UNI-AMOXICILIN 510.2 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Univit s.r.o.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum)
Dávkování:
510.2mg/g
Léková forma:
Premix pro medikaci krmiva
Terapeutické skupiny:
prasata, kur domácí
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935040 - 1 x 4.9 kg - sud
Registrační číslo:
98/017/07-C
Datum autorizace:
2007-04-13

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

UNI-AMOXICILIN 510,2 mg/g premix pro medikaci krmiva

pro selata a brojlery kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

Tel.: 585051161, fax: 585051004, univit@univit.cz

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNI-AMOXICILIN 510,2 mg/g premix pro medikaci krmiva

pro selata a brojlery kura domácího

Amoxicillinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 1 gram přípravku obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Amoxicillinum (ut Amoxicilinum trihydricum)

510,2 mg

Pomocné látky:

Fosforečnan sodný

4.

INDIKACE

Brojleři kura domácího:

Koliseptikémie, kolibacilózy, salmonelózy, pasteurelózy, gangrenózní dermatitidy, nekrotické

enteritidy, CRD (chronická respirační choroba) u brojlerů. Léčba v situacích, kdy Escherichia

coli je důležitým sekundárním patogenem po virových nebo mykoplazmových infekcích.

Selata:

Infekce trávícího a respiračního traktu způsobené mikroorganismy citlivými na léčivou látku

přípravku.

5.

KONTRAINDIKACE

Obecně by peniciliny neměly být podávány perorálně nebo parenterálně u králíků, zajíců,

morčat, křečků, dalších hlodavců, ani u jiných malých býložravců.

Nepoužívat u nosnic.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako projev alergie se může vyskytnout svědění kůže, podráždění spojivek. U většiny zvířat

nebyly pozorovány žádné kožní alterace.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata), kur domácí (brojleři).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorálně, v medikovaném krmivu.

Brojleři kura domácího:

Přípravek se podává prostřednictvím připravené medikované

krmné směsi v množství 20mg amoxicilinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 až 5 dnů.

Pro výpočet koncentrace přípravku v medikovaném krmivu lze použít následující vzorec:

20 mg přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg) léčených

zvířat

.... mg přípravku na kg

krmné směsi

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na jedno zvíře

Selata: Přípravek se podává prostřednictvím připravené medikované krmné směsi v

množství 10 mg amoxicilinu /kg ž. hm. dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.

Pro výpočet koncentrace přípravku v medikovaném krmivu lze použít následující vzorec:

10 mg přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg) léčených

zvířat

.... mg přípravku na kg

krmné směsi

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na jedno zvíře dělená dvěma

Zajistit podání medikované krmné směsi ve dvou rovnocenných dávkách denně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správné dávky

musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva a

aktuální živé hmotnosti léčených zvířat. Medikované krmivo musí být homogenní.

Medikované krmivo by mělo být po dobu léčby jediným zdrojem krmiva.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: Maso: 7 dnů

Brojleři kura domácího: Maso: 1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 30 dní.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného

příjmu potravy, který nezajistí přijetí stanovené dávky, by se měla zvířata léčit parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu

principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny

uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na

amoxicilin a další beta-laktamová antibiotika v důsledku možné zkřížené rezistence.

Z důvodu míry rezistence izolátů E. coli vůči amoxicilinu by se měl přípravek používat k

léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testu citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí

v chovech. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonelových infekcí.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou

hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo kontaktu

s pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat

osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, respirační masky, gumových či

latexových rukavic a ochranných brýlí. Pokud dojde k zasažení očí nebo k přímému kontaktu

přípravku s pokožkou, zasažené místo omyjte velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem

Březost, laktace nebo snáška

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena.

Používejte pouze po posouzení přínosů a rizik příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat u nosnic.

Interakce

Nepodávat současně jiná léčiva s bakteriostatickými léčivými látkami.

Předávkování

Amoxicilin je málo toxický a je dobře snášen. Žádné vedlejší účinky se při náhodném

předávkování nevyskytují.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů

do konečných krmiv.

Velikosti balení: 4,9 kg, 9,8 kg, 14,7 kg

Česká republika

UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, CZ Olomouc 779 00

Tel: + 420 585 051 554

univit@univit.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNI-AMOXICILIN 510,2 mg/g premix pro medikaci krmiva

pro selata a brojlery kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 gram přípravku obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Amoxicillinum (ut Amoxicilinum trihydricum)

510,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až šedobílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (selata), kur domácí (brojleři).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Brojleři kura domácího:

Koliseptikémie, kolibacilózy, salmonelózy, pasteurelózy, gangrenózní dermatitidy, nekrotické

enteritidy, CRD (chronická respirační choroba) u brojlerů. Léčba v situacích, kdy Escherichia

coli je důležitým sekundárním patogenem po virových nebo mykoplazmových infekcích.

Selata:

Infekce trávícího a respiračního traktu způsobené mikroorganismy citlivými na léčivou látku

přípravku.

4.3

Kontraindikace

Obecně by peniciliny neměly být podávány perorálně nebo parenterálně u králíků, zajíců,

morčat, křečků, dalších hlodavců, ani u jiných malých býložravců.

Nepoužívat u nosnic.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty se může v důsledku onemocnění měnit. V případě nedostatečného

příjmu potravy, který nezajistí přijetí stanovené dávky, by se měla zvířata léčit parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu

principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny

uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na

amoxicilin a další beta-laktamová antibiotika v důsledku možné zkřížené rezistence.

Z důvodu míry rezistence izolátů E. coli vůči amoxicilinu by se měl přípravek používat k

léčbě infekcí způsobených E. coli pouze na základě testu citlivosti.

Podání přípravku by nemělo sloužit jako metoda kontroly neklinických salmonelových infekcí

v chovech. Striktně se doporučuje nepoužívat přípravek jako nástroj programů pro tlumení

salmonelových infekcí.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou

hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech

vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

S přípravkem zacházejte obezřetně, zamezte možné inhalaci přípravku, požití nebo

kontaktu s pokožkou a s očima. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se

měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, respirační

masky, gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí. Pokud dojde k zasažení očí

nebo k přímému kontaktu přípravku s pokožkou, zasažené místo omyjte velkým

množstvím vody.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jako projev alergie se může vyskytnout svědění kůže, podráždění spojivek. U většiny zvířat

nebyly pozorovány žádné kožní alterace.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena.

Používejte pouze po posouzení přínosů a rizik příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat u nosnic (viz bod 4.11).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně jiná léčiva s bakteriostatickými léčivými látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorálně, v medikovaném krmivu.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. Pro zajištění správné dávky

musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva a

aktuální živé hmotnosti léčených zvířat. Medikované krmivo musí být homogenní.

Medikované krmivo by mělo být po dobu léčby jediným zdrojem krmiva.

Brojleři kura domácího: Přípravek se podává prostřednictvím připravené medikované

krmné směsi v množství 20mg amoxicilinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 až 5 dnů.

Pro výpočet koncentrace přípravku v medikovaném krmivu lze použít následující vzorec:

20 mg přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

.... mg přípravku na kg

krmné směsi

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na jedno zvíře

Selata: Přípravek se podává prostřednictvím připravené medikované krmné směsi v

množství 10 mg amoxicilinu /kg ž. hm. dvakrát denně po dobu 3 až 5 dnů.

Pro výpočet koncentrace přípravku v medikovaném krmivu lze použít následující vzorec:

10 mg přípravku/ kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg)

léčených zvířat

.... mg přípravku na kg

krmné směsi

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na jedno zvíře dělená dvěma

Zajistit podání medikované krmné směsi ve dvou rovnocenných dávkách denně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Amoxicilin je málo toxický a je dobře snášen.

4.11

Ochranné lhůty

Prasata: Maso: 7 dnů

Brojleři kura domácího: Maso: 1 den

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, peniciliny se

širokým spektrem

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin

širokospektré

beta-laktamové

antibiotikum

náležející

skupiny

aminopenicilinů. Je to polosyntetický penicilin citlivý na účinek beta-laktamáz.

Amoxicilin je v porovnání s jinými přirozenými peniciliny odolnější vůči prostředí v žaludku

a má širší spektrum účinku. Působí proti vybraným zástupcům grampozitivních a

gramnegativních bakterií.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence na beta-laktamová antibiotika: produkce beta-

laktamáz, změna PBP (penicilin vázajících proteinů), snížená propustnost vnější membrány.

Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamovými enzymy

produkovanými některými bakteriemi. Tyto enzymy štěpí beta-laktamový kruh penicilinu a

tím činí penicilinové antibiotikum neaktivní.

Je-li prokázána rezistence na amoxicilin, pak s ostatními peniciliny je úplná zkřížená

rezistence, částečná s ostatními aminopeniciliny (ampicilin), případně je možná i rezistence na

cefalosporiny.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po absorpci je amoxicilin rychle distribuován do tkání celého těla, zvláště vysokých hladin je

dosahováno v ledvinách, moči, játrech a žluči. Při respiračních infekcích amoxicilin

prostupuje zánětlivě změněnou plicní membránou do mukózy a pleurálních tekutin.

Specifická afinita molekuly amoxicilinu k zánětlivě změněné tkáni udržuje jeho koncentrace

po celou dobu trvání patologického procesu.

Při koncentraci 10 μg/ml dochází in vitro k úplné lýze Escherichia coli během 1 hodiny.

Vylučován je v průběhu 12 hodin po aplikaci především močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu

Fosforečnan sodný

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dní.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

4,9 kg, 9,8 kg – PP kbelík s víkem

14,7 kg – vícevrstvé papírové vaky (papír/ PE/ papír)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIVIT s.r.o., Na Vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

585051161

585051004

univit@univit.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/017/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 4. 2007/ 29. 3. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace