Vagifem 10 mikrogram Vaginaltablett

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

estradiolhemihydrat

Dostupné s:

Paranova Läkemedel AB

ATC kód:

G03CA03

INN (Mezinárodní Name):

estradiol hemihydrate

Dávkování:

10 mikrogram

Léková forma:

Vaginaltablett

Složení:

estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Druh předpisu:

Receptbelagt

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister, 24 vaginaltabletter i applikator

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2016-04-06

Informace pro uživatele

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAGIFEM
® 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER
estradiol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4,
”Eventuella biverkningar”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vagifem är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vagifem
3.
Hur du använder Vagifem
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vagifem ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VAGIFEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vagifem innehåller estradiol
•
Estradiol är ett kvinnligt könshormon.
•
Det tillhör gruppen hormoner som kallas östrogener.
•
Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans
äggstockar.
Vagifem tillhör en grupp läkemedel som kallas
hormonersättningspreparat (Hormone Replacement
Therapy, HRT) och är för vaginal användning.
DET ANVÄNDS FÖR ATT
lindra besvär i vagina efter menopaus (när menstruationen upphör i
samband med
klimakteriet) såsom torrhet eller irritation. Den medicinska termen
för detta är vaginal atrofi. Det orsakas
av sjunkande östrogennivåer i kroppen, vilket inträffar efter
menopaus.
VAGIFEM VERKAR GENOM ATT
ersätta det östrogen som normalt produceras i kvinnans äggstockar.
Vagifem
förs in i vaginan, så att hormonet frigörs där det behövs. Detta
kan lindra obehagskänslor i vagina.
Erfarenhet av behandling av kvinnor äldre än 65 år är begränsad.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VAGIFEM
MEDICINSK BAKGRUND OCH REGELBUNDNA

Charakteristika produktu

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En vaginal tablett innehåller: estradiolhemihydrat motsvarande
estradiol 10 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginaltablett.
Vit, filmdragerad, bikonvex tablett märkt NOVO 278 på en sida.
Diameter 6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos
postmenopausala kvinnor (se avsnitt 5.1).
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vagifem förs in i slidan som lokal östrogenbehandling med hjälp av
en applikator.
Initialdos: 1 vaginaltablett dagligen i 2 veckor.
Underhållsdos:
_ _
1 vaginaltablett 2 gånger i veckan.
Behandling kan påbörjas när helst det passar.
Glömd dos ska tas så snart som möjligt. Dubblering av dos ska
undvikas.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
För östrogenpreparat som administreras vaginalt, där den systemiska
exponeringen för östrogen förblir
INOM
det normala postmenopausala området, såsom Vagifem, rekommenderas
det inte att tillsätta ett
gestagen (se dock avsnitt 4.4, ”Varningar och försiktighet”,
”Endometriehyperplasi och karcinom”).
Vagifem kan användas av kvinnor med eller utan intakt livmoder.
Vaginalinfektioner ska behandlas innan behandling med Vagifem
påbörjas.
Administreringssätt:
1.
Öppna blisterförpackningen i den ände där tryckknappen sitter.
2.
För in applikatorn i vagina tills visst motstånd känns (8–10 cm).
3.
För att lösgöra tabletten, tryck lätt på tryckknappen.
4.
Dra ut applikatorn och kassera den.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
•
Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign
tumör (t ex
endometriecancer)