Typhoral L, magensaftresistente Hartkapseln

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Salmonella typhi, Stamm Ty 21a Berna, lebend

Dostupné s:

Bavarian Nordic A/S (4605697)

ATC kód:

J07AP01

INN (Mezinárodní Name):

Salmonella typhi, strain Ty 21 a Berna, live

Léková forma:

magensaftresistente Hartkapsel

Složení:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Salmonella typhi, Stamm Ty 21a Berna, lebend (31416) Zellen (biologische)

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2018-08-29

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TYPHORAL L MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSEL
_Salmonella_
Typhi Ty21a
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Typhoral L und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Typhoral L beachten?
3.
Wie ist Typhoral L einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Typhoral L aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TYPHORAL L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Typhoral L ist ein Schluckimpfstoff, der eine Immunreaktion auf
_Salmonella_
Typhi anregt. Dies ist
eine Bakterienart, die Typhus verursacht. Der Impfstoff wird zum
Schutz vor Typhus bei Erwachsenen
und Kindern ab 5 Jahren angewendet.
WIE WIRKT TYPHORAL L?
Das in Typhoral L enthaltene Impfbakterium wurde so verändert, dass
es keinen Typhus mehr
verursachen kann, sondern die natürliche Abwehr des Körpers (das
Immunsystem) dazu anregt,
Typhus verursachende Bakterien zu bekämpfen.
ANDERE DURCH _SALMONELLA_ VERURSACHTE ERKRANKUNGEN
Es gibt viele Arten von
_Salmonella_
-Bakterien. Die meisten von ihnen verursachen Erkrankungen mit
Durchfall, die sich deutlich von Typhus unterscheiden. Sie sind auch
weniger schwerwiegend.
Typhoral L bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch diese
anderen
_Salmonella_
-
Bakterienarten verursacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TYPHOR

Charakteristika produktu

2
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Typhoral L
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält mindestens 2x10
9
Lebendzellen von
_Salmonella enterica_
Serotyp Typhi (Abk.
_S_
.
Typhi) des Stammes Ty21a.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose, Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln.
Die Kapseln sind zweifarbig: weiß und lachsrot.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Typhoral L ist zur aktiven oralen Immunisierung gegen einen durch
_Salmonella enterica_
Serotyp
Typhi (
_S._
Typhi) verursachten Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
indiziert.
Die Anwendung dieses Impfstoffs muss in Übereinstimmung mit den
offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Am 1., 3. und 5. Tag wird jeweils 1 Kapsel Typhoral L eingenommen.
Ein vollständiger Impfschutz wird durch die oben beschriebene
Einnahme von drei Kapseln erreicht.
Eine optimale Immunantwort kann nur erreicht werden, wenn das
Impfschema vollständig eingehalten
wird.
Der Schutz vor Typhus beginnt etwa sieben bis zehn Tage nach Einnahme
der dritten Impfstoffdosis.
Der komplette Impfzyklus sollte mindestens eine Woche vor der Reise in
ein Gebiet, in dem Typhus
endemisch vorkommt, abgeschlossen sein.
_Auffrischungsimpfung _
Für alle Personen wird drei Jahre nach der letzten Impfung eine
Auffrischungsimpfung empfohlen.
Die Auffrischungsimpfung besteht, wie die Erstimpfung, in der Einnahme
von drei Kapseln an den
Tagen 1, 3 und 5.
3
_Kinder und Jugendliche _
Die Dosierung bei Kindern ist die gleiche wie bei Erwachsenen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit bei
Kindern unter fünf Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Eine Kapsel Typhoral L wird mit kaltem oder lauwarmem Wasser
(Temperatur nicht über 37°C) auf
nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächsten
Mahlzeit eingenommen. Der
Impfstoff darf nicht zerkaut werden und muss nach der Einnahme so
schnell wi