V-PENICILIN Tableta 750MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DRASELNÁ SŮL FENOXYMETHYLPENICILINU (PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
J01CE02
INN (Mezinárodní Name):
POTASSIUM SALT FENOXYMETHYLPENICILINU (PHENOXYMETHYLPENICILLINUM KALICUM)
Dávkování:
750MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FENOXYMETHYLPENICILIN
Přehled produktů:
V-PENICILIN 750MG SLOVAKOFARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 269/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8584005170606

sp.zn.sukls153674/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA

tablety

phenoxymethylpenicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívat

Jak se přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA je fenoxymethylpenicilin.

Fenoxymethylpenicilin je vysoce účinný penicilin k perorálnímu podání (užívá se ústy). Peniciliny patří

mezi beta-laktamová antibiotika, která zabíjejí bakterie zabráněním tvorby jejich buněčné stěny.

Přípravek se užívá:

k léčbě zánětu mandlí a hltanu způsobeného streptokoky

k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických infekcí

k dokončení parenterální (injekční) aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-

benzylpenicilinu

k léčbě Lymeské boreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí

jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a

středně těžkých streptokokových infekcí měkkých tkání

Lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 3 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívat

Neužívejte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA

jestliže jste alergický(á) na fenoxymethylpenicilin, na penicilinová a cefalosporinová antibiotika nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem,

pokud:

trpíte alergií nebo průduškovým astmatem,

trpíte závažným onemocněním trávicího ústrojí, zvracením nebo průjmy,

máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce.

Pokud se u Vás během léčby nebo po ní objeví závažný a přetrvávající průjem, informujte o tom lékaře.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce (vyrážky provázené obvykle svěděním, otoky v obličeji, vzácně

dušnost a výjimečně šok), přetrvávající průjem nebo zvracení během nebo krátce po užívání léku,

informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Pokud máte podezření, že se u Vás během dlouhodobého užívání V-Penicilin Slovakofarma rozvinula

nová infekce (možná superinfekce způsobená plísněmi nebo bakteriemi, které nejsou citlivé na léčivou

látku), poraďte se svým lékařem.

Po dobu léčby přípravkem V-Penicilin SLOVAKOFARMA mohou být změněny výsledky některých

laboratorních vyšetření. Upozorněte proto lékaře, že užíváte přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA.

Při dlouhodobé léčbě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat krevní obraz a funkci ledvin nebo jater.

Další léčivé přípravky a přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně

ovlivňovat. Zeptejte se svého lékaře dříve, než užijete V-Penicilin SLOVAKOFARMA, v případě, že

užíváte:

Probenecid (lék proti bolestem kloubů), některé protizánětlivé, protirevmatické a antipyretické léky

(tlumícími horečku) (např. indometacin, fenylbutazon, salicyláty) - zpomalují vylučování penicilinu

ledvinami a tím prodlužuje jeho účinek.

Jiná antibiotika nebo chemoterapeutika (např. tetracyklin, chloramfenikol, neomycin nebo

erythromycin) - mohou snížit účinek přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA.

Hormonální přípravky proti otěhotnění - V-Penicilin SLOVAKOFARMA může snížit jejich účinek.

Methotrexát (lék proti nádorovým onemocněním, na léčbu revmatoidní artritidy nebo těžké lupénky) -

V-Penicilin SLOVAKOFARMA zvyšuje jeho účinek i toxicitu.

Cholestyramin a kolestipol (léky na snížení tuků v krvi) – mohou snížit účinek V-Penicilinu

SLOVAKOFARMA.

Léky na snížení krevní srážlivosti (např. warfarin) V-Penicilin SLOVAKOFARMA může zvýšit jejich

účinek a zvýšit riziko krvácení.

Amilorid, spironolakton (léky na odvodnění) – mohou společně s přípravkem V-Penicilin

SLOVAKOFARMA způsobit zvýšení hladiny draslíku v krvi

Přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety užívejte v pravidelných intervalech nalačno nebo s jídlem, zapijte dostatečným množstvím vody.

Po dobu užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA v těhotenství a kojení rozhoduje lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V-Penicilin SLOVAKOFARMA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé je 500 mg (1 tableta V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA) podávaných

každých 6 hodin, nebo 750 mg (1 tableta V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA) každých 8 hodin.

Použití u dětí

Dávkování u dětí určí lékař dle tělesné hmotnosti dítěte. Dětem lze tablety rozdrtit.

Obvyklá dávka pro děti je 10-12,5 mg/kg podávaná každých 6 hodin, nebo 15-17,5 mg/kg podávaných

každých 8 hodin (40-50 mg/kg/den).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Informujte svého lékaře, pokud máte závažný problém s ledvinami, protože je možné, že dávkování bude

potřeba upravit.

Přípravek se obvykle užívá ještě dalších 48-72 hodin po vymizení příznaků infekce a poklesu teploty. O

ukončení léčby rozhoduje vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA

Zapomenete-li vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte podle původního sledu

užívání. Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další dávku, předchozí dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA

Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.

Pokud by se léčba ukončila příliš brzo, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

alergická reakce ve formě kožní vyrážky, otok obličeje nebo dýchací obtíže.

závažné kožní vyrážky, které často zahrnují vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích (zevních

pohlavních orgánech), zánět spojivek (červené a oteklé oči) a mohou postupovat k rozšíření

puchýřů a olupování kůže – vyskytuje se velmi vzácně.

Při užívání přípravku V-Penicilin SLOVAKOFARMA se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky

seřazeny dle četnosti výskytu:

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů): vyrážka, kopřivka, svědění, alergické reakce.

Pocit na zvracení, zvracení, průjem a poškození ústní sliznice se mohou vyskytovat hlavně po podání

vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby.

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1000 pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická

reakce), Jarisch-Herxheimerova reakce (projevuje se zhoršením celkových příznaků infekce), zvýšená

hodnota draslíku v krvi (hlavně při užívání vysokých dávek).

Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu, zvýšená

krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých místech

organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, zánět mozkových blan, poruchy

centrálního nervového systému (mohou se vyskytnout po podání vyšších dávek, hlavně u dětí a u starších

osob s poruchou funkcí ledvin).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA obsahuje

Léčivou látkou je

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 278 mg, odpovídá

phenoxymethylpenicilinum 250 mg v 1 tabletě.

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 556 mg, odpovídá

phenoxymethylpenicilinum 500 mg v 1 tabletě.

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: phenoxymethylpenicillinum kalicum 833 mg, odpovídá

phenoxymethylpenicilinum 750 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza,

sodná sůl kroskarmelózy.

Jak přípravek V-Penicilin SLOVAKOFARMA vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné dávky.

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné dávky.

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: bílé podlouhlé tablety s výraznou rýhou na jedné straně. Tabletu

lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikost balení:

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: 20 nebo 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.9.2014

Odborná lékařská rada/doporučení

Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím nejsou účinná.

Jestliže Vám předepsal lékař antibiotika, jsou určena pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

I přes léčbu antibiotiky mohou některé bakterie přežít a růst. Tomuto jevu se říká rezistence: některá

antibiotika přestanou účinkovat.

Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Jestliže nedodržíte instrukce vztahující se k:

množství užívaných antibiotik,

frekvenci užívání

délce léčby,

můžete přispět k vytvoření bakteriální rezistence a tak prodloužit léčbu, nebo snížit účinnost antibiotik.

Aby bylo dosaženo maximálního účinku tohoto léku:

Používejte antibiotika pouze, jsou-li Vám předepsána.

Důsledně dodržujte předepsané dávkování.

Antibiotika nikdy znovu bez lékařského předpisu neužívejte, a to ani k léčbě podobného onemocnění.

Svá antibiotika nikdy nepodávejte další osobě; nemusí se k léčbě jejího onemocnění hodit.

sp.zn.sukls153674/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA:

Jedna tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum 278 mg, odpovídá

phenoxymethylpenicillinum 250 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 36,88 mg monohydrátu laktózy.

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA:

Jedna tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum 556 mg, odpovídá

phenoxymethylpenicillinum 500 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy.

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA:

Jedna tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum 833 mg, odpovídá

phenoxymethylpenicillinum 750 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 105 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku:

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné dávky.

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze

rozdělit na dvě stejné dávky.

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: bílé podlouhlé tablety s výraznou rýhou na jedné straně. Tabletu

lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Indikace volby:

Streptokoková tonzilofaryngitida.

Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.

Indikace alternativní:

Alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a středně těžkých streptokokových

infekcí měkkých tkání.

Další indikace:

K dokončení počáteční parenterální aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu.

Lymeská borelióza (erythema chronicum migrans) u dětí.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného používání antibakteriálních léčiv.

Pevné lékové formy jsou určeny pro dospělé a děti starších 3 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek je určen k perorálnímu podání v dílčích dávkách po 6-8 hodinách, při profylaktickém podávání

každých 12 hodin.

250 mg phenoxymethylpenicilinu je ekvivalentní 440 000 IU, nebo 500 000 IU je ekvivalentní 329 mg.

Dospělí

Obvyklá dávka pro dospělé je 500 mg podávaných každých 6 hodin, nebo 750 mg každých 8 hodin (2000

– 2500 mg/den).

Pediatrická populace

Obvyklá dávka pro děti je 10-12,5 mg/kg podávaná každých 6 hodin, nebo 15-17,5 mg/kg podávaných

každých 8 hodin (40-50 mg/kg/den).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud nejsou renální funkce vážně poškozené, není nutná úprava dávkování. Při závažné renální

insuficienci (clearance endogenního kreatininu

10 ml/min) se podává obvyklá dávka V-Penicilinu

každých 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Při poruše funkce jater je třeba dávkování V-Penicilinu upravit jen při současné poruše funkce ledvin,

protože v tomto případě jsou játra hlavní eliminační cestou.

Délka podávání

Pokud lékař nerozhodne jinak, lék se užívá dalších 48-72 hodin po vymizení příznaků infekce a poklesu

teploty. Aby se předešlo pozdním komplikacím (revmatické horečce), infekce způsobené β-

hemolytickými streptokoky mají být léčeny po dobu 10 dnů.

Streptokoková tonzilofaryngitida, infekce dutiny ústní a stomatologické infekce:

Dospělí: 1250-1500 mg denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách nebo 2000-2500 mg denně ve 3 dílčích

dávkách po 8 hodinách.

Děti od 3 let: 10-12,5 mg/kg každých 6 hodin, nebo 15-17,5 mg/kg každých 8 hodin.

Pokud neurčí lékař jinak, přípravek se užívá 10 dní.

Sekundární prevence revmatické horečky:

Dospělí i děti 250 mg každých 12 hodin, podávání je dlouhodobé.

K dokončení parenterální léčby aktinomykózy:

Podává se obvykle 500 mg každých 6 hodin po dobu 6-12 měsíců.

Lymeská borelióza u dětí (erythema migrans):

Obvykle 15-17.5 mg/kg každých 8 hodin po dobu 3 týdnů.

Způsob podání

Přípravek se užívá perorálně. Může být podáván s jídlem, nicméně hladiny v krvi jsou mírně vyšší po

podání na lačno. Dětem lze tablety rozdrtit.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na fenoxymethylpenicilin, na penicilinová a cefalosporinová antibiotika nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s onemocněním srdce nebo těžkými poruchami elektrolytů jiného původu je třeba pamatovat

na přívod kalia přípravkem V-Penicilin SLOVAKOFARMA. Vysoké dávky mají být podávány s

opatrností u pacientů užívajících léky obsahující kalium anebo kalium šetřící diuretika.

Podávání antibiotik, zejména při dlouhodobé terapii, může vést k přerůstání rezistentních

mikroorganismů. Pacientův stav se má proto pravidelně kontrolovat. Zároveň je nutné v pravidelných

intervalech kontrolovat krevní obraz, činnost jater a ledvin.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s alergickým onemocněním (astma, kopřivka. Při vzniku alergické

reakce je třeba terapii přerušit a pacienta léčit obvyklými prostředky jako adrenalin, antihistaminika a

glukokortikoidy. Je nutné zvážit možnost zkřížené alergie mezi peniciliny a jinými beta laktamovými

antibiotiky (cefalosporiny, karbapenemy).

Perorální peniciliny nejsou indikované u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu,

které způsobuje přetrvávající průjem a zvracení, protože může dojít ke snížení absorpce. V těchto

případech se doporučuje parenterální léčba.

Během léčby nebo v prvních týdnech po její iniciaci je při těžkých a dlouhodobých průjmech třeba

pomýšlet na antibiotikem vyvolanou pseudomembranózní kolitidu. Přípravek je nutné ihned vysadit a

zavést terapii podle výsledků bakteriologických vyšetření, a to i v případech, kdy se jedná pouze o

podezření na pseudomembranózní kolitidu. Látky tlumící peristaltiku nesmí být podávány.

Vzhledem k tomu, že V-Penicilin SLOVAKOFARMA, podobně jako většina penicilinů, je vylučován

ledvinami, je třeba u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí redukovat dávku nebo prodloužit

interval podávání (viz bod 4.2).

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy,

hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potrava má proměnlivý efekt, většinou snižuje absorpci fenoxymethylpenicilinu (viz bod 5.2).

Současné podávání penicilinů může vést k zvýšeným hladinám methotrexátu v séru a zesílení jeho

toxických účinků. Je proto nezbytné monitorování sérových hladin methotrexátu.

Probenecid tím, že snižuje renální exkreci penicilinu, zvyšuje jeho hladiny v plazmě a prodlužuje

biologický poločas. Současné podávání s indometacinem, fenylbutazonem, salicyláty nebo

sulfinpyrazonem může vést ke zvýšení nebo prodloužení sérových hladin fenoxymethylpenicilinu.

Cholestyramin a kolestipol snižují vstřebávání perorálně podaného fenoxymethylpenicilinu.

Účinek penicilinu snižují, až antagonizují současně podávaná bakteriostatická antibiotika (tetracykliny,

chloramfenikol, erythromycin aj.) a chemoterapeutika.

Kombinované užití fenoxymethylpenicilinu a perorálních antikoagulancií (např. warfarinu) může

prodloužit protrombinový čas.

Současné užívání fenoxymethylpenicilinu s kalium šetřícími diuretiky (např. amilorid a spironolakton)

může způsobovat hyperkalemii, která může být až život ohrožující.

Penicilin může přechodně snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje při jeho

podávání zajistit antikoncepci jiným způsobem.

Biologickou dostupnost penicilinu snižují léky, které zvyšují pH žaludečního obsahu.

Vstřebávání V-Penicilinu může být sníženo v případech, kdy byla provedena nebo ještě probíhá sterilizace

střeva aminoglykosidy (např. neomycinem).

Po dobu léčby lékem V-Penicilin SLOVAKOFARMA mohou být testy na neenzymatické stanovení

glukózy v moči, urobilinogenové testy a kvantitativní stanovení aminokyselin v moči s ninhydrinem

falešně pozitivní.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Při podávání penicilinu březím samicím zvířat nebyla zjištěna teratogenita ani fetotoxicita. Zkušenosti

s několika tisíci těhotnými ženami léčenými penicilinem v 1. trimestru nebo později během těhotenství

neukazují na žádné poškození plodu. Kontrolované studie u těhotných žen však nejsou dostupné. Pokud je

nezbytná antibiotická léčba, je možno podávat fenoxymethylpenicilin v průběhu celého těhotenství.

Kojení

Penicilin přestupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství. Jako u každého antibiotika, i po

minimálních dávkách penicilinu v mléce může u kojeného dítěte nastat střevní dysmikrobie s průjmy nebo

alergická reakce.

Vzhledem k minimální toxicitě penicilinových antibiotik patří fenoxymethylpenicilin mezi léky první

volby, je-li u kojící matky nezbytná antibiotická léčba. Možné riziko ovlivnění dítěte se zvyšuje s vyššími

dávkami a délkou trvání léčby. U dítěte je třeba sledovat rozvoj průjmu nebo alergie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V-Penicilin SLOVAKOFARMA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 5% léčené populace, alergické reakce u 2% - 5%. Většina

nežádoucích účinků penicilinů je podmíněná hypersenzitivitou. Alergie na fenoxymethylpenicilin je

obvykle zkřížena s alergií na ostatní peniciliny, někdy i na cefalosporiny a karbapenemy. Vzácně (0,05 %

léčených) se alergické reakce mohou projevit jako typický anafylaktický šok. Jindy se mohou objevit

příznaky podobné sérové nemoci: kopřivka, horečka, otoky kloubů, angioneurotický edém, intenzivní

pruritus a respirační obtíže. Obvykle se tyto příznaky objevují 7-10 dní od zahájení terapie.

Během léčby spirochetálních infekcí se může rozvinout Jarisch-Herxheimerova reakce charakterizovaná

výskytem nebo zhoršením celkových příznaků jako je horečka, zimnice, bolest hlavy a kloubů.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky fenoxymethylpenicilinu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10);

méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Eozinofilie

Leukopenie

Trombocytopenie

Pancytopenie

Hemolytická anémie

Abnormální krvácivost

Poruchy imunitního systému

Časté

Alergické reakce

Vzácné

Anafylaktický šok

Jarisch-Herxheimerova reakce

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Vaskulitida

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Poruchy CNS*

Aseptická meningitida

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Intersticiální nefritida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Kopřivka

Pruritus

Velmi vzácné

Angioedém

Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální nekrolýza

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Velmi vzácné

Atralgie

Otoky kloubů

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Velmi vzácné

Horečka

Gastrointestinální poruchy

Časté**

Nauzea

Zvracení

Průjem

Orální léze

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Hyperkalemie ***

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Velmi vzácné

Respirační obtíže

* Megadávky (více než 12 g penicilinu denně) mohou způsobit poruchy CNS, hlavně u dětí a starších

osob s poruchou funkce ledvin

** Po perorálním podání vysokých dávek penicilinu. Obtíže obvykle vymizí po skončení léčby a nebývají

důvodem k přerušení terapie.

*** Může vzniknout při užívání vysokých dávek vzhledem k značnému přívodu draslíku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Toxicita fenoxymethylpenicilinu je nízká, terapeutická šíře je veliká. Při perorálním podání je prakticky

nemožné dosáhnout koncentrace, které vedou k vyvolání neurotoxických symptomů. Nejčastější potíže po

akutním předávkování jsou nauzea, zvracení a průjem.

V současné době neexistuje specifické antidotum, terapie předávkování je symptomatická a adjuvantní.

Fenoxymethylpenicilin lze z krve odstranit hemodialýzou. Zvláštní pozornost je třeba věnovat vodní a

elektrolytové bilanci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupin: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny citlivé k působení

beta-laktamáz

ATC kód: J01CE02

Mechanismus účinku:

V-Penicilin patří do skupiny baktericidních acidorezistentních perorálních penicilinových antibiotik

s úzkým bakteriálním spektrem. Jeho antimikrobiální účinek je výsledkem inhibice syntézy buněčné stěny

mikroorganismu. Na tomto procesu se účastní následující mechanismy: vazba beta-laktamového léčiva na

specifické proteiny pro peniciliny (penicillin-binding proteins PBP-1 a PBP-3), inhibice syntézy buněčné

stěny blokádou transpeptidace peptidoglykanu. Dochází k aktivaci autolytických enzymů v buněčné stěně,

která v konečném důsledku vede k lytickým lézím stěny a smrti buňky.

V-Penicilin je rozkládán penicilinázou a dalšími beta-laktamázami bakterií.

Antibakteriální spektrum

In vitro jako penicilin G: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, streptokoky ze skupin C a G,

viridující streptokoky, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus a Neisseria gonorrhoeae

neprodukující ß-laktamázu, Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix spp.,

Bacillus anthracis, Pasteurella multocida, anaerobní koky, Clostridium spp., Fusobacterium spp.,

Actinomyces israelii a další aktinomycéty, orofaryngeální kmeny bakteroidů, Spirillum minus,

Streptobacillus moniliformis, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Účinnost na enterokoky je

střední.

Rezistentní jsou producenti ß-laktamáz, dále gramnegativní střevní a nefermentující tyčky, Bacteroides

fragilis a některá klostridia.

Vzhledem k nižším plazmatickým vrcholovým hladinám než dosahuje penicilin G (1-2 mg/l) je klinická

účinnost omezena pouze na Streptococcus pyogenes a jiné dobře citlivé baktérie (orofaryngeální anaeroby,

Borrelia spp.).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fenoxymethylpenicilin je rezistentní vůči žaludeční aciditě, a proto se může podávat perorální cestou. Ze

zažívacího traktu je absorbován z 60-73 %.

Po dávce 500 mg je maximální plazmatická koncentrace 3-5 µg/ml dosažena za 30-60 minut. Přípravek

může být podáván s jídlem; vliv jídla na absorpci je pouze mírný. Krevní hladiny jsou mírně vyšší, pokud

je lék podán nalačno.

Distribuce

Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, až 80 %.

Penicilin je distribuován do všech tkání a tělesných tekutin, včetně pleurální, perikardiální a kloubní.

Koncentrace penicilinu v tkáních se rovnají koncentraci v séru, pouze v oku, prostatě a v CNS jsou

hladiny nižší. Distribuční objem je 0,5 l/kg.

Biotransformace

V játrech je fenoxymethylpenicilin metabolizován přibližně z 55 %.

Eliminace

Fenoxymethylpenicilin se vylučuje ledvinami, z toho 10 % glomerulární filtrací a 90 % tubulární sekrecí.

Přibližně 20-40 % dávky podané per os se vylučuje močí v nezměněné formě. Biologický poločas se

pohybuje v rozmezí 0,5-1 hodiny, může však být výrazně prodloužen při nedostatečných renálních

funkcích. Při clearance kreatininu < 10 ml/min je biologický poločas prodloužen až na 4,1 hodiny, např. u

novorozenců nebo starších lidí. U těchto pacientů se vylučuje převážně žlučí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dlouhodobé experimentální studie mutagenity a karcinogenity nebyly na zvířatech provedeny, ale

bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy

sodná sůl kroskarmelózy

mastek

magnesium-stearát

mikrokrystalická celulóza

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Průsvitný hnědošedě zbarvený PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení:

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: 30 tablet

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: 20 nebo 30 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA: 15/266/96-A/C

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA: 15/266/96-B/C

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA: 15/269/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

V-Penicilin 250 mg SLOVAKOFARMA

Datum první registrace: 7. 5. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 28.5.2014

V-Penicilin 500 mg SLOVAKOFARMA

Datum první registrace: 7. 5. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 28.5.2014

V-Penicilin 750 mg SLOVAKOFARMA

Datum první registrace: 14. 10. 1998

Datum posledního prodloužení registrace: 28.5.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.9.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace