VALTRICOM 5MG/160MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DX01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
5MG/160MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 90X1; 60X1; 30X1; 90; 60; 30; 10X1; 98X1 KAL; 84X1 KAL; 56X1 KAL; 28X1 KAL; 14X1 KAL; 7X1 KAL; 98 KAL; 84 KAL; 56 KAL; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN, AMLODIPIN A HYDROCHLOROTHIAZID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 589/17-C
Datum autorizace:
2020-04-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls137912/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Valtricom 5 mg/160 mg/12,

5 mg potahované tablety

Valtricom

5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valtricom 10 mg/160 mg/12,

5 mg potahované tablety

Valtricom

10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valtricom

10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Valtricom a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valtricom užívat

Jak se přípravek Valtricom užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valtricom uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Valtricom

a k čemu se používá

Tablety přípravku Valtricom obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.

Všechny tyto látky pomáhají upravit

vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan

patří

skupiny

látek

nazývaných

„antagonisté

receptoru

angitoensin

II“.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

„thiazidová

diuretika“.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Valtricom se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž

krevní

tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu, a kteří mohou

mít

prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Valtricom

užívat

Neužívejt

e

přípravek

Valtricom

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Valtricom

v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže

jste

alergický(á)

amlodipin

nebo

jiné

blokátory

kalciových

kanálů,

valsartan,

hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané k léčbě hrudních či močových

infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se

domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte přípravek Valtricom a poraďte se se

svým lékařem.

jestliže

máte

onemocnění

jater,

zničené

žlučovody

játrech

(biliární

cirhóza),

vedoucí

k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu

draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

v krvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek

Valtricom

a řekněte to

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valtricom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,

svalové záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte poruchu funkce jater.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud

máte předepsanou maximální dávku přípravku Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg).

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého

lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls137912/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZE

V

PŘÍPRAVKU

Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K1 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K3 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K2 na jedné straně tablety, rozměry

přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Hnědo-žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K4 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Hnědo-červené, oválné, bikonvexní potahované tablety, rozměry přibližně 18 × 9 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je

uspokojivě

kontrolován

kombinací

amlodipinu,

valsartanu

hydrochlorothiazidu

(HCT),

podávanou

pomocí

jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.

4.2

Dávk

o

n

í a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Valtricom je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.

Před

převedením

přípravek

Valtricom

mají

být

pacienti

kompenzováni

stálých

dávkách

monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas. Dávka přípravku Valtricom má být

stanovena na

základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.

Maximální doporučená dávka přípravku Valtricom je 10 mg/320 mg/25 mg.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Valtricom kontraindikován u pacientů s anurií

(viz bod 4.3) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace

(GFR)

< 30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Valtricom kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

bez cholestázy je

maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Valtricom

pro tuto skupinu

pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater

nebyla stanovena doporučená dávka amlodipinu. Při změně terapie u vhodných

pacientů s hypertenzí

(viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Valtricom musí být podán

kombinovaný přípravek

s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.

Srdeční

selhání

a

ischemická

choroba

srdeční

Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Valtricom, zvláště v maximální dávce, u pacientů se

srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční. U pacientů se srdečním selháním a ischemickou

chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při užití maximální

dávky přípravku Valtricom,

10 mg/320 mg/25 mg.

Starší

pacienti (65 let nebo

více)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především

při

užití maximální dávky přípravku Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data pro tuto skupinu

pacientů jsou omezená. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz

bod 4.1) na přípravek

Valtricom musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou

dávkou amlodipinu.

Pediatrická

populace

Užívání přípravku Valtricom u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální

hypertenze

není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Valtricom je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky, jiné deriváty sulfonamidů, dihydropyridinové deriváty, nebo na

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace