UNISOL 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Exeltis Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 30; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 148/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls209214/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Unisol 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Unisol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unisol užívat

3. Jak se přípravek Unisol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Unisol uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Unisol a k čemu se používá

Přípravek Unisol se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP),

což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno

vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Unisol je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid

patří

do skupiny

léků

nazývaných

inhibitory

5-alfa-reduktázy

tamsulosin

náleží

do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a

častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li

benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit

(k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých

případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a

ke zmírnění

obtíží.

Riziko

akutní

retence

moči

nutnosti

chirurgické

léčby

jsou

sníženy.

Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a

významně ulevuje od příznaků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unisol užívat

Neužívejte přípravek Unisol

jestliže jste žena (protože tento lék je určen pouze pro muže).

Jestliže jste dítě nebo dospívající do 18 let věku.

jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit

na omdlení (ortostatická hypotenze);

jestliže máte závažné onemocnění jater.

Pokud

myslíte,

se některý

z těchto

příznaků

vztahuje

na Vás,

neužívejte

tento

léčivý

přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Unisol se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů

užívajících

pouze

dutasterid

nebo

pouze

alfa-blokátor.

Srdeční

selhání

znamená,

srdce

nepumpuje krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Unisol další kontrolní

vyšetření.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných problémech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal přípravek Unisol před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři,

že užíváte přípravek Unisol nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude

muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Unisol,

protože

léčivá

látka

se může

vstřebávat

kůží.

Došlo-li

ke kontaktu

s kůží,

zasaženou

oblast

musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

Během

pohlavního

styku

používejte

kondom.

Dutasterid

prokázán

v semeni

mužů

užívajících přípravek Unisol. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit

tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální

vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu

a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

Přípravek

Unisol

ovlivňuje

krevní

test

pro stanovení

hladiny

PSA

(prostatický

specifický

antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,

a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření

na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Unisol. Muži užívající přípravek Unisol

mají podstupovat pravidelné testy PSA.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

K opravě sp. zn. sukls158820/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Unisol 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá

4,27 mg/kg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Unisol jsou podlouhlé tvrdé tobolky s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem C001

o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou

želatinovou tobolku s dutasteridem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až

těžkými příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Unisol je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Unisol použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné

kombinované léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-

hydrochloridem na přípravek Unisol.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu nebyl studován. Úprava

dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu nebyl studován, a proto je

u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Unisol kontraindikován (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé

tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Unisol je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6).

u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze.

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná

léčba

být

předepsána

pouze

po pečlivém

zvážení

přínosu

rizika

z důvodu

potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností

alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

studie, zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem karcinomu

prostaty (zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a negativní biopsií

prostaty 6 měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky této studie ukázaly vyšší

incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem (n = 29, 0,9 %)

ve srovnání

placebem

0,6 %).

Vztah

mezi

dutasteridem

karcinomem

prostaty

s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Unisol proto mají být

pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)

Koncentrace

prostatického

specifického

antigenu

(PSA)

v séru

významnou

součástí

průkazu

karcinomu prostaty. Přípravek Unisol způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti

měsících léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající přípravek Unisol mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby

přípravkem Unisol. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat. Každé potvrzené zvýšení

koncentrace

v séru od nejnižší

hodnoty

během

léčby

přípravkem

Unisol

může

signalizovat

přítomnost karcinomu prostaty nebo non-compliance pacienta při léčbě přípravkem Unisol a je třeba

jej pečlivě vyhodnotit, a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních

pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů

užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Unisol nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy

karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové

koncentrace

v séru

do 6

měsíců

po přerušení

terapie

přípravkem

Unisol

vrací

k výchozím

hodnotám

před začátkem

této

terapie.

Poměr

volného

k celkovému

zůstává

konstantní i pod vlivem přípravku Unisol. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu

prostaty

u mužů

léčených

přípravkem

Unisol

procento

volného

PSA,

tuto

hodnotu

není

nutno

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace