VENORUTON TRAVEL, POR TBL EFF 30X1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXERUTINY (OXERUTINA)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
C05CA04
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Obal na tablety
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 924/09-C
Datum autorizace:
0000-00-00

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Venoruton Travel

šumivétablety

oxerutinum(O-beta-hydroxyethyl-rutosidy)

Přečtětesipozornětutopříbalovouinformaci,protožeobsahujeprovásdůležitéúdaje.

Tentopřípravekjedostupnýbezlékařskéhopředpisu.PřestovšakVenorutonTravelmusíteužívat

pečlivěpodlenávodu,abyVámconejvíceprospěl.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Požádejtesvéholékárníka,pokudpotřebujetedalšíinformaceneboradu.

PokudseVašepříznakyzhoršínebosenezlepšído3týdnů,musíteseporaditslékařem .

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

V tétopříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekVenorutonTravelak čemuseužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekVenorutonTravelužívat

3.JaksepřípravekVenorutonTravelužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekVenorutonTraveluchovávat

6.Dalšíinformace

Cojepřípravek VenorutonTravelak čemuseužívá

O-beta-hydroxyetyl-rutosidy,léčiválátkapřípravkuVenorutonTravel,patřídoskupinylátek,které

chránícévy(jsouoznačoványjakosystémovávazoprotektiva).VenorutonTravelstabilizujecévní

stěnu,cožvedekesníženíprostupnosticévanásledněkezmírněníotoku(edému).

VenorutonTravelpůsobínanejmenšícévy(kapiláry)tak,žesnižujeúnikvodyadalšíchlátekjejich

stěnami.Upacientůskřečovýmižilamiasněkterýmidalšímichorobamižildolníchkončetindochází

kvýraznémuúnikulátekstěnamikapilár,cožvedekotokukotníků.VenorutonTravelzmírňujetyto

otokyaběžnédoprovodnépříznaky,jakojsoupocitbolestivých,unavenýchatěžkýchnohouakřeče.

Pacientůmsuvedenýmiobtížemisedoporučujetaképoužíváníelastickébandáže(obvyklepunčochy);

vtěchtopřípadechbyloprokázánopříznivéspolupůsobenípřípravkuVenorutonTravel.

UhemoroidůzmírňujepřípravekVenorutonTravelotokvokolíkonečníkuapřinášíúlevuod

příznaků,jakojsousvědění,krváceníamokvání.

Léčbabezporadyslékařem(samoléčba):

Dospělíamladiství,včetněženod4.měsícetěhotenstvíakojícíchžen,mohoubezporadyslékařem

užívatVenorutonTravelkléčběpříznakůaprojevůchronickéžilnínedostatečnosti,jakojsoupocit

unavených,těžkých,bolestivýchnohou,otoky,zabarveníkůženohou,křečeaporuchyvnímánípocitů

asvěděníamravenčenívkůžinohouapocitneklidnýchnohou(přiužívánípacientyselastickou

bandážíkončetinmáVenorutonTravelpřídatnýúčinek),apřiléčběpříznakůhemoroidů(bolesti,

krvácení,svědění,mokvánívoblastikonečníku).

Léčbanadoporučenílékaře:

Nadoporučenílékařemohoudospělíamladiství,včetněženod4.měsícetěhotenstvíakojícíchžen,

užívatVenorutonTravelpřiléčběposttrombotickéhosyndromu(stavposráženíkrvevcévách),

varikóznídermatitidy(zánětkůžepodmíněnýkřečovýmižilami)alymfedému(mízníotok),jako

pomocnouléčbuudiabetickéretinopatie(degenerativnízměnysítnicevzniklépřionemocnění

cukrovkou),jakopomocnouléčbukpoužíváníelastickébandážekončetinpřiléčběbércovýchvředůa

připrevenci(předcházení)slizničníchakožníchzměnpřiradioterapii(léčbaozařováním).

Dětemod12letvěkusepřípravekmůževjakékoliindikacipodávatpouzenadoporučenílékaře.

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekVenorutonTravelužívat

NeužívejtepřípravekVenorutonTravel:

přiznámépřecitlivělostinakteroukolivlátkuobsaženouvpřípravku

pokudmáteotokydolníchkončetin,kteréjsouzpůsobenéonemocněnímsrdce,ledvinnebojater

(přípravekVenorutonTravelvtěchtoindikacíchneníúčinný)

vprvníchtřechměsícíchtěhotenství

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

NeužívejtepřípravekVenorutonTravelvprvníchtřechměsícíchtěhotenství.

Od4.měsícetěhotenstvíaběhemkojenílzepřípravekVenorutonTravelužívat.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

Nebylyprovedenyžádnéstudievlivunaschopnostříditaobsluhovatstroje.

3.JaksepřípravekVenorutonTravelužívá

Léčbabezporadyslékařem(samoléčba):

PokudVámlékařneurčiljinédávkování,pečlivědodržujtenásledujícídoporučení.

Chronickážilnínedostatečnost

Napočátkuléčbyseobvykleužívá1šumivátabletapřípravkuVenorutonTraveljedenkrátdenně.

Kezmírněníobtížídocházíobvykleběhem2týdnů.Vléčbějevhodnépokračovatvestejném

dávkováníaždoúplnéhoodezněnípříznakůaotoků.Potémůžebýtléčbaukončena.Úlevaodobtíží

obvyklepřetrvávápodobualespoň4týdnůodukončeníléčby.Přiopakovanémvýskytuobtížílze

léčbuopětzahájitužívánímstejnýchdávek,jakjeuvedenovýše.

Nebopoúplnémodezněnípříznakůonemocněnímůžetedálepokračovatvléčbě(tzv.udržovací

léčba),přikteréseužívajíbuďstejnédávkyjakopřiúvodníléčbě(tj.1šumivátabletapřípravku

VenorutonTraveljedenkrátdenně),neboseužíváminimálníudržovacídávka500mgoxerutinu

jedenkrátdenně,cožodpovídá1tabletěpřípravkuVenorutonfortejedenkrátdenně.

Pokudsepo3týdnechléčbynedostavízlepšenínebodojdekezhoršenípříznaků,jetřebaléčbu

přerušitavyhledatradulékaře.Lékařevyhledejteivpřípadě,žeúlevaodobtížípřetrváváméněnež4

týdnynebouVásčastodocházíkopakovanémuvýskytuobtíží.

Onemocněníhemoroidy

Dávkováníidélkaléčbyjsoustejnéjakouchronickéžilnínedostatečnosti(vizvýše).

Léčbavedenálékařem:

PřípravekVenorutonTravelužívejtevždypřesněpodlepokynůsvéholékaře.Dávkování,kteréje

uvedenoníže,jepouzeobvyklédávkováníudanýchonemocnění.

Diabetickáretinopatie

Doporučenédávkováníje1šumivátabletapřípravkuVenorutonTraveltřikrátdenně(odpovídá3000

mgoxerutinudenně).

Lymfedém

Doporučenédávkováníje1šumivátabletapřípravkuVenorutonTraveltřikrátdenně(odpovídá3000

mgoxerutinudenně).

Pomocnáléčbabércovýchvředůupacientůselastickoubandážíkončetin

Doporučenédávkováníje1500mgoxerutinudenně.

Prevencenežádoucíchreakcípřiradioterapii

Doporučenédávkováníje1500mgoxerutinudenně.

Posttrombotickýsyndrom,varikóznídermatitida

Obvyklédávkováníje1šumivátabletapřípravkuVenorutonTraveljedenkrátdenně(odpovídá1000

mgoxerutinudenně)podobutrváníobtíží.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekVenorutonTravel

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuVenorutonTravel,nežjsteměl(a)

Nenípravděpodobné,žebynáhodnépožitípřílišvelkéhomnožstvípřípravkuVenorutonTravel

vyvolalonějakévážnénežádoucíúčinky.Přestoseihnedporaďteslékařemnebolékárníkem.

4.Možnénežádoucíúčinky

PodobnějakovšechnylékymůžemítpřípravekVenorutonTravelnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.

VenorutonTravelmůževzácněvyvolatzažívacípotíže,plynatost,průjem,bolestbřicha,podráždění

žaludku,kožnívyrážky,svěděníakopřivku.VevelmivzácnýchpřípadechmůžeVenorutonTravel

způsobitzávrať,bolestihlavy,únavu,návaly,alergickéreakce,anafylaktickýšok.

Tytoreakcejsouobvyklemírnéapřipřerušeníléčbyrychlemizí.Pokudjsoureakcezávažnénebo

pokudtrvajídélenežněkolikdnů,ukončeteléčbuaporaďteseslékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Oznamtetakésvémulékařinebolékárníkovi,pokudsivšimnetenějakýchjinýchpříznaků,onichžse

domníváte,žemohoubýtzpůsobenypřípravkemVenorutonTravel.

5.JakpřípravekVenorutonTraveluchovávat

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

PřípravekVenorutonTravelnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Uchovávejtepřiteplotědo30 ° Cvdobřeuzavřenétubě,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

6.Dalšíinformace

CopřípravekVenorutonTravelobsahuje:

Léčivoulátkoujeoxerutinum(O-beta-hydroxyethyl-rutosidy)1000mgvjednéšumivétabletě.

Pomocnýmilátkamijsoukyselinacitronová,uhličitandraselný,hydrogenuhličitandraselný,

hydrogenuhličitansodný,makrogol6000,draselnásůlacesulfamu,povidon40,pomerančovéaroma,

magnesium-stearát.

JakpřípravekVenorutonTravelvypadáacoobsahujetotobalení

VenorutonTraveljsoušumivétabletyurčenéproperorálnípodáníporozpuštěnívevodě.

VenorutonTraveljsoužluté,kulaté,plochétabletysezkosenýmihranamispříchutípomeranče

Velikostbalení:30šumivýchtablet

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

NOVARTISs.r.o.,Praha,Českárepublika.

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:

31.12.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

VenorutonTravel

šumivétablety

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednašumivátabletaobsahujeoxerutinum(O-beta-hydroxyethyl-rutosidy)1000mg.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

šumivétablety

Popispřípravku:žluté,kulaté,plochétabletysezkosenýmihranamispříchutípomeranče

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Léčbaedémůadalšíchsymptomůchronickéžilníinsuficience(včetněchronickéžilníinsuficiencev

graviditěod4.měsíce),jakojsoupocitunavených,těžkých,bolestivýchnohou,otoky,pigmentace,

křečeaparestézienohouapocitneklidnýchnohou;připoužitíupacientůselastickoubandážíkončetin

máVenorutonTraveladitivníúčinek.Léčbaposttrombotickéhosyndromu,varikóznídermatitidy,

lymfedému.Adjuvantníléčbapřibércovýchvředechupacientůselastickoubandážíkončetin,

adjuvantníléčbaudiabetickéretinopatie(kesníženímikrovaskulárníhyperpermeability).Mírnění

symptomůuhemoroidů.Prevencekožníchaslizničníchreakcínaradioterapii.

Přípraveklzepodávatdospělým,mladistvýmadětemod12letvěku.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Chronickážilníinsuficienceahemoroidy

Úvodnídávkaje1000mgoxerutinudenně.Kezmírněnípříznakůdocházíobvykleběhem2týdnů.Mělo

bysepokračovatvestejnémdávkovánídoúplnéhoodezněníedémůadalšíchpříznaků.Potémůžebýt

léčbapřerušena(úlevaodpříznakůobvyklepřetrvávápodobualespoň4týdnůodpřerušeníléčby)apři

recidivěpříznakůznovuzahájenapodávánímstejnýchdávek.Nebomůžebýtpoúplnémodeznění

příznakůpokračovánovudržovacíléčběpodávánímstejnýchdávekjakopřiúvodníléčběnebo

podávánímminimálníchudržovacíchdávekvevýši500mgoxerutinu1krátdenně.

Adjuvantníléčbabércovýchvředůupacientůselastickoubandážíkončetin

1500mgoxerutinudenně

Lymfedém

1000mgoxerutinu3krátdenně(celkem3000mgoxerutinudenně).

Diabetickáretinopatie

1000mgoxerutinu3krátdenně(celkem3000mgoxerutinudenně).

Prevencenežádoucíchreakcípřiradioterapii

celkem1500mgoxerutinudenně.

Posttrombotickýsyndrom,varikóznídermatitida

Obvyklédávkováníje1000mgoxerutinudenněpodobutrváníobtíží.

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivitanaoxerutinnebonakteroukolivpomocnoulátku(úplnýseznampomocnýchlátekviz

bod6.1.)

4.4.Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Pacientisotokydolníchkončetinzpůsobenýmionemocněnímsrdce,ledvinnebojaternemajípřípravek

VenorutonTravelužívat,protožejehoúčinekvtěchtoindikacíchnebylprokázán.

4.5.Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Nebylyzaznamenányžádnélékovéinterakce.Byloprokázáno,žeoxerutinnemážádnéinterakce

swarfarinovýmiantikoagulancii.

Složkyoxerutinujsouodvozenyzrutosiduakvercetinu(přítomnyvestopovýchmnožstvích).U

kvercetinubyloprokázáno,žeinhibujehumánníjaterníenzymCYP3Aasulfotransferázuinvitro,ale

nikolivinvivo.Nebyloprokázánožádnéinhibičnípůsobenírutosidunajaterníenzymy.Protose

předpokládá,žeperorálnípodáníoxerutinunebudemítžádnýinhibičníúčinekaninebudeinterferovat

smetabolismemjinýchfarmakologickyúčinnýchlátek.

4.6.Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Ve22klinickýchstudiíchbylooxerutinemléčenocelkem1431těhotnýchžen.Dennídávkyseve

většiněstudiípohybovalymezi600a1500mg,srozmezím300až3000mg.Vevětšiněstudiítrvala

léčbadvaažčtyřitýdny,vedvoustudiíchpakažpětašestměsíců.Vuvedenýchstudiíchnebyly

zaznamenányžádnéabnormityplodu,kterébybylomožnopřipsatpodáváníoxerutinu.

Vsouladusobecněplatnýmibezpečnostnímidoporučenímivšaknemábýtoxerutinužívánvprvních

třechměsícíchtěhotenství.

Kojení

Vestudiíchuzvířatbylystopyoxerutinunalezenyvplodechavmlékukojícíchsamic.Tatomalá

množstvíoxerutinunemajíklinickývýznam.

4.7.Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Nebylyprovedenyžádnéstudievlivunaschopnostříditaobsluhovatstroje .

4.8.Nežádoucíúčinky

Poruchyimunitníhosystému

Velmivzácně:(<1/10000):anafylaktickýšok,anafylaktoidníreakce,reakcepřecitlivělosti

Poruchynervovéhosystému

Velmivzácně:(<1/10000):závratě,bolestihlavy

Cévníporuchy

Velmivzácně:(<1/10000):návalyhorka,zarudnutí

Gastrointestinálníporuchy

Vzácně:(>1/10000,<1/1000):gastrointestinálníporuchy,flatulence,průjem,bolestbřicha,žaludeční

diskomfort,dyspepsie

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Vzácně:(>1/10000,<1/1000):vyrážka,svědění,kopřivka

Celkovéporuchyareakcevmístěaplikace

Velmivzácně:(<1/10000):únava

4.9.Předávkování

Nebylyzaznamenányžádnépřípadypředávkování,kterébybyloprovázenopříznaky.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:ATCkódC05CA04

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakodynamickéúčinkyoxerutinubylydoloženyvrůznýchstudiíchinvitroainvivo.Nabuněčné

úrovnilzeprokázatschopnostoxerutinuchránitcévnístěnupředoxidačnímútokemaktivovaných

krevníchbuněkajehoafinitukendotelukapiláravenul.

Vestudiíchuzdravýchjedincůneboupacientůschronickoužilníinsuficiencílzedoložittyto

farmakodynamickéúčinkyoxerutinu:

sníženípermeabilitykapilár

obnoveníveno-arteriolárníhoreflexu

prodlouženíčasukeznovunaplněnížil„venousrefillingtime“

zvýšenítranskutánnítenzekyslíku

Všechnytytoúčinkyjsoukompatibilnísprimárnímúčinkemoxerutinulokalizovanýmnaendotelu

kapilársnáslednouredukcíedému.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Standardizovanásměsoxerutinusestávázmono-oxerutinu,di-oxerutinu,tri-oxerutinuatetra-

oxerutinu,kteréselišívpočtusvýchhydroxyethyl-substituentů.

Poperorálnímpodání 14 C-oxerutinujedosaženomaximálníplazmatickéhladinyza2-9hodin.

Kpostupnémusnižováníplazmatickéhladinydocházípodobu40hodin,potésejejísnižovánívelmi

zpomalí.Totopozorováníspolusvýsledkyzískanýmipoi.v.aplikaciukazuje,žeoxerutinmůžebýt

distribuovándotkání(zvláštědocévníhoendotelu),zekterýchjsoupostupněapomaluuvolňoványzpět

dooběhu.

Vazbanabílkovinykrevníplazmyje27-29%.

HlavnímetabolickoupřeměnouoxerutinupoperorálnímpodáníjeO-glukuronidacevjátrech.Učlověka

bylapotvrzenaeliminaceoxerutinuajehoglukuronidůžlučí.Studies 14 C-oxerutinemulaboratorních

zvířatprokázaly,žekroměO-glukuronidacedocházíikeštěpeníglykosidovévazbyoxerutinuak

rozdělenícentrálníhokruhumono-oxerutinu.Oxerutinajehometabolityjsouvylučoványžlučíimočí.

Exkrecemočíjekompletnípo48hodinách.Průměrnýkonečnýpoločaseliminacehlavnísložky

oxerutinu,tri-oxerutinu,je18,3hodinysrozmezímod13,5do25,7hodiny.

Vestudiíchuzvířatlzeprokázat,žeoxerutinneprostupujehematoencefalickoubariérou.Poperorálním

neboi.v.podáníjetransplacentárnípřestupoxerutinuminimální,pouzepřechodnělzezjistitstopová

množstvíuplodulaboratorníchpotkanůamyší.Rovněžvmlékukojícíchsamicpotkanabylyzjištěny

pouzeoxerutinu.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Oxerutinbylstudovánzhlediskabezpečnéfarmakologie,toxicitypojednorázovémpodání,toxicitypo

opakovanémpodání,onkogenníhopotenciálu,reprodukčnítoxicityilokálnísnášenlivosti.Předklinické

údajeprokazujítakřkaúplnouabsenciklinickyrelevantníchtoxikologickýchvlastnostíapříznivou

snášenlivost,cožsvědčíovelminízkémtoxikologickémrizikuaonepřítomnostizvláštníhorizikapro

člověka.

Toxicitapojednorázovémpodání

Vrůznýchmodelechnatestováníakutnítoxicityuzvířatbyloxerutindobřesnášendokonceivevelmi

vysokýchdávkách.

HodnotuLD

poperorálnímpodánínebylomožnourčit(>5000mg/kgtělesnéhmotnosti).Dokoncei

připodávánídávky5000mg/kgtělesnéhmotnostinebylypozoroványžádnéznámkytoxicity.

Tolerancepřiintravenóznímpodánízjištěnáumyšíalaboratorníchpotkanůvysokopřesahuje1000

mg/kgtělesnéhmotnosti.Známkytoxicitybylomožnopozorovatpouzeulaboratorníchpotkanů:

jednaloseomírnéanespecificképříznakyjakojesníženáaktivita,ataxieadyspnoe.

Intravenóznípodání5000mg/kgtělesnéhmotnostiupsaposkytlopodobnévýsledky.

Toxicitapoopakovanémpodání

Vestudiíchsubakutnítoxicitypodobu90dníulaboratorníhopotkanaa30-90dníupsanebyly

pozoroványžádnéspecifickéznámkyčipříznakytoxicitysouvisejícíspodávánímoxerutinu.Nebyly

zjištěnyžádnéznámkyspecifickéorganotoxicity.

Studiechronickétoxicitypodobu52týdnůbylyprovedenyumyšíalaboratorníchpotkanů.Umyší

nebylypřipodávánídávky5000mg/kgtělesnéhmotnosti/denzjištěnyžádnépatologickézměny,které

bybylomožnopřipsatpodáváníoxerutinu.Ulaboratorníchpotkanůvyvolalopodávánídávekaž2700

mg/kgtělesnéhmotnosti/denmírné,nespecifickéznámkytoxicity,jakonapř.sníženýpříjempotravy,

redukciváhovýchpřírůstkůamírnésníženíhodnothematokrituahemoglobinuvdávkáchnad900

mg/kgtělesnéhmotnosti,cožjepovažovánozanásledekvelkýchobjemůuvysokýchdávek.Dokonce

aninejvyššípodávanédávkyneposkytlyjednoznačnýdokladosystémovétoxicitě.Nebylypozorovány

žádnéznámkyorganotoxicity.

Reprodukčnítoxicita

VýsledkyzískanépřinedávnýchICH-kompatibilníchstudiíchreprodukčnítoxicityulaboratorního

potkanaakrálíkanezjistilyžádnývlivoxerutinunafertilitu,vývojembryaaplodunebonaperi-a

postnatálnífázireprodukčníhocyklu.

Mezipotomkyoxerutinemléčenýchlaboratorníchpotkanůnebylozjištěnožádnéovlivnění

reprodukčníhovýkonučichování.

Mutagennípotenciál

Mutagennípotenciáloxerutinubylzevrubněstudovánpomocítestůinvitro(Amesůvtest,testmutací

specifickéholokusu,testchromozomálníchaberací,testtransformacebuňky)ametodouinvivo

(mikronukleárnítest).

Nebylyzjištěnyžádnéznámkysvědčícívpřípaděoxerutinupromutagenníúčinkyneboúčinkyvedoucí

kbuněčnýmzměnám.

Onkogenní/kancerogennípotenciál

Standardnístudiezaměřenénaonkogenní/kancerogennívlastnostioxerutinunebylyprovedeny.

Studiegenotoxickéhopotenciáluvšakneprokázalyuoxerutinužádnémutagenníúčinkyaniúčinky

vedoucíkbuněčnýmzměnám.Studiepřidlouhodobémpodáváníoxerutinuhlodavcůmažpodobu52

týdnůnavícneodhalilyžádnéznámkyhyperplastických,dysplastických,degenerativníchnebo

neoplastickýchúčinků.

Lokálnítoxicita

Podlevýsledkůmaximalizačníhotestuumorčatnevykazujeoxerutinžádnésenzibilizujícínebodráždící

vlastnosti.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznamvšechpomocnýchlátek

Kyselinacitronová,uhličitandraselný,hydrogenuhličitandraselný,hydrogenuhličitansodný,makrogol

6000,draselnásůlacesulfamu,povidon40,pomerančovéaroma,magnesium-stearát.

6.2.Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3.Dobapoužitelnosti

4roky

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo30 ° Cvdobřeuzavřenétubě,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

polypropylenovátubapolyethylenovýuzávěrsvysoušedlem(silikagel)

velikostbalení:30šumivýchtablet

6.6.Návodkpoužití

Šumivétabletykperorálnímupodání

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Novartiss.r.o.,Praha,Českárepublika

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

85/924/09-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

31.12.2009

10.DATUMREVIZETEXTU

31.12.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace