Varilrix

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

Dostupné s:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC kód:

J07BK01

INN (Mezinárodní Name):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

Léková forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Složení:

Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

Podání:

Information nicht vorhanden

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2011-10-24

Informace pro uživatele

BV44 - K614074
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Varilrix
®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
oder Ihr
Kind diesen Impfstoff erhalten/erhält, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkun-
gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Varilrix
erhalten/erhält?
3. Wie ist Varilrix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Varilrix aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
Varilrix ist ein Impfstoff, der bei Personen ab einem Alter von 12
Monaten angewendet wird, um
vor Windpocken (Varizellen) zu schützen. Unter bestimmten Umständen,
z. B. um nationalen
Impfempfehlungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen, kann
Varilrix auch Kindern
ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Kontakt zu einer an Windpocken
erkrankten Person
kann den Ausbruch der Windpocken verhindern oder die Schwere der
Erkrankung mildern.
Wie Varilrix wirkt
Die Impfung mit Varilrix bewirkt, dass das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des Kör-
pers) Antikörper bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer
Ansteckung mit Windpocken vor
dieser Erkrankung zu schützen.
Varilrix enthält abgeschwächte Viren,

Charakteristika produktu

1
Fachinformation
Varilrix
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Varilrix
®
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Varizellen-Lebendimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Varicella-Viren, Stamm OKA
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
2
1
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
2
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycinsulfat (siehe Abschnitt
4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 6 mg Sorbitol pro Dosis.
Der Impfstoff enthält 331 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Vor dem Auflösen hat das Pulver ein leicht cremefarbenes bis
gelbliches oder leicht rosafarbenes Aussehen und das Lösungsmittel
ist klar und
farblos.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Varilrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen:
- von gesunden Personen im Alter von 9 bis 11 Monaten (siehe Abschnitt
5.1) bei Vorliegen bestimmter Umstände, z. B. um nationalen
Impfempfeh-
lungen zu entsprechen oder in Ausbruchssituationen;
- von gesunden Personen ab einem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt
5.1);
- zur postexpositionellen Prophylaxe bei gesunden, empfänglichen
Personen innerhalb von 72 Stunden nach Exposition (siehe Abschnitte
4.4 und
5.1);
- von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende
Varizellen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Die Anwendung von Varilrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Impfschemata für Varilrix sollten auf offiziellen Empfehlungen
basieren.
_Gesunde Personen _
_Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten_
Kinder im Alter von 9 bis einschließlich 11 Monaten erhalten zwei
Dosen Varilrix, um einen