TYPHERIX Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ČIŠTĚNÝ TYFOVÝ KAPSULÁRNÍ POLYSACHARID VI (TYPHOIDI CAPSULAE VI POLYSACCHARIDUM PURIFIC)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart
ATC kód:
J07AP03
INN (Mezinárodní Name):
PURIFIED TYPHOID CAPSULAR POLYSACCHARIDE VI (TYPHOIDI CAPSULAE VI POLYSACCHARIDUM PURIFIC)
Dávkování:
0.5ML/DÁV
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
10X0,5ML+20J Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BŘIŠNÍ TYFUS, PURIFIKOVANÝ POLYSACHARIDOVÝ ANTIGEN
Přehled produktů:
TYPHERIX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 520/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335503007

sp. zn. sukls133524/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Polysacharidová vakcína proti tyfu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tuto vakcínu, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradne Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.

Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před

očkováním Vašeho dítěte místo něj.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Typherix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkován(a) vakcínou Typherix

Jak se vakcína Typherix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Typherix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Typherix a k čemu se používá

Typherix je vakcína, která pomáhá chránit před onemocněním břišním tyfem, infekčním

onemocněním způsobeným typem bakterie nazývané Salmonella typhi.

Tato vakcína je určena k aktivní imunizaci dospělých a dětí ve věku 2 let a starších proti břišnímu

tyfu.

U více než 95 % očkovaných osob dva týdny po očkování vakcínou Typherix dojde ke vzniku

protilátek. Imunita vůči břišnímu tyfu přetrvává nejméně 3 roky.

Jak vakcína Typherix funguje

Vakcína Typherix obsahuje malé částice bakterií, které způsobují onemocnění břišním tyfem. Nejsou

infekční a nemohou vyvolat onemocnění.

Když obdržíte vakcínu, vakcína aktivuje Váš imunitní systém tak, aby Vás v budoucnu chránil

před břišním tyfem.

Typherix chrání pouze proti nemocem způsobeným bakteriemi Salmonella typhi a nechrání

proti bakteriím salmonely, které mohou způsobit otravu jídlem nebo gastroenteritidu.

Břišní tyfus je infekční onemocnění vyvolané bakterií Salmonella typhi. Onemocnění je způsobené

a šíří se požitím nebo pitím kontaminovaného jídla nebo vody. Protože bakterie je přítomná ve stolici,

infekce se může vyskytnout v kterékoliv zemi, ale výskyt je více pravděpodobný v místech nebo

v zemích se špatnou osobní či veřejnou hygienou.

Hlavní příznaky onemocnění zahrnují bolest hlavy, bolest v oblasti břicha, zácpu nebo průjem

a horečku, která může trvat jeden nebo dva týdny. Pacienti se obvykle cítí lépe po přibližně čtyřech

týdnech, ale může dojít k návratu příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkován(a) vakcínou Typherix

Nepoužívejte vakcínu Typherix

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte vysokou teplotu (horečku).

Typherix by se neměl podávat, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jist(á), dříve

než Vám bude podána vakcína Typherix, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Typherix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže trpíte nadměrným krvácením. Pokud po

aplikaci vakcíny dojde ke krvácení, měl by být přiložen na místo vpichu tlakový obvaz na dobu

alespoň 2 minut.

Jestliže máte oslabený imunitní systém nebo užíváte léčiva, jako jsou kortikosteroidy, které

mohou ovlivnit Váš imunitní systém.

Pokud si nejste jistý(á), že se něco z výše uvedeného Vás týká, informuje o tom svého lékaře nebo

lékárníka, než Vám bude vakcína Typherix podána.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci

omdlel(a).

Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Typherix

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a)

jinému očkování.

Vakcína Typherix může být podána ve stejnou dobu s jinými běžně doporučenými vakcínami. Lékař

zajistí, že vakcíny jsou aplikovány do různých míst na těle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Typherix může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Neřiďte nebo

neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

3.

Jak se vakcína Typherix podává

Jak se vakcína podává

Typherix bude podán:

Jako injekce do svalu horní části ramene.

Alespoň dva týdny před očekávaným rizikem vystavení se infekci břišního tyfu.

Kolik vakcíny se podává

Vám/Vašemu dítěti staršímu 2 let bude podána jedna 0,5ml dávka vakcíny.

Pokud se trvale vyskytujete v rizikových oblastech nebo často cestujete do oblastí s výskytem

břišního tyfu, může Vám lékař doporučit aplikaci druhé dávky vakcíny Typherix do 3 let od

podání první dávky.

Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.

Po podání vakcíny musíte zůstat 30 minut pod lékařským dohledem pro případ, že by se vyvinula

těžká alergická reakce.

Pokud máte další otázky týkající se podávání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny):

Pokud máte alergickou reakci, ihned o tom informujte svého lékaře.

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:

otok obličeje;

pokles krevního tlaku;

potíže s dýcháním;

zmodrání kůže;

ztrátu vědomí.

Tyto příznaky se obvykle objevují záhy po podání vakcíny. Pokud by se některý z těchto příznaků

u Vás vyskytl, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 podaných dávek vakcíny):

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;

vysoká teplota (horečka);

bolest hlavy;

bolesti celého těla;

celková nevolnost;

pocit na zvracení;

svědění.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcíny):

závažná kopřivka (vyrážka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Typherix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v originálním balení s příbalovou informací.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Typherix obsahuje

Léčivou látkou v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny je:

Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

25 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, chlorid sodný, fenol, voda na injekci.

Jak Typherix vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Typherix je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v předplněných skleněných injekčních

stříkačkách.

Vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných

cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vzhledem nevyhovuje, je třeba ji zlikvidovat. Před

použitím je nutné vakcínu protřepat.

Velikost balení:

1x 0,5 ml, 10x 0,5 ml nebo 50x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 jehlami nebo bez jehel.

100x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25.1.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína musí být před použitím řádně vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na

netypický vzhled.

Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce, musí být vakcína vyřazena.

Před použitím zatřepat.

sp. zn. sukls133524/2015

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Polysacharidová vakcína proti tyfu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

25 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Typherix je určen k aktivní imunizaci dospělých a dětí ve věku 2 let a starších proti břišnímu tyfu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Očkování dospělých a dětí ve věku 2 let a starších se provádí jednou 0,5ml dávkou vakcíny.

Vakcína má být podána alespoň dva týdny před předpokládanou expozicí břišnímu tyfu.

Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám často cestujícím do oblastí

s výskytem břišního tyfu se doporučuje každé 3 roky přeočkování jednou dávkou vakcíny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Typherix u dětí mladších než 2 roky nebyly stanoveny.

Způsob podání

Typherix je určen k intramuskulární aplikaci.

Typherix se za žádných okolností nesmí aplikovat intravenózně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozím podání.

Podobně jako u jiných vakcín musí být očkování vakcínou Typherix odloženo u osob trpících akutním

závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce se však nepovažuje za kontraindikaci

očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po očkování touto vakcínou pro vzácný případ

rozvoje anafylaktické reakce vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Vakcína chrání proti břišnímu tyfu způsobenému kmenem Salmonella typhi. Nechrání proti

onemocnění způsobenému Salmonella paratyphi ani proti onemocněním způsobeným jinými

netyfoidními salmonelami.

Podání vakcíny Typherix dětem mladším 2 let nebylo hodnoceno. Polysacharidové vakcíny obecně

mají ve věku nižším než 2 roky nižší imunogenicitu.

Různé vakcíny podávané injekčně musí být podávány do různých míst.

Typherix se musí podávat opatrně osobám s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve, protože

po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení. V takovém případě se má na

místo vpichu přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez otírání).

U pacientů s imunosupresivní léčbou nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být po očkování

dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine

anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí také zůstat očkovaní

jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po

nebo i před očkováním synkopa (mdloba). Synkopa může být během zotavování doprovázena

různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické

křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích byly dospělým osobám starším 18 let současně aplikovány vakcíny Typherix

a Havrix 1440 (což je vakcína proti hepatitidě A firmy GlaxoSmithKline). Každá vakcína byla

aplikována do jiného ramene.

V těchto studiích při současném podávání vakcín do protilehlých paží nebyl pozorován nežádoucí vliv

ani na reaktogenitu, ani imunogenicitu daných vakcín.

Studie interakcí s jinými vakcínami nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Účinek vakcíny Typherix na vývoj plodu nebyl hodnocen.

Typherix by měl být podán během těhotenství, jen když je v případě vysokého rizika infekce.

Kojení

Účinek na kojence matek, které byly očkovány vakcínou Typherix, nebyl hodnocen.

Typherix by se měl podávat kojícím ženám, jen v případě vysokého rizika infekce.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z nežádoucích účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost

řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

V průběhu klinických studií byly po první dávce nejčastěji pozorovány nežádoucí účinky v místě

vpichu, a to bolestivost, zarudnutí a otok.

Výčet nežádoucích účinků

Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté

1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10 000)

V uvedených skupinách četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném sledu jejich závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Klinické studie

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Svědění

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Časté

Horečka, bolest celého těla, malátnost

Postmarketingové sledování

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Anafylaxe, alergické reakce, včetně

anafylaktoidních reakcí

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Kopřivka

Po aplikaci druhé dávky se zvýšil výskyt zarudnutí a bolestivosti (> 10 %).

Lokální reakce byly obvykle pozorovány během prvních 48 hodin po očkování a i systémové reakce

byly také přechodné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Byly hlášeny náhodné případy předávkování. V těchto případech se příznaky nelišily od příznaků

vyskytujících se po standardním dávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny,

ATC kód: J07AP03.

Ve srovnávacích klinických studiích byla imunitní odpověď na vakcínu Typherix ekvivalentní

porovnávané registrované Vi polysacharidové vakcíně. Dva týdny po aplikaci vakcíny byla

pozorována sérokonverze u více než 95 % očkovaných jedinců. Dva roky po vakcinaci bylo

séropozitivních 61 % a tři roky po vakcinaci 46 % očkovaných osob.

Ochranný účinek vakcíny Typherix nebyl v klinických studiích hodnocen.

Osobám trvale se vyskytujícím v rizikových oblastech nebo osobám, které mohou být opakovaně

vystaveny riziku infekce břišním tyfem se doporučuje přeočkování jednou dávkou vakcíny v intervalu

ne delším než 3 roky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hodnocení farmakokinetických vlastností nejsou pro vakcíny požadována a formální

farmakokinetické studie nebyly provedeny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné předklinické hodnocení bezpečnosti vakcíny nebylo provedeno.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný,

fenol, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Protože chybějí studie kompatibility, Typherix nesmí být mísen s žádnou jinou vakcínou v téže

injekční stříkačce.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se zátkou (butylpryž) na

jednom konci a s „back stop“ mechanismem bránícím vytažení pístu z válce injekční stříkačky na

konci druhém.

Velikost balení

1x 0,5 ml, 10x 0,5 ml nebo 50x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 jehlami nebo bez jehel.

Balení 100x 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína musí být před použitím opticky zkontrolována, zda neobsahuje jakékoli cizorodé částice

a/nebo jestli nemá změněný vzhled. Je-li patrna jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Před použitím je nutné vakcínu protřepat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/520/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.12.2000

Datum posledního prodloužení registrace:

11.6.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace