TRITTICO AC 150MG Tableta s řízeným uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAZODON-HYDROCHLORID (TRAZODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno
ATC kód:
N06AX05
INN (Mezinárodní Name):
TRAZODONE HYDROCHLORIDE (TRAZODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tableta s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAZODON
Přehled produktů:
TRITTICO AC 150
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 505/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594044140584

sp.zn. sukls200493/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

TRITTICO AC 75 mg tablety s

řízeným

uvol

ňováním

TRITTICO AC 150 mg t

ablety s řízeným uvolňováním

trazodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Trittico AC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trittico AC užívat

Jak se přípravek Trittico AC užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trittico AC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek T

rittico AC a k

čemu se používá

Přípravek Trittico AC obsahuje jako léčivou látku trazodon-hydrochlorid.

Přípravek Trittico AC patří mezi antidepresiva s výrazným působením proti úzkosti, pocitům napětí,

neklidu, poruchám spánku a sexuálních funkcí. Přípravek je vhodný i pro starší pacienty.

Léková forma s řízeným uvolňováním umožňuje udržování rovnoměrné hladiny léčivé látky v krvi a

dávkování jednou denně. Tablety lze rozdělit na 3 části, což umožní pozvolné nastavení optimální

individuální léčebné dávky.

Neexistují žádné důkazy, že by byl trazodon návykový.

Léčivý přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2.

Č

e

mu musíte věnovat pozornost, než začn

ete

přípravek T

rittico AC

užívat

Neužívejte přípravek Trittico AC

jestliže jste alergický(á) na trazodon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže se u Vás v současné době projevila otrava alkoholem nebo hypnotiky (léky na spaní).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trittico AC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití u dětí a dospívajících

do 18 let věku

Trittico AC by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18

let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako

jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita,

protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Trittico AC pacientům do 18 let předepsat, pokud

usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Trittico AC pacientovi do 18 let a chcete

se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni

přípravkem Trittico AC, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom

informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Trittico AC ve vztahu k

dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo

příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je

mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo

budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Pacienti se

schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními

Pokud trpíte schizofrenií nebo jiným psychotickým onemocněním, může při užívání tohoto přípravku

dojít ke zhoršení příznaků Vašeho onemocnění. Paranoidní myšlenky (vztahovačnost, podezřívavost,

bludy) mohou být silnější. Pokud během léčby depresivní fáze maniodepresivní psychózy trazodonem

dojde ke změně depresivní fáze v manickou, ihned vyhledejte svého lékaře.

Při následujících onemocněních a stavech

se poraďte s lékařem

epilepsie (lékař Vám bude dávku přípravku Trittico AC pomalu zvyšovat nebo snižovat, abyste se

vyhnul(a) náhlému zvýšení nebo snížení dávky),

onemocnění jater nebo ledvin (zejména pokud je onemocnění závažné). Projeví-li se u Vás

žloutenka, musíte vyhledat lékaře a léčba trazodonem bude přerušena.

onemocnění srdce jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo stav po srdečním

záchvatu (infarktu myokardu),

zvýšená funkce štítné žlázy,

poruchy močení, například při zvětšení prostaty (ačkoliv v tomto případě nejsou problémy

předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás projeví),

akutní glaukom s uzavřeným úhlem (typ zeleného zákalu) nebo zvýšený nitrooční tlak (ačkoliv

v tomto případě nejsou problémy předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás

projeví).

V případě, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění a lékaře jste o tom před předepsáním

přípravku Trittico AC neinformoval(a), učiňte tak dodatečně.

Další léčivé přípravky a přípravek Trittico

AC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z

následujících přípravků:

Erythromycin (antibiotikum), ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir,

indinavir (k léčbě HIV), nefazodon, fluoxetin (antidepresiva), karbamazepin, fenytoin (k léčbě

epilepsie), levodopa (k léčbě Parkinsonovy choroby), digoxin (k léčbě srdečních potíží): Pokud je

současné podávání nezbytné, může Váš lékař zvážit úpravu dávkování.

Tricyklická antidepresiva: při současném užívání je třeba dávat pozor na možný vznik tzv.

serotoninového syndromu (jeho příznaky jsou vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo

neklid) a nežádoucích účinků na srdce a cévy.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (k léčbě deprese). Podávání trazodonu souběžně s IMAO,

nebo během dvou týdnů po ukončení léčby těmito přípravky, se nedoporučuje.

Fenothiaziny: může dojít k závažnému poklesu krevního tlaku při rychlém vzpřímení.

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).

Anestetika/myorelaxancia: Trazodon může zvýšit účinek inhalačních anestetik (léčiva na

znecitlivění podávaná vdechováním) a léků snižujících napětí svalů.

Warfarin (ke snížení srážlivosti krve): může dojít ke změnám ve srážlivosti krve.

Antihypertenziva (léky na snížení krevního tlaku).

Další léčiva: Souběžné podávání trazodonu a léků prodlužujících QT interval na EKG (což

znamená poruchu srdečního rytmu) může zvýšit riziko vzniku některých srdečních komplikací.

Léky prodlužující QT interval by měly být společně s trazodonem podávány s opatrností.

Interference s vyšetřením moči

Pokud užíváte přípravek Trittico AC a jste testován(a) na přítomnost drog ve Vaší moči specifickou

metodou zvanou immunoassay, může být výsledek testu falešně pozitivní na amfetamin. Pokud se tak

stane, poraďte se svým lékařem a požádejte o potvrzení výsledků analýzy pomocí jiných technik

(hmotnostní spektrometrie nebo kapalinová chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní

spektrometrií).

Děti

a dos

pívající

Vzhledem k nedostatku údajů by tento přípravek neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Přípravek

Trittico AC s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek užívejte bez ohledu na jídlo a zapijte sklenicí vody.

Trazodon zvyšuje tlumivý účinek alkoholu. Alkohol by neměl být v průběhu léčby trazodonem požíván.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Data získaná ze sledování omezeného počtu těhotných žen vystavených účinkům trazodonu ukazují, že

trazodon nemá žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. V současné

době ale není k dispozici dostatek údajů o užívání přípravku v těhotenství. Pokud je trazodon užíván až do

porodu, novorozenec by měl být sledován.

Trazodon v malém množství proniká do mateřského mléka.

Podávání přípravku během těhotenství a v období kojení by mělo být omezeno na vybrané případy a

pouze po důkladném zhodnocení poměru rizik a přínosu lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás však projeví ospalost, útlum, závratě, stavy zmatenosti nebo rozmazané vidění, neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Trittico AC obsahuje sacharosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek T

rittico AC

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je obvykle 75 - 150 mg/den v jedné dávce večer před spaním. Dávka může

být zvýšena na 300 mg/den rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U hospitalizovaných pacientů se denní

dávka může dále zvýšit až na 600 mg/den, podaných v rozdělených dávkách.

Při léčbě sexuálních dysfunkcí se podává 150 - 200 mg denně.

Tableta je dělitelná na 3 části, což umožňuje postupné zvyšování dávky podle závažnosti onemocnění,

hmotnosti, věku a celkového zdravotního stavu pacienta.

Doporučuje se začít terapeutický cyklus večerní dávkou a denní dávku postupně zvyšovat.

Délka léčby

Léčivý přípravek by měl být podáván v terapeutických cyklech trvajících nejméně jeden měsíc.

Při ukončování léčby

Při ukončení léčby trazodonem, zejména po dlouhodobější léčbě, je doporučeno postupné snižování

dávky, aby se zredukovaly možné příznaky, jako je nevolnost, bolest hlavy a malátnost.

Starší a oslabení pacienti

Doporučená dávka pro velmi staré pacienty, či pacienty ve špatném zdravotním stavu je snížena na 100

mg/den. Při dobré snášenlivosti může být dávka postupně pod dohledem lékaře zvýšena na obvyklou

dávku pro dospělé.

Jednorázové dávky větší než 100 mg se těmto pacientům nepodávají.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Trittico AC by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Váš lékař však může

pacientům do 18 let přípravek Trittico AC předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud trpíte poruchou funkce jater, zejména těžkou poruchou, informujte o tom svého lékaře, který zváží,

zda bude nutné pravidelně kontrolovat jaterní funkce.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, není při užívání trazodonu nutná úprava dávky, ale před začátkem

léčby byste o tom měl(a) informovat svého lékaře.

Jestliže jste užil

(a)

více přípra

vku Trittico AC,

než jste měl

(a)

V případě předávkování ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici nebo

pohotovost. Při požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Příznaky předávkování se mohou objevit během 24 hodin, i později.

Nejčastěji zaznamenané příznaky při předávkování byly ospalost, závratě, pocit na zvracení a zvracení.

Ve vážnějších případech bylo hlášeno kóma (ztráta vědomí), zrychlená srdeční činnost, nízký krevní tlak,

nízká hladina sodíku v krvi, křeče a selhání dýchacího systému.

Předávkování trazodonem v kombinaci s dalšími antidepresivy může vyvolat serotoninový syndrom (jeho

příznaky jsou vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo neklid).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trittico AC

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trittico AC

Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Při ukončování léčby by se měla dávka postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Během léčby přípravkem nebo krátce po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek

nebo chování.

Trittico AC je antidepresivum s tlumivými účinky. Během prvních dnů léčby může vyvolat ospalost, jež

většinou vymizí při jejím pokračování.

Některé následující nežádoucí účinky trazodonu se objevují i jako příznaky neléčené deprese. Jedná se o:

změny v krevním obraze,

alergické reakce,

syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (porucha v udržování hladiny vody a

sodíku v těle, projevující se především nadměrným příjmem tekutin a následnou „otravou

vodou“),

pokles hladiny sodíku v krvi, ztráta tělesné hmotnosti, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,

sebevražedné myšlenky nebo chování, stavy zmatenosti, nespavost, dezorientace, mánie,

úzkost, nervozita, neklid, bludy, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížené libido,

abstinenční příznaky,

serotoninový syndrom, křeče, neuroleptický maligní syndrom (zvýšení tělesné teploty, svalová

ztuhlost, změna stavu vědomí), ospalost, závratě, bolest hlavy, malátnost, neklid, snížená

pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus (neúmyslný, krátký, rychlý

svalový záškub), expresivní afázie (poruchy vlastní tvorby řeči - „hledání slov“), parestézie

(pocity brnění, mravenčení), dystonie (abnormální svalové napětí – zvýšené, např. křeče, nebo

snížené), změny chuti,

srdeční arytmie (poruchy srdeční frekvence), bradykardie (zpomalení srdeční frekvence),

tachykardie (zrychlení srdeční frekvence),

ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení), vysoký krevní tlak,

synkopa (krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku kyslíkem v

důsledku jeho náhlého nedokrvení podmíněného obvykle poklesem krevního tlaku),

ucpání nosu, dušnost,

pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, trávící obtíže, bolest žaludku,

gastroenteritida (zánět žaludeční a střevní sliznice), zvýšená tvorba slin, paralytický ileus

(střevní neprůchodnost způsobená „obrnou“ střevní svaloviny),

změny v jaterních funkcích (včetně žloutenky a poškození jaterních buněk), intrahepatální

cholestáza (porušení toku žluči do střeva),

vyrážka na kůži, svědění, nadměrné pocení,

bolest v končetinách a zádech, bolesti svalů či kloubů,

potíže s močením,

priapismus (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu) - léčba trazodonem musí být ihned

ukončena, pacient musí vyhledat ošetření u lékaře.

Starší pacienti

U starších pacientů se může častěji vyskytnout pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení, spavost a

další anticholinergní účinky trazodonu (např. sucho v ústech, rozmazané vidění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Trittico AC

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Trittico AC obsahuje

Trittico AC 75 mg

Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum 75 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát.

Trittico AC 150 mg

Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum 150 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát.

Jak přípravek Trittico AC vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku

Trittico AC 75 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní tablety, oválného tobolkovitého tvaru, na každé straně

tablety jsou dvě rýhy umožňující rozdělit tabletu na třetiny. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trittico AC 150 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní tablety, oválného tobolkovitého tvaru, na každé straně

tablety jsou dvě rýhy umožňující rozdělit tabletu na třetiny. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení

Al/PVC blistr, krabička

Trittico AC 75 mg obsahuje 30 tablet po 75 mg.

Trittico AC 150 mg obsahuje 20 nebo 60 tablet po 150 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobc

e

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF, Ancona Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 29. 8. 2019.

1/11

sp.zn. sukls200493/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRITTICO AC 75 mg tablety s

řízeným uvolňováním

TRITTICO AC 150 mg tablety s

řízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trittico AC 75 mg

1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje trazodoni hydrochloridum 75 mg, což odpovídá trazodonum

68,3 mg

Trittico AC 150 mg

1 tableta s řízeným uvolňováním obsahuje trazodoni hydrochloridum150 mg, což odpovídá trazodonum

136,6 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. L

ÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním

Popis přípravku

Trittico AC 75 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní tablety, oválného tobolkovitého tvaru, na každé straně

tablety jsou dvě rýhy rozdělující tabletu na třetiny. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Trittico AC 150 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní tablety, oválného tobolkovitého tvaru, na každé straně

tablety jsou dvě rýhy rozdělující tabletu na třetiny. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutic

ké indikace

Léčba depresí různé etiologie, včetně typů provázených:

anxietou

poruchami spánku

sexuální dysfunkcí neorganického původu

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

Dávkování

2/11

Dospělí

Obvykle se podává 75 - 150 mg/den v jedné dávce večer před spaním. Dávka může být zvýšena na 300

mg/den rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U hospitalizovaných pacientů se denní dávka může dále

zvýšit až na 600 mg/den, podaných v rozdělených dávkách.

Při léčbě sexuálních dysfunkcí se podává 150 - 200 mg denně.

Starší a oslabení pacienti

Doporučená dávka u velmi starých a oslabených pacientů je snížena na 100 mg denně podávaná buď

v několika dávkách, nebo v jedné dávce před spaním (viz bod 4.4). Dávka může být postupně zvyšována,

jak je popsáno u dospělých pacientů. Zvýšení dávky je nutné provádět pod dohledem lékaře, podle

snášenlivosti a účinnosti.

Jednorázové dávky větší než 100 mg by neměly být těmto pacientů podávány. Překročení dávky vyšší než

300 mg/den se nepředpokládá.

Pediatrická populace

Přípravek Trittico AC by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Pro tuto skupinu

pacientů nejsou k dispozici bezpečnostní údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater

Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolizmu, viz bod 5.2, a je spojován s hepatotoxickými

účinky, viz bod 4.4 a bod 4.8. Proto je třeba s opatrností podávat přípravek pacientům s poruchami funkce

jater, zejména pokud je porucha závažná. Je třeba zvážit monitorování jaterních funkcí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná, nicméně u pacientů s těžkou poruchou renální funkce je třeba podávat

přípravek s opatrností (viz také bod 4.4 a bod 5.2).

Způsob podání

Léčbu je vhodné začít podáním přípravku večer a zvyšovat denní dávky. Léčivý přípravek by měl být

podáván bez ohledu na jídlo v terapeutických cyklech trvajících nejméně jeden měsíc. Tablety mohou být

rozděleny na tři části, což umožňuje postupné zvyšování dávky v závislosti na závažnosti onemocnění,

hmotnosti, věku a celkovém stavu pacienta.

Náhlému vysazení léčby je třeba se vyhnout. Při ukončování léčby by se měla dávka postupně snižovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Intoxikace alkoholem nebo hypnotiky.

Akutní infarkt myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Přípravek Trittico AC by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. K dispozici nejsou

dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dozrávání a kognitivního a

behaviorálního vývoje.

3/11

V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji než u placeba pozorováno

sebevražedné chování (sebevražedný pokus a plánování sebevraždy) a hostilita (agresivita, nepřátelské

chování a vztek).

Sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.

Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být

pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou

zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří

vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u

mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by

měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti

(a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu,

vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto

příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Aby se minimalizovalo riziko možných sebevražedných pokusů, obzvlášť v počátcích terapie, je potřeba

vždy předepisovat pouze omezená množství trazodonu.

Je nutné dávkovat s opatrností a pravidelně monitorovat pacienty v následujících případech:

pacienti s epilepsií, zejména je třeba vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky,

pacienti s hepatálním nebo renálním onemocněním, zejména pokud je onemocnění závažné,

pacienti s kardiálním onemocněním jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo

AV blok různého stupně a po nedávném infarktu myokardu,

pacienti s hyperthyreoidismem,

při poruchách močení, jako je hypertrofie prostaty, tyto potíže však nejsou předpokládány

vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu,

akutní glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, tyto potíže však nejsou

předpokládány vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu.

Pokud se u pacienta vyvine žloutenka, léčba trazodonem musí být přerušena.

Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními může vést i ke

zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být silnější. Během léčby manio-

depresivní psychózy trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou. V tomto případě musí být

léčba trazodonem zastavena.

Interakce typu serotoninového syndromu / maligního neuroleptického syndromu byly popsány v případě

současného podávání dalších serotonergních látek jako jsou jiná antidepresiva (např. tricyklická

antidepresiva, SSRI, SNRI a MAO-inhibitory) a neuroleptika. Maligní neuroleptický syndrom s fatálním

koncem byl popsán při souběžném podávání s neuroleptiky, u nichž je však tento syndrom znám jako

očekávaný nežádoucí účinek. Viz bod 4.5 a 4.8 pro další informace.

4/11

Agranulocytóza se může projevit jako flu-like symptomy, bolest v krku a horečka. V těchto případech je

doporučeno kontrolovat hematologické parametry.

U pacientů léčených trazodonem byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy.

Současné podávání trazodonu a antihypertenziv může vést k potřebě snížení dávek antihypertenziv.

Starší pacienti

Starší pacienti jsou častěji citlivější k antidepresivům, zejména u nich může častěji docházet k ortostatické

hypotenzi, somnolenci a dalším anticholinergním účinkům trazodonu. Pozornost by se měla zaměřit na

možnost aditivního účinku při současném užívání léků, jako jsou jiné psychotropní přípravky,

antihypertenziva nebo pokud jsou přítomny rizikové faktory, jako jsou další současná onemocnění, která

mohou zhoršit výše popsané reakce. Doporučuje se pacienta/ošetřující osobu informovat o možnosti

těchto reakcí a pozorně sledovat, zda se u něj po zahájení léčby nebo před či po zvýšení dávky tyto reakce

neobjeví.

Při ukončení léčby trazodonem, zejména po dlouhodobější léčbě, je doporučeno postupné snižování

dávky, aby se zredukovaly možné abstinenční příznaky, jako je nauzea, bolest hlavy a malátnost.

Neexistují žádné důkazy, že by byl trazodon návykový.

Tak jako u jiných antidepresiv byly v průběhu léčby trazodonem velmi vzácně hlášeny případy

prolongace QT intervalu. Podávání trazodonu s dalšími přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT

interval, by mělo být pečlivě zváženo. Trazodon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým

kardiovaskulárním onemocněním včetně těch, které jsou spojeny s prodloužením QT intervalu.

Silné inhibitory CYP3A4 mohou způsobit zvýšení sérových hladin trazodonu. Viz bod 4.5 pro další

informace.

Tak jako ostatní léky s alfa-adrenolytickou aktivitou, i trazodon je velmi vzácně spojován s priapismem.

Priapismus může být léčen intrakavernózní injekcí alfa-adrenergní látky jako je adrenalin nebo

metaraminol. Jsou však zaznamenány i případy priapismu indukované trazodonem, které vyžadovaly

chirurgickou intervenci nebo vedly k permanentní sexuální dysfunkci. Pokud se u pacienta projeví

známky tohoto nežádoucího účinku, musí být léčba trazodonem ihned ukončena.

Léčivé přípravky Trittico AC 75 mg a Trittico AC 150 mg obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-

izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Interference s vyšetřením moči

Pokud je screening drog v moči prováděn metodou immunoassay, může zkřížená reaktivita metabolitu

trazodonu meta-chlorofenylpiperazinu (m-CPP) se strukturně podobným methylendioxymetamfetaminem

(MDMA, extáze) vést k falešně pozitivnímu výsledku na amfetamin. V takovém případě se doporučuje

nespoléhat pouze na výsledky testů této metody, ale je vhodné potvrdit výsledky analýzou pomocí

hmotnostní spektrometrie (MS) nebo kapalinové chromatografie ve spojení s tandemovou hmotnostní

spektrometrií (LC-MS/MS).

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obecně:

5/11

Sedativní účinek antipsychotik, hypnotik, sedativ, anxiolytik a antihistaminik může být zvýšen, v těchto

případech je doporučeno snížení dávky.

Metabolizmus antidepresiv je vzhledem k účinkům na játra zrychlován perorálními kontraceptivy,

fenytoinem, karbamazepinem a barbituráty. Cimetidin a některá antipsychotika metabolizmus

antidepresiv inhibují.

CYP3A4 inhibitory

In vitro provedené studie metabolizmu léčivé látky naznačují možnost lékových interakcí při podávání

trazodonu s inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a

nefazodon. Je pravděpodobné, že inhibitory CYP3A4 mohou vést k podstatnému zvýšení plazmatických

koncentrací trazodonu. To bylo potvrzeno v in vivo studiích na zdravých dobrovolnících, dávka ritonaviru

200 mg 2× denně zvýšila plazmatické hladiny trazodonu více než dvakrát, což vedlo k vyvolání nauzey,

synkopy a hypotenze. Pokud je trazodon podáván se silným inhibitorem CYP3A4, měla by být zvážena

nižší dávka trazodonu. Je však třeba se vyvarovat společnému podávání trazodonu a silných CYP3A4

inhibitorů, kdekoliv je to možné.

Karbamazepin

Souběžné podávání snižuje plazmatické koncentrace trazodonu. Společné podávání karbamazepinu v

dávce 400 mg/den vedlo ke snížení plazmatické koncentrace trazodonu a jeho aktivního metabolitu m-

chlorofenylpiperazinu o 76 % a 60 %. Pacienti by měli být pečlivě monitorováni, aby se zajistilo zvýšení

dávky, pokud je to zapotřebí.

Tricyklická antidepresiva

Kvůli riziku interakcí by tricyklická antidepresiva neměla být podávána souběžně s trazodonem.

Pozornost je třeba věnovat serotoninovému syndromu a kardiovaskulárním nežádoucím účinkům.

Fluoxetin

Vzácně byly hlášeny případy zvýšených plazmatických hladin trazodonu a nežádoucí účinky při

současném podávání trazodonu a fluoxetinu, což je CYP1A2/2D6 inhibitor. Mechanizmus této

famakokinetické interakce není úplně znám. Nelze vyloučit ani farmakodynamické interakce

(serotoninový syndrom).

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Ojediněle byly hlášeny možné interakce s inhibitory monoaminooxidázy. I když se někdy podávají obě

léčiva současně, podávání trazodonu souběžně s IMAO, nebo během dvou týdnů po ukončení léčby

těmito přípravky, není doporučeno. Podávání IMAO v průběhu jednoho týdne po ukončení léčby

trazodonem není taktéž doporučeno.

Fenothiaziny

Při současném podávání s fenothiaziny jako je chlorpromazin, flufenazin, levomepromazin a perfenazin

byla pozorována vážná ortostatická hypotenze.

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

Nežádoucí účinky mohou být častější, pokud je trazodon podáván spolu s přípravky obsahujícími

Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou).

Anestetika/myorelaxancia

Trazodon může zvýšit účinek myorelaxancií a těkavých anestetik, proto je třeba v těchto případech

zvýšené opatrnosti.

6/11

Levodopa

Antidepresiva mohou zrychlovat metabolizmus levodopy.

Warfarin

U pacientů souběžně užívajících trazodon a warfarin může dojít ke změnám protrombinového času.

Digoxin a fenytoin

Současné podávání s trazodonem může vést ke zvýšení sérových hladin digoxinu a fenytoinu. U pacientů

se souběžnou léčbou je třeba zvážit monitorování sérových hladin.

Další léčiva

Souběžné podávání trazodonu a léků prodlužujících QT interval může zvýšit riziko ventrikulární arytmie,

včetně torsade de pointes. Léky prodlužující QT interval by měly být společně s trazodonem podávány s

opatrností.

Trazodon je velice slabý inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu a nemění účinky tyraminu na

krevní tlak, proto nejsou pravděpodobné interference s hypotenzivními účinky látek podobných

guanethidinu.

Studie na laboratorních zvířatech však ukazují, že trazodon může inhibovat většinu akutního účinku

klonidinu. V případě dalších typů antihypertenziv musí být možnost potenciace zvážena, i když zatím

nebyly žádné klinické interakce hlášeny.

Alkohol

Trazodon zvyšuje sedativní účinek alkoholu. Alkohol by neměl být v průběhu léčby trazodonem požíván.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Data získaná z omezeného počtu (< 200) těhotných žen vystavených účinkům trazodonu dokazují, že

trazodon nemá žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. V současné

době nejsou k dispozici žádná další relevantní epidemiologická data. Studie provedené na zvířatech

prokázaly, že trazodon nemá žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj při podávání terapeutických dávek (viz bod 5.3).

Pozornost by měla být věnována při podávání léku těhotným ženám. Pokud je trazodon užíván až do

porodu, novorozenci by měli být monitorováni vzhledem k možným abstinenčním příznakům.

Kojení

Omezené údaje naznačují, že exkrece trazodonu do lidského mateřského mléka je nízká, hladiny

aktivního metabolitu však nejsou známé. Z důvodu nedostatku dat by měl být při rozhodování, zda

pokračovat nebo nepokračovat v kojení, nebo zda pokračovat/nepokračovat v léčbě trazodonem, vždy

zvážen poměr risk/benefit kojení pro dítě a benefit léčby trazodonem pro kojící matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Trazodon má mírné nebo střední účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být

poučeni, že by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud si nejsou jistí, že se u nich neprojevuje ospalost,

sedace, stavy zmatenosti nebo rozmazané vidění.

4.8 Nežádoucí účinky

7/11

Během léčby trazodonem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny sebevražedné myšlenky či chování

(viz bod 4.4).

Následující symptomy, které jsou běžně hlášeny v případech neléčené deprese, byly také hlášeny u

pacientů léčených trazodonem.

Systém třídění

orgánových skupin dle

MedDRA

Frekvence výskytu není známa

(z d

ostupných údajů

nelze určit

)

Poruchy krve a

lymfatického systému

Krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy, trombocytopenie, eozinofilie,

leukopenie a anemie)

Poruchy imunitního

systému

Alergické reakce

Endokrinní poruchy

Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolizmu a

výživy

Hyponatrémie

, ztráta tělesné hmotnosti, anorexie, zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Sebevražedné myšlenky nebo chování

, stavy zmatenosti, insomnie,

dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, agitovanost (příležitostně

vedoucí až k deliriu), bludy, agresivní reakce, halucinace, noční můry,

snížené libido, abstinenční příznaky

Poruchy nervového

systému

Serotoninový syndrom, konvulze, neuroleptický maligní syndrom,

ospalost, závratě, bolest hlavy, malátnost

, neklid, snížená pozornost,

třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus, expresivní afázie,

parestézie, dystonie, změny chuti

Srdeční poruchy

Kardiální arytmie

(včetně torsade de pointes, palpitací, předčasných

ventrikulárních kontrakcí, ventrikulárních kupletů, ventrikulární

tachykardie), bradykardie, tachykardie, poruchy EKG (prodloužení QT)

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze, hypertenze, synkopa

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Nasální kongesce, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest

žaludku, gastroenteritida, zvýšená tvorba slin, paralytický ileus

Poruchy jater a žlučových

cest

Poruchy hepatálních funkcí (včetně žloutenky a hepatocelulárního

poškození)

, intrahepatální cholestáza

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážky, pruritus, nadměrné pocení

U symptomatických pacientů by měl být monitorován stav tekutin a elektrolytů

Viz bod 4.4.

Trazodon je sedativní antidepresivum a ospalost či malátnost, která se někdy objeví v prvních dnech léčby, obvykle vymizí

během pokračování terapie.

Studie provedené na zvířatech ukázaly, že trazodon je méně kardiotoxický než tricyklická antidepresiva a klinické studie

nazačují, že přípravek méně pravděpodobně způsobuje kardiální arytmie u člověka. Klinické studie u pacientů s pre-existujícím

kardiálním onemocněním naznačují, že trazodon může být arytmogenní u některých osob v této skupině pacientů.

Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky na hepatální funkce, někdy závažného charakteru. Pokud se takové nežádoucí účinky

objeví, léčba trazodonem musí být ihned přerušena.

8/11

Systém třídění

orgánových skupin dle

MedDRA

Frekvence výskytu není známa

(z d

ostupných údajů

nelze určit

)

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolest v končetinách a v zádech, myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Poruchy močení

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Slabost, otok, symptomy podobné chřipce, únava, bolest v hrudi,

horečka

Vyšetření

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy toxicity

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na předávkování zahrnují ospalost, závratě, nauzeu a zvracení. Ve

vážnějších případech bylo hlášeno kóma, tachykardie, hypotenze, hyponatrémie, konvulze a respirační

selhání. Kardiální symptomy mohou zahrnovat i bradykardii, prodloužení QT a torsade de pointes.

Symptomy se mohou objevit během 24 hodin, i později, po předávkování.

Předávkování trazodonem v kombinaci s dalšími antidepresivy může vyvolat serotoninový syndrom.

Léčba předávkování

Specifické antidotum trazodonu není k dispozici. Podání aktivního uhlí by mělo být zváženo u dospělých,

kteří požili více než 1 g trazodonu, nebo u dětí, které požily více než 150 mg trazodonu - během 1 hodiny

po požití. Alternativně lze zvážit výplach žaludku u dospělých do 1 hodiny od požití potenciálně život

ohrožující dávky.

Pacienti by měli být pozorováni po nejméně 6 hodin od požití dávky (nebo 12 hodin v případě požití

formy s řízeným uvolňováním). Monitorován by měl být krevní tlak, puls a GCS (Glasgow Coma Scale).

Pokud je GCS snížen, pak by měla být monitorována saturace kyslíkem. Kardiální monitoring je vhodný

u symptomatických pacientů.

Jednotlivé krátké křeče není nutno léčit. Časté nebo delší křeče by měly být zvládány za pomoci

intravenózně podaného diazepamu (0,1 – 0,3 mg/kg) nebo lorazepamu (4 mg u dospělých a 0,05 mg/kg u

dětí). Pokud tato opatření neutlumí záchvaty, pak může být vhodné podání intravenózní infuze fenytoinu.

Viz také bod 4.4.

9/11

Pokud je zapotřebí, je možné podávat kyslík, korigovat poruchy acidobazické rovnováhy a homeostázu

metabolitů.

V případě hypotenze a nadměrné sedace by měla být léčba symptomatická a podpůrná. Pokud závažná

hypotenze přetrvává, je třeba zvážit použití inotropně působících látek, jako je dopamin nebo dobutamin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, ATC kód: N06AX05

Trazodon je triazolopyridinový derivát účinný v léčbě depresivních poruch včetně deprese spojené

s úzkostí a s poruchou spánku a je charakterizován rychlým nástupem účinku (přibližně jeden týden).

Trazodon je antagonistou serotoninových 5-HT

receptorů a inhibitorem zpětného vychytávání

serotoninu. S blokádou postsynaptických 5-HT

receptorů je kromě antidepresivního účinku trazodonu

spojován též účinek anxiolytický, zlepšení struktury spánku a kladný vliv na sexuální funkce.

Navíc může trazodon působit jako agonista 5-HT

autoreceptorů. Trazodon také vykazuje alfa-

adrenolytický účinek blokádou alfa-1-adrenergních receptorů. Nebyla prokázána jeho afinita k

muskarinovým a dopaminergním receptorům. Trazodon (na rozdíl od většiny ostatních antidepresiv)

pozitivně ovlivňuje strukturu spánku: zkracuje dobu usínání, prodlužuje celkovou dobu a hloubku spánku,

nezkracuje REM fázi a prodlužuje REM latenci.

Na rozdíl od jiných psychotropních přípravků trazodon není kontraindikován u glaukomu a u poruch

močových cest, nemá extrapyramidové účinky a nepotencuje adrenergní přenos, jelikož postrádá

anticholinergní aktivitu. Trazodon nemá typický efekt tricyklických antidepresiv na srdeční činnost.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podání jednotlivé perorální dávky 75 mg trazodonu s řízeným uvolňováním je C

kolem 0,7 μg/ml

dosaženo při t

4 hodiny po podání a AUC je kolem 8 μg/ml/hod.

Po podání jednotlivé perorální dávky 150 mg trazodonu s řízeným uvolňováním je C

kolem 1,2 μg/ml

dosaženo při t

4 hodiny po podání. Poločas je kolem 12 hodin a AUC je asi 18 μg/ml/hod.

In vitro studie na lidských hepatálních mikrozomech ukazují, že je trazodon metabolizován převážně

cytochromem P4503A4 (CYP3A4).

5.3

Předklinické údaje vztahující

se

k bezpečnosti

Testy akutní i chronické toxicity na různých druzích laboratorních zvířat prokázaly, že trazodon je velmi

dobře tolerován.

Akutní toxicita

při perorálním podání byla 610 mg/kg u myší, 486 mg/kg u potkanů a 560 mg/kg u králíků. Byly

pozorovány sedace, salivace, ptóza víček a klonické křeče.

Toxicita po opakovaném podávání

Subchronické studie byly provedeny u potkanů, králíků a psů a chronické studie u potkanů, psů a opic. Ve

studiích u potkanů léčba způsobila hypertrofii hepatocytů a hladkého endoplasmatického retikula

10/11

s následnou hepatomegalií. Tento účinek je následkem detoxifikačních mechanismů a nemůže být

interpretován jako patologická událost. Dále, letální dávky způsobovaly účinky pozorované již u studií

akutní toxicity. Odpovídající NOEL (dávka bez pozorovaného nepříznivého účinku) byla 30 mg/kg/den.

Pouze u králíků byl depresivní účinek na CNS pozorován při relativní NOEL 50 mg/kg/den. U psů byly

symptomy pozorované již při akutní intoxikaci zhoršené při opakovaném podávání a odpovídající NOEL

byla 10 mg/kg/den. Opice se projevily jako odolnější než psi a došlo u nich pouze k farmakodynamickým

poruchám. NOEL byla 20 mg/kg/den.

Reprodukční toxicita

Efekt na fertilitu nebyl pozorován u potkanů při dávkách až do výše 300 mg/kg/den. Studie teratogenity

na potkanech ukázaly zvýšený embryoletální efekt pouze u dávek toxických pro mateřský organizmus

(300 – 450 mg/kg/den). U králíků byly embryoletální účinky a ve vzácných případech kongenitální

anomálie pozorovány jen při dávkách toxických pro matku (150 -450 mg/kg/den). Trazodon přímo

neovlivňuje embryo, což bylo prokázáno ve studiích průchodu trazodonu placentou: pouze zanedbatelné

množství trazodonu bylo zjištěno v embryonálních tkáních a amniotické tekutině. Peri- a postnatální

studie u potkanů prokázaly pouze snížený hmotnostní přírůstek mláďat při dávkách nad 30 mg/kg/den.

Mutagenita

Testy mutagenity in vitro (bakteriální buňky, V77 buňky čínských křečků, myší lymfomové buňky,

chromosomální aberace CHO, CHL/IU buněk a lidské lymfocyty) a in vivo (mikronukleární test u myší a

analýza chromosomální metafáze u potkanů) neukázaly žádný mutagenní účinek.

Kancerogenní potenciál

Studie provedené na myších a potkanech neprokázaly žádné riziko nádoru.

Antigenita

Trazodon nemá antigenní účinky.

Kardiotoxicita

Kardiovaskulární účinky trazodonu byly zkoumány na potkanech, morčatech, kočkách a psech. Bylo

prokázáno, že trazodon nemá téměř žádný kardiotoxický účinek, neboť nebyly zjištěny žádné změny

EKG při nehypotensivních dávkách.

Hormonální účinky

Jednotlivé dávky přesahující 20 mg/kg podané intraperitoneálně samicím potkanů vyvolaly mírný vzestup

hladin prolaktinu. Tento účinek vymizel během chronického podávání v potravě.

Léková závislost

Dvě studie prováděné u potkanů vyloučily potenciální lékovou závislost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Karnaubský vosk

Povidon

Magnesium-stearát.

11/11

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu

Al/PVC blistr, krabička

Obsah balení

Trittico AC 75 mg: 30 tablet s řízeným uvolňováním

Trittico AC 150 mg: 20 nebo 60 tablet s řízeným uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Trittico AC 75 mg: 30/504/99-C

Trittico AC 150 mg: 30/505/99-C

9. DATUM

PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 8. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 30. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace