VALSARTAN AUROVITAS 80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Aurovitas, Unipessoal, Lda., Carnaxide
ATC kód:
C09CA03
INN (Mezinárodní Name):
VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 56; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN
Přehled produktů:
VALSARTAN AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 675/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273520/2019 a sukls273527/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valsartan Aurovitas 80 mg potahované tablety

Valsartan Aurovitas 160 mg potahované tablety

valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Valsartan Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Aurovitas užívat

Jak se přípravek Valsartan Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valsartan Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Valsartan Aurovitas a k čemu se používá

Valsartan Aurovitas obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých

jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin

II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím zvýšení krevního tlaku. Valsartan

Aurovitas působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a

snížení krevního tlaku.

Přípravky Valsartan Aurovitas 80 mg a Valsartan Aurovitas 160 mg mohou být použity pro tři

rozdílné stavy:

k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní

cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání

nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku

na normální hodnotu sníží riziko výskytu těchto onemocnění.

k léčbě dospělých pacientů po nedávné srdeční příhodě

(infarkt myokardu). „Nedávný” zde

znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.

Přípravek Valsartan

Aurovitas se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího

enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako

přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání.

Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění

tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby

zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan Aurovitas užívat

Neužívejte Valsartan Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (je také lepší neužívat přípravek Valsartan Aurovitas v

raném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).

jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli bod uvedený výše, sdělte to svému lékaři a neužívejte přípravek

Valsartan Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valsartan Aurovitas se poraďte se svým lékařem.

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.

jestliže máte zúžení ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) novou ledvinu).

jestliže máte závažné srdeční onemocnění, jiné než srdeční selhání nebo srdeční příhodu.

jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka obličeje vyvolaný alergickou reakcí nazývanou

angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to svému lékaři. Pokud se

tyto příznaky objeví během užívání přípravku Valsartan Aurovitas, přestaňte okamžitě přípravek

Valsartan Aurovitas užívat a již nikdy ho znovu neužívejte. Viz též bod 4, „Možné nežádoucí

účinky“.

jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s

draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné

kontrolovat v pravidelných intervalech hladinu draslíku v krvi.

jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné

množství hormonu aldosteron. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Valsartan Aurovitas

doporučeno.

jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) kvůli průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám

léků na odvodnění (diuretik).

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s cukrovkou.

aliskiren.

jestliže jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního

selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např.

spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Valsartan Aurovitas”.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Užívání přípravku

Valsartan Aurovitas se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se používat po 3. měsíci

těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan Aurovitas užíván společně s některými

dalšími léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V

některých případech Vám lékař může doporučit přestat užívat jeden z léků. To se týká především

následujících léků na předpis i bez předpisu:

dalších léků, které snižují krevní tla

k, především

léky zvyšující tvorbu a vylučování moči

(diuretika), inhibitory ACE (jako je enalapril, lisinopril atd.) nebo aliskiren (viz také

informace v bodě "Neužívejte přípravek Valsartan Aurovitas " a "Upozornění a opatření").

léků, které zvyšují množství draslíku v krvi

. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující

draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

určitého druhu léků proti bolesti

nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).

některých antibiotik (skupina derivátů rifamycinu), léků užívaných k prevenci odmítnutí

transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirotik užívaných k léčbě infekce HIV/AIDS

(ritonavir). Tyto přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Valsartan Aurovitas.

lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273520/2019 a sukls273527/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan Aurovitas 80 mg potahované tablety

Valsartan Aurovitas 160 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Valsartan Aurovitas 80 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktosy.

Valsartan Aurovitas 160 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 96 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Valsartan Aurovitas 80 mg potahované tablety:

Světle červené, kulaté (9, 3 mm v průměru ), , bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s

vyraženým "I" na jedné straně a "74" na druhé straně s půlicí rýhou oddělující 7 a 4.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Valsartan Aurovitas 160 mg potahované tablety:

Šedooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, , s vyraženým "I" na

jedné straně a "75" na druhé straně s půlicí rýhou oddělující 7 a 5. Rozměr je 17, 6 mm x 7, 6 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Hypertenze

Léčba esenciální hypertenze u dospělých a hypertenze u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.

Recentní infarkt myokardu

Léčba

klinicky

stabilních

dospělých

pacientů

symptomatickým

srdečním

selháním

nebo

asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin - 10 dní) infarktu

myokardu (viz body 4.4 a 5.1).

Srdeční selhání

Léčba dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním, pokud inhibitory angiotensin

konvertujícího enzymu (ACE) nejsou tolerovány, nebo u pacientů s intolerancí k beta-blokátorům jako

přídatná terapie k inhibitorům ACE, když nelze podat antagonisty mineralokortikoidních receptorů

(viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Hypertenze

Doporučená počáteční dávka valsartanu je 80 mg jednou denně. Zřetelný antihypertenzní účinek je

dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. U některých pacientů,

jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být dávka zvýšena na 160 mg a

maximálně na 320 mg.

Valsartan může být také podáván s jinými antihypertenzivy (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Užívání

společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, vede u těchto pacientů k ještě většímu snížení

krevního tlaku.

Recentní infarkt myokardu

U klinicky stabilizovaných pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po

počáteční dávce 20 mg dvakrát denně má být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát

denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávku získáte rozpůlením 40mg tablety.

Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli

dávky 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, 160

mg dvakrát denně, bylo dosaženo během tří měsíců, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud nastane u

pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, má být rozhodnuto o snížení dávky.

Valsartan může být použit u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například

trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. Kombinace s inhibitory

ACE se nedoporučuje (viz body 4.3 a 5.1).

Zhodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu má vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.

Srdeční selhání

Doporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg

dvakrát denně má být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou

pacientem.

Mábýt rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných diuretik. Maximální denní dávka podaná v

klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.

Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. Nicméně trojkombinace inhibitoru ACE,

valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).

Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin.

Další informace pro zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4

a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Valsartan je kontraindikován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u

pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou

funkce jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg.

Pediatrická populace

Hypertenze u dětí

Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let

Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí s tělesnou hmotností méně než 35 kg a 80 mg jednou

denně u dětí s tělesnou hmotností 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi

krevního tlaku. Maximální dávky studované v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.

Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Tělesná h

motnost

Maximální

dávka

sledovaná

v

klinických

hodnoceních

≥18 kg až <35 kg

80 mg

≥35 kg až <80 kg

160 mg

≥80 kg až ≤160 kg

320 mg

Děti mladší 6 let

Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Nicméně bezpečnost a účinnost valsartanu u dětí

od 1 do 6 let nebyla stanovena.

Použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let s poruchou funkce ledvin

Použití u pediatrických pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min a pediatrických pacientů na

dialýze nebylo studováno, proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských

pacientů

clearance

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace