UNASYN 375MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SULTAMICILIN-TOSILÁT (SULTAMICILLINI TOSILAS)
Dostupné s:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J01CR04
INN (Mezinárodní Name):
SULTAMICILIN-TOSILÁT (SULTAMICILLINI TOSILAS)
Dávkování:
375MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SULTAMICILIN
Přehled produktů:
UNASYN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 295/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595060903153

sp.zn. sukls28127/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UNASYN 375 mg potahované tablety

sultamicillinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Unasyn a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unasyn užívat

Jak se přípravek Unasyn užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Unasyn uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Unasyn a k

čemu se používá

Přípravek Unasyn se užívá na doporučení lékaře u infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy.

Přípravek mohou užívat děti dospívající i dospělí, přičemž dětem do 30 kg tělesné hmotnosti se

podává suspenze a dospívající s dospělými obvykle užívají tablety. Nejčastějším důvodem užívání

jsou infekční onemocnění horních dýchacích cest, jako je zánět vedlejších nosních dutin, středního

ucha, angína; záněty dolních dýchacích cest - zápal plic, průdušek; dále záněty močových cest, ledvin,

infekční postižení kůže a měkkých tkání a také kapavka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Unasyn užívat

Neužívejte přípravek

Unasyn

jestliže jste alergický(á) na sultamicilin, jakékoli penicilinové antibiotikum nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Unasyn se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

jestliže při používání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku;

jestliže trpíte obtížemi s ledvinami;

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení);

jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku;

jestliže užíváte jiné léky uvedené v bodu "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky";

jestliže se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že

některé bakterie vyvolávající Vaši infekci začnou být proti léku odolné;

jestliže se u Vás objeví průjem během/po léčbě antibiotiky, informujte o tom okamžitě Vašeho

lékaře.

Přípravek Unasyn může vyvolat falešně pozitivní výsledky některých testů z moči, zejména testu

přítomnosti glukosy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře dříve, než upravíte svou dietu.

Upozornění:

Přípravek Unasyn může vyvolat alergické reakce (viz bod Možné nežádoucí účinky), ke

kterým může dojít již při prvním podání přípravku. Vzácně může dojít i k závažné život ohrožující

reakci z přecitlivělosti, v takovém případě je nutná okamžitá lékařská péče.

Další léčivé přípravky a přípravek Unasyn

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Unasyn a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Tyto vzájemné interakce mohou způsobit změnu v účinnosti užívaných léků. Navíc se může zvýšit

riziko nebo závažnost nežádoucích účinků.

K interakcím může dojít, užíváte-li:

přípravky určené k léčbě dny, např. alopurinol nebo probenecid,

přípravky užívané ke snížení krevní srážlivosti,

některá antibiotika např. chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny,

kontracepční přípravky obsahující estrogen určené k zabránění nechtěného těhotenství,

methotrexát určený na léčbu určitých typů rakoviny.

Laboratorní vyšetření

Při vyšetření Benedictovým či Fehlingovým roztokem nebo Clinitestem na přítomnost glukosy v moči

může dojít k falešně pozitivní reakci.

Přípravek

Unasyn s jídlem a pitím a alkoholem

Přípravek Unasyn může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Těhotenství

,

kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Unasyn můžete pocítit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla,

neobsluhujte stroje nebo elektrické nástroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost

řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Přípravek

Unasyn

, potahované tablety

obsahují sodík a laktózu. Tento léčivý přípravek obsahuje

méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Unasyn

užívá

Vždy užívejte přípravek Unasyn přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí vždy lékař. Obvyklá dávka pro dospívající a

dospělé nemocné je 2-4 tablety dvakrát denně. Léčba obvykle trvá nejméně 5-14 dní, vždy ale podle

rozhodnutí lékaře. Dětem do 30 kg se podává obvykle 25 – 50 mg/kg/den rozdělených do dvou dávek

podle závažnosti infekce. Větší děti mohou užívat přípravek v obdobném dávkování jako dospělí.

Při léčbě kapavky je možné užít dle rady lékaře 6 tablet najednou jako jednorázovou dávku.

Pokud náhodou zapomenete užít antibiotikum v obvyklou dobu, užijte dávku co nejdříve po tomto

zjištění a následující dávku užijte již v obvyklé původní době.

Jestli

že jste užil(a) více přípravku

UNASYN

, než jste měl(a)

Jestliže užijete větší množství přípravku Unasyn, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

UNASYN

Pokud náhodou zapomenete užít antibiotikum v obvyklou dobu, užijte dávku co nejdříve po tomto

zjištění a následující dávku užijte již v obvyklé původní době.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky přípravku UNASYN mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

průjem

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů)

pocit na zvracení, bolest břicha

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů)

trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)

bolest hlavy, spavost

zvracení, zánět jazyka

zvýšená hladina bilirubinu v krvi

únava

zánět kůže (dermatitida)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů)

zánětlivé onemocnění ledvin s postižením ledvinné dřeně

křeče, závratě

zánět tlustého střeva s tvorbou pablán (pseudomembranózní kolitida)

zánět střev (enterokolilitida)

závažné kožní reakce (známé jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,

erythema multiforme), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů, cárovitému

odlučováním svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a současným

postižením sliznic

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla (exfoliativní dermatitida)

Frekvence n

ení známa

(z dostupných údajů nelze určit):

kandidóza (kvasinková infekce)

změny srážlivosti krve

snížený počet bílých krvinek nebo určitého typu bílých krvinek, snížený počet červených

krvinek a/nebo červeného krevního barviva (anemie), pokles počtu krevních destiček

doprovázený tvorbou modřin

různé typy reakcí z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok, anafylakttické

reakce, anafylaktoidný šok), bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné

alergické reakce zvané Kounisův syndrom (přecitlivělost)

porucha příjmu potravy

neurotioxicita

alergický zánět krevních cév

dušnost

stolice s příměsí krve, stolice s příměsí krve a hlenu doprovázená horečkou a bolestí břicha,

sucho v ústech, porucha chuti, zánět sliznice úst, plynatost, změna barvy jazyka

zánět jater spojený s městnáním žluči, blokáda žlučových cest, žloutenka, porucha funkce jater

bolest kloubů

zánět sliznic

vyrážka, svědění, otoky (angioedém), kopřívka, závažné kožní onemocnění s výskytem

drobných puchýřků na různých místech těla (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)

zvýšené hladiny jaterních enzymů, porucha funkce krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Unasyn uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Přípravek Unasyn nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

UNASYN obsahuje

Léčivou látkou je sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék,

ze kterého po požití ústy vznikne 220 mg ampicilinu a 147 mg sulbaktamu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hyprolosa, hypromelosa, makrogol 6000, oxid

titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek

Unasyn

vypadá a co obsahuje toto balení

slonově bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně tablety vyraženo UN-3

12 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registrac

i

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

ýrobce

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT)

Strada Statale 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

: 20. 4. 2020

sp.zn. sukls28127/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

UNASYN 375 mg potahované tablety

2.

KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

: sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého

po perorálním podání vznikne ampicillinum 220 mg a sulbactamum 147 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy, sodík (1,575 mg v jedné tabletě)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Slonově bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně tablety vyraženo UN-3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Unasyn je indikován u infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy. Typickou indikací jsou

infekční onemocnění horních dýchacích cest, jako je sinusitida, otitis media, tonzilitida; záněty dolních

dýchacích cest - pneumonie a bronchitida; záněty močových cest, pyelonefritida; infekční postižení kůže

a měkkých tkání, a také gonokokové infekce.

Sultamicilinem lze pokračovat v terapii také u pacientů s terapií započatou sulbaktamem/ampicilinem

ve formě injekčního roztoku.

Při předepisování antibiotické léčby mají být dodržována oficiální doporučení pro používání antibiotik

vzhledem k možnosti vzniku bakteriální rezistence.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka sultamicilinu pro dospělé nemocné (včetně starších pacientů) je 750 -1500 mg

každých 12 hodin. Jak u dospělých, tak i u dětských pacientů se obvykle s léčbou pokračuje ještě 48

hodin po odeznění pyrexie a dalších chorobných příznaků. Léčba obvykle trvá 5-14 dní, ale může být v

případě nezbytnosti prodloužena.

Při léčbě nekomplikované kapavky je možné užít v jediné perorální dávce 2,25 gramů sultamicilinu (6

tablet po 375 mg). Jako doprovodný lék může být podán probenecid 1,0 g, který prodlouží účinnou

plazmatickou koncentraci ampicilinu a sulbaktamu.

U případů kapavky podezřelých současně ze syfilidy je nezbytné před aplikací sultamicilinu provést

vyšetření v zástinu a měsíčně opakovat sérologická vyšetření po dobu minimálně čtyř měsíců.

Pokud je infekce způsobena hemolytickými streptokoky, doporučujeme léčbu v trvání alespoň 10 dní,

aby se zabránilo vzniku akutní revmatické horečky nebo glomerulonefritidy.

Použití u pacientů s

poruchou funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 30 ml/min) je vylučování ampicilinu a sulbaktamu postiženo shodně, a proto jejich vzájemný

poměr v plazmě zůstává konstantní. Dávka sultamicilinu u takových pacientů se podává v delších

intervalech, jak je to obvyklé při dávkování ampicilinu samotného.

Použití u dětí

U většiny infekčních onemocnění dětí do 30 kg se podává obvykle 25 – 50 mg/kg/den rozdělených do

dvou denních dávek podle závažnosti infekce a rozhodnutí lékaře. Děti s tělesnou hmotností 30 kg a

více mohou užívat přípravek v obdobném dávkování jako dospělí. Obvyklá cesta vylučování ampicilinu

a sulbaktamu po perorálním podání sultamicilinu je močí. Při rozhodování o dávce sultamicilinu u

novorozenců je proto nezbytné vzít v úvahu ještě ne zcela vyvinuté renální funkce.

4. 3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na sultamicilin, na jakékoli penicilinové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jsou

známy

případy

závažných,

eventuálně

fatálních

anafylaktických

reakcí

jako

projevu

hypersenzitivity během léčby penicilinem. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u osob s anamnesticky

již známou hypersenzitivitou na penicilin anebo u osob hypersenzitivních na četné antigeny. Existují

rovněž zprávy o pacientech s alergií na penicilin v anamnéze, u kterých došlo k závažným reakcím při

léčbě cefalosporiny.

Před zahájením léčby penicilinem je třeba důkladně zkoumat, zda se u pacientů nikdy neprojevila

hypersenzitivita na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné alergeny. Pokud k alergické reakci dojde, je třeba

léčbu ihned přerušit a zavést příslušnou terapii.

Při závažné anafylaktické reakci je třeba bezodkladně podat adrenalin. V případě potřeby je vhodné

podat kyslík, kortikoidy a zajistit průchodnost dýchacích cest, popřípadě intubovat.

U pacientů léčených ampicilinem/sulbaktamem byly hlášeny závažné kožní reakce, jako jsou toxická

epidermální

nekrolýza

(TEN),

Stevensův-Johnsonův

syndrom

(SJS),

exfoliativní

dermatitida

erythema multiforme. Pokud se vyskytnou závažné kožní reakce, je třeba léčbu přípravkem okamžitě

přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající léčbu (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).

Jako u každého antibiotika je nezbytně nutné trvale sledovat, zda se neobjevují známky přerůstání

necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Při výskytu superinfekce je třeba podávání léku přerušit a

zavést příslušná léčebná opatření.

Téměř u všech antibiotik, včetně sultamicilinu, byly hlášeny případy výskytu průjmu vyvolaného

bakterií Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea). Závažnost průjmu

může kolísat v rozmezí od mírného průjmu až k fatální kolitidě. Léčba antibiotiky vyvolává změny

mikrobiální flory tlustého střeva, které umožní přerůstání C difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji CDAD. Hypertoxin produkující kmeny

C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být odolné vůči

antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí vzít v úvahu u všech pacientů

s průjmy vzniklými po podávání antibakterálních přípravků. Pečlivá lékařská anamnéza je nutná

vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy, kdy se průjem objevil až/více než dva měsíce po podání

antibiotik.

Poléková poškození jater, jako cholestatická hepatitida a žloutenka, byla spojena s použitím

ampicilin/sulbaktam. Pacienti mají být poučeni, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich

rozvinou příznaky jaterního onemocnění.

Protože infekční mononukleóza je virového původu, nemá se při její léčbě používat ampicilin. U

pacientů s infekční mononukleózou, kteří dostávali ampicilin, se ve velkém procentu objevila vyrážka.

Během déletrvající léčby je vhodné pravidelně kontrolovat, zda nedošlo k poruše funkce ledvin, jater či

hemopoetického systému.

Tablety přípravku Unasyn obsahují sodík a laktózu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alopurinol: u pacientů, kteří současně užívají alopurinol a ampicilin, je riziko kožních reakcí zvýšené

ve srovnání s pacienty užívajícími ampicilin samostatně.

Antikoagulancia: peniciliny mohou způsobit změnu ve shlukování trombocytů a koagulačních testech.

Tyto účinky mohou být aditivní s antikoagulancii.

Bakte

riostatické léky (chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny

): bakteriostatické léky

mohou rušit baktericidní účinek penicilinů; je nejlepší vyhnout se souběžné léčbě.

Perorální

kontraceptiva

obsahující

estrogen

objevily

případy

snížené

účinnosti

perorálních

kontraceptiv u žen užívajících ampicilin, vyúsťující v neplánované těhotenství. Přestože je tento

argument slabý, pacientky mají mít možnost užít alternativní nebo doplňkovou antikoncepční metodu

během užívání ampicilinu.

Methotrexát

: souběžné užívání s peniciliny mělo za následek snížení clearance methotrexátu a následné

zvýšení jeho toxicity. Pacienty je třeba pečlivě kontrolovat. Může být nutné dávky leukovorinu zvýšit a

podávat po delší dobu.

Nesteroidní protizánětlivé léky (kyselina acetylsalicylová, indometacin, a fenylbutazon):

kyselina

acetylsalicylová, indometacin a fenylbutazon mohou prodloužit eliminaci penicilinů, což se projevilo

zvýšeným poločasem vylučování penicilinů.

Probenecid: současné užívání probenecidu, který zpomaluje renální tubulární sekreci, může vést k

vyšším a dlouhodobým hladinám ampicilinu a sulbaktamu v séru, prodlouženému eliminačnímu

poločasu a zvýšenému riziku toxicity.

Vliv na laboratorní testy:

pokud jsou používány neenzymatické metody pro stanovení cukru v moči

(Benedictovo činidlo, Fehlingovo činidlo a Clinitest), mohou vzniknout falešně pozitivní výsledky. Po

podání ampicilinu těhotným ženám bylo zaznamenáno přechodné snížení plazmatické koncentrace

celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukoronidu a estronu a estradiolu. Tento účinek se může

projevit při použití přípravku Unasyn.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání během těhotenství

Reprodukční studie na zvířatech nepodaly žádný důkaz o narušení fertility nebo poškození plodu

způsobených sultamicilinem. Sulbaktam a ampicilin prochází placentární bariérou. Zda je jeho podávání

během lidské gravidity bez rizik, nebylo stanoveno. Sultamicilin se má proto během těhotenství podávat

pouze pokud očekávaný přínos převáží nad potenciálním rizikem.

Podávání během kojení

Užívání

sultamicilinu

během

kojení

nedoporučuje.

Ampicilin

sulbaktam

jsou

nízkých

koncentracích vylučovány do mléka. To má být bráno v úvahu u kojených novorozenců, kteří ještě

nemají zcela vyvinuty renální funkce. Užívání sultamicilinu u kojících matek může u kojence vést

k hypersenzitivitě, průjmu, kandidové infekci a kožní vyrážce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je třeba brát v úvahu, že se příležitostně mohou objevit závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sultamicilinu byly: průjem (velmi časté (

1/10)) a nauzea a

bolest břicha (časté (

1/100 až <1/10)). Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně závažných

kožních reakcí (toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom) (s frekvencí vzácné

1/10 000 až < 1000) a anafylaktický šok (frekvence není známo).

Všechny nežádoucí účinky, které se objevily v léčebných studiích s opakovanými dávkami sultamicilinu

u dospělých, jsou v tabulce níže seřazeny podle orgánového systému a frekvence výskytu: velmi časté

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10000 až <1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000) a není známo.

Dalším účinkům hlášeným z poregistračního podávání odpovídá frekvence výskytu: není známo

Orgánový systém

Nežádoucí účinek

Frekvence

Infekce a infestace

Pseudomembranózní kolitida

Vzácné

Kandidóza

Není známo

Poruchy krve a lymfatického

systému

Trombocytopenie

Méně časté

Pancytopenie, prodloužení

koagulačního času

Není známo

Agranulocytóza

1

, leukopenie,

neutropenie, hemolytická anemie,

anemie, eoz

inofilie, trombocytopenická

purpura

1

Není známo

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce, anafylaktický

šok,

anafylaktoidní reakce

,

anafylaktoidn

í

šok

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Není známo

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, somnolence

Méně časté

Křeče

1

, závratě

Vzácné

Neurotoxicita

Není známo

Srdeční poruchy

Kounisův syndrom

Není známo

Cévní poruchy

Alergická vaskulitida

Není známo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Velmí časté

Nauzea, bolest břicha

Časté

Zvracení, glositida

1

Méně časté

Enterokolitida

Vzácné

Melena,sucho v ústech, dysgeuzie,

flatulence, hemoragická enterokolitida,

stomatitida,

změna barvy jazyka

Není známo

Poruchy jater a žlučových cest

Hyperbilirubinemie

1

Méně časté

Cholestatická hepatitida, cholestáza

1

,

žloutenka, porucha funkce jater (viz bod

4.4)

Není známo

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Není známo

Poruchy ledvin a močových

cest

Tubuloi

ntersticiální nefritida

1

Vzácné

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Únava

Méně časté

Mukozitida

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Dermatitida

Méně časté

Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza a erythema

multiforme,

exfoliativní dermatitida

1

(viz bod 4.4)

Vzácné

Vyrážka, svědění, angioedém,

kopřivka,

akutní generalizovaná

exanthematózní pustulóza

1

Není známo

Vyšetření

Zvýšená hladina

alaninaminotransferázy, zvýšená

hladina aspartátaminotransferázy,

abnormální agregace trombocytů

1

Není známo

1

Nežádoucí

účinky

uvedené

kurzívou

jsou

spojovány

s IM/IV

podáním

ampicilinu

a/nebo

sulbactamu/ampicilinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

O akutní toxicitě ampicilinu a sulbaktamu u lidí jsou pouze omezené informace. Při předávkování

přípravkem lze očekávat takové projevy, které jsou v podstatě prodloužením nežádoucích reakcí, které

jsou hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku. Má být vzata v úvahu skutečnost, že vysoké

mozkomíšní koncentrace beta-laktamových antibiotik mohou mít neurologické účinky, včetně záchvatů.

Vzhledem k tomu, že ampicilin i sulbaktam jsou z oběhu vylučovány hemodialýzou, mohou tyto

procedury urychlit vylučování léku z organismu, pokud dojde k předávkování u pacientů s poruchou

funkce ledvin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace penicilinů,

včetně inhibitorů beta-laktamáz.

ATC kód: J01CR04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Biochemické studie na izolovaných bezbuněčných bakteriálních systémech ukázaly, že sulbaktam je

ireverzibilním inhibitorem většiny významných beta-laktamáz vyskytujících se u mikroorganismů

rezistentních

penicilin.

Zatímco

antibakteriální

účinek

sulbaktamu

omezen

hlavně

Neisseriaceae, schopnost sulbaktamu bránit rezistentním mikroorganismům v destrukci penicilinů a

cefalosporinů byla potvrzena ve všech studiích s rezistentními kmeny, v nichž sulbaktam působil

zřetelně synergicky s peniciliny a cefalosporiny. Vzhledem k vazbě sulbaktamu na bílkoviny vážící

penicilin

nacházíme

některých

citlivých

kmenů

vyšší

vnímavost

kombinaci

než

k beta-

laktamovému antibiotiku samotnému.

Baktericidní

složkou

přípravku

ampicilin,

který

jako

benzylpenicilin

působí

citlivých

mikroorganismů ve stadiu aktivní multiplikace inhibici biosyntézy mukopeptidu buněčné stěny.

Přípravek Unasyn účinkuje na široké spektrum grampozitivních a gramnegativních bakterií včetně

Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů rezistentních na penicilin a

některých kmenů rezistentních na methicilin); Streptococcus pneumoniae a dalších druhů streptokoků,

Enterococcus faecalis, Haemophilus influenzae a Haemophilus parainfluenzae (jak na kmeny na beta-

laktamázu pozitivní, tak negativní); Moraxella catarrhalis, anaeroby včetně Bacteroides fragilis a

příbuzných druhů, Escherichia coli, druhy Klebsiella, Proteus (indol-pozitivní a indol-negativní),

Enterobacter, Citrobacter, dále Morganella morganii, Neisseria meningitidis a Neisseria gonorrhoeae.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je sultamicilin v lidském organismu během vstřebávání hydrolyzován na

ampicilin a sulbaktam, jejichž molární poměr v systémovém krevním oběhu je 1:1. Biologická

dostupnost perorálně podaného léku činí 80 % stejné dávky sulbaktamu a ampicilinu, podaných

intravenózně. Podání po jídle neovlivňuje systémovou biologickou dostupnost sultamicilinu. Maximální

sérové hladiny ampicilinu jsou při použití sultamicilinu přibližně dvojnásobné než u stejné dávky

ampicilinu podaného perorálně. Poločas eliminace sulbaktamu je u zdravých dobrovolníků asi 45 minut,

obdobně pro ampicilin asi jednu hodinu, přičemž 50-75 % obou látek je v nezměněné podobě

vylučováno do moči. Eliminační poločasy jsou delší u starších osob a u pacientů s renální poruchou.

Renální tubulární sekreci

ampicilinu i sulbaktamu

snižuje

probenecid. Při současném podávání

probenecidu a sultamicilinu dojde ke zvýšení krevních hladin ampicilinu a sulbaktamu a prodloužení

doby jejich trvání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Zatímco u laboratorních zvířat byla pozorována na dávce a čase závislá reverzibilní glykogenóza, u

člověka se rozvoj tohoto jevu při kombinované léčbě ampicilinem/sulbaktamem v terapeutických

dávkách a jim odpovídajících plazmatických hladinách dosažených během relativně krátkých časových

úseků neočekává.

Dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní účinky nebyly prováděny. Jednotlivé složky

sultamicilinu (ampicilin a sulbaktam) byly testovány na mutagenitu s negativním výsledkem.

Reprodukční studie se sultamicilinem, perorálním proléčivem, ze kterého se hydrolýzou in vivo uvolňuje

ampicilin a sulbaktam, byly prováděny na myších a potkanech v dávkách převyšujících dávku pro

člověka a tyto studie neodhalily žádný důkaz snížení fertility nebo poškození plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

magnesium-stearát, hyprolosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, kukuřičný škrob,

mastek, oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 6000.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/PVDC-PVC/PVDC blistr, krabička.

Velikost balení:

12 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/295/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.4.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 15.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace