Tysabri

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
natalizumab
Dostupné s:
Biogen Netherlands B.V.
ATC kód:
L04AA23
INN (Mezinárodní Name):
natalizumab
Terapeutické skupiny:
Selektivní imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 a 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Přehled produktů:
Revision: 40
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000603
Datum autorizace:
2006-06-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000603

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-05-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

natalizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta. Karta pacienta obsahuje důležité

bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek Tysabri používat a rovněž i

během léčby přípravkem Tysabri.

Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst

znovu. Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby a dále ještě

šest měsíců po poslední dávce tohoto přípravku, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout

i po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tysabri a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tysabri podán

3.

Jak se přípravek Tysabri podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Tysabri uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tysabri a k čemu se používá

Přípravek Tysabri se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS) a obsahuje léčivou látku natalizumab.

Jedná se o monoklonální protilátku.

RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové buňky. K zánětu dochází, pokud bílé krvinky

mohou pronikat do mozku a míchy. Tento přípravek zabraňuje tomu, aby se bílé krvinky do mozku

dostaly. Tím se snižuje poškození nervové soustavy způsobené RS.

Příznaky roztroušené sklerózy

Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé z nich nebo žádné.

Mohou zahrnovat:

problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy se

zrakem, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže

s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy, ztuhlost

a svalové křeče.

Propuknutí příznaků se nazývá

relaps

(rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat). Když

dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během

několika dnů. Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).

Jak může přípravek Tysabri pomoci

Ve studiích tento lék snižoval nárůst postižení způsobeného RS přibližně na polovinu a asi o dvě

třetiny snížil četnost záchvatů RS. Ačkoli si v průběhu léčby tímto přípravkem možná žádného

zlepšení nevšimnete, může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tysabri podán

Předtím, než zahájíte léčbu tímto přípravkem, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a)

přínosy, které od této léčby můžete očekávat, a rizika, která jsou s ní spojena.

Přípravek Tysabri Vám nesmí být podán

Jestliže jste

alergický(á)

na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže Vám

byla diagnostikována PML

(progresivní multifokální leukoencefalopati

e). PML

je méně častá infekce mozku.

Jestliže máte závažný problém

s imunitním systémem

, může to být způsobené onemocněním

(jako je například HIV) nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a) v minulosti (viz

níže).

Jestliže užíváte

léky, které ovlivňují Váš imunitní systém

, mezi něž patří určité jiné léky

používané k léčbě RS. Tyto léky nelze souběžně používat s přípravkem Tysabri.

Jestliže

máte nádorové onemocnění

(s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže

nazývaného

bazocelulární karcinom

Upozornění a opatření

Se svým lékařem musíte prodiskutovat

, jestli je pro Vás přípravek Tysabri tou nejvhodnější léčbou.

Učiňte tak před zahájením léčby přípravkem Tysabri a také v případě, že je Vám přípravek Tysabri

podáván již déle než dva roky.

Možná infekce mozku (PML)

U některých osob léčených tímto přípravkem (u méně než 1 osoby ze 100) se objevila méně častá

infekce mozku, která se nazývá PML (

progresivní multifokální leukoencefalopatie)

. PML může

způsobit těžké postižení nebo úmrtí.

Před zahájením léčby provede lékař u

všech pacientů vyšetření krve

na přítomnost infekce

virem JC. Virus JC je běžný virus, který za normálních okolností nezpůsobuje onemocnění.

PML je však spojena se zvýšením viru JC v mozku. Příčina tohoto zvýšení není u některých

pacientů léčených přípravkem Tysabri jasná. Před léčbou a v průběhu léčby bude Váš lékař

provádět krevní testy, aby zjistil, zda v krvi nemáte protilátky proti viru JC. Tyto protilátky

jsou známkou toho, že jste byl(a) virem JC infikován(a).

Váš lékař provede

vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

, které bude opakováno

v průběhu léčby, aby vyloučil PML.

Příznaky PML

mohou být podobné relapsu RS (viz bod

4. Možné nežádoucí účinky

). PML

se u Vás také může objevit až do šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

Pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje, nebo pokud si během léčby přípravkem Tysabri

či až 6 měsíců po jejím ukončení všimnete jakýchkoliv nových příznaků,

co nejdříve to

sdělte svému lékaři

Sdělte svému partnerovi nebo pečující osobě

, na co je třeba si dát pozor (viz také bod

4.

Možné nežádoucí účinky

). Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) těžko

uvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, zmatenost, potíže s řečí nebo komunikací.

Pokud se u Vás cokoliv z výše uvedeného objeví,

může být zapotřebí dalších vyšetření

Na příznaky dávejte pozor i v průběhu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

Mějte stále u sebe kartu pacienta, kterou Vám předal Váš lékař. Obsahuje výše uvedené

informace. Ukažte ji svému partnerovi nebo pečující osobě.

Riziko rozvoje PML

spojené s přípravkem Tysabri

zvyšují tři faktory

. Pokud se u Vás objeví dva

či více z těchto rizikových faktorů, riziko se dále zvyšuje:

Pokud máte protilátky proti viru JC

v krvi. Jsou známkou toho, že se virus ve Vašem těle

vyskytuje. Před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Tysabri podstoupíte příslušná vyšetření.

Pokud jste přípravkem Tysabri

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.

Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg natalizumabu v jednom ml.

Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti-α4-integrinu produkovaná linií myších

buněk na základě technologie rekombinantní DNA.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku (další informace viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tysabri je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u dospělých s vysoce aktivní

relabující remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) u následujících skupin pacientů:

Pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému

cyklu s alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou (

disease modifying therapy

, DMT)

(výjimky a informace o vymývacích obdobích (wash-out periodách) jsou uvedeny

v bodech 4.4 a 5.1).

nebo

Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce

a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na magnetické rezonanci (MR) mozku

nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno

provedeným MR.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě

neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MR.

Pacienti, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem, musí obdržet kartu pacienta a musí být

informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace). Po 2 letech léčby

musí být pacienti znovu informováni o rizicích, především o zvýšeném riziku progresivní multifokální

leukoencefalopatie (PML), a spolu se svými pečovateli musí být poučeni o časných příznacích PML.

K dispozici musí být prostředky ke zvládnutí hypersenzitivních reakcí a přístup k MR.

Někteří pacienti mohli být vystaveni působení imunosupresivních léčivých přípravků (např.

mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin). Tyto léčivé přípravky mohou způsobit prodlouženou

imunosupresi i poté, co bylo podávání zastaveno. Proto musí lékař před zahájením léčby potvrdit, že

tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz bod 4.4).

Dávkování

Přípravek Tysabri 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.

U pacientů, kteří za 6 měsíců nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování v léčbě

znovu pečlivě zvážit.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě

kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií. Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat

pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika. Pacienti musí být znovu informováni

o rizikových faktorech PML, jako je trvání léčby, užívání imunosupresivních léčiv před podáváním

tohoto léčivého přípravku a přítomnost protilátek proti JC viru (virus Johna Cunninghama) (viz

bod 4.4).

Opětovné podávání

Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena (údaje o bezpečnosti viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti

Podávání tohoto léčivého přípravku pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této

populace nedoporučuje.

Porucha funkce jater a ledvin

Studie vlivu poruch funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny.

Mechanismus eliminace a výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u pacientů s poruchou

funkce jater nebo ledvin by úprava dávky nebyla nezbytná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly

stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden (v bodě 6.6).

Po naředění (viz bod 6.6) je infuze podávána přibližně jednu hodinu, přičemž je u pacientů během

infuze a 1 hodinu po dokončení infuze nutno sledovat výskyt příznaků hypersenzitivních reakcí.

Po prvních 12 intravenózních dávkách přípravku Tysabri je pacienty třeba v průběhu infuze dále

sledovat. Pokud se u pacientů neobjeví žádné infuzní reakce, lze dle klinického úsudku dobu sledování

po podání dávky zkrátit nebo vynechat.

U pacientů, u nichž je léčba natalizumabem znovu zahájena po ≥ 6 měsících, je nutno v průběhu

podání infuze a 1 hodinu po dokončení infuze sledovat známky a příznaky hypersenzitivních reakcí po

dobu prvních 12 intravenózních infuzí po opětovném zahájení léčby.

Přípravek Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok se nesmí podávat injekčně jako bolus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně

pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity

předchozími terapiemi (viz body 4.4 a 4.8)).

Kombinace s jinými DMT.

Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Použití tohoto léčivého přípravku bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí

vyvolanou JC virem, která může být fatální nebo může vést k těžké invaliditě. Vzhledem ke

zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit

výhody a rizika léčby. Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni v pravidelných intervalech

a mají být spolu se svými pečovateli poučeni o časných známkách a příznacích PML. JC virus rovněž

způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN), která byla hlášena u pacientů léčených tímto

léčivým přípravkem. Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj. cerebelární syndrom).

Se zvýšeným rizikem PML jsou spojeny následující rizikové faktory:

Přítomnost protilátek proti viru JC.

Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky. Po 2 letech léčby mají být všichni pacienti znovu

informováni o riziku PML souvisejícím s léčivým přípravkem.

Užívání imunosupresivních léčiv před podáváním tohoto léčivého přípravku.

Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve

srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři

rizikové faktory pro vznik PML (tj. jsou pozitivní na protilátky proti viru JC

a

byli léčeni tímto

léčivým přípravkem déle než 2 roky

a

v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML

významně vyšší.

U pacientů léčených natalizumabem, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří

v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC

s úrovní rizika vzniku PML.

U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku

Tysabri (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem PML

ve srovnání se schváleným dávkováním. Pokud je interval dávkování prodloužený, je nutná opatrnost,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/173111/2020

EMEA/H/C/000603

Tysabri (natalizumabum)

Přehled pro přípravek Tysabri a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Tysabri a k čemu se používá?

Tysabri je léčivý přípravek k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, která není dostatečně

kontrolována jinou onemocnění modifikující léčbou nebo se rychle zhoršuje.

Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem

nervů a poškozuje samotné nervy.

Přípravek Tysabri se používá v případě relabující remitující roztroušené sklerózy, což je typ roztroušené

sklerózy, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími se stabilními příznaky (remisemi).

Obsahuje léčivou látku natalizumab.

Jak se přípravek Tysabri používá?

Léčba přípravkem Tysabri by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou

onemocnění nervového systému a má přístup k přístroji využívajícímu zobrazení magnetickou

rezonancí. Tento přístroj umožní lékaři kontrolovat změny v mozku nebo míše v důsledku roztroušené

sklerózy nebo infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie, která souvisí

s přípravkem Tysabri a jinými léčivými přípravky na roztroušenou sklerózu.

Přípravek Tysabri se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé čtyři týdny.

Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní

sledován. Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Tysabri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tysabri působí?

Léčivá látka v přípravku Tysabri, natalizumab, je monoklonální protilátka. Zaměřuje se na bílkovinu

zvanou „α4β1 integrin“, která se nachází na bílých krvinkách podílejících se na zánětu. Předpokládá se,

Tysabri

EMA/173111/2020

strana 2/3

že navázáním se na integrin natalizumab zabraňuje pronikání bílých krvinek do tkáně mozku a míchy,

čímž omezuje zánět a následné poškození nervů a pomáhá tak zmírnit příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Tysabri byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Tysabri byl účinný při snižování počtu relapsů a zhoršování postižení (měřeného pomocí

rozšířené škály míry postižení).

Ve studii, ve které byl přípravek Tysabri porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), došlo po

roce u pacientů léčených přípravkem Tysabri (ve srovnání s pacienty užívajícími placebo) ke snížení

počtu záchvatů roztroušené sklerózy přibližně o 68 %. Ve srovnání s placebem se navíc v případě

přípravku Tysabri riziko zhoršení postižení v průběhu dvou let snížilo o 42 %.

Druhá studie prokázala, že doplnění přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a,

bylo účinnější než doplnění placeba a snížilo riziko zhoršení postižení i počet relapsů. Přestože studie

prokázala účinnost přípravku Tysabri, vzbudila také obavy, že kombinace s interferonem beta-1a

zvyšuje riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie, což je závažná infekce mozku.

Ve třetí studii, která stále probíhá, bylo prokázáno, že průměrný počet záchvatů roztroušené sklerózy

za jeden rok poklesl v případě pacientů léčených přípravkem Tysabri (bez ohledu na to, jaká

onemocnění modifikující léčba byla dříve použita) z přibližně 2 na 0,22 záchvaty. Tato reakce

přetrvávala po dobu až pěti let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tysabri?

Užívání přípravku Tysabri může zvýšit riziko infekcí, včetně infekce mozku zvané progresivní

multifokální leukoencefalopatie. Progresivní multifokální leukoencefalopatie je velmi závažné

onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí. Riziko progresivní multifokální

leukoencefalopatie je tím vyšší, čím déle pacient přípravek Tysabri užívá, zejména u pacientů léčených

déle než dva roky. Riziko je také vyšší u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Tysabri

užívali léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, nebo u pacientů vykazujících protilátky proti

viru způsobujícímu progresivní multifokální leukoencefalopatii. Pokud existuje podezření na progresivní

multifokální leukoencefalopatii, lékař musí léčbu přerušit, dokud není infekce u pacienta s jistotou

vyloučena.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, závratě, nauzea (pocit

na zvracení), bolest kloubů a únava.

U přibližně 6 % pacientů, kteří byli zařazeni do studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti

natalizumabu, což vedlo k poklesu účinnosti přípravku.

Přípravek Tysabri nesmí užívat pacienti s progresivní multifokální leukoencefalopatií ani pacienti

s rizikem vzniku infekce, včetně pacientů s oslabeným imunitním systémem. Tento přípravek nesmí být

podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky modifikujícími onemocnění ani pacientům, kteří trpí

nádorovým onemocněním (pokud nejde o nádorové onemocnění kůže zvané bazocelulární karcinom).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tysabri je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tysabri registrován v EU?

Studie prokázaly, že přípravek Tysabri je účinný při léčbě relabující remitující roztroušené sklerózy.

Z důvodu bezpečnostních rizik by však tento přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy

Tysabri

EMA/173111/2020

strana 3/3

potřebují buď proto, že jejich onemocnění není dostatečně kontrolováno nejméně jednou další

onemocnění modifikující léčbou, nebo proto, že se rychle zhoršuje.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Tysabri převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tysabri?

Společnost, která přípravek Tysabri dodává na trh, se s každým členským státem dohodla na

opatřeních ke zlepšení sledování pacientů, jako jsou například registry a studie pacientů užívajících

přípravek Tysabri. Poskytne také všem lékařům, kteří přípravek Tysabri předepisují, vzdělávací balíček

s informacemi o jeho bezpečnosti, včetně informací o tom, kteří pacienti mohou být vystaveni vyššímu

či nižšímu riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacienti by tyto informace měli obdržet při

zahájení léčby přípravkem Tysabri, pokud jejich léčba bude trvat déle než dva roky, a při ukončení

léčby, jelikož riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie přetrvává po dobu 6 měsíců po

ukončení léčby. Tento balíček bude obsahovat také informace o dalších rizicích přípravku Tysabri pro

pacienty.

Pacienti, kteří užívají přípravek Tysabri, musí obdržet speciální kartu pacienta, která obsahuje souhrn

nejdůležitějších informací o jeho bezpečném používání. Pacienti by si tuto kartu měli důkladně

prostudovat a nosit ji u sebe. Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo osoba, která je ošetřuje,

ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Tysabri, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tysabri průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tysabri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Tysabri

Přípravku Tysabri bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. června 2006.

Další informace o přípravku Tysabri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tysabri.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace