URSONORM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ (ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM)
Dostupné s:
Arriello s.r.o., Praha
ATC kód:
A05AA02
INN (Mezinárodní Name):
ACID URSODEOXYCHOLIC (ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM)
Dávkování:
250MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 50; 100; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ
Přehled produktů:
URSONORM
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
43/ 710/12-C
Datum autorizace:
2020-12-22

Přečtěte si celý dokument

- 1 -

Sp. zn. sukls308605/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

acidum ursodeoxycholicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ursonorm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat

Jak se Ursonorm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ursonorm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ursonorm a k čemu se používá

Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku Ursonorm, je přirozeně se vyskytující žlučová

kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.

Ursonorm se používá:

-

k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným množstvím cholesterolu ve žlučníku

(u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové kameny nejsou vidět na prostém

rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a jejich průměr nepřesahuje 15 mm.

Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost žlučových kamenů zachována.

při léčbě zánětu žaludeční sliznice v důsledku zpětného toku žlučových kyselin (gastritidy

s refluxem žluči)

při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových

cest v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu

jater). Játra by neměla být poškozena natolik, aby již řádně nefungovala.

při léčbě onemocnění jater u dětí ve věku 6 až 18 let, které souvisí s postižením nazývaným

cystická fibróza.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat

Neužívejte Ursonorm

jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,

jestliže nemáte průchodný hlavní žlučovod nebo vývod žlučníku (obstrukce žlučových cest),

jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (biliární kolika),

jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,

- 2 -

jestliže Váš žlučník nefunguje správně,

jestliže jste dítě s vrozenou neprůchodností žlučových cest (biliární atrezií) a vykazujete špatný

průtok žluči, dokonce i po operaci.

Na kterýkoli z výše uvedených stavů se zeptejte Vašeho lékaře. To platí také v případě, pokud jste

měl(a) některé z výše uvedených problémů v minulosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ursonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci

Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.

V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po

prvních 6–10 měsících léčby.

Pokud Ursonorm užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte

jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit.

Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.

Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné

dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Děti

Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková omezení. Užívání přípravku Ursonorm

závisí na tělesné hmotnosti a na onemocnění.

Další léčivé přípravky a Ursonorm

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte také léky obsahující níže uvedené léčivé látky. U těchto léků

může docházet ke změně účinků.

Při současném užívání následujících léků může docházet ke

snížení účinku

přípravku Ursonorm:

cholestyramin, kolestipol (používají se ke snižování hladiny lipidů v krvi) nebo antacida

obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (používají se k vázání žaludeční kyseliny):

Pokud musíte užívat lék, který obsahuje některé z těchto látek, musí se užívat dvě hodiny před

užitím přípravku Ursonorm nebo dvě hodiny po jeho užití.

Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke

snížení účinku

následujících léků:

ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a

další léky, které se metabolizují podobným způsobem. Může být nutné, aby lékař dávku těchto

léků upravil.

Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke

změně účinku

následujících léků:

cyklosporin (používá se ke snížení aktivity imunitního systému). Pokud jste léčen(a)

cyklosporinem, je třeba, aby lékař kontroloval hladinu cyklosporinu v krvi. V případě nutnosti

lékař jeho dávku upraví.

rosuvastatin (používá se při vysoké hladině cholesterolu a souvisejících problémech).

Pokud užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání

jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogenní hormony nebo látek snižujících hladinu cholesterolu

v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby

přípravkem Ursonorm.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

- 3 -

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ohledně použití kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou

k dispozici jen omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita.

Ursonorm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.

Ženy v plodném věku

I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem.

Ženy v plodném věku mají být léčeny pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci: doporučují

se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu.

Pokud ovšem užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinné,

nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální perorální antikoncepce může podporovat

vznik žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.

Kojení

Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

- 1 -

Sp. zn. sukls308605/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum (UDCA) 250 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů ve žlučníku. Žlučové kameny se na rentgenových

snímcích nesmějí zobrazovat jako stíny a jejich průměr nemá přesahovat 15 mm. Žlučník musí být i

přes přítomnost žlučových kamenů funkční.

Léčba gastritidy vyvolané refluxem žluči.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC) za předpokladu nepřítomnosti

dekompenzované cirhózy jater.

Pediatrická populace

Hepatobiliární porucha při cystické fibróze u dětí od 6 let do 18 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková omezení. Ursonorm je vhodný pro

pacienty s tělesnou hmotností 47 kg a vyšší.

Pro jednotlivé indikace jsou doporučeny následující denní dávky:

Disoluce cholesterolových žlučových kamenů

Přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti, což odpovídá:

do 60 kg

2 tvrdým tobolkám

61 až 80 kg

3 tvrdým tobolkám

81 až 100 kg

4 tvrdým tobolkám

nad 100 kg

5 tvrdým tobolkám

Tvrdé tobolky se užívají vcelku, nerozkousané, večer před spaním, zapíjejí se malým množstvím

tekutiny.

Tobolky musejí být užívány pravidelně.

- 2 -

Doba potřebná pro rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6 až 24 měsíců v závislosti na jejich

velikosti a složení. Pokud po 12 měsících nedojde k žádnému zmenšení velikosti žlučových kamenů,

nemá se v léčbě pokračovat.

Úspěšnost léčby je nutno jednou za 6 měsíců kontrolovat sonograficky nebo radiograficky. Rovněž je

nutno při následných vyšetřeních kontrolovat, zda v mezidobí nedošlo ke kalcifikaci kamenů. Pokud

se tak stane, je třeba léčbu ukončit.

Léčba gastritidy vyvolané refluxem žluči

Užívá se 1 tvrdá tobolka přípravku Ursonorm jednou denně, večer před spaním, nerozkousaná, zapíjí

se malým množstvím tekutiny.

Při léčbě gastritidy vyvolané refluxem žluči se Ursonorm obvykle užívá 10 až 14 dnů. Délka léčby se

přizpůsobuje průběhu onemocnění. Podrobná rozhodnutí v průběhu léčby činí ošetřující lékař.

Symptomatická léčba primární biliární cholangitidy (PBC)

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 3 až 7 tvrdých tobolek (14 ± 2 mg

kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti).

Během prvních 3 měsíců léčby se má denní dávka přípravku Ursonorm užívat rozděleně během dne.

Při zlepšování hodnot jaterních testů se denní dávka může užívat jednou denně, večer.

Tělesná

hmotnost

(kg)

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

první 3 měsíce

následně

ráno

v poledne

večer

večer

(1 × denně)

47–62

63–78

79–93

94–109

nad 110

Tvrdé tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Je nutno věnovat

pozornost tomu, aby byly užívány pravidelně.

Ursonorm se při PBC může užívat neomezeně dlouhou dobu.

Na začátku léčby se může stát, že se u pacientů s primární biliární cholangitidou jejich klinické

příznaky zhorší, např. může dojít ke zhoršení svědění. V takovém případě se pokračuje v léčbě dávkou

1 tvrdá tobolka přípravku Ursonorm denně a léčba má postupně pokračovat zvyšováním denní dávky o

1 tvrdou tobolku týdně, dokud se opět nedosáhne dávky podle příslušného plánu dávkování.

Pediatrická populace

Děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do méně než 18 let

Podává se 20 mg/kg/den ve 2–3 rozdělených dávkách, v případě nutnosti s dalším navýšením na 30

mg/kg/den.

Tělesná

hmotnost

(kg)

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

ráno

v poledne

večer

20–29

30–39

40–49

50–59

60–69

70–79

80–89

90–99

- 3 -

100–109

nad 110

Pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek Ursonorm, jsou k dispozici jiné lékové formy

(suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

4.3

Kontraindikace

Ursonorm se nesmí používat u pacientů:

s akutním zánětem žlučníku a žlučových cest,

s obstrukcí žlučových cest (obstrukce choledochu nebo cystiku),

s častými epizodami biliární koliky,

s radiokontrastními kalcifikovanými žlučovými kameny,

s porušenou kontraktilitou žlučníku,

s hypersenzitivitou na žlučové kyseliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pediatrická populace

Neúspěšná portoenterostomie nebo neobnovení dobrého průtoku žluči u dětí s biliární atrézií.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ursonorm je nutno užívat pod lékařskou kontrolou.

Během prvních tří měsíců léčby má lékař kontrolovat parametry funkce jater (AST (SGOT), ALT

(SGPT) a γ-GT) jednou za 4 týdny, poté jednou za 3 měsíce. Kromě toho, že toto sledování umožňuje

při léčbě primární biliární cholangitidy odlišit pacienty s odpovědí na léčbu a bez odpovědi na léčbu,

umožňuje i časnou detekci potenciálního hepatálního poškození, zejména u pacientů s primární

biliární cholangitidou v pokročilém stádiu.

V případě použití k disoluci cholesterolových žlučových kamenů

Ke zhodnocení účinnosti léčby a včasné detekci případné kalcifikace žlučových kamenů v závislosti

na jejich velikosti se má jednou za 6–10 měsíců od zahájení léčby provést zobrazovací vyšetření

žlučníku (perorální cholecystografie) s přehlednými a okluzními snímky vstoje a vleže (ultrazvuková

kontrola).

Pokud se žlučník na rentgenových snímcích nezobrazí nebo jsou-li přítomny kalcifikované žlučové

kameny, narušená kontraktilita žlučníku či četné epizody biliárních kolik, nemá se Ursonorm užívat.

Pacientky užívající Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů by měly používat účinnou

nehormonální metodu antikoncepce, jelikož hormonální antikoncepce může zvýšit riziko vzniku

biliární litiázy (viz body 4.5 a 4.6).

V případě použití k léčbě primární biliární cholangitidy v pokročilém stádiu

Ve velmi vzácných případech byla pozorována dekompenzace cirhózy jater, která po ukončení léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace