TRIQUILAR Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Bayer plc, Reading
ATC kód:
G03AB03
INN (Mezinárodní Name):
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTRELUM) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
TRIQUILAR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 280/92-C/PI/002/16
EAN kód:
8594171880278

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls235801/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Triquilar obalené tablety

Ethinylestradiolum/levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Triquilar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar užívat

Jak se přípravek Triquilar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Triquilar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Triquilar a k čemu se

používá

Přípravek Triquilar je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu a

levonorgestrelu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar

užívat

Obecné

poznámky

Přípravek Triquilar, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat Triquilar

Neužívejte přípravek Triquilar

Neměla byste užívat Triquilar, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny (trombóza a

embolie)“;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka

nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

Předtím, než začnete užívat Triquilar, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza)

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní

sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Triquilar, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých

může být spolehlivost přípravku Triquilar snížena. V takových případech byste se měla vyhnout

pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření

teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení

hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To může způsobit např. svědění, vyrážku nebo otoky.

Neužívejte přípravek Triquilar, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek

Triquilar).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Triquilar není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Triquilar není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s

poruchou funkce jater

Přípravek Triquilar neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Triquilar“ a

„Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku

Triquilar.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku Triquilar

Před užitím přípravku Triquilar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže,

může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká

některý

z

následujících

stavů

. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Triquilar,

měla byste také informovat svého lékaře.

kouříte

máte cukrovku

máte nadváhu

máte vyšší krevní tlak

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchy srdečního rytmu

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

-

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí

zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

(viz

„Krevní

sraženiny

(trombóza)“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Triquilar;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu (krevní sraženinu v noze, v plicích – plicní

embolii nebo kdekoliv jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladším věku

trpíte migrénou

trpíte epilepsií (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Triquilar“)

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu

máte onemocnění jater nebo žlučníku

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea)

máte nebo jste měla chloasma (žluto – hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

pokud

máte

dědičnou

formu

angioedému;

podávané

estrogeny

mohou

vyvolat

příznaky

angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a

/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned

navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se

objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Triquilar zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Triquilar je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Triquilar, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Triquilar je malé.

-

Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2

vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel

nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek Triquilar se asi u 5-7 vyvine krevní

sraženina během jednoho roku.

-

Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují

Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)

Riziko rozvoje krevní sraženiny

za rok

Ženy, které

nepoužívají

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Triquilar

Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Triquilar je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Triquilar přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost.

Pokud musíte

přerušit

užívání přípravku

Triquilar, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Triquilar ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Triquilar, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Triquilar je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Triquilar je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než

35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčbou;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Triquilar, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku,

které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí po

ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy

byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a

v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit s lékařem.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní)

nádory jater

. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou

bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro

rakovinu děložního hrdla

je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání

kombinované pilulky může zvyšovat riziko rakoviny děložního hrdla. Dosud však stále není jasné, do

jaké míry se na tomto riziku podílejí sexuální chování a další zjištěné faktory (jako např. lidský

papilloma virus).

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Triquilar, uváděly depresi a depresivní

náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně

nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít neočekávané krvácení nebo

špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte tablety jako

obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3

měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu

objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Triquilar jako

obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát

za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,

pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také

část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Triquilar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám

předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Triquilar. Mohou vám

poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak

dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Triquilar nižší hladinu v krvi, a tím nižší antikoncepční

účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy)

plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika, např. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol)

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin,

troleandomycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů,

např. verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů – artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus

Přípravek Triquilar může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu

cyklosporinu

melatoninu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální antikoncepce v kombinaci s

antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Neužívejte přípravek Triquilar, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými

přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Triquilar můžete opět začít užívat

přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Triquilar).

Poraďte

se se

svým

lékařem

nebo

lékárníkem

dříve,

než

začnete

užívat

jakýkoliv

lék.

Mohou

vám

poradit

používat

nav

íc

další

antikoncepční

metody po dobu

užívání

jiných

léků

současně

s

přípravkem

Triquilar.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Triquilar nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud otěhotníte

během užívání přípravku Triquilar, přerušte užívání a ihned se poraďte s lékařem. Pokud si přejete

otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Triquilar kdykoliv (viz také „Jestliže chcete ukončit užívání

přípravku Triquilar“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Triquilar během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Triquilar obsahuje laktosu a sacharosu

Jestliže nesnášíte určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Triquilar

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení přípravku Triquilar obsahuje 21 tablet. Kalendářní balení vám pomůže pamatovat na užití tablety.

Označení jednotlivých tablet a místa, kde užívání tablet začíná, vám umožní poznat, zda byla tableta pro

určitý den užita či nikoliv.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok.

Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se

četnost selhání zvýšit.

Kalendářní balení přípravku Triquilar obsahuje 21 tablet. Užívání začíná vždy tabletou označenou

číslem 1 („Start“) a dále se pokračuje ve směru naznačeném šipkami.

V červeném poli si označte, který den v týdnu jste užila svojí první tabletu (číslo 1). Užívejte tablety

každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte je potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek

každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete.

Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny

po užití poslední tablety přípravku Triquilar. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda

krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a

stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Přečtěte si celý dokument

1/17

sp.zn. sukls235801/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Triquilar obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna cihlově hnědá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum 0,05 mg.

Jedna bílá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,04 mg a levonorgestrelum 0,075 mg.

Jedna béžová tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum 0,125 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa a sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Obalená tableta

6 cihlově hnědých, 5 bílých a 10 béžových lesklých obalených tablet

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Triquilar by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Triquilar v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

4.2.1

Způsob

podání

Perorální podání.

4.2.2

Dávkování

Jak užívat přípravek Triquilar

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok.

Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání

se může zvýšit.

Kalendářní balení obsahuje 21 obalených tablet.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení

2/17

začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které

se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z

dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Triqui

lar

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu

bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Triquilar nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující hormon(y)) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva.

Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání

placebo-tablet

(tablet

hormonu)

předchozího

COC.

případě

vaginálního

kroužku

nebo

transdermální náplasti by měla žena začít užívat přípravek Triquilar nejlépe v den jejich odstranění a

nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)

nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí

v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít

navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení).

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první

menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně

než

12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více

než

12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

3/17

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena

užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření

nejsou nutná. Není-li tomu tak nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude

– li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít

navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není

žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení,

ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7

dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího

balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších

kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety

uvedený v bodu 4.2. Postup při vynechání tablety. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet,

musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo

oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání 10 posledních (béžových) tablet z dalšího

balení přípravku Triquilar bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby, nejdéle 10 dní (do

využívání druhého balení). Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo

4/17

špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání

přípravku Triquilar.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu

užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.

Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet

během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při

oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace

Přípravek Triquilar je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Přípravek Triquilar není indikován po menopauze.

Ženy s poruchou funkce

jater

Přípravek Triquilar je kontraindikován u žen se závažným postižením jater. Viz také bod 4.3

Kontraindikace.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Triquilar u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data

nenaznačují nutnost změny v užívání u této populace.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se

některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání

přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence

na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit

proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

cerebrovaskulární

onemocnění

současná

cévní mozková

příhoda,

anamnéza

cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

5/17

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot

jaterních funkcí k normálu.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo

podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Triquilar je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku Triquilar s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Triquilar

ukončit.

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Rozhodnutí používat přípravek Triquilar

by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku

Triquilar,

rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je

nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je

CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho

roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních

rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6

vyvine

VTE během jednoho roku.

Tento počet VTE za rok je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po

porodu. VTE může být fatální v 1-2 % případů.

6/17

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu

nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Není žádná dohoda ohledně toho, zda výskyt těchto příhod souvisí s používáním CHC.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Triquilar je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové

riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována

(viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

7/17

Prodloužená imobilizace (včetně

cestování letadlem trvající> 4 hodiny),

velký chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem> 4 hodiny může být

také rizikovým faktorem VTE, zvláště

u žen s dalšími rizikovými

faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

pilulky (v případě plánovaného chirurgického výkonu

minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat užívání do

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se

použít další antikoncepční metoda pro zabránění

nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Triquilar nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6; viz také graf o riziku VTE).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu). Dalšími

známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

8/17

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory

ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Triquilar je kontraindikován, pokud má

žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod

4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a

systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala

lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

9/17

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV

(human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé

užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku.

Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným

faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání

bariérové kontracepce.

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)

diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10

let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení

počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu

k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného

zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC

nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá

klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory, a ještě vzácněji

maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.

Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající

COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Maligní nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo dokonce končit fatálně.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být

v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky

významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní

hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí

hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo

normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak

užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus

související

cholestázou,

tvorba

žlučových

kamenů,

porfyrie,

systémový

lupus

erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená

otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky

angioedému.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu,

než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje

10/17

recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání

pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje

důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících <0,05 mg ethinylestradiolu) je

nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být

pečlivě sledovány.

S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého

lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,

které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici

ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (31 mg laktosy v 1 tabletě)

Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktasy

nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat. Pacientky, které jsou na

bezlaktosové dietě, by toto množství měly vzít v úvahu.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo k

zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně

častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální

kontraceptiva (CHC), (viz body 4.3 a 4.5).

Lékařské vyšetření / konzultace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Triquilar by měla být získána kompletní anamnéza (včetně

rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být

provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité,

aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Triquilar

v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v

případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že perorální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz

bod 4.2 Postup při vynechání tablet), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2 Postup v případě

gastrointestinálních obtíží) nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5 Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Snížení

kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné

krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho

důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří

cyklů.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace