TRIQUILAR Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Bayer plc, Reading
ATC kód:
G03AB03
INN (Mezinárodní Name):
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
TRIQUILAR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 280/92-C/PI/027/17

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls197241/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Triquilar obalené tablety

Ethinylestradiolum/levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Triquilar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar užívat

3. Jak se přípravek Triquilar užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Triquilar uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Triquilar a k čemu se používá

Přípravek Triquilar je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu a

levonorgestrelu.

Antikoncepční

pilulky

obsahující

hormony

nazývají

„kombinované

pilulky“

nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Triquilar, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza)

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní

sraženiny“).

2/19

Než začnete užívat přípravek Triquilar, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých

může být spolehlivost přípravku Triquilar snížena. V takových případech byste se měla vyhnout

pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření

teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení

hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Triquilar, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti HIV infekci (AIDS)

ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat Triquilar

Neužívejte přípravek Triquilar

Neměla byste užívat Triquilar, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny (trombóza a

embolie)“;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka nebo

svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu

nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). To může způsobit např. svědění, vyrážku nebo otoky.

3/19

Neužívejte přípravek Triquilar, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,

dasabuvir,

glekaprevir/pibrentasvir

sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Triquilar).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

se s

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Triquilar není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Triquilar není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou

funkce jater

Přípravek Triquilar neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Triquilar“ a

„Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku

Triquilar.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku Triquilar

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls197241/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triquilar obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna cihlově hnědá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum 0,05 mg.

Jedna bílá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,04 mg a levonorgestrelum 0,075 mg. Jedna

béžová tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum 0,125 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa a sacharosa Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

6 cihlově hnědých, 5 bílých a 10 béžových lesklých obalených tablet

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Triquilar by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Triquilar v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Způsob podání

Perorální podání.

4.2.2 Dávkování

Jak užívat přípravek Triquilar

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok.

Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání

se může zvýšit.

Kalendářní balení obsahuje 21 obalených tablet.

2/19

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení

začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které

se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z

dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Triquilar

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu

bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Triquilar nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující hormon(y)) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva.

Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání

placebo-tablet

(tablet

hormonu)

předchozího

COC.

případě

vaginálního

kroužku

nebo

transdermální náplasti by měla žena začít užívat přípravek Triquilar nejlépe v den jejich odstranění a

nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo

z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí

v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít

navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení).

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první

menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

3/19

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít

navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z

následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná

přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během

užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace