VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS 320MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
C09DA03
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
320MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 28; 14; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN A DIURETIKA
Přehled produktů:
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 805/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273568/2019 sukls 273582/2019 sukls 273594/2019 sukls 273599/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160

mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

užívat

Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky

zvané

valsartan

a

hydrochlorothiazid.

Obě

tyto

látky

pomáhají

upravit

vysoký

krevní

tlak

(hypertenzi).

Valsartan patří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které

pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje

zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek

angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako „tablety

na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není

dostatečně upraven, při použití jedné léčivé látky samostatně.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku, srdci

a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko

infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje těchto

onemocnění.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky

příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže

jste

těhotná

déle

než

měsíce

také

lepší

vyhnout

užívání

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas v období časného těhotenství – viz bod „Těhotenství“),

pokud máte závažné onemocnění jater, zničené malé žlučovody v játrech (biliární cirhóza), což

vede k nahromadění žluči v játrech (cholestáza),

pokud máte závažné onemocnění ledvin,

pokud nejste schopen (schopna) vytvářet moč (anurie),

pokud jste léčen(a) dialýzou (umělá ledvina),

pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina

vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,

jestliže máte dnu,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem:

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání

přípravku

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas

chraňte

kůži

před

expozicí

slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné

léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby Vám

lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.

máte-li průjem nebo závažné zvracení.

jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).

jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte opatrně,

podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.

jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

trpíte-li hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš

mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí,

tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře.

Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas,

okamžitě přestaňte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas užívat a nikdy ho už znovu

neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus

erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273568/2019 sukls 273582/2019 sukls 273594/2019 sukls 273599/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktosy

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 240 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

80 mg/12,5mg

Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné

straně a „61“ na druhé straně. Velikost tablety je 13 mm x 6, 5 mm.

160 mg/12,5mg

Tmavě červené, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné

straně a „62“ na druhé straně. Velikost tablety je 17,5 mm x 8, 7 mm.

160 mg/25mg

Hnědo-oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na

jedné straně a „63“ na druhé straně. Velikost tablety je 17,5 mm x 8, 7 mm.

320 mg/12,5mg

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně a

„64“ na druhé straně. Velikost tablety je 22 mm x 9, 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

Valsartan/hydrochlorothiazid fixní dávková kombinace, je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven valsartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid je jedna potahovaná tableta jednou denně.

Doporučuje

se titrování dávky

jednotlivých

složek

přípravku.

každém

případě

třeba

dodržet

vzestupnou titraci jednotlivých složek na další dávku tak, aby se snížilo riziko hypotenze a dalších

nežádoucích účinků.

Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci u pacientů,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem, za

předpokladu, že je dodržen doporučený postup titrace jednotlivých složek. (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)

Zřetelného antihypertenzního účinku je dosaženo během 2 týdnů.

U většiny pacientů je maximální účinek pozorován během 4 týdnů. Přesto u některých pacientů může být

nutná léčba po dobu 4-8 týdnů. To je třeba vzít v úvahu během titrace dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min)

není

úprava

dávky

nutná.

ohledem

obsah

hydrochlorothiazidu

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30

ml/min) a anurií (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Poruchou funkce jater

U pacientů s mírně až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu

překročit 80 mg (viz bod 4.4). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava

dávky

hydrochlorothiazidu

nutná.

Vzhledem

obsahu

valsartanu

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s biliární

cirhózou a cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid

doporučován k použití u dětí do 18 let.

Způsob podání

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid může být užíván s jídlem nebo nalačno a má se zapíjet vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na valsartan, hydrochlorothiazid, jiné léčivé přípravky odvozené od sulfonamidů

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), anurie.

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Současné

užívání

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid

přípravky

obsahujícími

aliskiren

kontraindikováno

pacientů

diabetes

mellitus

nebo

poruchou

funkce

ledvin

(GFR

<

ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změny elektrolytů v krevním séru

Valsartan

Souběžné užívání s doplňky draslíku, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo

jinými látkami, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (heparin atd.), se nedoporučuje. Monitorování

hladin draslíku má být prováděno podle potřeby.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace