Vaxxitek HVT+IBD

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Rekombinantní krůtí herpesvirus, napětí vhvt013-69, žít
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QI01AD15
INN (Mezinárodní Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapeutické skupiny:
Embryonated eggs; Chicken
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro aves, kur Domácí, imunologické přípravky
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci kuřat:K prevenci úhynu a ke zmírnění klinických příznaků a patologických změn Infekční burzitidy drůbeže. Ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí markovy choroby.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000065
Datum autorizace:
2002-08-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000065

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-08-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-01-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 4,4 log10 PFU*

pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka

Rozpouštědlo:

Rozpouštědlo................................................................................................................... qs 1 dávka

* Plak tvořící jednotka

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci kuřat:

K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy

drůbeže.

Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.

K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.

Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu

rizikového období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro subkutánní podání nebo aplikaci

in ovo

K aplikaci

in ovo

může být použit vakcinační automat. Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí

účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky. Dodržujte striktně návod k použití.

Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.

In ovo

aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.

V případě mísení tohoto přípravku s vakcínou proti Markově chorobě obsahující kmen Rispens

(CVI988) nebo kmen RN1250, musí být oba přípravky rozpuštěny ve stejném vaku s

rozpouštědlem,

Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 – 30°C. Bezprostředně

proveďte další krok.

V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti

paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.

V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.).

Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.

Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.

Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které

jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla

(nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo

4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách

vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci

in ovo

Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla

připravena k použití. Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí

být použita do jedné hodiny). Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze

v okamžiku, kdy je potřeba.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.

Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit

na krůty. Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty

bezpečný. Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého

kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku

zranění v případě rozbití ampule.

Snáška:

Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pro subkutánní podání:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána s atenuovanými

vakcínami Boehringer Ingelheim proti Markově chorobě obsahující buď kmen Rispens (CVI988) nebo

kmen RN1250. Pokud jsou kuřata s mateřskými protilátkami proti MD vakcinována směsí přípravků,

mohou vykazovat opožděný nástup imunity proti infekční burzitidě.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

in ovo

podání:

Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární

přípravek.

Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 4,4 log10 PFU*

pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka

Rozpouštědlo:

Rozpouštědlo..................................................................................................................qs 1 dávka

* Plak tvořící jednotka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci kuřat:

K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy

drůbeže.

Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.

K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.

Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu

rizikového období.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit

na krůty. Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty

bezpečný. Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého

kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění

v případě rozbití ampule.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pro subkutánní podání:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána s atenuovanými

vakcínami Boehringer Ingelheim proti Markově chorobě obsahující buď kmen Rispens (CVI988) nebo

kmen RN1250. Pokud jsou kuřata s mateřskými protilátkami proti MD vakcinována směsí přípravků,

mohou vykazovat opožděný nástup imunity proti infekční burzitidě.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

in ovo

podání:

Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární

přípravek.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Rekonstituce vakcíny

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.

V případě mísení tohoto přípravku s vakcínou proti Markově chorobě obsahující kmen Rispens

(CVI988) nebo kmen RN1250, musí být oba přípravky rozpuštěny ve stejném vaku s

rozpouštědlem,

Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 – 30°C. Bezprostředně

proveďte další krok.

V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti

paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.

V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.).

Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.

Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.

Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které

jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla,

(nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo

4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách

vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci

in ovo

Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla

připravena k použití. Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí

být použita do jedné hodiny). Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze

v okamžiku, kdy je potřeba.

Dávkování

Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.

In ovo

aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.

Způsob podání

Vakcína musí být podána subkutánně nebo

in ovo

K aplikaci

in ovo

může být použit vakcinační automat. Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí

účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky. Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI01AD15

Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.

Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru

infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.

Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově

chorobě u kuřat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348516/2007

EMEA/V/C/000065

Vaxxitek HVT+IBD (živý vHVT013-69 rekombinantní

virus)

Přehled informací o přípravku Vaxxitek HVT+IBD a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Vaxxitek HVT+IBD a k čemu se používá?

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD je veterinární vakcína používaná k ochraně kura domácího před infekční

burzitidou (známou rovněž jako choroba Gumboro) a Markovou chorobou.

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a

důsledků infekční burzitidy, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat. Přípravek Vaxxitek

HVT+IBD se rovněž používá k omezení úhynů, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je

herpesvirová infekce kuřat.

Jak se přípravek Vaxxitek HVT+IBD používá?

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD je dostupný ve formě zmrazené suspenze určené k naředění

rozpouštědlem a následnému podání injekcí kuřatům kura domácího a do vajec s vyvíjejícími se

embryi. Je vydáván pouze na předpis.

Více informací o používání přípravku Vaxxitek HVT+IBD naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vaxxitek HVT+IBD působí?

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají

aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.

Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat

kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vejci, aniž by tím vznikaly zjevné problémy

s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).

Vaxxitek HVT+IBD (živý vHVT013-69 rekombinantní virus)

EMA/348516/2007

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD byly prokázány v průběhu studií?

Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez

specifického patogenu i jiných. Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií

Evropského lékopisu. Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn

údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.

Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny,

koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata). Stejně jako veškeré živé

vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty

vylučován a může se rozšířit mezi krůty. Studie ukázaly, že použitý kmen se jeví pro krůty jako

bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či

nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.

Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí

kuřat ve vejcích proti infekční burzitidě. Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.

Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje od 4 dnů. Pro zajištění

ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?

Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a

u chovných ptáků. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při

současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín společnosti Merial proti Markově chorobě,

Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže. Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování

tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto. Vzhledem k neexistenci specifických studií

by současně s přípravkem do vajec s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vaxxitek HVT+IBD je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxxitek HVT+IBD

byly zahrnuty

informace o bezpečnosti

, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.

Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, konkrétní pokyny k přípravě vakcíny

jsou uvedeny v informacích o přípravku.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího ošetřeného přípravkem Vaxxitek HVT+IBD je „0 dnů“

(„bez ochranných lhůt“).

Vaxxitek HVT+IBD (živý vHVT013-69 rekombinantní virus)

EMA/348516/2007

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD převyšují

jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD

Přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. srpna 2002.

Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vaxxitek-hvtibd

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace