ULTRA TECHNEKOW FM 2,15-43,00GBQ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TECHNECISTAN-(99MTC) SODNÝ (NATRII PERTECHNETAS (99MTC))
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V09
INN (Mezinárodní Name):
TECHNECISTAN-(99MTC) SODIUM (MONOSODIUM PERTECHNETAS (99MTC))
Dávkování:
2,15-43,00GBQ
Léková forma:
Radionuklidový generátor
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
4,3GBQ; 8,6GBQ; 6,45GBQ; 30,1GBQ; 2,15GBQ; 34,4GBQ; 12,9GBQ; 10,75GBQ; 17,2GBQ; 25,8GBQ; 21,5GBQ; 43,00GBQ Krabička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA
Přehled produktů:
ULTRA TECHNEKOW FM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 419/92-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls147226/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ultra Technekow FM

2,15-43,00 GBq, radionuklidový generátor

natrii pertechnetas-(

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na

průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ultra Technekow FM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán roztok technecistanu (

Tc) sodného získaný

z generátoru Ultra Technekow FM

Jak se roztok technecistanu (

Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM používá

Možné nežádoucí účinky.

Jak Ultra Technekow FM uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ultra Technekow FM a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek (léčivý přípravek obsahující radioaktivní nuklid) je určen pouze k

diagnostickým účelům.

Ultra Technekow FM je techneciový (

Tc) generátor, tj. zařízení k získání injekčního roztoku technecistanu

Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně akumuluje v určitých částech těla.

Malé množství radioaktivity podané injekcí je možno detekovat mimo tělo speciálními kamerami. Váš lékař

nukleární medicíny poté pořídí snímek (scan) dotyčného orgánu a tento snímek poskytne cenné informace o

jeho struktuře a funkci.

Po podání injekce roztoku technecistanu (

Tc) sodného se pořizují snímky různých částí těla jako např.:

štítné žlázy

slinných žláz

výskytu žaludeční tkáně v neobvyklém místě (Meckelův divertikl)

slzných kanálků v oku

Roztoku technecistanu (

Tc) sodného lze také použít v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného

radiofarmaka. V takovém případě si prosím přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření se bude provádět s tímto přípravkem.

Použití roztoku technecistanu (

Tc) sodného je spojeno s vystavením malému množství radioaktivnity. Váš

ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší možná

rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného získaný z

generátoru Ultra Technekow FM

Roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na technecistan (

Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

V následujících případech informujte svého lékaře nukleární medicíny:

trpíte-li alergiemi, protože po podání roztoku technecistanu (

Tc) sodného bylo pozorováno

několik případů alergických reakcí

trpíte-li onemocněním ledvin

jste-li těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

pokud kojíte

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní

opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Před podáním roztoku technecistanu (

99m

Tc) sodného Vám bude doporučeno:

před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních hodin po vyšetření co

nejčastěji močil(a).

před vyšetřením Meckelova divertiklu nesmíte 3 až 4 hodiny před vyšetřením nic jíst, aby došlo k

utlumení pohybů tenkého střeva

Děti a dospívající

Pokud je Vám nebo Vašemu dítěti méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků; jde zvláště o tyto

přípravky:

atropin – používá se např. pro

zmírnění bolestivých stahů žaludku, střev či žlučníku

k omezení činnosti slinivky břišní

v očním lékařství

před podáním anestezie (znecitlivění)

k léčbě sníženého srdečního tepu

jako protijed

isoprenalin – látka používaná k léčbě sníženého srdeční tepu

léky proti bolesti

projímadla (nemají být používána během tohoto vyšetření, protože dráždí trávicí trakt)

vyšetření za použití kontrastních látek (např. baryum) a vyšetření horní části gastrointestinálního

(trávicího) traktu (tato se nesmí provádět 48 hodin před provedením vyšetření Meckelova divertiklu)

přípravky tlumící štítnou žlázu (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty jako je

propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sulfobromftalein, chloristan (tyto látky

nesmí být používány 1 týden před vyšetřením)

fenylbutazon používaný k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nesmí být používán po dobu 2

týdnů před vyšetřením)

expektorancia - přípravky na vykašlávání (nesmí být používány po dobu 2 týdnů před vyšetřením)

přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. levothyroxin sodný, liothyronin

sodný, extrakt ze štítné žlázy) (nesmí být používány po dobu 2-3 týdnů před vyšetřením)

amiodaron používaný k léčbě arytmie (nesmí být používán po dobu 4 týdnů před vyšetřením)

benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo k léčbě úzkosti a křečí nebo ke snížení

svalového napětí nebo lithium používané ke stabilizaci nálady u bipolární poruchy (nesmí být

používány po dobu 4 týdnů před vyšetřením)

intravenózní (nitrožilní) kontrastní látky používané pro radiologická vyšetření těla (nesmí být

používány po dobu 1-2 měsíců před vyšetřením)

Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.

Před podáním roztoku technecistanu (

Tc) sodného informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné,

že můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. V případě jakýchkoliv

pochybností je důležité, abyste se obrátila na lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh

vyšetření.

Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá tento přípravek pouze v případě, že očekávaný přínos

vyšetření významně převyšuje možná rizika.

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, že kojíte, protože Vám doporučí přerušit kojení a znehodnotit

vytvořené mléko až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna. To trvá přibližně 12 hodin po podání.

Odsáté mléko musíte zlikvidovat. Kojení obnovte po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Roztok technecistanu (

Tc) sodného nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného obsahuje sodík

Roztok technecistanu (

Tc) sodného obsahuje 3,5 mg /ml sodíku. V závislosti na injekčně podaném objemu

může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Tuto skutečnost je potřeba vzít v úvahu,

pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM používá

Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Ultra Technekow FM je používán

výhradně ve zvláštních kontrolovaných prostorách a roztok Vám bude vždy podán odbornými pracovníky,

kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou

dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o postupu vyšetření a

jeho jednotlivých krocích.

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství roztoku

technecistanu (

Tc) sodného Vám bude podáno. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní

dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka pro dospělé pacienty se liší v závislosti na prováděném vyšetření a nachází se v rozmezí 2 -

400 MBq (MBq - mega becquerel je jednotkou používanou pro měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti se používají nižší dávky přepočtené dle tělesné hmotnosti.

Podání roztoku technecistanu (

99m

Tc) sodného a provedení vyšetření

V závislosti na účelu vyšetření se přípravek podává injekčně do pažní žíly nebo může být vkapán do oka

v podobě očních kapek.

Na to, aby Váš lékař mohl provést vyšetření, obvykle bývá dostatečné jediné podání přípravku.

Trvání vyšetření

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Snímky lze pořizovat kdykoli od aplikace injekce do 24 hodin po injekci v závislosti na typu vyšetření.

Po aplikaci roztoku technecistanu (

99m

Tc) sodného byste měl(a)

vyvarovat se po dobu 12 hodin po injekci těsného kontaktu s dětmi a těhotnými ženami

často močit, aby došlo k vyloučení přípravku z organismu

po podání injekce Vám budou nabídnuty tekutiny a budete požádán(a), abyste se před provedením

vyšetření vymočil(a).

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat v případě, pokud je po podání přípravku vhodné přijmout

nějaká zvláštní opatření. V případě potřeby či dotazů se prosím obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže vám bylo podáno více roztoku technecistanu (

99m

Tc) sodného získaného z generátoru Ultra

Technekow FM, než mělo

Roztok technecistanu (

Tc) sodného je Vám podán pouze v jedné dávce a pod pečlivým dohledem lékaře

nukleární medicíny, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Nicméně v případě předávkování

obdržíte vhodnou léčbu. Lékař nukleární medicíny Vám zejména doporučí vypít velké množství tekutin, aby

se z Vašeho těla odstranila radioaktivita.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární

medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky s četností výskytu „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit):

alergické reakce s příznaky zahrnujícími

zčervenání pokožky, svědění

kopřivku

otok na různých místech, např. otok obličeje

potíže s dýcháním

zarudnutí kůže

bezvědomí

oběhové obtíže s příznaky zahrnujícími

zrychlení srdeční činnosti, zpomalení srdeční činnosti

mdlobu

rozmazané vidění

závratě

bolesti hlavy

návaly horka

trávicí obtíže, s příznaky zahrnujícími

zvracení

nevolnost (pocit na zvracení)

průjem

reakce v místě podání injekce, s příznaky zahrnujícími

zánět pokožky

bolest

otok

zarudnutí kůže

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, což je spojeno s velmi nízkým rizikem

vzniku rakoviny a dědičných poškození.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Ultra Technekow FM uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v určených

prostorách. Uchovávání radiofarmak probíhá vždy v souladu s platnými národními předpisy pro radioaktivní

materiály.

Následující informce je určena pouze pro odborný zdravotnický personál:

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku generátoru.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete narušení celistvosti lahvičky nebo generátoru.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ultra Technekow FM obsahuje

Léčivou látkou je roztok technecistanu-(

Tc) sodného

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci

Jak Ultra Technekow FM vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu-(

Tc) sodného dodávaný radionuklidovým generátorem.

Ultra Technekow FM musí být eluován a získaný roztok může být použit přímo, nebo ke značení některých

kitů radiofarmak.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 5. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní informace o přípravku Ultra Technekow FM naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), který

je součástí dodávky, aby byly zdravotnickým pracovníkům poskytnuty další odborné a praktické informace o

podávání a používání tohoto radiofarmaceutického přípravku.

Další informace viz SmPC.

Přečtěte si celý dokument

1 / 14

sp.zn. sukls147226/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ultra Technekow FM

2,15 – 43,00 GBq, radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Prostřednictvím radionuklidového generátoru (

Tc) se získává injekční roztok natrii pertechnetas-

Tc) (technecistanu-(

Tc) sodného). Technecium (

Tc) se za emise záření gama s hlavní energií

140 keV a poločasem rozpadu 6,01 hodin rozpadá na technecium (

Tc), které lze vzhledem k jeho

dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10

let považovat za kvazistabilní.

Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop

Mo, který je naadsorbován na chromatografickou

kolonu, poskytuje sterilní injekční roztok technecistanu-(

Tc) sodného.

Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem

Tc. Generátory jsou dodávány

s následujícími hodnotami aktivity

Mo k referenčnímu času, které umožní vytvořit následující množství

technecia (

Tc ) za předpokladu teoretické 100% eluční výtěžnosti, provedení eluce za 24 hodin po

předchozí eluci a při zohlednění větvícího poměru, který pro molybden

Mo činí asi 87 %:

Aktivita

(maximální

eluovatelná

aktivita k datu

kalibrace, 06.00

h CET)

1,90

3,81

5,71

7,62

9,53

11,43

15,24

19,05

22,86

26,67

30,48

38,10

Aktivita

Mo (k

datu kalibrace,

06.00 h CET)

2,15

4,30

6,45

8,60

10,75

12,90

17,20

21,50

25,80

30,10

34,40

43,00

Množství technecia

Tc) získané při jednotlivé eluci závisí na reálné výtěžnosti použitého generátoru

deklarované výrobcem a schválené příslušnou národní autoritou.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml roztoku technecistanu-(

Tc) sodného obsahuje 3,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

2 / 14

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z radionuklidového generátoru (injekční roztok technecistanu-(

Tc) sodného) je určen pro:

Značení různých kitů pro přípravu radiofarmak vyvinutých a schválených pro radioaktivní značení

takovým roztokem.

Scintigrafii štítné žlázy: přímé zobrazování a měření vychytávání štítnou žlázou podává informace o

velikosti, poloze, nodularitě a funkci štítné žlázy při jejím onemocnění.

Scintigrafii slinných žláz: diagnostika chronické sialoadenitidy (např. Sjögrenův syndrom) a také

vyšetření funkce slinných žláz a průchodnosti slinných kanálků u onemocnění slinných žláz a

monitorování odpovědi na terapeutické intervence (zejména na léčbu radioaktivním jódem).

Lokalizaci ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu).

Scintigrafii slzných kanálků k vyšetření funkčních poruch slzení a k monitorování odpovědi na

terapeutické intervence.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Technecistan-(

Tc) sodný se aplikuje intravenózně, používané aktivity se pohybují v širokém rozmezí

podle požadované klinické informace a použitého zařízení. Podání aktivit vyšších než národní diagnostické

referenční úrovně pro určité indikace by mělo být odůvodněné.

Doporučené hodnoty aktivity jsou následující:

Dospělí (70 kg) a starší pacienti:

Scintigrafie štítné žlázy: 20 - 80 MBq

Scintigrafie slinných žláz: 30 - 150 MBq pro statické snímky a až 370 MBq pro dynamické snímky.

Scintigrafie Meckelova divertiklu: 300 - 400 MBq

Scintigrafie slzných kanálků: 2 - 4 MBq do každého oka.

Porucha funkce ledvin

Vyžaduje se pečlivé zvážení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené radiační

expozice.

Pediatrická populace:

Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru

přínosů a rizik u této skupiny pacientů.

Aktivity, které mají být podány dětem a dospívajícím musí být upravené a lze je vypočítat podle doporučení

daných pediatrickou dávkovací kartou (Dosage Card) Evropské asociace nukleární medicíny (EANM); aktivity

podávané dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) korekčním

faktorem (násobkem) podle tělesné hmotnosti uvedeným v tabulce níže (viz tabulka 1).

A[MBq] (podaná aktivita) = základní aktivita × násobek

Scintigrafie štítné žlázy:

Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je

nezbytná minimální aktivita 10 MBq.

Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice:

Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je

nezbytná minimální aktivita 20 MBq.

3 / 14

Tabulka 1: Korekční faktory dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace (pro indikace scintigrafie štítné

žlázy a identifikace/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice) dle směrnic EANM – 2014

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

3

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Scintigrafie slinných žláz:

Pracovní skupina pro pediatrii EANM (1990) doporučuje, aby aktivita podávaná dětem byla vypočtena podle

tělesné hmotnosti s použitím následující tabulky (tabulka 2), přičemž pro získání dostatečně kvalitních

snímků je nutná minimální dávka 10 MBq.

Tabulka 2: Korekční faktory dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace (pro indikaci scintigrafie slinných

žláz) dle směrnic EANM – 1990

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

3

22

0,50

42

0,78

4

0,14

24

0,53

44

0,80

6

0,19

26

0,56

46

0,82

8

0,23

28

0,58

48

0,85

10

0,27

30

0,62

50

0,88

12

0,32

32

0,65

52-54

0,90

14

0,36

34

0,68

56-58

0,92

16

0,40

36

0,71

60-62

0,96

18

0,44

38

0,73

64-66

0,98

20

0,46

40

0,76

68

0,99

Scintigrafie slzných kanálků:

Doporučené aktivity se podávají jak dospělým, tak i dětem.

Způsob podání

Pro intravenózní nebo oční podání.

Pro vícenásobné podání.

Pokyny pro okamžitou přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Při scintigrafii štítné žlázy, scintigrafii slinných žláz a identifikaci/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice se

roztok technecistanu-(

Tc) sodného podává nitrožilní injekcí.

Při scintigrafii slzných kanálků se vkapávají kapky do obou očí (oční podání).

Pořízení snímku

4 / 14

Scintigrafie štítné žlázy: 20 minut po nitrožilní injekci.

Scintigrafie slinných žláz: okamžitě po nitrožilní injekci a v pravidelných intervalech po dobu 15 minut.

Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu): okamžitě po nitrožilní injekci a

v pravidelných intervalech po dobu 30 minut.

Scintigrafie slzných kanálků: dynamické snímky do 2 minut po vkapání, následně statické snímky pořizované

v pravidelných intervalech po dobu 20 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí

Objeví-li se hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je nutno podávání léčivého přípravku okamžitě

ukončit a podle potřeby zahájit intravenózní léčbu. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité

dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, např. endotracheální trubice či prostředky pro

podporu dýchacích funkcí.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s očekávaným přínosem

vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být každopádně nejmenší možná, která ještě dostačuje k získání

požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je vždy potřeba důkladně zvážit poměr přínosu vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich

hrozí vystavení vyšším dávkám radiace.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

U této populace je nutno pečlivě zvážit indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých

(viz bod 11).

U populace pediatrických pacientů je zvlášť důležitá blokáda štítné žlázy, pokud u nich nemá být prováděna

scintigrafie štítné žlázy.

Příprava pacienta

U některých indikací může být nutná premedikace pacienta látkami blokujícími štítnou žlázu.

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a po vyšetření má být dále vyzván k častému

močení během následujících několika hodin, za účelem snížení radiační zátěže.

Pro vyloučení falešně pozitivních výsledků a ke snížení akumulace technecistanu ve štítné žláze a ve

slinných žlázách je nutno před scintigrafií slzných kanálků a před scintigrafií Meckelova divertiklu podat

blokátory štítné žlázy. Naopak, blokátory štítné žlázy NESMÍ být podány před scintigrafií štítné žlázy,

příštítných tělísek a slinných žláz.

Před aplikací technecistanu-(

Tc) sodného pro scintigrafii Meckelova divertiklu nesmí pacient jíst 3 až 4

hodiny před vyšetřením, aby došlo ke snížení peristaltické střevní aktivity.

5 / 14

Po in vivo značení erytrocytů cínatými ionty jako redukčního činidla je technecistan-(

Tc) sodný primárně

vázán na erytrocyty, proto má být scintigrafie Meckelova divertiklu provedena před, nebo několik dnů po in

vivo značení erytrocytů.

Po vyšetření

Po dobu 12 hodin je zakázán těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.

Zvláštní upozornění

Injekční roztok technecistanu (99mTc) sodného obsahuje 3,5 mg/ml sodíku.

V závislosti na době aplikace injekce může být množství sodíku podané pacientovi v některých případech

vyšší než 1 mmol (23 mg). To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Při značení kitů technecistanem-(

Tc) sodným se musí při hodnocení obsahu sodíku v podané dávce vzít

v úvahu jak sodík odvozený z eluátu, tak z kitu. Přečtěte si prosím pečlivě příbalové informace příslušných

kitů.

U scintigrafie slinných žláz je nutno očekávat nižší specifitu metody v porovnání s MR sialografií.

Bezpečnostní opatření s ohledem na ochranu životního prostředí viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Atropin, izoprenalin a analgetika mohou způsobit opožděné vyprazdňování žaludku, a tím způsobit

redistribuci technecistanu-(

Tc) sodného při zobrazovacím vyšetření břicha.

Je nutno zastavit podávání laxativ, protože dráždí gastrointestinální trakt. V době 48 hodin před podáním

technecistanu-(

Tc) sodného pro scintigrafii Meckelova divertiklu nemá být prováděno vyšetření

s kontrastní látkou (např. baryem) a vyšetření horní části gastrointestinálního traktu.

U mnoha léčivých přípravků s farmakologickou aktivitou je známo, že modifikují vstřebávání štítnou žlázou:

Přípravky s antithyroidním účinkem (např. karbimazol nebo jiné deriváty imidazolu jako je

propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sulfobromftalein sodný a chloristan,

nemají být podávány 1 týden před scintigrafií štítné žlázy;

Fenylbutazon a expektorancia nemají být podávány 2 týdny před vyšetřením;

Přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. levothyroxin sodný, liothyronin

sodný, extrakt ze štítné žlázy) musí být vyloučeny na 2-3 týdny před vyšetřením;

Amiodaron, benzodiazepiny a lithium je nutno vyloučit na 4 týdny před vyšetřením;

Intravenózní kontrastní látky se nesmí podávat 1-2 měsíce před vyšetřením.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném

těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud

se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání menstruace, menstruace je

velmi nepravidelná apod.), musí být pacientce nabídnuty alternativní metody bez použití ionizujícího záření

(existují-li takové).

Těhotenství

Aplikace technecistanu-(

Tc) sodného těhotným ženám je potřeba lékařsky zdůvodnit klinickou potřebou

a předpokládaným pozitivním poměrem mezi přínosem vyšetření oproti možným rizikům pro matku a plod.

Je potřeba zvážit použití diagnostických metod bez radiační zátěže.

Technecium-(

Tc) (jako technecistan-(

Tc) sodný) prochází placentární bariérou.

6 / 14

Kojení

Před aplikací radiofarmak kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude

kojení ukončeno jaké je nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka. Je-li

aplikace považována za nezbytnou, je nutné přerušit kojení nejméně na 12 hodin a mléko, které se v prsu

vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.

Během této doby je nutno eliminovat těsný kontakt s kojenci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Technecistan-(

Tc) sodný nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o nežádoucích účincích jsou dostupné ze spontánního hlášení. Hlášené typy reakcí zahrnovaly

anafylaktoidní reakce, reakce vegetativního nervového systému a také různé druhy reakcí v místě aplikace.

Technecistan-(

Tc) sodný získaný z radionuklidového generátoru Ultra Technekow FM se používá pro

značení rozličných sloučenin. Tyto léčivé přípravky mají obecně vyšší potenciál pro výskyt nežádoucích

účinků než

Tc, proto mají hlášené nežádoucí účinky spíše souvislost s těmito značenými sloučeninami,

než s

Tc. Charakter případných nežádoucích účinků po i.v. aplikaci radiofarmak značených

Tc je závislý

na konkrétní látce, která byla použita pro značení. Tyto informace lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku ke

kitu použitému pro přípravu radiofarmaka.

Tabulkový soupis nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Frekvence není známo*: anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, pruritus,

edém v různé lokalizaci např. edém tváře)

Poruchy nervového systému

Frekvence není známo*: vazovagální reakce (např. synkopa, tachykardie, bradykardie, závratě, bolest

hlavy, rozmazané vidění, zrudnutí)

Gastrointestinální poruchy

Frekvence není známo*: zvracení, nauzea, průjem

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Frekvence není známo*: reakce v místě injekce (např. celulitida, bolest, erytém, otoky)

* údaje o nežádoucích reakcích pocházejí ze spontánních hlášení

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným

vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při (maximální doporučené) aktivitě 400 MBq je

efektivní dávka 5,2 mSv, je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků považována za velmi

nízkou.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktoidní reakce (např. dyspnoe, kóma, kopřivka, erytém, vyrážka, pruritus, edém v různé lokalizaci

např. edém tváře):

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny po i.v. aplikaci technecistanu-(99mTc) sodného a zahrnují různé kožní a

dýchací symptomy, jako jsou kožní podráždění, edémy či dyspnoe.

7 / 14

Vegetativní reakce (nervový systém a gastrointestinální poruchy):

Ojediněle byly hlášeny těžké vegetativní reakce, nicméně většina hlášených vegetativních reakcí zahrnovala

gastrointestinální reakce, jako je nauzea nebo zvracení. Jiná hlášení zahrnují vazovagální reakce, jako jsou

bolest hlavy a závratě. Vegetativní reakce bývají spíše připisovány vyšetření jako takovému, než techneciu

Tc), zejména u anxiózních pacientů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Hlášení zahrnují také popisy reakcí v místě aplikace. Tyto reakce souvisejí s extravazaci radiofarmaka během

injekce a dle obdržených hlášení se projevují v rozsahu od lokálního otoku až po celulitidu. V závislosti na

aplikované aktivitě a značené sloučenině může vyžadovat rozsáhlejší extravazální depozice radiofarmaka

chirurgické řešení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě podání nadměrné dávky radiace pomocí technecistanu-(

Tc) sodného je možné snížit

absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu defekací, forsírovanou diurézou a

častým močením. Vychytávání štítnou žlázou, slinnými žlázami a žaludeční sliznicí lze významně snížit,

pokud se okamžitě po náhodném podání vysoké dávky technecistanu-(

Tc) sodného podá chloristan

sodný nebo draselný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; Různá diagnostická radiofarmaka pro vyšetření

štítné žlázy; Kód ATC: V09FX01

V rozsahu dávek aplikovaných pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakologický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Ion technecistanu má podobnou biologickou distribuci jako jodidový nebo chloristanový ion - přechodně se

vychytává v slinných žlázách, v plexus choroidalis, žaludku (žaludeční sliznici) a ve štítné žláze a z těchto

oblastí se vylučuje v nezměněné formě. Ion technecistanu se navíc akumuluje v oblastech se zvýšeným

prokrvením nebo s abnormální cévní permeabilitou, zejména pokud byla provedena premedikace

blokátory, inhibující vychytávání ve žlázách. Pokud není poškozená hematoencefalická bariéra nepřechází

technecistan-(

Tc) sodný do mozkové tkáně.

Vychytávání v orgánech

8 / 14

V krvi se 70-80 % nitrožilně injikovaného technecistanu-(

Tc) naváže na bílkoviny, primárně nespecifickým

způsobem na albumin. Nenavázaná frakce (20-30 %) se dočasně akumuluje ve štítné žláze a ve slinných

žlázách, v žaludeční a v nosní sliznici a také v plexus choroideus.

Technecistan-(

Tc) sodný se však na rozdíl od jódu nepoužívá při biologické syntéze hormonu štítné žlázy

ani není vstřebáván v tenkém střevě. Maximální akumulace ve štítné žláze je v závislosti na jejím funkčním

stavu a na saturaci jódem (při eutyreóze přibližně 0,3-3%, při hypertyreóze a nedostatku jódu až 25%)

dosaženo cca 20 minut po injekci, potom dojde k rychlému poklesu. To platí také pro parietální buňky

žaludeční sliznice a acinární buňky slinné žlázy.

Na rozdíl od štítné žlázy, odkud je technecistan-(

Tc) sodný uvolňován zpět do krevního řečiště, slinné

žlázy a žaludek jej vylučují do slin a do žaludečních šťáv. Akumulace ve slinné žláze tvoří řádově 0,5 %

aplikované aktivity, s tím, že maxima je dosaženo přibližně po 20 minutách. Jednu hodinu po injekci je

koncentrace ve slinách přibližně 10-30x vyšší než v plazmě. Exkreci lze urychlit citrónovou šťávou nebo

stimulací parasympatického systému; vstřebávání je sníženo chloristanem.

Eliminace

Plazmatická clearance má poločas přibližně 3 hodiny. Technecistan-(

Tc) sodný není v organismu

metabolizován. Jedna část se velmi rychle eliminuje ledvinami, zbytek se vylučuje pomaleji stolicí, slinami a

slzami. Exkrece během prvních 24 hodin po podání je převážně močí (přibližně 25 %); v následujících 48

hodinách dochází k vyloučení stolicí. Přibližně 50 % podané aktivity je vyloučeno během prvních 50 hodin.

Je-li selektivní vychytávání technecistanu-(

Tc) sodného ve žlázách potlačeno předchozím podáním

blokátorů, dochází k vylučování stejnou cestou, ale s vyšším podílem renální clearance.

Výše uvedené údaje nejsou platné v případě, že je technecistan-(

Tc) sodný použit ke značení jiných

radiofarmak.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici informace o akutní, subakutní a chronické toxicitě po jednorázové ani opakované

aplikaci. Množství technecistanu-(

Tc) sodného aplikovaného pro diagnostické účely je velmi nízké a

s výjimkou alergických reakcí nebyly popsány jiné nežádoucí účinky.

Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo nepřetržitému podávání.

Studie mutagenity a dlouhodobé karcinogenity nebyly provedeny.

Reprodukční toxicita

Průnik přes placentární bariéru intravenózně aplikovaného technecistanu-(

Tc) sodného byl sledován

u myší. V děloze u březích samic, kde nebyla provedena premedikace chloristanem, bylo nalezeno až 60 %

aplikované aktivity. Studie prováděné na myších během březosti, březosti a kojení a během kojení

samotného prokázaly u novorozených jedinců změny, které zahrnovaly pokles hmotnosti, bezsrstnost a

sterilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda pro injekce.

6.2 Inkompatibility

9 / 14

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny

v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Generátor: 21 dnů od zahájení výroby a 9 dní od data kalibrace (ART).

Datum kalibrace a datum exspirace jsou uvedeny na štítku.

Eluát technecistanu (

Tc) sodného: Po eluci použijte do 8 hodin. Tento eluát nevyžaduje žádné zvláštní

podmínky pro uchovávání.

Eluční lahvičky (TechneVials): 3 roky

Lahvička s elučním činidlem (Eluent Vial): 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Eluát: pro podmínky uchovávání po eluci léčivého přípravku viz bod 6.3.

Generátory je nutné uchovávat v ochranném stínění Ultra Technekow Safe (s odpovídajícím množstvím

vrstvy olova pro odstínění) nebo v jiném vhodném laboratorním stínění.

Uchovávání radiofarmak musí být provedeno v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních

látek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Generátor

Generátor je tvořen pouzdrem obsahujícím kolonu s oxidem hlinitým s navázaným Molybdenem-(

a upevněnou mezi dvěma filtry. Jedna strana pouzdra je spojena se stíněnou sterilní vstupní jehlou pro

eluční činidlo. Opačná strana je spojena s podobně stíněnou sterilní výstupní jehlou pro získávání eluátu.

Druhá jehla na straně elučního činidla slouží za sterilních podmínek jako kompenzace podtlaku vznikajícího

při eluci v eluční lahvičce. Kolona generátoru je stíněna vhodným množstvím olova v závislosti na aktivitě

Molybdenu-(

Mo). Stíněný generátor včetně místa pro připojení elučního činidla a včetně elučního

mechanismu jsou součástí balení v hermeticky uzavřeném plechovém obalu. Po připojení elučního roztoku

a evakuované lahvičky na jehly v určených místech dojde k eluci, následované úplným nebo částečným

naplněním evakuované lahvičky.

Příslušenství

Při prvním dodání generátoru Ultra Technekow

FM je součástí dodávky:

- 1 ks stínění TechneVial nebo UltraVial

- 1 ks stínění sterilní lahvičky (nebylo-li již dodáno spolu se stíněním Ultra Technekow

Safe).

Každé balení generátoru Ultra Technekow

FM obsahuje:

- 7 sterilních evakuovaných lahviček TechneVial pro eluci o objemu 5, 11 nebo 25 ml

- 1 sterilní lahvičku určenou k ochraně eluční jehly

- 1 lahvičku Eluent vial se 100 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného

- 7 dezinfekčních tamponů

- 7 štítků se symbolem radioaktivity

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění

10 / 14

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na

pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno

dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak

pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být provedena v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před

ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné

výrobní praxe pro radiofarmaka.

Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost generátoru nebo lahvičky s eluátem, nesmí se dále používat.

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné

ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace

stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné

národní předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Před likvidací je nutno vyhodnotit zbytkovou aktivitu generátoru.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/419/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.7.1992 / 9.7.1997/ 30.4.2002 / 9.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

11. DOZIMETRIE

V následující tabulce jsou uvedeny dozimetrické údaje vypočítané podle publikace ICRP 80 za níže

uvedených předpokladů:

1) Bez provedení premedikace blokující látkou:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

11 / 14

Orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Stěna moč. měchýře

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Povrch kostí

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Mozek

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Prsní žlázy

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Žlučník

0,0074

0,0099

0,016

0,023

0,035

GIT:

stěna žaludku

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

tenké střevo

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

tlusté střevo:

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

- stěna vzestupného tračníku

0,057

0,073

0,12

0,20

0,38

- stěna sestupného tračníku

0,021

0,028

0,045

0,072

0,13

Srdce

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Ledviny

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Játra

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Plíce

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

Svaly

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

Jícen

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Vaječníky

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Slinivka břišní

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Červená kostní dřeň

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Slinné žlázy

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

Kůže

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Slezina

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Varlata

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Brzlík

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Štítná žláza

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Děloha

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

Ostatní tkáně

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079

2) Při provedení premedikace blokující látkou:

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0,0029

0,0037

0,0056

0,0086

0,016

Stěna moč. měchýře

0,030

0,038

0,048

0,050

0,091

Povrch kostí

0,0044

0,0054

0,0081

0,012

0,022

Mozek

0,0020

0,0026

0,0042

0,0071

0,012

12 / 14

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

Prsní žlázy

0,0017

0,0022

0,0032

0,0052

0,010

Žlučník

0,0030

0,0042

0,0070

0,010

0,013

GIT:

stěna žaludku

0,0027

0,0036

0,0059

0,0086

0,015

tenké střevo

0,0035

0,0044

0,0067

0,010

0,018

tlusté střevo:

0,0036

0,0048

0,0071

0,010

0,018

- stěna vzestupného tračníku

0,0032

0,0043

0,0064

0,010

0,017

- stěna sestupného tračníku

0,0042

0,0054

0,0081

0,011

0,019

Srdce

0,0027

0,0034

0,0052

0,0081

0,014

Ledviny

0,0044

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Játra

0,0026

0,0034

0,0053

0,0082

0,015

Plíce

0,0023

0,0031

0,0046

0,0074

0,013

Svaly

0,0025

0,0031

0,0047

0,0072

0,013

Jícen

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Vaječníky

0,0043

0,0054

0,0078

0,011

0,019

Slinivka břišní

0,0030

0,0039

0,0059

0,0093

0,016

Červená kostní dřeň

0,0025

0,0032

0,0049

0,0072

0,013

Kůže

0,0016

0,0020

0,0032

0,0052

0,0097

Slezina

0,0026

0,0034

0,0054

0,0083

0,015

Varlata

0,0030

0,0040

0,0060

0,0087

0,016

Brzlík

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Štítná žláza

0,0024

0,0031

0,0050

0,0084

0,015

Děloha

0,0060

0,0073

0,011

0,014

0,023

Ostatní tkáně

0,0025

0,0031

0,0048

0,0073

0,013

Efektivní dávka

(mSv/MBq)

0,0042

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Po aplikaci 400 MBq technecistanu-(

Tc) sodného je efektivní dávka pro dospělého s hmotností 70 kg

přibližně 5,2 mSv.

Při provedení premedikace blokující látkou je po aplikaci 400 MBq efektivní dávka pro dospělého

s hmotností 70 kg přibližně 1,7 mSv.

Odhadovaná absorbovaná dávka pro oční čočku po aplikaci technecistanu-(

Tc) sodného pro scintigrafii

slzných kanálků je 0,038 mGy/MBq. Tato hodnota odpovídá efektivnímu dávkovému ekvivalentu nižšímu

než 0,01 mSv pro podanou aktivitu 4 MBq.

Specifikovaná radiační zátěž platí pouze v případě, že všechny orgány, v nichž se technecistan-(

Tc) sodný

vychytává, fungují normálně. Při hyperfunkci nebo hypofunkci (např. štítné žlázy, žaludeční sliznice nebo

ledvin) a při rozsáhlejších vyšetřeních se zhoršením funkce hematoencefalické bariéry nebo s poruchami

renální eliminace může dojít ke změnám radiační zátěže, lokálně i k jejímu dramatickému nárůstu.

Dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Měření na místě a během práce je

nezbytně důležité a musí se provádět pro přesné a instruktivní stanovení celkové radiační dávky, které je

personál vystaven.

13 / 14

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Schéma generátoru Ultra Technekow FM:

Víčko generátoru

Eluční pozice

Připojení elučního činidla

Plastová krytka jehly elučního činidla

Plastová krytka eluční jehly

Eluční jehla

Bezpečnostní ventil

Ventil pro parciální eluci

Pákový kroužek pro uzavření víčka

Filtr vzduchu pro parciální eluci

Jehla pro vstup sterilního vzduchu

Jehla pro vstup elučního činidla

Odvzdušňovací filtr pro eluční činidlo

Kontejner generátoru

Olověné stínění

Držák stínění

Kolona generátoru

Návod k použití

Eluci je možné provádět pouze v prostorách zaručujících sterilitu generátoru.

Přípravné kroky

Odstraňte pečeť, uvolněte objímku a sejměte víčko generátoru. Uschovejte oba díly.

Umístěte Ultra Technekow

FM do olověného stínění Ultra Technekow

Safe (nebo jiného vhodného

stínění) s eluční (jednoduchou) jehlou vpředu.

Upozornění: Jehly generátoru chráněné krytkami jsou sterilní a horní část generátoru pod víčkem je

dostatečné čistoty. Není tedy nutná další dezinfekce povrchu, naopak může nadměrné použití

dezinfekčních látek s obsahem alkoholu negativně ovlivnit výtěžnost technecistanu-(

Tc) sodného při

eluci!

Odstraňte kryt lahvičky s elučním činidlem, proveďte dezinfekci pryžové zátky tamponem

z příslušenství, odstraňte a uschovejte plastikový kryt dvojité jehly a mírným stlačením napojte

lahvičku s elučním činidlem na jehly v místě k tomu určeném.

Odstraňte kryt sterilní lahvičky a vložte lahvičku do stíněného kontejneru.

Odstraňte (a uschovejte) plastikový kryt eluční (jednoduché) jehly a napojte sterilní lahvičku ve stínění

na jehlu elučního mechanismu.

Provedení eluce

Odstraňte kryt evakuované lahvičky TechneVial, proveďte dezinfekci pryžové zátky, po odpaření

dezinfekčního roztoku vložte lahvičku do stíněného kontejneru UltraVial Shield. (Lahvička TechneVial

může obsahovat malý zbytek vody z procesu sterilizace.)

Kontejner se sterilní lahvičkou vyjměte a na eluční jehlu napojte kontejner Ultra Vial s evakuovanou

lahvičkou tak, aby osvětlené okénko kontejneru směřovalo kupředu.

14 / 14

Nyní započne eluce. Od tohoto okamžiku je možné provést přerušení eluce podle požadovaného

objemu resp. objemové koncentrace technecistanu. Eluci vždy ukončete otočením elučního

kontejnerku UltraVial Shield o 90°

vpravo, stlačením dolů a několikasekundovým vyčkáním (lahvička se

tak naplní sterilním vzduchem).

Kontejner UltraVial Shield vyměňte za ochrannou sterilní lahvičku umístěnou ve stíněném kontejneru.

Eluci nikdy nepřerušujte pouhým vyjmutím kontejnerku UltraVial Shield bez otočení o 90°

vpravo!

Nepoužívejte eluát, který není čirý a bezbarvý.

Likvidace a sběr využitých generátorů:

Odstraňte použitou sterilní lahvičku a lahvičku s elučním činidlem.

Zakryjte vstupní jehlu původní krytkou.

Proveďte eluci zbývajícího objemu tekutiny z kolony (viz provedení eluce). Generátor je po tomto

kroku suchý.

Zakryjte výstupní jehlu původní krytkou.

Generátor uzavřete původním víčkem s objímkou.

Generátor uskladněte na vhodném místě, kde jeho aktivita poklesne na úroveň, která umožní jeho

bezpečnou likvidaci.

Poznámka: Existuje možnost vrácení exspirovaných generátorů výrobci. Pro bližší informace kontaktujte

distributora přípravku.

Eluce generátoru se smí provádět výhradně v zařízeních splňujících požadavky národních předpisů pro

bezpečné použití radioaktivních výrobků.

Eluát je čirý a bezbarvý roztok technecistanu-(

Tc) sodného s pH mezi 4 a 8 a radiochemickou čistotou

rovnající se nebo vyšší než 99 %.

Pokud se roztok technecistanu-(

Tc) sodného používá pro značení kitů, řiďte se prosím příbalovou

informací příslušného kitu.

Kontrola kvality

Před podáním je nutno změřit radioaktivitu roztoku a množství molybdenu (

Mo).

Stanovení množství molybdenu (

Mo) může být provedeno buď podle Ph. Eur. nebo dle jiných

validovaných metod umožňujících jeho stanovení v množství nižším než 0,1 % z celkové radioaktivity ke dni

a hodině podání.

První eluát z tohoto generátoru může být normálně používán, pokud není stanoveno jinak. Konkrétní

eluát může být používán pro značení kitů i v případě, že jeho eluce byla provedena více než 24 hodin od

eluce předcházející, pokud není v SPC příslušného kitu předepsáno jinak.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace