VEKFAZOLIN 750MG/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ

Řecko - řečtina - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivní složka:
CEFUROXIME SODIUM
Dostupné s:
ANGELINI PHARMA HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ & ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ANGELINI PHARMA HELLAS
ATC kód:
J01DC02
INN (Mezinárodní Name):
CEFUROXIME SODIUM
Dávkování:
750MG/VIAL
Léková forma:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΞΗΡΟ
Složení:
0056238632 CEFUROXIME SODIUM 790.700000 MG
Podání:
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Druh předpisu:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
Terapeutické oblasti:
CEFUROXIME
Přehled produktů:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2801920302018 01 BTX1VIAL 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1.82
Stav Autorizace:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Registrační číslo:
1920302

Přečtěte si celý dokument

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1.Όνομαιδ/τος:VEKFAZOLIN

1.2.Σύνθεση:δραστικήουσία:Cefuroximesodium

Έκδοχα:Δενυπάρχουν

1.3.Φαρμακοτεχνικήμορφή:Ενέσιμοξηρό.

1.4.Περιεκτικότητασεδραστικήουσία:

Cefuroximesodium 790,7mg/VIAL

πουαντιστοιχείσεCefuroxime 750mg/VIAL

1.5.Περιγραφή–Συσκευασία:

Κουτίπουπεριέχει1φιαλίδιοαπόάχρωμογυαλί ( τύποςΙΙΙ ) πουκλείνεταιμεελαστικόπώμακαι

capαλουμινίουκαιπεριέχει750mgξηρήςκόνης.

1.6.Φαρμακοθεραπευτικήκατηγορία:Αντιβιοτικότηςομάδαςτωνκεφαλοσπορινών

1.7.Υπεύθυνοςκυκλοφορίας:ΦΑΡΑΝΑΒΕΕΠΑΡΑΓΩΓΗΣΚΑΙΕΜΠΟΡΙΑΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΑχαϊαςκαιΤροιζηνίας,14564Ν.Κηφισιά

Τηλ.2106269200

1.8.Παρασκευαστής:ANFARMS.A.

2.ΤΙΠΡΕΠΕΙΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕΓΙΑΤΟΦΑΡΜΑΚΟΠΟΥΣΑΣΧΟΡΗΓΗΣΕΟΓΙΑΤΡΟΣΣΑΣ

2.1Γενικέςπληροφορίες

Hκεφουροξίμηείναιαντιβιοτικόπουανήκειστηνομάδατωνημισυνθετικώνκεφαλοσπορινών2 ης

γενιάς.Έχειμικροβιοκτόνοδράσηέναντιμεγάλουαριθμούκοινώνπαθογόνωνμικροβίων,

συμπεριλαμβανομένωνκαιτωνστελεχώνπουπαράγουνβ-λακταμάσεςκαισυνεπώςείναιδραστική

εναντίονπολλώνστελεχώνανθεκτικώνστηναμπικιλλίνηκαιτηναμοξυκιλλίνη.Ημικροβιοκτόνος

δράσητηςκεφουροξίμηςοφείλεταιστηναναστολήσυνθέσεωςτουκυτταρικούτοιχώματοςτων

μικροβίωνδεσμεύονταςβασικέςτουπρωτεΐνες

2.2Ενδείξεις

Ηcefuroximeενδείκνυταιγιατηνθεραπείατωνκατωτέρωνλοιμώξεωνότανπροκαλούνταιαπό

ευαίσθητασεαυτήμικρόβια:

α.Λοιμώξειςαπόαιμόφιλοτηςινφλουένζας(όχιμηνιγγίτιδα)ανθεκτικόστηναμπικιλλίνη.

β.Γονοκοκκικέςλοιμώξειςαπόγονόκοκκοανθεκτικόστηνπενικιλλίνη.

γ.Λοιμώξειςαπόμικροοργανισμούςνοσοκομειακήςπροέλευσης,ανθεκτικούςστην1 η γενεάτων

κεφαλοσπορινών(π.χ.κολοβακτηρίδια,κλεμπσιέλλες,πρωτείς,εντεροβακτηρίδια,προβιντέντσια

καικιτροβακτηρίδια).

Οιενδείξειςτηςπεριλαμβάνουν :

-Λοιμώξειςτουαναπνευστικούσυστήματοςόπωςοξείακαιχρόνιαβρογχίτιδα,

Βρογχεκτασίεςεπιπλεγμένεςμελοίμωξη,μικροβιακήπνευμονία,πνευμονικόαπόστημακαι

μετεγχειρητικέςλοιμώξειςτωνπνευμόνων.

-Λοιμώξειςωτο-ρινο-λαρυγγολογικέςόπωςιγμορίτιδα,αμυγδαλίτιδα,φαρυγγίτιδακαιμέση

ωτίτιδα.

-Λοιμώξειςτουουροποιητικούσυστήματοςόπωςοξείακαιχρόνιαπυελονεφρίτιδα

κυστίτιδακαιασυμπτωματικήβακτηριουρία.

-Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίωνόπωςκυτταρίτιδα,ερυσίπελαςκαιλoιμώξειςτραυμάτων.

-Λοιμώξειςτωνοστώνκαιαρθρώσεωνόπωςοστεομυελίτιδακαισηπτικήαρθρίτιδα.

-Λοιμώξειςμαιευτικές,γυναικολογικές,καιφλεγμονώδειςνόσοιτηςπυέλου.

-Γονόρροια,ιδιαίτεραότανδενενδείκνυταιηπενικιλλίνη.

-Διάφορεςάλλεςλοιμώξειςσυμπεριλαμβανομένωντηςσηψαιμίαςκαιτηςπεριτονίτιδας.

-Προφύλαξησεεπεμβάσειςστηνκοιλιακήχώρα,στηνπύελο,στηνορθοπεδική,καρδιοχειρουργική,

θωρακοχειρουργική,χειρουργικήτουοισοφάγουκαιτωναγγείωνδηλαδήόπουυπάρχουν

αυξημένεςπιθανότητεςμικροβιακώνεπιπλοκών.

Συνήθωςηcefuroximeείναιδραστικήμόνητης,μπορείόμωςνασυνδυασθεί

μεαμινογλυκοσίδεςήμετρονιδαζόλη(απότοστόμαήσευπόθεταήενέσιμη),ιδιαίτεραγιατην

προφύλαξησεχειρουργικήεπέμβασητουπαχέοςεντέρουήσεγυναικολογικήεπέμβαση(βλέπε

παρ.2.4προφυλάξεις).

ΤοCefuroximeυπάρχεικαιυπότημορφήτουεστέρατηςαξετίλης(cefuroximeαxetil)γιαχορήγηση

απότουστόματος.

Αυτόεπιτρέπειτησυνέχισητηςθεραπείαςμετοίδιοαντιβιοτικό,ότανκατάτηνκρίσητουιατρού

ενδείκνυταικλινικάκαιμικροβιολογικάαλλαγήαπόπαρεντερικήθεραπείασεαπότουστόματος.

Ηδιάρκειατηςπαρεντερικήςκαιτηςαπότουστόματοςθεραπείαςπροσδιορίζεταιαπότη

σοβαρότητατηςλοίμωξηςκαιτηςκλινικήςκατάστασηςτουασθενή.

2.3Αντενδείξεις

Υπερευαισθησίαστιςκεφαλοσπορίνες,ιστορικόαναφυλαξίαςκαιαλλεργικούshockστηνπενικιλλίνη.

2.4Ειδικέςπροφυλάξειςκαιπροειδοποιήσειςκατάτηχρήση:

2.4.1Γενικά:

Πριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμεcefuroximeπρέπειναληφθείπροσεκτικάιστορικό

προκειμένουνακαθορισθείεάνοασθενήςέχειεμφανίσεικατάτοπαρελθόναντιδράσεις

υπερευαισθησίαςστιςκεφαλοσπορίνες,τιςπενικιλλίνεςήάλλαφάρμακα.

Τοσυγκεκριμένοφάρμακοπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείςυπερευαίσθητουςστις

πενικιλλίνεςλόγωδιασταυρούμενηςυπερευαισθησίαςπουέχειπαρατηρηθείμεταξύτωνβ-

λακταμικώναντιβιοτικών.

Σεπερίπτωσηεκδήλωσηςαλλεργικήςαντίδρασηςαπότηχορήγησηcefuroxime,ηλήψητου

φαρμάκουπρέπειναδιακοπείκαιμπορείνααπαιτηθείηχορήγησηαντιισταμινικώνή

κορτικοστεροειδών.

Σεσοβαρέςπεριπτώσειςοξείαςυπερευαισθησίαςμπορείνααπαιτηθείηχορήγησηαδρεναλίνηςκαι

ηλήψηάλλωνμέτρωνεπείγουσαςαντιμετώπισης.

Τααντιβιοτικά,περιλαμβανομένηςκαιτηςcefuroxime,πρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχήσεκάθε

ασθενήοοποίοςέχειεμφανίσεικάποιαμορφήαλλεργίας,ιδίωςσεφάρμακα.

Υψηλέςδόσειςκεφαλοσπορινώνπρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχήσεάτομαπουκάνουν

σύγχρονηθεραπείαμεισχυράδιουρητικάόπωςηφουροσεμίδηήμεαμινογλυκοσίδες,επειδήοι

συνδυασμοίαυτοίμπορείναέχουνεπίδρασηστηνεφρικήλειτουργία.

Σ’αυτούςτουςασθενείς,σεηλικιωμένουςκαισεασθενείςμεπροϋπάρχουσανεφρικήανεπάρκεια,η

νεφρικήλειτουργίαθαπρέπειναελέγχεται(βλέπεπαρ.2.6δοσολογίακαιχορήγηση).

Εάνεμφανίσετεδιάρροιαηοποίαεπιμένειεπικοινωνήστεαμέσωςμετογιατρόσας.

Ηπιθανότηταεμφάνισηςανθεκτικώνμικροοργανισμώνμεαποτέλεσματονυπέρμετρο

πολλαπλασιασμότουςθαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψη,ιδίωςσεπεριπτώσειςμακροχρόνιας

χορήγησηςαντιβιοτικών.

Σημαντικήείναιηπροσεκτικήπαρακολούθησητουασθενούς.Εάνκατάτηδιάρκειατηςαγωγής

εμφανισθείαναμόλυνσηαπότοίδιομικρόβιο,πρέπειναληφθούντακατάλληλαμέτρα.

Όπωςκαιμεάλλαθεραπευτικάσχήματαπουχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατηςμηνιγγίτιδας,

έχειαναφερθείήπιαέωςμέτριααπώλειατηςακοήςσελίγουςπαιδιατρικούςασθενείςπουέκαναν

θεραπείαμεθειικήκεφουροξίμη.

Έχειεπίσηςπαρατηρηθείσυνέχισητωνθετικώνκαλλιεργειώνεγκεφαλονωτιαίουυγρού

απόαιμόφιλοτηςινφλουένζαςγια18-36ώρεςμετηχρήσητουcefuroximeinjection,πράγμαπου

παρατηρείταικαιμεάλλααντιβιοτικά.Εντούτοιςηκλινικήσυσχέτισηαυτήςτηςπαρατήρησηςείναι

άγνωστη.

ΌπωςκαιμεάλλααντιβιοτικάηχρήσηκεφουροξίμηςμπορείναπροκαλέσειανάπτυξηCandida.Η

παρατεταμένηχρήσημπορείεπίσηςναπροκαλέσειανάπτυξηάλλωνμηευαίσθητωνσεαυτή

μικροοργανισμών(π.χ.Enterococci,Clostridiumdifficile)ηοποίαμπορείνααπαιτήσειδιακοπήτης

θεραπείας.

2.4.2Ηλικιωμένοι:

Ηνεφρικήλειτουργίαθαπρέπειναελέγχεται.

2.4.3Κύηση:

Θαπρέπειναχορηγείταικατάτηδιάρκειατηςεγκυμοσύνηςμόνοόταναυτόείναιαπολύτως

απαραίτητο.

2.4.4Γαλουχία:

Ηκεφουροξίμηεκκρίνεταιστομητρικόγάλα,γι’αυτόχρειάζεταιπροσοχήότανηκεφουροξίμη

χορηγείταιστημητέραπουθηλάζει.

2.4.5Παιδιά:

Βλέπεδοσολογίακαιχορήγηση.

2.4.6Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Καμία.

2.4.7Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςγιαταπεριεχόμεναέκδοχα:

Δενυπάρχουνέκδοχα.

2.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακαήουσίες

Αντίστοιχαμεάλλααντιβιοτικάηκεφουροξίμημπορείναεπηρεάσειτηνεντερικήχλωρίδα,με

αποτέλεσματημικρότερηεπαναπορρόφησηοιστρογόνωνκαιτημειωμένηαποτελεσματικότητατων

συνδυασμώναντισυλληπτικώναπότοστόμα.

Ηπιθανότητανεφροτοξικότηταςεπιτείνεταισεταυτόχρονηχορήγησημεδιουρητικάτηςαγκύλης,

αμινογλυκοσίδεςήμετάαπόχορήγησηακτινοσκιερώνουσιών.Ηπροβενεκίδηαυξάνειταεπίπεδα

τηςκεφουροξίμηςστοαίμακαιπαρατείνειτονχρόνοημίσειαςζωής.

Ησύγχρονηχορήγησητετρακυκλίνηςκαιχλωραμφενικόληςπρέπεινααποφεύγεται.

Ηcefuroximeμπορείναπροκαλέσειψευδώςθετικήαντίδρασηστηδοκιμασίαγιαγλυκοζουρίαμετις

μεθόδουςαναγωγήςτουχαλκού(Benedict,Fehling,Clinitest)όχιόμωςκαιμετιςενζυμικές

δοκιμασίεςγιαγλυκοζουρία(π.χ.TesTape).

Επίσηςηcefuroximeπροκαλείψευδώςαρνητικήαντίδρασησεδοκιμασίαμεσιδηροκυανιούχο.

Σεασθενείςπουπαίρνουνcefuroximeσυνιστάταιοπροσδιορισμόςτηςγλυκόζης

στοαίμαναγίνεταιμετιςμεθόδουςπουχρησιμοποιούνοξειδάσηήεξοκινάση.

Ηcefuroximeδενεπηρεάζειτονπροσδιορισμότηςκρεατινίνηςμεπικρικάαλκάλια.

2.6Δοσολογία

Ησυνήθηςδιάρκειαθεραπείαςείναι7ημέρες(5-10)ημέρες.

Συστάσειςγενικήςδοσολογίας

Χορηγείταιενδομυϊκώς,βραδέωςενδοφλεβίωςήσεέγχυση(ημίωρηςδιάρκειας).

Ενήλικοι:Οιπερισσότερεςλοιμώξειςανταποκρίνονταιμε750mgτρειςφορέςτηνημέραενδομυϊκά

ήενδοφλέβια.Σεπολύσοβαρέςλοιμώξειςηδόσηαυξάνεταισε1,5gτρειςφορέςτηνημέρα

ενδοφλέβια.Επίσηςανχρειασθεί,χορηγείταιενδομυϊκάήενδοφλέβιαανά6ώρεςμεσύνολο

ημερήσιαςδοσολογίας3-6g.

Βρέφηκαιπαιδιά:30-100mg/kgτηνημέρασετρειςήτέσσεριςημερήσιεςδόσεις.

Τα60mg/kgτηνημέραείναικατάλληληδόσηγιατιςπερισσότερεςλοιμώξεις.

ΗCefuroximeδενχορηγείταισεπαιδιάμικρότερατων3μηνών.

Γονόρροια

Στηγονόρροιαχορηγείται1,5gκεφουροξίμηςενδομυϊκάεφ’άπαξ,δηλαδήδύοενέσειςτων750mg

απόμίαστονκάθεγλουτό.

Προφύλαξη

Ησυνήθηςδόσηείναι1,5gεvδοφλέβιαμετηναναισθησίαγιαεπεμβάσειςστηνκοιλιακήχώρα,στην

πύελοκαιστηνορθοπεδική,ταοποίασυμπληρώνονταιμεδύοδόσειςτων750mgενδομυϊκά,από

μίαδόση8και16ώρεςαργότερα.

Γιαεπεμβάσειςστηνκαρδιά,στοθώρακα,στονοισοφάγοκαιστααγγεία,1,5gενδοφλέβιαμετην

αναισθησία,ταοποίασυμπληρώνονταιμε750mgενδομυϊκάανά8ωρογια24-48ώρες.Σε

αντικατάστασήτηςκατ’ισχίοναρθρώσεως,1,5gσκόνηςCefuroximeανακατεύεταιμεκάθεπακέτο

πολυμερούςμεθυλο-μεθακρυλικούτσιμέντου,πρινπροστεθείτουγρόμονομερές.

Νεφρικήανεπάρκεια

ΤοCefuroximeαπεκκρίνεταιαπότανεφρά.Γι’αυτόόπωςκαιμεταάλλααντιβιοτικάαυτήςτης

κατηγορίαςσυνιστάταιημείωσητηςδοσολογίαςσεασθενείςμεσοβαρήανεπάρκειατηςνεφρικής

λειτουργίας,ώστενααντισταθμίζεταιημειωμένηδυνατότητααπεκκρίσεωςτωννεφρών.

Πάντωςδενείναιαπαραίτητοναμειωθείηδοσολογίαπαράμόνοστηβαρειάανεπάρκειαενηλίκων,

ότανδηλαδήηκάθαρσηκρεατινίνηςπέσεικάτωαπό20ml/λεπτό.Ανηκάθαρσηκρεατινίνηςείναι

10-20ml/λεπτό,χορηγούνται750mgδύοφορέςτηνημέρα.

Ότανείναικάτωτων10ml/λεπτό,750mgμίαφοράτηνημέραείναιαρκετά.

Σεασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοδιύλισηχορηγούνται750mgεπίπλέονενδοφλέβιαή

ενδομυϊκάμετάτηδιύλιση.

ΣεσυνδυασμόμετηνπαρεντερικήχορήγησηηCefuroximeμπορείναπροστεθεί

στουγρότηςπεριτοναϊκήςδιύλισης(συνήθως250mgσεκάθεδύολίτραυγρούδιύλισης).Στους

ασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαπουβρίσκονταιυπόσυνεχήαρτηριοφλεβικήαιμοδιύλισηή

αιμοκάθαρσηυψηλήςροήςσεμονάδεςεντατικήςθεραπείας,ηκατάλληληδόσηείναι750mgδύο

φορέςτηνημέρα.

Γιααιμοκάθαρσηχαμηλήςροήςεφαρμόζεταιτοδοσολογικόσχήμαπουσυνιστάταισεμειωμένη

νεφρικήλειτουργία.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ενδομυϊκά:Προστίθενται3mlενέσιμουύδατοςστοcefuroxime750mgκαιενίεταιωςεναιώρημα.

Ενδοφλέβια:Προστίθενταιτουλάχιστον6mlστοcefuroxime750mg,καιενίεταιμόνοωςδιάλυμα.

Ταδιαλύματααυτάχορηγούνταικατευθείανστηφλέβαήπροστίθενταιστακατάσταγόνα

παρεντερικάδιαλύματα.

Ενδοφλέβιαέγχυση:Προστίθενται15mlενέσιμουύδατοςστηνκεφουροξίμη1,5g.Προσθέστετο

ανασυσταθένδιάλυμασε50ή100mlσυμβατούυγρούέγχυσης(βλέπεπαρ.2.11Συμβατότητα–

Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος).Ταδιαλύματααυτάχορηγούνταικατευθείαν

στηφλέβαήπροστίθενταιστακατάσταγόναπαρεντερικάδιαλύματα

2.7Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

Υπερβολικήλήψηκεφαλοσπορινώνμπορείναπροκαλέσειερεθισμόστονεγκέφαλο

μεενδεχόμενουςσπασμούς.Ηστάθμηορούτουcefuroximeμπορείναμειωθείμεαιμοδιύλισηήμε

περιτοναϊκήδιύλιση.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεωνΑθήνας(01)7793777

2.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανγιατηνcefuroximeχαρακτηρίζονταιπολύ

σπάνιες(<1/10.000)καιγενικάείναιήπιεςκαιπαροδικές.

Οικατηγορίεςσυχνοτήτωνγιατιςανεπιθύμητεςενέργειεςπαρακάτωείναικατάπροσέγγισηκαθώς

γιατιςπερισσότερεςενέργειεςδενυπάρχουνικανοποιητικάστοιχείαγιατονυπολογισμότης

συχνότητας.Επιπλέονησυχνότητατωνανεπιθύμητωνενεργειώνπουσχετίζονταιμετηνατριούχο

κεφουροξίμημπορείναποικίλλειανάλογαματηνένδειξη.

Στοιχείααπόκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιήθηκανγιαναυπολογιστείησυχνότητατωνπολύσυχνών

έωςσπάνιωνανεπιθύμητωνενεργειών.Οισυχνότητεςόλωντωνάλλωνανεπιθύμητωνενεργειών

(δηλ.αυτώνπουεμφανίζονται<1/1000)υπολογίστηκανκυρίωςχρησιμοποιώνταςστοιχείαμετάτην

κυκλοφορίατουπροϊόντοςκαιαναφέρονταισεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματική

συχνότητα.Ηακόλουθησυνθήκηέχειχρησιμοποιηθείγιατονχαρακτηρισμότηςσυχνότητας:

Πολύσυχνές>1/10

Συχνές>1/100,και<1/10

Όχισυχνές>1/1.000και<1/100

Σπάνιες>1/10.000και<1/1.000

Πολύσπάνιες<1/10.000

Λοιμώξειςκαιπαρασιτώσεις

Σπάνιες:ΥπερανάπτυξηCandida

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Συχνές;Ουδετεροπενία,ηωσινοφιλία

Όχισυχνές:Λευκοπενία,μείωσητηςσυγκέντρωσηςτηςαιμοσφαιρίνης,θετικήδοκιμασίαCoomb’s

Σπάνιες:Θρομβοπενία

Πολύσπάνιες:Αιμολυτικήαναιμία

Ηομάδατωνκεφαλοσπορινώνέχειτηντάσηναπροσροφάταιστηνεπιφάνειατωνμεμβρανώντων

ερυθρώναιμοσφαιρίωνκαινααντιδράμετααντισώματαέναντιτουφαρμάκου,ώστεναπαράγεται

θετικήάμεσοςαντίδρασηCoomb’s(πουμπορείναεπιδράστηδιασταύρωσητουαίματος)και

σπανίωςνασυνοδεύεταιαπόαιμολυτικήαναιμία.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςπουπεριλαμβάνουν

Όχισυχνές:Δερματικόεξάνθημα,κνίδωσηκαικνησμός

Σπάνιες:Φαρμακευτικόςπυρετός

Πολύσπάνιες:Διάμεσηνεφρίτιδα,αναφυλαξία,λευκοκυτταροκλαστικήαγγειίτιδα

ΒλέπεεπίσηςΔιαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστούκαιδιαταραχέςτωννεφρώνκαιτων

ουροφόρωνοδών

Αγγειακέςδιαταραχές

Συχνές;Θρομβοφλεβίτιδαμπορείναακολουθήσειμετάτηνενδοφλέβιαένεση

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Όχισυχνές:Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσπάνιες:Ψευδομεμβρανώδηςκολίτιδα

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων

Συχνές: Παροδικήαύξησητωνηπατικώνενζύμων

Όχισυχνές:Παροδικήαύξησητηςχολερυθρίνης

Παροδικέςαυξήσειςτωνηπατικώνενζύμωνστονορόήτηςχολερυθρίνηςεμφανίζονταιιδιαίτερασε

ασθενείςμεπροϋπάρχουσαηπατικήνόσο,αλλάδενυπάρχειένδειξηκινδύνουγιατοήπαρ.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Πολύσπάνιες:Πολύμορφοερύθημα,τοξικήνεκρωτικήεπιδερμόλυσηκαισύνδρομοStevens

Johnson

ΒλέπεεπίσηςΔιαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών

Πολύσπάνιες:Αύξησητηςκρεατινίνηςτουορού,αύξησητουαζώτουτηςουρίαςτου

αίματοςκαιμείωσητηςκάθαρσηςκρεατινίνης(βλέπεπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτη

χρήση)

ΒλέπεεπίσηςΔιαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Συχνές: Αντιδράσειςστοσημείοτηςένεσηςπουμπορείναπεριλαμβάνουν

πόνοκαιθρομβοφλεβίτιδα

Οπόνοςστοσημείοπουγίνεταιηενδομυϊκήένεσηείναιπιοπιθανόνασυμβείμετιςυψηλέςδόσεις.

Ωστόσοείναιαπίθανοναγίνειαιτίαδιακοπήςτηςθεραπείας.

2.9Τιπρέπειναγνωρίζετεστηπερίπτωσηπουπαραλείψατεναπάρετεκάποιαδόση:

Εάνπρέπειναλαμβάνεταιτοφάρμακοσυνεχώςκαιπαραλείψατεμίαδόση,θα

πρέπειναπάρετετηδόσηαυτήτοταχύτεροδυνατόν.Εάν,εντούτοις,πλησιάζειη

ώραγιατηνεπόμενηδόσημηλάβετετηδόσηπουπαραλείψατε,αλλάσυνεχίστε

κανονικάτηθεραπεία.

Μηδιπλασιάζετετιςδόσεις.

2.10Ημερομηνίαλήξηςτουπροϊόντος:

Αναγράφεταιστηεξωτερικήκαιεσωτερικήσυσκευασία

Σεπερίπτωσηπουηημερομηνίααυτήέχειπαρέλθειμηντοχρησιμοποιήσετε

2.11Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςγιατηφύλαξητουπροϊόντος:

Φυλάγεταιμακριάαπότοφως.

Τοεναιώρηματουcefuroximeγιαενδομυϊκήχορήγησηκαιτοδιάλυμαγιατην

ενδοφλέβιαδιατηρούντηνισχύτουςεπί5ώρεςσεθερμοκρασίαδωματίουκάτω

των25ºCκαι48ώρεςστοψυγείοστους4ºC.Αραιότεραδιαλύματαπ.χ.1,5gσε

50mlενέσιμουύδατος,διατηρούντηνισχύτους24ώρεςκάτωτων25ºCκαι72

ώρεςστοψυγείο.Ηδιατήρησηκάνειεντονότερητηχρώσητωνδιαλυμάτωνκαιτων

εναιωρημάτωντουcefuroxime.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Διάλυμα1,5gcefuroximeσε15mlενέσιμουύδατοςμπορείναπροστεθείσε100mlδιαλύματος

500mgμετρονιδαζόληςκαιπαραμένειδραστικόμέχρι24ώρεςκάτωτων25ºC.

1,5gcefuroximeείναισυμβατόμε1gαζλοκιλλίνηςσε15mlή5gσε50mlγια24ώρεςστους4ºCή

για6ώρεςκάτωτων25ºC.Όταντοcefuroxime ( 5mg/ml ) αναμειγνύεταιμε5%ή10%ενέσιμη

ξυλιτόληδιατηρείταιγια24ώρεςστους25ºC.Τοcefuroximeείναισυμβατόμεταενδοφλέβια

διαλύματα,διατηρείτηνισχύτουγια24ώρεςστηθερμοκρασίαδωματίουμεταεξήςδιαλύματα:

χλωριούχουνατρίου0,9%,δεξτρόζης5%,χλωριούχουνατρίου0,18%καιδεξτρόζης4%,5%

δεξτρόζηςκαι0,9%χλωριούχουνατρίου,5%δεξτρόζηςκαι0,45%χλωριούχουνατρίου,5%

δεξτρόζης

και0,225%,χλωριούχουνατρίου,10%δεξτρόζης,10%ιμβερτοσακχάρουσεενέσιμούδωρ,διάλυμα

Ringer,διάλυμαRingerμεγαλακτικόνάτριο,Μ/6γαλακτικούνατρίουκαιδιάλυμαHartmann.

Ησταθερότητατουcefuroximeστοφυσιολογικόορόκαιστοδιάλυμα5%δεξτρόζης

δενεπηρεάζεταιαπότηνπαρουσίατηςμετάνατρίουφωσφορικήςυδροκορτιζόνης.

Σταάτομαόμωςπουγίνεταιέγχυσηδιαλύματοςδιττανθρακικούνατρίου,τοcefuroximeμπορείνα

προστεθείστοσωλήνατηςσυσκευής.Τοcefuroximeείναισυμβατόμευδατικάδιαλύματα

υδροχλωρικήςλιγνοκαίνης1%.Τοcefuroximeείναιεπίσηςσυμβατόγια24ώρεςσεθερμοκρασία

δωματίουόταναναμειγνύεταιγιαενδοφλέβιαέγχυσημεηπαρίνη ( 10και50μονάδες/ml ) σεδιάλυμα

0,9%χλωριούχουνατρίου,χλωριούχοκάλιο ( 10και40χιλιοστοϊσοδύναμα ) σεδιάλυμα0,9%

χλωριούχουνατρίου.

2.12Ημερομηνίατελευταίαςαναθεώρησηςτουφύλλουοδηγιών

3.3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΗΝΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗΧΡΗΣΗΤΩΝΦΑΡΜΑΚΩΝ.

-Τοφάρμακοαυτόσαςτοέγραψεογιατρόςσαςμόνογιατοσυγκεκριμένοιατρικόσας

πρόβλημα.Δενθαπρέπεινατοδίνετεσεάλλαάτομαήνατοχρησιμοποιείτεγιακάποιαάλλη

πάθηση,χωρίςπροηγουμένωςναέχετεσυμβουλευθείτογιατρόσας.

-Εάνκατάτηδιάρκειατηςθεραπείαςεμφανισθείκάποιοπρόβλημαμετοφάρμακο,ενημερώστε

αμέσωςτογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Εάνέχετεοποιαδήποτεερωτηματικάγύρωαπότιςπληροφορίεςπουαφορούντοφάρμακοπου

λαμβάνετεήχρειάζεσθεκαλύτερηενημέρωσηγιατοιατρικόσαςπρόβλημαμηδιστάσετενα

ζητήσετετιςπληροφορίεςαυτέςαπότογιατρόσαςήτοφαρμακοποιόσας.

-Γιαναείναιαποτελεσματικόκαιασφαλέςτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκεθαπρέπεινα

λαμβάνεταισύμφωναμετιςοδηγίεςπουσαςδόθηκαν.

-Γιατηνασφάλειάσαςκαιτηνυγείασαςείναιαπαραίτητοναδιαβάσετεμεπροσοχήκάθε

πληροφορίαπουαφοράτοφάρμακοπουσαςχορηγήθηκε.

-Ναμηδιατηρείτεταφάρμακασεερμάριατουλουτρού,διότιηζέστηκαιηυγρασίαμπορείνα

αλλοιώσουντοφάρμακοκαινατοκαταστήσουνεπιβλαβέςγιατηνυγείασας.

-Ναμηκρατάτεφάρμακαπουδενταχρειάζεστεπλέονήπουήδηέχουνλήξει.

-Γιαμεγαλύτερηασφάλειακρατάτεόλαταφάρμακασεασφαλέςμέροςμακριάαπόταπαιδιά.

Τοφάρμακοαυτόχορηγείταιμόνομειατρικήσυνταγή.

Document Outline

Přečtěte si celý dokument

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:VEKFAZOLIN

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗσεδραστικάσυστατικά:

Cefuroximesodium 790,7mg/VIAL

πουαντιστοιχείσεCefuroxime 750mg/VIAL

Cefuroximesodium:C

16 H

15 N

NaO

8 S=446,4

Sodium(Z)-3-carbamoyloxymethyl-7-(2-(2-furyl)-2-

-methoxyiminoacetamido)-3-cephem-4-carboxylate.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ:Ενέσιμοξηρό.

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ:

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις:

Ηcefuroximeενδείκνυταιγιατηνθεραπείατωνκατωτέρωνλοιμώξεωνόταν

προκαλούνταιαπόευαίσθητασεαυτήμικρόβια:

α.Λοιμώξειςαπόαιμόφιλοτηςινφλουένζας(όχιμηνιγγίτιδα)ανθεκτικόστην

αμπικιλλίνη.

β.Γονοκοκκικέςλοιμώξειςαπόγονόκοκκοανθεκτικόστηνπενικιλλίνη.

γ.Λοιμώξειςαπόμικροοργανισμούςνοσοκομειακήςπροέλευσης,ανθεκτικούς

στην1 η γενεάτωνκεφαλοσπορινών(π.χ.κολοβακτηρίδια,κλεμπσιέλλες,

πρωτείς,εντεροβακτηρίδια,προβιντέντσιακαικιτροβακτηρίδια).

Οιενδείξειςτηςπεριλαμβάνουν :

-Λοιμώξειςτουαναπνευστικούσυστήματοςόπωςοξείακαιχρόνιαβρογχίτιδα,

βρογχεκτασίεςεπιπλεγμένεςμελοίμωξη,μικροβιακήπνευμονία,πνευμονικό

απόστημακαιμετεγχειρητικέςλοιμώξειςτωνπνευμόνων.

-Λοιμώξειςωτο-ρινο-λαρυγγολογικέςόπωςιγμορίτιδα,αμυγδαλίτιδα,

φαρυγγίτιδα

καιμέσηωτίτιδα.

-Λοιμώξειςτουουροποιητικούσυστήματοςόπωςοξείακαιχρόνιαπυελονεφρίτιδα

κυστίτιδακαιασυμπτωματικήβακτηριουρία.

-Λοιμώξειςδέρματοςκαιμαλακώνμορίωνόπωςκυτταρίτιδα,ερυσίπελαςκαι

λoιμώξειςτραυμάτων.

-Λοιμώξειςτωνοστώνκαιαρθρώσεωνόπωςοστεομυελίτιδακαισηπτικήαρθρίτιδα.

-Λοιμώξειςμαιευτικές,γυναικολογικές,καιφλεγμονώδειςνόσοιτηςπυέλου.

-Γονόρροια,ιδιαίτεραότανδενενδείκνυταιηπενικιλλίνη.

-Διάφορεςάλλεςλοιμώξειςσυμπεριλαμβανομένωντηςσηψαιμίαςκαιτης

περιτονίτιδας.

-Προφύλαξησεεπεμβάσειςστηνκοιλιακήχώρα,στηνπύελο,στηνορθοπεδική,

καρδιοχειρουργική,θωρακοχειρουργική,χειρουργικήτουοισοφάγουκαιτων

αγγείωνδηλαδήόπουυπάρχουναυξημένεςπιθανότητεςμικροβιακώνεπιπλοκών.

Συνήθωςηcefuroximeείναιδραστικήμόνητης,μπορείόμωςνασυνδυασθεί

μεαμινογλυκοσίδεςήμετρονιδαζόλη(απότοστόμαήσευπόθεταήενέσιμη),

ιδιαίτεραγιατηνπροφύλαξησεχειρουργικήεπέμβασητουπαχέοςεντέρουήσε

γυναικολογικήεπέμβαση(βλέπεφαρμακευτικέςπροφυλάξεις).

ΤοCefuroximeυπάρχεικαιυπότημορφήτουεστέρατηςαξετίλης(cefuroxime

axetil)γιαχορήγησηαπότουστόματος.

Αυτόεπιτρέπειτησυνέχισητηςθεραπείαςμετοίδιοαντιβιοτικό,ότανκατάτηνκρίση

τουιατρούενδείκνυταικλινικάκαιμικροβιολογικάαλλαγήαπόπαρεντερικήθεραπεία

σεαπότουστόματος.

Ηδιάρκειατηςπαρεντερικήςκαιτηςαπότουστόματοςθεραπείαςπροσδιορίζεται

απότησοβαρότητατηςλοίμωξηςκαιτηςκλινικήςκατάστασηςτουασθενή.

4.2.Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης:

Ησυνήθηςδιάρκειαθεραπείαςείναι7ημέρες(5-10)ημέρες.

Συστάσειςγενικήςδοσολογίας

Χορηγείταιενδομυϊκώς,βραδέωςενδοφλεβίωςήσεέγχυση(ημίωρηςδιάρκειας).

Ενήλικοι:Οιπερισσότερεςλοιμώξειςανταποκρίνονταιμε750mgτρειςφορές

τηνημέραενδομυϊκάήενδοφλέβια.Σεπολύσοβαρέςλοιμώξειςηδόσηαυξάνεταισε

1,5gτρειςφορέςτηνημέραενδοφλέβια.Επίσηςανχρειασθεί,χορηγείταιενδομυϊκά

ήενδοφλέβιαανά6ώρεςμεσύνολοημερήσιαςδοσολογίας3-6g.

Βρέφηκαιπαιδιά:30-100mg/kgτηνημέρασετρειςήτέσσεριςημερήσιεςδόσεις.

Τα60mg/kgτηνημέραείναικατάλληληδόσηγιατιςπερισσότερεςλοιμώξεις.

ΗCefuroximeδενχορηγείταισεπαιδιάμικρότερατων3μηνών.

Γονόρροια

Στηγονόρροιαχορηγείται1,5gκεφουροξίμηςενδομυϊκάεφ’άπαξ,δηλαδήδύο

ενέσειςτων750mgαπόμίαστονκάθεγλουτό.

Προφύλαξη

Ησυνήθηςδόσηείναι1,5gεvδοφλέβιαμετηναναισθησίαγιαεπεμβάσειςστην

κοιλιακήχώρα,στηνπύελοκαιστηνορθοπεδική,ταοποίασυμπληρώνονταιμε

δύοδόσειςτων750mgενδομυϊκά,απόμίαδόση8και16ώρεςαργότεραεάνη

εγχείρησηπαρατείνεται.

Εάνυπάρχειλοίμωξηλαμβάνεταικαλλιέργειαώστεναγίνεικατάλληληαιτιολογική

θεραπεία.

Γιαεπεμβάσειςστηνκαρδιά,στοθώρακα,στονοισοφάγοκαιστααγγεία,1,5g

ενδοφλέβιαμετηναναισθησία,ταοποίασυμπληρώνονταιμε750mgενδομυϊκάανά

8ωρογια24-48ώρες.Σεαντικατάστασήτηςκατ’ισχίοναρθρώσεως,1,5gσκόνης

Cefuroximeανακατεύεταιμεκάθεπακέτοπολυμερούςμεθυλο-μεθακρυλικού

τσιμέντου,πρινπροστεθείτουγρόμονομερές.

Νεφρικήανεπάρκεια

ΤοCefuroximeαπεκκρίνεταιαπότανεφρά.Γι’αυτόόπωςκαιμεταάλλααντιβιοτικά

αυτήςτηςκατηγορίαςσυνιστάταιημείωσητηςδοσολογίαςσεασθενείςμεσοβαρή

ανεπάρκειατηςνεφρικήςλειτουργίας,ώστενααντισταθμίζεταιημειωμένη

δυνατότητααπεκκρίσεωςτωννεφρών.

Πάντωςδενείναιαπαραίτητοναμειωθείηδοσολογίαπαράμόνοστηβαριά

ανεπάρκειαενηλίκων,ότανδηλαδήηκάθαρσηκρεατινίνηςπέσεικάτωαπό20ml/

λεπτό.Ανηκάθαρσηκρεατινίνηςείναι10-20ml/λεπτό,χορηγούνται750mgδύο

φορέςτηνημέρα.

Ότανείναικάτωτων10ml/λεπτό,750mgμίαφοράτηνημέρα.

Σεασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοδιύλισηχορηγούνται750mgεπίπλέον

ενδοφλέβιαήενδομυϊκάμετάτηδιύλιση.

ΣεσυνδυασμόμετηνπαρεντερικήχορήγησηηCefuroximeμπορείναπροστεθεί

στουγρότηςπεριτοναϊκήςδιύλισης(συνήθως250mgσεκάθεδύολίτραυγρού

διύλισης).Στουςασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαπουβρίσκονταιυπόσυνεχή

αρτηριοφλεβικήαιμοδιύλισηήαιμοκάθαρσηυψηλήςροήςσεμονάδεςεντατικής

θεραπείας,ηκατάλληληδόσηείναι750mgδύοφορέςτηνημέρα.

Γιααιμοκάθαρσηχαμηλήςροήςεφαρμόζεταιτοδοσολογικόσχήμαπου

συνιστάται

σεμειωμένηνεφρικήλειτουργία.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ενδομυϊκά:Προστίθεται1mlενέσιμουύδατοςστοcefuroxime250mgή3ml

ενέσιμουύδατοςστοcefuroxime750mgκαιενίεταιωςεναιώρημα.

Ενδοφλέβια:Προστίθενταιτουλάχιστον2mlενέσιμουύδατοςστοcefuroxime

250mg,τουλάχιστον6mlστοcefuroxime750mg,ή15mlστοcefuroxime

1,5gκαιενίεταιμόνοωςδιάλυμα.

Γιαενδοφλέβιαέγχυση:Προστίθενται15mlενέσιμουύδατοςστηνκεφουροξίμη

1,5g.Προσθέστετοανασυσταθένδιάλυμασε50ή100mlσυμβατούυγρούέγχυσης

(βλέπεπαρ.6.4Συμβατότητα–Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητου

προιόντος).Ταδιαλύματααυτάχορηγούνταικατευθείανστηφλέβαήπροστίθενται

στακατάσταγόναπαρεντερικάδιαλύματα.

4.3.Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησίαστιςκεφαλοσπορίνες,ιστορικόαναφυλαξίαςκαιαλλεργικού

shockστηνπενικιλλίνη.

4.4.Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη

χρήση:

Πριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμεcefuroximeπρέπειναληφθείπροσεκτικά

ιστορικόπροκειμένουνακαθορισθείεάνοασθενήςέχειεμφανίσεικατάτο

παρελθόναντιδράσειςυπερευαισθησίαςστιςκεφαλοσπορίνες,τιςπενικιλλίνες

ήάλλαφάρμακα.

Τοσυγκεκριμένοφάρμακοπρέπειναχορηγείταιμεπροσοχήσεασθενείς

υπερευαίσθητουςστιςπενικιλλίνεςλόγωδιασταυρούμενηςυπερευαισθησίας

πουέχειπαρατηρηθείμεταξύτωνβ-λακταμικώναντιβιοτικών.

Σεπερίπτωσηεκδήλωσηςαλλεργικήςαντίδρασηςαπότηχορήγησηcefuroxime,

ηλήψητουφαρμάκουπρέπειναδιακοπείκαιμπορείνααπαιτηθείηχορήγηση

αντιισταμινικώνήκορτικοστεροειδών.

Σεσοβαρέςπεριπτώσειςοξείαςυπερευαισθησίαςμπορείνααπαιτηθείηχορήγηση

αδρεναλίνηςκαιηλήψηάλλωνμέτρωνεπείγουσαςαντιμετώπισης.

Τααντιβιοτικά,περιλαμβανομένηςκαιτηςcefuroxime,πρέπειναχορηγούνταιμε

προσοχήσεκάθεασθενήοοποίοςέχειεμφανίσεικάποιαμορφήαλλεργίας,ιδίως

σεφάρμακα.

Υψηλέςδόσειςκεφαλοσπορινώνπρέπειναχορηγούνταιμεπροσοχήσεάτομα

πουκάνουνσύγχρονηθεραπείαμεισχυράδιουρητικάόπωςηφουροσεμίδηή

μεαμινογλυκοσίδες,επειδήοισυνδυασμοίαυτοίμπορείναέχουνεπίδρασηστη

νεφρικήλειτουργία.

Σ’αυτούςτουςασθενείς,σεηλικιωμένουςκαισεασθενείςμεπροϋπάρχουσανεφρική

ανεπάρκεια,ηνεφρικήλειτουργίαθαπρέπειναελέγχεται(βλέπεδοσολογίακαι

χορήγηση).

Ηπιθανότηταεμφάνισηςανθεκτικώνμικροοργανισμώνμεαποτέλεσματον

υπέρμετροπολλαπλασιασμότουςθαπρέπειναλαμβάνεταιυπόψη,ιδίωςσε

περιπτώσειςμακροχρόνιαςχορήγησηςαντιβιοτικών.

Σημαντικήείναιηπροσεκτικήπαρακολούθησητουασθενούς.Εάνκατάτη

διάρκειατηςαγωγήςεμφανισθείαναμόλυνσηαπότοίδιομικρόβιο,πρέπεινα

ληφθούντακατάλληλαμέτρα.

Όπωςκαιμεάλλαθεραπευτικάσχήματαπουχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατης

μηνιγγίτιδας,έχειαναφερθείήπιαωςμέτριααπώλειατηςακοήςσελίγους

παιδιατρικούςασθενείςπουέκανανθεραπείαμεθειικήκεφουροξίμη.

Έχειπαρατηρηθείσυνέχισητωνθετικώνκαλλιεργειώνεγκεφαλονωτιαίουυγρού

απόαιμόφιλοτηςινφλουένζαςγια18-36ώρεςμετηχρήσητουcefuroximeinjection,

πράγμαπουπαρατηρείταικαιμεάλλααντιβιοτικά.

Εντούτοιςηκλινικήσυσχέτισηαυτήςτηςπαρατήρησηςείναιάγνωστη.

Όπωςκαιμεάλλααντιβιοτικάηχρήσηκεφουροξίμηςμπορείναπροκαλέσει

ανάπτυξηCandida.Hπαρατεταμένηχρήσημπορείεπίσηςναπροκαλέσειανάπτυξη

άλλωνμηευαίσθητωνσεαυτήμικροοργανισμών(π.χ.Enterococci,Clostridium

difficile),ηοποίαμπορείνααπαιτήσειδιακοπήτηςθεραπείας.

4.5.Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης:

Αντίστοιχαμεάλλααντιβιοτικάηκεφουροξίμημπορείναεπηρεάσειτηνεντερική

χλωρίδα,μεαποτέλεσματημικρότερηεπαναπορρόφησηοιστρογόνωνκαιτη

μειωμένηαποτελεσματικότητατωνσυνδυασμώναντισυλληπτικώναπότοστόμα.

Ηπιθανότητανεφροτοξικότηταςεπιτείνεταισεταυτόχρονηχορήγησημεδιουρητικά

τηςαγκύλης,αμινογλυκοσίδεςήμετάαπόχορήγησηακτινοσκιερώνουσιών.

Ηπροβενεκίδηαυξάνειταεπίπεδατηςκεφουροξίμηςστοαίμακαιπαρατείνειτον

χρόνοημίσειαςζωής.

Ησύγχρονηχορήγησητετρακυκλίνηςκαιχλωραμφενικόληςπρέπεινααποφεύγεται.

Ηcefuroximeμπορείναπροκαλέσειψευδώςθετικήαντίδρασηστηδοκιμασίαγια

γλυκοζουρίαμετιςμεθόδουςαναγωγήςτουχαλκού(Benedict,Fehling,Clinitest)

όχιόμωςκαιμετιςενζυμικέςδοκιμασίεςγιαγλυκοζουρία(π.χ.TesTape).

Επίσηςηcefuroximeπροκαλείψευδώςαρνητικήαντίδρασησεδοκιμασίαμε

σιδηροκυανιούχο.

Σεασθενείςπουπαίρνουνcefuroximeσυνιστάταιοπροσδιορισμόςτηςγλυκόζης

στοαίμαναγίνεταιμετιςμεθόδουςπουχρησιμοποιούνοξειδάσηήεξοκινάση.

Ηcefuroximeδενεπηρεάζειτονπροσδιορισμότηςκρεατινίνηςμεπικρικά

αλκάλια.

4.6.Κύησηκαιγαλουχία:

Χρήσηκατάτηνκύηση :

Σεμελέτεςαναπαραγωγής,σεποντικούςκαικουνέλιαμεδόσειςέωςκαι60φορές

τηνανθρώπινηδόσηδενπαρατηρήθηκεδιαταραχήτηςγονιμότηταςήπρόκληση

ανωμαλιώνστοέμβρυοπουνασυσχετίζονταιμετηνχορήγησητηςcefuroxime.

Όμως,δενυπάρχουνεπαρκείςκαικαλώςελεγχόμενεςμελέτεςεπίεγκύωνγυναικών.

Επειδήοιμελέτεςαναπαραγωγήςμεπειραματόζωαδενείναιπάντοτεενδεικτικέςτης

αντίδρασηςτουανθρωπίνουοργανισμού,ηcefuroximeπρέπειναχορηγείταικατάτη

διάρκειατηςεγκυμοσύνηςμόνονόταναυτόείναιαπολύτωςαπαραίτητο.

Χρήσηκατάτηνγαλουχία:

Ηκεφουροξίμηεκκρίνεταιστομητρικόγάλα,γι’αυτόχρειάζεταιπροσοχήότανη

κεφουροξίμηχορηγείταιστημητέραπουθηλάζει.

4.7.Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων:

Δενέχειαναφερθείεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού

μηχανημάτων.

4.8.Ανεπιθύμητεςενέργειες:

Οιανεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανγιατηνcefuroximeχαρακτηρίζονται

πολύσπάνιες(<1/10.000)καιγενικάείναιήπιεςκαιπαροδικές.

Οικατηγορίεςσυχνοτήτωνγιατιςανεπιθύμητεςενέργειεςπαρακάτωείναικατά

προσέγγισηκαθώςγιατιςπερισσότερεςενέργειεςδενυπάρχουνικανοποιητικά

στοιχείαγιατονυπολογισμότηςσυχνότητας.Επιπλέονησυχνότητατων

ανεπιθύμητωνενεργειώνπουσχετίζονταιμετηνατριούχοκεφουροξίμημπορείνα

ποικίλλειανάλογαματηνένδειξη.

Στοιχείααπόκλινικέςμελέτεςχρησιμοποιήθηκανγιαναυπολογιστείησυχνότητατων

πολύσυχνώνέωςσπάνιωνανεπιθύμητωνενεργειών.Οισυχνότητεςόλωντων

άλλωνανεπιθύμητωνενεργειών(δηλ.αυτώνπουεμφανίζονται<1/1000)

υπολογίστηκανκυρίωςχρησιμοποιώνταςστοιχείαμετάτηνκυκλοφορίατου

προϊόντοςκαιαναφέρονταισεσυχνότητααναφοράςπαράσεπραγματικήσυχνότητα.

Ηακόλουθησυνθήκηέχειχρησιμοποιηθείγιατονχαρακτηρισμότηςσυχνότητας:

Πολύσυχνές>1/10

Συχνές>1/100,και<1/10

Όχισυχνές>1/1.000και<1/100

Σπάνιες>1/10.000και<1/1.000

Πολύσπάνιες<1/10.000

Λοιμώξειςκαιπαρασιτώσεις

Σπάνιες:ΥπερανάπτυξηCandida

Διαταραχέςτουαιμοποιητικούκαιτουλεμφικούσυστήματος

Συχνές;Ουδετεροπενία,ηωσινοφιλία

Όχισυχνές:Λευκοπενία,μείωσητηςσυγκέντρωσηςτηςαιμοσφαιρίνης,θετική

δοκιμασίαCoomb’s

Σπάνιες:Θρομβοπενία

Πολύσπάνιες:Αιμολυτικήαναιμία

Ηομάδατωνκεφαλοσπορινώνέχειτηντάσηναπροσροφάταιστηνεπιφάνειατων

μεμβρανώντωνερυθρώναιμοσφαιρίωνκαινααντιδράμετααντισώματαέναντιτου

φαρμάκου,ώστεναπαράγεταιθετικήάμεσοςαντίδρασηCoomb’s(πουμπορείνα

επιδράστηδιασταύρωσητουαίματος)καισπανίωςνασυνοδεύεταιαπόαιμολυτική

αναιμία.

Διαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςπουπεριλαμβάνουν

Όχισυχνές:Δερματικόεξάνθημα,κνίδωσηκαικνησμός

Σπάνιες:Φαρμακευτικόςπυρετός

Πολύσπάνιες:Διάμεσηνεφρίτιδα,αναφυλαξία,λευκοκυτταροκλαστικήαγγειίτιδα

ΒλέπεεπίσηςΔιαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστούκαιδιαταραχέςτων

νεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών

Αγγειακέςδιαταραχές

Συχνές;Θρομβοφλεβίτιδαμπορείναακολουθήσειμετάτηνενδοφλέβιαένεση

Διαταραχέςτουγαστρεντερικούσυστήματος

Όχισυχνές:Γαστρεντερικέςδιαταραχές

Πολύσπάνιες:Ψευδομεμβρανώδηςκολίτιδα

Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων

Συχνές: Παροδικήαύξησητωνηπατικώνενζύμων

Όχισυχνές:Παροδικήαύξησητηςχολερυθρίνης

Παροδικέςαυξήσειςτωνηπατικώνενζύμωνστονορόήτηςχολερυθρίνης

εμφανίζονταιιδιαίτερασεασθενείςμεπροϋπάρχουσαηπατικήνόσο,αλλάδεν

υπάρχειένδειξηκινδύνουγιατοήπαρ.

Διαταραχέςτουδέρματοςκαιτουυποδόριουιστού

Πολύσπάνιες:Πολύμορφοερύθημα,τοξικήνεκρωτικήεπιδερμόλυσηκαισύνδρομο

StevensJohnson

ΒλέπεεπίσηςΔιαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος.

Διαταραχέςτωννεφρώνκαιτωνουροφόρωνοδών

Πολύσπάνιες:Αύξησητηςκρεατινίνηςτουορού,αύξησητουαζώτουτηςουρίαςτου

αίματοςκαιμείωσητηςκάθαρσηςκρεατινίνης(βλέπεπαρ.4.4Ειδικές

προειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση)

ΒλέπεεπίσηςΔιαταραχέςτουανοσοποιητικούσυστήματος

Γενικέςδιαταραχέςκαικαταστάσειςτηςοδούχορήγησης

Συχνές: Αντιδράσειςστοσημείοτηςένεσηςπουμπορείναπεριλαμβάνουν

πόνοκαιθρομβοφλεβίτιδα

Οπόνοςστοσημείοπουγίνεταιηενδομυϊκήένεσηείναιπιοπιθανόνασυμβείμετις

υψηλέςδόσεις.Ωστόσοείναιαπίθανοναγίνειαιτίαδιακοπήςτηςθεραπείας.

4.9.Υπερδοσολογία:

Υπερβολικήλήψηκεφαλοσπορινώνμπορείναπροκαλέσειερεθισμόστονεγκέφαλο

μεενδεχόμενουςσπασμούς.Ηστάθμηορούτουcefuroximeμπορείναμειωθείμε

αιμοδιύλισηήμεπεριτοναϊκήδιύλιση.

ΤηλέφωνοΚέντρουΔηλητηριάσεωνΑθήνας(01)7793777

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

ΚωδικόςΑΤ C:J01DA06

5.1.Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες:

Ηκεφουροξίμηείναιαντιβιοτικότηςομάδαςτωνκεφαλοσπορινών2 ης γενεάς.

Χαρακτηρίζεταισαναποτελεσματικόςαντιμικροβιακόςπαράγωνμεευρύφάσμα,

μεβακτηριοκτόνοδράσηέναντιμεγάλουαριθμούκοινώνπαθογόνωνμικροβίων,

συμπεριλαμβανομένωνκαιτωνστελεχώνπουπαράγουνβήτα-λακταμάσεςκαι

συνεπώςείναιδραστικήεναντίονπολλώνστελεχώνανθεκτικώνστηναμπικιλλίνη

καιτηναμοξυκιλλίνη.Ημικροβιοκτόνοςδράσητηςκεφουροξίμηςοφείλεταιστην

αναστολήσυνθέσεωςτουκυτταρικούτοιχώματοςτωνμικροβίωνδεσμεύοντας

βασικέςτουπρωτεϊνες.

Μικροβιολογία

Ηκεφουροξίμηείναισυνήθωςδραστικήinvitroσταπαρακάτωαναφερόμενα

μικρόβια:

-ΑερόβιαGram-αρνητικά:Escherichiacoli,Klebsiellaspp,Proteusmirabilis,είδη

providencia,Proteusrettgeri,Haemophilusinfluenzae(περιλαμβανομένωντων

στελεχώντωνανθεκτικώνστηναμπικιλλίνη),Haemophilusparainfluenzae

(περιλαμβανομένωντωνστελεχώντωνανθεκτικώνστηναμπικιλλίνη),Moraxella

(Branhamella)catarrhalis,Neisseriagonorrhoea(περιλαμβανομένωνστελεχών

πουπαράγουνκαιπουδενπαράγουνπενικιλλινάση),Neisseriameningitidis,είδη

σαλμονέλλας.

-ΑερόβιαGram-θετικά:StaphylococcusaureusκαιStaphylococcusepidermidis

(περιλαμβανομένωνστελεχώνπουπαράγουνπενικιλλινάσηαλλάδεν

περιλαμβάνονταιστελέχηανθεκτικάστηνμεθικιλλίνη),Streptococcuspyogenes

(καιάλλοιβήτα-αιμολυτικοίστρεπτόκοκκοι),Streptococcuspneumoniae,

StreptococcusgroupB(streptococcusagalactiae),Streptococcusmitis(της

ομάδαςviridans),Bordetellapertussis.

-Αναερόβια:Gram-θετικοίκαιGram-αρνητικοίκόκκοι(περιλαμβανομένων

ειδώνπεπτοκόκκωνκαιπεπτοστρεπτοκόκκων),Gram-θετικοίβάκιλλοι

(περιλαμβανομένωντωνπερισσοτέρωνειδώνκλωστηριδίων)καιGram-αρνητικοί

βάκιλλοι(περιλαμβανομένωνειδώνBacteroidesκαιFusobacterium).Είδη

Propionibacterium.

-Άλλαμικρόβια:Borreliaburgdorferi.

Ταπαρακάτωαναφερόμεναμικρόβιαδενείναιευαίσθηταστηνκεφουροξίμη:

Clostridiumdifficile,είδηPseudomonas,είδηCampylobacter,Acinetobacter

calcoaceticus,στελέχηStaphylococcusaureusκαιepidermidisανθεκτικάστη

μεθικιλλίνη,είδηLegionella.

Ορισμέναστελέχηαπόταπαρακάτωαναφερόμεναγένηδενείναιευαίσθηταστην

κεφουροξίμη:Streptococcusfaecalis,Morganellamorganii,Proteusvulgaris,είδη

εντεροβακτηριδίων,είδηκιτροβακτηριδίων,είδησερράτιας,Bacteroidesfragilis.

5.2.Φαρμακοκινητικέςιδιότητες:

Μετάαπόενδομυϊκήχορήγησημιαςδόσης750mgcefuroxime,σευγιείς

εθελοντές

ημέσηανώτατησυγκέντρωσητουφαρμάκουστονορόείναιπερίπου

27mcg/ml

καιεπιτυγχάνεται30-40λεπτάμετάτηνενδομυϊκήένεση.

Οχρόνοςυποδιπλασιασμούμετάαπόενδομυϊκήήενδοφλέβιαχορήγηση

είναι

περίπου70λεπτάτηςώρας.Σύγχρονηχορήγησηπροβενεκίδηςπαρατείνει

την

απέκκρισητουαντιβιοτικούκαιαυξάνειτηστάθμητουορού.Ηδέσμευσημε

τις

πρωτεϊνεςκυμαίνεταιαπό33-50%καιεξαρτάταιαπότημέθοδοτου

προσδιορισμού.

Ηcefuroximeαποβάλλεταισχεδόναναλλοίωτη ( 85-90% ) μεταούρα8ωρών.

Ημεγαλύτερηόμωςποσότητααπεκκρίνεταιστις6πρώτεςώρες.Ηcefuroximeδεν

μεταβολίζεταικαιαπεκκρίνεταιμεσπειραματικήδιήθησηκαισωληναριακήέκκριση.

Ταεπίπεδατουcefuroximeστονορόμειώνονταιμεδιύλιση.Πυκνότητεςcefuroxime

μεγαλύτερεςτηςελάχιστηςανασταλτικήςγιακοινάπαθογόναανευρίσκονταιστα

οστά,στοαρθρικόυγρόκαιστοοφθαλμικόυγρό.Τοcefuroximeδιαπερνάτοφράγμα

άιμα-εγκέφαλοςότανοιμήνιγγεςφλεγμαίνουν.Κάθεφιαλίδιο750mgπεριέχει42mg

νατρίου ( 1,8mEq ) .

5.3.Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια:

Μακροχρόνιεςμελέτεςκαρκινογένεσηςσεζώα,δενέχουνγίνειμετηcefuroxime.

Όμωςστιςκαθορισμένες ( standard ) εργαστηριακέςδοκιμασίεςδενπαρατηρήθηκε

μεταλλαξιογόνοδυναμικότουφαρμάκου.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ:

6.1.Κατάλογοςεκδόχων:Δενυπάρχουνέκδοχα.

6.2.Ασυμβατότητες:

Ηcefuroximeδενπρέπεινααναμειγνύεταιστηνίδιασύριγγαμετα

αμινογλυκοσιδικά

αντιβιοτικά.ΤοpHδιαλύματοςδιττανθρακικούνατρίου2,74%επηρεάζειτη

χρώσητου

διαλύματοςκαιγι’αυτόδενσυνιστάταισανδιαλυτικότουφαρμάκου.

6.3.Διάρκειαζωής:36μήνεςσεθερμοκρασίαπεριβάλλοντος.

Μετάτηνανασύστασήτουτοδιάλυμαπαραμένειδραστικόγια5ώρεςσεθερμοκρασία

περιβάλλοντοςκαι48ώρεςσεψυγείο ( θερμοκρασία+2ºέως+8ºC ) .

6.4.Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος:

Φυλάγεταιμακριάαπότοφως.

Τοεναιώρηματουcefuroximeγιαενδομυϊκήχορήγησηκαιτοδιάλυμαγιατην

ενδοφλέβιαδιατηρούντηνισχύτουςεπί5ώρεςσεθερμοκρασίαδωματίουκάτω

των25ºCκαι48ώρεςστοψυγείοστους4ºC.Αραιότεραδιαλύματαπ.χ.1,5gσε

50mlενέσιμουύδατος,διατηρούντηνισχύτους24ώρεςκάτωτων25ºCκαι72

ώρεςστοψυγείο.Ηδιατήρησηκάνειεντονότερητηχρώσητωνδιαλυμάτωνκαιτων

εναιωρημάτωντουcefuroxime.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Διάλυμα1,5gcefuroximeσε15mlενέσιμουύδατοςμπορείναπροστεθείσε100ml

διαλύματος500mgμετρονιδαζόληςκαιπαραμένειδραστικόμέχρι24ώρεςκάτω

των25ºC.

1,5gcefuroximeείναισυμβατόμε1gαζλοκιλλίνηςσε15mlή5gσε50mlγια24ώρες

στους4ºCήγια6ώρεςκάτωτων25ºC.Όταντοcefuroxime ( 5mg/ml )

αναμειγνύεται

με5%ή10%ενέσιμηξυλιτόληδιατηρείταιγια24ώρεςστους25ºC.Τοcefuroxime

είναισυμβατόμεταενδοφλέβιαδιαλύματα,διατηρείτηνισχύτουγια24ώρεςστη

θερμοκρασίαδωματίουμεταεξήςδιαλύματα:χλωριούχουνατρίου0,9%,δεξτρόζης

5%,χλωριούχουνατρίου0,18%καιδεξτρόζης4%,5%δεξτρόζηςκαι0,9%

χλωριούχουνατρίου,5%δεξτρόζηςκαι0,45%χλωριούχουνατρίου,5%δεξτρόζης

και0,225%,χλωριούχουνατρίου,10%δεξτρόζης,10%ιμβερτοσακχάρουσεενέσιμο

ύδωρ,διάλυμαRinger,διάλυμαRingerμεγαλακτικόνάτριο,Μ/6γαλακτικούνατρίου

καιδιάλυμαHartmann.

Ησταθερότητατουcefuroximeστοφυσιολογικόορόκαιστοδιάλυμα5%δεξτρόζης

δενεπηρεάζεταιαπότηνπαρουσίατηςμετάνατρίουφωσφορικήςυδροκορτιζόνης.

Σταάτομαόμωςπουγίνεταιέγχυσηδιαλύματοςδιττανθρακικούνατρίου,το

cefuroximeμπορείναπροστεθείστοσωλήνατηςσυσκευής.Τοcefuroximeείναι

συμβατόμευδατικάδιαλύματαυδροχλωρικήςλιγνοκαίνης1%.Τοcefuroximeείναι

επίσηςσυμβατόγια24ώρεςσεθερμοκρασίαδωματίουόταναναμειγνύεταιγια

ενδοφλέβιαέγχυσημεηπαρίνη ( 10και50μονάδες/ml ) σεδιάλυμα0,9%χλωριούχου

νατρίου,χλωριούχοκάλιο ( 10και40χιλιοστοϊσοδύναμα ) σεδιάλυμα0,9%

χλωριούχουνατρίου.

6.5.Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη:Κουτίπουπεριέχει1φιαλίδιοαπόάχρωμο

γυαλί

( τύποςΙΙΙ ) πουκλείνεταιμεελαστικόπώμακαιcapαλουμινίουκαιπεριέχει750mg

ξηρήςκόνης.

6.6.Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού:Χορηγείταιενδομυϊκάκαιενδοφλέβια.

6.7.Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας:

Δικαιούχος–ΥπεύθυνοςκυκλοφορίαςστηνΕλλάδα:

ΦΑΡΑΝΑΒΕΕΠΑΡΑΓΩΓΗΣΚΑΙΕΜΠΟΡΙΑΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΑχαϊαςκαιΤροιζηνίας-14564ΝέαΚηφισιά-Τηλ:2106269200

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣΑΝΑΝΕΩΣΗΣ:

4-12-85/

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ:

22-10-2009

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace