Vaborem

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
meropenem trihydrát, vaborbactam
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC kód:
J01DH
INN (Mezinárodní Name):
meropenem, vaborbactam
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Terapeutické indikace:
Vaborem je indikován pro léčbu následujících infekcí u dospělých:Komplikované infekce močových cest (cUTI), včetně pyelonephritisComplicated intraabdominálních infekcí (cIAI)Nemocniční pneumonie (HAP), včetně ventilační pneumonie (VAP). Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje ve spojení s, nebo je podezření, že je spojená s některou z výše uvedených infekcí. Vaborem je také indikován k léčbě infekcí vyvolaných aerobní Gram-negativní organismy, u dospělých s omezenou možností léčby. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004669
Datum autorizace:
2018-11-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004669

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

meropenemum/vaborbactamum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán

Jak Vám bude přípravek Vaborem podán

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vaborem uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá

Co je přípravek Vaborem

Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam.

Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“. Zabíjí mnoho typů

bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky.

Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“. Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým

bakteriím odolávat účinku meropenemu. Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které

nemůže zabít sám.

K čemu se přípravek Vaborem používá

Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí:

močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)

žaludku a střev (nitrobřišní infekce)

plic (pneumonie)

Také se používá k léčbě infekcí

krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše

způsobenou bakterií, které jiná antibiotika nemohou zabít

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán

Nepoužívejte přípravek Vaborem

jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiná karbapenemová antibiotika (skupina, k níž patří meropenem).

jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny beta-

laktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

jste měl(a) jakoukoliv alergickou reakci na jiná antibiotika, která patří do skupiny beta-laktamů

(zahrnující karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy)

se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky

jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě

se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit

Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.

Tento lék může ovlivňovat vaše játra. Váš lékař bude muset odebrat určité množství krve, aby

zkontroloval, jak vaše játra během používání léku fungují.

Nová infekce

I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během

léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem. Váš lékař vás bude

důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu.

Krevní testy

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní

testy. To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“. Tento test vyšetřuje

přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho

imunitního systému na přípravek Vaborem.

Děti nebo dospívající

Přípravek Vaborem by se neměl používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let. To proto, že není

známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Vaborem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků:

Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo

valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.

Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.

Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení

krve).

Léky, které oslabují váš tělesný imunitní systém, jako jsou takrolimus, everolimus a cyklosporin.

Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.

Lék používaný k léčbě záchvatů křečí nebo podávaný před operací nebo některými vyšetřeními

uvnitř vašeho těla, jako je kolonoskopie, označovaný jako midazolam.

Lék pro léčbu problémů s erekcí u mužů nebo pro léčbu vysokého krevního tlaku v plicích,

označovaný jako sildenafil.

Lék, který se často používá v léčivech pro léčbu kašle, označovaný jako dextrometorfan.

Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.

Lék používaný pro léčbu deprese nebo úzkosti označovaný jako venlafaxin.

Lék používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo pro bolesti na hrudi, označovaný jako

metoprolol.

Informujte svého lékaře před podáním přípravku Vaborem, pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného

vztahuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete

přípravek Vaborem. Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou

ovlivňovat dítě. Proto musíte ukončit kojení předtím, než dostanete přípravek Vaborem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako

mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí. To může narušit vaši schopnost

řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vaborem obsahuje sodík

Tento produkt obsahuje 250 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.

To odpovídá 12,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak Vám bude přípravek Vaborem podán

Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3

hodiny.

Doporučená dávka je 2 injekční lahvičky (celkem 2 g meropenemu a 2 g vaborbaktamu) podávané

každých 8 hodin. Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku. Váš lékař může také provést nějaké

krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Vaborem, než mělo

Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste

dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem,

informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vaborem

Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích

účinků. Můžete potřebovat urgentní lékařskou péči:

Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat náhlý otok vašich rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka,

potíže s polykáním nebo dýcháním nebo závažnou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce nebo

pokles krevního tlaku (který by způsobil, že budete mít pocit na omdlení nebo závratě). Takové

reakce mohou být život ohrožující.

Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny – to se

může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem. To může být v důsledku bakterie

Clostridium difficile

. Pokud k tomu dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb

střev.

Jiné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích

účinků:

Časté:

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) – dle krevních testů

Pokles hladiny draslíku nebo cukru – dle krevních testů

Bolest hlavy

Nízký krevní tlak

Průjem

Pocit na zvracení nebo zvracení

Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly

Horečka

Zvýšení množství enzymů produkovaných vašimi játry, které se označují jako

alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza – dle krevních testů

Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza, které může být známkou toho, že

vaše játra, žlučník nebo kosti nefungují dostatečně dobře – dle krevních testů

Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození

některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů

Méně časté:

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Otok a podráždění v tlustém střevě – to může způsobit průjem, horečku a křeče v břiše a je

důsledkem jiné infekce tlustého střeva

Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní

Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a

pokles počtu krevních destiček – dle krevních testů

Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily – dle krevních testů

Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat

svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otok, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního

tlaku

Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže,

svědění a celkový pocit nevolnosti

Snížení pocitu hladu

Zvýšení množství draslíku nebo cukru – dle krevních testů

Neschopnost spánku

Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují

Pocit závratě

Třes

Pocit brnění

Pocit ospalosti a zpomalenosti

Otok a zarudnutí a podráždění žil

Bolest žil

Obtížné dýchání

Nadmutí nebo pocit plnosti břicha

Bolest žaludku

Svědění kůže

Kožní vyrážka

Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka“)

Potíže s kontrolou močového měchýře

Pokles funkce vašich ledvin

Abnormální pocit na hrudi

Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek

Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže, horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),

krevní sraženina v místě zavedení jehly (trombóza v místě infuze)

Bolest

Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného

poškození některých tkání, jako jsou e svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů

Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich

červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře – dle krevních testů

Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což

jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře – dle krevních testů

Reakce, které se objevují během nebo krátce po podání přípravku Vaborem, a které se projevují

jako slabost (celkový pocit nevolnosti), které mohou být spojeny s následujícím: snížení tlaku krve,

nevolnost, zvracení, křeče v břiše, horečka, návaly, rychlá srdeční akce nebo potíže s dýcháním,

bolest hlavy.

Vzácné

(mohou postihovat 1 z 1000 osob)

Záchvaty (křeče)

Není známo:

(četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)

Kritický a velmi nízký počet bílých krvinek - dle krevních testů

Hemolytická anemie (stav, kdy jsou červené krvinky poškozené a je snížený jejich počet), což

může způsobit pocit únavy a změnit barvu kůže a zežloutnutí očního bělma

Otok jazyka, obličeje, rtů nebo hrdla

Náhlý vznik těžké vyrážky se skvrnami tvaru terče nebo puchýře nebo olupování kůže, které může

být spojeno s vysokou teplotou, bolestí kloubů, abnormální funkcí jater, ledvin nebo plic (toto

mohou být příznaky závažnějšího onemocnění označovaného jako toxická epidermální nekrolýza,

Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, erythema

multiforme nebo stav známý jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))

Pozitivní výsledek tzv. „Coombsova“ testu používaného pro identifikaci hemolytické anemie (viz

výše) nebo reakce vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem

Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vaborem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vaborem obsahuje

Léčivými látkami jsou meropenemum a vaborbactamum. Jedna injekční lahvička obsahuje

meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g.

Další složkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Vaborem vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává

v injekčních lahvičkách.

Přípravek Vaborem je k dispozici v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Lucembursko

Výrobce

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД

тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Sverige

Pharmaprim AB

Τηλ: +30 210 8316111-13

Tel: +46 8355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Vaborem je určen pro intravenózní (i.v.) podání, pouze po rekonstituci a naředění.

Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.

Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl)

pacienta.

Rekonstituce:

Z infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

se do každé injekční lahvičky odebere 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

(0,9%) (fyziologický roztok) a rekonstituuje s odpovídajícím počtem injekčních lahviček

meropenemu/vaborbaktamu pro odpovídající dávkování přípravku Vaborem:

Rekonstituujte 2 injekční lahvičky pro dávku přípravku Vaborem 2 g/2 g

Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g

Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít

přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml. Finální

objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci. Rekonstituovaný roztok musí

být dále před intravenózní infuzí rozředěn.

Ředění:

Příprava přípravku Vaborem 2 g/2 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci dvou injekčních

lahviček se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z každé ze dvou injekčních lahviček a přidat

zpět do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

(fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro

každý z nich.

Příprava přípravku Vaborem 1 g/1 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky

se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o

objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický

roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.

Příprava přípravku Vaborem 0,5 g/0,5 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční

lahvičky se má 10,5 ml rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky nabrat z injekční lahvičky a přidá se

do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

(fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý

z nich.

Rozředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice. Barva ředěného roztoku je čirá až

světle žlutá.

Po naředění se má infuze dokončit během 4 hodin, pokud se uchovává při 25 °C nebo během 22 hodin,

pokud je zchlazená při 2 °C–8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.

Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek

nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. v SmPC.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a

vaborbactamum 1 g.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku meropenemum 50 mg a vaborbactamum 50 g (viz bod 6.6).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Bílý

až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vaborem je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

komplikovaná infekce močových cest (kIMC), včetně pyelonefritidy

komplikované intraabdominální infekce (kIAI).

nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).

Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo

existuje podezření na takovou souvislost.

Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními

mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních léků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Vaborem se má používat k léčbě infekcí způsobených gramnegativními organismy u dospělých

pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po konzultaci s lékařem s odpovídajícími

zkušenostmi s léčbou infekčních chorob (viz body 4.4 a 5.1).

Dávkování

Tabulka 1 ukazuje doporučenou intravenózní dávku pro pacienty s clearance kreatininu

(CrCl) ≥40 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).

Tabulka 1:

Doporučená intravenózní dávka pro pacienty s clearance kreatininu

(CrCl) ≥40 ml/min

1

Typ infekce

Dávka přípravku

Vaborem

(meropenem/

vaborbactam)

Frekvence

Doba trvání

infuze

Trvání léčby

Komplikovaná infekce

močových cest (kIMC),

včetně pyelonefritidy

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

5 až 10 dnů

kIAI

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

5 až 10 dnů

Nozokomiální pneumonie

(NKP), včetně VP

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

7 až 14 dnů

Bakteriemie ve spojení

nebo při podezření ze

spojení s jakoukoliv

infekcí uvedenou výše

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

Trvání dle

místa infekce

Infekce v důsledku

aerobních

gramnegativních

organizmů u pacientů

s omezenými

terapeutickými

možnostmi

2 g/2 g

Každých 8

hodin

3 hodiny

Trvání dle

místa infekce

Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Léčba může pokračovat až 14 dnů

Zvláštní populace

Starší populace

Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Tabulka 2 ukazuje doporučené úpravy dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min.

Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2). Dávky upravené dle poruchy ledvin

se mají podávat po dialýze.

Tabulka 2:

Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min

1

CrCl (ml/min)

Doporučený dávkovací

režim

Dávkovací interval

Doba infuze

20 až 39

1 g/1 g

Každých 8 hodin

3 hodiny

10 až 19

1 g/1 g

Každých 12 hodin

3 hodiny

Méně než 10

0,5 g/0,5 g

Každých 12 hodin

3 hodiny

Dle výpočtu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Viz tabulka 1, kde je uvedeno doporučené trvání léčby

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace meropenemu/vaborbaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Vaborem se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodiny.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jakékoliv karbapenemové antibiotikum.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoliv jiný typ beta-

laktamového antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

U meropenemu anebo meropenemu s vaborbaktamem byly občas hlášeny závažné a někdy fatální

hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na karbapenemy, peniciliny nebo jiné beta-laktamové

antibakteriální léky, mohou mít také hypersenzitivitu na meropenem/vaborbaktam. Před zahájením léčby

přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí hypersenzitivní reakce a betalaktamová

antibiotika.

Pokud se objeví závažné alergická reakce, je nutné léčbu přípravkem Vaborem okamžitě ukončit a musí se

zahájit adekvátní urgentní opatření. U pacientů léčených meropenemem byly hlášeny závažné kožní

nežádoucí účinky (SCAR), jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza

(TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme (EM) a akutní

generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky

nasvědčující takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba ihned ukončit a zvážit jinou možnost

léčby.

Záchvaty křečí

Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8).

Pacienti se známým záchvatovitým onemocněním mají pokračovat v antikonvulzivní terapii. Pokud se u

pacientů objeví fokální třes, myoklonus nebo křeče, je třeba provést neurologické vyšetření a zahájit

antikonvulzivní terapii, pokud již nebyla zahájena. Pokud je to nutné, má se dávka

meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin (viz bod 4.2). Alternativně je třeba léčbu

meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).

Sledování funkce jater

Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se má důkladně sledovat funkce jater v důsledku

rizika jaterní toxicity (porucha funkce jater s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).

Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby

kombinací meropenemu/vaborbaktamu. Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).

Antiglobulinový test (Coombsův test) sérokonverze

Během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý

Coombsův test, jak bylo pozorováno u meropenemu (viz bod 4.8).

Průjem vyvolaný bakterií

Clostridium difficile

U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií

Clostridium

difficile

. Závažnost stavu se může lišit od mírného průjmu po fatální kolitidu a má se na něj myslet u

pacientů, kteří se dostaví s průjmem během nebo po podání přípravku Vaborem (viz bod 4.8). Je třeba

zvážit ukončení terapie přípravkem Vaborem a podat specifickou léčbu infekce bakterií

Clostridium

difficile

. Antiperistaltika se nemají podávat.

Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu

Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří

dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny

valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko

výskytu záchvatů křečí. Pokud je nezbytné podávání přípravku Vaborem, je třeba zvážit doplňkovou léčbu

antikonvulzivy (viz bod 4.5).

Omezení klinických údajů

Komplikované intraabdominální infekce.

Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi je založeno

na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-farmakodynamických analýzách

kombinace meropenemu/vaborbaktamu.

Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie.

Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou

pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokineticko-

farmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.

Pacienti s omezenými terapeutickými možnostmi

Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž

jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách

pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32

pacientů léčeno přípravkem Vaborem a 15 pacientů léčeno nejlepší dostupnou terapií pro infekce

způsobené organismy resistentními na karbapenem (viz bod 5.1).

Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu

Meropenem nemá účinnost proti meticilin rezistentnímu

Staphylococcus aureus

(MRSA) a

Staphylococcus epidermidis

(MRSE) ani proti vankomycin rezistentním

enterokokům

(VRE). Alternativní

nebo dodatečné antibakteriální látky se mají použít v případě, že je známo nebo existuje podezření, že se

tyto patogeny podílejí na infekčním procesu.

Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy

C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,

jako jsou NDM a VIM (viz bod 5.1).

Necitlivé organismy

Použití kombinace meropenemu/vaborbaktamu může způsobit přerůstání necitlivých organismů, které si

vyžádá přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření.

Dieta s kontrolovaným příjmem sodíku

Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 250 mg sodíku, což odpovídá 12,5 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba opatrnosti při podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu souběžně s léčivými přípravky

s úzkým terapeutickým oknem, které jsou převážně metabolizovány enzymy CYP450 (například

imunosupresiva, jako je tacrolimus, everolimus a cyklosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil a

warfarin), protože nejsou dosud k dispozici závěrečné údaje, zda mohou meropenem nebo vaborbaktam

být inhibitory nebo induktory enzymů CYP450. Není známo, zda by potenciální interakce vedla ke

zvýšeným nebo sníženým plazmatickým koncentracím, a proto je třeba pacienty sledovat z hlediska

příznaků toxicity a nedostatečné účinnosti léků s úzkým terapeutickým indexem.

Údaje

in vitro

naznačují, že vaborbaktam může inhibovat CYP2D6 a

in vivo

není možné vyloučit riziko

zvýšených plazmatických koncentrací senzitivních CYP2D6 substancí. Pacienti užívající substráty pro

CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (například dextrometorfan, desipramin, venlafaxin a

metoprolol) mají být monitorování z hlediska příznaků toxicity.

Není známo, že by samotný meropenem interagoval s aktivními transportními systémy.

Meropenem je substrát OAT1 a OAT3 a proto probenecid kompetuje s meropenemem na aktivní tubulární

sekreci a tím inhibuje renální exkreci meropenemu. Souběžné podávání probenecidu s přípravkem

Vaborem se nedoporučuje, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím meropenemu.

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny

valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů. Údaje ze studií

in vitro

a studií u zvířat naznačují, že

karbapenemy mohou inhibovat hydrolýzu glukuronidového metabolitu kyseliny valproové (VPA g) zpět

na kyselinu valproovou ,a tím snižovat sérové koncentrace kyseliny valproové. Proto se má podat

doplňková antikonvulzivní terapie, pokud není možné se vyhnout souběžnému podávání kyseliny

valproové spolu s kombinací meropenemu/vaborbaktamu (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia

Souběžné podávání antibakteriálních léků s warfarinem může zvyšovat jeho antikoagulační účinek.

Vyskytlo se mnoho zpráv o zvýšení antikoagulačních účinků perorálně podávaných antikoagulancií,

zahrnujících warfarin, u pacientů, kteří souběžné dostávají antibakteriální látky. Riziko se může lišit dle

probíhající infekce, věku a celkovém stavu pacienta, takže podíl antibiotika na zvýšení INR (mezinárodní

normalizovaný poměr) je obtížně hodnotitelný. Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem

s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300

ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují

přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Bylo hlášeno vylučování meropenemu do mateřského mléka. Není známo, zda je vaborbaktam vylučován

do lidského mléka nebo mléka zvířat. Vzhledem k tomu, že není možné vyloučit riziko pro

novorozence/kojence, je třeba kojení ukončit před zahájením léčby.

Fertilita

Účinky kombinace meropenemu/vaborbaktamu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny. Studie

s meropenemem a vaborbaktamem provedené u zvířat neukazují škodlivé účinky z hlediska fertility (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vaborem má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během léčby samotným

meropenemem byly hlášené záchvaty křečí, zejména u pacientů léčených antikonvulzivy (viz bod 4.4).

Meropenem/vaborbaktam může způsobovat bolest hlavy, parestezie, letargii a závratě (viz bod 4.8). Proto

je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u 322 pacientů se souhrnu studií fáze 3, byly bolesti hlavy

(8,1 %), průjem (4,7 %), flebitida v místě infuze (2,2 %) a nauzea (2,2 %).

Těžké nežádoucí účinky byly pozorovány u dvou pacientů (0,6 %), jedna infuzní reakce resp. jednou

zvýšení alkalické fosfatázy v krvi. U jednoho dalšího pacienta byla hlášena závažná nežádoucí reakce

související s infuzí (0,3 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášené u meropenemu samotného anebo identifikovány během studií

fáze 3 s přípravkem Vaborem. Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence

výskytu a třídy orgánových systémů (TOS). Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není

známo“ nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem,

ale byly hlášené pro samostatný meropenem po uvedení na trh.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z

dostupných údajů nelze určit). V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti.

Tabulka 3:

Frekvence nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů

Třída orgánových

systémů

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(≥ 1/10000 až

<1/1000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit).

Infekce a infestace

Kolitida způsobená

bakterií

Clostridium

difficile

Vulvovaginální

kandidóza

Orální kandidóza

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytemie

Leukopenie

Neutropenie

Eozinofilie

Trombocytopenie

Agranulocytóza

Hemolytická

anemie

Poruchy imunitního

systému

Anafylaktická

reakce

Hypersenzitivita

Angioedém

Poruchy

metabolizmu a

výživy

Hypokalemie

Hypoglykemie

Pokles chuti k jídlu,

Hyperkalemie

Hyperglykemie

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Halucinace

Delirium

Poruchy nervového

systému

Bolesti hlavy

Třes

Letargie

Závratě

Parestezie

Konvulze

Cévní poruchy

Hypotenze

Flebitida

Třída orgánových

systémů

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(≥ 1/10000 až

<1/1000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit).

Bolest cévního

původu

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Bronchospasmus

Gastrointestinální

poruchy

Průjem

Nauzea

Zvracení

Abdominální

distenze

Bolest břicha

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení hladiny

alaninaminotransfer

ázy

Zvýšení hladiny

aspartát

aminotransferázy

Zvýšení hladiny

alkalické fosfatázy

v krvi

Zvýšení hladiny

laktát

dehydrogenázy v

krvi

Zvýšení hladiny

bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Svědění

Kožní vyrážka

Kopřivka

Závažné kožní

nežádoucí reakce

(SCAR), např.

toxická

epidermální

nekrolýza (TEN)

Stevensův-

Johnsonův

syndrom (SJS)

Erythema

multiforme (EM)

Léková reakce s

eozinofilií a

systémovými

příznaky (DRESS

syndrom)

Akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza (AGEP)

(viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a

močových cest

Poškození ledvin

Inkontinence

Třída orgánových

systémů

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(≥ 1/10000 až

<1/1000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit).

Zvýšení hladiny

kreatininu v krvi

Zvýšení hladiny

močoviny v krvi

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Flebitida v místě

injekce

Pyrexie

Hrudní diskomfort

Reakce v místě

infuze

Erytém v místě

infuze

Flebitida v místě

injekce

Trombóza v místě

infuze

Bolest

Vyšetření

Zvýšení hladiny

kreatinfosfokinázy

v krvi

Pozitivní přímý a

nepřímý

Coombsův test

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

Reakce související

s infuzí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Vaborem.

Omezené zkušenosti s meropenemem po uvedení na tr ukazují, že pokud se po předávkování objeví

nežádoucí účinky, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8, jsou obecně mírné a

ustoupí při vysazení nebo snížení dávky.

V případě předávkování ukončete podávání přípravku Vaborem a zaveďte obecná podpůrná léčebná

opatření. U jedinců s normální funkcí ledvin dojde k rychlé eliminaci ledvinami.

Meropenem a vaborbaktam se mohou odstraňovat hemodialýzou. U subjektů s end-stage onemocněním

ledvin (ESRD), kteří dostávali 1 g meropenemu a 1 g vaborbaktamu, byla střední celková výtěžnost v

dialyzátu po hemodialyzačním sezení 38 % resp. 53 % pro meropenem a vaborbaktam.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657766/2018

EMEA/H/C/004669

Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)

Přehled pro přípravek Vabomere a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Vabomere a k čemu se používá?

Vabomere je antibiotikum používané u dospělých k léčbě následujících infekcí, včetně případů, kdy se

rozšířily do krve (bakteriemie):

komplikované (těžko léčitelné) infekce močových cest, včetně ledvin,

komplikované infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),

infekce plic získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie), včetně ventilátorové pneumonie

(pneumonie získané z ventilátoru, což je přístroj, který pomáhá pacientovi dýchat).

Přípravek lze použít také u infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi, kdy jiné léčby nemusí

účinkovat.

Přípravek Vabomere obsahuje léčivé látky meropenem a vaborbaktam.

Jak se přípravek Vabomere používá?

Výdej přípravku Vabomere je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Vabomere se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu tří hodin, a to jednou za osm hodin.

Délka léčby závisí na typu a závažnosti infekce.

Více informací o používání přípravku Vabomere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Vabomere působí?

Léčivé látky v přípravku Vabomere, meropenem a vaborbaktam, působí každá jiným způsobem.

Meropenem patří do skupiny karbapenemových antibiotik, která náleží do širší skupiny antibiotik

zvaných beta-laktamy. Působí tak, že narušuje činnost určitých bílkovin, které bakterie potřebují

k budování svých buněčných stěn. Tím se oslabí buněčné stěny bakterií, což vede k jejich rozpadu

a v konečném důsledku k odumření bakterií. Meropenem je v EU registrován od 90. let 20. století.

Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)

EMA/657766/2018

strana 2/3

Vaborbaktam je inhibitor beta-laktamáz, což znamená, že zabraňuje působení bakteriálních enzymů

zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je meropenem,

a zabraňují jejich působení. Zabraňováním působení uvedených enzymů vaborbaktam umožňuje

meropenemu účinkovat proti bakteriím, které by jinak vůči němu byly rezistentní.

Jaké přínosy přípravku Vabomere byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Vabomere v rámci léčby infekcí byla prokázána ve dvou studiích. První studie, která

zahrnovala pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně infekcí ledvin), porovnávala

přípravek Vabomere s kombinací piperacilinu (jiného beta-laktamového antibiotika) a tazobaktamu

(inhibitoru beta-laktamáz). Na základě testů na přítomnost bakterií v moči bylo zjištěno, že bylo

vyléčeno 67 % (128 ze 192) pacientů léčených přípravkem Vabomere oproti 58 % (105 ze 182)

pacientů užívajících piperacilin a tazobaktam.

Druhá studie zahrnovala pacienty s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně infekcí ledvin),

komplikovanými intraabdominálními infekcemi, infekcemi plic získanými v nemocnici a bakteriemiemi.

Přípravek Vabomere byl porovnáván s nejlepší dostupnou antibiotickou léčbou zvolenou lékařem.

Vyléčeno bylo celkem 60 % (21 z 35) pacientů užívajících přípravek Vabomere v porovnání se 32 %

(6 z 19) pacientů, kteří dostávali nejlepší dostupnou antibiotickou léčbu. Při léčbě přípravkem

Vabomere zemřelo v průběhu 4 týdnů méně pacientů (14 %) než při užívání nejlepší dostupné

antibiotické léčby (26 %).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vabomere?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vabomere (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy, průjem, zánět žil v okolí místa podání infuze a nauzea (pocit nevolnosti). Úplný

seznam nežádoucích účinků přípravku Vabomere je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vabomere nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kterékoli karbapenemové

antibiotikum ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na širší skupinu beta-laktamových

antibiotik (např. peniciliny a cefalosporiny). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vabomere registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě infekcí způsobených bakteriemi,

které produkují beta-laktamázy, existují omezené možnosti léčby. Vaborbaktam zabraňuje činnosti

určitých beta-laktamáz, čímž umožňuje účinnost meropenemu u řady takových infekcí. Agentura

nicméně připustila, že přípravek Vabomere nemůže účinkovat na všechny typy bakterií rezistentních na

meropenem. V souvislosti s doplněním vaborbaktamu k meropenemu nebyly vyjádřeny žádné zvláštní

obavy ohledně nežádoucích účinků. Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Vabomere převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vabomere?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Vabomere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vabomere průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vabomere jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Vabomere (meropenemum/vaborbactamum)

EMA/657766/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Vabomere

Další informace k přípravku Vabomere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace