VANCOMYCIN MYLAN Prášek pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VANKOMYCIN-HYDROCHLORID (VANCOMYCINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
VIATRIS LIMITED, Dublin
ATC kód:
J01XA01
INN (Mezinárodní Name):
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE (VANCOMYCINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní/perorální podání
Jednotky v balení:
5; 20; 10; 1 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VANKOMYCIN
Přehled produktů:
VANCOMYCIN MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 354/11-C
Datum autorizace:
2022-06-21
EAN kód:
8588004046962

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls198767/2021

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

Vancomycin Mylan 500 mg

prášek pro infuzní roztok

Vancomycin Mylan 1000 mg

prášek

pro

infuzní

roztok

vancomycini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat, protože

obsah

uje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Vancomycin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Mylan používat

Jak se Vancomycin Mylan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Vancomycin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Vancomycin Mylan a k čemu se používá

Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin

působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující infekce.

Vankomycinu ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku nebo perorálního roztoku.

Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:

infekce kůže a podkožních tkání

infekce kostí a kloubů

infekce plic, nazývaná „pneumonie"

infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při

podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů

infekce krve vázané na výše uvedené infekce.

Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s

poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Mylan používat

Nepo

užívejte

Vancomycin Mylan

jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a op

at

ření

Po injekčním podání vankomycinu do očí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, které mohou vést ke

ztrátě zraku.

Před použitím přípravku Vancomycin Mylan se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, jestliže:

jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž

alergický(á) na vankomycin

máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu)

máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin)

dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií

Clostridium difficile.

po podání vankomycinu se u Vás objevily závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře

a/nebo vředy v dutině ústní.

V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova

syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte užívat vankomycin a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.

Během léčby vankomycinem se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a

ledvin)

během léčby se u Vás rozvine kožní reakce

se u Vás během léčby nebo po léčbě vankomycinem rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem;

ihned se poraďte s lékařem; může to být známka zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida),

která se může objevit po léčbě antibiotiky.

Děti

Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože jejich

ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může

potřebovat krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.

Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetika) může být u dětí spojeno se

zrudnutím kůže (erytém) a alergickými reakcemi. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky

jako jsou aminoglykosidová

antibiotika,

nesteroidní protizánětlivé

léčivé

přípravky

(NSAID,

např.

ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit

riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a

to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující přípravky mohou s vankomycinem reagovat, pokud jsou užívány současně:

přípravky

k léčbě

bakteriálních

infekcí

(streptomycin,

neomycin,

gentamicin,

kanamycin,

amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B, kolistin, piperacillin/tazobaktam)

přípravky k léčbě tuberkulózy (viomycin)

přípravky k léčbě houbových (plísňových) infekcí (amfotericin B)

přípravky k léčbě rakoviny (cisplatina)

a dále také:

přípravky používané k uvolnění svalů v průběhu celkové anestezie

celková anestetika (jestliže podstupujete celkovou anestezii).

Může být nutné, aby Váš lékař sledoval hladinu léku v krvi a upravil dávkování vankomycinu, jestliže je

podáván současně s jinými léky.

Těhotenství

a

kojení

Jestliže jste těhotná anebo jestliže plánujete těhotenství, řekněte to svému lékaři. Vankomycin se v období

těhotenství smí podávat pouze, pokud je to jednoznačně nezbytné.

Jestliže kojíte, oznamte to svému lékaři, protože vankomycin v malých množstvích přestupuje do

mateřského mléka a u kojenců může způsobit průjem. Vaše dítě má být pečlivě sledováno, zda nemá

průjem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Vancomycin Mylan nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. J

ak se Vancomycin Mylan používá

Vancomycin Mylan Vám bude podávat zdravotnický personál během hospitalizace. Váš lékař rozhodne,

jaké množství tohoto léku máte každý den dostávat a jak dlouho léčba potrvá.

Dávkování

Dávka, kterou budete dostávat, bude záviset na:

Vašem věku,

Vaší tělesné hmotnosti,

infekci, kterou máte,

tom, jak dobře fungují Vaše ledviny,

Vaší schopnosti slyšet,

tom, jaké další léky případně užíváte.

Intravenózní podání

Dospělí a d

os

pívající

(v

e věku od 12 let a starší)

Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na kg tělesné

hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař může

rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka nesmí

přesáhnout 2 g.

Použití u dětí

Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let

Dávka bude vypočítána podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné

hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.

Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)

Dávka bude vypočítána podle postmenstruačního věku - doba, která uplynula od prvního dne poslední

menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).

Starší pacienti, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou

potřebovat odlišnou dávku.

Perorální podání

Dospělí a dospívající (ve

v

ěku od 12 d

o 18 let)

Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se Váš lékař může rozhodnout

podat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nesmí překročit 2 g.

Jestliže jste dříve trpěl(a) dalšími slizničními záněty, můžete potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání

léčby.

Použití u dětí

Novorozenci, kojenci a děti ve věku

do 12 let

Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti. Obvykle se podává každých 6 hodin. Maximální

denní dávka nesmí překročit 2 g.

Způsob podání

Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek je podáván z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do

jedné z Vašich žil a do Vašeho těla. Lékař nebo zdravotní sestra Vám vždy podají vankomycin do žíly, a

ne do svalu.

Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.

Pokud se vankomycin podává k léčbě střevního onemocnění (tzv. pseudomembran

ózní kolitida

), musí

být léčivý přípravek podán jako roztok pro podání ústy - tzv. perorální roztok (přípravek budete užívat

ústy).

Trvání léčby

Délka léčby záleží na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.

Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.

Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a

můžete být poslán(a) na vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.

Jestliže

jst

e užil(a)

více

příp

ravku Vancomycin Mylan,

než jste měl(a)

Protože Vám tento lék bude podáván při pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla

podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však přesto jakékoli pochyby, řekněte o nich svému

lékaři nebo sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Vanko

mycin může způso

bi

t alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok)

jsou vzácné. Okamžitě

informujte s

vého lékaře, pokud se u

V

ás objeví náhlé sípání, obtížné

dýchání, zrudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění

.

Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nicméně pokud máte zánětlivé onemocnění

trávicího

ústrojí,

zvláště

pokud

máte

současně

poruchou

funkce

ledvin,

mohou

při

podání

vankomycinu infuzí objevit nežádoucí účinky.

P

řestaňte užívat

vankomycin a ihned vyhledejte

lékařskou pomoc

, pokud

zaznamenáte

některý

z

následující

ch

příznaků:

načervenalé

nevyvýšené,

terčovité

nebo

kruhovité

skvrny

trupu,

často

s puchýři

centru,

olupováním kůže, vředy v dutině ústní, krku, nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním

vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza).

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo

syndrom přecitlivělosti na léky).

červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou na začátku

léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

Nežádoucí účinky vankomycinu zahrnují:

Časté

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout

1 z 10 osob)

pokles krevního tlaku

dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních

dýchacích cestách)

vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka

poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech

zrudnutí horní části trupu a tváře, zánět žil.

Méně

časté

ne

žádoucí

účinky

(mohou postihnou

t až

1 ze 100 osob)

dočasná nebo trvalá ztráta sluchu

Vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout

1 z 1000 osob)

pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic zodpovědných za

srážení krve)

zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi

ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě

zánět krevních cév

pocit na zvracení

zánět ledvin a selhání ledvin

bolesti svalů hrudníku a zad

horečka, zimnice.

Velmi

vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou postihnou

t až 1

z 10 000 osob)

náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže;

může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů

srdeční zástava

zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev.

Není známo (z dostupných dat nelze určit)

zvracení, průjem

zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení

vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok

lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater

vyrážka s puchýři a horečkou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Va

ncomycin Mylan uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na lahvičce a na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Prášek

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Údaje

stabilitě

rekonstituovaného

dále

naředěného

přípravku

jsou

uvedeny

informaci

zdravotnické pracovníky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co Vancomycin Mylan obsahuje

Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum.

Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Mylan 500 mg obsahuje vancomycini hydrochloridum

500 mg, odpovídající vancomycinum 500 000 IU.

Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Mylan 1000 mg obsahuje vancomycini hydrochloridum

1000 mg, odpovídající vancomycinum 1 000 000 IU.

Pomocnou látkou je roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě pH).

Jak Vancomycin Mylan

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Bílý až téměř bílý prášek nebo světle růžový až žlutý prášek pro infuzní roztok.

Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výr

obce

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce:

Biologici Italia Laboratories S.R.L, Via Filippo Serpero 2, 20060 Masate, (Itálie),

Mylan S.A.S., Saint-Priest, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, (Francie),

Vianex S.A. Plant C, 16th km Marathonos Ave., PALLINI ATTIKI, (Řecko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech

E

vropského hospodářského prostoru

registrován

pod těmito názvy:

Rakousko: Vancomycin Arcana 500 mg and 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie: Vancomycine Mylan 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie

Kypr: Vancomycin Mylan 500 mg and 1 g

Česká

republika: Vancomycin Mylan

Řecko

: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion

Irsko: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion

It

álie

: Vancomicina Mylan

Polsko: Vancomycin Mylan

Slovensk

á republika

: Vancomycin Mylan

Slovinsko: Vankomycin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

14. 1. 2022.

Rada/

medicínské pokyny

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.

Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.

Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá

rezistence: některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.

Chybné

používání

antibiotik

zvyšuje

rezistenci.

Můžete

dokonce

pomoci

bakteriím,

staly

rezistentní a tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:

dávku

časový rozpis

trvání léčby.

Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:

1 - Užívejte antibiotika, pouze pokud jsou předepsána.

2 - Přísně dodržujte předpis lékaře.

3 - Neužívejte opakovaně antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani v případě, že chcete léčit podobné

onemocnění.

Následující informace j

sou

určen

y

pouze pro zdravotnické pracovníky:

Níže je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má sloužit jako pomůcka při podávání přípravku

Vancomycin Mylan. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby byl předepisující

lékař obeznámen se souhrnem údajů o přípravku v plném znění.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k intravenózní infuzi. Není určeno k nitrosvalovému podání.

Vankomycin je obvykle podáván intravenózně jako intermitentní infuze. Vankomycin má být podáván

pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min

(podle toho, co je delší), která je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml

na 1000 mg) (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo

1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších

koncentrací zvýšeno.

Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena např. u pacientů s nestabilní clearance vankomycinu.

pH roztoku po rekonstituci je 2,8 – 4,5.

Perorální podání

Rekonstituovaný a

naředěný

roztok může

být

také

použit

perorální

podání.

Naředěný

roztok

pacient/ka buď vypije, nebo může být podán nazogastrickou sondou.

Léčebné indikace pro intravenózní a perorální podání jsou různé. Obě cesty podání nelze zaměnit.

ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Příprava infuzního roztoku

Vancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí v 10 ml vody na injekci.

Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí ve 20 ml vody na injekci.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu.

Po rekonstituci je nutné roztok dále naředit. Vhodná rozpouštědla pro další ředění vankomycinu jsou

voda na injekci, 5% roztok glukózy a 0,9% roztok chloridu sodného.

V závislosti na způsobu podání se liší i způsob ředění.

Intermitentní infuze:

Vancomycin Mylan 500 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se

musí dále zředit nejméně 100 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml).

Vancomycin Mylan 1000 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se

musí dále zředit nejméně 200 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml).

Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nemá přesáhnout 5mg/ml.

Požadovaná dávka se podává intravenózní infuzí rychlostí ne více než 10 mg/min po dobu alespoň

60 minut.

Kontinuální infuze:

1000 mg až 2000 mg vankomycinu (což odpovídá 2 až 4 lahvičkám rekonstituovaného roztoku) se naředí

v dostatečném množství některého výše uvedených vhodných rozpouštědel tak, aby bylo možné podat

požadovanou denní dávku v infuzi trvající 24 hodin.

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci ve vodě na injekci byla prokázána po dobu 48

hodin při teplotě 25 °C a po dobu 96 hodin při teplotě 2-8 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2° až 8 ºC, pokud rekonstituce neproběhla za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

U rekonstituovaného a ředěného roztoku musí být před použitím vizuálně zkontrolována případná

přítomnost částic a změna zabarvení. Lze použít pouze čirý a bezbarvý roztok bez částic.

Příprava perorálního rozt

oku

Po počáteční rekonstituci roztoku v lahvičce je množství roztoku, které má být podáno, odebráno z

lahvičky pomocí odměrné stříkačky opatřené jehlou, přeneseno do skleněné nebo dětské lahvičky a

zředěno 30 ml vody bezprostředně před podáním.

Likvidace

Lahvičky

jsou

určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek

musí být zlikvidován.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls198767/2021

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Vancomycin Mylan 500 mg prášek pro infuzní roztok

Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vankomycinum

500 000 IU.

Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje 1ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum 50 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1000 mg, odpovídající vankomycinum

1 000 000 IU.

Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci obsahuje 1ml rekonstituovaného roztoku vancomycinum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek nebo světle růžový až žlutý prášek.

pH roztoku po rekonstituci je 2,8 – 4,5.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Intravenózní podání

Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a

5.1):

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)

infekce kostí a kloubů

komunitní pneumonie (CAP)

nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie spojené s umělou

ventilací - VAP)

infekční endokarditida

bakteriemie, která se objeví v souvislosti nebo je podezření na souvislost s některou výše uvedenou

indikací.

Vankomycin je rovněž indikován ve všech věkových skupinách k perioperační antibakteriální profylaxi u

pacientů, u nichž existuje vysoké riziko vzniku bakteriální endokarditidy a kteří podstupují velký

chirurgický výkon.

Perorální podání

Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené Clostridium difficile

(CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních léčiv.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Kde je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s jinými antibakteriálními léčivy.

Intravenózní

podání

Iniciální dávka má být založena na celkové tělesné hmotnosti. Následující úpravy dávky mají být založeny

na sérových koncentracích, aby bylo dosaženo cílových terapeutických koncentrací. Pro následující dávky

a dobu podávání je nutno vzít v úvahu funkci ledvin.

Pacienti ve věku od 12 let a starší

Doporučená dávka je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se překročit 2 g

na jednu dávku).

U vážně nemocných pacientů může být použita nasycovací dávka 25–30 mg/kg tělesné hmotnosti pro

usnadnění dosažení cílové udržovací koncentrace vankomycinu v séru.

Kojenci a d

ěti

ve

věku

od 1

měsíce

do 12 let:

Doporučená dávka je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin (viz bod 4.4).

Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození

předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů)

Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě

novorozenců. Jedna možná cesta dávkování vankomycinu u novorozenců je uvedena v následující tabulce:

(viz bod 4.4)

PMA (týdny)

Dávka (mg/kg)

Interval podávání (h)

<29

29-35

>35

PMA: doba od poslední menstruace (postmenstruační věk - [(doba, která uplynula od prvního dne poslední

menstruace do porodu (gestační věk) plus doba, která uplynula po porodu (poporodní věk)].

Perioperační profylaxe bakteriální endokarditidy ve všech věkových skupinách

Doporučená dávka

iniciální

dávka

15 mg/kg před

zahájením

anestezie.

závislosti

trvání

chirurgického výkonu může být vyžádána druhá dávka vankomycinu.

Trvání léčby

Tabulka níže ukazuje navrhované trvání léčby. V jednotlivém případě má být trvání léčby přizpůsobeno

typu a závažnosti onemocnění a individuální klinické odpovědi.

Indikace

Trvání léčby

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

-bez nekrotizace

7 až 14 dnů

-nekrotizující

4 až 6 týdnů*

Infekce kostí a kloubů

4 až 6 týdnů**

Komunitní pneumonie

7 až 14 dnů

Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové

pneumonie

7 až 14 dnů

Infekční endokarditida

4 až 6 týdnů***

*Pokračujte až do doby, kdy není nutné další chirurgické vyčištění rány, pacient se klinicky zlepšil a je

afebrilní nejméně po dobu 48 až 72 hodin.

**Delší trvání perorální supresivní léčby vhodnými antibiotiky musí být zváženo u infekcí kloubní

náhrady.

***Trvání a nutnost kombinované léčby je založena na typu chlopně a (mikro)organismu.

Zvláštní populace

Starší

pacienti

Mohou být potřebné nižší udržovací dávky vzhledem k poklesu funkce ledvin závislém na věku.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat pozornost spíše počáteční

startovací dávce následované minimálními hladinami vankomycinu v séru než plánovanému dávkovacímu

schématu, zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u těch, kteří podstupují léčbu

nahrazující funkci ledvin (renal replacement therapy - RRT) vzhledem k mnoha proměnným faktorům,

které u nich mohou ovlivnit hladiny vankomycinu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se počáteční dávka nesmí snižovat. U

pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin je vhodnější raději prodloužit interval mezi podáním než

podávat nižší denní dávky.

Je nutné věnovat odpovídající pozornost souběžnému podávání léčivých přípravků, které mohou snížit

clearance vankomycinu a/nebo zesílit jeho nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentní hemodialýzou. Nicméně použití membrán s vysokou

propustností (high-flux) a kontinuální léčby nahrazující funkci ledvin (continuous renal replacement

therapy - CRRT) zvyšuje clearance vankomycinu a obecně vyžaduje náhradní dávku (obvykle po

hemodialýze v případě intermitentní hemodialýzy).

Dospělí

Úprava dávky u dospělých pacientů může být založena na odhadované rychlosti glomerulární filtrace

(eGFR) podle následujícího vzorce:

Muži: [tělesná hmotnost (kg) x 140 - věk (roky)]/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl).

Ženy: 0,85 x hodnota vypočtená podle výše uvedeného vzorce.

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé pacienty je 15 až 20 mg/kg a má být podána každých 24 hodin u

pacientů s clearance kreatininu mezi 20 až 49 ml/min. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) nebo u pacientů na léčbě nahrazující funkci ledvin, odpovídající

načasování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být založeno na

nejnižších sérových hladinách vankomycinu a na reziduální funkci ledvin (viz bod 4.4). V závislosti na

klinické situaci je třeba zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na výsledky stanovení hladin

vankomycinu.

U kriticky nemocných pacientů s poruchou funkce ledvin počáteční nasycovací dávka (25 až 30 mg/kg)

nemá být snižována.

Pediatrická

populace

Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších může být založena na odhadované rychlosti

glomerulární filtrace (eGFR) pomocí revidovaného Schwartzova vzorce:

eGFR (ml/min/1,73 m

) = (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinin (mg/dl)

eGFR (mL/min/1,73 m

) = (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinin (μmol/l)

Pro novorozence a kojence ve věku do 1 roku je potřeba vyhledat radu odborníka, protože revidovaný

Schwartzův vzorec u nich nelze aplikovat.

Orientační doporučení dávkování pro pediatrickou populaci jsou uvedena v tabulce níže a sledují ty samé

principy jako u dospělých pacientů.

GFR (ml/min/1.73 m

2

)

IV dávka

Frekvence

50-30

15 mg/kg

po 12 hodinách

29-10

15 mg/kg

po 24 hodinách

< 10

10-15 mg/kg

Opakovaná dávka na základě hladin*

Intermitentní hemodialýza

Peritoneální dialýza

Kontinuální terapie nahrazující funkci ledvin

15 mg/kg

Opakovaná dávka na základě hladin*

*Odpovídající načasování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být založeno na

sérových hladinách vankomycinu získaných před podáním dávky a na reziduální funkci ledvin. V závislosti na

klinické situaci je třeba zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na výsledky stanovení hladin vankomycinu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.

Těhotenství

U těhotných žen mohou být potřebné signifikantně vyšší dávky pro dosažení terapeutických sérových

koncentrací (viz bod 4.6).

Obézní

pacienti:

U obézních pacientů má být úvodní dávka individuálně upravena podle celkové tělesné hmotnosti jako u

neobézních pacientů.

Perorální

podání

Pacienti ve věku od 12 let a starší

Léčba infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI):

Doporučená dávka vankomycinu je 125 mg každých 6 hodin po dobu 10 dní u první epizody nezávažné

infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI). Tato dávka může být zvýšena až na 500 mg každých

6 hodin po dobu 10 dní v případě závažného nebo komplikovaného onemocnění. Maximální denní dávka

nemá přesáhnout 2 g.

pacientů

mnohočetnými

rekurencemi

infekce

zvážit

léčba

probíhající

epizody

vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dní následovaná buď snížením dávky, např. postupně

snižovanou dávkou až na 125 mg denně, nebo pulsním režimem, např. 125-500 mg/den každé 2-3 dny po

dobu nejméně 3 týdnů.

Novorozenci, kojenci a děti ve věku do 12 let

Doporučená dávka vankomycinu je 10 mg/kg perorálně každých 6 hodin po dobu 10 dnů. Maximální denní

dávka nemá přesáhnout 2 g.

Může být nutné přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.

Kdykoliv je to možné, má být ukončena léčba antibakteriálním léčivem podezřelým ze zapříčinění CDI.

Má být zahájeno odpovídající doplnění tekutin a elektrolytů.

Monitorování sérových koncentrací vankomycinu

Frekvence

monitorování

léčivého

přípravku

(therapeutic

drug

monitoring

TDM)

potřeba

individualizovat na základě klinické situace a odpovědi na léčbu, v rozmezí od denních vzorků, které

mohou být vyžadovány u některých hemodynamicky nestabilních pacientů, až po vzorky nejméně jednou

týdně u stabilních pacientů, vykazujících terapeutickou odpověď. U pacientů s normální funkcí ledvin má

být sérová hladina vankomycinu monitorována druhý den léčby těsně před podáním další dávky.

pacientů

intermitentní

hemodialýzou

mají

být

hladiny

vankomycinu

obvykle

vyšetřeny

před

hemodialýzou.

Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým

střevním onemocněním (viz bod 4.4).

Minimální terapeutické hladiny vankomycinu v krvi mají normálně být 10-20 mg/l, v závislosti na místě

infekce a citlivosti patogenu. Klinickými laboratořemi jsou obvykle doporučovány nejnižší hladiny 15-20

mg/l, aby lépe pokryly patogeny klasifikované jako citlivé s MIC ≥1 mg/l (viz body 4.4 a 5.1).

Metody založené na modelech mohou být užitečné v předpovědi individuálního dávkovacího režimu pro

dosažení

odpovídající

AUC.

Přístup

založený

modelu

může

být

užitečný

výpočet

personalizované úvodní dávky, tak pro úpravu dávky založené na výsledcích TDM (viz bod 5.1).

Způsob

podání

Intravenózní podání

Vankomycin je obvykle podáván intravenózně jako intermitentní infuze a doporučené dávkování uvedené

v tomto bodě pro intravenózní podání odpovídají tomuto typu podání.

Vankomycin má být podáván pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo

rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší), která je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na

500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg) (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat roztok 500 mg/50 ml nebo

1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u těchto vyšších

koncentrací zvýšeno.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena např. u pacientů s nestabilní clearance vankomycinu.

Perorální podání

Po počáteční rekonstituci roztoku v lahvičce je množství roztoku, které má být podáno, odebráno z lahvičky

pomocí odměrné stříkačky opatřené jehlou, přeneseno do skleněné nebo dětské lahvičky a zředěno

bezprostředně před podáním.

Informace o přípravě roztoku jsou uvedeny v bodě 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení

s ním.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).

Vankomycin nesmí být podáván intramuskulárně vzhledem k riziku nekrózy v místě podání.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Hypersenzitivní reakce

Jsou

možné

závažné

ojediněle

fatální

hypersenzitivní

reakce

(viz

body

4.8).

případě

hypersenzitivních reakcí se musí léčba vankomycinem okamžitě ukončit a musí být zahájena neodkladná

opatření.

U pacientů používajících vankomycin po dlouhé časové období nebo souběžně s jinými přípravky, které

mohou způsobit neutropenii nebo agranulocytózu, má být v pravidelných intervalech monitorován počet

leukocytů.

Všem

pacientům,

kterým

podáván

vankomycin,

mají

být

prováděna

pravidelná

hematologická vyšetření, analýza moči a testy jaterních a renálních funkcí.

Vankomycin se má používat s opatrností u pacientů s alergickými reakcemi na teikoplanin, protože se

může objevit zkřížená hypersenzitivita, včetně fatálního anafylaktického šoku.

Spektrum antibakteriální aktivity

Vankomycin má spektrum antibakteriální aktivity omezeno na grampozitivní organismy. Není vhodný k

použití jako samostatné léčivo pro léčbu některých typů infekcí, pokud není patogen již určen a není známo,

že je citlivý anebo je vysoké podezření, že nejpravděpodobnější patogen či patogeny jsou vhodné pro léčbu

vankomycinem.

Racionální použití vankomycinu má brát v úvahu bakteriální spektrum aktivity, bezpečnostní profil a

standard antibakteriální léčby pro léčbu jednotlivého pacienta.

Ototoxicita

Ototoxicita, která může být přechodná nebo trvalá (viz bod 4.8), byla hlášena u pacientů s předcházející

hluchotou, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky vankomycinu, nebo kteří byli souběžně léčeni jiným

ototoxickým přípravkem, jako jsou aminoglykosidy. Vankomycinu je potřeba se vyhnout rovněž u pacientů

s předcházející ztrátou sluchu. Hluchotě může předcházet tinitus. Zkušenosti s jinými antibiotiky naznačují,

že hluchota může být progredující navzdory přerušení léčby. Pro snížení rizika ototoxicity mají být

pravidelně hodnoceny krevní hladiny a doporučuje se pravidelné monitorování sluchových funkcí.

K poškození sluchu jsou obzvláště náchylní starší pacienti. Monitorování vestibulárních a sluchových

funkcí u starších pacientů má být prováděno během léčby a po léčbě. Je potřeba se vyhnout souběžnému

nebo následnému podání jiných ototoxických látek.

Reakce související s infuzí

Rychlé podání bolusu (např. během několika minut) může být spojeno s vystupňovanou hypotenzí (včetně

šoku

vzácněji

srdeční zástavy), reakcí

podobné

odpovědi na

histamin

makulopapulózní nebo

erytematózní vyrážkou („syndrom rudého muže” nebo „syndrom rudého krku”). Vankomycin má být

podán v pomalé infuzi v naředěném roztoku (2,5 až 5,0 mg/ml) rychlostí ne vyšší než 10 mg/min a po dobu

nejméně 60 minut, aby se zabránilo reakcím spojeným s rychlou infuzí. Zastavení infuze obvykle vede k

rychlému vymizení těchto reakcí.

Frekvence reakcí vztahujících se k infuzi (hypotenze, zrudnutí, erytém, kopřivka a svědění) se zvyšuje při

souběžném podání anestetik (viz bod 4.5). To může být omezeno podáním vankomycinu infuzí po dobu

nejméně 60 minut, před uvedením do anestezie.

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR)

Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické

epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní

generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální, byly

hlášeny v souvislosti s léčbou vankomycinem (viz bod 4.8). Většina z těchto reakcí se objevila během

několika dní až osmi týdnů po zahájení léčby vankomycinem.

Při předepisování léku mají být pacienti informováni o známkách a příznacích a pečlivě monitorováni s

ohledem na možný výskyt kožní reakce. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto reakce, musí

se vankomycin okamžitě vysadit a má být zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta při léčbě

vankomycinem vyvinula SCAR, nesmí být léčba vankomycinem nikdy znovu zahájena.

Reakce se vztahem k místu podání

U mnoha pacientů dostávajících vankomycin intravenózně se mohou objevit bolest a tromboflebitida, a

mohou být příležitostně závažné. Frekvence a závažnost tromboflebitidy může být minimalizována

pomalým podáním léčivého přípravku jako naředěného roztoku (viz bod 4.2) a pravidelnou změnou míst

infuze.

Účinnost a bezpečnost vankomycinu nebyly stanoveny pro intratekální, intralumbální a intraventrikulární

cesty podání.

Nefrotoxicita

Vankomycin má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně anuria, jelikož

možnost rozvoje toxických účinků je mnohem vyšší při prodloužených vysokých koncentracích v krvi.

Riziko toxicity je zvýšeno vysokými koncentracemi v krvi nebo prodlouženou léčbou.

Pravidelné monitorování hladin vankomycinu v krvi je indikováno při léčbě vysokou dávkou a při

dlouhodobém podávání, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo poruchou sluchu, stejně tak jako

při souběžném podávání nefrotoxických nebo ototoxických léčiv (viz body 4.2 a 4.5).

Poruchy oka

Vankomycin

není

registrován

intrakamerální

nebo

intravitreální

podání,

včetně

profylaxe

endoftalmitidy.

Po intrakamerálním nebo intravitreálním podání vankomycinu během nebo po operaci katarakty byla v

jednotlivých případech pozorována hemoragická okluzivní vaskulitida retinálních cév (HORV), včetně

trvalé ztráty zraku.

Pediatrická populace

Současná doporučení pro intravenózní dávkování pro pediatrickou populaci, zejména pro děti ve věku do

12 let, mohou vést k subterapeutickým hladinám vankomycinu u podstatného počtu dětí. Nicméně

bezpečnost zvýšeného dávkování vankomycinu nebyla patřičně hodnocena a všeobecně nemohou být

doporučeny dávky vyšší než 60 mg/kg/den.

Vankomycin má být podáván se zvláštní opatrností u předčasně narozených novorozenců a mladších

kojenců, vzhledem k nezralosti ledvin a možnému zvýšení sérových koncentrací vankomycinu. Proto má

být u těchto dětí pozorně monitorovány krevní koncentrace vankomycinu. Souběžné podání vankomycinu

a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci. Podobně souběžné

použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr

zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod

4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.

Použití u starších osob

Přirozený

pokles

glomerulární

filtrace

přibývajícím

věkem

může

vést

zvýšeným

sérovým

koncentracím, jestliže dávka není upravena (viz bod 4.2).

Interakce s anestetiky

Anestetiky vyvolaná deprese myokardu může být vankomycinem zesílena. Během anestezie musí být

dávka dobře naředěna a podávána pomalu za pečlivého monitorování srdce. Aby byla umožněna posturální

adaptace, je třeba provádět změny polohy až po dokončení infuze (viz bod 4.5).

Pseudomembranózní enterokolitida

případě

závažného

přetrvávajícího

průjmu

musí

vzít

úvahu

možnost

pseudomembranózní

enterokolitidy, která by mohla být život ohrožující (viz bod 4.8). Nesmí se podávat antidiaroika.

Superinfekce

Prodloužené podávání vankomycinu může mít za následek přerůstání necitlivých organismů. Je nezbytné

pozorně sledovat pacienta. Jestliže se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající

opatření.

Perorální podání

Intravenózní podání vankomycinu není účinné pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.

Pro tuto indikaci se má vankomycin podávat perorálně.

Testování na kolonizaci Clostridium difficile nebo stanovení toxinů se nedoporučuje u dětí mladších než 1

rok vzhledem k vysokému poměru asymptomatické kolonizace, pokud není přítomen závažný průjem u

dětí s rizikovými faktory stázy jako Hirschsprungova choroba, operovaná anální atrezie nebo další závažné

poruchy střevní motility. Vždy se má hledat alternativní etiologie a enterokolitida způsobená bakterií

Clostridium difficile má být potvrzena.

Potenciál systémové absorpce

Absorpce

může

být

zvýrazněna

pacientů

zánětlivými

onemocněními

střevní

sliznice

nebo s

pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile. U těchto pacientů existuje riziko

rozvoje nežádoucích účinků, zejména pokud je současně přítomna porucha funkce ledvin. Čím vyšší je

stupeň poruchy funkce ledvin, tím vyšší je riziko rozvoje nežádoucích účinků spojených s parenterálním

podáním vankomycinu. U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice je nutné provádět

sledování sérových koncentrací vankomycinu.

Nefrotoxicita

Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo

pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky.

Ototoxicita

Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů

s existující ztrátou sluchu nebo u pacientů léčených souběžně ototoxickými léčivy, jako například

aminoglykosidy.

Interakce s antiperistaltiky

a s inhibitory protonové pumpy

Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.

Rozvoj bakteriální rezistence

Perorální

podávání

vankomycinu

zvyšuje

možnost

vzniku

vankomycin-rezistentních

enterokoků

gastrointestinálním traktu. Vzhledem k tomu se doporučuje opatrné používání vankomycinu perorálně.

4.5 Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Jiné potenciálně nefrotoxické nebo ototoxické léčivé látky

Souběžné

nebo

následné

podávání

vankomycinu

jinými

potenciálně

neurotoxickými

nebo

nefrotoxickými látkami, zejména s gentamicinem, amfotericinem B, streptomycinem, neomycinem,

kanamycinem, amikacinem, tobramycinem, viomycinem, bacitracinem, polymyxinem B, kolistinem,

piperacillinem/tazobaktamem

cisplatinou

mohou

potencovat

nefrotoxicitu

a/nebo

ototoxicitu

vankomycinu, takže je třeba pacienta pečlivě kontrolovat (viz bod 4.4).

Pro synergické působení (např. s gentamicinem) je v těchto případech třeba maximální dávku vankomycinu

snížit na 500 mg každých 8 hodin.

Anestetika

Současné podávání vankomycinu a anestetik bylo spojeno s erytémem, zčervenáním jako po histaminu a s

anafylaktoidními reakcemi. Tyto reakce mohou být redukovány podáním vankomycinu 60 minut před

indukcí anestezie (viz bod 4.4).

Myorelaxancia

Podává-li se vankomycin v průběhu chirurgického výkonu anebo bezprostředně po něm, může být účinek

(nervosvalová

blokáda)

současně

použitých

myorelaxancií

(např.

sukcinylcholinu)

zesílen

nebo

prodloužen.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství

a k

ojení

Těhotenství

Adekvátní bezpečnostní údaje o podávání vankomycinu ženám během těhotenství nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity u zvířat nenaznačují jakékoliv účinky na embryonální/fetální vývoj nebo na

průběh těhotenství (viz bod 5.3).

Vankomycin však proniká placentou a nelze vyloučit potenciální riziko ototoxického a nefrotoxického

ovlivnění plodu a novorozence. Vankomycin se proto může v průběhu těhotenství podávat, pouze pokud

je jednoznačně indikován a po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

Kojení

Vankomycin se vylučuje do mateřského mléka a perorálně se špatně vstřebává, proto se systémové

nežádoucí účinky u kojených dětí neočekávají. Vankomycin je třeba podávat kojícím matkám opatrně

kvůli

potenciální změně gastrointestinální flóry a průjmu a kojenci mají být sledováni kvůli možnému průjmu.

Fertilita

Fertilitní studie (ať už u mužů nebo žen) nebyly prováděny.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Vancomycin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí

účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu

(syndrom

rudého

muže

“red-neck

syndrome”)

spojení

příliš

rychlou

intravenózní

infuzí

vankomycinu.

Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná. Nicméně u závažných zánětů střevní

sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce (nedostatečností) ledvin, se mohou objevit nežádoucí

účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván parenterálně.

V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií

a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). (viz bod

4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových

systémů podle databáze MedDRA:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <

1/1,000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poru

chy krve a lymfatického systému

Vzácné

Reverzibilní

neutropenie

agranulocytóza,

eozinofilie,

trombocytopenie,

pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu

Vzácné

Vertigo, tinitus

, závratě

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Srdeční zástava

Cévní poruchy

Časté

Pokles krevního tlaku

Vzácné

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Dyspnoe, stridor

Gastrointestin

ální

poruchy

Vzácné

Nauzea

Velmi vzácné

Pseudomembranózní enterokolitida

Není známo

Zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže), exantém a zánět sliznice,

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace