URAPIDIL STADA 30MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
C02CA06
INN (Mezinárodní Name):
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 100; 60; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
URAPIDIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/1051/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls302370/2016; sukls302371/2016; sukls302372/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Urapidil STADA 30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 90 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

urapidilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Urapidil STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Urapidil STADA užívat

Jak se přípravek Urapidil STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Urapidil STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Urapidil STADA a k

čemu se používá

Přípravek Urapidil STADA obsahuje léčivou látku urapidil. Přípravek Urapidil STADA patří do

skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Přípravek Urapidil STADA se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, jelikož vyvolává rozšíření

krevních cév.

2.

Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek

Urapidil STADA

užívat

Neužívejte

přípravek

Urapidil STADA:

jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Urapidil STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte srdeční nedostatečností (slabost srdečního svalu), jež je způsobena mechanickým

funkčním poškozením, jako je zúžení srdečních chlopní (aortální chlopně nebo mitrální

chlopně), plicní embolií nebo poruchou srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu

(osrdečníku);

jestliže trpíte poruchou funkce jater;

jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

jestliže současně užíváte léčivý přípravek snižující produkci žaludečních kyselin, který

obsahuje léčivou látku cimetidin (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Urapidil

STADA“);

jestliže máte podstoupit operaci šedého zákalu

Léčba vysokého krevního tlaku tímto lékem vyžaduje pravidelné kontroly u lékaře. Z toho důvodu je

nutné, abyste se pravidelně dostavoval(a) na kontrolní návštěvy ke svému lékaři.

Děti

Použití přípravku Urapidil STADA u dětí se nedoporučuje.

Starší osoby

Při dlouhodobé léčbě u starších osob může být nutné snížit dávkování urapidilu (viz bod 3: Jak se

přípravek Urapidil STADA užívá).

Další léčivé přípravky a přípravek Urapidil S

TADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte přípravek Urapidil STADA současně s jinými léky, je nutné vzít v úvahu

zejména následující:

Antihypertenzní účinek přípravku Urapidil STADA může být zesílen současným podáním alfa-

blokátorů, podáním jiných léků na rozšíření cév, dalších antihypertenziv (léky k léčbě vysokého

krevního tlaku), nebo u stavů spojených s nedostatečným objemem tekutin v těle (např. průjem,

zvracení) nebo požitím alkoholu.

Při současném užívání cimetidinu je třeba očekávat zvýšení hladiny urapidilu v krvi.

Jelikož v současnosti není dostatek zkušeností s kombinovanou léčbou s ACE inhibitory, tato

kombinace se nedoporučuje.

Je nutné zvážit současné užívání s imipraminem, neuroleptiky (léky určené k léčbě deprese),

amifostinem, kortikoidy (protizánětlivé léky, někdy nazývané "steroidy"), baklofenem

(používá se k léčbě svalových křečí).

Vezměte prosím na vědomí, že se tato informace vztahuje i na nedávno užité léky.

Přípravek

Urapidil STADA

s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zesílit účinek přípravku Urapidil STADA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Urapidil STADA, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užití přípravku Urapidil STADA může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo

obsluhovat stroje, a to zejména:

na počátku léčby nebo při změnách v léčbě

pokud jste v průběhu léčby přípravkem Urapidil STADA požil(a) alkohol

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Urapidil STADA obsahuje sacharosu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

60mg tobolka obsahuje barvivo: azorubin (E 122), které může způsobovat alergické reakce.

90mg tobolka obsahuje barviva: azorubin (E 122) a ponceau 4R (E 124), která mohou způsobovat

alergické reakce.

3.

Jak se přípravek

Urapidil STADA

užívá

Vždy užívejte

tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se

svým lékařem

nebo lékárníkem.

D

oporučená dávka přípravku je:

Běžná počáteční dávka je 30 mg přípravku Urapidil STADA dvakrát denně (což odpovídá celkové

denní dávce 60 mg).

Pro rychlejší snížení krevního tlaku se může léčba zahájit dávkou 60 mg přípravku Urapidil STADA

dvakrát denně (což odpovídá celkové denní dávce 120 mg).

Udržovací denní dávka je 60 – 180 mg přípravku Urapidil STADA rozdělená do dvou samostatných

dávek.

Dávkování určí lékař.

Zvláštní skupiny pacientů

Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a

účinnosti u této věkové skupiny.

U starších osob (starších 65 let) může být nutné snížit dávkování

Jestliže trpíte poruchou funkce jater, může být nutné snížit Vaši dávku.

Jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, může být nutné snížit Vaši

dávku.

Způsob podání

Urapidil STADA

je určen

k

perorálnímu podání (podání ústy).

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, nerozkousané ráno a večer během jídla

s malým množstvím tekutiny (např. půl sklenice vody).

Doba

podávání

O délce trvání léčby rozhodne Váš lékař.

Obecně je léčba přípravkem Urapidil STADA dlouhodobá.

Prosím

, kontaktujte

svého lékaře, máte

-li

pocit, že účinek přípravku Urapidil S

TADA

je příliš silný

nebo příliš slabý.

Jestliže

jste užil(a) více

přípravku Urapidil STADA

, n

ež jste měl(a)

Nadměrný pokles krevního tlaku (závratě, motání hlavy nebo mdloby) můžete zmírnit tak, že si

lehnete a zvednete obě nohy vzhůru. Rovněž se u Vás může vyskytnout únava a snížená reaktivita.

Pokud tyto příznaky neodezní, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Urapidil S

TADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Urapidil S

TADA

Poraďte se se svým lékařem dříve, než přestanete přípravek Urapidil STADA užívat nebo

předtím, než dojde k dřívějšímu ukončení léčby přípravkem Urapidil STADA, např. z důvodu

nežádoucích účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pocit na zvracení,

závratě,

bolesti hlavy

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

abnormální tlukot srdce (palpitace),

zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence (tachykardie, bradykardie),

pocit tlaku nebo bolest na hrudi (jako při angině pectoris),

zvracení,

průjem,

suchá ústa,

únava,

poruchy spánku,

překrvení nosní sliznice,

alergické reakce (svědění, zarudnutí kůže, vyrážka),

pokles krevního tlaku při změně polohy těla (ortostatická dysregulace).

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

nahromadění tekutiny v tkáni (otok),

neklid,

zvýšené nucení na močení nebo zhoršení močové inkontinence,

přetrvávající erekce (priapismus),

abnormální výsledky jaterních testů (reverzibilní zvýšení specifických jaterních enzymů),

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

Není známo

(četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Urapidil STADA

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zvláštní podmínky pro uchovávání:

Uchovávejte v uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

příprave

k Urapidil STADA obsahuje

Léčivou látkou je urapidilum.

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 30 mg obsahuje urapidilum 30

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 60 mg obsahuje urapidilum 60

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 90 mg obsahuje urapidilum 90

Dalšími složkami obsahu tobolek jsou: Zrněný cukr, hypromelóza, kyselina fumarová, mastek, ftalát

hypromelózy (HP 55), kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:2), diethyl-ftalát,

kyselina stearová 50%, ethylcelulóza (7 cps).

Složení 30mg tobolky: Želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, erythrosin (E 127),

chinolinová žluť (E 104).

Složení 60mg tobolky: Želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), azorubin (E 122).

Složení 90mg tobolky: Želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171), ponceau 4R (E

124), azorubin (E 122).

Jak přípravek

Urapidil STADA

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Urapidil STADA 30 mg: Tobolka velikosti 4 s bílým neprůhledným víčkem a oranžovým průhledným

tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Urapidil STADA 60 mg: Tobolka velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem a modrým průhledným

tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Urapidil

STADA

Tobolka

velikosti

červeným

neprůhledným

víčkem

červeným

neprůhledným tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Krabička obsahuje 30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2

‐1

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

Goualle le puy, champ de lachaud

19250 Meymac

Francie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Urapidil STADA

Německo:

Urapidil AL 30 mg Hartkapseln, retardiert

Urapidil AL 60 mg Hartkapseln, retardiert

Urapidil AL 90 mg Hartkapseln, retardiert

Francie:

URAPIDIL EG LP 30 mg, gélule à libération prolongée

URAPIDIL EG LP 60 mg, gélule à libération prolongée

Slovensko:

Urapidil Stada 30 mg

Urapidil Stada 60 mg

Urapidil Stada 90 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 27. 2. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls302370/2016; sukls302371/2016; sukls302372/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urapidil STADA 30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 90 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 30 mg obsahuje urapidilum 30

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 60 mg obsahuje urapidilum 60

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 90 mg obsahuje urapidilum 90

Síla 30 mg:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

Síla 60 mg:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

azorubin (E 122, 0,004 mg)

Síla 90 mg:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

azorubin (E 122, 0,057 mg)

ponceau 4R (E 124, 0,274 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrd

á

tobolka

s prodlouženým

uvolňováním.

Urapidil STADA 30 mg: Tobolka velikosti 4 s bílým neprůhledným víčkem a oranžovým průhledným

tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Urapidil STADA 60 mg: Tobolka velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem a modrým průhledným

tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Urapidil

STADA

Tobolka

velikosti

červeným

neprůhledným

víčkem

červeným

neprůhledným tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Urapidil STADA je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.

Pro rychlejší snížení krevního tlaku je možné zahájit léčbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.

Dávka může být postupně upravena dle individuální potřeby. Při udržovací léčbě se

dávkování pohybuje v rozmezí 60 – 180 mg denně a celková denní dávka rozdělí do dvou

jednotlivých dávek.

Léčba krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí snížit dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávkování.

Starší

osoby

U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána se zvýšenou opatrností a na

počátku léčby v malých dávkách.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla stanovena. Nelze tedy

učinit žádná doporučení ohledně dávkování

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užít tobolky spolu s jídlem ráno a večer. Tobolky se musí spolknout celé a zapít

tekutinou. Nesmí se dělit, drtit, kousat, ani rozpouštět.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití je zapotřebí:

u pacientů se srdeční nedostatečností způsobenou funkčním poškozením mechanického původu,

jako je stenóza aortální nebo mitrální chlopně, s plicní embolií nebo s poruchou srdeční činnosti

z důvodu onemocnění perikardu;

u pacientů s poruchami funkce jater;

u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

u starších pacientů;

u pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce);

u některých pacientů aktuálně léčených nebo dříve léčených tamsulosinem a jinými alfa-1-

blokátory

během

operace

katarakty

pozorován

syndrom

vlající

duhovky

(IFIS

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

). Nelze vyloučit skupinový účinek.

IFIS

může

zvýšit

riziko

očních

komplikací

během

operačním

výkonu.

Pacientův

oftalmolog má být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa-1-blokátory.

Urapidil STADA obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-isomaltasovou deficiencí

nemají tento přípravek užívat.

Urapidil STADA 60 mg a Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (azorubin (E 122)), které

může způsobovat alergické reakce.

Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (červené barvivo ponceau 4R (E 124)), které může

způsobovat alergické reakce.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným podáváním blokátorů alfa-

receptorů včetně těch, které se podávají při urologických onemocněních, současným podáním

vazodilátorů a jiných léků snižujících krevní tlak, při stavech, u nichž dochází k hypovolemii

(průjem, zvracení) a při požití alkoholu.

Urapidil je třeba obezřetně kombinovat s baklofenem, jelikož baklofen může zvýšit antihypertenzní

účinek urapidilu.

Při současném podání cimetidinu dochází k inhibici metabolismu urapidilu, což pravděpodobně

povede ke zvýšení sérové koncentrace urapidilu o 15 %. Je tedy nutné zvážit snížení dávkování.

Je třeba zvážit současné podání urapidilu s:

imipraminem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

neuroleptiky (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

amifostinem (antihypertenzní efekt a riziko ortostatické hypotenze);

kortikoidy (snížení antihypertenzního účinku retencí vody a sodíku).

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s ACE inhibitory, tato

kombinace se momentálně nedoporučuje.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání přípravku Urapidil STADA se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,

nedoporučuje.

Údaje o podávání urapidilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Urapidil prochází placentou.

Urapidil STADA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu

urapidilem.

Kojení

Není známo, zda se urapidil vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence

/děti nelze vyloučit. Urapidil STADA se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící vliv urapidilu na fertilitu mužů a žen.

Studie na zvířatech prokázaly, že urapidil má vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Odpověď na léčbu se může u jednotlivých pacientů lišit, a to zejména na počátku léčby, po

změnách v léčbě nebo při současném požití alkoholu.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnost

výskytu

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Srdeční poruchy

Palpitace;

tachykardie;

bradykardie;pocit

tlaku nebo bolesti

na hrudi

(podobné angině

pectoris)

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení;

průjem;

suchá ústa

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Únava

Edém

Vyšetření

Reverzibilní

zvýšení

specifických

jaterních enzymů,

trombocytopenie*

Poruchy

nervového

systému

Závrať,

bolest

hlavy

Psychiatrické

poruchy

Poruchy spánku

Neklid

Poruchy ledvin a

močových cest

Zvýšené nucení na

močení nebo

zhoršení močové

inkontinence

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Překrvení nosní

sliznice

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Příznaky kožních

alergických

reakcí (svědění,

vyrážka,

exantém)

Angioedém,

kopřivka

Cévní poruchy

Ortostatická

dysregulace

* Ve velmi vzácných případech bylo při podání urapidilu pozorováno snížení počtu trombocytů. Příčinná

souvislost s léčbou urapidilem nebyla prokázána - např. pomocí imunologických krevních testů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Mezi příznaky předávkování patří závratě, ortostatická hypotenze a kolaps a rovněž únava a snížená

reaktivita.

Léčba předávkování

Nadměrný pokles krevního tlaku může být korigován zvednutím nohou vzhůru a doplněním

tekutin. Jsou-li tato opatření nedostačující, lze za stálého monitorování krevního tlaku pomalu

intravenózně podávat vazokonstrikční přípravky. Ve velmi vzácných případech je nutné

podat katecholaminy (např. adrenalin 0,5-1,0 mg naředěný v 10 ml izotonického roztoku

chloridu sodného).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, antiadrenergní látky, periferně působící, blokátory

alfa-adrenergních receptorů

ATC kód: C02CA06

Urapidil vede k poklesu systolického a diastolického krevního tlaku snížením periferní rezistence.

Srdeční frekvence zůstává převážně neměnná.

Srdeční výdej se nemění; srdeční výdej snížený následkem zvýšeného afterload se může zvýšit.

Mechanismus účinku

Urapidil má centrální i periferní účinek.

Periferní: urapidil blokuje převážně postsynaptické alfa-receptory a tím inhibuje

vazokonstrikční účinek katecholaminů.

Centrální: Urapidil má také centrální účinek. Moduluje aktivitu mozkových center,

která řídí oběhový systém. Tím inhibuje reaktivní zvýšení tonu sympatiku nebo

tonus sympatiku snižuje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

80 % až 90 % urapidilu se resorbuje v gastrointestinálním traktu po perorálním podání.

Absolutní biologická dostupnost tobolek s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s i.v.

standardem je přibližně 72 (63 – 80) %.

Relativní biologická dostupnost tobolek s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s

perorálně podaným roztokem je 92 (83–103) %.

Maximální koncentrace v plazmě je při postupném uvolňování dosaženo po 4 – 6

hodinách.

Distribuce

Urapidil se váže na plazmatické bílkoviny přibližně z 80 %, přičemž distribuční objem je 0,77 l/kg

tělesné hmotnosti. Prostupuje hematoencefalickou bariérou a placentou.

Biotransformace

Urapidil je metabolizován primárně v játrech. Primárním metabolitem je urapidil hydroxylovaný v

poloze 4 fenylového kruhu, který nemá významný antihypertenzní účinek. Metabolit O-demetylovaný

urapidil má přibližně stejnou biologickou aktivitu jako urapidil, ale je přítomen pouze v malých

množstvích.

Eliminace

Eliminace urapidilu a jeho metabolitů se u člověka uskutečňuje z 50-70 % ledvinami, z

toho přibližně 15 % podané dávky se vyloučí jako farmakologicky aktivní urapidil;

zbytek je vylučován stolicí. Eliminační poločas je přibližně 4,7 (3,3 – 7,6) hodin.

Speciální populace

U pacientů s pokročilou poruchou funkce jater a/nebo ledvin a u starších pacientů je distribuční objem

a clearance urapidilu snížena a eliminační poločas je prodloužený.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní toxicita urapidil hydrochloridu byla studována na myších a potkanech. Hodnoty

50 (vztažené k urapidil bázi) se po perorálním podání pohybovaly mezi 508 až 750

mg/kg tělesné hmotnosti podání a po intravenózním podání mezi 140 až 260 mg/kg

tělesné hmotnosti.

Mezi hlavní příznaky toxicity patřila sedace, ptóza, snížení motility, ztráta obranných

reflexů, hypotermie, lapání po dechu, cyanóza, tremor a křeče s následnou smrtí.

Chronická toxicita/Subchronická toxicita

Chronická toxicita byla studována na potkanech po perorálním podání s krmivem po

dobu 6 a 12 měsíců s dávkami až 250 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Byla pozorována

sedace, ptóza, snížení váhového přírůstku, prodloužení cyklu říje a snížená hmotnost

dělohy.

Chronická toxicita byla studována u psů po dobu 6 a 12 měsíců s dávkami až 64 mg/kg

tělesné hmotnosti. Dávky 30 mg/kg tělesné hmotnosti za den a vyšší způsobily sedaci,

nadměrné

slinění

tremor.

psů

nebyly

pozorovány

žádné

klinické

histopatologické změny.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Urapidil nevykazoval žádné mutagenní vlastnosti ve studiích na bakteriích (Amesův test,

host-mediated

assay),

studiích

lidskými

lymfocyty,

kostní

dřeni

při

metafázovém testu na myších. Test oprav DNA na potkaních hepatocytech byl negativní.

Studie karcinogenity u myší a potkanů trvající po dobu 18 a 24 měsíců nenaznačují

tumorigenní potenciál významný pro člověka. Speciální studie na myších a potkanech

ukázaly, že urapidil zvyšuje hladinu prolaktinu. Zvýšená hladina prolaktinu u hlodavců

stimuluje růst prsní tkáně. Na základě dostupných informací o mechanismu účinku se

výskyt tohoto účinku u lidí po podání terapeutických dávek neočekává a v klinických

studiích nebyl prokázán.

Reprodukční a vývojová toxicita

Studie reprodukční toxicity na potkanech, myších a králících neprokázaly teratogenní účinek urapidilu.

Studie chronické a reprodukční toxicity s urapidilem na potkanech a myších ukázaly vliv na fertilitu

samců a rovněž prokázaly histopatologické nálezy v reprodukčních orgánech samic.

Prodloužení nebo absence cyklu říje pozorované u samic potkanů, stejně jako snížení hmotnosti dělohy

v důsledku zvýšené hladiny prolaktinu vyvolané urapidilem, jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Fertilita samic nebyla narušena. Význam těchto nálezů pro člověka není znám z důvodu druhových

rozdílů. V dlouhodobých klinických studiích nebyl pozorován žádný vliv na ženský hypofyzárně-

gonádový systém.

Ve studiích embryo-fetálního vývoje na králících bylo pozorováno, že při podávání dávek

způsobujících maternální toxicitu, může být pozorována zvýšená četnost fetální mortality.

Peri- a postnatální studie na potkanech generace F1 ukázaly zvýšenou fetální mortalitu a sníženou

porodní hmotnost v souvislosti s urapidilem. U generace F2 nebyly pozorovány žádné nálezy. Nejsou

k dispozici žádné toxikokinetické údaje (Cmax, AUC). Z toho důvodu nelze stanovit žádné hranice

bezpečnosti pro klinickou expozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: Zrněný cukr, hypromelóza, kyselina fumarová, mastek, ftalát hypromelózy (HP 55),

kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:2), diethyl-ftalát, kyselina stearová 50%,

ethylcelulóza (7 cps).

30mg tobolka: Želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, erythrosin (E 127), chinolinová

žluť (E 104).

60mg tobolka: Želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), azorubin (E 122).

90mg tobolka: Želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171), ponceau 4R (E 124),

azorubin (E 122).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v uzavřené lahvičce.

Tobolky mají být použity do 50 dnů od prvního otevření lahvičky.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

HDPE lahvička s polypropylenovým víčkem obsahující vysoušedlo.

Krabička obsahuje 30, 50, 60 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2

‐1

61118 Bad Vilbel

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Urapidil STADA 30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 58/1051/16-C

Urapidil STADA 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním : 58/1052/16-C

Urapidil STADA 90 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 58/1053/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 2. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 2. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace