Trocoxil

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
mavacoxib
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QM01AH92
INN (Mezinárodní Name):
mavacoxib
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
Terapeutické indikace:
Pro léčbu bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000132
Datum autorizace:
2008-09-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/000132

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-11-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-11-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

05-05-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

05-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

05-05-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

05-05-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

05-05-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

ITÁLIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Mavacoxibum

6 mg

Mavacoxibum

20 mg

Mavacoxibum

30 mg

Mavacoxibum

75 mg

Mavacoxibum

95 mg

Tablety také obsahují následující pomocné látky

Sacharosa

Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza

Práškové umělé aroma hovězího masa

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Stearan hořečnatý

Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá

strana je bez potisku.

4.

INDIKACE

Trocoxil ochucené žvýkací tablety jsou indikovány pro léčbu bolesti a zánětů spojených

s degenerativními onemocněními kloubů u psů, kde je potřebná léčba delší než 1 měsíc.

Trocoxil patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) používaných na léčbu bolesti a

zánětu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami včetně ulcerace nebo krvácení.

Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.

Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.

Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.

Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.

Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

(NSAID).

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální

riziko zvýšené renální toxicity.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly

hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna. V ojedinělých případech byla hlášena

gastrointestinální ulcerace. Apatie, zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození

funkce ledvin byly hlášeny v méně častých případech. V ojedinělých případech mohou být tyto

nežádoucí účinky fatální.

Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou

podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID. Zvýšenou pozornost věnovat

udržení hemodynamického stavu.

U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat

gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny. Trocoxil má prodloužený čas působení

(do 2 měsíců po podání druhé dávky a následujících dávek). Nežádoucí účinky se mohou objevit

v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi ve věku 12 měsíců a více.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávat dávku předepsanou veterinárním lékařem. Dávka Trocoxil ochucené žvýkací tablety je 2

mg/kg (viz tabulka níže).

TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ LÉČBA.

Počáteční léčbu opakovat za 14 dnů, pak je dávkovací interval jeden měsíc. Léčebný cyklus

s Trocoxilem by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích dávek (6,5 měsíce).

Živá

hmotnost

(kg)

Počet a síla

podávaných tablet

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Trocoxil podat ihned před nebo s hlavním jídlem psa. Ujistěte se, že tableta byla požita.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Upozornění pro majitele psa

Před předepsáním Trocoxilu a během léčby Trocoxilem bude váš veterinární lékař vyšetřovat psa na

problémy s ledvinami a játry, jako i na onemocnění střev.

Trocoxil nepoužívat u dehydrovaných psů.

Pokud váš pes potřebuje operační zákrok, informujte lékaře, že pes užívá Trocoxil.

Nepodávat jiné NSAID nebo glukokortikoidy současně nebo v průběhu 1 měsíce od posledního

podání Trocoxilu.

Trocoxil má prodloužený čas působení (do 2 měsíců po podání druhé dávky a následujících dávek).

Nežádoucí účinky se mohou objevit v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.

Pokud se po podání Trocoxilu objeví nežádoucí účinky, zastavit podávání léku a vyhledat

veterinárního lékaře.

Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících zvířat.

Informujte vašeho veterinárního lékaře, pokud váš pes užívá zřeďovač krve.

Nepřekračovat doporučenou dávku předepsanou veterinárním lékařem.

V případě náhodného požití tablety vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Pokud trpíte známou přecitlivělostí na NSAID, vyhýbejte se kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Použití Trocoxilu může být u dětí škodlivé a může být pozorován prodloužený farmakologický účinek

vedoucí k např. gastrointestinálním poruchám. Aby se předešlo náhodnému požití, podat tabletu psovi

ihned po vyjmutí z blistru.

Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem. Umýt ruce po manipulaci s lékem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Blistrové balení obsahuje dvě tablety stejné síly na blistr, každá tableta obsahuje 6 mg, 20 mg, 30 mg,

75 mg nebo 95 mg mavakoxibu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trocoxil 6 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 20 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 30 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 75 mg žvýkací tablety pro psy

Trocoxil 95 mg žvýkací tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Mavacoxibum

6 mg

Mavacoxibum

20 mg

Mavacoxibum

30 mg

Mavacoxibum

75 mg

Mavacoxibum

95 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Trojúhelníková tableta skvrnitě-hnědého vzhledu s vytištěnou sílou tablety na jedné straně, druhá

strana je bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi ve věku 12 měsíců a více.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro léčbu bolesti a zánětů spojených s degenerativními onemocněními kloubů u psů v případech, kdy

je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a/nebo lehčích než 5 kg tělesné hmotnosti.

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami včetně ulcerace nebo krvácení.

Nepoužívat v případech, kdy je prokázána hemoragická porucha.

Nepoužívat v případě poškozené funkce ledvin a jater.

Nepoužívat v případě srdeční nedostatečnosti.

Nepoužívat u březích, chovných nebo laktujících psů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na sulfonamidy.

Nepoužívat současně s glukokortikoidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky

(NSAID) (viz bod 4.8).

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, neboť je zde potenciální

riziko zvýšené renální toxicity.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat jiné NSAID nebo glukokortikoidy současně nebo v průběhu 1 měsíce od posledního

podání Trocoxilu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Mavakoxib prokázal prodloužený biologický poločas v plazmě (do > 80 dní, viz bod 5.2) v důsledku

nízké eliminace. To odpovídá účinku trvajícímu 1-2 měsíce po podání druhé dávky (a následujících

dávek). Postupovat obezřetně, aby se předešlo léčbě zvířat, které nemusí snášet prodloužené

dávkování NSAID. Doporučuje se maximální léčebné podávání 6,5 měsíce nepřetržité terapie, aby se

zvládly hladiny mavakoxibu v plazmě zvířat, u nichž byla prokázána snížená eliminace.

Před započetím léčby Trocoxilem by měla být zvířata důkladně klinicky vyšetřena a doporučují se

příslušné laboratorní testy ke sledování hematologie a klinické chemie. Zvířata s prokázanou

poškozenou funkcí ledvin a jater nebo s prokázanou enteropatii se ztrátou bílkovin nebo krve nejsou

vhodná pro léčbu Trocoxilem. Doporučuje se opakovat klinické vyšetření jeden měsíc po začátku

léčby Trocoxilem a před podáním třetí dávky s dalším monitorováním klinické patologie podle

potřeby v průběhu léčby.

Mavakoxib je vylučován žlučí a u psů s poruchami jater je snížená eliminace a proto může dojít

k nadměrnému hromadění. Z tohoto důvodu neléčit psy s poruchami jater.

Vyhýbat se použití u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je tu riziko

zvýšené renální toxicity. Vyhýbat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

Zajistit vhodnou hydrataci a hemodynamický stav, pokud zvířata dostávající mavakoxib podstupují

anestézii a/nebo chirurgické zákroky nebo se rozvinou podmínky, které mohou vést k dehydrataci

nebo sníženému hemodynamickému stavu. Hlavním cílem zákroku je udržet perfuzi ledvin. U

pacientů s onemocněním ledvin může dojít k exacerbaci nebo dekompenzaci renálních onemocnění

v průběhu léčby NSAID. (Viz také bod 4.6)

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablety, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Požití Trocoxilu může být u dětí škodlivé a může být pozorován prodloužený farmakologický účinek

vedoucí k např. gastrointestinálním poruchám. Aby se předešlo náhodnému požití, podejte tabletu

psovi ihned po vyjmutí z blistru.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Nepít, nejíst, nekouřit během manipulace s lékem. Umýt ruce po manipulaci s lékem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Běžně byly hlášeny nežádoucí účinky na trávicí trakt, jako je zvracení a průjem, jako méně časté byly

hlášeny ztráta chuti, hemoragický průjem a meléna. V ojedinělých případech byla hlášena

gastrointestinální ulcerace. Apatie, zhoršení ledvinových biochemických parametrů a poškození

funkce ledvin byly hlášeny v méně častých případech. V ojedinělých případech mohou být tyto

nežádoucí účinky fatální.

Pokud se objeví nežádoucí účinky po podání Trocoxilu, nepodávat další tablety a poskytnout obecnou

podpůrnou terapii, která platí při klinickém předávkování NSAID. Zvýšenou pozornost věnovat

udržení hemodynamického stavu.

U zvířat s gastrointestinálními nebo renálními nežádoucími reakcemi se mohou vyžadovat

gastrointestinální chránící prostředky a parenterální tekutiny. Veterináři by si měli být vědomi, že

klinické příznaky nežádoucích účinků mohou pokračovat po přerušení podpůrné terapie (jako jsou

léky chránící sliznici žaludku).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích, chovných a laktujících zvířat. Nebyla stanovena bezpečnost Trocoxilu pro

použití během březosti a laktace. Nicméně, studie na laboratorních zvířatech, kterým se podávaly jiné

NSAID prokázaly zvýšené pre- a post-implantační ztráty, embryo-fetální letalitu a malformace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce. Společně s jinými NSAID, Trocoxil by se neměl podávat

současně s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy. Riziko interakcí je třeba zvažovat během období

účinnosti tj. 1-2 měsíce po podání Trocoxilu. Psy po současném podání Trocoxilu s antikoagulantem

pečlivě sledovat.

NSAID jsou silně vázány na plazmatické bílkoviny a mohou soutěžit s jinými silně vaznými látkami,

proto současné podání může vést k toxickým účinkům.

Předchozí léčby jinými protizánětlivými látkami mohou vést k dalším nebo výraznějším nežádoucím

účinkům. Aby se předešlo tomuto účinku, když je Trocoxil podáván místo jiného NSAID, je nutno

zajistit přiměřené období bez léčby trvající minimálně 24 hodin před podáním první dávky Trocoxilu.

Období bez léčby by mělo zohlednit farmakologii léků podávaných předtím. Pokud se má podávat jiné

NSAID po léčbě Trocoxilem, je třeba zajistit období bez léčby trvající minimálně JEDEN MĚSÍC,

aby se předešlo nežádoucím účinkům.

Měli byste se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých

přípravků.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ NSAID. Dávka je 2 mg mavakoxibu na kg živé hmotnosti podaný

ihned před nebo s hlavním jídlem psa. Ujistěte se, že tableta byla požita. Léčbu opakovat za 14 dnů,

pak je dávkovací interval JEDEN MĚSÍC. Léčebný cyklus by neměl přesáhnout 7 po sobě jdoucích

dávek (6,5 měsíce).

Živá

hmotnost (kg)

Počet a síla

podávaných tablet

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

7-10

11-15

16-20

21-23

24-30

31-37

38-47

48-52

53-62

63-75

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V studiích předávkování, v souladu s jinými NSAID, se objevily nežádoucí farmakodynamické

případy ovlivňující gastrointestinální systém. Podobně i nežádoucí účinky vyskytující se při používané

dávce v populaci pacientů postihovaly zejména gastrointestinální systém.

V bezpečnostních studiích předávkování nebyly opakované dávky 5 mg/kg a 10 mg/kg spojené

s nežádoucími klinickými účinky, abnormální klinickou biochemií nebo významnými histologickými

odchylkami. Při 15 mg/kg bylo prokázáno zvracení a měkká/mukoidní stolice a zvýšení v klinických

chemických parametrech odrážejících funkci ledvin. Při 25 mg/kg byla prokázána gastrointestinální

ulcerace.

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování mavakoxibem. Postupuje se podle obecných

zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidy, Koxiby

ATCvet kód: QM01AH92

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mavakoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny koxibů. Mavakoxib je 4-[5-(4-

fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid. Je to diarylsubstituovaný pyrazol.

Základní způsob účinku je inhibice cyklooxygenasy (COX).

COX je klíčový enzym v metabolické kaskádě kyseliny arachidonové. Jeho aktivita vrcholí při syntéze

místních hormonů a zánětových mediátorů, nazývaných eikosanoidy, které zahrnují několik

prostaglandinů. COX má dvě isoformy, COX-1 a COX-2. COX-1 je široce distribuován konstituční

enzym, zapojen do udržování funkcí orgánů a tkání, zatímco COX-2 je indukován v místě poškození

tkání, ale v některých orgánech je také konstituční. COX-2 uplatňuje hlavní roli v syntéze

prostaglandinů, které mají klíčovou roli jako mediátory bolesti, zánětů a horečky. Mavakoxib inhibuje

preferenčně COX-2 zprostředkovanou syntézou prostaglandinů. Proto má analgetické a protizánětlivé

vlastnosti. Produkty COX-2 metabolismu se také podílejí na ovulaci, implantaci a uzavírání ductus

arteriosus. COX-1 i COX-2 jsou konstitučně přítomné v ledvinách a předpokládá se, že mají

ochrannou roli při nežádoucích fyziologických okolnostech.

Na základě výsledků kompletního krevního testu psů, plazmatická koncentrace vyvolávající inhibici

20% COX-1 byla 2,46 μg/ml a plazmatická koncentrace vyvolávající inhibici 80% COX-2 byla 1,28

μg/ml, proto je poměr účinnosti IC

COX-1:IC

COX-2 přibližně 2:1, zatímco poměr účinnosti

COX-1:IC

COX-2 je přibližně 40:1. Tyto IC koncentrace se mohou porovnat se středními

koncentracemi mavakoxibu v plazmě u klinických objektů 0,52 a 1,11 μg/ml po první a páté dávce.

Proto se předpokládá, že klinické dávky vyvolají nízkou úroveň inhibice COX-1 a vysokou úroveň

inhibice COX-2.

5.2

Farmakokinetické údaje

Mavakoxib je dobře absorbován po perorálním podání, biologická dostupnost je 87% u krmených psů

a 46% u lačných psů, doporučená dávka je založená na podání s jídlem. Terapeutické koncentrace u

krmených psů jsou rychle dosaženy a maximální koncentrace jsou dosaženy za méně než 24 hodin po

podání dávky. Mavakoxib je přibližně z 98% váže na plazmatické bílkoviny. Je široce distribuován

v těle a téměř všechny rezidua v plazmě spojené s mavakoxibem zahrnují výchozí látku. Rychlost

tělesné clearence mavakoxibu je nízká a hlavní cestou eliminace je exkrece výchozí látky žlučí.

Vícedávkové farmakokinetické studie neprokázali, že mavakoxib vyvolává autoinhibici nebo

autoinduktivní změny v jeho clearence a při perorální dávce od 2 do 50 mg/kg prokázaly lineární

farmakokinetiku. V laboratorních studiích s mladými dospělými psy se hodnoty průměrného poločasu

eliminace pohybovaly od 13,8 do 19,3 dnů. Mavakoxib má delší poločas eliminace u psů vlastněných

klienty. Populační farmakokinetické údaje odvozené ze studií na psech s převládající starší populací

s těžšími psy při porovnání s experimentální studií (průměrný věk 9 let) ukázaly, že průměrný poločas

eliminace byl 39 dnů s malou subpopulací (<5%) mající poločas eliminace více než 80 dnů a

odpovídajíc byla u těchto zvířat zaznamenána zvýšena expozice. Důvod pro tenhle delší poločas není

znám. Ustálený farmakokinetický stav byl u většiny zvířat dosažen po čtvrtém podání léku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa

Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza

Práškové umělé aroma hovězího masa

Sodná sůl kroskarmelosy

Natrium-lauryl-sulfát

Stearan hořečnatý

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující jeden blistr. Každý blistr obsahuje 2 tablety 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg

nebo 95 mg mavakoxibu.

-Fólie blistru: PVC vrstva/hliníková fólie/nylon

-Zadní strana blistru: vinylový teplem zatavený plášť/hliníková fólie/polyesterová vrstva/papír na

potisk

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/084/001-005

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 09/09/2008.

Datum prodloužení registrace: 12/08/2013.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

EMA/349697/2008

EMEA/V/C/000132

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

TROCOXIL

Mavacoxibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval,

jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Trocoxil?

Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem. Je

k dispozici ve formě trojúhelníkových žvýkacích tablet v pěti různých koncentracích účinné látky (6, 20,

30, 75 a 95 mg).

Na co se přípravek Trocoxil používá?

Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s

degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je

například osteoartritida). Přípravek se používá v případech, kdy je nutná nepřetržitá léčba po dobu

delší než jeden měsíc.

Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce

2 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Mezi podáním první a druhé dávky by měl být zachován odstup

dvou týdnů a poté je přípravek podáván jednou za měsíc. Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5

měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno. Další

podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Trocoxil působí?

Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID). Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX-

2). Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a

zánětu. Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou

způsobené poškozením kloubů.

Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?

Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v

různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie“).

Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.

Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a

zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby. Do studie byli zařazeni psi obou pohlaví a různých

ras. Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou. Bylo

prokázáno, že přípravek je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem (carprofenem).

Jaký přínos přípravku Trocoxil byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět. Dle hodnocení majitelů

psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až

6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.

Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý

den, ale pouze jednou za měsíc.

Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?

Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním

jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici /

průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin. Pokud se u psa objeví tyto

vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při

klinickém předávkování přípravky NSAID.

Přípravek Trocoxil nesmí být podáván psům mladším jednoho roku nebo psům o hmotnosti nižší než 5

kg. Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení,

nebo psi se známkami krvácivých obtíží. Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin

nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.

Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli

jinou složku tablet nebo na sulfonamidy. Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky

ze skupiny NSAID.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají

do kontaktu se zvířetem?

Požití Trocoxilu u dětí může být škodlivé. Aby se předešlo náhodnému požití, dejte psovi tabletu ihned

po vyjmutí z blistru. Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s

přípravkem Trocoxil.

Během manipulace s přípravkem Trocoxil nepijte, nejezte a nekuřte. Po manipulaci s lékem si umyjte

ruce.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

strana 2/3

V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou

informaci nebo obal.

Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby

bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je

indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku

Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou

k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Trocoxil:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii

společnosti dne 9. září 2008. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04.2013.

TROCOXIL

EMA/349697/2008

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace