Valdoxan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Agomelatin
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier
ATC kód:
N06AX22
INN (Mezinárodní Name):
Agomelatine
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Depresivní porucha, major
Terapeutické indikace:
Léčba depresivních epizod u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 24
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000915
Datum autorizace:
2009-02-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000915

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-01-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-01-2017

Přečtěte si celý dokument

22

B. PŘÍBALOVÁ INFORMA

CE

23

P

říbalová informac

e: informace pro pacienta

Valdoxan 25

mg potahované tablety

agomelatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové info

rmaci

Co je Valdoxan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat

Jak se Valdoxan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Valdoxan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Valdoxan a k

čemu se používá

Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl

Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.

Valdoxan se používá u dospělých.

Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u

jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o

oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné

hmotnosti.

Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související

s Vaší depresí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valdoxan užívat

Neužívejte Valdoxan

jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže Vaše játra nepracují správně

(porucha funkce jater).

jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin

(antibiotikum).

Upozornění a opatření

Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný:

- Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o které

léky se jedná.

- Jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem.

- Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.

- Jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je

Valdoxan pro Vás vhodný.

Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické

příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem

24

dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz

také

„Možné nežádoucí účinky“

v bodě 4).

Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Valdoxan užíval(a).

Během léčby přípravkem Valdoxan:

Co dělat, aby se zabránilo možným

závažným

jaterním problémům

- Lékař by měl

před zahájením léčby

zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují. Někteří

pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.

Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:

Před zahájením

léčby nebo při

zvýšení dávky

asi za

3 týdny

asi za

6 týdnů

asi za12

týdnů

asi za

24 týdnů

Krevní testy

Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo

pokračovat v jeho užívání (viz také

„Jak

se Valdoxan

užívá“

v bodě 3).

Buďte

pozorn

ý(á)

k

projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně

Jestliže

zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry:

neobvykle tmavé

zbarvení moči, světlé zbarvení stolice,

ze

žloutnutí kůže/očí

, bolest v

pravé horní části

břicha,

neobvyklá únava (zejména společně s

ostatními výše uvedenými příznaky),

vyhledejte okamžitě lékaře, který

Vám může poradit, abyste přestal

(a)

užívat

Valdoxan.

Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Proto by tito pacienti neměli

Valdoxan užívat.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se

mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než

tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:

- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho,

aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si

budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valdoxan 25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,8 mg laktosy (jako monohydrátu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem

firemního loga na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.

Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg

jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.

Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.

Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro

pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.

U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nesmí být

zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body

4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech

týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec

udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba má být zastavena,

pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).

Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při

zahájení léčby.

Délka

léčby

Pacienti trpící depresí

mají

být léčeni

dostatečně

dlouhou dobu,

nejméně

měsíců,

aby bylo

zajištěno, že již nemají žádné příznaky.

Převedení

léčb

y z antidepresiv SSRI/SNRI na agomelatin

Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení. O

ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům

předešlo. Léčba agomelatinem může být zahájena ihned, jakmile se začne s postupným vysazováním

SSRI/SNRI (viz bod 5.1).

3

Ukončení léčby

Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů

(< 75 let). U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán. Proto by pacienti této

věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1). Není třeba úprava dávkování

v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických

parametrů agomelatinu. Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních

pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. Proto je nutná opatrnost, je-li

agomelatin předepisován těmto pacientům.

Porucha funkce jater

Agomelatin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).

Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě

depresivních epizod.

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety Valdoxanu mohou být užívány nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující

3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4).

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování jaterních funkcí

Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně

jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů

s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než

10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8). K většině případů

došlo během prvních měsíců léčby. Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se

zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po

ukončení léčby agomelatinem.

Opatrnosti je třeba před zahájením

léčby a pečlivé

monitorování má

být provádě

no po celou

dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s

rizikovými faktory poškození ja

ter nebo se

současným užíváním léčivých přípravků spojených s

rizikem poškození jater.

Před zahájením léčby

Léčba přípravkem Valdoxan má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů

s rizikovými faktory poškození jater např. s:

4

obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem

abúzem alkoholu/značným příjmem alkoholu

a u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.

Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nesmí být zahájena u

pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST >3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz

bod 4.3). Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Valdoxan pacientům se zvýšenými

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Valdoxan

agomelatinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Valdoxan a k čemu se používá?

Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých. Těžká deprese je

onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život. Mezi

příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy

spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.

Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.

Jak se přípravek Valdoxan používá?

Výdej přípravku Valdoxan je vázán na lékařský předpis. Přípravek je k dispozici ve formě tablet

(25 mg).

Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním. Pokud po dvou týdnech

nedojde ke zmírnění příznaků, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety užívané najednou před spaním.

Pacienti trpící depresí by měli být léčeni alespoň po dobu šesti měsíců, aby se zajistilo úplné potlačení

příznaků onemocnění.

Před zahájením léčby a při zvýšení dávky by měla být u pacienta provedena kontrola funkce jater

prostřednictvím krevních testů, přičemž tyto testy je třeba zopakovat přibližně po 3, 6, 12

a 24 týdnech. U pacientů s abnormálními hladinami jaterních enzymů v krvi (více než trojnásobně

převyšujícími běžné hodnoty) by léčba neměla být vůbec zahájena nebo by měla být ukončena.

Valdoxan

EMA/676260/2016

strana 2/3

V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu

okamžitě přerušit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Valdoxan působí?

Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum. Působí dvěma způsoby: stimuluje

receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT

v mozku. Předpokládá se, že v důsledku toho

se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu. „Neurotransmitery“ jsou chemické

látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. Jelikož dopamin a noradrenalin se

podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku

pomáhá zmírnit příznaky deprese. Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové

vzorce pacientů.

Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých

studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí. Tři z těchto studií

zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem,

přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory“ (srovnávací léčivé přípravky).

Skupiny pacientů užívajících aktivní komparátory byly do studie zahrnuty pro ověření, zda je v jejím

rámci možné stanovit účinnost léčivých přípravků při léčbě deprese. Hlavním měřítkem účinnosti

v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní

stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D). Ve dvou

studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než

placebo. Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém

hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří

užívali placebo. Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo

paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.

Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se

sertralinem (jiným antidepresivem). Z výsledků této studie vyplynulo, že přípravek Valdoxan byl po

šesti týdnech léčby účinnější než sertralin – po této době došlo ke snížení bodového hodnocení podle

stupnice HAM D.

V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit

návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan. Hlavním

měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.

V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný

rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem. Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu

příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174)

pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100)

jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě. Většina nežádoucích účinků byla mírné až

středně závažné povahy, objevila se během prvních dvou týdnů léčby a byla přechodná. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.

Valdoxan

EMA/676260/2016

strana 3/3

Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení

jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny

transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám. Dále nesmí být podáván pacientům,

kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné

antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při

léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv. Nicméně vzhledem k tomu, že ve

srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků

a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé

pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater. Výbor CHMP tedy

rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Valdoxan?

Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek

Valdoxan vzdělávací materiály. Tyto materiály objasňují bezpečnost přípravku a jeho interakce s jinými

léčivými přípravky a obsahují pokyny pro sledování funkce jater a kontrolu možných příznaků jaterních

potíží. Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty

s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních

potíží, na které je třeba si dát pozor.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Valdoxan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne

19. února 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Další

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace