Vaborem

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
meropenem trihydrát, vaborbactam
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC kód:
J01DH
INN (Mezinárodní Name):
meropenem, vaborbactam
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Terapeutické indikace:
Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults: , Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis, Complicated intra-abdominal infection (cIAI), Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje ve spojení s, nebo je podezření, že je spojená s některou z výše uvedených infekcí. Vaborem je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných aerobní Gram-negativní organismy, u dospělých s omezenou možností léčby. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004669
Datum autorizace:
2018-11-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004669

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 29-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 29-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 29-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

meropenem/vaborbaktam

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán

Jak Vám bude přípravek Vaborem podán

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vaborem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá

Co je přípravek Vaborem

Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam.

Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“. Zabíjí mnoho typů

bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky.

Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“. Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým

bakteriím odolávat účinku meropenemu. Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které

nemůže zabít sám.

K čemu se přípravek Vaborem používá

Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí:

močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)

žaludku a střev (nitrobřišní infekce)

plic (pneumonie)

Také se používá k léčbě infekcí

krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše

způsobenou bakterií, které jiná antibiotika nemohou zabít

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán

Nepoužívejte přípravek Vaborem

jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná karbapenemová antibiotika (skupina, k níž patří meropenem).

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny beta-

laktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

jste měl(a) jakoukoliv alergickou reakci na jiná antibiotika, která patří do skupiny beta-laktamů

(zahrnující karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy)

se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky

jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě

se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit

Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.

Tento lék může ovlivňovat vaše játra. Váš lékař bude muset odebrat určité množství krve, aby

zkontroloval, jak vaše játra během používání léku fungují.

Nová infekce

I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během

léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem. Váš lékař vás bude

důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu.

Krevní testy

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní

testy. To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“. Tento test vyšetřuje

přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho

imunitního systému na přípravek Vaborem.

Antikoncepční přípravky:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci obsahující estrogen a/nebo progesteron,

protože současné užívání s přípravkem Vaborem může vést ke snížení jejího účinku. Ženám v v

produktivním věku je doporučeno používat alternativní účinné antikoncepční metody během léčby

přípravkem Vaborem a po dobu 28 dnů po ukončení léčby.

Děti nebo dospívající

Přípravek Vaborem se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let. To proto, že není

známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Vaborem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků:

Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo

valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.

Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.

Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení

krve).

Perorální hormonální antikoncepci (podávanou ústy), protože Vaborem může snižovat její účinnost

Informujte svého lékaře před podáním přípravku Vaborem, pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného

vztahuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete

přípravek Vaborem. Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou

ovlivňovat dítě. Proto musíte ukončit kojení předtím, než dostanete přípravek Vaborem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako

mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí. To může narušit vaši schopnost

řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vaborem obsahuje sodík

Tento produkt obsahuje 250 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.

To odpovídá 12,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak Vám bude přípravek Vaborem podán

Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3

hodiny.

Doporučená dávka je 2 injekční lahvičky (celkem 2 g meropenemu a 2 g vaborbaktamu) podávané

každých 8 hodin. Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku. Váš lékař může také provést nějaké

krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Vaborem, než mělo

Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste

dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem,

informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vaborem

Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu odpovídající 1 g meropenemu a 1 g

vaborbaktamu.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 50 mg meropenem a 50 mg vaborbaktam (viz bod 6.6).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Bílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vaborem je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

komplikovaná infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy

komplikované intraabdominální infekce (kIAI).

nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo

existuje podezření na takovou souvislost.

Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními

mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních léků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých

pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími

zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1).

Dávkování

Tabulka 1 ukazuje doporučenou intravenózní dávku pro pacienty s clearance kreatininu

(CrCl) ≥40 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).

Tabulka 1:

Doporučená intravenózní dávka pro pacienty s clearance kreatininu

(CrCl) ≥40 ml/min

1

Typ infekce

Dávka přípravku

Vaborem

(meropenem/

vaborbactam)

Frekvence

Doba trvání

infuze

Trvání léčby

Komplikovaná infekce

močových cest (kIMC),

včetně pyelonefritidy

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

5 až 10 dnů

kIAI

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

5 až 10 dnů

Nozokomiální pneumonie

(NKP), včetně VP

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

7 až 14 dnů

Bakteriemie ve spojení

nebo při podezření ze

spojení s jakoukoliv

infekcí uvedenou výše

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

Trvání dle

místa infekce

Infekce v důsledku

aerobních

gramnegativních

organizmů u pacientů

s omezenými

terapeutickými

možnostmi

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

Trvání dle

místa infekce

Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Léčba může pokračovat až 14 dnů

Zvláštní populace

Starší populace

Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Tabulka 2 ukazuje doporučené úpravy dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min.

Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2). Dávky upravené dle poruchy ledvin

se mají podávat po dialýze.

Tabulka 2:

Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min

1

CrCl (ml/min)

Doporučený dávkovací

režim

Dávkovací interval

Doba infuze

20 až 39

1 g/1 g

Každých 8 hodin

3 hodiny

10 až 19

1 g/1 g

Každých 12 hodin

3 hodiny

Méně než 10

0,5 g/0,5 g

Každých 12 hodin

3 hodiny

Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Viz tabulka 1, kde je uvedeno doporučené trvání léčby

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv jiný typ beta-

laktamového antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální

hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na karbapenemy, peniciliny nebo jiné beta-laktamové

antibakteriální léky, mohou mít také hypersenzitivitu na meropenem/vaborbaktam. Před zahájením léčby

přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí hypersenzitivní reakce a betalaktamová

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657766/2018

EMEA/H/C/004669

Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)

Přehled pro přípravek Vabomere a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Vabomere a k čemu se používá?

Vabomere je antibiotikum používané u dospělých k léčbě následujících infekcí, včetně případů, kdy se

rozšířily do krve (bakteriemie):

komplikované (těžko léčitelné) infekce močových cest, včetně ledvin,

komplikované infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),

infekce plic získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie), včetně ventilátorové pneumonie

(pneumonie získané z ventilátoru, což je přístroj, který pomáhá pacientovi dýchat).

Přípravek lze použít také u infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi, kdy jiné léčby nemusí

účinkovat.

Přípravek Vabomere obsahuje léčivé látky meropenem a vaborbaktam.

Jak se přípravek Vabomere používá?

Výdej přípravku Vabomere je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Vabomere se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu tří hodin, a to jednou za osm hodin.

Délka léčby závisí na typu a závažnosti infekce.

Více informací o používání přípravku Vabomere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vabomere působí?

Léčivé látky v přípravku Vabomere, meropenem a vaborbaktam, působí každá jiným způsobem.

Meropenem patří do skupiny karbapenemových antibiotik, která náleží do širší skupiny antibiotik

zvaných beta-laktamy. Působí tak, že narušuje činnost určitých bílkovin, které bakterie potřebují

k budování svých buněčných stěn. Tím se oslabí buněčné stěny bakterií, což vede k jejich rozpadu

a v konečném důsledku k odumření bakterií. Meropenem je v EU registrován od 90. let 20. století.

Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)

EMA/657766/2018

strana 2/3

Vaborbaktam je inhibitor beta-laktamáz, což znamená, že zabraňuje působení bakteriálních enzymů

zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je meropenem,

a zabraňují jejich působení. Zabraňováním působení uvedených enzymů vaborbaktam umožňuje

meropenemu účinkovat proti bakteriím, které by jinak vůči němu byly rezistentní.

Jaké přínosy přípravku Vabomere byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Vabomere v rámci léčby infekcí byla prokázána ve dvou studiích. První studie, která

zahrnovala pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně infekcí ledvin), porovnávala

přípravek Vabomere s kombinací piperacilinu (jiného beta-laktamového antibiotika) a tazobaktamu

(inhibitoru beta-laktamáz). Na základě testů na přítomnost bakterií v moči bylo zjištěno, že bylo

vyléčeno 67 % (128 ze 192) pacientů léčených přípravkem Vabomere oproti 58 % (105 ze 182)

pacientů užívajících piperacilin a tazobaktam.

Druhá studie zahrnovala pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně infekcí ledvin),

komplikovanými intraabdominálními infekcemi, infekcemi plic získanými v nemocnici a bakteriemiemi.

Přípravek Vabomere byl porovnáván s nejlepší dostupnou antibiotickou léčbou zvolenou lékařem.

Vyléčeno bylo celkem 60 % (21 z 35) pacientů užívajících přípravek Vabomere v porovnání se 32 %

(6 z 19) pacientů, kteří dostávali nejlepší dostupnou antibiotickou léčbu. Při léčbě přípravkem

Vabomere zemřelo v průběhu 4 týdnů méně pacientů (14 %) než při užívání nejlepší dostupné

antibiotické léčby (26 %).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vabomere?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vabomere (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy, průjem, zánět žil v okolí místa podání infuze a nauzea (pocit nevolnosti). Úplný

seznam nežádoucích účinků přípravku Vabomere je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vabomere nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kterékoli karbapenemové

antibiotikum ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na širší skupinu beta-laktamových

antibiotik (např. peniciliny a cefalosporiny). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vabomere registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě infekcí způsobených bakteriemi,

které produkují beta-laktamázy, existují omezené možnosti léčby. Vaborbaktam zabraňuje činnosti

určitých beta-laktamáz, čímž umožňuje účinnost meropenemu u řady takových infekcí. Agentura

nicméně připustila, že přípravek Vabomere nemůže účinkovat na všechny typy bakterií rezistentních na

meropenem. V souvislosti s doplněním vaborbaktamu k meropenemu nebyly vyjádřeny žádné zvláštní

obavy ohledně nežádoucích účinků. Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Vabomere převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vabomere?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vabomere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vabomere průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vabomere jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)

EMA/657766/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Vabomere

Další informace k přípravku Vabomere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace