URAPIDIL STADA 30MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
C02CA06
INN (Mezinárodní Name):
URAPIDIL (URAPIDILUM)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 100; 60; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
URAPIDIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/1051/16-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls302370/2016; sukls302371/2016; sukls302372/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Urapidil STADA 30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 90 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

urapidilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Urapidil STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Urapidil STADA užívat

Jak se přípravek Urapidil STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Urapidil STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Urapidil STADA a k

čemu se používá

Přípravek Urapidil STADA obsahuje léčivou látku urapidil. Přípravek Urapidil STADA patří do

skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Přípravek Urapidil STADA se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, jelikož vyvolává rozšíření

krevních cév.

2.

Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek

Urapidil STADA

užívat

Neužívejte

přípravek

Urapidil STADA:

jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Urapidil STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte srdeční nedostatečností (slabost srdečního svalu), jež je způsobena mechanickým

funkčním poškozením, jako je zúžení srdečních chlopní (aortální chlopně nebo mitrální

chlopně), plicní embolií nebo poruchou srdeční činnosti v důsledku onemocnění perikardu

(osrdečníku);

jestliže trpíte poruchou funkce jater;

jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

jestliže současně užíváte léčivý přípravek snižující produkci žaludečních kyselin, který

obsahuje léčivou látku cimetidin (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Urapidil

STADA“);

jestliže máte podstoupit operaci šedého zákalu

Léčba vysokého krevního tlaku tímto lékem vyžaduje pravidelné kontroly u lékaře. Z toho důvodu je

nutné, abyste se pravidelně dostavoval(a) na kontrolní návštěvy ke svému lékaři.

Děti

Použití přípravku Urapidil STADA u dětí se nedoporučuje.

Starší osoby

Při dlouhodobé léčbě u starších osob může být nutné snížit dávkování urapidilu (viz bod 3: Jak se

přípravek Urapidil STADA užívá).

Další léčivé přípravky a přípravek Urapidil S

TADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte přípravek Urapidil STADA současně s jinými léky, je nutné vzít v úvahu

zejména následující:

Antihypertenzní účinek přípravku Urapidil STADA může být zesílen současným podáním alfa-

blokátorů, podáním jiných léků na rozšíření cév, dalších antihypertenziv (léky k léčbě vysokého

krevního tlaku), nebo u stavů spojených s nedostatečným objemem tekutin v těle (např. průjem,

zvracení) nebo požitím alkoholu.

Při současném užívání cimetidinu je třeba očekávat zvýšení hladiny urapidilu v krvi.

Jelikož v současnosti není dostatek zkušeností s kombinovanou léčbou s ACE inhibitory, tato

kombinace se nedoporučuje.

Je nutné zvážit současné užívání s imipraminem, neuroleptiky (léky určené k léčbě deprese),

amifostinem, kortikoidy (protizánětlivé léky, někdy nazývané "steroidy"), baklofenem

(používá se k léčbě svalových křečí).

Vezměte prosím na vědomí, že se tato informace vztahuje i na nedávno užité léky.

Přípravek

Urapidil STADA

s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zesílit účinek přípravku Urapidil STADA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Urapidil STADA, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užití přípravku Urapidil STADA může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo

obsluhovat stroje, a to zejména:

na počátku léčby nebo při změnách v léčbě

pokud jste v průběhu léčby přípravkem Urapidil STADA požil(a) alkohol

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Urapidil STADA obsahuje sacharosu.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

60mg tobolka obsahuje barvivo: azorubin (E 122), které může způsobovat alergické reakce.

90mg tobolka obsahuje barviva: azorubin (E 122) a ponceau 4R (E 124), která mohou způsobovat

alergické reakce.

3.

Jak se přípravek

Urapidil STADA

užívá

Vždy užívejte

tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se

svým lékařem

nebo lékárníkem.

D

oporučená dávka přípravku je:

Běžná počáteční dávka je 30 mg přípravku Urapidil STADA dvakrát denně (což odpovídá celkové

denní dávce 60 mg).

Pro rychlejší snížení krevního tlaku se může léčba zahájit dávkou 60 mg přípravku Urapidil STADA

dvakrát denně (což odpovídá celkové denní dávce 120 mg).

Udržovací denní dávka je 60 – 180 mg přípravku Urapidil STADA rozdělená do dvou samostatných

dávek.

Dávkování určí lékař.

Zvláštní skupiny pacientů

Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls302370/2016; sukls302371/2016; sukls302372/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Urapidil STADA 30 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Urapidil STADA 90 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 30 mg obsahuje urapidilum 30

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 60 mg obsahuje urapidilum 60

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním Urapidil STADA 90 mg obsahuje urapidilum 90

Síla 30 mg:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

Síla 60 mg:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

azorubin (E 122, 0,004 mg)

Síla 90 mg:

Pomocné látky se známým účinkem:

sacharóza

azorubin (E 122, 0,057 mg)

ponceau 4R (E 124, 0,274 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrd

á

tobolka

s prodlouženým

uvolňováním.

Urapidil STADA 30 mg: Tobolka velikosti 4 s bílým neprůhledným víčkem a oranžovým průhledným

tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Urapidil STADA 60 mg: Tobolka velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem a modrým průhledným

tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

Urapidil

STADA

Tobolka

velikosti

červeným

neprůhledným

víčkem

červeným

neprůhledným tělem obsahující bílé až téměř bílé kulaté pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Urapidil STADA je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denně.

Pro rychlejší snížení krevního tlaku je možné zahájit léčbu dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denně.

Dávka může být postupně upravena dle individuální potřeby. Při udržovací léčbě se

dávkování pohybuje v rozmezí 60 – 180 mg denně a celková denní dávka rozdělí do dvou

jednotlivých dávek.

Léčba krevního tlaku tímto přípravkem vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být zapotřebí snížit dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávkování.

Starší

osoby

U starších pacientů musí být antihypertenziva podávána se zvýšenou opatrností a na

počátku léčby v malých dávkách.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost urapidilu u dětí ve věku 0 – 18 let nebyla stanovena. Nelze tedy

učinit žádná doporučení ohledně dávkování

Způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se užít tobolky spolu s jídlem ráno a večer. Tobolky se musí spolknout celé a zapít

tekutinou. Nesmí se dělit, drtit, kousat, ani rozpouštět.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití je zapotřebí:

u pacientů se srdeční nedostatečností způsobenou funkčním poškozením mechanického původu,

jako je stenóza aortální nebo mitrální chlopně, s plicní embolií nebo s poruchou srdeční činnosti

z důvodu onemocnění perikardu;

u pacientů s poruchami funkce jater;

u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;

u starších pacientů;

u pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky

a jiné formy interakce);

u některých pacientů aktuálně léčených nebo dříve léčených tamsulosinem a jinými alfa-1-

blokátory

během

operace

katarakty

pozorován

syndrom

vlající

duhovky

(IFIS

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

). Nelze vyloučit skupinový účinek.

IFIS

může

zvýšit

riziko

očních

komplikací

během

operačním

výkonu.

Pacientův

oftalmolog má být informován o současné nebo předchozí léčbě alfa-1-blokátory.

Urapidil STADA obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-isomaltasovou deficiencí

nemají tento přípravek užívat.

Urapidil STADA 60 mg a Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (azorubin (E 122)), které

může způsobovat alergické reakce.

Urapidil STADA 90 mg obsahuje azobarvivo (červené barvivo ponceau 4R (E 124)), které může

způsobovat alergické reakce.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antihypertenzní účinek urapidilu může být zesílen současným podáváním blokátorů alfa-

receptorů včetně těch, které se podávají při urologických onemocněních, současným podáním

vazodilátorů a jiných léků snižujících krevní tlak, při stavech, u nichž dochází k hypovolemii

(průjem, zvracení) a při požití alkoholu.

Urapidil je třeba obezřetně kombinovat s baklofenem, jelikož baklofen může zvýšit antihypertenzní

účinek urapidilu.

Při současném podání cimetidinu dochází k inhibici metabolismu urapidilu, což pravděpodobně

povede ke zvýšení sérové koncentrace urapidilu o 15 %. Je tedy nutné zvážit snížení dávkování.

Je třeba zvážit současné podání urapidilu s:

imipraminem (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

neuroleptiky (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);

amifostinem (antihypertenzní efekt a riziko ortostatické hypotenze);

kortikoidy (snížení antihypertenzního účinku retencí vody a sodíku).

Jelikož nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s kombinovanou léčbou s ACE inhibitory, tato

kombinace se momentálně nedoporučuje.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace