Vaxxitek HVT+IBD

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Rekombinantní krůtí herpesvirus, napětí vhvt013-69, žít
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kód:
QI01AD15
INN (Mezinárodní Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Terapeutické skupiny:
Embryonated eggs; Chicken
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro aves, kur Domácí, imunologické přípravky
Terapeutické indikace:
Pro aktivní imunizaci kuřat:K prevenci úhynu a ke zmírnění klinických příznaků a patologických změn Infekční burzitidy drůbeže. Ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí markovy choroby.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000065
Datum autorizace:
2002-08-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000065

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-08-2007

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 4,4 log10 PFU*

pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka

Rozpouštědlo:

Rozpouštědlo................................................................................................................... qs 1 dávka

* Plak tvořící jednotka

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci kuřat:

K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy

drůbeže.

Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.

K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.

Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu

rizikového období.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro subkutánní podání nebo aplikaci in ovo.

K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat. Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí

účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky. Dodržujte striktně návod k použití.

Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.

In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.

V případě mísení tohoto přípravku s vakcínou proti Markově chorobě obsahující kmen Rispens

(CVI988) nebo kmen RN1250, musí být oba přípravky rozpuštěny ve stejném vaku s

rozpouštědlem,

Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 – 30°C. Bezprostředně

proveďte další krok.

V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti

paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.

V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.).

Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.

Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.

Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které

jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla

(nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo

4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách

vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.

Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla

připravena k použití. Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí

být použita do jedné hodiny). Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze

v okamžiku, kdy je potřeba.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.

Doba použitelnosti

rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit

na krůty. Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty

bezpečný. Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého

kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku

zranění v případě rozbití ampule.

Snáška:

Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pro subkutánní podání:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána s atenuovanými

vakcínami Boehringer Ingelheim proti Markově chorobě obsahující buď kmen Rispens (CVI988) nebo

kmen RN1250. Pokud jsou kuřata s mateřskými protilátkami proti MD vakcinována směsí přípravků,

mohou vykazovat opožděný nástup imunity proti infekční burzitidě.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Pro in ovo podání:

Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární

přípravek.

Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční

prostředky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím

odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte. Nikdy je znovu nezmrazujte.

Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.

Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru

infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.

Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově

chorobě u kuřat.

(skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi

(skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi

Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.

(polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla

(polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO

3.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

4.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího.

5.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Čtěte příbalovou informaci dodanou k lahvičce s vakcínou.

6.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zamražené vakcíny:

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.

Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 – 30°C. Bezprostředně

proveďte další krok.

V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti

paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.

V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do rozpouštědla.

Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.

Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.

Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí,

které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml

rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní

aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o

2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.

Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla

připravena k použití. Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí

být použita do jedné hodiny). Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze

v okamžiku, kdy je potřeba.

7.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

8.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použijte bezprostředně po přípravě.

Nepoužívejte v případě zakalení.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

11.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

12.

DALŠÍ INFORMACE

Toto rozpouštědlo lze použít s následujícími

přípravky:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 4,4 log10 PFU*

pomocné látky.................................................................................................................qs 1 dávka

Rozpouštědlo:

Rozpouštědlo..................................................................................................................qs 1 dávka

* Plak tvořící jednotka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci kuřat:

K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy

drůbeže.

Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.

K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.

Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu

rizikového období.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit

na krůty. Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty

bezpečný. Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého

kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění

v případě rozbití ampule.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pro subkutánní podání:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána s atenuovanými

vakcínami Boehringer Ingelheim proti Markově chorobě obsahující buď kmen Rispens (CVI988) nebo

kmen RN1250. Pokud jsou kuřata s mateřskými protilátkami proti MD vakcinována směsí přípravků,

mohou vykazovat opožděný nástup imunity proti infekční burzitidě.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Pro in ovo podání:

Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární

přípravek.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Rekonstituce vakcíny

Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.

Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.

V případě mísení tohoto přípravku s vakcínou proti Markově chorobě obsahující kmen Rispens

(CVI988) nebo kmen RN1250, musí být oba přípravky rozpuštěny ve stejném vaku s

rozpouštědlem,

Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 – 30°C. Bezprostředně

proveďte další krok.

V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti

paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.

V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.

Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.).

Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.

Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.

Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.

Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které

jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla,

(nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo

4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách

vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.

Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla

připravena k použití. Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí

být použita do jedné hodiny). Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze

v okamžiku, kdy je potřeba.

Dávkování

Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.

In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.

Způsob podání

Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.

K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat. Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí

účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky. Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI01AD15

Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.

Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru

infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.

Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově

chorobě u kuřat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Suspenze:

Dimethyl-sulfoxid

Ředicí médium

Rozpouštědlo

Sacharosa

Hydrolyzovaný kasein

1% roztok fenolové červeně

Soli

6.2

Hlavní inkompatibility

Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční

prostředky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a

rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.

Doba použitelnosti

rekonstituované vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti

rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.

Doba použitelnosti

rozpouštědla v polyvinylchloridových

sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.

Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30

C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

(skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi

(skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi

Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.

(polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla

(polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte. Nikdy je znovu nezmrazujte.

Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NĚMECKO

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/02/032/001-002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 09/08/2002

Datum prodloužení: 06/07/2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348516/2007

EMEA/V/C/000065

Vaxxitek HVT+IBD (živý vHVT013-69 rekombinantní

virus)

Přehled informací o přípravku Vaxxitek HVT+IBD a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Vaxxitek HVT+IBD a k čemu se používá?

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD je veterinární vakcína používaná k ochraně kura domácího před infekční

burzitidou (známou rovněž jako choroba Gumboro) a Markovou chorobou.

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a

důsledků infekční burzitidy, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat. Přípravek Vaxxitek

HVT+IBD se rovněž používá k omezení úhynů, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je

herpesvirová infekce kuřat.

Jak se přípravek Vaxxitek HVT+IBD používá?

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD je dostupný ve formě zmrazené suspenze určené k naředění

rozpouštědlem a následnému podání injekcí kuřatům kura domácího a do vajec s vyvíjejícími se

embryi. Je vydáván pouze na předpis.

Více informací o používání přípravku Vaxxitek HVT+IBD naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vaxxitek HVT+IBD působí?

Přípravek Vaxxitek HVT+IBD je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený

obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají

aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.

Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat

kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vejci, aniž by tím vznikaly zjevné problémy

s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).

Vaxxitek HVT+IBD (živý vHVT013-69 rekombinantní virus)

EMA/348516/2007

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD byly prokázány v průběhu studií?

Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez

specifického patogenu i jiných. Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií

Evropského lékopisu. Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn

údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.

Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny,

koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata). Stejně jako veškeré živé

vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty

vylučován a může se rozšířit mezi krůty. Studie ukázaly, že použitý kmen se jeví pro krůty jako

bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či

nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.

Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí

kuřat ve vejcích proti infekční burzitidě. Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.

Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje od 4 dnů. Pro zajištění

ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?

Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a

u chovných ptáků. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při

současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín společnosti Merial proti Markově chorobě,

Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže. Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování

tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto. Vzhledem k neexistenci specifických studií

by současně s přípravkem do vajec s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vaxxitek HVT+IBD je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxxitek HVT+IBD

byly zahrnuty

informace o bezpečnosti

, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.

Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, konkrétní pokyny k přípravě vakcíny

jsou uvedeny v informacích o přípravku.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval

po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než mohou být vejce použita pro lidskou

spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího ošetřeného přípravkem Vaxxitek HVT+IBD je „0 dnů“

(„bez ochranných lhůt“).

Vaxxitek HVT+IBD (živý vHVT013-69 rekombinantní virus)

EMA/348516/2007

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD převyšují

jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD

Přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. srpna 2002.

Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vaxxitek-hvtibd

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace