URSOCHOL 300 MG, POR TBL NOB 30X300MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ (ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM)
Dostupné s:
Zambon S.p.A., Bresso
ATC kód:
A05AA02
Dávkování:
300MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
43/ 402/07-C
Datum autorizace:
0000-00-00

PŘÍBALOVÁINFORMACE–INFORMACEPROUŽIVATELE

Názevpřípravku

Ursochol150

Ursochol300

acidumursodeoxycholicum

tablety

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto,prosím,

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeUrsocholakčemusepoužívá

2.NežzačnětepřípravekUrsocholužívat

3.JaksepřípravekUrsocholužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekUrsocholuchovávat

6.Dalšíinformace

1.CojeUrsocholakčemusepoužívá

PřípravekUrsocholjelitholytikumaanticholestatikum.

PřípravekUrsocholsnižujevstřebáváníitvorbucholesterolu,způsobujepozvolnérozpouštění

cholesterolovýchžlučovýchkamenůazabraňujezahušťovánížluči.

PřípravekUrsocholseužívákléčběchorobnýchzměntvorbyžlučivčetněsituacíspřesycením

žlučinadměrnoukoncentracícholesterolu;užívánípřípravkubránítvorběžlučovýchkamenůa

vytvářípodmínkyprorozpouštěníjižvytvořenýchcholesterolových(prortg-zářeníprostupných)

žlučovýchkamenů,předevšímpřizachovanýchfunkcíchžlučníkuapřižlučovýchkamenech,které

pochirurgickémvýkonuzůstalyneodstraněnyvežlučovoduanebosevněmznovavytvořily.

Dáleseužívákléčebnějaterníchonemocněnísesníženýmodtokemžluči(přitzv.primárníi

sekundárníbiliárnícirhóze,přijinýchchronickýchzánětlivýchonemocněníchjater,jakonapř.při

chronickévirovéhepatitiděachronickéalkoholickéhepatitidě).

Přípravekjeurčendospělým,mladistvýmadětemod12letvěku.

2.NežzačnetepřípravekUrsocholužívat

NeužívejtepřípravekUrsochol

-jestližejeVámznámo,žetrpítepřecitlivělostívůčiursodeoxycholovékyseliněnebokterékolijiné

složcepřípravku.Takéjejnesmíteužívat,pokudtrpíteaktivnímžaludečnímnebodvanáctníkovým

vředem.

Poraďtese,prosím,sesvýmlékařemitehdy,jestližeseněkterýztěchtostavůuVásprojevilv

minulostianebojestliženastalažvprůběhuužívánípřípravkuUrsochol.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

ÚčinkypřípravkuUrsocholaúčinkyjinýchsoučasněužívanýchlékůsemohouvzájemně

ovlivňovat.Vášlékařbyprotomělbýtinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužíváte

nebokterézačneteužívat,atonalékařskýpředpisibezněho.Nežzačnetesoučasněsužíváním

přípravkuUrsocholužívatnějakývolněprodejnýlék,poraďtese,prosím,sesvýmošetřujícím

lékařem.

Kolestyraminsnižujevstřebávánížlučovýchkyseliniursodeoxycholovékyselinyzestřeva.

Estrogeny,hormonálníkontraceptivaaněkteráhypolipidemikazvyšujívylučovánícholesteroludo

žlučí.Oběmatěmtoskupinámlátekjetřebasevyhnout.

Jetřebavyhnoutsekombinacislátkami,kterébymohlynepříznivěpůsobitnajátra.

Uvědomtesi,prosím,žesetytoúdajemohouvztahovatinaléky,kteréjsteužíval(a)vnedávné

doběanebokterézačneteužívatbrzyposkončeníužívánípřípravkuUrsochol.

Těhotenstvíakojení

VtěhotenstvíavobdobíkojenísepřípravekUrsocholmůžeužívatjenpodzvláštnímlékařským

dohledem.Takémusítelékařeupozornit,jestližejstetěhotnáanebokojíte.

Řízenímotorovýchvozidelaobsluhastojů

PřípravekUrsocholneovlivňujeschopnostvykonávattytočinnosti.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuUrsochol

PřípravekUrsocholobsahujelaktosu.Pokudtrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,kontaktujte

svéholékařepředtím,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

3.JaksepřípravekUrsocholužívá

VždyužívejtepřípravekUrsocholpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

LéčbapřípravkemUrsocholjedlouhodobá;jejítrváníurčívždyckylékařpodlepovahy

onemocnění.PokudVámlékařnepředepsaljinak,dodržujte,prosím,tentonávodkpoužití-jinak

VámpřípravekUrsocholnepřineseplnýprospěch!

Proudrženívhodnýchpodmínekprorozpouštěníjižvzniklýchžlučovýchkamenůmusíléčbatrvat

nejméně4-6měsíců,můžetovšakbýti12měsícůadéle.

Dospělí a starší pacienti:

Propacientyvyššíhověkuplatístejnédávkováníjakopropacientystředníhověku.

Děti:

Prodětido12letnenípřípravekUrsocholurčen.

Způsobpodávání

TabletyUrsocholseužívajíběhemjídlaanebopojídle,azapijísepřiměřenýmmnožstvímtekutiny.

Prorozpouštěnícholesterolovýchžlučovýchkamenůsedoporučujeprůměrnédennídávkování

300-600mgdenně,tj.2až4tabletypřípravkuUrsochol150anebo1až2tabletypřípravku

Ursochol300denně.Kudržovacíterapiidostačujídávky150mg2krátdenněanebo300mg

jednoudenně.

Připorucháchtrávenízporušenífunkcežlučníkusepodává150mg2krátdenně(tj.2krátdenně

po1tabletěpřípravkuUrsochol150).

Jestližejstezapomněl/aužítUrsochol

Vtakovémpřípaděnezvyšujtepříštídávkunadvojnásobekvesnazenahraditvynechanoudávku;

užijtepříštíobvykloudávkuvpříštíobvykloudobu.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuUrsochol,nežjsteměl/a

Dosudnebyloposánopožitívyššídávkynež4gursodeoxycholovékyseliny,atatodávkasedobře

snáší.Jestližejsteomylemužil(a)většídávkunežlékařpředepsalanebojestliželékomylem

požilodítě,poraďtese,prosím,odalšímpostupuslékařem.

4.Možnénežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžeiUrsocholzpůsobovatnežádoucíúčinky,kterésevšaknemusí

projevitukaždého.

PřípravekUrsocholsevdoporučenémdávkováníobvykledobřesnáší.Jenobčassemůžeobjevit

nepravidelnástolice,obtíževšakvprůběhuléčbysamyvymizí.

Zjistíte-lijakékolinežádoucíneboneobvykléúčinky-itakové,kterénejsouvtétoinformaci

uvedeny-informujteotom,prosím,svéholékaře,kterýrozhodneodalšímpostupu.

5.JakpřípravekUrsocholuchovávat

Uchovávejtemimodosahadohleddětí!

PřípravekUrsocholnevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Ursocholnepoužívejtepodatuukončenídobypoužitelnosti,kteréjeuvedenonaobalu!

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6.Dalšíinformace

CopřípravekUrsocholobsahuje:

Léčiválátka:acidumursodeoxycholicum150mgnebo300mgv1tabletě.

Pomocnélátkyjsou:monohydrátlaktosy,povidon,krospovidon,magnesium-stearát.

JakpřípravekUrsocholvypadáacoobsahujebalení

Tabletykperorálnímupodání.

Ursocholjsoubílé,kulatéplochétablety(průměr11mmusíly150mg,průměr13mmusíly300

mg)sdělícírýhounajednéstraně.Dělícírýhasloužípouzekusnadněnípolykání,neníurčena

kdělenídávek.

Ursochol150mg:10,20,50,60a100tablet.

Ursochol300mg:10,20,30a100tablet.

Držitelrozhodnutíoregistraci

ZambonS.p.A.,ViaLillodelDucan.10,20091Bresso–Milano,Itálie

Výrobce

ZambonS.p.A.,ViadellaChimica9,Vicenza,Itálie.

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:

5.3.2008

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

URSOCHOL150mg

URSOCHOL300mg

tablety

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Ursochol150mg:acidumursodeoxycholicum150mgvjednétabletě.

Ursochol300mg:acidumursodeoxycholicum300mgvjednétabletě.

Pomocnélátky:monohydrátlaktozy.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Tablety.

Popispřípravku:bílé,kulatéplochétablety(průměr11mmusíly150mg,průměr13mmusíly

300mg)sdělícírýhounajednéstraně.Dělícírýhasloužípouzekusnadněnípolykání,není

určenakdělenídávek.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

PřípravekUrsocholsepoužívákléčběkvalitativníchakvantitativníchzměntvorbyžluči,včetně

poruchsnadměroukoncentracícholesteroluvežluči;cílemléčbyjezabránittvorbě

cholesterolovýchžlučovýchkamenůanebovytvořitvhodnépodmínkyprojejichrozpuštění(jde

ortgtransparentnížlučovékameny).Přípravekjevhodnýzejménapřizachovanéfunkci

žlučníkuapřiresiduálníchneborecidivujícíchžlučovýchkamenechcholedochupo

chirurgickémvýkonu.Velikostkonkrementůnemábýtvětšínež1,5–2cm.

Dalšíindikacíjeterapiebiliárnídyspepsieaterapiechronickýchhepatopatiíscholestázou(při

primárníasekundárníbiliárnícirhózeapřijinýchchronickýchzánětlivýchjaterních

onemocněních,např.přichronickévirovéhepatitidě,alkoholickéhepatitidě).

Přípravekjeurčenprodospěléamladistvéadětiod12let.

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Prorozpouštěnícholesterolovýchžlučovýchkamenůseprodospěléamladistvéadětiod12

letdoporučujeprůměrnédennídávkování300-600mgdenně(8–10mg/kg/den),tj.2až4

tabletypřípravkuUrsochol150mganebo1až2tabletypřípravkuUrsochol300mg.Pro

udrženívhodnýchpodmínekprorozpouštěníjižvzniklýchžlučovýchkamenůmusíterapietrvat

nejméně4-6měsíců,můžetovšakbýti12měsícůadéle.

Kudržovacíterapiidostačujídávky150mg2krátdenněanebo300mgjednoudenně.

Připrimárníbiliárnícirhózesedoporučujedávka12–15mg/kg/den.

Přihepatobiliárnímonemocněnízpůsobenémcystickoufibrózousepodávádávka15–20

mg/kg/den.

Přidyspeptickýchbiliárníchsyndromechsepodává150mg2krátdenně,tj.2tabletypřípravku

Ursochol150mgdenně.

Přichronickýchhepatopatiíchscholestázouseužívá300mg2krátaž3krátdenně,tj.denně

600-900mg(t.2-3tabletypřípravkuUrsochol300mgdenně).

Trváníléčbyzávisínatypuazávažnostipatologickéhostavuanaterapeutickéodpovědi

pacienta.

Dávkovánímůželékařmodifikovatpodleindividuálnípotřeby,dobrásnášenlivostpřípravku

umožňujepodávatipodstatněvyššídávky.

Propacientyvyššíhověkuplatístejnédávkováníjakopropacientystředníhověku.

Prodětido12letnenípřípravekUrsocholurčen.

Způsobpodávání

TabletyUrsocholseužívajíběhemjídlaanebopojídle,azapijísepřiměřenýmmnožstvím

tekutiny.

4.3Kontraindikace

PřípravekUrsocholjekontraindikovánpřiznámépřecitlivělostivůčiursodeoxycholovékyselině

anebovůčikterékolisložcepřípravku.

Dálejekontraindikovánpřiaktivnímžaludečnímnebodvanáctníkovémvředu.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Upacientůsčastýmibiliárnímikolikami,těžkýmiinfekcemi,pankreatickýminebostřevními

změnami,kterémohouporušitenterohepatálnícirkulacižlučovýchkyselin(resekcestřeva,

ileostomie,regionálníileitida)sedoporučujepřípravekUrsocholnepodávat.

Předzahájenímdlouhodobéterapiescílemrozpouštěnížlučovýchkamenůivprůběhuterapie

sedoporučujekontrolovataktivitytransaminázaalkalickéfosfatázy.

Předzahájenímdisolučníterapiežlučovýchkamenůursodeoxycholovoukyselinoujetřeba

potvrditnutnýpředpoklad,žejdeokamenycholesterolové;spolehlivýukazateltétoskutečností

jejejichrtgtransparentnost.Snázeserozpouštějíkamenymaléakamenyvefunkčně

nepostiženémžlučníku.Sníženísaturacecholesterolemvežlučníkovéžlučimůžebýtužitečný

náznakúspěšnéhoprůběhuléčení.

Upacientůléčenýchrozpuštěnímžlučovýchkamenůsedoporučujekontrolovatkaždých6

měsícůúčinnostterapiecholecystografickyresp.ultrazvukem.

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Kolestyraminaantacidasnižujíabsorpcižlučovýchkyseliniursodeoxycholovékyselinyze

střeva.Estrogeny,hormonálníkontraceptivaaněkteráhypolipidemikazvyšujíeliminaci

cholesteroludožluči.Oběmatěmtoskupinámlátekjetřebasevyhnout.

Jetřebavyhnoutsekombinacispotenciálněhepatotoxickýmilátkami.

4.6Těhotenstvíakojení

Upokusnýchzvířatnebylyzjištěnypříméznámkytoxickéhopůsobenínaprůběhtěhotenství,

embryogenezu,fetálníanipostnatálnívývoj.

Klinickézkušenostispoužitímursodeoxycholovékyselinyvtěhotenstvíučlověkajsou

omezené.Vysokédávkyursodeoxycholovékyseliny(1,5-2gdenně),použitéproléčbu

intrahepatálnícholestázyvgraviditě,mělynatěhotnouženupříznivéúčinky,snížilypruritus,

sérovéhladinyžlučovýchkyseliniaktivitujaterníchenzymůaterapieproběhlazcelabezpečně

beznepříznivéhoovlivněnífétu.

Neníznámo,zdaseursodeoxycholovákyselinavylučujemateřskýmmlékem.

PřípravekUrsocholsevobdobígravidityakojenímůžepodávatpouzepopečlivémzvážení

očekávanéhoprospěchuamožnéhorizika.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Ursocholjemožnépovažovatzapřípravekztohotohlediskabezpečný.

4.8Nežádoucíúčinky

PřípravekUrsocholsevdoporučenémdávkováníobvykledobřesnáší.Jenobčasseobjevila

nepravidelnástolice;tytoobtížeobtížespontánněvymizelyvprůběhuterapie.

4.9Předávkování

Dosudnebylopopsánopožitívyššídávkynež4gursodeoxycholovékyseliny,tatodávkase

dobřesnáší.Ponáhodnémpožitípodstatněvyššíchdávekursodeoxycholovékyselinyse

doporučujezahájitdetoxikačníterapiiapodatkolestyramin,kterývážežlučovékyseliny.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

PřípravekUrsocholjelitholytikum,anticholestatikum,ATCkódA05AA02.

Ursodeoxycholovákyselina(UDCA)je7beta-epimerchenodeoxycholovékyselinyavyskytuje

seivlidskéžluči,kdetvoříjenmaléprocentoveškerýchžlučovýchkyselin.

UDCAzvyšujeschopnostžlučiudržetvroztokucholesterol,aměnítaklithogennížlučnažluč

nelithogenní.Tétozměnyseúčastníněkolikmechanismů:sníženísekrececholesteroludožluči

následkemsníženístřevníabsorpceinásledkemsníženésyntézycholesteroluvjátrech;

zvýšenípodílutěchžlučovýchkyselin,kterénapomáhajísolubilizacimicelárníhocholesterolu

(vesmíšenýchmiceláchcholesterol+fosfolipidy+žlučovékyseliny);tvorbatekutýchkrystalů

cholesterolu,kteráumožňujelepšísolubilizacinemicelárníhocholesterolu.Terapiepřívodem

UDCAvyvolátvorbužluči,kteránenínasycenácholesterolemakterájeobohacenaotakové

soližlučovýchkyselin,kterénapomáhajísolubilizacicholesterolu;mimotoještěnapomáhá

pravidelnémuprůtokužlučiavyprazdňovánížlučníku.

UDCAtakévýhodněsnižujetvorbulithocholátu,kterýseupokusnýchzvířatpovažujeza

hepatotoxický(učlověkasekonjugujeskyselinousírovou);UDCAučlověkanezvyšujeanipři

dlouhodobémpodáváníaktivitusérovýchtransamináz.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

PoperorálnímpodáníseUDCAsnadnozestřevaabsorbuje,zadržujesevjátrechavylučuje

sedožlučipředevšímveforměkonjugátusglycinem;následněvstupujedoenterohepatální

cirkulace.Zčástisemetabolizujepůsobenímstřevníchbakteriíametabolitysevylučujístolicí.

Biologickýpoločasursodeoxycholovékyselinyje3,5–5,8dne.

5.3Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

UDCAmávelicenízkoutoxicitu.HodnotaLD50přisledováníakutnítoxicitypop.o.podáníu

potkanůje10g/kg,umyšíchsamců5740mg/kg,umyšíchsamic6000mg/kg.

Při28týdnůtrvajícímchronickémp.o.podávánípotkanůmvdávkáchdo2000mg/kgdenně

nebylyzjištěnypatologickézměnyanimakroskopickým,anihistopatologickýmvyšetřením.

PojedenroktrvajícíperorálnípodáváníUDCApsůmvdávkáchaždo100mg/kgdennězvířata

dobřesnášela,nežádoucíúčinkyseneobjevily.Nebylonalezenopoškozeníjater,neobjevilyse

změnyfertility,nebylyzjištěnyteratogenníanikarcinogenníúčinky,nebylynalezenyzměny

složenížaludečníhohlenu.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Seznampomocnýchlátek

Monohydrátlaktosy,povidon,krospovidon,magnesium-stearát.

6.2Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3Dobapoužitelnosti

Vneporušenémobalu:3roky.

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

Žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5Druhobaluavelikostbalení

Obal:průhlednýPVC/Alblistry,krabička.

Balení:Ursochol150mg:10,20,50,60a100tablet.

Ursochol300mg:10,20,30a100tablet.

6.6Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

ZambonS.p.A.,

ViaLillodelDucan.10,

20091Bresso–Milano,Itálie

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

URSOCHOL150mg:43/401/07-C

URSOCHOL300mg:43/402/07-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

27.6.2007

10.DATUMREVIZETEXTU

5.3.2008

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace