VARIVAX Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS PLANÝCH NEŠTOVIC (VIRUS VARICELLAE VIVUM ATTENUATUM)
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem
ATC kód:
J07BK01
INN (Mezinárodní Name):
LIVE ATTENUATED CHICKEN POX VIRUS (THE VIRUS VARICELLAE VIVUM ATTENUATUM)
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní/intramuskulární podání
Jednotky v balení:
10+10X1ML ISP+10PJ; 1+1X1ML ISP+PJ; 10+10X1ML ISP+20SJ; 1+1X1ML ISP+2SJ
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PLANÉ NEŠTOVICE, ŽIVÝ ATENUOVANÝ VIRUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 062/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28973/2020

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Varivax

prášek a rozpouštědlo pro

injekční suspenzi

v

předplněné injekční stříkačce

v

akcína proti planým neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno ne

b

o než budete

očkován(a),

protož

e obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Varivax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Varivax podán Vám nebo Vašemu dítěti

Jak se Varivax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Varivax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Varivax a k

čemu se používá

Varivax je vakcína, která pomáhá chránit dospělé a děti proti planým neštovicím. Vakcíny se používají

k tomu, aby ochránily Vás nebo Vaše dítě před infekčními chorobami.

Varivax lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.

Varivax lze rovněž za určitých okolností, jako je národní očkovací kalendář nebo v případě epidemie

onemocnění, podávat kojencům ve věku od 9 měsíců.

Lze jej rovněž podávat osobám, které neměly plané neštovice v minulosti, ale které se setkaly s někým,

kdo plané neštovice má.

Vakcinace (očkování) do 3 dnů po expozici (vystavení nákaze) může pomoci při ochraně před planými

neštovicemi nebo při snižování závažnosti onemocnění, což vede k menšímu počtu kožních lézí

a kratšímu trvání onemocnění. Navíc existují omezené informace, že vakcinace až 5 dní po expozici může

snížit závažnost onemocnění.

Stejně jako je tomu i u jiných vakcín, vakcína Varivax nechrání úplně všechny jedince před přirozenou

infekcí planými neštovicemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Varivax podán Vám nebo Vašemu dítěti

Nepoužívejte vakcínu

Varivax, pokud:

jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na vakcínu proti planým neštovicím, na kteroukoli složku

této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na neomycin (který může být přítomen ve stopovém

zbytkovém množství).

Vy nebo Vaše dítě máte poruchu krve nebo jakýkoli typ zhoubného nádorového onemocnění včetně

leukémie a lymfomů, které postihují imunitní systém.

Vy nebo Vaše dítě dostáváte imunosupresivní léčbu (včetně vysokých dávek kortikosteroidů).

Vy nebo Vaše dítě máte jakékoli onemocnění (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo pokud užíváte jakékoli léky, jež oslabují

imunitní systém. To, zda Vy nebo Vaše dítě vakcínu dostanete, bude záviset na úrovni imunitní

obranyschopnosti.

Vy nebo Vaše dítě máte v rodině člena s vrozenou imunodeficiencí (nedostatečně vyvinutou

imunitou) nebo máte imunodeficienci v rodinné anamnéze.

Vy nebo Vaše dítě máte aktivní neléčenou tuberkulózu.

Vy nebo Vaše dítě máte teplotu vyšší než 38,5 °C; nižší teplota však sama o sobě důvodem

k nepodání vakcíny není.

jste těhotná. Navíc je nutné se vyhnout otěhotnění 1 měsíc po vakcinaci.

Upozornění a opatření

:

Ve vzácných případech je možné se nakazit planými neštovicemi, které mohou mít i těžký průběh,

od osoby, která byla očkována vakcínou Varivax. K tomu může dojít u osob, které dosud nebyly očkovány

proti planým neštovicím nebo které plané neštovice neprodělaly, a také u osob, které spadají do jedné

z následujících kategorií:

jedinci s oslabeným imunitním systémem.

těhotné ženy, které nikdy neměly plané neštovice.

novorozenci, jejichž matky nikdy neměly plané neštovice.

Pokud je to možné, očkované osoby se po dobu až 6 týdnů po očkování přípravkem Varivax musí snažit

vyhnout blízkému kontaktu s osobami spadajícími do kategorií výše. Sdělte lékaři, pokud existuje někdo,

kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že bude v blízkém kontaktu s očkovanou

osobou.

Před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Varivax, se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabený imunitní systém (jako je infekce virem HIV). Vy nebo

Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni, protože odpověď na vakcínu nemusí být dostačující

k zajištění ochrany před onemocněním (viz bod 2 „Nepoužívejte vakcínu Varivax, pokud“).

Další léčivé přípravky (a vakcíny) a vakcín

a Varivax:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době

užívali jiné léky (nebo jiné vakcíny).

Pokud má být současně s vakcínou Varivax podán jiný typ vakcíny, lékař nebo zdravotnický pracovník

Vás poučí, zda jej lze podat či nikoli. Varivax lze podat současně s následujícím rutinním dětským

očkováním: vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcíny proti Haemophilu

influenzae typu b, hepatitidě B, záškrtu, tetanu, černému kašli a vakcína proti dětské obrně, která se

podává ústy.

Vakcinace se musí odložit o nejméně 5 měsíců po jakékoli transfuzi krve nebo plasmy nebo po podání

normálního lidského imunoglobulinu (sterilní roztok přirozeně vytvářených protilátek získaných

z darované lidské krve) nebo imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG).

Po očkování vakcínou Varivax nesmíte 1 měsíc poté Vy ani Vaše dítě dostat žádný imunoglobulin, včetně

VZIG, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytné.

Příjemci vakcíny se 6 týdnů po očkování vakcínou Varivax musí vyhýbat přípravkům obsahujícím

kyselinu acetylsalicylovou (salicyláty), protože by to mohlo vyvolat závažný stav nazývaný Reyeův

syndrom, který může postihnout všechny tělesné orgány.

Těhotenství a kojení

Vakcína Varivax se nesmí podávat těhotným ženám.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotnění plánujete, požádejte

před tím, než bude vakcína podána, o radu svého lékaře nebo lékárníka. Je rovněž důležité, abyste

neotěhotněla během jednoho měsíce po vakcinaci. Během této doby musíte používat účinnou

antikoncepční metodu, aby nedošlo k otěhotnění.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud se chystáte kojit. Lékař rozhodne, zda Vám může být

vakcína Varivax podána.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha stroj

ů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že vakcína Varivax ovlivňuje schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

Příp

ravek VARIVAX obsahuje so

dík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Přípr

avek VARIVAX obsahuje

draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

draslíku“.

3.

Jak se Varivax

používá

Vakcínu Varivax podá lékař nebo zdravotnický pracovník.

Varivax se podává injekcí následovně:

Kojenci ve věku od 9 do 12 měsíců:

Za určitých okolností (dodržení národních očkovacích kalendářů nebo při vzplanutí epidemie

planých neštovic) lze vakcínu Varivax podávat mezi 9 a 12 měsíci věku. K zajištění optimální

ochrany proti planým neštovicím jsou potřebné dvě dávky vakcíny Varivax, které se musí podat

s odstupem 3 měsíců.

Děti ve věku od 12 měsíců do 12 let:

K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím jsou potřebné dvě dávky vakcíny Varivax,

a to s odstupem nejméně 1 měsíc.

Děti ve věku od 12 měsíců do 12 let s bezpříznakovou infekcí virem HIV:

Varivax je nutno podat injekcí ve dvou dávkách s odstupem 12 týdnů. O další informace prosím

požádejte svého poskytovatele zdravotní péče.

Dospívající ve věku 13 let a starší a dospělí:

Varivax se podává injekcí ve dvou dávkách. Druhou dávku je nutno podat 4 až 8 týdnů po první

dávce.

Počet a načasování dávek musí v souladu s oficiálním doporučením stanovit lékař.

Varivax se nesmí podávat dětem mladším než 9 měsíců.

Varivax se musí podat injekcí do svalu nebo pod kůži v oblasti vnějšího stehna nebo horní části paže.

Obvykle se u malých dětí dává přednost injekci do svalu v oblasti stehna, zatímco u starších jedinců se

dává přednost horní části paže.

Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízké počty krevních destiček, podá se injekce pod kůži.

Lékař nebo zdravotnický pracovník bude dbát na to, aby injekce vakcíny Varivax nebyla podána

do krevního řečiště.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dos

tal(a)(o)

více

v

akcíny

Varivax

, než jste měl

(a)(o)

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože vakcína se dodává v injekčních lahvičkách s jednou

dávkou a podává ji lékař nebo zdravotnický pracovník.

Pokud

si myslíte, že jste dávku

vakcíny

Varivax vynechal(a)

Obraťte se na svého lékaře, který určí, zda a kdy je potřeba podat dávku.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi vzácně (hlášeno u méně než 1 z 10 000 lidí) se může objevit těžká alergická reakce s příznaky,

které mohou zahrnovat otok obličeje, nízký krevní tlak a potíže s dechem, s vyrážkou nebo bez ní. Tyto

reakce se často objeví brzy po injekci. Pokud zaznamenáte po očkování některý z těchto příznaků nebo

jiné závažné příznaky, musíte ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných nebo velmi vzácných

nežádoucích účinků:

snadnější tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé; červené nebo rudé, ploché skvrny pod kůží

velikosti špendlíkové hlavičky; silná bledost

těžká kožní vyrážka (vředy a puchýře, které mohou postihovat oči, ústa a/nebo pohlavní orgány;

zarudlé, často svědivé skvrny, které začínají na končetinách a někdy na obličeji a dalších částech

těla) (Stevensův-Johnsonův syndrom; erythema multiforme)

svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a v horní části těla (Guillainův-

Barrého syndrom)

horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, ztuhlost šíje a citlivost na světlo (meningitida)

mrtvice

záchvaty křečí s horečkou nebo bez ní

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (

hlášeny

u

více než

1 z 10

lidí

horečka

zarudnutí kůže, bolest/citlivost na dotek/bolestivost v místě injekce a otok

Časté nežádoucí účinky (

hlášeny

až u

1 z

10 lidí

):

infekce horních cest dýchacích (nos, hrdlo, dýchací cesty)

podrážděnost

vyrážka, vyrážka připomínající spalničky/zarděnky/plané neštovice

vyrážka v místě injekce, svědění v místě injekce

Méně časté nežádoucí účinky (

hlášeny

až u 1 ze 100 lidí

):

bolest hlavy, malátnost

výtok z očí a svědění očí s tvorbou šupin na víčkách (zánět spojivek)

kašel, ucpaný nos, tlak na hrudi, výtok z nosu, ztráta chuti k jídlu, chřipka

podrážděný žaludek se zvracením, křeče, průjem vyvolaný virem

průjem, zvracení (gastroenteritida)

infekce ucha, bolest v krku

pláč, nespavost, poruchy spánku

kožní vyrážka vyvolaná virem planých neštovic (plané neštovice), onemocnění vyvolané virem,

zánět kůže, plenková vyrážka, zarudnutí kůže, potničky, kopřivka

slabost/únava, celkový pocit nemoci, reakce v místě injekce včetně kopřivkovité vyrážky,

necitlivost, krvácení, modřiny, ztvrdlé vystouplé oblasti na kůži, pocit tepla, teplo na dotek

Vzácné nežádoucí účinky (

hláš

eny

až u 1 z

1

000 lidí

zduřelé uzliny, snadnější tvorba modřin nebo intenzivnější krvácení, než je obvyklé

ztráta emocí, nervozita, agitovanost, nadměrný spánek, abnormální sny, změny emocí, obtížná

chůze, záchvaty křečí s horečkou, třes

otok očních víček, podráždění očí

bolest v uchu

pocit plného nosu, někdy s pulzující bolestí a tlakem nebo bolestí v obličeji (zánět vedlejších

nosních dutin), kýchání, výtok z nosu (rinitida), městnání krve v plicích, krvácení z nosu, sípání,

otok průdušnice (bronchitida), plicní infekce, těžká plicní infekce s horečkou, zimnice, kašel,

kongesce a dušnost (pneumonie)

bolavé bílé skvrny v ústech (plísňová infekce), onemocnění podobné chřipce, nejedovaté

kousnutí/bodnutí

bolest žaludku, podrážděný žaludek a pocit na zvracení, nadměrná plynatost v žaludku, krev

ve stolici, vřed v ústech

zrudnutí, puchýře, kožní poruchy a infekce (včetně akné, modřin, oparů, ekzému, kopřivky,

spalniček a spálení od slunce)

bolest svalů/kostí, bolavé svaly, bolest v kyčlích, nohou nebo šíji, ztuhlost

krev nebo tekutina unikající z krevních cév

reakce v místě injekce včetně změn barvy kůže, poranění, hrubá/suchá kůže, otok rtů

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání vakcíny Varivax po registraci, zahrnují:

onemocnění postihující nervový systém (mozek a/nebo míchu), jako jsou pokleslé obličejové svaly

a pokleslé víčko na jedné straně obličeje (Bellova obrna), nestabilní chůze, točení hlavy,

mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zánět mozku (encefalitida), zánět mozkových

a míšních blan, který není vyvolán bakteriální infekcí (aseptická meningitida)

pásový opar, bolest v krku (faryngitida), nachové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži

(Henochova-Schönleinova purpura), sekundární bakteriální infekce kůže a měkkých tkání včetně

impetiga a celulitidy, plané neštovice, aplastická anemie, včetně snadnější tvorby modřin nebo

krvácení, než je obvyklé; červené nebo rudé, ploché skvrny pod kůží velikosti špendlíkové

hlavičky; silná bledost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Varivax

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku

v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vakcína má být použita ihned po rekonstituci. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při použití do

30 minut, pokud je uchovávana při teplotě 20 °C až 25 °C.

Nevyhazujte žádné vakcíny do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balen

í a další informace

Co

vakcína

Varivax obsahuje

Léčivá látka je

: živý, oslabený virus planých neštovic (kmen Oka/Merck) (produkovaný v lidských

diploidních buňkách MRC-5).

Jedna 0,5ml dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: minimálně 1 350 PFU (plaque forming units) viru

planých neštovic (kmen Oka/Merck).

Pomocnými látkami jsou

P

rášek

Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, natrium-hydrogen-glutamát,

hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný.

Reziduální složky ve stopových množstvích: neomycin.

Rozpouštědlo

:

Voda pro injekci

Jak v

akcína

Varivax

vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma: prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Vakcína sestává z bílého až bělavého prášku v injekční lahvičce a čirého bezbarvého tekutého

rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce. Tato vakcína je k dispozici v baleních po jedné nebo

10 dávkách.

Dodané rozpouštědlo je předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci s připojenou jehlou nebo

bez jehly. Sekundární balení prezentace bez jehly může rovněž obsahovat 2 samostatné jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobc

e

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za propouštění šarží

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Tento

léčivý přípravek

je v

členských státech E

HP

registrován

pod

těmito

názvy

:

VARIVAX

Belgie, Bulharsko,

Česká republika, Dánsko, Německo, Estonsko, Řecko, Španělsko, Francie,

Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Norsko,

Rakousko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Finsko, Švédsko, Velká

Británie

PROVARIVAX

Nizozemsko

T

ato příbalová informace byla

naposledy revidována

7. 7. 2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

:

Návod

Před rekonstitucí obsahuje injekční lahvička bílý až bělavý prášek a předplněná injekční stříkačka

obsahuje čiré, bezbarvé tekuté rozpouštědlo. Rekonstituovaná vakcína je čirá, bezbarvá až světle žlutá

tekutina.

Zamezte styku s desinfekčními prostředky.

K rekonstituci vakcíny používejte pouze rozpouštědlo poskytnuté v předplněné injekční stříkačce.

Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého

pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.

Jedna jehla má být použita k rekonstituci a nová samostatná jehla má být použita pro aplikaci.

Pokyny k

přípravě vakcíny

K připevnění jehly umístěte jehlu pevně na špičku stříkačky a zajistěte otočením o čtvrt otáčky (90 °).

Celý objem předplněné injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně

protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.

Rekonstituovaná vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice

a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu. Vakcína se nesmí použít, pokud se po rekonstituci

objeví pevné částice nebo pokud nemá vzhled čiré bezbarvé až světle žluté tekutiny.

Aby se minimalizovala

ztrát

a

účinnosti

,

doporučuje

se aplikovat

vakcínu

okamžitě po

rekonstituci.

Pokud se rekonstituova

vak

cína

neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.

Nezmrazujte rekonstituovanou vakc

ínu.

Celý obsah rekonstituované vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do injekční stříkačky, vyměňte jehlu a

celý objem vakcíny aplikujte subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Viz

také

bod 3

„Jak se Varivax používá“

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28973/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

VARIVAX prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti planým neštovicím (varicella) (živá)

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

Virus varicellae

(kmen Oka/Merck) vivum attenuatum

1 350 PFU**

Produkovaný v lidských diploidních (MRC-5) buňkách

** PFU = plaque-forming units

Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu (viz body 4.3 a 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Bílý až bělavý prášek a čiré, bezbarvé tekuté rozpouštědlo.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Varivax je indikován k vakcinaci proti planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz body

a 5.1).

Varivax lze za určitých okolností, jako je dosažení souladu s národním očkovacím kalendářem nebo

při propuknutích onemocnění, podávat kojencům ve věku od 9 měsíců (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).

Varivax lze rovněž podávat citlivým jedincům vystaveným planým neštovicím. Vakcinace do 3 dnů od

expozice může zabránit klinicky zjevné infekci nebo může průběh infekce modifikovat. Navíc existují

omezené údaje ukazující, že vakcinace až 5 dní od expozice může modifikovat průběh infekce (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití vakcíny Varivax musí být založeno na oficiálních doporučeních.

Jedinci mladší než 9 měsíců

Varivax se nemá podávat jedincům mladším než 9 měsíců.

Jedinci ve věku od 9 měsíců

K zajištění optimální ochrany před planými neštovicemi mají jedinci dostat dvě dávky vakcíny Varivax

(viz bod 5.1).

Jedinci ve věku od 9 do 12 měsíců

Pokud se s vakcinací začne mezi 9. a 12. měsícem věku, je potřebná druhá dávka, která se podává

po nejméně 3 měsících (viz bod 5.1).

Jedinci ve věku od 12 měsíců do 12 let

U jedinců ve věku od 12 měsíců do 12 let musí mezi první a druhou dávkou uplynout nejméně

jeden měsíc (viz bod 5.1).

Poznámka

: p

říslušná oficiální

dopor

učení se mohou ohledně potřeby

jedné nebo dvou dávek a

intervalu

mezi

dávkami vakcín proti planým neštovicím lišit

.

Jedinci ve věku od 12 měsíců do 12 let s asymptomatickou infekcí HIV (CDC kategorie 1) s věkově

specifickým procentem CD4+ T-lymfocytů

25 % mají dostat dvě dávky podané s odstupem 12 týdnů.

Jedinci ve věku od 13 let a starší

Jedinci ve věku od 13 let a starší mají dostat dvě dávky podané s odstupem 4 až 8 týdnů. Pokud

interval mezi dávkami přesáhne 8 týdnů, má se druhá dávka podat co nejdříve (viz bod 5.1).

K dispozici jsou údaje o účinnosti ochrany po dobu až 9 let po vakcinaci (viz bod 5.1). Potřeba

posilovacích dávek však dosud nebyla stanovena.

Pokud se Varivax má podávat séronegativním subjektům před obdobím plánované nebo možné budoucí

imunosuprese (jako jsou subjekty čekající na transplantaci orgánu a jedinci v remisi maligní choroby),

musí se předtím, než se dá očekávat maximální ochrana, při načasování vakcinace vzít v potaz interval

po druhé dávce (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinné ochraně ani o imunitních odpovědích na vakcínu Varivax

u séronegativních osob starších než 65 let.

Způsob podání

Vakcína se podává intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Preferovanými místy k podání injekce jsou u malých dětí anterolaterální oblast stehna a u větších dětí,

dospívajících a dospělých deltoidní oblast.

U pacientů s trombocytopenií nebo poruchou srážlivosti krve se má vakcína podávat subkutánně.

NEPODÁVEJTE INJEKCI I

NTRAVAS

KULÁRNĚ

.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s vakcínou nebo před jejím podáním: viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím, na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin (který může být přítomen ve stopových zbytkových

množstvích, viz body 2 a 4.4).

Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující

krevní a lymfatický systém.

Jedinci na imunosupresivní terapii (včetně vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).

Těžká humorální nebo celulární (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná

imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV nebo věkově

specifické procento CD4+ T-lymfocytů - děti mladší než 12 měsíců: CD4+ < 25 %; děti mezi 12 a

35 měsíci: CD4+ < 20 %; děti mezi 36 a 59 měsíci: CD4+ < 15 % (viz body 4.4 a 4.8).

Jedinci s vrozenou nebo dědičnou imunodeficiencí v rodinné anamnéze, pokud není prokázána

u potenciálního příjemce vakcíny imunitní kompetence.

Aktivní neléčená tuberkulóza.

Jakékoli onemocnění s horečkou > 38,5 ºC; nižší teplota sama o sobě však není kontraindikací

vakcinace.

Těhotenství. Dále je nutno se otěhotnění vyhnout 1 měsíc po vakcinaci (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u jiných injekčních vakcín, má být pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání

vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčba a lékařský dohled.

Podobně jako u jiných vakcín, existuje možnost hypersenzitivních reakcí nejen na účinnou látku, ale také

na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1 nebo na neomycin (který může být přítomen ve

stopovém zbytkovém množství ,viz body 2 a 4.3).

Podobně jako u jiných vakcín, Varivax nechrání před přirozeně získanými planými neštovicemi zcela

všechny jedince. Klinické studie hodnotily pouze účinnost od 6 týdnů po jedné dávce u zdravých jedinců

ve věku do 12 let nebo od 6 týdnů po druhé dávce u starších subjektů (viz bod 5.1).

Vakcinaci lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převažují nad riziky (např.

asymptomatické subjekty s infekcí HIV, deficity podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická

granulomatózní choroba a choroby s deficitem komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, kteří k této vakcinaci nejsou kontraindikováni (viz bod 4.3), nemusí

odpovídat tak dobře, jako imunokompetentní pacienti; proto mohou někteří z těchto pacientů při kontaktu

s planými neštovicemi navzdory správnému podání vakcíny onemocnět. Tito pacienti mají být pečlivě

sledováni s ohledem na známky planých neštovic.

Příjemci vakcíny se mají 6 týdnů po vakcinaci vyhýbat užívání salicylátů (viz bod 4.5).

Přenos

K přenosu viru vakcíny proti planým neštovicím (kmen Oka/Merck), který má za následek infekci

planými neštovicemi, včetně diseminovaného onemocnění, může zřídka dojít mezi příjemci vakcíny

(u nichž dojde nebo nedojde k rozvoji vyrážky podobné planým neštovicím) a kontakty vnímavými vůči

planým neštovicím, včetně zdravých i vysoce rizikových jedinců (viz bod 4.8).

Proto musí příjemci vakcíny usilovat o to, aby se, kdykoli je to možné, po dobu až 6 týdnů od vakcinace

vyhýbali blízkému kontaktu s citlivými vysoce ohroženými jedinci.

Za okolností, kdy je kontakt s vysoce ohroženými jedinci nevyhnutelný, je nutno před vakcinací zvážit

potenciální riziko přenosu viru obsaženého ve vakcíně proti riziku získání a přenosu divokého typu viru

planých neštovic (viz bod 4.8).

Vnímaví vysoce ohrožení jedinci jsou:

jedinci s oslabenou imunitou (viz bod 4.3);

těhotné ženy bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního průkazu

prodělané infekce;

novorozenci matek bez doložené pozitivní anamnézy planých neštovic nebo laboratorního průkazu

prodělané infekce.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Draslík

ento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

draslíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Varivax se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani jinými léčivými

přípravky. Další injekční vakcíny nebo jiné léčivé přípravky se musí podávat v samostatných injekcích a

do různých míst na těle.

Současné podávání s

jinými vakcínami

Varivax byl podáván batolatům současně, ale do jiných míst podání, s kombinovanou vakcínou proti

spalničkám, příušnicím a zarděnkám, konjugovanou vakcínou proti Haemophilu influenzae typu b,

vakcínou proti hepatitidě B, vakcínou proti záškrtu/tetanu/černému kašli (celulární) a perorální vakcínou

proti dětské obrně. Nebyly nalezeny žádné důkazy klinicky relevantních rozdílů v imunitních odpovědích

na žádné z agens, pokud se podávalo s vakcínou Varivax. Pokud se vakcína proti planým neštovicím

(živá) (kmen Oka/Merck) nepodává současně s živou virovou vakcínou proti spalničkám, příušnicím

a zarděnkám, je nutno mezi 2 živými virovými vakcínami dodržet 1měsíční odstup.

Současné podávání vakcíny Varivax a tetravalentních, pentavalentních nebo hexavalentních vakcín

(obsahujících záškrt, tetanus a acelulární černý kašel [DTaP]) nebylo hodnoceno.

Po transfuzi krve nebo plasmy nebo podávání normálního lidského imunoglobulinu nebo imunoglobulinu

proti varicella zoster (VZIG) musí být vakcinace odložena o nejméně 5 měsíců.

Podání krevních přípravků obsahujících protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných

imunoglobulinových přípravků, v průběhu 1 měsíce po dávce vakcíny Varivax může snižovat imunitní

odpověď na vakcínu, a tedy snižovat účinnost ochrany. Proto je nutno se podání těchto přípravků

v průběhu 1 měsíce po dávce vakcíny Varivax vyhnout, pokud to není považováno za nezbytné.

Příjemci vakcíny se 6 týdnů po očkování vakcínou Varivax musí vyhýbat užívání salicylátů, protože

po užívání salicylátů během infekce divokým typem viru planých neštovic byl hlášen Reyeův syndrom

(viz bod 4.4).

4.6

Fertilita,

ho

tenství a kojení

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínou Varivax nebyly provedeny. Varivax nebyl hodnocen

s ohledem na možné zhoršení fertility.

Těhotenství

Těhotné ženy nesmějí být vakcínou Varivax očkovány.

Studie u těhotných žen nebyly s vakcínou Varivax provedeny.

Nicméně pokud se vakcíny proti planým neštovicím podaly těhotným ženám, nebylo zaznamenáno

poškození plodu. Není známo, zda může Varivax způsobit poškození plodu, pokud se podá těhotné ženě,

nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnosti.

Otěhotnění je nutno se vyhnout po dobu 1 měsíce po vakcinaci. Ženám, které plánují otěhotnět, je třeba

doporučit, aby s otěhotněním vyčkaly.

Kojení

Kvůli teoretickému riziku přenosu virového kmenu obsaženého ve vakcíně z matky na dítě se Varivax

kojícím matkám obecně nedoporučuje (viz také bod 4.4). Vakcinace exponovaných žen s negativní

anamnézou planých neštovic nebo žen, o nichž je známo, že jsou na plané neštovice séronegativní, musí

být vyhodnoceny individuálně.

4.7

Účinky na

s

chopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

a.

S

ouhrn bezpečnostního profilu

V klinických hodnoceních byly podány zmrazené a v chladu stabilní formulace vakcíny proti planým

neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) přibližně 17 000 zdravým jedincům ve věku

12 měsíců, kteří byli

po každé dávce sledováni po dobu až 42 dní. Riziko nežádoucích účinků se při použití vakcíny Varivax

u séropozitivních jedinců nezdálo být zvýšeno. Bezpečnostní profil v chladu stabilní vakcíny proti planým

neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu předchozích formulací

této vakcíny.

Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 956 zdravých jedinců ve věku 12 měsíců až 14 let,

z nichž u 914 bylo sérologicky potvrzeno, že jsou citliví na plané neštovice, byly jedinými nežádoucími

účinky, které se vyskytly ve významně větší míře u příjemců vakcíny než u příjemců placeba, bolest

(26,7 % versus 18,1 %), zarudnutí (5,7 % versus 2,4 %) v místě injekce a vyrážka podobná planým

neštovicím mimo místo injekce (2,2 % versus 0,2 %).

V klinickém hodnocení dostávalo 752 dětí vakcínu Varivax, buď intramuskulárně, nebo subkutánně.

Obecný bezpečnostní profil obou cest podání byl srovnatelný, i když reakce v místě aplikace byly

ve skupině s intramuskulárním podáním méně časté (20,9 %) v porovnání se skupinou se subkutánním

podáním (34,3 %).

V poregistrační studii vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck), provedené

k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti (sledování po 30 nebo 60 dní) u přibližně 86 000 dětí ve věku

12 měsíců až 12 let, a u 3 600 jedinců ve věku 13 let a starších, nebyly hlášeny žádné s vakcínou

související závažné nežádoucí účinky.

b.

Tabul

kový souhrn nežádoucích účinků

Klinické studie

V klinických studiích, v nichž se hodnotila příčinná souvislost (5 185 subjektů), byly v časové souvislosti

s vakcínou hlášeny následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí příhody jsou seřazeny pod nadpisy frekvencí pomocí následující zvyklosti:

velmi časté

(

1/10),

časté

(

1/100

< 1/10),

méně časté

(

1/1 000

< 1/100),

vzácné

(

1/10 000

< 1/1 000)

Zdraví

jedinci

ve věku

12

měsíců až

12 let (1 d

ávka

)

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systé

mu

Lymfadenopatie, lymfadenitida, trombocytopenie

vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, somnolence

méně časté

Apatie, nervozita, agitovanost, hypersomnie, abnormální sny, emoční změny,

abnormální chůze, febrilní křeče, tremor

vzácné

Poruchy oka

Konjunktivitida

méně časté

Akutní konjunktivitida, slzení, otok víček, podráždění

vzácné

Poruchy ucha a labyrintu

Bolest ucha

vzácné

Respira

ční, hrudní a mediastinální poruchy

Kašel, ucpaný nos, respirační kongesce, rinorea

méně časté

Sinusitida, kýchání, plicní kongesce, epistaxe, rinitida, pískot, bronchitida,

respirační infekce, pneumonie

vzácné

Poruchy metabolism

u a výživy

Anorexie

méně časté

Infekce a infestace

Infekce horních cest dýchacích

časté

Chřipka, gastroenteritida, otitida, otitis media, faryngitida, varicella, virový

exantém, virová infekce

méně časté

Infekce, kandidóza, onemocnění podobné chřipce, nejedovaté

kousnutí/píchnutí

vzácné

Gastrointestin

á

l

ní poruchy

Průjem, zvracení

méně časté

Bolest břicha, nauzea, flatulence, hematochezie, vřed v ústech

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, vyrážka připomínající spalničky/zarděnky, vyrážka připomínající

plané neštovice (obvykle medián 5 lézí)

časté

Kontaktní dermatitida, plenková vyrážka, erytém, miliaria rubra, svědění,

kopřivka

méně časté

Zarudnutí, puchýřky, atopická dermatitida, ekzém, akné, herpes simplex,

kopřivkovitá vyrážka, zhmožděniny, dermatitida, léková erupce, impetigo,

kožní infekce, spalničky, úžeh

vzácné

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Muskuloskeletální bolest myalgie, bolest kyčlí, nohou nebo šíje, ztuhlost

vzácné

Cévní

poruchy

Extravazace

vzácné

Nežádoucí účinky

Frekvence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Horečka

velmi časté

Zarudnutí, vyrážka, bolest/napětí/bolestivost, otok a vyrážka podobná planým

neštovicím v místě injekce (medián lézí v místě injekce 2)

časté

Astenie/únava, ekchymóza v místě injekce, hematom, indurace, vyrážka,

celkový pocit nemoci

méně časté

Ekzém, bulka, teplo, kopřivkovitá vyrážka, změna barvy, zánět, ztuhlost,

trauma, hrubá/suchá kůže, edém/zduření, pocit tepla, teplo na dotek, krvácení

v místě venepunkce, abnormalita rtu

vzácné

Psychiatric

ké poruchy

Podrážděnost

časté

Pláč, nespavost, poruchy spánku

méně časté

Zdraví

jedinci ve

věku

12

měsíců až

12 let (2 d

ávky

s odstupem

3 m

ěsíce

)

Následující nežádoucí účinky časově související s touto vakcínou byly hlášeny u jedinců ve věku

12 měsíců až 12 let, jimž byla podána vakcína proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck): průjem,

febrilní křeče, horečka, poinfekční artritida, zvracení.

Výskyt systémových klinických nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny Varivax byl obecně podobný

výskytu pozorovanému po první dávce, nebo byl nižší. Výskyt reakcí v místě injekce (primárně erytém

a otok) byl po druhé dávce vyšší (ohledně popisu studie viz bod 5.1).

Zdraví

jedinci

ve věku

13 let a

starší

(

většina dostal

a 2 d

ávky s

odstupem 4 až 8

týdnů

)

S výjimkou závažných nežádoucích účinků nebyla u jedinců ve věku 13 let a starších kauzalita

hodnocena.

Nicméně v klinických studiích (1 648 subjektů) s vakcinací časově souvisely následující účinky:

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka podobná planým neštovicím (generalizovaný medián 5 lézí)

časté

Celkové poruchy a

reakce

v místě aplikace

Horečka

37,7

C – měřeno v ústech, erytém, bolestivost a otok v místě

injekce

velmi časté

Vyrážka, svědění a vyrážka podobná planým neštovicím v místě injekce,

(medián lézí v místě injekce 2)

časté

Ekchymóza, hematom, indurace, necitlivost a teplo v místě injekce

méně časté

Pocit tíhy, hyperpigmentace, ztuhlost

vzácné

Poregistrační sledování

V časové souvislosti s vakcínou Varivax byly během celosvětového poregistračního používání hlášeny

následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky

+

Poruchy krve a ly

mfatického systému

Aplastická anemie, trombocytopenie (včetně idiopatické trombocytopenické purpury (ITP)),

lymfadenopatie

Nežádoucí účinky

+

Poruchy nervového systému

Cerebrovaskulární příhoda, febrilní a nefebrilní křeče, Guillainův-Barrého syndrom, transversní myelitida,

Bellova obrna, ataxie*, vertigo/závrať, parestezie

Respira

ční, hrudní a mediastinální poru

chy

Pneumonitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, Henochova-Schönleinova purpura, sekundární

bakteriální infekce kůže a měkkých tkání, včetně impetiga a celulitidy

Infekce a infestace

Encefalitida*

, faryngitida, pneumonie*, varicella (vakcínový kmen), herpes zoster*

, aseptická

meningitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Podrážděnost

Poruchy imunitn

ího systému

Anafylaxe (včetně anafylaktického šoku) a příbuzné jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje

a periferní edém, anafylaxe u jedinců s alergií v anamnéze nebo bez ní

Gastrointestin

á

l

ní poruchy

Nauzea, zvracení

+

Jelikož jsou tyto příhody hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není vždy možné

spolehlivě odhadnout jejich frekvenci ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí vakcíně. Proto je

frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo“.

*Tyto vybrané nežádoucí účinky hlášené u vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck)

jsou rovněž důsledkem infekce divokým typem planých neštovic. Nic z aktivních poregistračních

observačních studií ani z pasivního poregistračního hlášení neukazuje na to, že by riziko těchto

nežádoucích účinků po vakcinaci v porovnání s onemocněním vyvolaným divokým typem viru bylo vyšší

(viz bod 5.1).

Viz bod c.

Postvakcinační vyrážky, z kterých byl izolován kmen Oka/Merck, byly obecně mírné (viz bod 5.1).

c.

Popis vybran

ých nežádoucích příhod

Případy herpes zoster v klinických studiích

V klinických studiích bylo u 9 543 vakcinovaných jedinců ve věku 12 měsíců až 12 let během

84 414 osobo-roků sledování hlášeno 12 případů herpes zoster. To vedlo k vypočtené incidenci nejméně

14 případů na 100 000 osobo-roků, v porovnání se 77 případy na 100 000 osobo-roků po infekci divokým

typem viru planých neštovic. U 1 652 vakcinovaných jedinců ve věku 13 let a starších byly hlášeny

2 případy herpes zoster. Všech 14 případů bylo mírných a nebyly hlášeny žádné následky.

V jiné klinické studii u jedinců ve věku 12 měsíců až 12 let byly hlášeny 2 případy herpes zoster

ve skupině léčené 1 dávkou vakcíny a žádný případ ve skupině se dvěma dávkami. Subjekty byly

po vakcinaci sledovány 10 let.

Údaje z aktivního sledování dětí očkovaných vakcínou proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck)

a po vakcinaci sledovaných 14 let nevykázaly žádné zvýšení frekvence onemocnění virem herpes zoster

v porovnání s dětmi, které v době před vakcinací prodělaly plané neštovice kmenem divokého typu.

Nicméně dlouhodobé účinky vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) na incidenci

onemocnění virem herpes zoster nejsou v současnosti známy (viz bod 5.1).

Komplikace související s planými neštovicemi

U imunokompromitovaných nebo imunokompetentních jedinců byly hlášeny komplikace související

s planými neštovicemi z kmene z vakcíny, včetně herpes zoster a diseminovaných infekcí, jako je

aseptická meningitida a encefalitida.

Přenos

Na základě hlášení ojedinělých případů z poregistračního sledování se virus obsažený ve vakcíně může

vzácně přenést na kontakty vakcinovaných osob, u kterých se vyvinula nebo nevyvinula vyrážka podobná

planým neštovicím (viz bod 4.4).

Současné použití vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) s dalšími pediatrickými

vakcínami

Pokud se vakcína proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) podávala současně s vakcínou proti

spalničkám, příušnicím a zarděnkám (M-M-R II) jedincům ve věku 12 až 23 měsíců, byla s četností 26 %

až 40 % hlášena horečka (

38,9

C; měřeno v ústech, 0. až 42. den po vakcinaci (viz také bod 4.5).

d.

Další zvláštní populace

Imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3)

Po registraci byla u imunokompromitovaných jedinců hlášena nekrotizující retinitida.

Starší osoby

Zkušenosti z klinických hodnocení neidentifikovaly rozdíly v bezpečnostním profilu mezi staršími

osobami (jedinci ve věku

65 let) a mladšími subjekty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno náhodné podání vyšší než doporučené dávky vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen

Oka/Merck) (buď byla injikována větší dávka než doporučená, bylo podáno více injekcí nebo byl interval

mezi injekcemi kratší než doporučený). Z těchto případů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

zarudnutí, bolestivost, zánět v místě injekce; podrážděnost; gastrointestinální obtíže (tj. hematemeze,

fekální emeze, gastroenteritida se zvracením a průjmem); kašel a virová infekce. Žádný z těchto případů

nezanechal dlouhodobé následky.

5.

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké v

lastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny – plané neštovice, živý atenuovaný virus

ATC kód: J07BK01

Vyhodnocení klinické účinnosti

Účinnost u

jedinc

ů mladších

než

12

měsíců

Pokud byla vakcinace zahájena ve věku nižším než 12 měsíců, nebyla klinická účinnost hodnocena.

Jednodávkový režim u

zdravých

jedinc

ů ve

věku

12

měsíců až

12 let

V kombinovaných klinických hodnoceních využívajících předchozí formulace vakcíny proti planým

neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) v dávkách od přibližně 1 000 do 17 000 PFU, byla většina subjektů,

které dostaly vakcínu proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) a byly vystaveny viru divokého

typu, před planými neštovicemi buď zcela chráněna, nebo se u nich vyvinula mírnější forma onemocnění.

Zvláště byla třemi různými způsoby hodnocena účinnost ochrany vakcínou proti planým neštovicím (živá)

(kmen Oka/Merck) počínaje 42. dnem po vakcinaci:

dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studií trvající více než 2 roky (n=956;

účinnost 95 % až 100 %; formulace obsahující 17 430 PFU);

vyhodnocením ochrany před onemocněním po domácí expozici za 7 až 9 let sledování (n=259;

účinnost 81 % až 88

%; formulace obsahující 1 000 až 9 000 PFU); a

porovnáním míry výskytu planých neštovic za 7 až 9 let u vakcinovaných v porovnání

s historickými kontrolními údaji od roku 1972 do roku 1978 (n=5 404; účinnost 83 % až 94 %;

formulace obsahující 1 000 až 9 000 PFU).

Ve skupině 9 202 jedinců ve věku 12 měsíců až 12 let, kteří dostali dávku vakcíny proti planým

neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) bylo za dobu sledování až 13 let pozorováno 1 149 případů infekce

(vyskytnuvších se více než 6 týdnů po vakcinaci). Z těchto 1 149 případů bylo 20 (1,7 %) klasifikováno

jako těžké (počet lézí

300, tělesná teplota měřená v ústech

37,8 °C). Výše uvedené údaje, v porovnání

s 36% podílem těžkých případů po infekci virem divokého typu u nevakcinovaných historických kontrol,

odpovídají 95% relativnímu poklesu podílu těžkých případů pozorovaných u vakcinovaných osob, které

po vakcinaci dostaly infekci.

Ve dvou malých kontrolovaných studiích byla hodnocena profylaxe planých neštovic vakcinací až 3 dny

po expozici. První studie prokázala, že u žádného ze 17 dětí se po domácí expozici nevyvinuly plané

neštovice v porovnání s 19 z 19 nevakcinovaných kontaktů. Ve druhé, placebem kontrolované studii

postexpoziční profylaxe se plané neštovice vyvinuly u jednoho z 10 dětí ve vakcinované skupině

v porovnání s 12 ze 13 dětí ve skupině s placebem. V nekontrolované studii v nemocničním prostředí

dostalo dávku vakcíny proti planým neštovicím 1 až 3 dny po expozici 148 pacientů, z nichž 35 bylo

imunokompromitovaných, přičemž u žádného se plané neštovice nevyvinuly.

Publikované údaje o prevenci planých neštovic 4 až 5 dní po expozici jsou omezené. Ve dvojitě zaslepené

studii bylo randomizováno 26 vnímavých sourozenců dětí s aktivními planými neštovicemi do skupiny

léčené placebem nebo vakcínou proti planým neštovicím. Ve skupině s vakcínou proti planým neštovicím

se plané neštovice vyvinuly u 4 ze 13 dětí (30,8 %), z nichž 3 děti byly vakcinovány 4. až 5. den. Nemoc

byla nicméně mírná (1, 2 a 50 lézí). Naproti tomu se u 12 ze 13 dětí (92,3 %) ve skupině s placebem

vyvinuly typické plané neštovice (60 až 600 lézí). Vakcinace 4 až 5 dní po expozici planým neštovicím

tedy může modifikovat průběh všech sekundárních případů planých neštovic.

Dvoudávkový režim u

zdravých

jedinc

ů ve

věku

12

měsíců až

12 let

Ve studii porovnávající 1 dávku (n=1 114) a 2 dávky (n=1 102) podané s odstupem 3 měsíců byla

odhadovaná účinnost proti onemocněním planými neštovicemi všech závažností za 10 let pozorování

94 % u 1 dávky a 98 % u 2 dávek (p < 0,001). Kumulativní míra planých neštovic za 10 let pozorování

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace