Vanflyta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
quizartinib dihydrochlorid
Dostupné s:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATC kód:
L01XE
INN (Mezinárodní Name):
quizartinib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemie, myeloidní, akutní
Terapeutické indikace:
Léčba akutní myeloidní leukémie.
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004468
EMEA kód:
EMEA/H/C/004468

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-01-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-01-2020

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

18. října 2019

EMA/559309/2019

EMEA/H/C/004468

Zamítnutí registrace přípravku Vanflyta (quizartinib)

Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného

k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).

Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019. Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která

o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.

Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?

Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie

zvané „pozitivní na FLT3-ITD“ (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný

FLT3). Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo

nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci

hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy

krevních buněk).

Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.

Přípravek Vanflyta, který se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie, byl dne 23. března 2009

označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění

naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-

designations/eu309622.

Jak přípravek Vanflyta působí?

Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy. Působí tak, že

blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení. Předpokládá se, že quizartinib

blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.

Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?

Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD,

jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo. Přípravek Vanflyta byl porovnáván

s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů

(jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.

Zamítnutí registrace přípravku Vanflyta (quizartinib)

EMA/559309/2019

strana 2/2

Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?

Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl

podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být

účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.

Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila

registraci zamítnout.

Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií

nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby

z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?

Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou

zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby

z humánních důvodů.

Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván

v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na

svého lékaře v rámci klinické studie.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace