TUR-3 injekční emulze pro krůty Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Turecko paramyxovirem vakcína + Turecko rinotracheitida virová vakcína
Dostupné s:
Merial SAS
ATC kód:
QI01CA
INN (Mezinárodní Name):
Turkey paramyxovirus vaccine + Turkey rhinotracheitis virus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, Paramyxovirus typus 3 (PMV3) inactivatum, Virus rhinotracheitidis ifectiosae meleagridis inactivatum)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
krůty
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902180 - 1 x 500 dávka - injekční lahvička; 9935671 - 500 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/870/95-C
Datum autorizace:
1995-11-01

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

TUR-3 injekční emulze pro krůty

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, 99 Rue de l´Aviation, 69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TUR-3 injekční emulze pro krůty

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (Ulster 2C) min...................50 PD

Paramyxovirus typus 3 (PMV3) inactivatum min…..........................................40 HI.U

Virus rhinotracheitidis ifectiosae meleagridis inactivatum (VCO3) min………....9 EU

1 HI.U: dostatečné množství k dosažení specifického hemaglutinačně-inhibičního titru protilátek 1 u

vakcinovaných zvířat.

: dostatečné množství k dosažení 50%-ní ochranné dávky u vakcinovaných zvířat.

1 EU: dostatečné množství k dosažení ELISA pozitivního séra u 1 vakcinovaného zvířete.

Pomocné látky:

Thiomersal, Olejová emulze.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace chovných krůt proti Newcastleské chorobě, ptačímu paramyxoviru 3 a

rhinotracheitídě krůt. Vakcína je určena pro revakcinaci po primární imunizaci živými vakcínami

proti Newcastleské chorobě a rhinotracheitídě krůt.

Nástup imunity: 4 týdny po první injekci.

Imunita přetrvává po celou dobu snášky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krůty (budoucí chovné krůty).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Podávají se dvě injekční dávky (0,3 ml) v 6-týdenním intervalu:

První injekce 8-10 týdnů před nástupem snášky.

Druhá injekce 2-4 týdny před nástupem snášky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Před použitím

vakcínu dobře protřepejte. Nepoužívejte injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou

z přírodního kaučuku nebo butylových derivátů. Vakcína je určena pro revakcinaci po

primární imunizaci živými vakcínami proti Newcastleské chorobě a rhinotracheitídě krůt.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud

není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 x 500 dávek, 10 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TUR-3 injekční emulze pro krůty

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum (Ulster 2C) min........................50 PD

Paramyxovirus typus 3 (PMV3) inactivatum min…............................................40 HI.U

Virus rhinotracheitidis ifectiosae meleagridis inactivatum (VCO3) min………......9 EU

1 HI.U: dostatečné množství k dosažení specifického hemaglutinačně-inhibičního titru protilátek 1 u

vakcinovaných zvířat.

: dostatečné množství k dosažení 50%-ní ochranné dávky u vakcinovaných zvířat.

1 EU: dostatečné množství k dosažení ELISA pozitivního séra u 1 vakcinovaného zvířete.

Pomocné látky:

Thiomersal, Olejová emulze

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krůty (budoucí chovné krůty).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace chovných krůt proti Newcastleské chorobě, ptačímu paramyxoviru 3 a

rhinotracheitídě krůt. Vakcína je určena pro revakcinaci po primární imunizaci živými vakcínami proti

Newcastleské chorobě a rhinotracheitídě krůt.

Nástup imunity: 4 týdny po první injekci.

Imunita přetrvává po celou dobu snášky.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před použitím vakcínu dobře protřepejte.

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.

Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo butylových

derivátů.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuvádí se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Podávají se dvě injekční dávky (0,3 ml) v 6-týdenním intervalu:

První injekce 8-10 týdnů před nástupem snášky.

Druhá injekce 2 –4 týdny před nástupem snášky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny

ATC Vet kód: QI01CA02

Aktivní

imunizace

chovných

krůt

proti

Newcastleské

chorobě,

paramyxoviru

krůtí

rhinotracheitídě. Vakcína je určena pro revakcinaci po primární imunizaci živými vakcínami proti

Newcastleské chorobě a krůtí rhinotracheitídě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Parafínový olej

Ester mastných kyselin a ethoxylovaných polyalkoholů

Ester mastných kyselin a polyalkoholů

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Plastová láhev s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Velikosti balení:

1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/870/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.11.1995/13.2.2001/18.10.2005/29.7.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace