URIKOSTAD 80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTATUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
M04AA03
INN (Mezinárodní Name):
FEBUXOSTAT (FEBUXOSTAT)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 84; 98; 100; 500; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
FEBUXOSTAT
Přehled produktů:
URIKOSTAD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 079/17-C
Datum autorizace:
2019-11-25

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls103376/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Urikostad 80 mg

potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Urikostad a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urikostad užívat

Jak se přípravek Urikostad užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Urikostad uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Urikostad

a k čemu se používá

Urikostad tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí

s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina

močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde,

mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly

mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).

Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.

Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Urikostad snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Urikostad

jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.

Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.

Urikostad je pro dospělé pacienty.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Urikostad

užívat

Neužívejte přípravek

Urikostad

jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Urikostad se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou

příhodu

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol

(lék používaný k léčbě dny)

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí

jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova

syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny

močové)

jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud u Vás dojde k alergické reakci na přípravek Urikostad, přestaňte ho užívat (viz také bod 4).

Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:

vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se

výrazným olupováním), svědění

otok končetin nebo obličeje

obtížné dýchání

horečka a zvětšené lymfatické uzliny

závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.

Lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu přípravkem Urikostad trvale ukončí.

Stevensův-Johnsonův syndrom

V souvislosti s užíváním přípravku Urikostad byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní

vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným

středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v

ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet

rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.

Pokud se u Vás po febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Urikostad

užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž

řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení

teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Urikostad až dnavý záchvat

odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu

zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás

objevit i při užívání přípravku Urikostad a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je

důležité, abyste užíval(a) Urikostad, i když máte záchvat dny, protože Urikostad stále působí snižování

hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně

bolestivé, pokud užíváte přípravek Urikostad každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků

záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii

nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách

a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Urikostad pro

syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař může předepsat vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena.

Další léčivé přípravky a

Urikostad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující

některé z následujících látek. Váš lékař může zvážit nutná opatření, protože tyto přípravky a Urikostad

se mohou vzájemně ovlivňovat:

merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)

azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)

teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení

Není známo, zda může přípravek Urikostad poškodit nenarozené dítě. Urikostad neužívejte během

těhotenství. Není známo, zda Urikostad může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte Urikostad,

pokud kojíte, nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost

nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Urikostad

obsahuje laktózu

Urikostad obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Urikostad

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls52024/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urikostad 80 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 76,50 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle žluté, kulaté potahované tablety s průměrem 11 mm s vyraženým „80“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické in

dikace

Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně

anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).

Urikostad je indikován u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená perorální dávka přípravku Urikostad je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je

hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být

zvážena dávka 120 mg přípravku Urikostad jednou denně.

Urikostad účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové

v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod

6 mg/dl (357 mikromolů/l).

Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).

Starší

pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu <30 ml/min, viz bod 5.2).

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

(Child-Pugh skóre C).

Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně

těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost febuxostatu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupná žádná

data.

Způsob podání

Perorální podání.

Urikostad se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také

bod 4.8).

4.4

Z

vláštní upozornění a o

p

atření pro použití

Kardiovaskulární poruchy

Léčbě febuxostatem u pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např.

infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) je třeba se vyhnout,

pokud existují jiné vhodné možnosti léčby.

Ve studiích APEX a FACT byl v celkové skupině febuxostatu pozorován početně vyšší výskyt

kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím (definované cílové parametry dle Anti-

Platelet Trialists‘ Collaboration (APTC) zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu,

nefatální cévní mozkovou příhodu) než ve skupině alopurinolu (1,3 oproti 0,3 příhod na 100

pacientoroků). Ve studii CONFIRMS tomu však tak nebylo (podrobné údaje o studii viz bod 5.1).

Incidence kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím v kombinovaných studiích fáze 3

(studie APEX, FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6 příhod na 100 pacientoroků. V dlouhodobých

prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod

pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků. Nebyly nalezeny žádné statisticky

významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena. Mezi identifikované

rizikové faktory mezi těmito pacienty patřily anamnéza aterosklerózy a/nebo infarkt myokardu nebo

městnavé srdeční selhání.

Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se

v poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném

poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti

0,87–1,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu

(4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03–1,73).

Léková

alergie/hypersenzitivita

Po uvedení přípravku na trh byla shromážděna hlášení vzácně se vyskytujících alergických/

hypersenzitivních reakcí včetně život ohrožujícího Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické

epidermální nekrolýzy a akutních anafylaktických reakcí/šoku. Tyto reakce nastaly ve většině případů

během prvního měsíce léčby febuxostatem. Někteří, ale ne všichni pacienti, hlásili i poškození ledvin

a/nebo předchozí přecitlivělost na alopurinol. V některých případech byly závažné hypersenzitivní

reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) spojeny s horečkou,

hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí, a pro tyto

příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8). Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce,

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, měla by být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož

brzké ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou. Pokud se u pacienta objeví

alergické/hypersenzitivní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické

reakce/šok, léčba febuxostatem nesmí být u tohoto pacienta nikdy obnovena.

Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)

Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl. Během zahájení

léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je

způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz bod 4.8 a 5.1). Při zahájení léčby

febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem

pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).

Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, léčba nemá být přerušena. Záchvat dny má

být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta. Kontinuální léčba febuxostatem

snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.

Depozita xanthinu

U pacientů, u kterých je výrazně zvýšená rychlost tvorby urátů (např. maligní onemocnění a jeho

léčba, Lesch-Nyhanův syndrom), by se mohla absolutní koncentrace xanthinu v moči ve vzácných

případech dostatečně zvýšit, aby umožnila jeho ukládání v močovém traktu. Protože u těchto pacientů

není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.

Merkaptopurin/azathioprin

Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni

merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xanthin-oxidázy febuxostatem může způsobit

zvýšení plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.

Interakční studie na lidech nebyly provedeny.

Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.

Na základě modelování a simulační analýzy dat z neklinických studií na potkanech, musí být při

současném podávání s febuxostatem dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace