Trocoxil

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
mavacoxib
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM01AH92
INN (Mezinárodní Name):
mavacoxib
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
Terapeutické indikace:
Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000132
Datum autorizace:
2008-09-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000132

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-11-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-11-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-05-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-05-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-05-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-05-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITÁLIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Mavacoxibum

6 mg

Mavacoxibum

20 mg

Mavacoxibum

30 mg

Mavacoxibum

75 mg

Mavacoxibum

95 mg

Tablety také obsahují následující pomocné látky

Sacharosa

Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza

Práškové umělé aroma hovězího masa

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Stearan hořečnatý

Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá

strana je bez potisku.

4.

INDIKACE

Trocoxil ochucené žvýkací tablety jsou indikovány pro léčbu bolesti a zánětů spojených

s degenerativními onemocněními kloubů u psů, kde je potřebná léčba delší než 1 měsíc.

Trocoxil patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) používaných na léčbu bolesti a

zánětu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami včetně ulcerace nebo krvácení.

Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.

Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.

Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.

Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.

Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

(NSAID).

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální

riziko zvýšené renální toxicity.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly

hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna. V ojedinělých případech byla hlášena

gastrointestinální ulcerace. Apatie, zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození

funkce ledvin byly hlášeny v méně častých případech. V ojedinělých případech mohou být tyto

nežádoucí účinky fatální.

Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou

podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID. Zvýšenou pozornost věnovat

udržení hemodynamického stavu.

U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat

gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny. Trocoxil má prodloužený čas působení

(do 2 měsíců po podání druhé dávky a následujících dávek). Nežádoucí účinky se mohou objevit

v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi ve věku 12 měsíců a více.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávat dávku předepsanou veterinárním lékařem. Dávka Trocoxil ochucené žvýkací tablety je 2

mg/kg (viz tabulka níže).

TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ LÉČBA.

Počáteční léčbu opakovat za 14 dnů, pak je dávkovací interval jeden měsíc. Léčebný cyklus

s Trocoxilem by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích dávek (6,5 měsíce).

Živá

hmotnost

(kg)

Počet a síla

podávaných tablet

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Trocoxil podat ihned před nebo s hlavním jídlem psa. Ujistěte se, že tableta byla požita.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Upozornění pro majitele psa

Před předepsáním Trocoxilu a během léčby Trocoxilem bude váš veterinární lékař vyšetřovat psa na

problémy s ledvinami a játry, jako i na onemocnění střev.

Trocoxil nepoužívat u dehydrovaných psů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Mavacoxibum

6 mg

Mavacoxibum

20 mg

Mavacoxibum

30 mg

Mavacoxibum

75 mg

Mavacoxibum

95 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá

strana je bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi ve věku 12 měsíců a více.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro léčbu bolesti a zánětů spojených s degenerativními onemocněními kloubů u psů v případech, kdy

je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami včetně ulcerace nebo krvácení.

Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.

Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.

Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.

Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.

Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

(NSAID) (viz bod 4.8).

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální

riziko zvýšené renální toxicity.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat jiné NSAID nebo glukokortikoidy současně nebo v průběhu 1 měsíce od posledního

podání Trocoxilu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Mavakoxib prokázal prodloužený biologický poločas v plazmě (do > 80 dní, viz bod 5.2) v důsledku

nízké eliminace. To odpovídá účinku trvajícímu 1-2 měsíce po podání druhé dávky (a následujících

dávek). Postupovat obezřetně, aby se předešlo léčbě zvířat, které nemusí snášet prodloužené

dávkování NSAID. Doporučuje se maximální léčebné podávání 6,5 měsíce nepřetržité terapie, aby se

zvládly hladiny mavakoxibu v plazmě zvířat, u nichž byla prokázána snížená eliminace.

Před započetím léčby Trocoxilem by měla být zvířata důkladně klinicky vyšetřena a doporučují se

příslušné laboratorní testy ke sledování hematologie a klinické chemie. Zvířata s prokázanou

poškozenou funkcí ledvin a jater nebo s prokázanou enteropatii se ztrátou bílkovin nebo krve nejsou

vhodná pro léčbu Trocoxilem. Doporučuje se opakovat klinické vyšetření jeden měsíc po začátku

léčby Trocoxilem a před podáním třetí dávky s dalším monitorováním klinické patologie podle

potřeby v průběhu léčby.

Mavakoxib je vylučován žlučí a u psů s poruchami jater je snížená eliminace a proto může dojít

k nadměrnému hromadění. Z tohoto důvodu neléčit psy s poruchami jater.

Vyhýbat se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je tu riziko

zvýšené renální toxicity. Vyhýbat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

Zajistit vhodnou hydrataci a hemodynamický stav, pokud zvířata dostávající mavakoxib podstupují

anestézii a/nebo chirurgické zákroky nebo se rozvinou podmínky, které mohou vést k dehydrataci

nebo sníženému hemodynamickému stavu. Hlavním cílem zákroku je udržet perfuzi ledvin. U

pacientů s onemocněním ledvin může dojít k exacerbaci nebo dekompenzaci renálních onemocnění

v průběhu léčby NSAID. (Viz také bod 4.6)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablety, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Požití Trocoxilu může být u dětí škodlivé a může být pozorován prodloužený farmakologický účinek

vedoucí k např. gastrointestinálním poruchám. Aby se předešlo náhodnému požití, podejte tabletu

psovi ihned po vyjmutí z blistru.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem. Umýt ruce po manipulaci s lékem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly

hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna. V ojedinělých případech byla hlášena

gastrointestinální ulcerace. Apatie, zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození

funkce ledvin byly hlášeny v méně častých případech. V ojedinělých případech mohou být tyto

nežádoucí účinky fatální.

Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou

podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID. Zvýšenou pozornost věnovat

udržení hemodynamického stavu.

U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat

gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny. Veterináři by si měli být vědomi, že

klinické příznaky nežádoucích účinků mohou pokračovat po přerušení podpůrné terapie (jako jsou

léky chránící sliznici žaludku).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích, chovných a laktujících zvířat. Nebyla stanovena bezpečnost Trocoxilu pro

použití během březosti a laktace. Nicméně, studie na laboratorních zvířatech, kterým se podávaly jiné

NSAID prokázaly zvýšené pre- a post-implantační ztráty, embryo-fetální letalitu a malformace.

4.8

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

TROCOXIL

Mavacoxibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Trocoxil?

Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem. Je

k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20,

30, 75 a 95 mg).

Na co se přípravek Trocoxil používá?

Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s

degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je

například osteoartritida). Přípravek se používá v případech, kdy je nutná nepřetržitá léčba po dobu

delší než jeden měsíc.

Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce

2 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Mezi podáním první a druhé dávky by měl být zachován odstup

dvou týdnů a poté je přípravek podáván jednou za měsíc. Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5

měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno. Další

podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Trocoxil působí?

Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-

2). Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a

zánětu. Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou

způsobené poškozením kloubů.

Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?

Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v

různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie“).

Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.

Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a

zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby. Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých

ras. Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou. Bylo

prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).

Jaký přínos přípravku Trocoxil byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět. Dle hodnocení majitelů

psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až

6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.

Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý

den, ale pouze jednou za měsíc.

Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?

Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním

jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici /

průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin. Pokud se u psa objeví tyto

vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při

klinickém předávkování přípravky NSAID.

Přípravek Trocoxil nesmí být podáván psům mladším jednoho roku nebo psům o hmotnosti nižší než 5

kg. Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení,

nebo psi se známkami krvácivých obtíží. Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin

nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.

Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli

jinou složku tablet nebo na sulfonamidy. Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky

ze skupiny NSAID.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají

do kontaktu se zvířetem?

Požití Trocoxilu u dětí může být škodlivé. Aby se předešlo náhodnému požití, dejte psovi tabletu ihned

po vyjmutí z blistru. Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s

přípravkem Trocoxil.

Během manipulace s přípravkem Trocoxil nepijte, nejezte a nekuřte. Po manipulaci s lékem si umyjte

ruce.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

strana 2/3

V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou

informaci nebo obal.

Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby

bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je

indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku

Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou

k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Trocoxil:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii

společnosti dne 9. září 2008. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace