VALSAMTRIO 10MG/160MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DX01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
10MG/160MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98X1 KAL; 84X1 KAL; 56X1 KAL; 28X1 KAL; 14X1 KAL; 7X1 KAL; 98 KAL; 84 KAL; 56 KAL; 28 KAL; 14 KAL; 7 KAL; 100X1; 90X1; 60X1; 30X
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN, AMLODIPIN A HYDROCHLOROTHIAZID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 600/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls129763/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,

5 mg potahované tablety

Valsamtrio

5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/160 mg/12,

5 mg potahované tablety

Valsamtrio

10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio

10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Valsamtrio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsamtrio užívat

Jak se přípravek Valsamtrio užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valsamtrio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Valsamtrio

a k čemu se používá

Tablety přípravku Valsamtrio obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.

Všechny tyto látky pomáhají upravit

vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptoru pro angiotensin II“.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

„thiazidová

diuretika“.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Valsamtrio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž

krevní

tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou

mít prospěch

z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Valsamtrio

užívat

Neužívejt

e

přípravek

Valsamtrio:

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Valsamtrio v

časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů,

valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či

močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte Valsamtrio a poraďte se se

svým lékařem.

jestliže

máte

onemocnění

jater,

zničené

žlučovody

játrech

(biliární

cirhóza),

vedoucí

k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu

draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

v krvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek

Valsamtrio

a řekněte to

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valsamtrio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,

svalové

záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte poruchu funkce jater.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud

máte předepsanou maximální dávku přípravku Valsamtrio (10 mg/320 mg/25 mg).

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého

lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

stenóza)

nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční

hypertrofická

kardiomyopatie).

jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu

zvaného

aldosteron.

Pokud

máte

toto

onemocnění,

použití

přípravku

Valsamtrio

nedoporučuje.

jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erythematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo

„SLE“).

jestliže máte diabetes (vysoká hladina krevního cukru).

jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triacylglycerolů.

jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy

označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků

(včetně inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte

užívat přípravek Valsamtrio a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Valsamtrio nemáte

znovu užívat.

jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Valsamtrio,

informujte co nejdříve svého lékaře.

pokud se u Vás objevilo snížení vidění či bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití

přípravku Valsamtrio. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)

alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku Valsamtrio si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému

záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů

(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Valsamtrio“.

Pokud se

Vás

kterýkoli

z

výše

uvedených

bodů

týká,

řekněte

to

svému

lékaři

.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Valsamtrio se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Starší lidé (65 let a více)

Přípravek Valsamtrio může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních

dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky nazývané amlodipin, valsartan a

hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Valsamtrio

mg/320 mg/25 mg), mají mít pravidelně kontrolován krevní tlak.

Další léčivé přípravky a přípravek

Valsamtrio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo

udělal jiná

opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště

důležité,

jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:

Neužívejte společně s:

lithiem (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);

léky či látkami zvyšujícími hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady

soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin;

inhibitory ACE nebo aliskirenem (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Valsamtrio“

a “Upozornění a opatření“).

Je zapotřebí opatrnosti při podávání s:

alkoholem, prášky na spaní a anestetiky (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické

a jiné výkony);

amantadinem (léčba Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových

onemocnění);

anticholinergními látkami (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče

močového měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako

pomocná léčba při anestezii);

antiepileptiky a léky stabilizujícími náladu používané v léčbě epilepsie a bipolární poruchy

(např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

kolestyraminem,

kolestipolem

dalšími

pryskyřicemi

(látky

užívané

především

léčbě

vysokých hladin tuků v krvi);

simvastatinem (léčivý přípravek užívaný k léčbě vysokého cholesterolu);

cyklosporinem (lék používaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu a u jiných stavů,

např. revmatoidní artritidy či atopické dermatitidy);

cytotoxickými léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je methotrexát nebo cyklofosfamid;

digoxinem nebo dalšími digitalisovými glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch);

verapamilem, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);

jodovými kontrastními látkami (přípravky používané pro zobrazovací metody);

léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny);

léky k léčbě dny, jako je alopurinol;

léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi (beta blokátory, diazoxid);

léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou

antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika;

léky,

které

mohou

snižovat

množství

sodíku

krvi,

jako

jsou

některá

antidepresiva,

antipsychotika a léky k léčbě epilepsie.

léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na

odvodnění), kortikoidy, projímadla, amfotericin nebo penicilin G;

léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;

léčivými přípravky používanými k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

léčivými přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol);

léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon);

léky používanými k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky

(NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory);

myorelaxancii (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací);

nitroglycerinem a jinými nitráty nebo látkami nazývanými „vasodilatancia“ (léky rozšiřující

cévy);

jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující methyldopu;

rifampicinem

(používá

například

léčbě

tuberkulózy),

erythromycin,

klarithromycin

(antibiotika);

třezalkou tečkovanou;

dantrolenem (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);

vitaminem D a solemi vápníku.

Přípravek

Valsamtrio

s jídlem, pitím a alkoholem

Pacienti

mající

předepsaný

přípravek

Valsamtrio

mají

vyvarovat

konzumaci

grapefruitu

grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní

hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku

Valsamtrio na snižování krevního tlaku. Před požitím alkoholu, se poraďte se svým lékařem. Alkohol

může

příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle

doporučí ukončit užívání přípravku Valsamtrio před otěhotněním nebo co nejdříve poté,

kdy zjistíte,

že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Valsamtrio. Podávání

přípravku

Valsamtrio se v časném těhotenství nedoporučuje a Valsamtrio nesmí být podáván,

pokud jste déle než

3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je

používán po třetím měsíci

těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského

mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Valsamtrio není doporučená

matkám, které kojí. Lékař

pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména

pokud je Vaše dítě novorozené

nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud

se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte vozidla a nepoužívejte nástroje ani stroje.

Přípravek

Valsamtrio

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

přípravek

Valsamtrio

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích

účinků.

Obvyklá dávka přípravku Valsamtrio je jedna tableta denně.

Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Přípravek

Valsamtrio

můžete

užívat

jídlem

nebo

nalačno.

Neužívejte

Valsamtrio

s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo

snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Valsamtrio

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valsamtrio nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný,

poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Valsamtrio

Jestliže jste zapomněl(a) tento přípravek užít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další

dávku

přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně

před a nebo

v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte

následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Valsamtrio

Ukončení léčby přípravkem Valsamtrio může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj

lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku

Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí

normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a)

co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když

se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jako

všech

kombinací

obsahující

tři

léčivé

látky

nelze

vyloučit

nežádoucí

účinky

spojené

jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Valsamtrio

nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže

mohou nastat při použití přípravku Valsamtrio.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných

nežádoucích účinků po užívání tohoto léčivého přípravku

:

Časté

(mohou postihnout

1 z 10

pacientů

):

závratě

nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)

Méně

časté

(mohou postihnout

1 ze 100

pacientů

):

závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)

Vzácné

(mohou postihnout

1 z 1 000

pacientů

):

samovolné krvácení

nepravidelný srdeční tep

porucha funkce jater

Velmi

vzácné

(mohou postihnout

1 z 10 000

pacientů

):

náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání

otok očních víček, obličeje nebo rtů

otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním

těžké kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

srdeční infarkt

zánět slinivky břišní, který může způsobit těžkou bolest břicha a zad doprovázené pocitem

nevolnosti

slabost, modřiny, horečka a časté infekce

ztuhlost

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi

časté

(mohou postihnout

více

než

1 z 10

pacientů

):

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení hladin lipidů v krvi

Časté

(mohou postihnout

1 z 10

pacientů

):

ospalost

palpitace (bušení srdce)

návaly horka

otok kotníků (edém)

bolest břicha

žaludeční nevolnost po jídle

únava

bolest hlavy

časté močení

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

nízká hladina hořčíku v krvi

nízká hladina sodíku v krvi

závratě, mdloby při vstávání

snížená chuť k jídlu

pocit na zvracení a zvracení

svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

Méně

časté

(mohou postihnout

1 ze 100

pacientů

):

rychlý srdeční tep

pocit točení

porucha zraku

žaludeční nevolnost

bolest na hrudi

zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové

vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi

snížení hladiny draslíku v krvi

zápach dechu

průjem

sucho v ústech

zvýšení tělesné hmotnosti

ztráta chuti k jídlu

porucha vnímání chuti

bolest zad

otok kloubů

křeče, slabost či bolest svalů

bolest končetin

neschopnost normálně stát či chodit

slabost

abnormální koordinace

závratě při postavení či při cvičení

nedostatek energie

poruchy spánku

brnění či pocit znecitlivění

neuropatie

náhlé přechodné ztráty vědomí

nízký krevní tlak při postavení

kašel

dušnost

podráždění v hrdle

nadměrné pocení

svědění

otok, zarudnutí a bolest podél žíly

zčervenání kůže

třes

změny nálady

úzkost

deprese

nespavost

změny chuti

mdloby

ztráta vnímání bolesti

poruchy zraku

postižení zraku

zvonění v uších

kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)

změna vyprazdňování

zažívací potíže

vypadávání vlasů

svědění kůže

změna barvy kůže

porucha močení

zvýšená potřeba močení v noci

častější močení

potíže nebo zvětšení prsů u mužů

bolest

pocit nevolnosti

snížení tělesné hmotnost

Vzácné

(mohou postihnout

1 z 1 000

pacientů

):

nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)

cukr v moči

vysoká hladina krevního cukru

zhoršení diabetického metabolického stavu

nepříjemné pocity v břiše

zácpa

jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žloutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč

(hemolytická anémie)

zvýšená citlivost kůže na slunci

fialové kožní skvrny

poruchy ledvin

zmatenost

Velmi

vzácné

(mohou postihnout

1 z 10 000

pacientů

):

snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné

krvácení (poškození červených krvinek)

otok dásní

nadýmání (gastritida)

zánět jater (hepatitida)

zežloutnutí kůže (žloutenka)

zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy

zvýšené svalového napětí

zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

citlivost na světlo

poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet

bílých krvinek)

bledá pokožka, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad

červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)

zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání, hypochloremická alkalóza)

těžká bolest horní poloviny břicha (zánět slinivky břišní)

potíže s dýcháním a horečkou, kašel, sípot, dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)

vyrážka na obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka

zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka (vaskulitida)

těžká kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v

ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza)

Není

známo

(četnost

z

dostupných

údajů

nelze

určit):

změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina

červených krvinek

abnormální testy červených krvinek

nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček

zvýšení hladiny kreatininu v krvi

abnormální výsledky jaterních funkčních testů

závažně snížené močení

zánět krevních cév

slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky

(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))

dušnost

výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

těžké kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech,

loupání kůže a horečku (erythema multiforme)

svalová křeč

horečka (pyrexie)

tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)

rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Valsamtrio

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Valsamtrio obsahuje

Léčivými látkami jsou amlodipinum, valsartanum a hydrochlorothiazidum.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum

160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum

160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum

160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum

160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum

320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-

lauryl-sulfát, mannitol a koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) v jádru

tablety a v potahové vrstvě tablety polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171),

mastek, červený oxid železitý (E172) (pouze u tablet 10 mg/160 mg/12,5 mg a

10 mg/320 mg/25 mg) a žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 5 mg/160 mg/25 mg a

10 mg/160 mg/25 mg). Viz bod 2 „Přípravek Valsamtrio obsahuje sodík“.

Jak

přípravek

Valsamtrio

vypadá

a co obsahuje toto

balení

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K1 na jedné straně

tablety, rozměry přibližně 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K3 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K2 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Hnědo-žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K4 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Hnědo-červené, oválné, bikonvexní potahované tablety, rozměry přibližně 18 x 9 mm.

Přípravek Valsamtrio je dostupný v krabičkách obsahujících:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,

84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v blistrech,

7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 a 98 x 1 potahovanou tabletu blistrech,

kalendářní balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Valsamtrio

Německo

Valsamtrio 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten

Valsamtrio 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten

Valsamtrio 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsamtrio 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována:

27. 8. 2020

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu

pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls50763/2021

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZE

V

PŘÍPRAVKU

Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsamtrio 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a

hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a

hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K1 na jedné straně

tablety, rozměry přibližně 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K3 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K2 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Hnědo-žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K4 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Hnědo-červené, oválné, bikonvexní potahované tablety, rozměry přibližně 18 x 9 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je

uspokojivě

kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu (HCT) podávanou,

pomocí

jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.

4.2

Dávk

o

n

í a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Valsamtrio je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.

Před převedením na

přípravek Valsamtrio mají být pacienti kompenzováni

na stálých dávkách

monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas. Dávka přípravku Valsamtrio má být

stanovena

na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.

Maximální doporučená dávka přípravku Valsamtrio je 10 mg/320 mg/25 mg.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Valsamtrio kontraindikován u pacientů s anurií

(viz bod 4.3) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace

(GFR)

< 30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Valsamtrio kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

bez cholestázy je

maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Valsamtrio

pro tuto skupinu

pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater

nebyla stanovena doporučená dávka amlodipinu. Při změně terapie u vhodných

pacientů s hypertenzí

(viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Valsamtrio musí být podán

kombinovaný přípravek s

nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.

Srdeční

selhání

a

ischemická

choroba

srdeční

Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Valsamtrio, zvláště v maximální dávce, u pacientů se

srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční. U pacientů se srdečním selháním a ischemickou

chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použití maximální

dávky přípravku Valsamtrio,

10 mg/320 mg/25 mg.

Starší

osoby (65 let nebo

více)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především

při použití maximální dávky přípravku Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data pro tuto

skupinu pacientů jsou omezená. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz

bod 4.1) na

přípravek Valsamtrio musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou

dávkou amlodipinu.

Pediatrická

populace

Použití přípravku Valsamtrio u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální

hypertenze není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Valsamtrio je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky, jiné deriváty sulfonamidů, dihydropyridinové deriváty, nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.

Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

), anurie a dialyzovaní pacienti.

Souběžné užití amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu s přípravky obsahujícími aliskiren

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální

stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí objemu

Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se

středně

těžkou až těžkou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených

maximální dávkou

amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu (10

mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů

léčených

kombinací

valsartan/hydrochlorothiazid

(320

mg/25

mg),

0,4 %

léčených

kombinací

amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin

mg/10 mg).

U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající

vysoké

dávky

diuretik,

může

vyskytnout

symptomatická

hypotenze

zahájení

léčby

amlodipinem/valsartanem/hydrochlorothiazidem.

Amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid

být

užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.

Jestliže se u pacienta užívajícího amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid objeví nadměrná hypotenze,

má být uložen do

polohy vleže, a pokud je to nutné, má dostat intravenózní infuzi fyziologického

roztoku. Jakmile je

krevní tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.

Změny sérových elektrolytů

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

V kontrolované studii amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu se u mnoha pacientů opačné účinky

320 mg valsartanu

a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.

U jiných pacientů mohl

být dominantní jeden či druhý účinek. Pravidelné stanovení sérových elektrolytů

má být

prováděno ve vhodných intervalech k detekci elektrolytové nerovnováhy.

Pravidelné stanovení elektrolytů a především draslíku v séru má být prováděno ve vhodných

intervalech

tak, aby byla detekována možná elektrolytová nerovnováha, a to zvláště u pacientů s jinými rizikovými

faktory, jako jsou zhoršená funkce ledvin, léčba jinými léčivými přípravky nebo

anamnéza elektrolytové

nerovnováhy v minulosti.

Valsartan

Souběžné použití s doplňky stravy obsahující kalium, kalium šetřícími diuretiky, náhražkami soli

obsahujícími kalium nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin,

atd.),

není doporučeno. Monitorování hladin draslíku by mělo být prováděno podle potřeby.

Hydrochlorothiazid

Léčba amlodipinem/valsartanem/hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě hypokalemie

hypomagnesemie. Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hypokalemie nebo zhoršit již existující

hypokalemii. U pacientů se zvýšenou ztrátou draslíku, například s nefropatiemi se ztrátami solí

prerenální (kardiogenní) poruchou funkce ledvin, má být podávána thiazidová diuretika s opatrností.

Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalemie, má být podávání

kombinace

amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.

Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hyponatremie a hypochloremické alkalózy nebo zhoršit již

existující hyponatremii. Byla pozorována hyponatremie doprovázená neurologickými příznaky

(nauzea,

progresivní dezorientace, apatie). Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze

po úpravě již

existující hyponatremie. V případě těžké nebo rychlé hyponatremie, vyvíjející se

během léčby kombinací

amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu, má být léčba přerušena, dokud nedojde k normalizaci

natremie.

U všech pacientů léčených thiazidovými diuretiky má být pravidelně monitorována hladina

elektrolytů,

zejména draslíku, sodíku a hořčíku.

Porucha funkce ledvin

Thiazidová diuretika mohou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vyvolat azotemii. Při léčbě

kombinací

amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu

pacientů

poruchou

funkce

ledvin

doporučeno pravidelné monitorování

sérových elektrolytů (včetně draslíku), kreatininu a kyseliny

močové. Kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid je

kontraindikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupujících dialýzu (viz bod 4.3).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

) není

nutná

úprava dávky kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid.

Stenóza renální arterie

Kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid má být používána s opatrností při léčbě hypertenze

u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie

u solitérní

ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi

kreatininu v séru.

Transplantace ledvin

Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid

pacientům po nedávné

transplantaci ledvin.

Porucha funkce jater

Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu

amlodipinu

a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, doporučená dávka u těchto pacientů

nebyla

stanovena. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy je

maximální

doporučená

dávka

valsartanu,

tohoto

důvodu

není

kombinace

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid vhodná pro tuto

skupinu pacientů (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Angioedém

U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který

způsobuje

obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto

pacientů již

prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů. Pokud se objeví

angioedém,

léčba kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid má být okamžitě přerušena a přípravek nemá

být

znovu podáván.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční/stav po infarktu myokardu

U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-

angiotensin-aldosteronového systému. Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových

receptorů

byla u pacientů s těžkým srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě

renin-angiotensin-

aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a

(vzácně) akutním

selháním ledvin a/nebo úmrtím. Podobné výsledky byly hlášeny s valsartanem.

Hodnocení pacientů se

srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat

posouzení funkce ledvin.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním

selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association

Classification)

byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory

nesignifikantnímu rozdílu

v incidenci zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se

srdečním

selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především

při použití maximální dávky kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid, 10 mg/320 mg/25 mg,

protože pro tuto skupinu

pacientů jsou dostupná jen omezená data.

Stenóza aortální a mitrální chlopně

Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní

aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není

pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující

těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní

profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů

receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob

léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou

angiotensinu

protože

jejich

renin-angiotensinový

systém

není

aktivován.

Proto

není

užívání

kombinace

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid u této skupiny pacientů doporučeno.

Systémový lupus erythematodes

thiazidových

diuretik,

včetně

hydrochlorothiazidu,

byla

popsána

exacerbace

aktivace

systémového lupus erythematodes.

Jiné metabolické poruchy

Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou změnit glukózovou toleranci a zvýšit sérové

hladiny cholesterolu, triacylglycerolů a kyseliny močové. U diabetických pacientů může být zapotřebí

úprava dávek inzulínu či perorálních antidiabetik.

ohledem

obsah

hydrochlorothiazidu

kombinace

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid

kontraindikována u symptomatické

hyperurikemie. Hydrochlorothiazid může zvýšit sérové hladiny

kyseliny močové v důsledku snížené

clearance kyseliny močové a může způsobit nebo zhoršit

hyperurikemii stejně jako vyvolat dnu u vnímavých pacientů.

Thiazidy snižují exkreci vápníku močí a mohou způsobovat intermitentní a mírnou elevaci sérových

hladin

vápníku

přítomnosti

známých

poruch

metabolismu

vápníku.

Kombinace

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid je

kontraindikována u pacientů s hyperkalcemií a má být

užívána

pouze

úpravě

již

existující

hyperkalcemie.

Podávání

kombinace

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid má být přerušeno, pokud se během léčby vyvine

hyperkalcemie.

Sérové

hladiny

vápníku

mají

být

během

léčby

thiazidy

pravidelně

monitorovány.

Výrazná

hyperkalcemie může být průkazem skryté hyperparatyreózy. Podávání thiazidů má být před

vyšetřením

funkce příštítných tělísek přerušeno.

Fotosenzitivita

Při léčbě thiazidovými diuretiky byly popsány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se během

léčby kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu

přerušit. Pokud je

opětovné podání diuretika považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná

místa před

sluncem a umělým UVA zářením.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem

Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální

efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky

zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po

zahájení léčby. Neléčený

akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku.

Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod

kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj

akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo

peniciliny v

anamnéze.

Obecné

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu k jiným antagonistům

receptoru pro angiotensin II. Hypersenzitivní reakce vůči hydrochlorothiazidu je pravděpodobnější

u pacientů s alergiemi a astmatem.

Starší osoby (65 let a starší)

U starších jedinců je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, a to

především při použití maximální dávky kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid, 10 mg/320

mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů

pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující

kumulativní

dávkou

hydrochlorothiazidu

(HCTZ)

pozorováno

zvýšené

riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy

(SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotosenzitivita

HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali

lékaře.

důvodu

minimalizace

rizika

vzniku

kožního

nádoru

pacientům

mají

být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření

a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jin

ý

mi

léčivými přípravky a jiné for

my interakce

kombinaci

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid

nebyly

provedeny

žádné

formální

studie

interakcí s jinými léčivými přípravky. V tomto bodu jsou proto uvedeny pouze informace o interakcích

s jinými léčivými přípravky, které jsou známé pro jednotlivé léčivé látky přípravku.

Je nicméně důležité vzít v potaz, že kombinaci amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid může zvyšovat

hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.

Souběžné podávání se nedoporučuje

Jednotlivá složka

kombinace

amlodipin/valsartan/

hydrochlorothiazid

Známá interakce s

následujícími

látkami

Vliv interakce s jinými léčivými přípravky

Valsartan and HCT

Lithium

Při souběžném podávání lithia s ACE inhibitory,

antagonisty receptorů pro angiotensin II včetně

valsartanu nebo thiazidů, bylo popsáno reverzibilní

zvýšení koncentrací lithia v séru a jeho toxické

účinky. Riziko toxicity s kombinací

amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid může být

pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují

renální clearance lithia. Při souběžném užívání se

proto doporučuje pečlivé sledování hladiny lithia.

Valsartan

Kalium šetřící

diuretika, doplňky

stravy obsahující

kalium, náhražky solí

obsahující kalium a

jiné látky, které

mohou zvyšovat

hladiny draslíku

Jestliže je považováno za nezbytné předepisovat

léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku, v

kombinaci s valsartanem, doporučuje se časté

monitorování hladin draslíku v plazmě.

Amlodipin

Grapefruit nebo

grapefruitová šťáva

Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo

grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u

některých pacientů může být zvýšena biologická

dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování

krevního tlaku.

Souběžné podávání, které vyžaduje opatrnost

Jednotlivá složka

kombinace

amlodipin/valsartan/

hydrochlorothiazid

Známá interakce s

následujícími

látkami

Vliv interakce s jinými léčivými přípravky

Amlodipin

Inhibitory CYP3A4

(např. ketokonazol,

itrakonazol,

ritonavir)

Souběžné podávání amlodipinu se silnými nebo

středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako

erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) může významně zvýšit expozici

amlodipinu. Klinické důsledky těchto

farmakokinetických odchylek mohou být výraznější

u starších jedinců. Může být proto nutné pacienty

klinicky sledovat a dávku upravit.

Induktory CYP3A4

(antiepileptika, [např.

karbamazepin,

fenobarbital,

fenytoin, fosfenytoin,

primidon],

rifampicin, třezalka

tečkovaná

[Hypericum

perforatum])

Při souběžném podávání se známými induktory

CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné

léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat

krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Simvastatin

Souběžné podávání opakovaných dávek 10 mg

amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 %

zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání

samotného simvastatinu. U pacientů léčených

amlodipinem se doporučuje omezit dávky

simvastatinu na 20 mg denně.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního

dantrolenu pozorovány letální ventrikulární fibrilace

a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s

hyperkalemií. Z důvodu možného rizika

hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke

vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní

hypertermie vyvarovat souběžnému podání blokátorů

kalciového kanálu jako je amlodipin.

Valsartan a HCT

Nesteroidní

protizánětlivé

přípravky (NSAID),

včetně selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy 2

(COX-2 inhibitorů),

acetylsalicylová

kyselina (> 3 g/den),

neselektivní NSAID

NSAID mohou oslabit antihypertenzní účinek

antagonistů angiotensinu II a hydrochlorothiazidu,

jestliže jsou podávány souběžně. Navíc souběžné

podání kombinace

amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazide a NSAID

může vést ke zhoršení renálních funkcí a ke zvýšení

hladiny draslíku v séru. Z tohoto důvodu se na

začátku léčby doporučuje monitorování renálních

funkcí, stejně jako adekvátní hydratace pacienta.

Valsartan

Inhibitory

membránového

přenašeče

(rifampicin,

cyklosporin) nebo

efluxního

transportéru

(ritonavir)

Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni

naznačují, že valsartan je substrátem jaterního

přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního

transportéru MRP2. Souběžné podávání inhibitorů

přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního

transportéru (ritonavir) může zvýšit systémovou

expozici k valsartanu.

Alkohol, barbituráty

nebo narkotika

Souběžné podávání thiazidových diuretik s látkami,

které mají vliv na snížení krevního tlaku (např.

snížením činnosti sympatické centrální nervové

soustavy nebo přímou vasodilatací) může potencovat

ortostatickou hypotenzi.

Amantadin

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvýšit

riziko nežádoucích účinků amantadinu.

Anticholinergní látky

a jiné léčivé

přípravky ovlivňující

motilitu žaludku

Biologická dostupnost thiazidových diuretik může

být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin,

biperiden), zřejmě v důsledku snížené

gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování

žaludku. Naopak se přepokládá, že prokinetika, jako

je cisaprid, mohou snížit biologickou dostupnost

thiazidových diuretik.

Antidiabetika (např.

inzulín a perorální

antidiabetika)

Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.

Úprava dávky antidiabetika může být nezbytná.

Metformin

Metformin má být používán pouze s opatrností kvůli

riziku laktázové acidózy vyvolané možným

funkčním renálním selháním spojeným s

hydrochlorothiazidem.

Betablokátory a

diazoxid

Souběžné použití thiazidových diuretik, včetně

hydrochlorothiazidu, s betablokátory může zvýšit

riziko hyperglykemie. Thiazidová diuretika, včetně

hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat

hyperglykemizující účinek diazoxidu.

Cyklosporin

Souběžná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko

hyperurikemie a komplikací typu dny.

Cytotoxické látky

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou

snižovat renální exkreci cytotoxických látek (např.

cyklofosfamid,

methotrexát) a potencovat tak jejich

myelosupresivní

účinek.

Digitalisové

glykosidy

Thiazidy indukovaná hypokalemie či

hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí

účinky zvyšující výskyt

srdečních arytmií

způsobených digitalisem.

Jodové kontrastní

V případě diuretiky indukované dehydratace existuje

látky

zvýšené riziko akutního renálního selhání, především

u vysokých dávek jodových přípravků. Pacienti mají

být před podáním rehydratováni.

Iontoměniče

Absorpce thiazidových diuretik, zahrnujících

hydrochlorothiazid je snížena kolestyraminem nebo

kolestipolem. To by mohlo vést k subterapeutickým

účinkům thiazidových diuretik. Nicméně střídání

dávek

hydrochlorothiazidu a pryskyřice tak, že

hydrochlorothiazid je podán minimálně 4 hodiny před

4 - 6 hodin po podání pryskyřic, má teoreticky

minimalizovat interakci.

Léčivé přípravky

ovlivňující sérovou

hladinu draslíku

Hypokalemizující účinky hydrochlorothiazidu mohou

být

zesíleny souběžným podáním kalium-deplečních

diuretik,

kortikosteroidů, laxativ,

adrenokortikotropního hormonu

(ACTH),

amfotericinu, karbenoxolonu, penicilinu G a

derivátů

kyseliny salicylové nebo antiarytmik. Pokud jsou

tyto léčivé přípravky předepisovány spolu s

kombinací

amlodipin /valsartan /hydrochlorothiazid,

doporučuje se

monitorování sérových hladin

draslíku.

Léčivé přípravky

ovlivňující sérovou

hladinu sodíku

Hyponatremické účinky diuretik mohou být zesíleny

souběžným podáním léčivých přípravků, jako jsou

antidepresiva, antipsychotika, antiepileptika, atd.

Opatrnost se doporučuje při dlouhodobém podávání

těchto léčivých přípravků.

Léčivé přípravky,

které mohou vyvolat

torsades de pointes

Vzhledem k riziku hypokalemie má být

hydrochlorothiazid podáván s opatrností se

souběžným

podáváním léčivých přípravků, které

mohou vyvolat

torsades de pointes, zejména

antiarytmik třídy Ia a III a

některých antipsychotik.

Léčivé přípravky

používané k léčbě

dny (probenecid,

sulfinpyrazon a

allopurinol)

Může být zapotřebí úprava dávky urikosurik, protože

hydrochlorothiazid může zvyšovat sérové hladiny

kyseliny močové. Zvýšení dávky probenecidu a

sulfinpyrazonu může být též zapotřebí. Souběžné

podávání thiazidových diuretik, včetně

hydrochlorothiazidu, může zvýšit incidenci

hypersenzitivity k allopurinolu.

Metyldopa

Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické

anemie vyskytující se při souběžném podávání

hydrochlorothiazidu a metyldopy.

Nedepolarizující

periferní

myorelaxancia (např.

tubokurarin)

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují

účinek

derivátů kurare.

Další

antihypertensiva

Thiazidy zvyšují antihypertenzní účinky dalších

antihypertenziv (např. guanetidinu, methyldopy,

betablokátorů, vasodilatancií, blokátorů kalciových

kanálů, ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro

angiotensin (ARB) a přímých reninových inhibitorů

(DRI).

Vasopresorické

aminy (např.

noradrenalin,

adrenalin)

Hydrochlorothiazid může snížit účinky

vazopresorických

aminů jako je norandrenalin.

Klinický význam tohoto

účinku je nejasný a není

dostatečný k vyloučení jejich užití.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace