URAPIDIL SUBSTIPHARM Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dostupné s:
Substipharm, Paris
ATC kód:
C02CA06
INN (Mezinárodní Name):
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dávkování:
90MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 60; 30; 50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
URAPIDIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 158/17-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls302375/2016; sukls302376/2016; sukls107586/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Urapidil Substipharm

30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil Substipharm

60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil Substipharm

90 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

urapidilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě, mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Urapidil Substipharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urapidil Substipharm užívat

Jak se přípravek Urapidil Substipharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Urapidil Substipharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Urapidil Substipharm

a k čemu se používá

Přípravek Urapidil Substipharm obsahuje účinnou látku urapidil. Přípravek Urapidil Substipharm patří do

skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Přípravek Urapidil Substipharm se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, působí rozšíření cév, a tím dojde

ke snížení krevního tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Urapidil Substipharm

užívat

Neužívejte přípravek

Urapidil Substipharm

jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Urapidil Substipharm se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem

pokud trpíte srdeční nedostatečností (slabost srdečního svalu), jež je způsobena mechanickým

poškozením, např.

zúžení srdečních chlopní (stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně)

, plicní

embolií nebo poruchou srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu (osrdečníku);

pokud trpíte poruchou funkce jater;

pokud trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

pokud současně užíváte léčivý přípravek, který snižuje produkci žaludečních kyselin, a léčivý přípravek

obsahující cimetidin (

viz bod „

Další léčivé přípravky

a přípravek

Urapidil Substipharm

“);

pokud jste podstoupil(a) operaci katarakty (oční zákrok).

Léčba vysokého krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné kontroly u lékaře. Proto máte dodržovat

domluvené návštěvy u svého lékaře, na kterých máte podstoupit vyšetření

Děti

Použití přípravku Urapidil Substipharm se u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti

Při dlouhodobé léčbě u starších

pacientů může být nutné snížení

dávky přípravku Urapidil Substipharm (viz

bod 3 „Jak se přípravek Urapidil Substipharm užívá“).

Další léčivé přípravky a přípravek

Urapidil Substipharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Pokud užíváte současně přípravek Urapidil Substipharm a jiné léky, je třeba vzít v úvahu následující opatření:

Antihypertenzní účinek přípravku Urapidil Substipharm může být zvýšen současným podáváním alfa

blokátorů, podáváním jiných léků na rozšíření cév, dalších antihypertenziv,

nebo u stavů spojených s

nedostatkem tekutin v těle (např. průjem, zvracení) a požitím alkoholu.

Při současném užívání cimetidinu je nutná zvýšená opatrnost, jelikož lze očekávat

zvýšenou hladinu

urapidilu v krvi

Jelikož v současnosti není dostatek zkušeností s kombinovanou léčbou s ACE inhibitory, tato

kombinace se nedoporučuje.

Má být zváženo současné užívání s imipraminem, neuroleptiky (léky určené k léčbě deprese),

amifostinem, kortikoidy (protizánětlivé léky, někdy nazývané „steroidy“) a baklofenem (používá se k

léčbě svalových křečí).

Vezměte prosím na vědomí, že se tato informace vztahuje i na nedávno užité léky.

Přípravek

Urapidil Substipharm

s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zvýšit účinek přípravku Urapidil Substipharm.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Přípravek

Urapidil Substipharm

se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Urapidil Substipharm může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje, a to zejména:

na počátku léčby nebo při změně léčby,

pokud jste v průběhu léčby přípravkem Urapidil Substipharm požil(a) alkohol.

Pokud se necítíte dobře, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Urapidil Substipharm obsahuje

sacharózu

.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

60mg tobolky obsahují barvivo: karmoisin (E122), které může vést k alergickým reakcím.

90mg tobolky obsahují barvivo: karmoisin (E122) a ponceau 4R (E124), které mohou vést k alergickým

reakcím.

3.

Jak se přípravek

Urapidil Substipharm

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Běžná počáteční dávka přípravku Urapidil Substipharm je 30 mg dvakrát denně (což odpovídá celkové denní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls302375/2016; sukls302376/2016; sukls107586/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urapidil Substipharm 30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil Substipharm 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil Substipharm 90 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil Substipharm 30 mg obsahuje urapidilum 30 mg.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil Substipharm 60 mg obsahuje urapidilum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil Substipharm 90 mg obsahuje urapidilum 90 mg.

Pro 30mg tobolky:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

Pro 60mg tobolky:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

azorubin (E122, 0,004 mg)

Pro 90mg tobolky:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

azorubin (E122, 0,057 mg)

ponceau 4R (E124, 0,274 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Urapidil Substipharm 30 mg: bílé až téměř bílé kulaté pelety naplněné do tobolek o velikosti 4 s

bílým neprůhledným víčkem a oranžovým průhledným tělem.

Urapidil Substipharm 60 mg: bílé až téměř bílé kulaté pelety naplněné do tobolek o velikosti 2 s

bílým neprůhledným víčkem a modrým průhledným tělem.

Urapidil Substipharm 90 mg: bílé až téměř bílé kulaté pelety naplněné do tobolek o velikosti 1 s

červeným neprůhledným víčkem a červeným neprůhledným tělem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze.

Přípravek Urapidil Substipharm je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.

Pro rychlejší snížení krevního tlaku je možné zahájit léčbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.

Dávka může být postupně upravena dle individuální potřeby. U udržovací terapie je rozsah dávky 60–180 mg

urapidilu denně, přičemž toto celkové množství se rozdělí do dvou jednotlivých dávek.

Léčba krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí snížit dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku.

Starší pacienti

U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána se zvýšenou opatrností a na počátku léčby v nižších

dávkách.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0–18 let nebyla stanovena.

Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užít tobolky spolu s jídlem ráno a večer.

Tobolky se musí spolknout celé a zapít tekutinou. Nesmí se rozdělit, rozdrtit, žvýkat nebo rozpustit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatření pro použití:

u pacientů se srdeční nedostatečností způsobenou funkčním poškozením mechanického původu, např.

stenózou aortální nebo mitrální chlopně, plicní embolií nebo poruchou srdeční činnosti z důvodu

onemocnění perikardu;

u pacientů s poruchami funkce jater;

u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

u starších pacientů;

u pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce“);

u některých pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených tamsulosinem nebo jinými alfa 1 blokátory

byl během operace katarakty pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS). V tomto případě

nelze vyloučit, že je tento účinek společný pro celou skupinu léčiv.

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operačního výkonu a po něm. Pacientův oftalmolog má

být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa 1 blokátory.

Přípravek Urapidil Substipharm obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek

užívat.

Přípravek Urapidil Substipharm 60 mg a 90 mg obsahují azobarvivo (karmoisin (E122)), které může vést k

alergickým reakcím.

Přípravek Urapidil Substipharm 90 mg obsahují azobarvivo (červené barvivo ponceau 4R (E124)), které může

vést k alergickým reakcím.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným podáváním blokátorů alfa-receptorů včetně těch,

které

podávají

při

urologických

onemocněních,

vazodilatátorů

jiných

antihypertenziv,

stavy

nedostatečným objemem tekutin (průjem, zvracení) a alkoholem.

Ke kombinaci urapidilu s baklofenem se má přistupovat s opatrností, protože baklofen může zesilovat

antihypertenzní účinek.

Současné podávání cimetidinu vede k inhibici metabolismu urapidilu. Sérová koncentrace urapidilu se může

zvýšit o 15 %, a proto má být zváženo snížení dávky.

Je třeba postupovat opatrně při současnému podávání s následujícími přípravky:

imipraminem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

neuroleptiky (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

amifostinem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze) a

kortikoidy (snižují antihypertenzní účinek retencí sodíku a vody).

Protože nejsou dostatečné zkušenosti s kombinací s ACE inhibitory, tato kombinace se

v současnosti

nedoporučuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání přípravku Urapidil Substipharm se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,

nedoporučuje.

Údaje o podávání urapidilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Urapidil přestupuje přes placentu.

Přípravek Urapidil Substipharm lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu

urapidilem.

Kojení

Není známo, zda se urapidil vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze

vyloučit. Přípravek Urapidil Substipharm se během kojení nemá podávat.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace