VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS 160MG/25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
C09DA03
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
160MG/25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 28; 14; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN A DIURETIKA
Přehled produktů:
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 804/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273568/2019 sukls 273582/2019 sukls 273594/2019 sukls 273599/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160

mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg potahované tablety

valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

užívat

Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas potahované tablety obsahuje dvě léčivé látky

zvané

valsartan

a

hydrochlorothiazid.

Obě

tyto

látky

pomáhají

upravit

vysoký

krevní

tlak

(hypertenzi).

Valsartan patří do skupiny léků známých jako „antagonisté receptoru pro angiotensin II“, které

pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje

zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí tím, že blokuje účinek

angiotensinu II. Následkem toho je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako „tablety

na odvodnění“). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není

dostatečně upraven, při použití jedné léčivé látky samostatně.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku, srdci

a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko

infarktu myokardu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje těchto

onemocnění.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas

jestliže jste alergický(á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky

příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

jestliže

jste

těhotná

déle

než

měsíce

také

lepší

vyhnout

užívání

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas v období časného těhotenství – viz bod „Těhotenství“),

pokud máte závažné onemocnění jater, zničené malé žlučovody v játrech (biliární cirhóza), což

vede k nahromadění žluči v játrech (cholestáza),

pokud máte závažné onemocnění ledvin,

pokud nejste schopen (schopna) vytvářet moč (anurie),

pokud jste léčen(a) dialýzou (umělá ledvina),

pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina

vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální, navzdory léčbě,

jestliže máte dnu,

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to svému

lékaři.

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem:

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání

přípravku

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas

chraňte

kůži

před

expozicí

slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík nebo jiné

léky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Může být zapotřebí, aby Vám

lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku v krvi.

jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku.

máte-li průjem nebo závažné zvracení.

jestliže užíváte vysoké dávky tablet na odvodnění (diuretik).

jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte opatrně,

podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.

jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu.

trpíte-li hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém Vaše nadledviny vytvářejí příliš

mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás toto týká, užívání přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje.

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí,

tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře.

Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas,

okamžitě přestaňte přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas užívat a nikdy ho už znovu

neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus

erythematodes (SLE, což je autoimunitní onemocnění).

jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů ve své krvi.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci při užívání jiných látek snižujících krevní tlak z této skupiny

(antagonistů receptoru pro angiotensin II) nebo jestliže máte alergii či astma.

pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolest očí. To mohou být příznaky zvýšení tlaku v oku

může

dojít

během

několika

hodin

týdne

užití

přípravku

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas. Pokud se neléčí, mohou vést k trvalé ztrátě zraku.

Jestliže jste dříve měl(a) alergickou reakci na penicilin nebo na sulfonamidy, můžete mít vyšší

riziko vzniku tohoto stavu.

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas“

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční

záření.

Užívání

přípravku

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas

dětí

dospívajících

let)

nedoporučuje.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se

užívá v této fázi (viz bod „Těhotenství“).

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užíván

spolu s některými jinými léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých

případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:

lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.

léky nebo látky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s

draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění),

kortikosteroidy, laxative (projímadla), karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G.

některá antibiotika (skupina rifamycinů), lék používaný k ochraně proti odmítnutí transplantátu

(cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky

mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

léky,

které

mohou

vyvolat

„torsade

pointes“

(nepravidelný

srdeční

rytmus),

například

antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) a některá antipsychotika.

léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika,

antiepileptika.

léky k léčbě dny, jako alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon.

terapeutický vitamin D a doplňky vápníku.

léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny).

další léky na snížení krevního tlaku, včetně metyldopy, inhibitor ACE (například enalapril,

lisinopril, atd) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).

léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin či adrenalin.

digoxin nebo jiné digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží).

léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta-blokátory.

cytotoxické léky (používané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid.

léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), a kyselina acetylsalicylová > 3 g.

léky na uvolnění svalů, jako tubokurarin.

anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění, jako jsou křeče v trávicím

systému, křeče močového měchýře, astma, kinetóza, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako

pomoc při anestézii).

amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také používaný k léčbě nebo prevenci

některých onemocnění způsobených viry).

cholestyramin a kolestipol (léky používané hlavně k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí orgánu.

alkohol, prášky na spaní a anestetika (léky navozující spánek nebo potlačující bolest používané

například při operaci).

jodová kontrastní média (látky používané při zobrazovacích vyšetřeních).

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Vyvarujte se požívání alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit

větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby.

Těhotenství a kojení

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být)

těhotná.

Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

užívat dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání

jiného

léku

místo

přípravku

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Aurovitas.

Přípravek

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat,

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po třetím

měsíci těhotenství.

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas se nedoporučuje matkám, které kojí přičemž, pokud si

přejete kojit, může Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo

předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dříve než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje nebo obsluhovat stroje či vykonávat jiné

činnosti,

které

vyžadují

soustředění,

ujistěte

víte,

Vás

přípravek

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

může

tento

přípravek

občas

způsobovat

závratě

ovlivňovat

schopnost

soustředit se.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení

rizika nežádoucích účinků.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnozí se mohou

cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte

dobře.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas máte užívat.

V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Vám lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku.

Obvyklá dávka přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas je jedna tableta denně.

Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem.

Tento lék má být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno.

Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas, než jste měl(a)

Pokud se u Vás objeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je

však již téměř čas na další dávku, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl(a) užít. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/

Hydrochlorothiazid Aurovitas

Ukončení léčby přípravkem Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas může způsobit zhoršení Vašeho

vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud tak neurčí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu

obtíže při polykání

kopřivka a obtíže při dýchání

Závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, zčervenání kůže, tvorbu puchýřů na rtech,

na očích nebo v ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza)

Zhoršení zraku nebo bolest očí způsobené vysokým tlakem (možné známky akutního glaukomu s

uzavřeným úhlem)

Horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza)

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo jejich frekvence výskytu není známa.

Pokud

se

u

Vás

vyskytne

kterýkoli

z

těchto

příznaků,

přestaňte

užívat

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid

Aurovitas

a

kontaktujte

ihned

svého

lékaře

(viz

také

bod

2

„Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

kašel

nízký krevní tlak

pocit točení hlavy

dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého

zbarvení moče, suché kůže)

bolesti svalů

únava

mravenčení nebo znecitlivění

rozmazané vidění

zvuky (např. syčení, zvonění) v uších

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

závratě

průjem

bolest v kloubech

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

obtíže při dýchání

výrazně snížená tvorba moči

nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové

záškuby a/nebo křeče)

nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním

srdečním rytmem)

nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo

vředy v ústech následkem infekcí, slabost)

zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a

očí)

zvýšená

hladina

dusíku

močoviny

hladina

kreatininu

krvi

(které

mohou

ukazovat

abnormální funkci ledvin)

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (která může v závažných případech způsobit dnu)

synkopa (mdloby)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny

pro

přípravky obsahující

samotný valsartan nebo

hydrochlorothiazid:

Valsartan

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pocity točení se

bolest břicha

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

puchýře na kůži (příznaky bulózní dermatitidy)

kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či

příznaků: horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky

podobné chřipce

vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu krevních cév)

nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin)

vysoká hladina draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem)

alergické

reakce (s

příznaky,

jako

vyrážka,

svědění,

kopřivka,

obtíže

při

dýchání

nebo

polykání, závratě)

otok, zejména obličeje a hrdla; vyrážka, svědění

zvýšení hodnot jaterních enzymů

snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (což může obojí v

závažných případech způsobit chudokrevnost)

selhání ledvin

nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost, svalové

záškuby a/nebo křeče v závažných případech)

Hydrochlorothiazid

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení hladiny tuků v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

nízká hladina sodíku v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

svědící vyrážka a jiné typy vyrážky

snížená chuť k jídlu

mírný pocit na zvracení a zvracení

závrať, pocit na omdlení při vstávání

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti na sluneční záření)

vysoká hladina vápníku v krvi

vysoká hladina cukru v krvi

cukr v moči

zhoršení diabetického metabolického stavu

zácpa, průjem, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy, které se mohou vyskytnout se

žlutou kůží a očima

nepravidelný srdeční rytmus

bolest hlavy

poruchy spánku

smutná nálada (deprese)

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží)

závratě

mravenčení nebo necitlivost

poruchy zraku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zánět cév s příznaky jako je vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka (vaskulitida)

vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (reakce z přecitlivělosti)

vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalová porucha, horečka (lupus erythematodes)

silná bolest v horní části břicha (pankreatitida)

obtížné dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (dechová tíseň včetně zánětu plic a

plicního edému)

bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (leukopenie)

zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

výrazně snížená tvorba moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže, horečka (možné příznaky

erythema multiforme)

svalové křeče

horečka (pyrexie)

slabost (astenie)

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas obsahuje

Léčivé látky v přípravku jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé

látky.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg jako léčivé látky.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé

látky.

Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, krospovidon (typ B), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, hypromelosa 2910/5, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, mastek.

Potahová vrstva:

80 mg/12,5mg a 160 mg/12,5mg:

Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 8000, žlutý oxid železitý (172), červený

oxid železitý (172).

160 mg/25mg:

Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 4000, žlutý oxid železitý, černý oxid

železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

320 mg/12,5mg:

Hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (171), mastek, makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), černý

oxid železitý (E172)

Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

80 mg/12,5mg

Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na

jedné straně a „61“ na druhé straně. Velikost tablety je 13 mm x 6, 5 mm.

160 mg/12,5mg

Tmavě červené, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné

straně a „62“ na druhé straně. Velikost tablety je 17.5 mm x 8, 7 mm.

160 mg/25mg

Hnědo-oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým

„I“ na jedné straně a „63“ na druhé straně. Velikost tablety je 17.5 mm x 8, 7 mm.

320 mg/12,5mg

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně

a „64“ na druhé straně. Velikost tablety je 22 mm x 9, 7 mm.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení.

Velikosti balení:

Balení v blistru:

14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Polsko:

Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas

Portugalsko:

Valsartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Španělsko:

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160

mg/25 mg; 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

30. 10. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273568/2019 sukls 273582/2019 sukls 273594/2019 sukls 273599/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg potahované tablety

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 80 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktosy

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 160 mg/25 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/12,5 mg

Jedna tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg jako léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 240 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

80 mg/12,5mg

Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné

straně a „61“ na druhé straně. Velikost tablety je 13 mm x 6, 5 mm.

160 mg/12,5mg

Tmavě červené, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné

straně a „62“ na druhé straně. Velikost tablety je 17,5 mm x 8, 7 mm.

160 mg/25mg

Hnědo-oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na

jedné straně a „63“ na druhé straně. Velikost tablety je 17,5 mm x 8, 7 mm.

320 mg/12,5mg

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „I“ na jedné straně a

„64“ na druhé straně. Velikost tablety je 22 mm x 9, 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

Valsartan/hydrochlorothiazid fixní dávková kombinace, je indikována u pacientů, jejichž krevní tlak není

dostatečně upraven valsartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid je jedna potahovaná tableta jednou denně.

Doporučuje

se titrování dávky

jednotlivých

složek

přípravku.

každém

případě

třeba

dodržet

vzestupnou titraci jednotlivých složek na další dávku tak, aby se snížilo riziko hypotenze a dalších

nežádoucích účinků.

Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci u pacientů,

jejichž krevní tlak není dostatečně upraven monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem, za

předpokladu, že je dodržen doporučený postup titrace jednotlivých složek. (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)

Zřetelného antihypertenzního účinku je dosaženo během 2 týdnů.

U většiny pacientů je maximální účinek pozorován během 4 týdnů. Přesto u některých pacientů může být

nutná léčba po dobu 4-8 týdnů. To je třeba vzít v úvahu během titrace dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min)

není

úprava

dávky

nutná.

ohledem

obsah

hydrochlorothiazidu

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30

ml/min) a anurií (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Poruchou funkce jater

U pacientů s mírně až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu

překročit 80 mg (viz bod 4.4). U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava

dávky

hydrochlorothiazidu

nutná.

Vzhledem

obsahu

valsartanu

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s biliární

cirhózou a cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid

doporučován k použití u dětí do 18 let.

Způsob podání

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid může být užíván s jídlem nebo nalačno a má se zapíjet vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na valsartan, hydrochlorothiazid, jiné léčivé přípravky odvozené od sulfonamidů

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), anurie.

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Současné

užívání

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid

přípravky

obsahujícími

aliskiren

kontraindikováno

pacientů

diabetes

mellitus

nebo

poruchou

funkce

ledvin

(GFR

<

ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změny elektrolytů v krevním séru

Valsartan

Souběžné užívání s doplňky draslíku, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo

jinými látkami, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (heparin atd.), se nedoporučuje. Monitorování

hladin draslíku má být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid

Při léčbě thiazidovými diuretiky včetně hydrochlorothiazidu byla hlášena hypokalemie. Doporučuje se

časté monitorování draslíku v krevním séru.

Léčba

thiazidovými

diuretiky

včetně

hydrochlorothiazidu

byla

spojena

hyponatremií

hypochloremickou alkalózou. Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu zvyšují vylučování hořčíku močí, což

může vést k hypomagnesemii. Vylučování vápníku je vlivem thiazidových diuretik snížené. To může vést

k hyperkalcémii.

Jako u všech pacientů léčených diuretiky se má v příslušných intervalech provádět periodické stanovování

elektrolytů v krevním séru.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

Pacienti léčení thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, mají být sledováni pro vznik známek

nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů.

U pacientů se závažným snížením hladiny sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající

vysoké dávky diuretik, může po zahájení léčby valsartanem a hydrochlorothiazidem vzácně dojít k

symptomatické

hypotenzi.

Deplece

sodíku

a/nebo

tekutin

být

upravena

před

zahájením

léčby

kombinací valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Pacienti se závažným chronickým srdečním selháním či jinými stavy spojenými se stimulací systému

renin-angiotenzin-aldosteron

pacientů,

jejichž

renální

funkce

může

záviset

aktivitě

systému

renin-angiotenzin-aldosteron

(například

pacientů

závažným

městnavým

srdečním

selháním),

byla

léčba

inhibitory

enzymu

konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s

akutním renálním selháním a/nebo smrtí. Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním nebo po

infarktu myokardu má vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin. Použití kombinace valsartanu a

hydrochlorothiazidu u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno. Proto

nelze vyloučit, že v důsledku inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron může podání valsartanu a

hydrochlorothiazidu

souviset

poruchou

renální

funkce.

těchto

pacientů

nemá

být

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid používán.

Stenóza renální artérie

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid se nemá používat k léčbě hypertenze u pacientů s unilaterální či

bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie solitární ledviny, jelikož u těchto pacientů

může dojít ke zvýšení močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni přípravkem Valsartan/hydrochlorothiazid,

jelikož jejich systém renin-angiotenzin není aktivován.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

Stejně jako u všech dalších vazodilatancií je u pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně

nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) třeba zvláštní opatrnosti.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 4.2) není úprava

dávkování nutná. Při použití přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid u pacientů s poruchou funkce ledvin

se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku, kreatininu a močové kyseliny.

Transplantace ledvin

V současné době nejsou zkušenosti s bezpečným použitím přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid u

pacientů po nedávné transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

pacientů

mírnou

středně

těžkou

poruchou

funkce

jater

cholestázy

třeba

přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid používat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). Thiazidy mají být používány s

opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater, protože malé

změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vyvolat jaterní kóma.

Angioedém v anamnéze

U pacientů léčených valsartanem byl zaznamenán angioedém, včetně otoku hrtanu a hlasivkové štěrbiny

způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka. U některých z těchto

pacientů se angioedémem objevil již dříve po podání jiných přípravků včetně ACE inhibitorů. V případě

výskytu

angioedému

musí

léčba

přípravkem

Valsartan/hydrochlorothiazid

okamžitě

přerušit

Valsartan/hydrochlorothiazid se již nesmí podávat (viz bod 4.8).

Systémový lupus erythematodes

U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla hlášena exacerbace či aktivace systémového

lupus erythematodes.

Ostatní metabolické poruchy

Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové

hladiny cholesterolu, triglyceridů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být nutná úprava

dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Thiazidy mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat intermitentní a mírné zvýšení sérových

hladin vápníku bez přítomnosti známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být

průkazem přítomné hyperparatyreózy. Podávání thiazidů má být před vyšetřením funkce příštítných

tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita

Při léčbě thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Pokud se

během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit. Pokud je opětovné podání

diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým

ultrafialovým zářením.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nemá být během těhotenství zahájena. Pokud není

pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující

těhotenství

mají

být

převedeny

jinou

antihypertenzní

léčbu,

takovou,

která

ověřený

bezpečnostní profil, pro podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů

receptoru angiotenzinu II má být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je třeba zahájit jiný způsob léčby

(viz body 4.3 a 4.6).

Obecné

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých se objevila předchozí hypersenzitivita na jiné antagonisty

receptoru angiotenzinu II. Reakce z hypersenzitivity na hydrochlorothiazid jsou pravděpodobnější u

pacientů s alergií a astmatem.

Akutní glaukom s uzavřeným úhlem

Hydrochlorothiazid, sulfonamid, může způsobit idiosynkratickou reakci, která má za následek akutní

přechodnou myopii a akutní glaukom s uzavřeným úhlem. Symptomy zahrnují akutní nástup snížené

ostrosti zraku nebo bolest oka a obvykle se objeví během několika hodin až týdne po zahájení užívání

léku. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku.

Primární léčbou je vysadit hydrochlorothiazid tak rychle, jak je to možné. Může být nutné zvážit okamžité

lékařské nebo chirurgické ošetření, pokud nitrooční tlak zůstává nekontrolovaný. Rizikové faktory pro

rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergii na sulfonamidy nebo penicilin v

anamnéze.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro

angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Přípravek Valsartan/hydrochlorothiazid obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí

galaktosy,

vrozeným

deficitem

laktasy

nebo

malabsorpcí

glukosy

galaktosy

tento

přípravek neměli užívat.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující

kumulativní

dávkou

hydrochlorothiazidu

(HCTZ)

pozorováno

zvýšené

riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy

(SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena

možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a v případě

expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně

histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů,

kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem

Souběžné použití se nedoporučuje

Lithium

Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a toxicita byly zaznamenány během souběžného použití lithia

s inhibitory ACE, antagonisty receptoru pro angiotenzin II nebo thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu.

Vzhledem k tomu, že thiazidy snižují renální clearance, může být riziko toxicity lithiem přípravkem

Valsartan/hydrochlorothiazid ještě zvýšeno. Pokud je použití této kombinace nezbytné, je doporučeno

důsledně monitorovat hladiny lithia v séru.

Souběžné použití vyžadující opatrnost

Jiná antihypertenziva

Přípravek

Valsartan/hydrochlorothiazid

může

zesilovat

účinek

jiných

antihypertenzních

látek

(např.

guanethidinu, methyldopy, vasodilatačních látek, ACEI, ARB, betablokátorů, blokátorů vápníkových

kanálů a DRI).

Presorické aminy (například noradrenalin, adrenalin)

Je možná snížená reakce na presorické aminy. Klinický význam tohoto účinku je nejistý a nedostatečný k

vyloučení jejich použití.

Nesteroidní

antiflogistika

(NSAID) včetně selektivních inhibitorů

COX-

2, kyseliny acetylsalicylové

(>3

g/den) a neselektivních NSAID

NSAID mohou zeslabovat antihypertenzní účinek antagonistů angiotenzinu II i hydrochlorothiazidu,

pokud se podávají současně. Dále může souběžné používání přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid a

nesteroidních antiflogistik (NSAID) vést ke zhoršení renálních funkcí a zvýšení sérové hladiny draslíku.

Proto se na počátku léčby doporučuje monitorování renálních funkcí, stejně jako dostatečná hydratace

pacienta.

Interakce spojené s valsartanem

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s ARB, ACE inhibitory nebo aliskirenem

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena

s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně

akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Souběžné použití, které se nedoporučuje

Diuretika šetřící draslík, doplňky draslíku, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou

zvyšovat hladiny draslíku

Pokud je podávání léčivého přípravku, který ovlivňuje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem

považováno za nezbytné, doporučuje se monitorování hladin draslíku v krevní plazmě.

Transportéry

vitro

údajů

vyplývá,

valsartan

substrátem

jaterního

absorpčního

transportního

systému

OATP1B1/OATP1B3 a jaterního efluxního transportéru MRP2. Klinický význam tohoto zjištění není

znám. Současné podávání inhibitorů transportérů jaterního vychytávání (např. rifampicin, cyklosporin)

nebo

efluxních transportérů (např. ritonavir)

může

zvýšit systémovou

expozici

valsartanu.

Věnujte

náležitou pozornost zahajování nebo ukončování současné léčby těmito léky.

Bez interakcí

Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce mezi

valsartanem

kteroukoli

následujících

látek:

cimetidin,

warfarin,

furosemid,

digoxin,

atenolol,

indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin, glibenklamid. Digoxin a indometacin mohou interagovat s

hydrochlorothiazidovou

složkou

přípravku

Valsartan/hydrochlorothiazid

(viz

interakce

týkající

hydrochlorothiazidu).

Interakce spojené s hydrochlorothiazidem

Souběžné použití vyžadující opatrnost

Léčivé přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v

séru

Hypokalemický

účinek

hydrochlorothiazidu

může

být

zvýšen

současným

podáváním

kaliuretických

diuretik, kortikosteroidů, laxativ, ACTH, amfotericinu, karbenoxolonu, penicilinu G, kyseliny salicylové a

jejích derivátů.

Pokud

jsou

tyto

léčivé

přípravky

předepisovány

spolu

kombinací

hydrochlorothiazid/valsartan,

doporučuje se monitorování sérových hladin draslíku (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes

Vzhledem k riziku hypokalemie je třeba hydrochlorothiazid podávat s opatrností, pokud je podáván

souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat torsade de pointes, zejména antiarytmika třídy Ia a

třídy III a některá antipsychotika.

Léčivé přípravky, které ovlivňují hladinu sodíku v

séru

Hyponatremický účinek diuretik může být umocněn současným podáváním léků, jako jsou antidepresiva,

antipsychotika, antiepileptika apod. Opatrnost je třeba při dlouhodobém podávání těchto léků.

Digitalisové glykosidy

Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující

výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem (viz bod 4.4).

Soli kalcia a vitamin D

Podávání thiazidových diuretik včetně hydrochlorothiazidu spolu s vitaminem D nebo solemi kalcia může

potencovat vzestup sérových hladin kalcia. Současné použití diuretik thiazidového typu se solemi kalcia

může

pacientů

predisponovaných

hyperkalcémii (např.

hyperparatyreóza,

malignita

nebo

stavy

způsobené vitaminem D) způsobit hyperkalcémii zvýšením tubulární reabsorpce kalcia.

Antidiabetika (perorální přípravky a in

zulin)

Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci. Může být nutná úprava dávek antidiabetik.

Metformin se má používat s opatrností vzhledem k riziku laktátové acidózy vyvolané možným funkčním

renálním selháním v souvislosti s hydrochlorothiazidem.

Beta-

blokátory a diazoxid

Současné používání thiazidových diuretik včetně hydrochlorothiazidu s beta-blokátory může zvýšit riziko

hyperglykemie. Thiazidová diuretika včetně hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat hyperglykemizující

účinek diazoxidu.

Léčivé přípravky používané k léčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol)

Může být zapotřebí úprava dávky urikosurik, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat sérové hladiny

kyseliny močové. Může být nezbytné zvýšení dávkování probenecidu nebo sulfinpyrazonu. Současné

podávání thiazidových diuretik včetně hydrochlorothiazidu může zvýšit výskyt hypersenzitivních reakcí

na alopurinol.

Anticholinerg

ní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující žaludeční motilitu

Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin,

biperiden), zřejmě v důsledku snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Naopak se předpokládá, že prokinetika, jako je cisaprid, mohou snížit biologickou dostupnost diuretik

thiazidového typu.

Amantadin

Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.

Pryskyřice s iontoměničovými vlastnostmi

Absorpce thiazidových diuretik včetně hydrochlorothiazidu je snížena kolestyraminem a kolestipolem. To

může

vést

sub-terapeutickým

účinkům

thiazidových

diuretik.

Nicméně

odstupňování

dávkování

hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že hydrochlorothiazid je podáván nejméně 4 hod. před nebo 4-6

hod. po podání pryskyřice, by mělo potenciálně minimalizovat interakci.

Cytotoxické látky

Thiazidy

včetně

hydrochlorothiazidu

mohou

snižovat

renální

exkreci

cytotoxických

látek

(např.

cyklofosfamid, methotrexát) a potencovat tak jejich myelosupresivní účinky.

Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin)

Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu potencují účinek myorelaxancií kosterních svalů, jako jsou deriváty

kurare.

Cyklosporin

Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikémie a komplikací typu dny.

Alkohol, barbituráty nebo narkotika

Současné podávání thiazidových diuretik s látkami, které mají také účinek na snižování krevního tlaku

(např. snížením sympatické aktivity centrálního nervového systému nebo přímou vazodilatační aktivitou)

mohou potencovat ortostatickou hypotenzi.

Methyldopa

Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anémie u pacientů léčených současně methyldopou a

hydrochlorothiazidem.

Jodové kontrastní látky

V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, zejména u

vysokých dávek jodových látek. Před podáním mají být pacienti rehydratováni.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Valsartan

Použití

antagonistů

receptoru

angiotenzinu

(AIIRA)

během

prvního

trimestru

těhotenství

nedoporučuje (viz bod 4.4). Použití antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRA) během druhého a

třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního

trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Ačkoli neexistují

kontrolované epidemiologické údaje o riziku u AIIRA, mohou u této skupiny léčiv existovat podobná

rizika. Pokud není pokračování léčby antagonistou receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné,

pacientky plánující těhotenství mají být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se zavedeným

profilem bezpečnosti pro podávání v těhotenství. Je-li těhotenství diagnostikováno, léčba AIIRA má být

ihned ukončena, a je-li to vhodné, má být zahájena alternativní léčba.

známo,

expozice

léčbě

AIIRA

druhém

třetím

trimestru těhotenství

vyvolává

humánní

fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu

(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,

doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, mají být pečlivě sledovány, pokud jde o

hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid

Existují pouze omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem během těhotenství, zejména během prvního

trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid

prostupuje

placentou.

základě

farmakologického

mechanismu

účinku

hydrochlorothiazidu

může

jeho

užívání

během

druhého

třetího

trimestru

těhotenství

ohrozit

fetoplacentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové

rovnováhy a trombocytopenie.

Kojení

Informace o použití valsartanu během kojení nejsou k dispozici. Hydrochlorothiazid je vylučován do

lidského mateřského mléka. Podávání přípravku Valsartan/hydrochlorothiazid se proto během kojení

nedoporučuje. Je upřednostňována alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem během

kojení, zvláště pokud je kojen novorozenec nebo předčasně narozené dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky kombinace valsartan/hydrochlorothiazid na schopnost řídit a obsluhovat stroje

nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že může příležitostně dojít

k závratím nebo únavě.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě

kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová hlášení

jsou uvedeny níže podle orgánových systémů. Nežádoucí reakce známé pro jednotlivé složky, které

nebyly

pozorovány

klinických

studiích,

mohou

vyskytnout

při

léčbě

kombinací

valsartan/hydrochlorothiazid.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejprve nejčastější, a podle následující klasifikace:

- velmi časté (≥ 1/10)

- časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

- velmi vzácné (< 1/10 000)

- není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Četnost nežádoucích účinků kombinace valsartan/hydrochlorothiazid

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

Dehydratace

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Závratě

Méně časté

Parestezie

Není známo

Synkopa

Poruchy oka

Méně časté

Rozostřené vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Kašel

Není známo

Nekardiogenní plicní edém

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Průjem

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Myalgie

Velmi vzácné

Artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Porucha funkce ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Únava

Vyšetření

Není známo

Zvýšení hladiny kyseliny močové v séru, zvýšení sérového bilirubinu a kreatininu,

hypokalemie, hyponatremie, zvýšení dusíku urey v krvi, neutropenie

Další informace o jednotlivých složkách

Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky

kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, i když nebyly pozorovány v klinických studiích ani po uvedení

na trh.

Tabulka 2. Četnost nežádoucích účinků valsartanu

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Snížení hladiny hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Není známo

Jiná hypersenzitivita/alergie včetně sérové nemoci

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace