Vectra Felis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pyriproxyfen, dinotefuran
Dostupné s:
CEVA Santé Animale
ATC kód:
QP53AX73
INN (Mezinárodní Name):
pyriproxyfen, dinotefuran
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, Ostatní ektoparazitika pro lokální použití, pyriproxyfen, kombinace
Terapeutické indikace:
Léčba a prevence bleší infestace (Ctenocephalides felis) u koček. Jedna aplikace zabraňuje napadení blechami po dobu jednoho měsíce. To také zabraňuje množení blech potlačením bleší vznik v prostředí kočky po dobu 3 měsíců.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002746
Datum autorizace:
2014-06-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/002746

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-11-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

18-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

18-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

18-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

18-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-11-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

Dinotefuranum/Pyriproxyfenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V každém aplikátoru s 0,9 ml roztoku pro nakapání na kůži – spot-on je obsaženo 423 mg

Dinotefuranum a 42,3 mg Pyriproxyfenum.

Bezbarvý až nažloutlý roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

4.

INDIKACE

Tento veterinární léčivý přípravek zabíjí blechy (

Ctenocephalides felis

) na napadených kočkách a

zabraňuje dalšímu napadení po dobu jednoho měsíce. Také zabraňuje množení blech tím, že inhibuje

vývoj dospělců z vajíček blech nakladených v prostředí kočky po dobu 3 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček a koťat s hmotností nižší než 0,6 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto

přípravku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech může být pozorováno přechodné lehké šupinkovatění, zarudnutí kůže

a alopecie, které obvykle vymizí spontánně bez léčby.

Přechodné neurologické příznaky, jako je třes svalů nebo letargie, se mohou objevit velmi zřídka,

zejména po lízání v místě aplikace.

Přechodné kosmetické důsledky, jako je mokrá srst a bílé viditelné zbytky, se mohou v místě aplikace

objevit velmi vzácně a mohou přetrvávat až 7 dní, avšak tyto účinky nejsou obvykle po 48 hodinách

viditelné. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně se v místě aplikace mohou vyskytnout erytém, pruritus, léze a zánět.

Velmi vzácně může být pozorována hyperaktivita a tachypnoe.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob a cesta podání: Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Je třeba dbát na to, aby se veterinární léčivý přípravek aplikoval pouze na neporušenou

(nepoškozenou) kočičí kůži.

Dávkování:

Na jednu kočku použijte pro jedno podání pouze jeden aplikátor.

Nedoporučuje se použití u koček mladších než 7 týdnů, nebo o hmotnosti nižší než 0,6 kg.

(Minimální doporučená dávka je 42,3 mg dinotefuranu/kg živé hmotnosti a 4,23 mg pyriproxyfenu /

kg živé hmotnosti). Rozsah dávkování je 42,3 až 705 mg dinotefuranu/kg živé hmotnosti a 4,23 až

70,5 mg pyriproxyfenu/kg živé hmotnosti pro kočky od 0,6 kg do 10 kg živé hmotnosti).

Léčebné schéma:

Po jednorázovém podání bude veterinární léčivý přípravek účinně zamezovat napadení blechami po

dobu jednoho měsíce a zabrání dalšímu množení blech díky jejich inhibici v prostředí kočky po dobu 3

měsíců. Potřeba opětovného ošetření koček, které by mohly být znovu napadeny, a časový interval

mezi těmito ošetřeními, by měly být posouzeny příslušným veterinárním lékařem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Návod na podání:

Vyjměte aplikátor pro nakapání na kůži z obalu.

Krok 1

: Držte aplikátor ve vzpřímené poloze, prsty umístěte pod větší disk, jak je znázorněno.

Krok 2

: Druhou rukou uchopte aplikátor nad menším diskem a zatlačte dolů, tak aby se oba disky

spojily. Tím se propíchne těsnění.

Krok 3

: Kočka by měla stát nebo být v pohodlné poloze pro snadnou aplikaci. Na spodní části hlavy

rozhrňte srst tak, aby byla kůže viditelná. Aplikujte přípravek pomalu (podle kroku 4 popsaného níže)

tak, aby se špička aplikátoru dotýkala kůže. Vyhněte se povrchové aplikace na kočičí srst.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

na spot-on aplikátoru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba ošetřit všechny kočky v domácnosti. Psi v domácnosti by měli být ošetřeni pouze veterinárním

léčivým přípravkem, který je pro tento druh registrovaný.

Blechy mohou zamořit kočičí pelech, ložní prádlo a místa obvyklého kočičího odpočinku, jako jsou

koberce a čalouněný nábytek. V případě masivního zamoření blechami a na začátku kontrolních

opatření, je třeba tyto plochy ošetřit vhodnými insekticidními přípravky a pravidelně vysávat.

Nebyl hodnocen dopad šamponování na účinnost veterinárního léčivého přípravku.

V případě podezření na dermatitidu (svědění a podráždění kůže), vyhledejte veterinární pomoc.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro vnější podání.

Aplikovat pouze na povrch kůže. Nepodávejte perorálně, ani jiným způsobem.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček mladších než 7 týdnů

nebo s hmotností nižší než 0,6 kg (viz bod „Kontraindikace“).

Po náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout přechodné reakce jako je slinění, netypický trus a

zvracení, které by měly v průběhu 4 hodin bez léčby vymizet.

Je třeba dbát, aby se dávka aplikovala na oblasti, kde se zvíře nemůže olízat (jak je popsáno v kapitole

"Pokyny pro správné podání“), a aby se zajistilo, aby se zvířata neolizovala navzájem bezprostředně

po léčbě.

Je třeba dbát, aby se obsah aplikátoru, nebo aplikovaná dávka, nedostaly do kontaktu s očima kočky,

která má být léčena a/nebo s očima jiných zvířat.

Žádné studie nebyly provedeny u nemocných koček nebo koček, které se zotavují, a proto by měl být

tento veterinární léčivý přípravek používán pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na dinotefuran, pyriproxyfen a dimetylsulfoxid by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento veterinární léčivý přípravek je dráždivý pro oči a kůži.

Opatření pro zamezení nežádoucích účinků:

Po použití si okamžitě důkladně umyjte ruce.

Zamezte kontaktu s kůží, očima a ústy.

V případě náhodného potřísnění kůže okamžitě umyjte zasažené místo vodou a mýdlem.

Pokud se veterinární léčivý přípravek náhodně dostane do očí, vypláchněte je ihned vodou, přičemž

mějte otevřená víčka, a vyplachujte dostatečně dlouhou dobu.

S ošetřeným zvířetem se nesmí manipulovat po dobu nejméně osmi hodin po aplikaci přípravku.

Proto se doporučuje aplikace veterinárního léčivého přípravku ve večerních hodinách.

V den podání přípravku by ošetřené kočky neměly mít dovoleno spát s jejich majiteli, zvláště s

dětmi.

Použité aplikátory musí být ihned zneškodněny a odstraněny z dohledu a dosahu dětí.

Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, nebo pokud je veterinární léčivý přípravek náhodně

pozřen, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace u dospělých

koček. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Laboratorní studie provedené s každou léčivou látkou (dinotefuran, pyriproxyfen) na potkanech a

králících nepodaly důkaz o toxických účincích na březí nebo laktující zvíře, nebo toxických účincích

na zárodek nebo plod (teratogenní, fetotoxické) anebo škodlivé účinky pro matku (maternotoxické

účinky).

U potkanů byl prokázán přechod dinotefuranu do mléka.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Kromě přechodného otoku a suché kůže nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí

účinky u zdravých koťat ve věku 7 týdnů a starších, kterým byl povrchově podán 7krát v 2týdenních

intervalech až 4násobnek nejvyšší doporučené dávky.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Vectra Felis nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečná pro ryby a další vodní

organismy. Neznečišťujte rybníky, vodní toky a strouhy tímto veterinárním léčivým přípravkem nebo

použitými obaly.

Léčiva se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Kartonová krabička s 1, 3, 4, 6, 12 nebo 24 spot-on aplikátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mechanismus účinku:

Během prvního dne se po jednorázovém podání obě léčivé látky obsažené v tomto veterinárním

léčivém přípravku rychle šíří po povrchu těla kočky.

Léčivé látky působí přímo na srst kočky, bez infiltrace do krevního oběhu. Parazit je po kontaktu s

ošetřenou kočkou usmrcen.

Dinotefuran zabíjí hmyz působením na jejich nervový systém.

Pyriproxyfen působí na nezralá stádia hmyzu (vajíčka, larvy, kukly) narušením jejich reprodukce a

vývoje. Vajíčka blech, larvy a kukly jsou přítomny v prostředí.

Veterinární léčivý přípravek zabíjí blechy do 2 hodin po aplikaci přípravku nebo 2 hodiny po napadení

ošetřených zvířat.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

V každém aplikátoru s 0,9 ml roztoku pro nakapání na kůži – spot-on je obsaženo:

Dinotefuranum……………….. 423 mg

Pyriproxyfenum ………………42,3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Bezbarvý až nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestace koček blechami (

Ctenocephalides

felis

). Jedno ošetření zabrání napadení

blechami po dobu jednoho měsíce. Ošetření také zabraňuje množení blech po dobu tří měsíců po

aplikaci tím, že inhibuje jejich výskyt v prostředí kočky.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček a koťat s hmotností nižší než 0,6 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na některou z účinných látek nebo na některou z pomocných

látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je třeba ošetřit všechny kočky v domácnosti. Psi v domácnosti by měli být ošetřeni pouze veterinárním

léčivým přípravkem, který je pro tento druh registrovaný.

Blechy mohou zamořit kočičí pelech, ložní prádlo a místa obvyklého kočičího odpočinku, jako jsou

koberce a čalouněný nábytek. V případě masivního zamoření blechami a na začátku kontrolních

opatření, je třeba tyto plochy ošetřit vhodnými insekticidními přípravky a pravidelně vysávat.

Nebyl hodnocen dopad šamponování na účinnost veterinárního léčivého přípravku.

V případě podezření na dermatitidu (svědění a podráždění kůže), vyhledejte veterinární pomoc.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u koček mladších 7 týdnů

nebo s hmotností nižší než 0,6 kg (viz bod 4.3).

Po náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout přechodné reakce jako je slinění, netypický trus

a zvracení, které by měly v průběhu 4 hodin bez léčby vymizet.

Je třeba dbát, aby se dávka aplikovala na oblasti, kde se zvíře nemůže olízat (viz bod 4.9), a aby se

zajistilo, aby se zvířata navzájem neolizovala bezprostředně po léčbě.

Je třeba dbát, aby se obsah spot-on aplikátoru, nebo aplikovaná dávka, nedostaly do kontaktu s očima

kočky, která má být léčena a/nebo s očima jiných zvířat.

Žádné studie nebyly provedeny u nemocných koček nebo u koček, které se zotavují, a proto by měl

být tento veterinární léčivý přípravek používán pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu

a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na dinotefuran, pyriproxyfen a dimetylsulfoxid by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento veterinární léčivý přípravek je dráždivý pro oči a kůži.

Opatření pro zamezení nežádoucích účinků:

Po použití si okamžitě důkladně umyjte ruce.

Zamezte kontaktu s kůží, očima a ústy.

V případě náhodného potřísnění kůže okamžitě umyjte zasažené místo vodou a mýdlem.

Pokud se veterinární léčivý přípravek náhodně dostane do očí, vypláchněte je ihned vodou, přičemž

mějte otevřená víčka, a vyplachujte dostatečně dlouhou dobu.

S ošetřeným zvířetem se nesmí manipulovat po dobu nejméně osmi hodin po aplikaci přípravku.

Proto se doporučuje aplikace veterinárního léčivého přípravku ve večerních hodinách.

V den podání přípravku by ošetřené kočky neměly mít dovoleno spát s jejich majiteli, zvláště s

dětmi.

Použité aplikátory musí být ihned zneškodněny a odstraněny z dohledu a dosahu dětí.

Pokud podráždění kůže nebo očí přetrvává, nebo pokud je veterinární léčivý přípravek náhodně

pozřen, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech může být pozorováno lehké šupinkovatění, přechodné zarudnutí kůže

a alopecie, které obvykle vymizí spontánně bez léčby.

Přechodné neurologické příznaky, jako je třes svalů nebo letargie, se mohou objevit velmi zřídka,

zejména po lízání v místě aplikace.

Přechodné kosmetické důsledky, jako je mokrá srst a bílé viditelné zbytky, se mohou v místě aplikace

objevit velmi vzácně a mohou přetrvávat až 7 dní, avšak tyto účinky nejsou obvykle po 48 hodinách

viditelné. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně se v místě aplikace mohou vyskytnout erytém, pruritus, léze a zánět.

Velmi vzácně může být pozorována hyperaktivita a tachypnoe.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace u dospělých

koček. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Laboratorní studie provedené s každou léčivou látkou (dinotefuran, pyriproxyfen) na potkanech a

králících nepodaly důkaz o maternální toxicitě, teratogenním nebo fetotoxickém účinku.

U potkanů byl prokázán přechod dinotefuranu z krve do mléka.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Minimální doporučená dávka je 42,3 mg dinotefuranu/kg živé hmotnosti a 4,23 mg pyriproxyfenu/kg

živé hmotnosti.

Rozsah léčebných dávek je 42,3-705 mg dinotefuran/kg živé hmotnosti (ž.hm.) a 4,23 až 70,5 mg

pyriproxyfen/kg živé hmotnosti (ž.hm.) pro kočky od 0,6 kg do 10 kg živé hmotnosti.

Způsob a cesta podání

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Je třeba dbát na to, aby se veterinární léčivý přípravek aplikoval pouze na neporušenou kočičí kůži.

Léčebné schéma:

Po jednorázovém podání bude veterinární léčivý přípravek účinně zamezovat napadení blechami po

dobu jednoho měsíce a zabrání dalšímu množení blech díky jejich inhibici v prostředí kočky po dobu 3

měsíců. Potřeba opětovného ošetření koček, které by mohly být znovu napadeny, a časový interval

mezi těmito ošetřeními, by měly být posouzeny příslušným veterinárním lékařem.

Návod na podání:

Vyjměte aplikátor z obalu.

Krok 1

: Držte aplikátor ve vzpřímené poloze, prsty umístěte pod větší disk, jak je znázorněno

na obrázku.

Krok 2

: Druhou rukou uchopte aplikátor nad menším diskem a zatlačte dolů, tak aby se oba disky

spojily. Tím se propíchne těsnění.

Krok 3

: Kočka by měla stát nebo být v pohodlné poloze pro snadnou aplikaci. Na spodní části hlavy

rozhrňte srst tak, aby byla kůže viditelná. Aplikujte přípravek pomalu tak, aby se špička aplikátoru

dotýkala kůže. Vyhněte se povrchové aplikaci na kočičí srst.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kromě přechodného otoku nebo suché kůže nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí

účinky u zdravých koťat ve věku 7 týdnů nebo starších, kterým byl povrchově podán 7krát v

2týdenních intervalech až 4násobek nejvyšší doporučené dávky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty, jiná ektoparazitika

pro povrchové podání.

ATCvet kód: QP53A X73.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Dinotefuran je insekticid. Jeho struktura je odvozena z neurotransmiteru acetylcholinu a působí na

nikotinové acetylcholinové receptory nervových synapsí hmyzu. Jakmile se naváže na receptory,

agonistický účinek, který vede k opakovaným excitačním impulsům, hmyz zabíjí. Hmyz nemusí

dinotefuran pozřít, protože zabíjí kontaktem. Dinotefuran má nízkou afinitu k savčím

acetylcholinovým receptorům. Blechy jsou zabity dinotefuranem do 2 hodin po léčbě nebo napadení.

Pyriproxyfen je fotostabilní regulátor růstu hmyzu (IGR). Působí prostřednictvím kontaktu,

napodobováním juvenilního hormonu, který reguluje přeměnu hmyzu z vývojového stádia do dalšího.

Pyriproxyfen zastaví vývojový cyklus jak vyvoláním předčasného nakladení vajíček, tak potlačením

depozice žloutku v bleším vajíčku, což vede k produkci sterilních vajec. Pyriproxyfen také blokuje

přeměnu juvenilních stádií (larvy (nymfy) a kukly) v dospělý hmyz. Tím se zabrání kontaminaci

prostředí ošetřených zvířat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po povrchovém podání se obě dvě léčivé látky rychle šíří po povrchu těla zvířete v průběhu prvního

dne a byly stále měřitelné v různých zónách srsti jeden měsíc po ošetření.

Dinotefuran a pyriproxyfen jsou částečně absorbovány kůží kočky (30% a 12%), ale tato systémová

absorpce není relevantní pro klinickou účinnost přípravku.

U laboratorních druhů je dinotefuran , po intraperitoneálním podání rychle vylučován jako nezměněná

původní molekula převážně močí. Po perorálním podání se pyriproxyfen rychle metabolizuje, hlavně

hydroxylací a je vylučován hlavně stolicí a v menší míře močí.

Environmentální vlastnosti.

Vectra Felis nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečná pro ryby a další vodní

organismy. Neznečišťujte rybníky, vodní toky a strouhy tímto veterinárním léčivým přípravkem nebo

použitými obaly.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dimetylsulfoxid

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Aplikátor z vícevrstvého komplexu hliníku a polyetylénu (PE) uzavřený HDPE přitavenou vícevrstvou

folií (hliník/polyester/přitavitelný PE)

Kartonová krabička s 1, 3, 4, 6, 12 nebo 24 spot-on aplikátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Vectra Felis nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Neznečišťujte rybníky, vodní toky a strouhy tímto veterinárním léčivým přípravkem nebo

použitými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/165/001–004

EU/2/14/165/006–007

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 06/06/2014

Datum posledního prodloužení: 08/02/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206131/2014

EMEA/V/C/002746

Vectra Felis (dinotefuranum/pyriproxyfenum)

Přehled informací o přípravku Vectra Felis a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Vectra Felis a k čemu se používá?

Vectra Felis je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci zablešení u koček.

Zabraňuje rovněž líhnutí a vývoji blech v životním prostředí kočky.

Jak se přípravek Vectra Felis používá?

Přípravek Vectra Felis je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůži – spot-on v aplikátoru a je

vydáván pouze na předpis. Obsah jednoho celého aplikátoru přípravku Vectra Felis se aplikuje po

odhrnutí srsti přímo na kůži na spodní části hlavy kočky. Doporučuje se ošetřit kočky večer.

Jednorázové ošetření přípravkem Vectra Felis zabrání napadení blechami po dobu jednoho měsíce

a naruší životní cyklus blech, čímž předchází výskytu blech v životním prostředí kočky po dobu tří

měsíců. Potřebu opětovného ošetření koček a časový interval mezi těmito ošetřeními musí posoudit

veterinární lékař.

Jak přípravek Vectra Felis působí?

Přípravek Vectra Felis působí jako ektoparazitikum. To znamená, že hubí parazity vyskytující se na kůži

nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, které parazitují na kůži zvířete.

Dinotefuran je insekticid, který usmrcuje hmyz tím, že v jeho nervovém systému působí na receptory

(cíle) zvané nikotinové acetylcholinové receptory. Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu, který

přerušuje životní cyklus blech tím, že způsobuje produkci sterilních vajíček a blokuje vývoj dosud plně

nevyvinutých stadií blech v dospělce.

Jaké přínosy přípravku Vectra Felis byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Vectra Felis proti blechám byla zkoumána v řadě laboratorních studií a v jedné

terénní studii.

Terénní studie zahrnovala 129 zablešených koček, které byly ošetřovány jednou měsíčně po dobu tří

po sobě jdoucích měsíců buď přípravkem Vectra Felis, nebo jiným přípravkem pro nakapání na kůži

obsahujícím dvě rozdílné látky pro potlačení blech, fipronil a (S)-methopren. Přípravek Vectra Felis byl

stejně účinný jako srovnávací přípravek a během doby trvání studie (84 dnů) snížil počet blech

o 91 %.

Vectra Felis (dinotefuranum/pyriproxyfenum)

EMA/206131/2014

strana 2/2

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectra Felis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectra Felis (které mohou postihnout až 1 kočku z 1 000)

jsou mírné šupinatění kůže, dočasné zarudnutí a svědění nebo dočasné vypadávání srsti v místě

aplikace. Tyto příznaky obvykle vymizí bez léčby.

Přípravek Vectra Felis se nesmí používat u koček a koťat s hmotností nižší než 0,6 kg.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectra Felis je uveden

v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Po použití přípravku je třeba si ihned důkladně umýt ruce.

Je třeba se vyhnout kontaktu s kůží, očima nebo ústy.

V případě náhodného potřísnění kůže omyjte postižené místo okamžitě mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí je třeba je okamžitě a dostatečně dlouho vyplachovat vodou,

přičemž víčka musí být otevřená.

V případě přetrvávajícího podráždění kůže nebo očí nebo náhodného pozření přípravku je třeba

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku by se měly kontaktu

s přípravkem vyhnout.

Nejméně osm hodin po aplikaci veterinárního léčivého přípravku nesmějí lidé s ošetřenými kočkami

manipulovat. Ošetřeným kočkám by nemělo být v den ošetření dovoleno spát s jejich majiteli, zejména

ne s dětmi.

Použité aplikátory musí být ihned zlikvidovány a odstraněny z dohledu a dosahu dětí.

Na základě čeho byl přípravek Vectra Felis registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectra Felis převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Vectra Felis

Přípravku Vectra Felis bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 6. června

2014.

Další informace o přípravku Vectra Felis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-felis.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v září 2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace