UROSTAD, POR CPS RDR 60X0.4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft, Bad Vilbel
ATC kód:
G04CA02
Dávkování:
0,4 MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 635/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls101650/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UROSTAD

tvrdé tobolky sřízeným uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky,zeptejte se, prosím, svéholékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek bylpředepsánVám,a proto jejnedávejtežádnédalšíosobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Urostad a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Urostad užívat

Jak se Urostad užívá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Urostad

Další informace

1.COJEUROSTADA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Tamsulosin jeblokátorα

-adrenoreceptorů. Snižuje svalovou kontrakci vprostatě a močové trubici.

Přípravek Urostad jepředepisován mužům kezmírnění močových příznaků způsobených nezhoubným

zbytněnímprostaty(benigníhyperplazieprostaty).Svalovýmuvolněnímusnadňujeprůtokmoči

močovou trubicí a močení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEUROSTADUŽÍVAT

Neužívejte přípravekUrostad:

-jestližejstepřecitlivělý(alergický)natamsulosinnebokteroukolidalšísložkupřípravku.

Přecitlivělost se může projevit jako náhlý otok obličeje a hrdla (angioedém).

-jestližejstetrpělnízkýmkrevnímtlakemzpůsobujícímzávratě,točeníhlavynebomdlobypři

postavení ze sedu.

-jestliže máte závažné onemocnění jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Urostad je zapotřebí:

-pokudseuVásvyskytnouzávratěnebotočeníhlavy,zvláštěpřipostavenízesedu.Přípravek

Urostad může snižovat krevní tlak, a tím způsobit tyto příznaky. Při výskytu těchto příznaků si sedněte

nebo lehněte, dokud potíže neodezní.

-pokudtrpítezávažnýmiproblémysledvinami.PokudVašeledvinyfungujínormálně,normální

dávka tamsulosinu by na ně neměla mít vliv.

-pokudseuVásvyskytneotokobličejenebohrdla,příznakyangioedému(vizbod2.Neužívejte

přípravekUrostad).Okamžitěpřestaňtepřípravekužívata informujtelékaře.Nesmítepřípravekzačít

znovu užívat.

-pokudmátepodstoupitočníoperacikodstraněníšedéhozákalučočky-katarakty(docházíkeztrátě

zraku,zvláštěumodrébarvyduhovky).Pokudužívátenebojstenedávnoužívaltamsulosin,můžese

vyskytnoutsyndromnazývanýsyndromplovoucíduhovky(IFIS).Tentosyndrommůžepřioperaci

způsobitpotíže.Jedoporučenoukončitužívánípřípravku1–2týdnypředplánovanouoperací.

Informujte svého lékaře a chirurga před operací a konzultujte snimi tuto situaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Některéjinélékymohoubýttamsulosinemovlivněny.Mohoutakénaopakovlivnitúčinekpřípravku

Urostad. Přípravek Urostad se může vzájemně ovlivnit snásledujícími léčivými látkami:

-diklofenak,lékprotibolestia zánětu.Tentolékmůžeurychlitvyloučenítamsulosinuzorganizmua

tak zkrátit dobu jeho účinku.

-warfarin,lékprotisráženíkrve.Tentolékmůžeurychlitvyloučenítamsulosinuzorganizmuatak

zkrátit dobu jeho účinku.

-jinéblokátoryα

-adrenoreceptorů.TatokombinacemůžesnížitVáškrevnítlakazpůsobitzávratě

nebo točení hlavy.

Prosíminformujte svého lékařenebolékárníka olécíchvyjmenovaných výšeio všechdalších lécích,

kteréužívátenebojsteužívalvnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.

Užívání přípravku Urostad sjídlemapitím:

Užívejte přípravek Urostad se sklenicí vody po snídani nebo po Vašem prvním denním jídle.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Neníznámo,žebypřípravekUrostadmělvlivnaschopnostříditneboobsluhovatstroje.Přestoje

třebamysletnato,žeseběhemléčbymohouobjevitzávratěatočeníhlavy.Můžeteříditaovládat

stroje pouze pokud se cítíte dobře.

3.JAK SEPŘÍPRAVEKUROSTADUŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesese

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolkypolykejteceléazapijtejesklenicívody.Tobolkysemusíužívatvestojenebovsedě(ne

vleže). Tobolky nesmíte lámat nebo drtit, to by změnilo jejich účinek.

Užívání u dětí

Přípravek není doporučen pro děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste užil více přípravku Urostad, než jste měl:

Váš krevní tlak může náhle poklesnout. Mohou se u Vás objevit závratě, slabost a mdloby. Lehněte si,

abyste omezil příznaky nízkého krevního tlaku a kontaktujte lékaře. Lékař Vám podá léky na obnovení

správnéhokrevního tlaku a bude sledovat tělesné funkce. Pokud to budenutné, lékař můževyprázdnit

žaludek a podat projímadla, aby odstranil ztěla tamsulosin, který se ještě nevstřebal do krve.

Jestliže jste zapomněl užít Urostad:

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystedoplnilvynechanoudávku.Pouzeužijtedalšídávku

vpravidelném čase.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekUrostadnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):

závratě,poruchy ejakulace

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z1000):

bolestihlavy,rychlýsrdečnítep(tachykardie),bušenísrdce(palpitace),pokleskrevníhotlaku

způsobujícízávratě,točeníhlavynebomdloby(ortostatickáhypotenze),otokapodrážděnínosu

(rýma),zácpa,průjem,nevolnost(nauzea),zvracení,vyrážka,svědění,kopřivka(urtikaria),pocit

slabosti (astenie).

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z10000):

mdloba(synkopa),závažnáalergickáreakcezpůsobujícíotokobličejenebohrdla(angioedém)–

okamžitěinformujtelékařeaukončeteužívánípřípravkuUrostad(vizbod2.Neužívejtepřípravek

Urostad).

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z10000):

bolestivádlouhodobánechtěnáerekce(priapismus),závažnéonemocněníspuchýřkynakůži,ústech,

očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu odhadnout):

Pouvedenítamsulosinunatrhsepřioperaciokavsouvislostisléčbouobjevilsyndromnazvaný

„floppyirissyndrom“(IFISsyndromplovoucíduhovky),(vizbod2.Jezapotřebízvláštníopatrnosti

při použití přípravku Urostad).

Další nežádoucí účinky po uvedení na trh:

Kjižuvedenýmnežádoucímúčinkůmbylyhlášenyvespojitostisléčboutamsulosinemabnormální

srdeční rytmus (atriální fibrilace), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) a dušnost (dyspnoe).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKUROSTAD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodosah a dohled dětí!

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.První2čísliceudávajíměsíca

poslední 4 rok. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Urostad obsahuje

Léčivou látkou je:

Tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg vjedné tobolce.

Pomocné látky jsou:

Obsahtobolky:mikrokrystalickácelulosa,disperzekopolymeruMA/EA1:1,polysorbát80,natrium-

lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek

Tělotobolky:želatina,indigokarmín(E132),oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),

červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Inkoust:šelak,černýoxid železitý (E 172), propylenglykol

Jak přípravek Urostad vypadá a co obsahuje toto balení

Urostadjsou oranžové/olivově zelené tobolky, sčerněvytištěným „TSL 0,4“ a sčerným proužkemna

obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Velikost balení

blistry: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98,100nebo 200tobolek sřízeným uvolňováním

lahvičky: 60 nebo 250 tobolek sřízeným uvolňováním

Nevšechny velikosti balení musí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade, Heysel b 22

B-1020 Brusel

Belgie

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:8.7.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls101650/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UROSTAD

tvrdé tobolky sřízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky sřízeným uvolňováním.

Popis přípravku: oranžové/olivově zelené tobolky, sčerněvytištěným „TSL 0,4“ a sčerným proužkem

na obou koncích. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomy voblasti dolního močového traktu, související s benigní hyperplazií prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jednatobolkadenněposnídanineboprvnímdennímjídle.Tobolkysepolykajícelé,zapíjejíse

sklenicívody,musíbýtpolykányvestojenebovsedě(nikolivleže).Tobolkynesmíbýtrozlamovány

ani rozdělovány, protože tím může být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé látky.

Pediatrická populace

Bezpečnosta účinnosttamsulosinuudětía dospívajícíchdo18letnebylaprokázána.Dostupnéúdaje

jsou uvedenyvbodu 5.1.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátku,zahrnujícílékověvyvolanýangioedém,nebojakoukolipomocnou

látku.

Oortostatická hypotenze v anamnéze.

Závažná jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejnějako uostatníchα

-blokátorůmůže při léčběvjednotlivých případechdojítkpoklesukrevního

tlakua vdůsledkutoho,ikdyžjenvzácně,kmdlobám.Připrvníchpříznacíchortostatickéhypotenze

(závratě, slabost)si mápacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Předzahájenímléčbytamsulosinemmusíbýtpacientvyšetřen,abysevyloučilapřítomnostjiných

onemocnění,kterémohoumítstejnépříznakyjakobenigníhyperplasieprostaty.Prostatamusíbýt

vyšetřenaperrectumavpřípaděpotřebyjenutnépředzahájenímléčbyurčithodnotyPSAatoto

vyšetření je vhodné vpravidelných intervalech opakovat.

Při léčbě pacientů stěžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) se musí postupovat

opatrně, protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Vzácněbylpopoužitítamsulosinuhlášenangioedém.Vtakovémpřípaděmusíbýtléčbaokamžitě

ukončena,pacientmusíbýtmonitorovánaždovymizeníedémuatamsulosinnesmíbýtznovu

podáván.

Peroperačnísyndromplovoucíduhovky(IFIS–IntraoperativeFloppyIrisSyndrome,varianta

syndromumalézornice)bylpozorovánběhemoperacíkataraktyuněkterýchpacientůsoučasněčiv

minulostiléčenýchtamsulosinem.IFISsemůžepodíletnazvýšenémmnožstvíperoperačních

komplikací.Zahájeníléčbytamsulosinemupacientůplánovanýchkoperacikataraktyse

nedoporučuje.

Přerušeníléčbytamsulosinem1-2týdnypředoperacíkataraktyjepovažovánozaužitečné,nicméně

přínos a délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena.

Běhempředoperačníhovyšetřenípředoperacíkataraktyjenutnézjistit,zdapacientbylneboje

tamsulosinemléčen.Pokudano,jenutnézajistitvhodnáopatřeníkezvládnutíIFISsyndromuběhem

operace.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakci byly provedeny pouze udospělých pacientů.

Přisouběžnémpodávánítamsulosinusatenololem,enalaprilem,nifedipinemneboteofylinemnebyly

pozoroványžádnéinterakce.Souběžnépodávánícimetidinuzvyšujea souběžnépodávánífurosemidu

snižujeplasmatickékoncentracetamsulosinu,dokudvšakkoncentracetamsulosinuzůstává

vnormálním rozmezí, není třeba měnit dávkování.

Invitro,anidiazepam,anipropranolol,trichlormethiazid,chlormadion,amitryptylin,diklofenak,

glibenklamid,simvastatinawarfarinnezměnilyvolnoufrakcitamsulosinuvlidsképlazmě.

Tamsulosinrovněžnezměnilvolnoufrakcilátekdiazepam,propranolol,trichlormethiazida

chlormadinon.

Běheminvitro studií smikrozomální frakcíjater (umožňující studovatenzymový systém cytochromu

P450, který se podílínametabolizmuléčiv)nebylynaúrovnijaterníhometabolismu prokázányžádné

interakcetamsulosinusamitriptylinem,salbutamolem,glibenklamidemafinasteridem.Diklofenaka

warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Souběžné podávání sjinýmantagonistou α

adrenoreceptorů můžesnižovat krevní tlak.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být

varováni, že přípravek můžezpůsobovat závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté

(>1/100 až

<1/10) Méně časté

(>1/1 000 až

<1/100) Vzácné

(>1/10 000 až

<1/1 000) Velmi vzácné

(>1/10000)

Poruchy nervového systémuZávratě Bolesti hlavy Synkopa

Srdeční poruchy Tachykardie,

palpitace

Cévní poruchy Ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Rinitida

Gastrointestinální poruchy Zácpa,průjem,

nausea, zvracení

Poruchy kůže a podkoží Vyrážka,

svědění,

kopřivka Angioedém Stevens-Johnsonův

syndrom

Poruchy reprodukčního

systému a choroby prsů Poruchy

ejakulace Priapismus

Celkovéajindenezařazené

poruchyalokálníreakcepo

podání Astenie

Běhempostmarketingovéhosledováníbylypřioperacíchkataraktypozoroványpřípadymalézornice,

známétakéjakoperoperačnísyndromplovoucíduhovky(IFIS–intraroperativeFloppyIris

Syndrome) související s léčbou tamsulosinem (viz bod 4.4).

Postmarketingovézkušenosti:Dodatečněknežádoucímúčinkůmvyjmenovanýmvýšebylyhlášenyv

souvislostisužívánímtamsulosinuatriálnífibrilace,arytmiea dyspnoe.Protožesejednáospontánně

hlášené nežádoucí účinky z celosvětových postmarketingových zkušeností, kauzalita frekvence účinků

a úlohy tamsulosinu nemůže být spolehlivě určena.

4.9 Předávkování

Bylohlášenoakutnípředávkovánídávkou5mgtamsulosin-hydrochloridu.Bylypozoroványakutní

hypotenze(systolickýtlak70mmHg),zvracenía průjemabylyléčenynáhradoutekutin,pacientbyl

v pořádku tentýžden.

Vpřípaděakutníhypotenze,která by seobjevilapopředávkování,jetřebapodpořitkardiovaskulární

systémNormálníhodnotykrevníhotlakuasrdečnífrekvencemohoubýtobnovenypřiuložení

pacienta do polohyvleže. Pokud uložení pacienta nepomůže,mohou být podány přípravkynaexpanzi

objemuavpřípaděnutnostivasopresory.Musíbýtmonitoroványrenálnífunkceazavedenaobecná

podpůrnáléčba.Protožesetamsulosinvelmisilněváženaproteinykrevníplazmy,není

pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

Absorpcimůžesnížitvyvolánízvracení.Pokuddošlokpožitívelkéhomnožstvípřípravku,jemožné

provést gastrickou laváž a podat aktivní uhlí a osmotická projímadla, například síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antagonistéα

-adrenergních receptorů.

ATC kód: G04CA02

Tento léčivý přípravek se používá výhradně kléčbě onemocnění prostaty.

Mechanismus účinku

Tamsulosinseselektivněakompetitivněváženapostsynaptickéα

1 adrenoreceptory,kteréumožňují

kontrakci hladkých svalů, čímž způsobují relaxaci prostatické a uretrální hladké svaloviny.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální rychlost proudu moči tím, že uvolňuje prostatickou a uretrální hladkou

svalovinu a tímuvolňuje obstrukci.

Tentoléčivýpřípravekrovněžzlepšujepříznakydrážděnía obstrukce,nakterýchsevýznamněpodílí

kontrakce hladké svaloviny vdolní části močového traktu.

Blokátoryα-adrenergních receptorůmohou snižovat krevní tlak snížením periferního odporu. Vrámci

studiíspodánímtamsulosinupacientůmsnormálnímkrevnímtlakemnebylopozorovánoklinicky

významné snížení krevního tlaku.

Účinkytohotoléčivéhopřípravkunaretencimočiapotížesmočenímpřetrvávajíipřidlouhodobé

léčbě,takže nutnost chirurgického řešení je významně oddálena.

Pediatrická populace

Dvojitězaslepená, randomizovaná, placebemkontrolovaná klinická studie scílem určenídávkovacího

rozmezíbylaprovedenaudětísneuropatickýmmočovýmměchýřem.Celkem161dětí(vevěku2až

16 let) bylo randomizováno a léčeno jedním ze 3 léčebných režimů tamsulosinu (nízký: 0,001 až 0,002

mg/kg,střední:0,002až0,004mg/kgavysoký:0,004až0,008mg/kg)neboplacebem.Odpověďna

léčbubyladefinovánajakoprimárnícílupacientů,ukterýchkleslintravezikulárnítlak,přikterém

docházíkprvnímuúnikumoče(LLP–Leakpointpressure)na<40cmH

Onazákladě2hodnocení

vestejnémdnu.Sekundárníkritériabyla:skutečnáaprocentuálnízměnazvýchozíhostavu

intravezikulárního tlaku(LLP), zlepšenínebo stabilizacehydronefrózy ahydroureteru, změnaobjemu

močizískanépřikatetrizaciapočetpomočenípřikatetrizacizaznamenanývkatetrizačnímdeníku.

Nebylynalezenystatistickyvýznamnérozdílymeziskupinouplacebaajakýmkolize3léčebných

režimů tamsulosinupřihodnoceníprimárníhoisekundárníchcílů.Užádnézdáveknebylasledována

léčebná odpověď.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosinserychleabsorbujezestřevajehobiologickádostupnostjetéměřúplná.Absorpceje

zpomalovánapotravoupožitoupředpodánímpřípravku.Stejnoměrnéabsorpcelzedocílitpodáním

tamsulosinu pravidelně po snídani.

Tamsulosin má lineární kinetiku.

Maximálníchkoncentracívplasmělzedosáhnoutpřibližněza6hodinpopodáníjednédávky

tamsulosinu pohlavnímjídle.Ustáleného stavujedosaženoza pětdní po podání vícedávek, přičemž

jepřibližněodvětřetinyvyššínežC

dosaženápojedinédávce.Ikdyžtatoskutečnostbyla

prokázána pouze u starších pacientů, u mladších pacientů lze očekávat stejný výsledek.

Mezipacientyjsouvelkérozdílyvplasmatickýchkoncentracíchtamsulosinu,atopopodáníjednéi

více dávek.

Distribuce

Učlověkasetamsulosinzvícenež99%váženaplasmaticképroteinyajehodistribučníobjemje

malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosinmápouzemalýmetabolickýefektprvníhoprůchodu.Většinatamsulosinujevkrevní

plasmě nezměněna. Látka je metabolizována vjátrech.

Vestudiíchnapotkanechbylozjištěno,žetamsulosinpouzemírněindukujemikrosomálníjaterní

enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako léčivá látka sama.

Exkrece

Tamsulosinajehometabolitysevylučujípřevážnědomoči,přičemžpřibližně9%dávkyjevní

přítomno vnezměněné formě.

Poločaseliminacetamsulosinuupacientůjepřibližně10hodin(pokudjeužívánpojídle)a 13 hodin

vustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxicitapopodáníjednédávkyapopodánívícedávekbylazjišťovánaumyší,potkanůapsů.

Reprodukční toxicita byla rovněž zjišťována u potkanů, kancerogenita u myší a potkanů a genotoxicita

in vivoain vitro.

Obecnýprofiltoxicitypovelkýchdávkáchtamsulosinujeekvivalentníjehofarmakologickým

účinkům, které jsou společné proantagonistyα-adrenergních receptorů.

PovelmivysokýchdávkáchbylyupsůzjištěnyzměnyvEKG.Tomutozjištěnísevšaknepřikládá

klinický význam. Nebylo zjištěno, že by tamsulosin měl signifikantní genotoxické vlastnosti.

Poexpozicitamsulosinubylyzjištěnyvýraznéproliferativnízměnymléčnýchžlázsamicpotkanůa

myší.Tytozměny,kterépravděpodobněnepřímosouvisejíshyperprolaktinémiíakekterýmdochází

pouze vdůsledku velkého množství podaných dávek, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Mikrokrystalická celulosa

Disperze kopolymeru MA/EA 1:1

Polysorbát 80

Natrium-lauryl-sulfát

Triethyl-citrát

Mastek

Tělo tobolky:

Želatina

Indigokarmín (E 132)

Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Černý oxid železitý (E 172)

Inkoust

Šelak

Černý oxid železitý (E 172)

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička : Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPElahvičkasPPbezpečnostnímuzávěremprotiotevřenídětmi:60a250toboleksřízeným

uvolňováním

PVC/PE/PVDC/Alblistr:10,14,15,20,28,30,48,50,56,60,90,98,100nebo200tobolek

sřízeným uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/635/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12. 2005/5.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.7.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace