VARDESSIN 20IU/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARGIPRESIN-ACETÁT (ARGIPRESSINI ACETAS)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
H01BA01
INN (Mezinárodní Name):
ARGIPRESIN-ACETATE (ARGIPRESSINI ACETATE)
Dávkování:
20IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VAZOPRESIN (ARGIPRESIN)
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
84/ 444/18-C
Datum autorizace:
2020-12-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls61649/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vardessin 20 IU/ml

injekční

roztok

argipressinum

Přečtěte si pozorně celou

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vardessin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardessin používat

Jak se přípravek Vardessin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vardessin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Vardessin

a k čemu se používá

Přípravek Vardessin obsahuje argipresin, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu ve

Vašem těle. Je to antidiuretikum, které pomáhá zabránit nadměrné ztrátě vody močením a také zužuje

některé krevní cévy v těle.

Vardessin se používá k léčbě:

diabetes insipidus. Toto je vzácná forma diabetu, která způsobuje produkci velkého množství

moči. Vardessin zvyšuje množství vody absorbované zpět do ledvin.

krvácení ze zvětšených žil v jícnu (food pipe).

dospělí

septickým

šokem,

kteří

mají

nízký

krevní

tlak

přes

podávání

tekutin

katecholaminů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Vardessin

používat

Nepoužívejte

přípravek

Vardessin

jestliže jste alergický(á) na argipresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte určitým typem onemocnění ledvin zvaným chronická nefritida (onemocnění ledvin)

s retencí dusíku (lékař vám poradí).

pokud trpíte jakýmkoli onemocněním nebo stavem spojeným s vašimi cévami, zejména cévami

srdce.

pokud budete dostávat halogenovaná anestetika, jako je halothan, isofluran, enfluran, desfluran a

sevofluran.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se na vás něco z výše uvedeného vztahuje dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vardessin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud trpíte astmatem nebo jinými alergickými stavy

pokud trpíte migrénou

pokud trpíte epilepsií (záchvaty)

pokud trpíte vysokým krevním tlakem, srdečními chorobami

pokud trpíte ucpáváním krevních cév srdce (např. koronární artérií)

K léčbě septického šoku může být přípravek Vardessin podáván pouze v případě, že jiná opatření

(substituce tekutin a léky na zvýšení krevního tlaku nazývané katecholaminy) nefungují.

Během léčby přípravkem Vardessin je nutné pečlivě sledovat váš stav:

možná budete potřebovat pravidelné krevní testy a elektrokardiogramový záznam;

Vaše pokožka může být sledována kvůli nedostatečnému průtoku krve (bledost,

nachlazení, bolest, neobvyklé pocity);

můžete být pozorováni kvůli možnému zadržování tekutin (malátnost, ospalost, bolesti

hlavy a v závažných případech - kóma a křeče).

Děti

Není doporučeno přípravek Vardessin používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Vardessin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Následující informace jsou

nesmírně důležité, protože některé léky mohou posílit nebo oslabit

účinky ostatních

léků

.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících

léků:

léky vyvolávající syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu např. léky, které

kontrolují záchvaty (karbamezepin, felbamat)

jiné léky používané k léčbě cukrovky (chloropropamid)

činidlo snižující hladinu lipidů (klofibrát)

léky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, fluoxetin, paroxetin, sertralin, escitalopram,

citalopram) nebo psychiatrické poruchy (haloperidol)

léky používané při substituční terapii (podání látky, která v organismu chybí) kortikosteroidy

(fludrokortison)

léky obsahující močovinu (u některých přípravků na kůži a na ucho)

léky, u nichž je podezření, že způsobují diabetes insipidus, např. antibiotika (demeklocyklin)

léky používané k léčbě mánie (lithium) nebo jiných psychiatrických poruch (klozapin)

léky používané k léčbě infekce HIV, cytomegaloviru a herpetických virů (sodná sůl foskarnetu)

protizánětlivé léky (indometacin)

smyčkové diuretikum (léky zvyšující tvorbu a vylučování moři např. furosemid) používané k

léčbě retence tekutin (otok) u lidí s městnavým srdečním selháním, onemocněním jater nebo

poruchou ledvin, jako je nefrotický syndrom

gangliové blokátory používané k vyvolání kontrolované hypotenze během chirurgických

zákroků a při hypertenzních krizích

jiné léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo srdeční zástavy zvané katecholaminy

(např. norepinefrin).

Přípravek

Vardessin a alkoholem

Nepijte alkohol před použitím přípravku Vardessin. Alkohol může blokovat účinnost přípravku

Vardessin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Vardessin během těhotenství a kojení se nedoporučuje, ledaže by to lékař považoval

za nezbytné. Pokud je nutné kojení, zlikvidujte mateřské mléko po podání Vardessinu po dobu 1,5

hodiny.

Tento lék v několika studiích na zvířatech zhoršil mužskou plodnost. Dopad na lidskou plodnost není

znám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vardessin může mít vliv na schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stoje, protože po podání

injekce můžete cítit závratě. Poraďte se se svým lékařem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls349163/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vardessin 20 IU/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje argipressinum (ve formě argipressini acetas) 20 IU (mezinárodní

jednotky).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

čirý, bezbarvý, prakticky prostý viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vardessin je indikován:

- k léčbě diabetes insipidus (s výjimkou nefrogenního diabetu insipidus);

- ke kontrole krvácivých jícnových varixů;

- u dospělých se septickým šokem (ze skupiny vazodilatačních šoků), kteří zůstávají hypotenzní i přes

podávání tekutin a katecholaminů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělý

Diabetes insipidus

Přípravek Vardessin se podává v dávce 0,25 ml až 1 ml (5-20 IU) subkutánní nebo intramuskulární

injekcí každé 4 hodiny.

Jícnové varixy

Při počáteční kontrole krvácení z jícnových varixů má být přípravek Vardessin podáván intravenózně.

Vardessin, 20 jednotek ředěných ve 100 ml glukózy 5% w/v, může být podáván po dobu 15 minut.

Septický šok

Léčba přípravkem Vardessin má být zahájena během prvních 6 hodin po propuknutí septického šoku.

Přípravek Vardessin se přidává k běžné vasopresorové terapii katecholaminy (nejvíce, norepinefrin) se

záměrem zvýšit průměrný arteriální tlak (MAP).

Začněte dávkou 0,01 IU/min kontinuální intravenózní infuzí. Pokud není dosaženo cílové odezvy

krevního tlaku, titrujte 0,005 IU/min v intervalech 10 až 15 minut až 0,03 IU/min. Přípravek Vardessin

by měl být používán po omezenou dobu nezbytnou k udržení cílového krevního tlaku (obvykle 24-96

hodin). Ukončení léčby norepinefrinem může způsobit nižší výskyt rebound hypotenze. Nepřerušujte

náhle podávání přípravku Vardessin, snižujte každou hodinu o 0,005 IU/min, jak je to tolerováno pro

udržení cílového krevního tlaku.

Způsob podání

Subkutánní, intravenózní nebo intramuskulární injekce.

Pediatrická populace

Pro použití u pediatrické populace nejsou k dispozici data.

Starší populace

Klinické studie s vazopresinem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo

možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly

v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně, dávka pro staršího pacienta má být volena s

opatrností, obvykle má začínat na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což by mělo odrážet vyšší

frekvenci výskytu snížené funkce jater, ledvin nebo srdce, a souběžných onemocnění nebo jiné lékové

terapie.

Porucha funkce jater

Protože nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchou funkce jater, nejsou doporučení

pro léčbu stanovena.

Porucha funkce ledvin

Protože nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin, nejsou doporučení

pro léčbu stanovena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anafylaxe na léčivou látku nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

Pacient s ischemickou chorobou srdeční nebo ti, kteří mají dostávat halogenovaná anestetika.

Chronická nefritida (dokud se neupraví hladina zbytkového dusíku v krvi).

Cévní onemocnění (zejména onemocnění koronárních tepen).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při septickém šoku má být léčba přípravkem Vardessin zahájena pouze v případě, že cílový arteriální

krevní tlak nelze udržet při adekvátní objemové substituci a podáváním katecholaminů.

U pacientů s onemocněním srdce může dojít ke zhoršení srdeční funkce. Agresivní léčba u pacientů s

vazodilatačním šokem může ohrozit perfúzi orgánů, včetně gastrointestinálního traktu.

Během léčby vazopresinem je třeba sledovat stav elektrokardiogramu (EKG), tekutin a elektrolytů.

U pacientů s periferním vaskulárním onemocněním je třeba sledovat stav kůže kvůli známkám ischemie

(bolest, změny barvy, teplota nebo citlivost, nepřítomnost pulsu v končetinách).

Lék může způsobit zadržování tekutin. Prvními příznaky tohoto stavu jsou ospalost, letargie, bolesti

hlavy, v těžkých případech kóma a křeče.

Je třeba postupovat opatrně u pacientů s epilepsií, migrénou, astmatem, srdečním selháním nebo v

jakémkoli stavu, ve kterém rychlé zvýšení extracelulární vody může představovat nebezpečí pro již

přetížený systém.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvýšení aktivity přípravku Vardessin:

Očekává se, že presorické účinky katecholaminů a přípravku Vardessin budou aditivní na střední

arteriální krevní tlak a další hemodynamické parametry.

Indometacin může prohloubit účinky přípravku Vardessin na srdeční index a systémovou vaskulární

rezistenci.

Společné podávání ganglioplegik může zvýšit účinek přípravku Vardessin na průměrný arteriální krevní

tlak.

Společné podávání furosemidu zvyšuje účinek přípravku Vardessin na osmolární clearance a zvyšuje

průtok moči.

zdravých

dobrovolníků

vedlo současné

podávání

furosemidu

vazopresinu ke

4násobnému zvýšení osmolarové clearance a 9násobnému zvýšení toku moči.

Následující léky mohou zesílit antidiuretický účinek přípravku Vardessin při současném použití:

karbamazepin, chlorpropamid, klofibrát, fludrokortison a močovina.

Použití s léky, u nichž existuje podezření, že způsobují SIADH, např.: SSRI (fluoxetin, paroxetin,

sertralin, fluvoxamin), tricyklická antidepresiva, haloperidol nebo felbamát, může zvýšit presorický

účinek a antidiuretický účinek přípravku Vardessin.

Snížení aktivity přípravku Vardessin:

Současné použití s léčivými přípravky, u nichž je podezření, že způsobují diabetes insipidus (např.

demeklocyklin,

lithium,

foskarnet,

klozapin),

může

snižovat

presorický

antidiuretický

účinek

přípravku Vardessin.

Alkohol může blokovat antidiuretickou aktivitu přípravku Vardessin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie Vardessinu u těhotných žen nejsou k dispozici. Není známo, zda vazopresin může způsobit

poškození plodu při podání těhotné ženě nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Studie na

zvířatech odhalily škodlivé účinky vazopresinu u mláďat myší. Pokud je to možné, je třeba se vyhnout

použití během těhotenství a zvážit potenciální přínos pro pacienta proti možnému riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda vazopresin přechází do lidského mateřského mléka. Perorální absorpce kojícím dítětem

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace