TUBERCULIN PPD RT 23 SSI, INJ SOL 1X1.5ML/0.6RG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DERIVÁT PURIF.BÍLKOVINY TUBERK.PRO HUM.POUŽ. (TUBERCULINI DERIV. PROTEIN. PURIF. AD U.HUM.)
Dostupné s:
Statens Serum Institut, Copenhagen S
ATC kód:
V04CF01
Dávkování:
0.4RG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1X1.5ML, Injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 854/92-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594058720215

PŘÍBALOVÁINFORMACEINFORMACE PROUŽIVATELE

Informacepro použití,čtětepozorně!

TUBERCULINPPDRT 23 SSI

(tuberculinumPPD) pro Mantouxovu zkoušku

roztok pro injekce

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

StatensSerumInstitut,Artillerivej5, 2300 CopenhagenS, Dánsko.

Složení:

Tuberkulin 2T.U./0,1 ml.

1 mlobsahuje:

Léčiválátka:

TuberculinumPPDRT23/Tuberculiniderivatumproteinosumpurificatumad usumhumanum

zMycobacteriumtuberculosis0,4 µg

1T.U. =1 Tuberkulinovájednotka=0,02 µg účinnélátky TuberculinumPPD.

Pomocnélátky

Dihydráthydrogenfosforečnanusodného,dihydrogenfosforečnandraselný,chloridsodný,

oxychinolin-sulfátsesíranemdraselným,polysorbát80, vodanainjekci.

Indikačnískupina

Diagnostikum.

Charakteristika

Tuberculinpurifikovanýproteinovýderivát(PPD)RT23SSIječirákapalinatvořená

čištěnýmiproteinyvybranýchkmenůbakterieMycobacteriumtuberculosis.Většina

tuberkulinuinjektovanéhodokůžesevyloučídoněkolikahodinlymfatickýmsystémem.

Zbytekjevmístěvpichuobklopenmikrofágyadocházíbrzykzánětlivéreakci,přičemžseu

jedincůsnízkouivysokoucitlivostíobjevujípolymorfníaněkteréononukleárníbuňky.U

jedincůsnízkoucitlivostízánětliváreakcebrzymizí.Upřecitlivělýchseedémahyperémie

zvyšujíadocházík silnéperivaskulárníinfiltracismononukleárnímibuňkami.

Indikace

TuberculinPPDRT23SSIsepoužíváprodiagnostickéúčely:Mantouxovazkouškas

TuberculinemPPDRT23 SSI jeuznávaný způsob zjištění,zdabyl jedinecinfikován

Mycobacteriumtuberculosis.

Kontraindikace

VpřípadechznáméhypersenzitivníreakcepokožnízkoušceseSensitivemPPDnebo

tuberkulinemPPDsedalšípoužitítěchtopřípravků vylučuje.

Nežádoucíúčinky

Bezprostředněpoinjekcisemohouněkdyobjevitbolest,podrážděnínebonepříjemnýpocitv

místěvpichu,kterévšakpokrátkédoběustoupí.Uosobsmimořádnoucitlivostína

tuberkulinsevmístěvpichumohouobjevitpuchýřkynebonekróza.Hlášenybylyizvýšená

teplotanebozduřenílymfatickýchuzlin.

Interakce

Vakcinaceživýmivirovýmivakcínami(např.vakcínouprotispalničkám,příušnicíma

zarděnkám)nebovirovéinfekcejakospalničky,HIVnebochřipkamohoutuberkulinovou

reakcidočasněredukovat.Jináonemocnění,včetněrakovinyasarkoidózy,mohoucitlivost

natuberkulinsnížit.Upodvyživenýchosobaosobprodělávajícíchimunosupresivníléčbu

můžebýt reakcenaTuberculinPPDRT23 SSI slabšínežočekávaná.

Unemocnéhosaktivnítuberkulózoumůžebýtreakcemenšínež6mm,jestližejeimunitní

systémtuberkulózníinfekcísilnězasažen.PozitivníMantouxovazkouškanemusíještě

znamenat,žejedinecjenebobyltuberkulózouinfikován.Příčinoumůžebýtbuďpředchozí

vakcinaceBCGnebodřívějšíinfekcenetuberkulóznímmykobakteriemzprostředí,které

nevyvolalozjevnéonemocnění.

Dávkovánía způsobpodání

Pro diagnostickéúčely seběžněpoužívásíla2 T.U. TuberkulinuPPDRT23 SSI.

Kožnízkouškaby mělabýtprovedenapomocíMantouxovymetody.Dávkaje0,1mlroztoku

tuberkulinu.Roztokbymělbýtinjektovándokůžeprostřednítřetinypředloktí;vblízkosti

zápěstíaloketníhokloubujsoureakceslabší.Připodánísedoporučujepoužít1mlinjekční

stříkačkusjehlouovelikosti25-26(0,5krát10mm)skrátkýmzešikmením.Natáhneseněco

přes0,1mlroztokutuberkulinu.Nadbytečnýobjemavzduchovébublinyseodstříknoutak,

abyvestříkačcezůstalopřesně0,1mlroztokutuberkulinuPPD.Kůžesemírněnapneahrot

jehlysezavede(zešikmenímnahoru)dopovrchovévrstvykůžeapotésepomaluaplikuje

celádávka0,1ml.Jedůležité,abyseinjekcedostaladonejvrchnějšívrstvykůže,neboťje-li

roztoktuberkulinuPPDzavedenpřílišhluboko,následnáreakcesešpatněhodnotí.Správná

injekcepovedekokamžitémuvytvořenímalépodlitinkynebopuchýřkuovelikosti8-10mm

vprůměru,kterýzůstaneviditelnýasipodobu10minut.Pokudnedojdekvytvořenížádné

podlitinky,bylmožnároztokzavedenpřílišhluboko.Kožnízkouškabysemělaopakovatna

jinémmístě-vevzdálenosti4nebovícecentimetrůodvpichuprvního.8-72hodinpoinjekci

lzeupozitivněreagujícíchjedincůočekávatvznikinduracespotenciálnímzarudnutímokolní

oblasti.

HodnoceníMantouxovyzkoušky:

Výsledkyseodečítajípo2-3dnech.Kožníreakcireprezentujeploché,nerovnoměrnéamírně

vyvýšenézatvrdnutí,kterésečastoměříčistýmumělohmotnýmpravítkem.Pozitivníreakce

naTuberculinPPDRT23SSIjedefinovánajakozatvrdnutí,jehožprůměrjevětšínež6mm.

Vněkterýchpřípadechsevšaklékařmůžerozhodnoutpoužítjinoumezníhodnotu

tuberkulinovépozitivity.Vzemích,kdesepoužíváočkováníBCG,lzeprostanovení

pozitivníreakcezvolitvyššímezníhodnotu.Podobněseujedincůspotlačenouimunitou

můžezapozitivníreakcinatuberkulinpovažovatizatvrdnutísprůměremmenšímnež6 mm.

Upozornění

UjedincůspředchozísilnoukožníreakcínapřípravkytuberkulinPPDneboSensitinPPDby

semělopostupovatvelmiopatrně.

Těhotenstvía kojení

MantouxůvtestspřípravkemTuberculinemPPDRT23SSImůžebýtpoužívánběhem

těhotenstvíikojení.

Možnostsníženípozornostipřiřízenímotorovýchvozidela obsluzestrojů

AplikacepřípravkuTuberculinPPDRT23SSInesnižujepozornostpřiřízenímotorových

vozidelaobsluzestrojů.

Předávkování

Neuvádíse

Inkompatibility

Přípravek nesmíbýtsmíchánsjinýmiprodukty

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě2 - 8° C.

Po odebráníprvnídávky jemožnouchovávat24 hodinpřiteplotě2 - 8° C.

Varování

Přípravek nesmíbýtpoužítpo uplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Přípravek musíbýtuchovánmimodosah adohled dětí.

Velikostbalení

TuberculinPPDRT23 SSI o koncentraci2 T.U./0,1 mlv těchtovelikostechbalení:

10 x 1,5 ml, 10 x 5 ml

1 x 1,5 ml, 1 x 5 ml.

Datum poslednírevizetextu

2.12. 2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

TUBERCULINPPDRT23SSI

2.SLOŽENÍKVALITATIVNÍIKVANTITATIVNÍ

Tuberculin2T.U./0,1ml

1mlobsahuje

Léčiválátka:

TuberculinumPPDRT23/Tuberculiniderivatumproteinosumpurificatumadusumhumanum

zMycobacteriumtuberculosis0,4µg

1T.U.=1Tuberkulinovájednotka=0,02µgúčinnélátkyTuberculinumPPD.

3.LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Indikace

TuberculinPPDRT23SSIsepoužíváprodiagnostickéúčely.MantouxovazkouškasTuberculinem

PPDRT23SSIjeuznávanýzpůsobzjištění,zdabyljedinecinfikovánMycobacteriumtuberculosis.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Dávka0,1mlsepodáváintrakutánně.

Prodiagnostickéúčelyseběžněpoužívásíla2T.U.TuberculinuPPDRT23SSI.

Podání

ZkouškadleMantouxeseprovádíintrakutánníinjekcí0,1mltuberkulinovéhoroztoku.

Nejvhodnějšímmístemjestřednítřetinavolárnístranypředloktí.Jedůležité,abyselátkaaplikovala

dohornívrstvykůže,neboťvpřípaděhlubokéhozavedenítuberkulinuseznesnadníhodnocení

potenciálnípozitivníreakce.Zkouškujepaknutnéopakovat.

Reakcevmístěvpichu

Správnépodánívedekevznikubíléhopupenceoprůměruasi10mm,kterýpřetrvápřibližně10minut.

Vyhodnocení

Výsledkyseposuzují2-3dny(48-72hodin)poinjekci.Připozitivníreakcivznikáplochá,mírně

oteklá,drsná(nerovnoměrná)infiltraceavícečiméněohraničenézarudnutí(erytém).Zapozitivníse

považujeinfiltrace,jejížprůměrjeminimálně6mm.

Vněkterýchpřípadechsevšaklékařmůžerozhodnoutpoužítjinoumezníhodnotutuberkulinové

pozitivity.Např.přiočkováníBCG,lzezapozitivnípovažovatiinfiltracivětšíhoprůměrunež6mm.

Podobněseujedincůspotlačenouimunitoumůžezapozitivníreakcinatuberkulinpovažovati

zatvrdnutísprůměremmenšímnež6mm.

4.3.Kontraindikace

VpřípadechznáméhypersenzitivníreakcepokožnízkoušceseSensitinemPPDnebotuberkulinem

PPDsedalšípoužitítěchtopřípravkůvylučuje.

4.4.Zvláštníupozornění

UjedincůspředchozísilnoukožníreakcínatuberkulinPPDaSensitinPPDbysemělopostupovat

velmiopatrně.

4.5.Interakce

Tuberkulinovácitlivostsesnižujepřionemocněnívirovýmiinfekcemi(spalničky,mononukleóza,

chřipka,infekceHIVatd.),rakovinou,sarkoidózouapovakcinaciživýmivirovýmivakcínami

(spalničky,příušniceazarděnky).

Citlivostnatuberkulinsemůžedálesnižovatpodvýživouaimunosupresivníléčbou.

IpředchozívakcinaceBCGneboinfekcenetuberkulóznímmykobakteriemzprostředí,které

nevyvolalozjevnéonemocnění,můževéstkpozitivníMantouxovězkoušce,třebažetuberkulózní

onemocněníneproběhloanineprobíhá.

Imunitnísystémvýrazněpotlačenýtuberkulózníinfekcívšakmůževykazovatreakcimenšínež6mm

ivpřípaděaktivnítuberkulózy.

4.6.Těhotenstvíalaktace

MantouxůvtestsTuberculinemPPDRT23SSImůžebýtpoužívánběhemtěhotenstvíakojení.

4.7.Možnostsníženípozornostipřiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojů

AplikaceTuberculinuPPDRT23SSInesnižujepozornostpřiřízenímotorovýchvozidelaobsluze

strojů.

4.8.Nežádoucíúčinky

Bezprostředněpoinjekcisemohouněkdyobjevitbolest,podrážděnínebonepříjemnýpocitvmístě

vpichu.Uosobsmimořádnoucitlivostísevmístěvpichumohouobjevitpuchýřkynebonekróza.

Hlášenybylyizvýšenáteplotanebozduřenílymfatickýchuzlin.

4.9.Předávkování

Neuvádíse.

5.FARMAKOLOGICKÉÚDAJE

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

ATCkód:V04CF01

Imunopreparát.

Farmakodynamickévlastnostinebylysledovány.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Většinatuberkulinuinjektovanéhodokůžesevyloučídoněkolikahodinlymfatickýmsystémem.

Zbytekjevmístěvpichuobklopenmakrofágyadocházíbrzykzánětlivéreakci,přičemžseujedinců

snízkouivysokoucitlivostíobjevujípolymorfníaněkterémononukleárníbuňky.Ujedincůsnízkou

citlivostízánětliváreakcebrzymizí.Upřecitlivělýchseedémahyperémiezvyšujíadocházíksilné

perivaskulárníinfiltracismononukleárnímibuňkami.

5.3.Předklinickéúdajevevztahukbezpečnostipřípravku

Přípravekbylširoceověřovánuzvířat,nikolivvšakformoupreklinickýchzkoušekneškodnosti,ale

ověřovánímbiologickéúčinnostiasrovnánímúčinnostisrůznýmipřípravky.

Dokumentacetohotoověřováníjesoučástíklinickéafarmaceutickédokumentace.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Dihydráthydrogenfosforečnanusodného,dihydrogenfosforečnandraselný,chloridsodný,

oxychinolin-sulfátsesíranemdraselným,polysorbát80,vodanainjekci.

6.2.Inkompatibility

Přípraveknesmíbýtsmíchánsjinýmiléčivýmipřípravky

6.3.Dobapoužitelnosti

3roky

6.4.Skladování

Uchovávejtepřiteplotě2-8°C.

Poodebráníprvnídávkyjemožnouchovávat24hodinpřiteplotě2-8°C.

6.5.Druhobalu

Skleněnélahvičky1,5mlnebo5ml,uzavřenépryžovouzátkou,kovovoupertlískloboučkem

suměléhmoty,krabička.

Velikostbalení:

10x1,5ml,10x5ml,

1x1,5ml,1x5ml.

6.6.Návodkužití

Obsahlahvičekbymělbýtspotřebovánnejpozdějido24hodinpoodebráníprvnídávky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

StatensSerumInstitut,Artillerivej5,2300CopenhagenS,Dánsko.

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

59/854/92-C

9.DATUMREGISTRACE/DATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE

23.12.1992/2.12.2009

10.DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

2.12.2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace