VALSAMTRIO 10MG/160MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; VALSARTAN (VALSARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DX01
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; VALSARTAN (VALSARTAN)
Dávkování:
10MG/160MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10X1; 100X1; 90X1; 60X1; 30X1; 98X1 KAL; 84X1 KAL; 56X1 KAL; 28X1 KAL; 14X1 KAL; 7X1 KAL; 98 KAL; 84 KAL; 56 KAL; 28 KAL; 14 KAL
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VALSARTAN, AMLODIPIN A HYDROCHLOROTHIAZID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 600/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls345046/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsamtrio 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Valsamtrio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsamtrio užívat

Jak se přípravek Valsamtrio užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Valsamtrio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Valsamtrio a k čemu se používá

Tablety přípravku Valsamtrio obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.

Všechny tyto látky pomáhají upravit

vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptoru pro angiotensin II“.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

Hydrochlorothiazid

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

„thiazidová

diuretika“.

Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Valsamtrio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž

krevní

tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou

mít prospěch

z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsamtrio užívat

Neužívejte přípravek Valsamtrio:

pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Valsamtrio v

časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů,

valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či

močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte přípravek Valsamtrio a

poraďte se se svým lékařem.

jestliže

máte

onemocnění

jater,

zničené

žlučovody

játrech

(biliární

cirhóza),

vedoucí

k zadržování žluči v játrech (cholestáza).

jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.

pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).

jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu

draslíku či sodíku v krvi.

jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku

v krvi.

jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).

jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).

jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce

není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Valsamtrio a řekněte to

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valsamtrio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová

slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).

jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost,

svalové

záškuby, křeče).

jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,

zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).

jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a),

že máte zúžené ledvinné tepny.

jestliže máte poruchu funkce jater.

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud

máte předepsanou maximální dávku přípravku Valsamtrio (10 mg/320 mg/25 mg).

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého

lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální

stenóza)

nebo že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční

hypertrofická

kardiomyopatie).

jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu

zvaného

aldosteron.

Pokud

máte

toto

onemocnění,

použití

přípravku

Valsamtrio

nedoporučuje.

jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erythematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo

„SLE“).

jestliže máte diabetes (vysoká hladina krevního cukru).

jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triacylglycerolů.

jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy

označované jako „léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.

jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).

jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků

(včetně inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte

užívat přípravek Valsamtrio a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Valsamtrio nemáte

znovu užívat.

jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem

Valsamtrio,

informujte co nejdříve svého lékaře.

pokud se u Vás objevilo snížení vidění či bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí

cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití

přípravku Valsamtrio. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a)

alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls345046/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsamtrio 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsamtrio 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a

hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a

hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K1 na jedné straně

tablety, rozměry přibližně 13 × 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K3 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K2 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Hnědo-žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K4 na jedné straně tablety,

rozměry přibližně 13 × 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Hnědo-červené, oválné, bikonvexní potahované tablety, rozměry přibližně 18 × 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je

uspokojivě

kontrolován kombinací amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu (HCT) podávanou,

pomocí

jednosložkových přípravků, nebo pomocí dvousložkového a jednosložkového přípravku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Valsamtrio je jedna tableta denně, užívaná nejlépe ráno.

Před převedením na

přípravek Valsamtrio mají být pacienti kompenzováni na stálých dávkách

monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas. Dávka přípravku Valsamtrio má být

stanovena

na základě dávek jednotlivých složek kombinace v době převádění.

Maximální doporučená dávka přípravku Valsamtrio je 10 mg/320 mg/25 mg.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin

S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Valsamtrio kontraindikován u pacientů s anurií

(viz bod 4.3) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace

(GFR)

< 30 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky

(viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Valsamtrio kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

bez cholestázy je

maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Valsamtrio

pro tuto skupinu

pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater

nebyla stanovena doporučená dávka amlodipinu. Při změně terapie u vhodných

pacientů s hypertenzí

(viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na přípravek Valsamtrio musí být podán

kombinovaný přípravek s

nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.

Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční

Existuje omezená zkušenost s užíváním přípravku Valsamtrio, zvláště v maximální dávce, u pacientů se

srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční. U pacientů se srdečním selháním a ischemickou

chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použití maximální

dávky přípravku Valsamtrio,

10 mg/320 mg/25 mg.

Starší osoby (65 let nebo více)

U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především

při použití maximální dávky přípravku Valsamtrio 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data pro tuto

skupinu pacientů jsou omezená. Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz

bod 4.1) na

přípravek Valsamtrio musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou

dávkou amlodipinu.

Pediatrická populace

Použití přípravku Valsamtrio u pediatrické populace (pacienti mladší 18 let) v indikaci esenciální

hypertenze není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Valsamtrio je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se polykají celé, zapíjejí se trochou vody, a to ve stejný čas každý den, nejlépe ráno.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky, jiné deriváty sulfonamidů, dihydropyridinové deriváty, nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.

Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m

), anurie a dialyzovaní pacienti.

Souběžné užití amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu s přípravky obsahujícími aliskiren

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální

stenóza vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí objemu

Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se

středně

těžkou až těžkou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených

maximální dávkou

amlodipinu/valsartanu/hydrochlorothiazidu (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů

léčených

kombinací

valsartan/hydrochlorothiazid

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace