URSONORM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ (ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM)
Dostupné s:
Arriello s.r.o., Praha
ATC kód:
A05AA02
INN (Mezinárodní Name):
ACID URSODEOXYCHOLIC (ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 50; 100; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Přehled produktů:
URSONORM
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
43/ 710/12-C
Datum autorizace:
2020-12-22

Přečtěte si celý dokument

- 1 -

Sp. zn. sukls308605/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

acidum ursodeoxycholicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ursonorm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat

Jak se Ursonorm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ursonorm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ursonorm a k čemu se používá

Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku Ursonorm, je přirozeně se vyskytující žlučová

kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.

Ursonorm se používá:

-

k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným množstvím cholesterolu ve žlučníku

(u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové kameny nejsou vidět na prostém

rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a jejich průměr nepřesahuje 15 mm.

Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost žlučových kamenů zachována.

při léčbě zánětu žaludeční sliznice v důsledku zpětného toku žlučových kyselin (gastritidy

s refluxem žluči)

při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových

cest v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu

jater). Játra by neměla být poškozena natolik, aby již řádně nefungovala.

při léčbě onemocnění jater u dětí ve věku 6 až 18 let, které souvisí s postižením nazývaným

cystická fibróza.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat

Neužívejte Ursonorm

jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,

jestliže nemáte průchodný hlavní žlučovod nebo vývod žlučníku (obstrukce žlučových cest),

jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (biliární kolika),

jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,

- 2 -

jestliže Váš žlučník nefunguje správně,

jestliže jste dítě s vrozenou neprůchodností žlučových cest (biliární atrezií) a vykazujete špatný

průtok žluči, dokonce i po operaci.

Na kterýkoli z výše uvedených stavů se zeptejte Vašeho lékaře. To platí také v případě, pokud jste

měl(a) některé z výše uvedených problémů v minulosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ursonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci

Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.

V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po

prvních 6–10 měsících léčby.

Pokud Ursonorm užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte

jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit.

Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.

Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné

dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Děti

Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková omezení. Užívání přípravku Ursonorm

závisí na tělesné hmotnosti a na onemocnění.

Další léčivé přípravky a Ursonorm

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte také léky obsahující níže uvedené léčivé látky. U těchto léků

může docházet ke změně účinků.

Při současném užívání následujících léků může docházet ke

snížení účinku

přípravku Ursonorm:

cholestyramin, kolestipol (používají se ke snižování hladiny lipidů v krvi) nebo antacida

obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (používají se k vázání žaludeční kyseliny):

Pokud musíte užívat lék, který obsahuje některé z těchto látek, musí se užívat dvě hodiny před

užitím přípravku Ursonorm nebo dvě hodiny po jeho užití.

Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke

snížení účinku

následujících léků:

ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a

další léky, které se metabolizují podobným způsobem. Může být nutné, aby lékař dávku těchto

léků upravil.

Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke

změně účinku

následujících léků:

cyklosporin (používá se ke snížení aktivity imunitního systému). Pokud jste léčen(a)

cyklosporinem, je třeba, aby lékař kontroloval hladinu cyklosporinu v krvi. V případě nutnosti

lékař jeho dávku upraví.

rosuvastatin (používá se při vysoké hladině cholesterolu a souvisejících problémech).

Pokud užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání

jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogenní hormony nebo látek snižujících hladinu cholesterolu

v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby

přípravkem Ursonorm.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

- 3 -

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ohledně použití kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou

k dispozici jen omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita.

Ursonorm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.

Ženy v plodném věku

I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem.

Ženy v plodném věku mají být léčeny pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci: doporučují

se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu.

Pokud ovšem užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinné,

nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální perorální antikoncepce může podporovat

vznik žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.

Kojení

Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové

v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí

účinky.

Plodnost

Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o

vlivu na plodnost u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

3.

Jak se Ursonorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování

Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti (BW)

denně, jak je uvedeno níže:

do 60 kg

2 tobolky

61–80 kg

3 tobolky

81–100 kg

4 tobolky

nad 100 kg

5 tobolek

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Tobolky užívejte večer před

spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Jestliže po 12 měsících

nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je třeba léčbu ukončit.

- 4 -

Lékař by měl jednou za 6 měsíců zkontrolovat, zda je léčba účinná. Při každém z těchto následných

vyšetření se má zkontrolovat, zda od minulé kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícího

tvrdnutí kamenů. Pokud se tak stane, lékař léčbu ukončí.

K léčbě gastritidy s refluxem žluči

Způsob podání

Užívá se 1 tobolka denně, večer před spaním. Tobolka se polyká vcelku (nerozkousaná) a zapíjí se

malým množstvím tekutiny.

Trvání léčby

Při léčbě gastritidy s refluxem žluči se Ursonorm užívá obvykle 10–14 dnů. O trvání léčby rozhodne

lékař v závislosti na průběhu onemocnění.

K léčbě primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest)

Dávkování

Během prvních 3 měsíců léčby se má Ursonorm užívat ráno, v poledne a večer. Při zlepšení hodnot

funkce jater lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer.

Tělesná

hmotnost BW

(kg)

Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky

První 3 měsíce

Následně

ráno

v poledne

večer

večer

(jednou denně)

47–62

63–78

79–93

94–109

nad 110

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

U primární biliární cholangitidy není doba léčby přípravkem Ursonorm časově omezena.

Poznámka:

Pokud máte primární biliární cholangitidu, Vaše příznaky se mohou na začátku léčby zhoršit. Jednou

ze známek může být zhoršené svědění. Stává se to pouze ve vzácných případech. V takovém případě

lze v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou přípravku Ursonorm. Lékař poté bude denní dávku

každý týden zvyšovat, dokud se opět nedosáhne požadované dávky.

Použití u dětí (6 až 18 let) k léčbě onemocnění jater souvisejícího s cystickou fibrózou

Doporučená dávka je přibližně 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách. V případě nutnosti může

lékař dávku dále zvýšit na 30 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Tělesná

hmotnost

(kg)

Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky

ráno

v poledne

večer

20–29

30–39

40–49

50–59

60–69

70–79

- 5 -

80–89

90–99

100–109

nad 110

Pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek Ursonorm, jsou k dispozici jiné lékové formy

(suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Pokud budete mít dojem, že účinek přípravku Ursonorm je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ursonorm, než jste měl(a)

Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte

na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste

nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursonorm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte v léčbě

předepsanou dávkou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ursonorm

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ursonorm přerušit

nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

měkká, řidší stolice nebo průjem.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

při léčbě primární biliární cholangitidy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení

zjizvení jater – které se po ukončení léčby částečně upraví

ztvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku

kopřivka (urtika).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ursonorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

- 6 -

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ursonorm obsahuje

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Každá tobolka

obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

Jak Ursonorm vypadá a co obsahuje toto balení

Ursonorm je ve formě bílých tobolek, které obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.

Ursonorm je dostupný v balení po 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00

Praha 4, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo:

Ursonorm 250 mg Hartkapseln

Belgie:

Ursosan 250 mg capsules, hard

Bulharsko:

Ursosan 250 mg capsules, hard

Česká republika:

Ursonorm

Finsko:

Ursosan 250 mg kapseli, kova

Irsko:

Proursan 250 mg capsules hard

Lucembursko:

Ursosan 250 mg gélule

Norsko:

Ursosan 250 mg kapsler, harde

Portugalsko:

Proursan 250 mg cápsulas

Slovenská republika:

Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

- 1 -

Sp. zn. sukls308605/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 250 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníku. Žlučové kameny se na rentgenových

snímcích nesmějí zobrazovat jako stíny a jejich průměr nemá přesahovat 15 mm. Žlučník musí být i

přes přítomnost žlučových kamenů funkční.

Léčba gastritidy vyvolané refluxem žluči.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC) za předpokladu nepřítomnosti

dekompenzované cirhózy jater.

Pediatrická populace

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková omezení. Ursonorm je vhodný pro

pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší.

Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní dávky:

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů

Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá:

do 60 kg

2 tvrdým tobolkám

61 až 80 kg

3 tvrdým tobolkám

81 až 100 kg

4 tvrdým tobolkám

nad 100 kg

5 tvrdým tobolkám

Tvrdé tobolky se užívají vcelku, nerozkousané, večer před spaním, zapíjejí se malým množstvím

tekutiny.

Tobolky musejí být užívány pravidelně.

- 2 -

Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6 až 24 měsíců v závislosti na jejich

velikosti a složení. Pokud po 12 měsících nedojde k žádnému zmenšení velikosti žlučových kamenů,

nemá se v léčbě pokračovat.

Úspěšnost léčby je nutno jednou za 6 měsíců kontrolovat sonograficky nebo radiograficky. Rovněž je

nutno při následných vyšetřeních kontrolovat, zda v mezidobí nedošlo ke kalcifikaci kamenů. Pokud

se tak stane, je třeba léčbu ukončit.

Léčba gastritidy vyvolané refluxem žluči

Užívá se 1 tvrdá tobolka přípravku Ursonorm jednou denně, večer před spaním, nerozkousaná, zapíjí

se malým množstvím tekutiny.

Při léčbě gastritidy vyvolané refluxem žluči se Ursonorm obvykle užívá 10 až 14 dnů. Délka léčby se

přizpůsobuje průběhu onemocnění. Podrobná rozhodnutí v průběhu léčby činí ošetřující lékař.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC)

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 3 až 7 tvrdých tobolek (14 ± 2 mg

kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti).

Během prvních 3 měsíců léčby se má denní dávka přípravku Ursonorm užívat rozděleně během dne.

Při zlepšování hodnot jaterních testů se denní dávka může užívat jednou denně, večer.

Tělesná

hmotnost

(kg)

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

první 3 měsíce

následně

ráno

v poledne

večer

večer

(1 × denně)

47–62

63–78

79–93

94–109

nad 110

Tvrdé tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Je nutno věnovat

pozornost tomu, aby byly užívány pravidelně.

Ursonorm se při PBC může užívat neomezeně dlouhou dobu.

Na začátku léčby se může stát, že se u pacientů s primární biliární cholangitidou jejich klinické

příznaky zhorší, např. může dojít ke zhoršení svědění. V takovém případě se pokračuje v léčbě dávkou

1 tvrdá tobolka přípravku Ursonorm denně a léčba má postupně pokračovat zvyšováním denní dávky o

1 tvrdou tobolku týdně, dokud se opět nedosáhne dávky podle příslušného plánu dávkování.

Pediatrická populace

Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let

Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na 30

mg/kg/den.

Tělesná

hmotnost

(kg)

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

ráno

v poledne

večer

20–29

30–39

40–49

50–59

60–69

70–79

80–89

90–99

- 3 -

100–109

nad 110

Pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek Ursonorm, jsou k dispozici jiné lékové formy

(suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

4.3

Kontraindikace

Ursonorm se nesmí používat u pacientů:

s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,

s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),

s častými epizodami biliární koliky,

s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,

s porušenou kontraktilitou žlučníku,

s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pediatrická populace

Neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého průtoku žluči u dětí s biliární atrézií.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ursonorm je nutno užívat pod lékařskou kontrolou.

Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT

(SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje

při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu,

umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární

biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.

V případě použití k disoluci cholesterolových žlučových kamenů

Ke zhodnocení účinnosti léčby a včasné detekci případné kalcifikace žlučových kamenů v závislosti

na jejich velikosti se má jednou za 6–10 měsíců od zahájení léčby provést zobrazovací vyšetření

žlučníku (perorální cholecystografie) s přehlednými a okluzními snímky vstoje a vleže (ultrazvuková

kontrola).

Pokud se žlučník na rentgenových snímcích nezobrazí nebo jsou-li přítomny kalcifikované žlučové

kameny, narušená kontraktilita žlučníku či četné epizody biliárních kolik, nemá se Ursonorm užívat.

Pacientky užívající Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů by měly používat účinnou

nehormonální metodu antikoncepce, jelikož hormonální antikoncepce může zvýšit riziko vzniku

biliární litiázy (viz body 4.5 a 4.6).

V případě použití k léčbě primární biliární cholangitidy v pokročilém stádiu

Ve velmi vzácných případech byla pozorována dekompenzace cirhózy jater, která po ukončení léčby

částečně ustoupila.

U pacientů s PBC se ve vzácných případech mohou na začátku léčby klinické příznaky onemocnění

zhoršit, např. může dojít ke zhoršení svědění. V takovém případě se má dávka přípravku Ursonorm

snížit na jednu 250 mg tobolku přípravku Ursonorm denně a poté opět postupně zvyšovat tak, jak je

popsáno v bodu 4.2.

Pokud se vyskytne průjem, musí se dávka snížit. Pokud průjem přetrvává, je nutno léčbu ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ursonorm se nemá podávat současně s cholestyraminem, kolestipolem nebo antacidy obsahujícími

hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky váží kyselinu

ursodeoxycholovou ve střevě a inhibují tak její vstřebávání a účinnost. Je-li užívání přípravku

- 4 -

obsahujícího jednu z těchto léčivých látek nezbytné, musí se užívat nejméně 2 hodiny před užitím

přípravku Ursonorm nebo 2 hodiny po jeho užití.

Ursonorm může ovlivňovat absorpci cyklosporinu ze střeva. U pacientů léčených cyklosporinem je

proto nutné, aby lékař kontroloval koncentraci této látky v krvi a dávku cyklosporinu v případě

nutnosti upravil.

V ojedinělých případech může Ursonorm snižovat vstřebávání ciprofloxacinu.

V klinické studii provedené u zdravých dobrovolníků vedlo současné užívání UDCA (500 mg/den) a

rosuvastatinu (20 mg/den) k mírně zvýšené plazmatické hladině rosuvastatinu. Klinický význam této

interakce také s ohledem na jiné statiny, není znám.

Bylo prokázáno, že kyselina ursodeoxycholová u zdravých dobrovolníků snižuje maximální

koncentraci v plazmě (C

) a plochu pod křivkou (AUC) kalciového antagonisty nitrendipinu.

Doporučuje se pozorně sledovat výsledek současného užívání nitrendipinu a kyseliny

ursodeoxycholové. Dávku nitrendipinu může být nutné zvýšit. Rovněž byla hlášena interakce

s poklesem terapeutického účinku dapsonu.

Tato pozorování, spolu s in vitro zjištěními, by mohla ukazovat na potenciál kyseliny

ursodeoxycholové indukovat enzymy cytochromu P450 3A. V dobře navržené studii interakce

s budesonidem, který je známým substrátem cytochromu P450 3A, však nebyla indukce pozorována.

Estrogeny a látky snižující hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát, zvyšují sekreci cholesterolu

v játrech a mohou tudíž podporovat tvorbu biliárních konkrementů, což je opačný účinek než účinek

kyseliny ursodeoxycholové používané k rozpouštění žlučových kamenů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O užívání kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo existují jen

omezená data. Na základě studií na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita během časné fáze

gestace (viz bod 5.3). Ursonorm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně

nezbytné.

Ženy ve fertilním věku se mají léčit pouze tehdy, používají-li spolehlivou antikoncepci: doporučují se

nehormonální metody nebo perorální antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu. U pacientek

užívajících Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů by se měla používat účinná nehormonální

antikoncepce, jelikož hormonální perorální antikoncepce může napomáhat vzniku biliární litiázy.

Před zahájením léčby se musí vyloučit případné těhotenství.

Kojení

Podle několika zdokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové

v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí

účinky.

Fertilita

Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na fertilitu (viz bod

5.3). Data o vlivu na fertilitu u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyselina ursodeoxycholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti jejich výskytu:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

- 5 -

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

V klinických studiích byly během léčby kyselinou ursodeoxycholovou často hlášeny řidší stolice nebo

průjem.

Ve velmi vzácných případech se během léčby primární biliární cholangitidy objevila silná bolest

v pravém podžebří.

Poruchy jater a žlučových cest

Během léčby kyselinou ursodeoxycholovou může ve velmi vzácných případech dojít ke kalcifikaci

žlučových kamenů.

Při léčbě primární biliární cholangitidy v pokročilém stádiu byla ve velmi vzácných případech

pozorována dekompenzace cirhózy jater, která po ukončení léčby částečně ustoupila.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácně se může vyskytnout kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při předávkování se může vyskytnout průjem. Jiné příznaky předávkování jsou obecně

nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se absorpce kyseliny ursodeoxycholové se zvyšující dávkou

snižuje, a tudíž se ve zvýšené míře vylučuje stolicí.

Nejsou nutná žádná specifická protiopatření. Následky ve formě průjmu se léčí symptomaticky

s obnovou rovnováhy tekutin a elektrolytů.

Další informace pro zvláštní skupiny pacientů

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami UDCA (28–30 mg/kg/den) u pacientů s primární sklerotizující

cholangitidou (užití off-label) byla spojena s vyšším výskytem závažných nežádoucích účinků.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest; přípravky obsahující

žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA02

Kyselina ursodeoxycholová se nachází v malém množství v lidské žluči.

Po perorálním podání vyvolává pokles saturace žlučníku cholesterolem blokováním resorpce

cholesterolu ve střevě a pokles vylučování cholesterolu do žluče. Postupné rozpouštění

cholesterolových žlučových kamenů je pravděpodobně způsobováno disperzí cholesterolu a vznikem

tekutých krystalů.

Podle dosavadních poznatků spočívá účinek kyseliny ursodeoxycholové u onemocnění jater a

cholestázy v relativní výměně lipofilních, detergenčním látkám podobných, toxických žlučových

kyselin za hydrofilní, cytoprotektivní a netoxickou kyselinu ursodeoxycholovou, zlepšení sekreční

kapacity hepatocytů a imunoregulačních procesů.

Pediatrická populace

- 6 -

Cystická fibróza

Z klinických zpráv jsou k dispozici dlouhodobé zkušenosti za 10 a více let s léčbou UDCA u

pediatrických pacientů trpících cystickou fibrózou s hepatobiliárními poruchami (CFAHD). Existují

důkazy o tom, že léčba UDCA dokáže omezit proliferaci žlučovodů, zastavit progresi histologického

poškození, a dokonce zvrátit hepatobiliární změny, je-li podávána v časném stádiu CFAHD. Léčba

UDCA má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy CFAHD za účelem optimalizace efektivity

léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně podaná kyselina ursodeoxycholová se rychle vstřebává v jejunu a horní části ilea pasivním,

v terminálním ileu aktivním transportem. Absorbované množství se obvykle pohybuje v rozmezí 60–

80 %. Po vstřebání se tato žlučová kyselina metabolizuje téměř úplnou konjugací s aminokyselinami

glycinem a taurinem v játrech, poté se vylučuje žlučí. „First pass-clearance“ v játrech dosahuje až

60 %.

V závislosti na denní dávce a na základním onemocnění nebo stavu jater je ve žluči kumulováno více

hydrofilní kyseliny ursodeoxycholové. Zároveň dochází k relativnímu poklesu ostatních, více

lipofilních žlučových kyselin.

Ve střevě probíhá částečné bakteriální odbourávání na kyselinu 7-keto-lithocholovou a lithocholovou.

Kyselina lithocholová je hepatotoxická a u řady zvířecích druhů vyvolává parenchymatózní poškození

jater. U člověka se tato kyselina vstřebává jen ve velmi malé míře. Vstřebaný podíl podléhá v játrech

sulfataci a je tudíž detoxikován, poté opět následuje vyloučení žlučí a následně stolicí.

Biologický poločas eliminace kyseliny ursodeoxycholové je přibližně 3,5 až 5,8 dne.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Studie akutní toxicity u zvířat neprokázaly žádné toxické poškození.

Chronická toxicita

Ve studiích subchronické toxicity u opic byly zjištěny u skupin, které dostávaly vysoké dávky,

hepatotoxické účinky zahrnující funkční změny (např. změny jaterních enzymů) a morfologické

změny, jako je proliferace žlučovodů, portální zánětlivá ložiska a hepatocelulární nekróza. Tyto

toxické účinky lze s největší pravděpodobností připsat kyselině lithocholové, metabolitu kyseliny

ursodeoxycholové, která u opic – na rozdíl od člověka – není detoxikována.

Klinické zkušenosti potvrzují, že popisované hepatotoxické účinky nemají u člověka žádný zjevný

význam.

Karcinogenní a mutagenní potenciál

V dlouhodobých studiích u myší a potkanů nebyly zjištěny žádné známky svědčící pro to, že by

kyselina ursodeoxycholová měla karcinogenní potenciál.

Testy

in vitro

in vivo

na genotoxicitu byly u kyseliny ursodeoxycholové negativní.

Reprodukční toxicita

Ve studiích u potkanů došlo při dávce 2000 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti

k aplazii ocásků. U králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, i když se vyskytovaly

embryotoxické účinky (od dávky 100 mg na 1 kg tělesné hmotnosti). Kyselina ursodeoxycholová

neměla žádný vliv na fertilitu potkanů a neovlivňovala peri-/postnatální vývoj mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

- 7 -

Magnesium-stearát

Želatina

Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVdC a Al blistr, krabička.

Velikost balení: 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

43/710/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 7. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace