VAQTA ADULT Injekční suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A (VIRUS HEPATITIDIS A INACTIVATUM)
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem
ATC kód:
J07BC02
INN (Mezinárodní Name):
INACTIVATED HEPATITIS A VIRUS (VIRUS HEPATITIDIS AND INACTIVATUM)
Dávkování:
50U/ML
Léková forma:
Injekční suspenze
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X1ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HEPATITIDA A, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Přehled produktů:
VAQTA ADULT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/1298/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8711141444944

sp.zn. sukls300270/2018

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

VAQTA Adult 50 U/ml i

njekční suspenze

Očkovací látka proti hepatitidě typu A, inaktivovaná, adsorbovaná

Pro dospělé

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

budete očkován

(a

), protože obsahuje

pro V

ás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Vaqta Adult a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaqta Adult podán

Jak se přípravek Vaqta Adult podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vaqta Adult uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Vaqta Adult a k

čemu se používá

Přípravek Vaqta Adult je očkovací látka. Očkovací látky se používají k ochraně před infekčními

nemocemi. Působí tak, že tělo začne vytvářet vlastní ochranu proti dané nemoci.

Přípravek Vaqta Adult pomáhá chránit dospělé (18 let a starší) proti nemoci způsobené virem

hepatitidy A.

Infekci hepatitidy A způsobuje virus, který napadá játra. Lze jej chytit z potravin nebo nápojů, které

tento virus obsahují. Příznaky zahrnují žloutenku (zežloutnutí kůže a bělma očí) a celkový pocit

nepohody.

Poté, co Vám bude podána injekce přípravku Vaqta Adult, začnou přirozené tělesné obranné

mechanismy vytvářet ochranu (protilátky) proti viru hepatitidy A. Obvykle však po podání injekce

trvá 2 až 4 týdny, než budete chráněn(a).

Přípravek Vaqta Adult nezabrání hepatitidě způsobené jinými infekčními agens, než je virus

hepatitidy A.

Navíc pokud jste v době podání přípravku Vaqta Adult již infikován(a) virem hepatitidy A, nemusí

očkování vzniku nemoci zabránit.

Přípravek Vaqta Adult chrání proti hepatitidě A, ale infekci hepatitidy A nemůže vyvolat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek

Vaqta Adult

podán

Je důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře sdělil(a), pokud se Vás týká kterýkoli

z následujících bodů. Pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru

o vysvětlení.

Přípravek

Vaqta

Adult se nesmí podat

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.

jestliže právě máte závažnou infekci s horečkou. Váš lékař rozhodne, kdy může být očkovací

látka podána.

Upozornění a opatření

jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) alergickou reakci na předchozí dávku přípravku Vaqta

Adult.

jestliže jste měl(a) jakékoli problémy se srážlivostí krve vedoucí ke snadné tvorbě modřin nebo

dlouhodobému krvácení po drobných poraněních (například kvůli krvácivé poruše nebo léčbě

léky na ředění krve).

jestliže máte oslabený imunitní systém kvůli rakovině, v důsledku léčby, která ovlivňuje

imunitní systém nebo jakékoli jiné nemoci. Tato očkovací látka Vás nemusí chránit tak dobře,

jako chrání lidi se zdravým imunitním systémem. Pokud je to možné, doporučuje se očkování

odložit až po vyléčení takové nemoci nebo po ukončení takové léčby.

Tato očkovací látka může obsahovat stopy antibiotika nazývaného neomycin a látky nazývané

formaldehyd, které se obě používají při výrobě této očkovací látky a mohou v ní být přítomny ve

stopových množstvích.

Obal léčivého přípravku obsahuje latex. Může způsobit těžké alergické reakce

Stejně jako jiné očkovací látky nemusí přípravek Vaqta Adult zcela chránit všechny očkované osoby.

Informujte prosím svého lékaře, pokud máte v anamnéze žloutenku nebo pokud jste žil(a) v oblasti,

kde je hepatitida A běžná. Váš lékař určí, zda máte být před očkováním testováni na protilátky proti

hepatitidě A.

Další léčivé přípravky a přípravek Vaqta

Adult

Jiné očkovací látky

Jelikož přípravek Vaqta Adult neobsahuje žádné živé bakterie ani viry, lze ji obecně podávat současně

s jinými očkovacími látkami, ale do různých míst (jiných částí těla, např. do druhé ruky nebo nohy).

Přípravek Vaqta Adult se nesmí ve stejné injekční stříkačce mísit s žádnou jinou očkovací látkou.

Studie prokázaly, že přípravek Vaqta Adult lze podávat současně s očkovací látkou proti žluté zimnici

a s polysacharidovou očkovací látkou proti tyfu.

Studie s dětskou očkovací látkou prokázaly, že tuto očkovací látku lze podávat současně s očkovacími

látkami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7valentní pneumokokovou

očkovací látkou a s inaktivovanou očkovací látkou proti obrně.

Imunoglobuliny (protilátky)

Někdy Vám bude podána injekce s lidským imunoglobulinem (protilátkami) s cílem pokusit se o

ochranu do té doby, než začne očkovací látka působit. Přípravek Vaqta Adult lze podat současně

s lidským imunoglobulinem (protilátkami) za předpokladu, že se podají do různých míst.

Léčiva ovlivňující imunitní systém nebo krev

Nahlédněte prosím do bodu „Upozornění a opatření“ uvedeného výše.

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Váš lékař Vám bude schopen

poradit, zda máte očkovací látku dostat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Vaqta Adult má vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vaqta Adult obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

J

ak se přípravek

Vaqta Adult

podává

Dávkování

Přípravek Vaqta Adult musí být podán ve formě injekce lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou

vyškoleni v podávání očkovacích látek, a kteří jsou vybaveni ke zvládání vzácných závažných

alergických reakcí. Očkovaná osoba dostane dávku základního očkování a po ní bude následovat

dávka druhá (posilovací).

První dávka

Dospělí ve věku 18 let a starší dostanou injekčně jednu 1,0ml dávku (50 U). První dávka očkovací

látky by Vás měla chránit před infekcí virem hepatitidy A za 2 až 4 týdny.

Druhá (posilovací) dávka

Jedinci, jimž byla podána první dávka očkovací látky, dostanou o 6 až 18 měsíců později druhou

(posilovací) 1,0ml dávku (50 U).

Dlouhodobá ochrana vyžaduje druhou (posilovací) dávku. Bylo zjištěno, že zdraví dospělí, kteří

dostali dvě dávky, mají dostatečné hladiny protilátek nejméně po dobu 6 let. Předpokládá se, že

protilátky proti hepatitidě A budou přetrvávat nejméně 25 let po očkování.

Přípravek Vaqta Adult se nedoporučuje u jedinců mladších 18 let věku.

Způsob podání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Vaqta Adult jako injekci do svalu v horní části

paže (deltový sval).

Lidé ohrožení velkým krvácením po injekci (např. hemofilici) mohou dostat přípravek Vaqta Adult

jako podkožní injekci, ale ne jako injekci do svalu, aby se snížilo riziko krvácení. Přípravek Vaqta

Adult se nesmí podat do cévy.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jako u všech očkovacích látek, se mohou vyskytnout alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí

k šoku. Tyto reakce mohou zahrnovat:

kopřivku

potíže s dýcháním

otok obličeje, jazyka a hrdla

závrať

kolaps

Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, obvykle se vyvinou velmi rychle po podání injekce, tedy

v době, kdy ještě setrváváte v ordinaci nebo ve zdravotnickém zařízení. Pokud se

však

tyto

příznaky

objeví poté, co opustíte místo, kde Vám byla injekce podána, IHNED se obraťte na lékaře.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky

(hlášeny u více než 1 z 10 lidí):

citlivost, bolest, teplo, otok, zarudnutí v místě aplikace injekce

Časté nežádoucí účinky

(hlášeny u méně než 1 z 10 lidí, ale u více než 1 ze 100 lidí):

bolest hlavy

bolest paže (do které byla podána injekce)

slabost/únava, horečka (38,3 °C nebo vyšší), krvácení pod kůži (ekchymóza) v místě aplikace

injekce, bolest a bolestivost

Méně časté nežádoucí účinky

(hlášeny u méně než 1 ze 100 lidí, ale u více než 1 z 1 000 lidí):

bolest v krku, infekce horních cest dýchacích

otok mízních uzlin

závrať, abnormální pocity na kůži, jako je brnění

bolest ucha

návaly horka

výtok z nosu nebo ucpaný nos nebo dýchací cesty, kašel

pocit nevolnosti (nauzea), průjem, nadměrná plynatost v žaludku a ve střevech, zvracení

kopřivka, svědění, zarudnutí

bolest svalů, ztuhlost, bolest ramene, muskuloskeletální bolest (bolest postihující svaly, vazy a

šlachy, spolu s kostmi), bolest zad, bolest kloubů, bolest nohou, bolest šíje, svalová slabost

svědění v místě injekce, ztuhlost/napětí, bolest, podlitina v místě aplikace injekce, zimnice,

bolest žaludku, celkový pocit nepohody, zatvrdnutí (indurace) a necitlivost v místě aplikace

injekce, pocit chladu, nemoc podobná chřipce

Vzácné nežádoucí účinky

(hlášeny u méně než 1 z 1 000 lidí, ale u více než 1 z 10 000 lidí):

bronchitida, zánět žaludku a střev (gastroenteritida)

ztráta chuti k jídlu

nedostatek energie, neklidný spánek

ospalost, migréna, třes

svědění očí, citlivost na světlo, zvýšené slzení

závrať

otok hrdla, problémy s nosními dutinami

sucho v ústech, vředy v ústech

noční pocení, vyrážka, kožní poruchy

svalové křeče, bolest lokte, bolest kyčlí, bolest čelisti, spasmus

problémy s menstruací

pálení, boule (≤ 2,5 centimetru) v místě aplikace injekce, svalové záškuby, vyrážka, otok

žaludku, bolest na hrudi, bolest v boku, podrážděnost

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh zahrnují:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(hlášeny u méně než 1 z 10 000 lidí):

Guillain

Barrého syndrom (svalová slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní

části těla)

trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení a tvorby modřin)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Vaqta Adult

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek Vaqta Adult, pokud má neobvyklý vzhled (viz bod 6) nebo pokud obsahuje

pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Vaqta Adult obsahuje

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F)

1, 2

50 U

Vykultivováno na buněčné kultuře lidských diploidních buněk MRC

Adsorbováno na amorfním aluminii hydroxyphosphato-sulfas (0,45 mg Al

Pomocnými látkami jsou:

tetraboritan sodný, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak

přípravek

Vaqta

Adult vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vaqta Adult je injekční suspenze (1,0 ml v injekční lahvičce (malá skleněná injekční

lahvička)), dostupná jako jednotlivé balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po důkladném protřepání je přípravek Vaqta Adult mírně neprůhledná bílá suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp

Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 11. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility

Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými

léčivými přípravky.

Pokyny k použití a k zacházení s očkovací látkou

Očkovací látku je nutno použít tak, jak se dodává.

Očkovací látku je nutno před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo zda

nemá neobvyklý vzhled. Pokud přípravek obsahuje pevné částice nebo jeví změnu barvy, zlikvidujte

jej. Injekční lahvičkou je nutno důkladně třepat, dokud se nezíská mírně neprůhledná bílá suspenze.

K udržení očkovací látky ve formě suspenze je potřebné důkladné protřepání.

Je nezbytné použít pro každého pacienta novou sterilní stříkačku a jehlu a zabránit tak přenosu

infekce z jedné osoby na druhou.

sp.zn. sukls300270/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

VAQTA Pediatric/Adolescent 25 U/0,5 ml injekční suspenze

Očkovací látka proti hepatitidě A, inaktivovaná adsorbovaná

Pro děti a dospívající

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus hepatitis A inactivatum (kmen CR 326F)

1, 2

25 U

Vykultivováno na buněčné kultuře lidských diploidních fibroblastů MRC

Adsorbováno na aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus (0,225 mg Al

Jednotky uváděny podle interních metod výrobce Merck Sharp & Dohme Corp.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent je indikován k aktivní preexpoziční profylaxi onemocnění

vyvolaného virem hepatitidy typu A. Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent se doporučuje pro zdravé

jedince ve věku od 12 měsíců do 17 let s rizikem nákazy infekcí nebo jejího šíření nebo s rizikem

život ohrožujícího onemocnění v případě infekce (např. jedince s hepatitidou C s diagnostikovaným

onemocněním jater).

Použití přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent se musí opírat o oficiální doporučení.

K dosažení optimální protilátkové odpovědi je nutno primární imunizaci provést minimálně 2 týdny,

lépe však 4 týdny, před předpokládanou expozicí viru hepatitidy typu A.

Přípravek Vaqta Pediatric/Adolescent nezabrání hepatitidě způsobené jiným infekčním agens než

virem hepatitidy A.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkovací schéma se skládá z jedné primární dávky a jedné posilovací dávky podle následujícího

rozvrhu:

Primární dávka:

Jedinci ve věku 12 měsíců až 17 let dostanou ve zvolený den jednorázovou dávku 0,5 ml (25 U)

očkovací látky.

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 měsíců nebyla stanoveny.

Posilovací

dávka:

Jedinci ve věku 12 měsíců až 17 let, kteří dostali primární dávku, dostanou jednu 0,5ml (25 U) dávku

očkovací látky 6 až18 měsíců po první dávce.

Protilátky proti viru hepatitidy typu A přetrvávají nejméně 10 let po druhé dávce (tj. po posilovací

dávce). Na základě matematického modelu se předpokládá, že protilátky mohou přetrvávat nejméně

25 let (viz také bod 5.1).

Možnost záměny

posilovací dávky

Posilovací dávka přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent může být aplikována 6 až 12 měsíců po

primární dávce jakoukoli inaktivovanou očkovací látkou proti hepatitidě A, jak ukázaly údaje

u dospělých ve věku 18 až 83 let; o přípravku Vaqta Pediatric/Adolescent žádné takové údaje nejsou k

dispozici.

Způsob podání

Přípravek Vaqta je nutno aplikovat INTRAMUSKULÁRNĚ. Preferovaným místem pro injekci je

deltový sval. U dětí se může použít anterolaterální oblast stehna, jestliže není deltový sval dostatečně

vyvinut. Očkovací látka se nesmí aplikovat subkutánně ani intradermálně, neboť tato cesta podání

může vést k suboptimální odpovědi.

U jedinců s krvácivými poruchami, u nichž existuje riziko krvácení po intramuskulární injekci

(např. hemofilici), lze použít jiných opatření, jako intramuskulární podání očkovací látky po

antihemofilické nebo jiné podobné léčbě, případně za použití tlaku. U těchto osob lze očkovací látku

podat subkutánně.

Přípravek

Vaqta

se nesmí

podat

do cévy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

U jedinců s probíhajícími závažnými horečnatými infekcemi je nutno očkování odložit.

4.4

Zvláštní

upozornění

a opatření pro použití

Osoby, u kterých se objeví symptomy vzbuzující podezření na přecitlivělost po podání přípravku

Vaqta, nesmí dostat žádnou další dávku této očkovací látky (viz. bod 4.3 Kontraindikace).

Při očkování jedinců citlivých na latex je potřebná opatrnost, protože zátka injekční lahvičky obsahuje

sušený přírodní latex, který může vyvolávat alergické reakce.

U jedinců, kteří vyrostli ve vysoce endemických oblastech, a/nebo se žloutenkou v anamnéze, je

z důvodu pravděpodobné infekce virem hepatitidy A nutno před očkováním zvážit vyšetření na

protilátky proti hepatitidě typu A.

Přípravek Vaqta nezajišťuje okamžitou ochranu proti hepatitidě typu A, přičemž před tím, než bude

možno zjistit protilátky, mohou uplynout 2 až 4 týdny.

Přípravek Vaqta nezabrání onemocnění hepatitidou vyvolanému jinými patogeny než virem

hepatitidy A. Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy A (přibližně 20 až 50 dní), může být

v době podání očkovací látky již přítomna nerozpoznaná infekce virem hepatitidy A. U těchto osob

nemusí očkovací látka zabránit rozvoji onemocnění hepatitidou A.

Stejně jako u jiného očkování, musí být při aplikaci přípravku Vaqta dostupné odpovídající léčebné

přípravky pro okamžitou léčbu anafylaktické a anafylaktoidní reakce, včetně epinefrinu (adrenalinu).

Očkování přípravkem Vaqta nemusí podobně jako u jiných očkovacích látek vést k ochranné

odpovědi u všech vnímavých očkovaných.

Tato očkovací látka může obsahovat stopová množství neomycinu a formaldehydu, které se používají

ve výrobním procesu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se přípravek Vaqta podává pacientům s malignitami, pacientům léčeným imunosupresivy

či jinak imunokompromitovaným, nemusí se dostavit očekávaná imunitní odpověď.

Potvrzená nebo předpokládaná expozice viru hepatitidy A / Cestování do endemických oblastí

Současné podání s imunoglobulinem

Osobám vyžadujícím buď post-expoziční profylaxi či kombinaci okamžité a dlouhodobé ochrany

(např. lidé narychlo cestující do endemických oblastí) lze v zemích, kde je k dispozici imunoglobulin,

přípravek Vaqta aplikovat současně s imunoglobulinem s tím, že se použijí různé injekční stříkačky a

aplikuje se do odlišných míst. Titr protilátek však bude nejspíše nižší než při aplikaci samotné

očkovací látky. Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.

Podání s jinými očkovacími látkami

Bylo prokázáno, že odpověď na hepatitidu A byla podobná, pokud se přípravek Vaqta podal současně

s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, se 7valentní

pneumokokovou očkovací látkou, inaktivovanou očkovací látkou proti poliomyelitidě, očkovací

látkou obsahující toxoid difterie, toxoid tetanu, acelulární pertusí nebo očkovací látkou proti

Heamophilu influenzae b. Odpovědi na očkovací látku proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám,

planým neštovicím, 7valentní pneumokokovou očkovací látku, inaktivovanou očkovací látku proti

poliomyelitidě, toxoid difterie, toxoid tetanu, acelulární pertusi nebo očkovací látku proti

Heamophilus influenzae b nebyly současným podáním s přípravkem Vaqta ovlivněny. Studie

u dospělých ve věku 18 až 54 let prokázaly, že se přípravek Vaqta může podávat současně s očkovací

látkou proti žluté zimnici a s polysacharidovou očkovací látkou proti tyfu.

Přípravek Vaqta se nesmí mísit s jinými očkovacími látkami ve stejné injekční stříkačce. Je-li

nezbytná současná aplikace očkovacích látek, musí se každá očkovací látka aplikovat do samostatného

injekčního místa a v samostatné injekční stříkačce.

4.6

Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Vaqta provedeny.

Není známo, zda může podání přípravku Vaqta těhotné ženě způsobit poškození plodu nebo zda

ovlivňuje reprodukční schopnosti. Podání přípravku Vaqta během těhotenství se nedoporučuje, pokud

neexistuje vysoké riziko infekce hepatitidou typu A, a ošetřující lékař se nedomnívá, že možný

prospěch očkování převáží rizika pro plod.

Není známo, zda se přípravek Vaqta vylučuje do lidského mléka a účinek na kojence po podání

přípravku Vaqta jejich matkám nebyl studován. Proto je třeba při očkování kojících matek přípravkem

Vaqta dbát zvýšené opatrnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují informace nasvědčující tomu, že přípravek Vaqta ovlivňuje schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Děti ve věku od 12

měsí

c

ů do 23

měsíců

V 5 kombinovaných klinických hodnoceních dostalo 4 374 dětí ve věku 12 až 23 měsíců jednu nebo

dvě dávky 25U přípravku Vaqta. Ze 4 374 dětí, které dostaly přípravek Vaqta, 3 885 (88,8 %) dostalo

2 dávky přípravku Vaqta a 1 250 (28,6 %) dětí dostalo přípravek Vaqta současně s jinými očkovacími

látkami. Děti byly po dobu 5 dní po očkování sledovány s ohledem na zvýšenou teplotu a nežádoucí

účinky v místě injekce a 14 dní po očkování s ohledem na systémové nežádoucí příhody, včetně

horečky.

Ve třech z pěti protokolů, které sledovaly specificky denně od 1. do 5. dne po očkování zarudnutí,

bolest/citlivost a otok v místě injekce, byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po kterékoli

dávce přípravku Vaqta bolest/citlivost v místě injekce.

Nejčastějšími systémovými nežádoucími příhodami u jedinců, kterým byl přípravek Vaqta podán

samostatně, byly horečka a podrážděnost. Údaje z pěti protokolů byly zkombinovány, jelikož se

použily podobné metody sběru systémových nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky hlášené jako související s očkovací látkou, pokud se přípravek Vaqta podával

samotný, jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy orgánových systémů podle klesající četnosti výskytu.

[

Velmi časté: (

1/10);

časté: (

1/100

< 1/10), m

éně časté: (

1/1 000

< 1/100); a v

zácné:

(

1/10 000

< 1/1 000)

; není známo (z dostupných údajů nelze určit)

]

Poruchy imunitního systému:

Vzácné

: četné alergie

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté

: pokles chuti k jídlu; anorexie

Vzácné

: dehydratace

Psychiatrické poruchy:

Méně časté

: nespavost; neklid

Vzácné

: agitovanost; nervozita; fobie; křik; poruchy spánku

Poruchy nervového systému:

Méně časté

: ospalost; pláč; letargie; hypersomnie; špatná kvalita spánku

Vzácné

: závrať; bolest hlavy; ataxie

Poruchy oka:

Vzácné

: tvorba krust na okrajích víček

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté

: rhinorrhoea; kašel; ucpaný nos

Vzácné

: překrvení dýchacích cest; kýchání; astma; alergická rhinitida; orofaryngeální bolest

Gastrointestinální poruchy:

Časté

: průjem

Méně časté

: zvracení

Vzácné

: flatulence; břišní distenze; bolest v horní části břicha; změna barvy stolice; časté střevní

pohyby; nauzea; žaludeční diskomfort; zácpa; říhání; ublinkávání

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté

: vyrážka; plenková dermatitida

Vzácné

: kopřivka; studený pot; ekzém; generalizovaný erytém; papulární vyrážka; puchýř; erytém;

generalizovaná vyrážka; vyrážka z tepla; pocení; teplá kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Vzácné

: synovitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté

: bolest/citlivost v místě injekce; zarudnutí v místě injekce

Časté

: otok v místě injekce; horečka; podrážděnost; teplo v místě injekce; podlitina v místě injekce

Méně časté

: hematom v místě injekce; uzlík v místě injekce; malátnost; vyrážka v místě injekce

Vzácné

: bolest; krvácení v místě injekce; svědění v místě injekce; diskomfort; únava; poruchy chůze;

změna zbarvení v místě injekce; papulka v místě injekce; kopřivka v místě injekce; pocit horka.

Děti/dospívající (ve věku 2 až 17

let)

V klinických studiích u 2 595 zdravých dětí (ve věku 2 roky a starší) a dospívajících, kteří dostali

jednu nebo více dávek očkovací látky proti hepatitidě A, byli jedinci 5 dní po očkování sledováni

s ohledem na zvýšenou teplotu a nežádoucí účinky v místě injekce a 14 dní po očkování s ohledem na

systémové nežádoucí příhody, včetně horečky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly,

většinou mírné a přechodné, reakce v místě aplikace injekce..

Nežádoucí příhody hlášené jako související s očkovací látkou jsou uvedeny níže pro jednotlivé třídy

orgánových systémů podle klesající četnosti výskytu.

[Velmi časté: (

1/10);

časté: (

1/100

< 1/10), m

éně časté: (

1/1 000

< 1/100); a v

zácné:

(

1/10 000

< 1/1 000)

; není známo (z dostupných údajů nelze určit)

]

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné:

anorexie

Psychiatrické poruchy:

Méně časté:

podrážděnost

Vzácné:

nervozita

Poruchy nervového systému:

Časté:

bolest hlavy

Méně časté:

závrať

Vzácné:

somnolence; parestezie

Poruchy ucha a labyrintu:

Vzácné

: bolest ucha

Cévní poruchy:

Vzácné:

návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté

: ucpaný nos; kašel; rhinorrhoea

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté

: bolest břicha; zvracení; průjem; nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté

: vyrážka; pruritus

Vzácné

: kopřivka; pocení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Méně časté

: bolest paže (do které byla aplikována injekce); artralgie; myalgie

Vzácné

: ztuhlost

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi časté:

bolest a citlivost v místě aplikace injekce

Časté:

teplo, erytém a otok v místě aplikace injekce; horečka; ekchymóza v místě aplikace injekce

Méně časté:

astenie/únava; pruritus a bolest/bolestivost v místě aplikace injekce

Vzácné:

indurace v místě aplikace injekce; onemocnění podobající se chřipce; bolest na hrudi; bolest;

pocit tepla; strup, ztuhlost/tlak a bodání v místě aplikace injekce

Stejně jako u všech očkovacích látek se mohou objevit alergické reakce vedoucí ve vzácných

případech k šoku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Při užívání prodávané očkovací látky byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

: Guillainův-Barréův syndrom

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

: trombocytopenie

Poregistrační studie bezpečnosti

V poregistrační studii bezpečnosti dostalo 1 nebo 2 dávky přípravku Vaqta celkem 12 523 jedinců ve

věku 2 až 17 let. Nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s očkovací látkou.

Nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím účinkům souvisejícím s očkovací látkou, které by si

vyžádaly ambulantní ošetření.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Ohledně předávkování nejsou k dispozici žádné údaje.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny, ATC kód: J07BC

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Vaqta obsahuje inaktivovaný kmen viru původně získaného další opakovanou kultivací

prokázaného atenuovaného kmene. Virus je množen, sklízen a purifikován do vysokého stupně,

inaktivován formaldehydem a poté adsorbován na amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát.

Účinnost přípravku Vaqta: klinická studie Monroe

Klinické studie prokázaly, že v průběhu 6 týdnů po doporučené dávce základního očkování byla míra

sérokonverze u dětí ve věku přibližně 12 měsíců 96 % a že v průběhu 4 týdnů po doporučené

primární dávce byla míra sérokonverze u dětí (ve věku 2 roky a starších) a dospívajících 96 % . Bylo

prokázáno, že nástup sérokonverze po jedné dávce přípravku Vaqta byl paralelní s nástupem ochrany

proti klinickému onemocnění hepatitidou typu A. Ochranná účinnost byla prokázána po jedné dávce

přípravku Vaqta na 1 037 dětech a dospívajících ve věku 2 až 16 let v americké komunitě

s opakovaným výskytem hepatitidy typu A (The Monroe Efficacy Study). Sérokonverze bylo

dosaženo u více než 99 % očkovaných jedinců během 4 týdnů očkování. Předexpoziční ochranná

účinnost jedné dávky přípravku Vaqta byla 2 týdny po očkování 100 %. Většině očkovaných byla 6,

12 nebo 18 měsíců po první dávce podána posilovací dávka. Účinnost přípravku Vaqta pro použití

v této komunitě byla prokázána faktem, že 9 let od ukončení studie nedošlo k žádnému výskytu

případu hepatitidy A u očkovaných.

Přetrvávání imunologické paměti bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací

dávku aplikovanou dětem (ve věku 2 roky a starším) a dospívajícím 6 až 18 měsíců po primární dávce.

Doposud se u očkovaných z klinické studie Monroe sledovaných až 9 let neobjevil žádný případ

klinicky potvrzeného onemocnění hepatitidou A ≥ 50 dní po očkování.

Studie imunogenity u dětí ve věku 12 až 23

měsíců

Ve třech kombinovaných klinických studiích hodnotících imunogenitu dostalo 1 022 z počátku

séronegativních subjektů 2 dávky přípravku Vaqta samotného nebo současně s dalšími očkovacími

látkami (kombinovaná očkovací látka obsahující toxoid difterie, toxoid tetanu, acelulární pertusi

a/nebo Heamophilus influenzae b a/nebo kombinovanou očkovací látku proti spalničkám, příušnicím,

zarděnkám, planým neštovicím a/nebo kombinovanou očkovací látku proti spalničkám, příušnicím a

zarděnkám a/nebo planým neštovicím a/nebo 7valentní konjugovanou pneumokokovou očkovací

látku). Sérokonverze bylo dosaženo u 99,9 % původně séronegativních subjektů. Individuální nebo

současné podávání očkovacích látek nemělo za následek žádné významné rozdíly.

Použití u dětí s mateřskými protilátkami

proti hepatitid

ě

A

Ve studii týkající se současného podávání s jinými očkovacími látkami, dostaly děti přípravek Vaqta

(25 U) ve věku přibližně 12 a 18 měsíců současně s dalšími pediatrickými očkovacími látkami nebo

bez nich. Po každé dávce přípravku Vaqta (25 U) byly titry protilátek proti hepatitidě A srovnatelné

u dětí, které byly na začátku studie séropozitivní na hepatitidu A, a u dětí, které byly na začátku studie

séronegativní na hepatitidu A. Tyto údaje naznačují, že mateřské protilátky proti hepatitidě A u dětí

ve věku přibližně 12 měsíců neovlivňujíimunitní odpověď na přípravek Vaqta.

Přetrvávání protilátek

Ve studiích se zdravými dětmi (ve věku ≥ 2 roky) a dospívajícími, kteří dostali primární dávku 25 U

přípravku Vaqta nultý den a posilovací dávku 25 U o 6 až 18 měsíců později, bylo dosud prokázáno,

že protilátky proti hepatitidě A přetrvávají po dobu nejméně 10 let. Geometrické střední hodnoty měly

v průběhu času sklon klesat. Geometrické střední hodnoty titrů během prvních 5 až 6 let klesaly,

nicméně zdá se, že během 10 let se stabilizovaly.

Dostupné údaje z dlouhodobých studií, trvajících až 10 let, o přetrvávání protilátek proti viru

hepatitidy A po 2 dávkách přípravku Vaqta podaných zdravým subjektům s neoslabenou imunitou ve

věku až 41 let umožňují předpověď, že na základě matematického modelování nejméně 99 % subjektů

zůstane séropozitivních (≥ 10 mlU anti

HAV/ml) nejméně 25 let po očkování.

Na základě této analýzy se zdá, že další očkování po úplné primárním očkování není nutné. Nicméně

rozhodnutí, zda očkovat znovu, musí být založeno na poměru rizik a přínosu pro daného jedince.

P

oregistrační studie bezpečnosti

V poregistrační studii bezpečnosti, která byla provedena velkou organizací péče o zdraví v USA,

dostalo celkem 12 523 jedinců ve věku 2 až 17 let 1 nebo 2 dávky přípravku Vaqta. Bezpečnost byla

hodnocena kontrolou zdravotní dokumentace, kde byly zaznamenávány návštěvy lékařské pohotovosti

a ambulantní návštěvy, hospitalizace a úmrtí. U 12 523 jedinců zařazených do studie nedošlo

v souvislosti s podáním očkovací látky k žádným závažným nežádoucím příhodám. V souvislosti

s podáním očkovací látky nedošlo k žádným nezávažným nežádoucím příhodám, které by si vyžádaly

ambulantní ošetření. V souvislosti s podáním očkovací látky nedošlo k žádným nežádoucím účinkům,

které by nebyly hlášeny v dřívějších klinických studiích s přípravkem Vaqta.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Protože je Vaqta očkovací látka, farmakokinetické studie se neprováděly.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Tetraboritan sodný, chlorid sodný a voda na injekci (Ohledně adjuvancií viz bod 2, KVALITATIVNÍ

A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ).

6.2

Inkompatibility

Protože nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se tento přípravek mísit s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

OČKOVACÍ LÁTKU NEZMRAZUJTE, protože zmrazení snižuje účinnost.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I), šedá pryžová zátka (směs chlorbutylu a isoprenu).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Očkovací látku je nutno použít tak, jak se dodává, není nutno ji rozpouštět.

Před natažením do stříkačky a aplikací dobře protřepejte. Pečlivé protřepání je nezbytné pro udržení

očkovací látky ve formě suspenze.

Přípravky určené k parenterální aplikaci před podáním zkontrolujte zrakem, zda neobsahují cizí

částice a zda nedošlo ke změně barvy. Přípravek Vaqta je po důkladném protřepání mírně neprůhledná

bílá suspenze.

Je nezbytné používat pro každého pacienta novou sterilní stříkačku a jehlu a zabránit tak přenosu

infekce z jedné osoby na druhou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Merck Sharp

Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

59/1297/97-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace: 17.12.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 13.11.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 11. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace