VASOPOS N 0,5MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TETRYZOLIN-HYDROCHLORID (TETRYZOLINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
URSAPHARM spol. s r.o., Praha
ATC kód:
S01GA02
INN (Mezinárodní Name):
TETRYZOLIN HYDROCHLORIDE (TETRYZOLINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
0,5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X10ML; 10ML, Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
TETRYZOLIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 148/01-C
Datum autorizace:
2010-07-01
EAN kód:
4031626710154

sp.zn.sukls186703/2016 a sukls186708/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vasopos N

oční kapky, roztok

tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg/ml

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vasopos N a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vasopos N používat

3. Jak se přípravek Vasopos N používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Vasopos N uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE VASOPOS N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Vasopos N obsahuje léčivou látku tetryzolin, což je látka ze skupiny oftalmologik

(očních přípravků). Tetryzolin vyvolá zúžení cév v překrvených spojivkách a na povrchu bělimy;

zmírňuje tak otok, překrvení a podráždění spojivek. Účinek nastává rychle a přetrvá několik hodin.

Vasopos N se používá při zánětech a podráždění spojivek vyvolaných působením kouře, větru,

intenzivního světla, prachu nebo alergickou reakcí na pyl.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti starší než 2 roky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VASOPOS N POUŽÍVAT?

Nepoužívejte přípravek Vasopos N

jestliže jste alergický(á) na tetryzolin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

při některých formách zeleného zákalu (glaukomu),

při suchém zánětu nosní sliznice.

Přípravek nesmí používat děti mladší než 2 roky.

Přípravek Vasopos N rovněž nepoužívejte, pokud současně užíváte léky ze skupiny tzv. inhibitorů

monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv (užívané k léčbě deprese).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vasopos N se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jen ze zvlášť závažných důvodů mohou Vasopos N

používat pacienti s těžkým onemocněním srdce

nebo cév, např. s anginou pectoris, s ischemickou srdeční chorobou, s vysokým krevním tlakem

nebo

feochromocytomem

(nádorem

nadledvin),

pacienti

s poruchami

látkové

přeměny

(např.

s cukrovkou nebo zvýšenou činností štítné žlázy).

Pokud by se některý z uvedených stavů u Vás vyskytl teprve během používání přípravku Vasopos

N, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Pokud nosíte tvrdé kontaktní čočky, musíte je před vkápnutím přípravku Vasopos N

vyjmout;

znovu si je můžete nasadit nejdříve za 10 minut po vkápnutí přípravku. Měkké kontaktní čočky se

při používání přípravku Vasopos N nesmějí používat vůbec a je třeba zabránit jejich přímému

kontaktu s přípravkem Vasopos N.

Děti a dospívající

Přípravek nesmí používat děti mladší než 2 roky.

Dalši léčivé přípravky a přípravek Vasopos N

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používala(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Současné užívání látek ze skupiny tzv. inhibitorů monoaminooxidázy a tricyklických antidepresiv

(léky užívané k léčbě deprese) může zesílit nežádoucí účinky tetryzolinu. Při užívání těchto léků

nesmíte přípravek Vasopos N používat.

Používání jakýchkoli jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením přípravku Vasopos N

jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi použitím různých

očních kapek uplynout alespoň 30 minut.

Přípravek Vasopos N s jídlem a pitím

Vasopos N se může používat nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po vkápnutí přípravku Vasopos N

do oka neřiďte asi 30 minut motorové vozidlo a neobsluhujte

stroje, protože může krátkodobě přetrvávat zhoršené (rozmazané) vidění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VASOPOS N POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu příbalovou informaci nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, vkápne se 2-3 krát denně po jedné kapce do spojivkového vaku. Časový

odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být alespoň 6 hodin. Dávkování je stejné pro děti od 2

let, dospívající a dospělé. Vasopos N se nedoporučuje používat častěji než 3 krát denně.

Návod k použití: Odšroubujte ochranný uzávěr, zakloňte mírně hlavu, odtáhněte dolní víčko a

jemným tlakem na lahvičku kápněte jednu kapku na vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací

lahvičky se nesmíte dotknout oka! Po vkápnutí pomalu zavírejte oko. Po použití lahvičku opět

pečlivě uzavřete.

Pokud nedojde do 2 dnů ke zlepšení stavu nemocného oka, poraďte se o dalším léčení s lékařem.

Bez porady s lékařem používejte přípravek nejdéle po dobu 10 dní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vasopos N, než jste měl(a)

Riziko předávkování je zejména u dětí mladších než 2 roky, kdy se při spolknutí kapek může zvýšit

krevní tlak, zrychlit anebo i zpomalit srdeční činnost a objevit nepravidelnost srdečního tepu.

Při použití většího množství léku než je doporučená dávka anebo při náhodném požití přípravku

dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vasopos N

V takovém případě nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale

pokračujte v obvyklou dobu normální dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000 až <1/100

Vzácné:

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné:

<1/10000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Vasopos N je obvykle dobře snášen, vzácně se ale může vyskytnout překrvení a zčervenání

spojivek, někdy suchost spojivek a mydriáza.

Po spolknutí přípravku, který natekl slzným kanálkem, se mohou dostavit celkové příznaky:

zvýšení krevního tlaku, poruchy srdeční činnosti, bolesti hlavy, třes, slabost, pocení. U kojenců a

dětí do dvou let, kde je používání přípravku zakázáno, by použitá dávka např. v případě spolknutí

přípravku vzhledem k nízké tělesné hmotnosti mohla být příliš vysoká a po spolykání by mohla

vyvolat těžké oběhové změny a poruchy srdeční činnosti, stejně tak jako u pacientů trpících

těžkými oběhovými onemocněními nebo poruchami metabolismu.

pacientů,

kteří

měli výrazně

porušenou

rohovku,

byly

v průběhu

léčby

velmi

vzácně

zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se

vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK VASOPOS N UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce i etiketě na

lahvičce za textem „Použitelné do:…“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Vasopos N obsahuje

Léčivou látkou je: tetryzolini hydrochloridum (tetryzolin-hydrochlorid) 0,5 mg v 1 ml (cca 30

kapek).

Pomocnými

látkami

jsou:

roztok

chlorhexidin-diglukonátu,

dihydrogenfosforečnan

draselný,

hydrogenfosforečnan draselný, sorbitol, voda na injekci.

Jak přípravek Vasopos N vypadá a co obsahuje toto balení

PE lahvička, PE kapací vložka, pojistný bílý PE šroubovací uzávěr, krabička.

Obsah lahvičky: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11

100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468

e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1.7.2016

sp.zn.sukls186703/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vasopos N

oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky

Čirý bezbarvý roztok bez zápachu, bez mechanických nečistot.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vasopos

indikován

léčbě

při

hyperemii

konjunktiválních

episklerálních

cév,

při

konjunktivitidách, vyvolaných kouřem, větrem, prachem, intenzivním světlem, pylovými alergeny

4.2

Dávkování a způsob podání

Běžné dávkování je 2-3krát denně 1 kapka do spojivkového vaku v intervalech nejméně 6 hodin;

toto dávkování platí pro dospělé, dospívající a děti starší než dva roky. Mezi jednotlivými dávkami

má být interval alespoň 6 hodin a délka používání bez lékařského dohledu nesmí přesáhnout 10 dní

(pro možnost zesílení reaktivní hyperemie). Pacienta je třeba poučit, aby odšrouboval ochranný

uzávěr, zaklonil mírně hlavu, odtáhl dolní víčko a jemným tlakem na lahvičku vkápl jednu kapku na

vnitřní plochu dolního víčka. Špičkou kapací lahvičky se nesmí dotknout oka. Po použití musí

lahvičku opět pečlivě uzavřít.

Děti a dospívající

Děti mladší než dva roky nesmějí přípravek Vasopos N používat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, dále u

dětí mladších než dva roky, při glaukomu s uzavřeným úhlem a při rhinitis sicca. Rovněž se nesmí

používat při současném podávání inhibitorů monoaminooxidázy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vasopos N může vzácně vyvolat místní podráždění, hyperemii, přechodný palčivý pocit. Zejména

po opakovaném podávání může dojít k reaktivní hyperemii po odeznění vazokonstrikčního účinku.

Vzácně se vyvine mydriáza.

Po spolknutí přípravku, který natekl cestou canalis lacrimalis, se mohou vyvinout celkové alfa-

sympatomimetické účinky, zvýšení krevního tlaku, palpitace, bolesti hlavy, tremor, slabost, pocení.

U kojenců a dětí do dvou let, kde je přípravek kontraindikován, by použitá dávka vzhledem k nízké

tělesné hmotnosti mohla být příliš vysoká a po spolykání by mohla vyvolat těžké oběhové změny,

hypertenzní reakci, tachykardie, arytmie i fibrilaci anebo bradykardii, stejně tak i u pacientů trpících

těžkými

oběhovými

onemocněními

(např.

ischemická

choroba

srdeční,

hypertenze,

feochromocytom) nebo poruchami metabolismu (např hypertyreóza, diabetes mellitus).

Pokud pacientovi oční onemocnění umožňuje nosit tvrdé kontaktní čočky, musí je před vkápnutím

přípravku Vasopos N vyjmout; znovu si je smí nasadit nejdříve za 15 minut po vkápnutí přípravku.

Měkké kontaktní čočky se při používání přípravku Vasopos N používat nesmějí a je rozhodně třeba

zabránit jejich kontaktu s přípravkem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užívání přípravku Vasopos N se nesmějí podávat inhibitory monoaminooxidázy a tricyklických

antidepresiv, které zabraňují destrukci tetryzolinu a mohly by tak zesílit jeho nežádoucí celkové

účinky na oběhový systém.

Používání jakýchkoli jiných očních kapek nebo oční lázně může vyplavením přípravku Vasopos N

jeho účinek snížit až potlačit. Pokud je taková kombinace nutná, musí mezi použitím různých

očních kapek uplynout alespoň 30 minut.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Výsledky reprodukčních studií a studií fertility na zvířatech a zkušenosti u lidí nejsou k dispozici.

Vzhledem k možným systémovým nežádoucím účinkům se používání přípravku Vasopos N během

těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po krátkou dobu (nejvýše 30 minut) po vkápnutí přípravku Vasopos N do spojivkového vaku může

někdy přetrvávat rozmazané vidění.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000 až <1/100

Vzácné:

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné:

<1/10000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Vasopos N může vzácně vyvolat místní podráždění, hyperemii, přechodný palčivý pocit. Zejména

po opakovaném podávání může dojít k reaktivní hyperemii po odeznění vazokonstrikčního účinku.

Vzácně se vyvine mydriáza.

Po spolknutí přípravku, který natekl cestou canalis lacrimalis, se mohou vyvinout celkové alfa-

sympatomimetické účinky, zvýšení krevního tlaku, palpitace, bolesti hlavy, tremor, slabost, pocení.

U kojenců a dětí do dvou let, kde je přípravek kontraindikován, by použitá dávka vzhledem k nízké

tělesné hmotnosti mohla být příliš vysoká a po spolykání by mohla vyvolat těžké oběhové změny,

hypertenzní reakci, tachykardie, arytmie i fibrilaci anebo bradykardii, stejně tak i u pacientů trpících

těžkými

oběhovými

onemocněními

(např.

ischemická

choroba

srdeční,

hypertenze,

feochromocytom) nebo poruchami metabolismu (např hypertyreóza, diabetes mellitus).

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících

fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

U pokusných zvířat vyvolá celkové podání tetryzolinu typické celkové alfa-mimetické příznaky s

periferní vazokonstrikcí, zvýšení krevního tlaku, někdy tachykardií a arytmiemi, někdy s reaktivní

bradykardií.

Toxicita po očním podání je minimální vzhledem k nízké absorpci.

Zkušenosti u lidí představují příznaky předávkování, popsané u malých dětí (viz bod 4.4).

Terapie těžkého předávkování by byla symptomatická s použitím alfa-sympatolytik.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, sympatomimetika používaná jako dekongescenční

léčiva,

ATC kód: S01GA02.

Tetryzolin svým alfa-sympatomimetickým účinkem vyvolává vazokonstrikci, při jeho lokálním

použití je absorpce minimální. Lokální vazokonstrikce trvá 6 - 8 hodin a může být po čase

vystřídána reaktivní hyperemií.

Mydriázu vyvolává tetryzolin málokdy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce tetryzolinu ze spojivkového vaku je zanedbatelná, v úvahu přichází spíše spolykání látky,

která protekla canalis nasolacrimalis.

Protože jedna kapka do spojivkového vaku představuje 0,025 mg, není za běžných okolností třeba s

celkovými účinky počítat.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie nepřinášejí důkazy o nepříznivých celkových účincích při lokální aplikaci

přípravku Vasopos N v doporučeném dávkování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok chlorhexidin-diglukonátu, sorbitol, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan

draselný, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

Po prvním otevření: 4 týdny

Po prvním otevření byla fyzikální a chemická stabilita prokázána na 28 dní při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28

dní při 25 °C.

Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PE lahvička, PE kapací vložka, pojistný bílý PE šroubovací uzávěr, krabička.

Obsah lahvičky: 10 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11

100 00 Praha 10, Česká republika

Tel.: +420 295 560 468

e-mail: info@ursapharm.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/148/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.4.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 15.5.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.7.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace