VARDESSIN 20IU/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARGIPRESIN-ACETÁT (ARGIPRESSINI ACETAS)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
H01BA01
INN (Mezinárodní Name):
ARGIPRESIN-ACETATE (ARGIPRESSINI ACETATE)
Dávkování:
20IU/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VAZOPRESIN (ARGIPRESIN)
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
84/ 444/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls349163/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vardessin 20 IU/ml injekční roztok

argipressinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vardessin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardessin používat

Jak se přípravek Vardessin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vardessin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vardessin a k čemu se používá

Přípravek Vardessin obsahuje argipresin, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu ve

Vašem těle. Je to antidiuretikum, které pomáhá zabránit nadměrné ztrátě vody močením a také zužuje

některé krevní cévy v těle.

Vardessin se používá k léčbě:

diabetes insipidus. Toto je vzácná forma diabetu, která způsobuje produkci velkého množství

moči. Vardessin zvyšuje množství vody absorbované zpět do ledvin.

krvácení ze zvětšených žil v jícnu (food pipe).

dospělí

septickým

šokem,

kteří

mají

nízký

krevní

tlak

přes

podávání

tekutin

katecholaminů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vardessin používat

Nepoužívejte přípravek Vardessin

jestliže jste alergický(á) na argipresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte určitým typem onemocnění ledvin zvaným chronická nefritida (onemocnění ledvin)

s retencí dusíku (lékař vám poradí).

pokud trpíte jakýmkoli onemocněním nebo stavem spojeným s vašimi cévami, zejména cévami

srdce.

pokud budete dostávat halogenovaná anestetika, jako je halothan, isofluran, enfluran, desfluran a

sevofluran.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se na vás něco z výše uvedeného vztahuje dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vardessin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud trpíte astmatem nebo jinými alergickými stavy

pokud trpíte migrénou

pokud trpíte epilepsií (záchvaty)

pokud trpíte vysokým krevním tlakem, srdečními chorobami

pokud trpíte ucpáváním krevních cév srdce (např. koronární artérií)

K léčbě septického šoku může být přípravek Vardessin podáván pouze v případě, že jiná opatření

(substituce tekutin a léky na zvýšení krevního tlaku nazývané katecholaminy) nefungují.

Během léčby přípravkem Vardessin je nutné pečlivě sledovat váš stav:

možná budete potřebovat pravidelné krevní testy a elektrokardiogramový záznam;

Vaše pokožka může být sledována kvůli nedostatečnému průtoku krve (bledost,

nachlazení, bolest, neobvyklé pocity);

můžete být pozorováni kvůli možnému zadržování tekutin (malátnost, ospalost, bolesti

hlavy a v závažných případech - kóma a křeče).

Děti

Není doporučeno přípravek Vardessin používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vardessin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Následující informace jsou nesmírně důležité, protože některé léky mohou posílit nebo oslabit

účinky ostatních léků.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky vyvolávající syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu např. léky, které

kontrolují záchvaty (karbamezepin, felbamat)

jiné léky používané k léčbě cukrovky (chloropropamid)

činidlo snižující hladinu lipidů (klofibrát)

léky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, fluoxetin, paroxetin, sertralin, escitalopram,

citalopram) nebo psychiatrické poruchy (haloperidol)

léky používané při substituční terapii (podání látky, která v organismu chybí) kortikosteroidy

(fludrokortison)

léky obsahující močovinu (u některých přípravků na kůži a na ucho)

léky, u nichž je podezření, že způsobují diabetes insipidus, např. antibiotika (demeklocyklin)

léky používané k léčbě mánie (lithium) nebo jiných psychiatrických poruch (klozapin)

léky používané k léčbě infekce HIV, cytomegaloviru a herpetických virů (sodná sůl foskarnetu)

protizánětlivé léky (indometacin)

smyčkové diuretikum (léky zvyšující tvorbu a vylučování moři např. furosemid) používané k

léčbě retence tekutin (otok) u lidí s městnavým srdečním selháním, onemocněním jater nebo

poruchou ledvin, jako je nefrotický syndrom

gangliové blokátory používané k vyvolání kontrolované hypotenze během chirurgických

zákroků a při hypertenzních krizích

jiné léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo srdeční zástavy zvané katecholaminy

(např. norepinefrin).

Přípravek Vardessin a alkoholem

Nepijte alkohol před použitím přípravku Vardessin. Alkohol

může

blokovat účinnost přípravku

Vardessin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití přípravku Vardessin během těhotenství a kojení se nedoporučuje, ledaže by to lékař považoval

za nezbytné. Pokud je nutné kojení, zlikvidujte mateřské mléko po podání Vardessinu po dobu 1,5

hodiny.

Tento lék v několika studiích na zvířatech zhoršil mužskou plodnost. Dopad na lidskou plodnost není

znám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vardessin může mít vliv na schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stoje, protože po podání

injekce můžete cítit závratě. Poraďte se se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Vardessin používá

Je velice pravděpodobné, že Vám bude přípravek Vardessin budete hospitalizování v nemocnici, kde

Vám bude přípravek Vardessin aplikován.

Léčba diabetes insipidus:

Tento lék Vám bude aplikován pomocí injekce pod kůži nebo přímo do svalu

každé čtyři hodiny. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější dávce a cestě podání v závislosti na vašich

příznacích.

Léčba krvácení z jícnu:

Tento lék se podává jako dlouhodobá infuze zředěná roztokem cukru nebo

fyziologickým roztokem a pomalu kape jehlou do žíly. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější dávce a cestě

podání v závislosti na vašich příznacích.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vardessin, než jste měl(a)

Tento injekční lék bude podáván lékařem, proto je nepravděpodobné, že Vám bude podáno více, než je

nezbytné. Pokud si však myslíte, že vám bylo podáno příliš mnoho, neprodleně informujte svého lékaře.

Pokud po podání tohoto přípravku zaznamenáte bolest na hrudi, informujte o tom ihned svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Všechna léčiva mohou vyvolat alergickou reakci. Pokud dojde k náhlé sípot, potížím s dýcháním,

otokům očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážkám nebo svěděním (zvláště ovlivňujícím celé vaše tělo),

okamžitě kontaktujte lékaře, protože pokud neprobíhá léčba ihned, může to vést k infarktu.

Vardessin může způsobit „intoxikaci vodou“. Příznaky tohoto stavu jsou ospalost, nezajem se o nic

(lhostejnost) a bolesti hlavy. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, ihned to oznamte zdravotní

sestře nebo vašemu lékaři. Pokud se příznaky nepodchytí včas, intoxikace vodou může vést k záchvatu

nebo dokonce kómatu.

Frekvence následujících nežádoucích reakcí není známa (nedá se odhadnout z dostupných údajů). Může

Vás postihnout některý z následující nežádoucích účinků:

nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)

nadměrné množství vody v těle (intoxikace vodou)

stav snížené perfuze tkání, což má za následek nedostatečné dodávání kyslíku a živin, které jsou

nezbytné pro buněčnou funkci (hemoragický šok)

nízký počet krevních destiček

nekontrolované krvácení

alergické/anafylaktické reakce (včetně šoku) se mohou objevit u citlivých pacientů.

bolest hlavy

závrať

bolest na hrudi v důsledku anginy pectoris

snížená funkce srdce (zástava srdce)

selhání srdce

nepravidelný a rychlý srdeční rytmus (fibrilace síní)

pomalý srdeční rytmus (bradykardie)

omezený průtok krve v srdečních tkáních (ischémie myokardu)

bledost

omezený

přísun

krve

končetinách

(periferní

cévní

ischemie),

včetně

odumření

tkáně

(gangréna) v jednotlivých případech

dušnost

plynatost

pocit na zvracení

zvracení

průjem

bolest břicha

nucení k vyprazdňování

nedostatečný přísun krve do tenkého střeva (mezenterická ischemie)

zvýšené hodnoty hladiny bilirubinu v krvi

odumření tkáně (gangréna)

nadměrné pocení

kopřivka

léze způsobené blokádou prokrvení (ischemické léze)

otok (zadržování tekutin)

akutní nedostatečnost ledvin

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě ukončete léčbu a kontaktujte svého

lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Vardessin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřené: Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření: k okamžitému naředění.

Po naředění 20 IU (1 ml) Vardessinu ve 100 ml 5% glukózy: k okamžitému použití.

Po zředění 0,9% chloridem sodným nebo 5% glukózou na koncentraci 0,1 jednotky/ml nebo 1

jednotku/ml:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 18 hodin při pokojové

teplotě nebo 24 hodin při 2 °C–8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za čas

a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl být delší

než 24 hodin při 2 až 8 ° C, pokud k ředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vardessin obsahuje

Léčivou látkou je argipressinum. Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje argipressinum (ve formě

argipressini acetas) 20 IU.

Dalšími pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, voda pro injekci.

Jak přípravek Vardessin vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, bezbarvá tekutina, prakticky prostá viditelných částic.

Každá ampulka obsahuje 1 ml roztoku. V krabičce je 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.

V Borovičkách 278

252 26 Kosoř

Česká republika

Výrobce

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praha 9

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Vardessin

Slovenská republika

Vardessin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2. 4. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování:

Přípravek Vardessin 20 IU/ml injekční roztok musí být naředěn před intravenózním podáním. Pro léčbu

krvácení z jícnových varixů zřeďte 20 IU (1ml) přípravku Vardessin ve 100 ml 5% roztoku glukózy.

Pro léčbu septického šoku zřeďte přípravek Vardessin 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5%

roztokem glukózy (objem rozpouštědla závisí na stavu tekutin pacienta):

pokud pacient netrpí nedostatkem tekutin – 0,1 IU/ml (smíchejte 50 IU [2,5 ml] Vardessinu s

500 ml rozpouštědla);

pokud pacient trpí nedostatkem tekutin - 1 IU/ml (smíchejte 100 IU [5 ml] Vardessinu se 100

ml rozpouštědla).

Pediatrická populace

Přípravek Vardessin se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Starší pacienti

Klinické studie vazopresinu nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo

možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly

v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně by měl být výběr dávky pro staršího pacienta

opatrný, obvykle začínají na spodním konci dávkovacího rozmezí, což by mělo odrážet vyšší frekvenci

snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění nebo jinou léčbu léčivy.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Protože nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchou funkce jater, nejsou doporučení

pro léčbu stanovena u pacientů s poruchou funkce jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin,

nejsou doporučení pro léčbu stanovena u pacientů s poškozením ledvin.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls349163/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vardessin 20 IU/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje argipressinum (ve formě argipressini acetas) 20 IU (mezinárodní

jednotky).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

čirý, bezbarvý, prakticky prostý viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vardessin je indikován:

- k léčbě diabetes insipidus (s výjimkou nefrogenního diabetu insipidus);

- ke kontrole krvácivých jícnových varixů;

- u dospělých se septickým šokem (ze skupiny vazodilatačních šoků), kteří zůstávají hypotenzní i přes

podávání tekutin a katecholaminů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělý

Diabetes insipidus

Přípravek Vardessin se podává v dávce 0,25 ml až 1 ml (5-20 IU) subkutánní nebo intramuskulární

injekcí každé 4 hodiny.

Jícnové varixy

Při počáteční kontrole krvácení z jícnových varixů má být přípravek Vardessin podáván intravenózně.

Vardessin, 20 jednotek ředěných ve 100 ml glukózy 5% w/v, může být podáván po dobu 15 minut.

Septický šok

Léčba přípravkem Vardessin má být zahájena během prvních 6 hodin po propuknutí septického šoku.

Přípravek Vardessin se přidává k běžné vasopresorové terapii katecholaminy (nejvíce, norepinefrin) se

záměrem zvýšit průměrný arteriální tlak (MAP).

Začněte dávkou 0,01 IU/min kontinuální intravenózní infuzí. Pokud není dosaženo cílové odezvy

krevního tlaku, titrujte 0,005 IU/min v intervalech 10 až 15 minut až 0,03 IU/min. Přípravek Vardessin

by měl být používán po omezenou dobu nezbytnou k udržení cílového krevního tlaku (obvykle 24-96

hodin). Ukončení léčby norepinefrinem může způsobit nižší výskyt rebound hypotenze. Nepřerušujte

náhle podávání přípravku Vardessin, snižujte každou hodinu o 0,005 IU/min, jak je to tolerováno pro

udržení cílového krevního tlaku.

Způsob podání

Subkutánní, intravenózní nebo intramuskulární injekce.

Pediatrická populace

Pro použití u pediatrické populace nejsou k dispozici data.

Starší populace

Klinické studie s vazopresinem nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo

možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly

v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty. Obecně, dávka pro staršího pacienta má být volena s

opatrností, obvykle má začínat na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což by mělo odrážet vyšší

frekvenci výskytu snížené funkce jater, ledvin nebo srdce, a souběžných onemocnění nebo jiné lékové

terapie.

Porucha funkce jater

Protože nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchou funkce jater, nejsou doporučení

pro léčbu stanovena.

Porucha funkce ledvin

Protože nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin, nejsou doporučení

pro léčbu stanovena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anafylaxe na léčivou látku nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

Pacient s ischemickou chorobou srdeční nebo ti, kteří mají dostávat halogenovaná anestetika.

Chronická nefritida (dokud se neupraví hladina zbytkového dusíku v krvi).

Cévní onemocnění (zejména onemocnění koronárních tepen).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při septickém šoku má být léčba přípravkem Vardessin zahájena pouze v případě, že cílový arteriální

krevní tlak nelze udržet při adekvátní objemové substituci a podáváním katecholaminů.

U pacientů s onemocněním srdce může dojít ke zhoršení srdeční funkce. Agresivní léčba u pacientů s

vazodilatačním šokem může ohrozit perfúzi orgánů, včetně gastrointestinálního traktu.

Během léčby vazopresinem je třeba sledovat stav elektrokardiogramu (EKG), tekutin a elektrolytů.

U pacientů s periferním vaskulárním onemocněním je třeba sledovat stav kůže kvůli známkám ischemie

(bolest, změny barvy, teplota nebo citlivost, nepřítomnost pulsu v končetinách).

Lék může způsobit zadržování tekutin. Prvními příznaky tohoto stavu jsou ospalost, letargie, bolesti

hlavy, v těžkých případech kóma a křeče.

Je třeba postupovat opatrně u pacientů s epilepsií, migrénou, astmatem, srdečním selháním nebo v

jakémkoli stavu, ve kterém rychlé zvýšení extracelulární vody může představovat nebezpečí pro již

přetížený systém.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvýšení aktivity přípravku Vardessin:

Očekává se, že presorické účinky katecholaminů a přípravku Vardessin budou aditivní na střední

arteriální krevní tlak a další hemodynamické parametry.

Indometacin může prohloubit účinky přípravku Vardessin na srdeční index a systémovou vaskulární

rezistenci.

Společné podávání ganglioplegik může zvýšit účinek přípravku Vardessin na průměrný arteriální krevní

tlak.

Společné podávání furosemidu zvyšuje účinek přípravku Vardessin na osmolární clearance a zvyšuje

průtok moči.

zdravých

dobrovolníků

vedlo současné

podávání

furosemidu

vazopresinu ke

4násobnému zvýšení osmolarové clearance a 9násobnému zvýšení toku moči.

Následující léky mohou zesílit antidiuretický účinek přípravku Vardessin při současném použití:

karbamazepin, chlorpropamid, klofibrát, fludrokortison a močovina.

Použití s léky, u nichž existuje podezření, že způsobují SIADH, např.: SSRI (fluoxetin, paroxetin,

sertralin, fluvoxamin), tricyklická antidepresiva, haloperidol nebo felbamát, může zvýšit presorický

účinek a antidiuretický účinek přípravku Vardessin.

Snížení aktivity přípravku Vardessin:

Současné použití s léčivými přípravky, u nichž je podezření, že způsobují diabetes insipidus (např.

demeklocyklin,

lithium,

foskarnet,

klozapin),

může

snižovat

presorický

antidiuretický

účinek

přípravku Vardessin.

Alkohol může blokovat antidiuretickou aktivitu přípravku Vardessin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie Vardessinu u těhotných žen nejsou k dispozici. Není známo, zda vazopresin může způsobit

poškození plodu při podání těhotné ženě nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Studie na

zvířatech odhalily škodlivé účinky vazopresinu u mláďat myší. Pokud je to možné, je třeba se vyhnout

použití během těhotenství a zvážit potenciální přínos pro pacienta proti možnému riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda vazopresin přechází do lidského mateřského mléka. Perorální absorpce kojícím dítětem

je však nepravděpodobná, protože vazopresin je rychle rozkládán v gastrointestinálním traktu. Zvažte

doporučení kojící ženě, aby odsála a zlikvidovala mateřské mléko po dobu 1,5 hodiny po podání

vazopresinu, aby se minimalizovala potenciální expozice kojeného dítěte.

Fertilita

S vazopresinem nebyly provedeny žádné formální studie fertility. Několik studií na zvířatech odhalilo

negativní účinky na pohyblivost spermií.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vardessin může způsobit závratě. Tohle je zapotřebí zohlednit při řízení vozidel a při obsluze

strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových

systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),

méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V literatuře byly identifikované následující nežádoucí účinky spojené s použitím vazopresinu. Protože

tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné stanovit jejich frekvenci

nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Třídy orgánových systémů MedDRA

(SOC)

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

hemoragický

šok,

nezvladatelné

krvácení

Poruchy imunitního systému

Není známo

hypersenzitivita, anafylaktická reakce

(včetně šoku) u citlivých pacientů

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

hyponatremie, intoxikace vodou

Poruchy nervového systému

Není známo

bolest hlavy, závrať, třes

Srdeční poruchy

Není známo

angina

pectoris,

srdeční

zástava,

selhání pravé komory, fibrilace síní,

bradykardie, ischemie myokardu

Cévní poruchy

Není známo

bledost,

periferní

ischemie

ojedinělých

případech

včetně

gangrény, hypertenze

Respirační,

hrudní

mediastinální

poruchy

Není známo

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Není známo

flatulence, nauzea, zvracení, průjem,

bolest břicha, nucení k vyprázdnění,

střevní ischemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

hyperhidróza,

kopřivka,

ischemické

zranění

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

retence

tekutin,

akutní

renální

insuficience

Celkové

poruchy

reakce

v místě

aplikace

Není známo

nekardiální bolest na hrudi

Vyšetření

Není známo

snížení

počtu

trombocytů,

zvýšený

bilirubin v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Lze očekávat, že předávkování přípravkem Vardessin se projeví jako důsledek vazokonstrikce různých

částí cévních řečišť (periferních, mezenterických a koronárních) a hyponatrémie.

Předávkování může vést méně často k ventrikulárním tachyarytmiím (včetně Torsade de Pointes),

rhabdomyolýze a nespecifickým gastrointestinálním symptomům. Přímé účinky zmizí během několika

minut od ukončení léčby.

Při předávkování dochází k zadržování tekutin. Tekutiny mají být omezeny. Ve velmi závažných

případech mohou být podávány hypertonické solné roztoky.

Edém mozku může vyžadovat použití osmotických diuretik.

Při srdeční bolesti se doporučuje nitroglycerin sublinguálně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Systémové hormonální přípravky. Hormony zadního laloku hypofýzy.

Vazopresin a analogy

ATC kód: H01BA01

Mechanismus účinku

Antidiuretický

účinek

argipresinu

přisuzován

zvýšené

reabsorpci

vody

ledvinami.

Přípravek

Vardessin může způsobit kontrakci hladkého svalstva gastrointestinálního traktu, žlučníku, močového

měchýře a všech částí vaskulárního řečiště, zejména kapilár, malých arteriol a žil. Má menší vliv na

hladké svalstvo velkých žil. Přímý účinek na kontraktilní elementy není antagonizován adrenergními

blokátory ani tomu nebrání vaskulární denervace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

subkutánním

nebo

intramuskulárním

podání

injekce

přípravku

Vardessin

doba

trvání

antidiuretické aktivity různá, ale účinky obvykle přetrvávají po dobu 2-8 hodin.

Biotransformace

Většina dávky přípravku Vardessin je metabolizována a rychle metabolizována v játrech a ledvinách.

Přípravek Vardessin má plazmatický poločas asi 10-20 minut.

Eliminace

Zhruba 5 % subkutánně aplikované dávky přípravku Vardessin se za 4 hodiny v nezměněné podobě

vyloučí močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti předepisujícímu lékaři nic dalšího nepřináší.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová

voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřené: 2 roky

Po prvním otevření: k okamžitému naředění.

Po naředění 20 IU (1 ml) Vardessinu ve 100 ml 5% glukózy: k okamžitému použití.

Po zředění 0,9 % fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou na koncentraci 0,1 jednotky/ml nebo 1

jednotku/ml:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 18 hodin při pokojové

teplotě nebo 24 hodin při 2 °C-8 °C.

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za čas a

podmínky uchovávání po naředění před použitím odpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl

být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud k ředění nedošlo za kontrolovaných a validovaných

aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v

bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Ampulka z čirého skla hydrolytické třídy I s kroužkem na odlomení.

10 ampulek v krabičce

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Vardessin 20 IU/ml injekční roztok musí být naředěn před intravenózním podáním.

Pro léčbu krvácení z varixů zřeďte 20 IU (1 ml) Vardessinu ve 100 ml 5% glukózy.

Pro léčbu septického šoku zřeďte přípravek Vardessin 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5%

roztokem glukózy (objem rozpouštědla závisí na stavu tekutin pacienta):

pacient bez restrikce tekutin – na 0,1 IU/ml (smíchejte 50 IU [2,5 ml] Vardessinu s 500 ml

rozpouštědla);

pacient s restrikcí tekutin – na 1 IU / ml (smíchejte 100 IU [5 ml] Vardessinu se 100 ml

rozpouštědla).

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.

V Borovičkách 278

252 26 Kosoř

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

84/444/18-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 4. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace