Ucedane

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kyselina carglumová
Dostupné s:
Eurocept International BV
ATC kód:
A16AA05
INN (Mezinárodní Name):
carglumic acid
Terapeutické skupiny:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Terapeutické oblasti:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Terapeutické indikace:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004019
Datum autorizace:
2017-06-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/004019

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 22-03-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety

acidum carglumicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat

Jak se přípravek Ucedane užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ucedane uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá

Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu

amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení

vědomí až k hlubokému bezvědomí.

Hyperamonemie může být způsobená

nedostatkem specifického jaterního enzymu syntázy N-acetylglutamátu. Pacienti

s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve

stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.

izovalerovou acidemií, metylamalonovou acidemií nebo propionovou acidemií. Pacienti

postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu během hyperamonemické krize.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat

Neužívejte přípravek Ucedane:

jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

během kojení.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou

metabolických poruch.

Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální reakci na podání kyseliny

karglumové.

Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.

Lékař Vám může předepsat doplňky s aminokyselinou argininem nebo omezit příjem bílkovin.

Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ucedane s jídlem a pitím

Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.

Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5–10 ml vody a užijí se okamžitě po

rozpuštění.

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo

prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými

toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

Ucedane obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální denní dávce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ucedane užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem

Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na

kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5

200 miligramových tablet

Pro pacienty s hyperamonemií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé

léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.

Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití

stříkačky, je-li to třeba).

Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se

přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro

výživu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ucedane, než jste měl(a)

Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako je tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), nadměrné

pocení, zvýšená produkce sekretu v průduškách, zvýšená tělesná teplota a neklid. Požádejte svého

lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane

Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 osobu z 10):

zvýšené pocení.

Méně časté

(mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

bradykardie (zpomalení srdečního rytmu),

průjem,

horečka,

zvýšené hodnoty aminotransferáz (jaterní enzymy),

zvracení.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Ucedane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA

I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dispergovatelná tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelná tableta

Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné

straně je vyryté „L / L / L / L“. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm na délku a 6 mm na šířku.

Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ucedane je indikován k léčbě

hyperamonemie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu.

hyperamonemie způsobené izovalerovou acidemií.

hyperamonemie způsobené methylmalonovou acidemií.

hyperamonemie způsobené propionovou acidemií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě

metabolických poruch.

Dávkování

Léčba deficitu syntázy N-acetylglutamátu

Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života. Úvodní denní dávka je

100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.

Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod

4.4).

Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku

podle tělesné hmotnosti. Denní dávky se pohybují v rozmezí od 10 mg/kg do 100 mg/kg.

Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou

Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu

karglumovou. Např.:

u komatózního dítěte je zahajovací dávka 100 až 250 mg/kg/den a vyžaduje se měření koncentrací

amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním. Koncentrace amoniaku by se měly

znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane.

u pacienta se středně těžkou hyperamonemií je potřeba podávat po 3 dny testovací dávku od 100

do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádět opakovaná vyšetření koncentrace

amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle). Dávka se upraví tak, aby byly udrženy

normální plazmatické hladiny amoniaku.

Léčba izovalerové acidemie, methylmalonové acidemie a propionové acidemie:

Léčba u pacientů s organickou acidemií má být zahájena ihned po diagnóze hyperamonemie. Úvodní

denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.

Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod

4.4).

Způsob podání

Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se

prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).

Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní

dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením. Většinu úprav

dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny. Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného

lékařem použít i čtvrtiny tablet.

Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 – 10 ml vody a ihned vypít nebo podat

stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování léčby

Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.

Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se

systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.

Výživová opatření

V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.

Ucedane obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální denní dávce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.

Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3). Při předepisování

přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.

Kojení

I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo

prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3). Proto je kojení při užívání

kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou

definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné

(≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

Časté

Méně časté

Není

známo

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

zvýšené

pocení

vyrážka

Vyšetření

zvýšené

aminotransferázy

Tabulka 2: Nežádoucí účinky při léčbě organické acidemie

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

Časté

Méně časté

Není

známo

Srdeční poruchy

bradykardie

Gastrointestinální poruchy

průjem,

zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

vyrážka

Celkové poruchy a reakce v

místě podání

pyrexie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450563/2021

EMEA/H/C/004019

Ucedane (acidum carglumicum)

Přehled pro přípravek Ucedane a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá?

Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonemie (vysokých hladin amoniaku

v krvi) u pacientů s těmito metabolickými onemocněními:

deficitem N-acetylglutamátsyntetázy. Pacientům s tímto celoživotním onemocněním chybí

jaterní enzym zvaný N-acetylglutamátsyntetáza, který za normálních okolností pomáhá

odbourávat amoniak. Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourávat

a hromadí se v krvi,

některými organickými acidémiemi (izovalerovou acidémií, metylmalonovou acidémií a

propionovou acidémií), kdy pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu

bílkovin.

Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum. Znamená to, že

přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Carbaglu. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Ucedane používá?

Přípravek Ucedane je dostupný ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit

v malém množství vody (smíchat s vodou). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými

onemocněními.

U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy může být léčba zahájena již první den života,

přičemž přípravek pacient užívá po celý život. U pacientů s organickými acidémiemi se léčba zahajuje

při akutním stavu hyperamonemie a pokračuje, dokud tento stav neskončí.

Úvodní denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale

v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg. Dávka by poté měla být upravena tak, aby byly

udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.

Ucedane (acidum carglumicum)

EMA/450563/2021/2021

strana 2/2

Více informací o používání přípravku Ucedane naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Ucedane působí?

V krvi se hromadící amoniak je toxický pro tělo, zejména pro mozek. Léčivá látka v přípravku Ucedane,

kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym

odbourávající amoniak. Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, čímž snižuje hladiny

amoniaku v krvi a omezuje jeho toxické účinky.

Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Carbaglu, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ucedane.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ucedane.

Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“ s referenčním

léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé

látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?

Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Ucedane registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane

převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ucedane?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Ucedane

Přípravku Ucedane bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. června 2017.

Další informace o přípravku Ucedane jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ucedane

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace