ULIPRISTAL ACETATE ARISTO 30MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ULIPRISTAL-ACETÁT (ULIPRISTALI ACETAS)
Dostupné s:
Aristo Pharma GmbH, Berlin
ATC kód:
G03AD02
INN (Mezinárodní Name):
ULIPRISTAL ACETATE (ULIPRISTALI ACETATE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
ULIPRISTAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 438/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls263507/2017

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

ulipristali acetas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo

zdravotní

sestře.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Ulipristal acetate Aristo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal acetate Aristo užívat

3. Jak se přípravek Ulipristal acetate Aristo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

– Užitečné informace o antikoncepci

1. Co je přípravek Ulipristal acetate Aristo a k čemu se používá

Přípravek Ulipristal acetate Aristo je nouzová antikoncepce.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo je antikoncepce určená k zabránění otěhotnění po nechráněném

pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například:

jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk;

jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo

jestliže jste jej zapomněli použít;

jestliže jste si nevzala antikoncepční tabletu dle doporučení.

Tabletu máte užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin).

5 dní je doba, po kterou spermie mohou po styku přežívat ve Vašem těle.

Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.

Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo neúčinkuje, pokud jste již těhotná.

Pokud je Vaše menstruace zpožděná, existuje možnost, že jste těhotná. Při zpoždění menstruace

nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) se před užitím obraťte na svého lékaře

nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.

Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.

Pokud nepoužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem a

vyberte si tu, která Vám vyhovuje.

Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo působí

Přípravek Ulipristal acetate Aristo obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu

přirozeného

hormonu

progesteronu,

který

důležitý

ovulaci.

Výsledným

účinkem

tohoto

přípravku je zpoždění ovulace. Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě. Ze 100 žen,

které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.

Tento přípravek je antikoncepce a slouží k zabránění otěhotnění. Pokud jste již těhotná, přípravek

existující těhotenství nepřeruší.

Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.

Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom. Tento přípravek Vás neochrání

před infekcí HIV ani jinými pohlavně přenosnými chorobami (např. chlamydie, genitální opary,

genitální bradavice, kapavka, hepatitida B a syfilis). Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu

svého lékaře nebo lékárníka.

Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal acetate Aristo užívat

Neužívejte přípravek Ulipristal acetate Aristo

jestliže

jste

alergická

ulipristal-acetát

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ulipristal acetate Aristo se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo zdravotní

sestru,

jestliže

máte

zpožděnou

menstruaci

nebo

příznaky

těhotenství

(ztěžklá

prsa,

ranní

nevolnost), můžete totiž být již těhotná (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

jestliže trpíte těžkým astmatem;

jestliže trpíte vážným onemocněním jater.

Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku. Existují důkazy, že

s rostoucí tělesnou hmotností nebo se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnost (BMI) může docházet

ke snižování účinnosti tohoto přípravku. Tyto údaje jsou však omezené a neprůkazné. Z toho důvodu

je přípravek Ulipristal acetate Aristo doporučován všem ženám, bez ohledu na jejich tělesnou

hmotnost nebo BMI.

Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se

na zdravotnického pracovníka.

Jestliže navzdory užití tablety tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“, kde naleznete více informací.

Další antikoncepce a přípravek Ulipristal acetate Aristo

Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelné hormonální antikoncepce, jako

jsou tablety a náplasti.

Pokud v současnosti používáte hormonální antikoncepci, používejte ji i nadále běžným způsobem po

užití tablety tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte

kondom.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční tabletou,

která obsahuje levonorgestrel. Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ulipristal acetate Aristo

Informujte svého lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých

přípravků.

Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Ulipristal acetate Aristo. Jestliže jste během

posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek Ulipristal acetate Aristo pro Vás

může být méně vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce,

například nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD):

přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,

karbamazepin, oxkarbazepin a barbituráty);

přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

přípravky k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapin);

přípravek užívaný k léčbě mykotických infekcí (griseofulvin);

rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala některé z výše uvedených léčivých přípravků,

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka,

lékaře nebo zdravotní sestru, nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná

(viz bod „Upozornění a opatření“).

Tento přípravek je antikoncepce užívaná k zabránění otěhotnění. Pokud již těhotná jste, přípravek

těhotenství nepřeruší.

Pokud navzdory užití přípravku Ulipristal acetate Aristo otěhotníte, doporučujeme Vám požádat

lékaře o registraci těhotenství do oficiálního registru. Tuto informaci můžete Držiteli rozhodnutí o

registraci do systému nahlásit také sama na stránce

odkaz na webový registr bude vložen před

uvedením přípravku Ulipristal acetate Aristo na trh

. Vaše informace zůstane anonymní – nikdo

se nedozví, že se jedná o informaci o Vás. Sdílením informací můžete pomoci ženám do budoucna

porozumět

bezpečnosti

rizikům

spojeným

s přípravkem

Ulipristal

acetate

Aristo

během

těhotenství.

Kojení

Pokud užijete tento přípravek zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití

přípravku Ulipristal acetate Aristo. Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla

zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte. Účinek kojení na dítě v týdnu po užití tohoto přípravku

není známý.

Plodnost

Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost. Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety

tohoto

přípravku,

nebudete

chráněna

před

otěhotněním.

Proto

důležité,

abyste

do další

menstruace používala kondom.

Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto

přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace máte také používat kondom.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou

soustředění (viz bod 4). Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a

neobsluhujte stroje.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Ulipristal acetate Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékárníka nebo lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.

Jak užívat potahovanou tabletu přípravku Ulipristal acetate Aristo

Užijte jednu tabletu ústy co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném

pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce. S užitím tablety neotálejte.

Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.

Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.

Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku Ulipristal acetate

Aristo (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal acetate

Aristo užívat“), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4

týdnů, přípravek Ulipristal acetate Aristo u Vás může být méně účinný. Před užitím přípravku

Ulipristal acetate Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám může

předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, např. nitroděložní tělísko s mědí.

Jestliže po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo zvracíte

Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.

Pokud máte po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo znovu pohlavní styk

Pokud máte po užití tablety nechráněný pohlavní styk, nebudete chráněna před otěhotněním.

Od užití tablety až do další menstruace máte při každém pohlavním styku používat kondom.

Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo

Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.

Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud

pociťujete příznaky jako bolest břicha, citlivost prsou, zvracení nebo pocit na zvracení, můžete být

těhotná. Máte si ihned udělat těhotenský test. Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na

svého lékaře. (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.)

Jestliže jste užila více přípravku Ulipristal acetate Aristo, než jste měla

Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny. Přesto

však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestru o radu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé příznaky jako bolestivost prsou a bolest břicha, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou

také možnými příznaky těhotenství. Pokud Vám vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po

užití přípravku Ulipristal acetate Aristo, máte si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení

a plodnost“).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit na zvracení, bolest břicha nebo nepříjemný pocit, zvracení

bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou

bolest hlavy, závrať, změny nálady

svalové bolesti, bolest zad, únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

průjem, pálení žáhy, plynatost, sucho v ústech

neobvyklé

nebo

nepravidelné

vaginální

krvácení,

silné/dlouhodobé

menstruační

krvácení,

premenstruační syndrom, podráždění nebo výtok z pochvy, snížené nebo zvýšené libido

návaly horka

změny chuti k jídlu, emoční poruchy, úzkost, neklid, poruchy spánku, nespavost, migréna,

poruchy zraku

chřipka

akné, kožní léze, svědění

horečka, zimnice, malátnost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

bolest nebo svědění genitálu, bolestivost při pohlavním styku, prasknutí ovariální cysty, nezvykle

slabá menstruace

ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby

nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo

sucho v krku, poruchy chuti

kopřivka (svědivá vyrážka), pocit žízně

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek

nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ulipristal acetate Aristo obsahuje

Léčivou látkou je ulipristali acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.

Dalšími

složkami

jsou

monohydrát

laktózy,

předbobtnalý

škrob

(kukuřičný),

sodná

sůl

karboxymethylškrobu,

magnesium-stearát,

hypromelóza

(E464),

hyprolóza

(E463),

kyselina

stearová (E570), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

Ulipristal

acetate

Aristo

bílá,

kulatá,

bikonvexní

tableta

průměru 9,0-9,2

vyraženým nápisem „U30“ na jedné straně.

Přípravek Ulipristal acetate Aristo je dostupný v krabičce obsahující jeden průhledný PVC/PVDC/Al

blistr s jednou tabletou.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Německo

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ulipristal acetate Aristo

Rakousko: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Holandsko: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet

Německo: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Itálie: Ulipristal Aristo

Polsko: Ulipristal Aristo

Portugalsko: Ulipristal Aristo Comprimido revestido por película

Velká Británie: Ulipristal Aristo 30 mg film-coated tablet

Španělsko: Ulipristal Aristo 30 mg comprimido recubierto con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 5. 2019

UŽITEČNÉ INFORMACE O ANTIKONCEPCI

VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI

Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránit otěhotnění.

Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.

Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění,

pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu. Po podání nouzové antikoncepce až do další

menstruace máte používat při každém pohlavním styku kondom.

VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI

Pokud

jste

užila

nouzovou

antikoncepci

nepoužíváte

metodu

pravidelné

antikoncepce

(nebo

nemáte

způsob

antikoncepce,

který

Vám

vyhovoval),

promluvte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem a požádejte je o radu.

Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.

Příklady metod pravidelné antikoncepce:

Denní metody

Antikoncepční tableta

Týdenní nebo měsíční metody

Antikoncepční náplast

Vaginální kroužek

Déletrvající metody

Antikoncepční implantát

Nitroděložní tělísko

Přečtěte si celý dokument

Oprava k sp. zn sukls263507/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 240,0 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 1,35 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9,0 – 9,2 mm s vyraženým nápisem „U 30“ na

jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo

po selhání použité metody antikoncepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní)

po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.

Tato tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.

Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu.

Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním

tablety vyloučit těhotenství.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

Dávku není nutné upravovat.

Porucha funkce jater

Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování

přípravku Ulipristal acetate Aristo.

Těžká porucha funkce jater

Vzhledem

neexistenci

specifických

studií

použití

přípravku

Ulipristal

acetate

Aristo

nedoporučuje.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci

nouzové antikoncepce.

Dospívající: ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu ve

fertilním věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly

objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal-acetát je určen pouze pro příležitostné použití. Rozhodně nesmí nahradit některou metodu

pravidelné antikoncepce. Ženám je třeba vždy doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod

antikoncepce.

Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a nemá jej užívat žádná žena, která má

podezření nebo ví, že je těhotná. Nicméně nepřeruší již existující těhotenství (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát nechrání před otěhotněním v každém případě.

V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou

přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést

těhotenský test. Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního

těhotenství.

důležité

uvědomit,

přítomnost

děložního

krvácení

nevylučuje

možnost

mimoděložního těhotenství. Ženy, které otěhotní po užití ulipristal-acetátu, se mají obrátit na svého

lékaře (viz bod 4.6).

Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1). Pokud k ovulaci již došlo, není již

účinný. Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném

pohlavním styku.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní)

po nechráněném pohlavním styku.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné

hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti ulipristal-acetátu (viz bod 5.1). Všechny ženy musí

nouzovou

antikoncepci

užít

nejdříve

nechráněném

styku,

ohledu

svou

tělesnou

hmotnost nebo BMI.

Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo

očekáváno. U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo

očekáváno. U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší

než 20 dní.

Nedoporučuje

souběžné

podávání

ulipristal-acetátu

nouzového

kontraceptiva

obsahujícího

levonorgestrel (viz bod 4.5).

Antikoncepce po podání ulipristal-acetátu

Ulipristal-acetát

nouzové

kontraceptivum

snižující

možnost

otěhotnění

nechráněném

pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích. Po užití

nouzové

antikoncepce

mají

tudíž

ženy

používat

spolehlivou

bariérovou

metodu

další

menstruace.

Přestože

užití

ulipristal-acetátu

jako

nouzové

antikoncepce

není

kontraindikací

pro pokračování

v užívání běžné hormonální antikoncepce, může ulipristal-acetát snížit její antikoncepční účinky (viz

bod 4.5). Pokud si žena přeje po užití ulipristal-acetátu zahájit nebo pokračovat v užívání hormonální

antikoncepce, může tak učinit, ale je jí doporučeno používat až do příští menstruace spolehlivou

bariérovou metodu.

Zvláštní skupiny pacientek

Souběžné užívání ulipristal-acetátu s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (např.

barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu)), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin,

rostlinné

léčivé

přípravky

obsahující

třezalku

tečkovanou

(Hypericum

perforatum),

rifampicin,

rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).

Použití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy se nedoporučuje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě bez sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát

Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.

Induktory CYP3A4

Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je

například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot C

a AUC ulipristal-acetátu o

nebo

více

2,2násobnému

snížení

poločasu

ulipristal-acetátu,

což

souviselo

s přibližně

10násobným

snížením

expozice

ulipristal-acetátu.

Souběžné

použití

přípravku

Ulipristal

acetate

Aristo

induktorů

CYP3A4

(např.

barbituráty

(včetně

primidonu

fenobarbitalu)),

fenytoin,

fosfenytoin,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

rostlinné

přípravky

obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin,

efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek

přípravku Ulipristal acetate Aristo.

Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku

Ulipristal acetate Aristo nedoporučuje (viz bod 4.4) a má být zvážena nehormonální nouzová

antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD)).

Inhibitory CYP3A4

Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem

CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty C

a max. 5,9násobnému zvýšení

hodnoty

ulipristal-acetátu.

Účinky

inhibitorů CYP3A4

pravděpodobně nemají žádný

klinicky relevantní vliv.

Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je

ritonavir užíván po delší dobu. V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci

ulipristal-acetátu v krevní plazmě. Proto se nedoporučuje souběžné užívání (viz bod 4.4).

Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se

mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4

týdnů.

Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku

Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) spolu s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem

(20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k hodnotě C

nižší o přibližně 65 %, opožděné T

(z mediánu

0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC. Klinický význam těchto interakcí při podání

jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.

Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky

Hormonální kontraceptiva

Protože se ulipristal-acetát s vysokou afinitou váže na progesteronový receptor, může zasahovat

do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen:

Antikoncepční

působení

kombinovaných

hormonálních

kontraceptiv

výhradně

progestogenových kontraceptiv může být sníženo.

Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Údaje

in

vitro

naznačují,

ulipristal-acetát

jeho

aktivní

metabolity

v klinicky

relevantních

koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1a ni 3A4. Je nepravděpodobné,

že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal-acetátem nebo jeho

aktivním metabolitem.

Není

tedy

pravděpodobné ani to,

podání ulipristal-acetátu dojde

ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.

Substráty P-glykoproteinu (P-gp)

Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P-

gp. Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné. Účinky substrátů P-gp

však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Ulipristal acetate Aristo není určen k použití během těhotenství a nemá být podáván žádné

ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).

Ulipristal-acetát nepřeruší již existující těhotenství.

K otěhotnění může občas dojít po podání přípravku Ulipristal acetate Aristo. Ačkoli nebyl pozorován

žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu

dostačující

(viz

5.3).

Omezené

údaje

týkající

vystavení

těhotných

žen

ulipristal-acetátu

nenaznačují žádné bezpečnostní riziko. Nicméně je důležité, aby každé těhotenství ženy, která užila

přípravek Ulipristal acetate Aristo, bylo nahlášeno na odkaz na webový registr bude vložen před

uvedením přípravku Ulipristal acetate Aristo na trh. Účelem tohoto webového registru je sběr

bezpečnostních informací od žen, které užily přípravek Ulipristal acetate Aristo během těhotenství,

nebo které otěhotněly po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo. Všechny údaje zůstanou anonymní.

Kojení

Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek na novorozence/děti nebyl

studován. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo jako

nouzové antikoncepce se jeden týden nedoporučuje kojit. Během tohoto týdne je doporučeno mléko

odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.

Fertilita

Po užití přípravku Ulipristal acetate Aristo jako nouzové antikoncepce lze očekávat rychlý návrat

fertility.

Ženy mají proto používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až

do další menstruace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje: po podání

přípravku Ulipristal acetate Aristo je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a

rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti. Pacientky musí být informovány, že

nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nauzea, bolest břicha a dysmenorea.

Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle frekvence a třídy orgánových systémů za použití

následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

MedDRA

Nežádoucí účinky (frekvence)

Třída orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

Chřipka

Poruchy metabolismu a

výživy

Poruchy příjmu potravy

Psychiatrické poruchy

Poruchy nálady

Poruchy emocí

Úzkost

Insomnie

Porucha s hyperaktivitou

Změny libida

Dezorientace

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Somnolence

Migréna

Tremor

Poruchy pozornosti

Dysgeuzie

Synkopa

Poruchy oka

Porucha zraku

Abnormální pocity v oku

Oční hyperemie

Fotofobie

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Sucho v hrdle

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea*

Bolest břicha*

Břišní diskomfort

Zvracení*

Průjem

Sucho v ústech Dyspepsie

Flatulence

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Akné

Kožní léze

Pruritus

Kopřivka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Myalgie

Bolest zad

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Dysmenorea

Pánevní bolest

Citlivost prsou

Menoragie

Vaginální výtok

Poruchy menstruace

Metroragie

Vaginitida

Návaly horka

Premenstruační syndrom

Pruritus genitálu

Dyspareunie

Prasklá ovariální cysta

Vulvovaginální bolest

Hypomenorea*

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Únava

Třesavka

Malátnost

Pyrexie

Žízeň

*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi)

Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je

podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).

Zkušenosti po uvedení na trh: Spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné

povahy a frekvence jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno

nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a

[P1]

18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto

zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.

Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny. Ve většině případů

(88,2

bylo

toto

krvácení

hodnoceno

jako

špinění.

Z žen,

kterým

ulipristal-acetát

podán

ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.

Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna

dávka ulipristal-acetátu (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát). U těchto žen nebyly

zjištěny žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny

v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené. Jednotlivé dávky až do 200 mg se

u žen používají bez obav o bezpečnost. Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy

měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve)

a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).

Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Pohlavní

hormony

modulátory

genitálního

systému,

nouzová

kontraceptiva. ATC kód: G03AD02

Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru,

který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor. Při nouzové

antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením

vzestupu

luteinizačního

hormonu

(LH).

Farmakodynamická

data

ukazují,

při

užití

těsně

před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je ulipristal-acetát schopen odložit prasknutí

folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p <0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).

Prevence ovulace

1, §

placebo

n=50

levonorgestrel

n=48

ulipristal-acetát

n=34

Podání před vzestupem LH

n=16

0,0 %

n=12

25,0 %

100 %

p<0,005*

Podání po vzestupu LH, ale před

vrcholem LH

n=10

10,0 %

n=14

14,3 %

n=14

78,6 %

NS†

p<0,005*

Podání po vrcholu LH

n=24

4,2 %

n=22

9,1 %

NS†

n=12

8,3 %

1: Brache et al, Contraception 2013

§: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní

folikulární fázi

*: v porovnání s levonorgestrelem

NS: statisticky nevýznamné

†: v porovnání s placebem

Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat

antiglukokortikoidní

účinky

pozorovány.

lidí

však

nebyl

žádný

takový

účinek

pozorován

po opakovaném podání v denní dávce 10 mg. Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a

žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.

Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou

antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité

metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci

není horší v porovnání s levonorgestrelem. Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-

analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem

výrazně sníženo (p = 0,046).

Randomizovaná

kontrolovaná studie

Míra otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném

pohlavním styku nebo po selhání použité metody

antikoncepce

Podíl rizik otěhotnění

[95% CI]: ulipristal-acetát

v porovnání

s levonorgestrelem

ulipristal-acetát

levonorgestrel

HRA2914-507

0,91

(7/773)

1,68

(13/773)

0,50 [0,18-1,24]

HRA2914-513

1,78

(15/844)

2,59

(22/852)

0,68 [0,35-1,31]

Meta-analýza

1,36

(22/1617)

2,15

(35/1625)

0,58 [0,33-0,99]10

2: Glasier et al, Lancet 2010

Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití ulipristal-acetátu v průběhu až 120

hodin

nechráněného

pohlavního

styku.

V otevřené

klinické

studii

žen,

které

požádaly

o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním

styku, byla pozorována míra otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241). Druhá srovnávací studie navíc

uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném

pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.

Omezené a neprůkazné údaje z klinických studií poukazují na možné snížení účinnosti ulipristal-

acetátu u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo vyšším BMI (viz bod 4.4). Níže uvedená meta-analýza

čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další

nechráněné styky.

BMI (kg/m

Podváha

0–18,5

Normální

18,5–25

Nadváha

25–30

Obezita

30 a vyšší

Počet celkem

1866

Počet těhotenství

Míra otěhotnění

0,00 %

1,23 %

1,29 %

2,57 %

Interval spolehlivosti

0,00–2,84

0,78–1,84

0,59–2,43

1,34–4,45

Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost ulipristal-

acetátu u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti

v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a starších.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší

plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5–2,0 h) po podání a s AUC

0-∞

±260 ng.h/ml.

Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší

průměrnou C

, zpožděnou T

(od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou

0-∞

srovnání

s podáním

nalačno.

Podobné

výsledky

byly

pozorovány

aktivních

monodemethylovaných metabolitů.

Distribuce

Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého

glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.

Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství

denní exkrece je 13,35 μg [0–24 h], 2,16 μg [24–48 h], 1,06 μg [48–72 h], 0,58 μg [72–96 h] a 0,31 μg

[96–120h].

údajů

studií

in

vitro

může

být

ulipristal-acetát

inhibitorem

transportérů

BCRP

(protein

rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva. Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají

pravděpodobně žádné klinické důsledky.

Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.

Biotransformace/eliminace

Ulipristal-acetát

rozsáhle

metabolizován

monodemethylované,

didemethylované

hydroxylované metabolity. Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní. Údaje in vitro

naznačují, že tento metabolismus je převážně zprostředkován CYP3A4 a do malé míry CYP1A2 a

CYP2A6.

Terminální

poločas

ulipristal-acetátu

v plazmě

podání

jednotlivé

dávky

odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (Cl/F) 76,8 ± 64,0 l/h.

Zvláštní skupiny pacientek

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce

ledvin nebo jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické

údaje

získané

základě

konvenčních

farmakologických

studií

bezpečnosti,

toxicity

po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejvíce nálezů

ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a

glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných

terapeutickým hladinám. Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož

u těchto studií nebyla měřena míra expozice. Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů,

králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic. Bezpečnost pro lidské embryo při těchto

opakovaných dávkách není známa. V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů

nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.

Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Předbobtnalý škrob (kukuřičný)

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:

Hypromelóza (E464)

Hyprolóza (E463)

Kyselina stearová (E570)

Mastek (E553b)

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.

Jedna krabička obsahuje jeden průhledný blistr.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/438/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 5. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace