Trimbow

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide
Dostupné s:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC kód:
R03AL09
INN (Mezinárodní Name):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004257
Datum autorizace:
2017-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/004257

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

26-02-2021

Přečtěte si celý dokument

94

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

95

Příbalová informace: informace pro uživatele

Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

Jak se přípravek Trimbow používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trimbow uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:

beklometason-dipropionát,

formoterol-fumarát dihydrát a

glykopyrronium.

Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které působí tak, že

zmenšují otok a podráždění plic.

Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Působí

různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest

a umožňují snadněji dýchat.

Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od příznaků, jako je dušnost, sípání

a kašel u dospělých pacientů s obstrukční plicní nemocí.

Trimbow se používá pro pravidelnou léčbu

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých,

astmatu u dospělých.

Přípravek Trimbow může omezit náhlá zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN a příznaků astmatu.

CHOPN je závažné dlouhodobé onemocnění, v jehož průběhu dochází k zablokování dýchacích cest

a poškození plicních sklípků v plicích. To pak vede k dýchacím potížím.

Astma je závažné, dlouhodobé onemocnění, při kterém se svaly obklopující dýchací cesty stáhnou

(bronchokonstrikce) a jsou oteklé a podrážděné (zánět). Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují

dušnost, sípání, tlak na hrudi a kašel.

Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, nejen když máte problémy s dýcháním

nebo jiné příznaky astmatu. Tak zajistíte odpovídající zvládání astmatu. Nepoužívejte tento přípravek

k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

96

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

Nepoužívejte přípravek Trimbow

Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát, glykopyrronium

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Trimbow se používá jako udržovací léčba obstrukčního onemocnění plic. Nepoužívejte

tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.

Pokud se Vám zhorší dýchání

Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci

léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.

Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou

léčbu.

Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.

Pokud se Vaše onemocnění plic zhorší

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte

samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned

navštivte svého lékaře. Onemocnění plic se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset

předepsat jinou léčbu.

Před použitím přípravku Trimbow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy se srdcem, jako je angina pectoris (bolest srdce, bolest na hrudi),

nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce

(ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality

srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také

známé jako HOCM, tj. stav s abnormálním srdečním svalem).

Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo

bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je

abnormální.

Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo

aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).

Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.

Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii). Kombinace přípravku Trimbow

s některými jinými léky k léčbě onemocnění plic nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky

vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého

krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi. Proto Vám lékař občas

může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Jestliže máte diabetes (cukrovku). Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy

v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru

v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.

97

Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).

Jestliže Vám má být podáno anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste

přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.

Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.

Jestliže máte oční onemocnění nazývané glaukom s úzkým úhlem.

Jestliže máte potíže s močením.

Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte

svému lékaři.

Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli zdravotní problémy nebo alergie, nebo pokud si nejste jistý(á),

zda můžete přípravek Trimbow používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete tento inhalátor používat.

Jestliže již používáte přípravek Trimbow

Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních

kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě,

po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku. V takové situaci

Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce,

abyste se se stresovou situací vyrovnal(a).

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků podobných přípravku Trimbow

používaných k léčbě plicních onemocnění.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých

léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory

(používanými k léčbě některých

srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař

nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání. Beta-blokátory (včetně očních kapek

obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude

účinkovat vůbec. Naopak použití jiných beta2-agonistů (léků, které účinkují stejně jako formoterol)

může účinky formoterolu zvyšovat.

Použití přípravku Trimbow spolu s:

léky užívanými k léčbě

abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid),

alergických reakcí (antihistaminika),

příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (například

fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (například amitriptylin a imipramin) či

fenothiaziny,

může způsobit změny na elektrokardiogramu (EKG, záznam srdeční aktivity). Může také zvýšit

riziko poruch srdečního rytmu (komorových arytmií).

98

léky užívanými k léčbě Parkinsonovy choroby (levodopa), k léčbě nedostatečné funkce štítné

žlázy (levothyroxin), léky obsahujícími oxytocin (který způsobuje děložní kontrakce)

a alkoholem může zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků formoterolu na srdce.

inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně léků s podobnými vlastnostmi, jako je

furazolidon a prokarbazin, které se používají k léčbě duševních poruch, může způsobit zvýšení

krevního tlaku.

léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v

krvi. Tím se může zvýšit pravděpodobnost vzniku poruchy srdečního rytmu.

jinými léky užívanými k léčbě obstrukčního onemocnění plic (teofylin, aminofylin nebo

kortikosteroidy) a diuretiky může také způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.

některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.

disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou

konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle,

může způsobit nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha) vzhledem k malému

množství alkoholu obsaženému v přípravku Trimbow.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Trimbow byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš

lékař. Nedoporučuje se užívat přípravek Trimbow během porodu v důsledku inhibičních účinků

formoterolu na děložní kontrakce.

V období kojení byste neměla užívat přípravek Trimbow. Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda

ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trimbow při zvážení přínosu kojení pro Vaše

dítě a přínosu léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Trimbow ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky

a obsluhovat stroje.

Přípravek Trimbow obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,856 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá

17,712 mg na dávku dvou vstřiků. Množství alkoholu ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku

odpovídá méně než 1 ml vína nebo piva. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku

nemá žádné znatelné účinky.

3.

Jak se přípravek Trimbow používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je dvě dávky (vstřiky) ráno a dvě dávky (vstřiky) večer.

Nepoužívejte více přípravku, než kolik Vám lékař sdělil, že máte používat.

Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, i když Vám astma nepůsobí žádné potíže.

Nepoužívejte tento přípravek k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte pocit, že lék není příliš účinný, poraďte se s lékařem.

99

Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým

lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Trimbow pro léčbu obstrukčního

onemocnění plic může být nižší než u některých jiných inhalátorů.

Způsob podání

Přípravek Trimbow je určen k inhalačnímu podání.

Lék vdechujte ústy, odkud se dostane přímo do plic.

Tento léčivý přípravek je dodáván v tlakovém obalu s plastovým inhalátorem s náustkem.

Přípravek Trimbow je k dispozici ve třech velikostech obalu:

obal s obsahem 60 vstřiků,

obal s obsahem 120 vstřiků,

obal s obsahem 180 vstřiků.

Jestliže Vám byl předepsán obal s obsahem 60 nebo 120 vstřiků

Na zadní straně inhalátoru se nachází počítadlo, které ukazuje, kolik dávek zbývá. Při každém

stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a údaj na počítadle se sníží o hodnotu

jedna. Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na počítadle.

Jestliže Vám byl předepsán obal s obsahem 180 vstřiků

Na zadní straně inhalátoru se nachází indikátor, který ukazuje, kolik dávek zbývá. Při každém stisknutí

tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a indikátor dávek se o malý úsek pootočí. Počet

zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20. Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít

ke snížení hodnoty na indikátoru.

Zkouška inhalátoru

Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně

funguje.

V závislosti na velikosti Vám předepsaného obalu zkontrolujte, že počítadlo dávek ukazuje údaj

61 nebo 121 a že indikátor dávek ukazuje údaj 180.

Sejměte ochranné víčko z náustku.

Držte inhalátor ve svislé pozici náustkem dolů.

Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru

jednu dávku (vstřik).

Zkontrolujte počítadlo dávek nebo indikátor dávek. Jestliže zkoušíte inhalátor poprvé, počítadlo

by mělo ukazovat tuto hodnotu:

60

- používáte-li obal s obsahem

60 vstřiků

120

- používáte-li obal s obsahem

120 vstřiků

180

- používáte-li obal s obsahem

180 vstřiků

POČÍTADL

O DÁVEK

POČÍTADL

O DÁVEK

INDIKÁTO

R DÁVEK

100

Jak inhalátor používat

Při inhalaci stůjte nebo seďte zpříma.

DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.

Sejměte ochranné víčko náustku a zkontrolujte, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot.

Vydechněte pomalu a jak nejvíce je to možné, abyste vyprázdnil(a) plíce.

Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem dole, vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej

sevřete, ale nekousejte. Obemkněte rty náustek, jazyk má ležet naplocho pod ním.

Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat

přibližně 4-5 sekund). Ihned poté, co se začnete nadechovat, pevně zatlačte na horní část

tlakového obalu, aby byla podána jedna dávka (vstřik).

Pak zadržte dech, co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte.

Nevydechujte do inhalátoru.

Zkontrolujte, že se počet dávek uváděný počítadlem (60/120 vstřiků) o jednu snížil nebo že se

indikátor dávek (180 vstřiků) o malý úsek pootočil.

Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte

kroky 2 až 5.

Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy“, vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách

úst, znamená to, že se přípravek Trimbow nedostane do plic tak, jak by měl. Užijte další dávku podle

pokynů uvedených od kroku 2.

Po použití znovu nasaďte ochranné víčko.

Aby se zabránilo riziku plísňové infekce úst a hrdla, po každém použití inhalátoru si vypláchněte ústa

nebo vykloktejte vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistěte zuby.

Kdy si obstarat nový inhalátor

Nový inhalátor si obstarejte, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20. Přestaňte

inhalátor používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé

v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky.

Máte-li slabý stisk, může být snadnější držet inhalátor oběma rukama: položte oba ukazováky na horní

část inhalátoru a oba palce na dno inhalátoru.

Pokud Vám činí obtíže použít inhalátor na začátku nádechu, můžete použít nástavec AeroChamber

Plus. Požádejte o tento nástavec svého lékaře nebo lékárníka.

Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber

Plus, a pečlivě dodržoval(a) pokyny týkající se použití a čištění tohoto nástavce.

Čištění inhalátoru Trimbow

Inhalátor čistěte jednou týdně.

Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny.

Sejměte ochranné víčko z náustku tak, že jej z inhalátoru stáhnete.

Otřete vnitřní a vnější stranu náustku a inhalátoru čistým suchým hadříkem nebo ubrouskem.

Nasaďte víčko náustku zpět.

101

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte předepsanou

dávku bez porady s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,

popsané v bodě 4.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trimbow, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli

z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní

testy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trimbow

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Jestliže se již blíží doba použití následující dávky,

nepoužijte vynechanou dávku, ale použijte až následující dávku ve správnou dobu. Dávku

nezdvojnásobujte.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trimbow

Je důležité používat přípravek Trimbow každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trimbow ani

nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky. Pokud tak

chcete učinit, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trimbow dojde ke zhoršení dušnosti a sípání;

tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).

V takovém případě přestaňte používat přípravek Trimbow a neprodleně použijte rychle působící

úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání. Ihned kontaktujte svého lékaře.

Ihned informujte svého lékaře,

jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce, jako je kožní alergie, kopřivka, svědění kůže,

kožní vyrážka (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100), zarudnutí kůže, otoky kůže nebo

sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).

jestliže se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v očích a přechodně rozmazané

vidění, vizuální halové jevy nebo barevné obrazce provázené zarudlýma očima. Může se jednat

o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby

z 10 000).

Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trimbow kterýkoli z následujících

příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob

s CHOPN):

horečka nebo zimnice,

zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,

zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.

Možné nežádoucí účinky

jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

bolest v krku,

rýma nebo ucpaný nos a kýchání,

plísňové infekce v ústech. Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou a vyčištění zubů ihned po

inhalaci pomáhá zabránit těmto nežádoucím účinkům.

chrapot,

102

bolest hlavy,

infekce močových cest.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

chřipka,

zánět dutin,

svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos,

plísňové infekce hrdla nebo jícnu,

poševní plísňové infekce,

neklid,

třes,

závratě,

abnormální nebo snížené vnímání chuti,

necitlivost,

zánět ucha,

nepravidelná srdeční činnost,

změny na elektrokardiogramu (záznamu

srdeční aktivity),

neobvykle rychlá srdeční činnost

a poruchy srdečního rytmu,

bušení srdce (pocit neobvyklého bušení

srdce),

zarudnutí obličeje,

zvýšený přítok krve do některých tkání

v těle,

astmatický záchvat,

kašel a produktivní kašel,

podráždění hrdla,

krvácení z nosu,

zarudnutí hltanu,

sucho v ústech,

průjem,

potíže při polykání,

nevolnost,

žaludeční nevolnost,

žaludeční potíže po jídle,

pálení rtů,

zubní kaz,

kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže,

zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez

nich

zvýšené pocení,

svalové křeče a bolesti ve svalech,

bolest v horních nebo dolních končetinách,

bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,

únava

zvýšení krevního tlaku,

pokles hladiny některých složek krve:

určitého typu bílých krvinek nazývaných

granulocyty, draslíku nebo kortizolu,

zvýšení hladiny některých složek krve:

glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu

krevních destiček, inzulinu, volných

mastných kyselin nebo ketonů.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

hrudní plísňové infekce,

snížená chuť k jídlu,

poruchy spánku (příliš málo spánku nebo

nadměrně dlouhý spánek),

úporná bolest na hrudníku,

pocit vynechaného srdečního stahu nebo

srdečních stahů navíc, neobvykle pomalá

srdeční činnost,

zhoršení astmatu,

únik krve z cévy do tkání, které ji

obklopují,

snížení krevního tlaku,

slabost,

bolest v zadní části úst a hrdla,

zánět hltanu,

sucho v hrdle,

bolestivé a časté močení,

potíže a bolest při močení,

zánět ledvin.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

nízký počet určitých krevních buněk nazývaných krevní destičky,

pocit dechové nedostatečnosti nebo dušnosti,

otoky rukou a nohou,

zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

rozmazané vidění.

103

Dlouhodobé používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů může ve velmi vzácných

případech mít účinky na organismus:

problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),

snížení kostní minerální denzity (řídnutí kostí),

zakalení oční čočky (katarakta).

Přípravek Trimbow neobsahuje vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu, ale lékař Vám občas

může chtít změřit hladinu kortizolu v krvi.

Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých

dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných

údajů určit):

deprese,

pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.

Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Trimbow uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Neperforujte tlakový obal.

Před výdejem:

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Po výdeji (obdržení léku v lékárně):

Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků:

Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C po dobu

nejvýše 2 měsíců.

Tlakový obal s obsahem 120 (balení s 1 obalem

nebo vícečetné balení) a 180 vstřiků:

Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C po dobu

nejvýše 4 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje beclometasoni dipropionas

87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako

glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).

Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas

100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů

(jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).

Pomocná látka se známým účinkem

Přípravek Trimbow obsahuje 8,856 mg ethanolu v jednom vstřiku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.

Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

CHOPN

Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní

nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního kortikosteroidu a beta2-agonisty

s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě

působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci

exacerbací – viz bod 5.1).

Astma

Udržovací léčba astmatu u dospělých, jejichž stav není dostatečně kontrolován pomocí udržovací

kombinované léčby zahrnující beta2-agonistu s dlouhodobým účinkem a střední dávku inhalačního

kortikosteroidu a kteří v předchozím roce zaznamenali jednu nebo více exacerbací astmatu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

Pacienty je třeba poučit, aby přípravek Trimbow používali každý den, i když nevykazují žádné

symptomy.

Pokud se symptomy dostaví v době mezi podáváním dávek, k okamžité úlevě je třeba použít přípravek

s inhalačním beta2-agonistou s krátkodobým účinkem.

3

Astma

Při volbě síly zahajovací dávky přípravku Trimbow (87/5/9 mikrogramů nebo 172/5/9 mikrogramů) je

třeba vzít v úvahu závažnost onemocnění pacienta, předchozí léčbu astmatu včetně dávky inhalačních

kortikosteroidů (ICS) i to, jak pacient v současnosti symptomy astmatu zvládá a jaké je riziko

exacerbace v budoucnosti.

Postupné snižování dávky

Lékař má stav pacientů pravidelně přehodnocovat, aby dávky

beklometasonu/formoterolu/glykopyrronia zůstávaly optimální a měnily se pouze na základě

lékařského doporučení. Dávky se mají titrovat na nejnižší možnou hodnotu, při níž lze symptomy

astmatu účinně udržet pod kontrolou.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávku.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Trimbow lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít

v doporučené dávce. Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu

onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem

tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko

(viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

O podávání přípravku Trimbow pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý

přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

CHOPN

Použití přípravku Trimbow u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční

plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.

Astma

Bezpečnost a účinnost přípravku Trimbow u dětí (ve věku do 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K inhalačnímu podání.

Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí

pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem

používané inhalační techniky (viz „Návod k použití“ uvedený níže). Pacienta je třeba poučit, aby si

pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci.

Tento léčivý přípravek má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které

ukazuje, kolik vstřiků zbývá. U tlakových obalů na 60 a 120 vstřiků je při každém stisknutí obalu

pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počet uváděný počítadlem se sníží o hodnotu jedné.

U tlakového obalu na 180 vstřiků je při každém stisknutí tlakového obalu pacientem uvolněna dávka

roztoku (jeden vstřik) a indikátor se o malý úsek pootočí; počet zbývajících dávek uváděný počítadlem

se zobrazuje v intervalech po 20.

Pacienty je třeba informovat, že inhalátor nesmí upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na

počítadle.

4

Návod k použití

Příprava inhalátoru (priming)

Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že

inhalátor pracuje správně (priming). Před prostříknutím tlakového obalu na 60, 120 nebo 180 vstřiků

má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 61, 121 nebo 180. Po prostříknutí má být na

počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.

Použití inhalátoru

Pacienti mají při inhalaci z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze. Je třeba postupovat podle

níže uvedených pokynů.

DŮLEŽITÉ: Je nutné, aby kroky 2 až 5 nebyly prováděny příliš rychle:

Pacienti mají sejmout ochranné víčko náustku a zkontrolovat, že náustek je čistý, bez prachu

a nečistot nebo jiných cizích předmětů.

Pacienti mají vydechnout pomalu a jak nejvíce je to možné, aby vyprázdnili plíce.

Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze nádobkou vzhůru, vložit náustek do úst mezi zuby

a pevně ho sevřít, ale nekousat. Rty mají obemykat náustek a jazyk má být naplocho pod ním.

V tomto okamžiku se pacienti mají začít pomalu a hluboce nadechovat ústy, dokud nebudou mít

plíce naplněné vzduchem (nádech by měl trvat 4-5 sekund). Ihned poté, co se začnou

nadechovat, mají pacienti pevně zatlačit na horní část tlakového obalu, aby byla uvolněna jedna

dávka.

Pacienti pak mají zadržet dech, co nejdéle je to možné, poté vyjmout inhalátor z úst a pomalu

vydechnout. Pacienti nemají vydechovat do inhalátoru.

Pacienti mají zkontrolovat, že se počítadlo dávek (nebo indikátor dávek) posunulo tak, jak mělo.

K inhalaci druhé dávky mají pacienti držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund

a opakovat kroky 2 až 6.

Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup

zopakovat od kroku 2.

Po použití mají pacienti uzavřít inhalátor ochranným krytem náustku a zkontrolovat počítadlo dávek

nebo indikátor dávek.

Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit

zuby (viz také bod 4.4).

Kdy si obstarat nový inhalátor

Pacienti musí být poučeni, aby si obstarali nový inhalátor, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek

ukazuje číslo 20. Inhalátor musí přestat používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť

množství zbylé v nádobce nemusí stačit k uvolnění úplného vstřiku.

Další pokyny pro zvláštní skupiny pacientů

Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama. V tom případě

musí položit oba ukazováky na horní část tlakového obalu a oba palce na dno inhalátoru.

Pacienti, pro něž je obtížné synchronizovat spuštění vstřiku aerosolu s nádechem, mohou použít

nástavec AeroChamber Plus. Nástavec musí být správně vyčištěn podle pokynů v příslušné příbalové

informaci. Aby bylo zajištěno optimální podání inhalované léčivé látky do plic, musí být pacienti

poučeni svým lékařem nebo lékárníkem o správném používání inhalátoru a nástavce a péči o ně. Lékař

nebo lékárník také mají zkontrolovat techniku aplikace, kterou pacienti používají. Správného podání

dosáhnou pacienti používající nástavec AeroChamber Plus tak, že se ihned po stisku jednou pomalu

a zhluboka nadechnou přes nástavec, bez prodlevy mezi spuštěním vstřiku a nádechem. Případně se

mohou pacienti po spuštění vstřiku jednoduše nadechnout a vydechnout (ústy), jak je popsáno

v příbalovém letáku k nástavci, čímž dojde k podání léčivého přípravku (viz body 4.4 a 5.2).

5

Použití s nástavcem (spacerem)

Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným

použitím bez nástavce se při použití přípravku Trimbow s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila

celková systémová expozice (AUC

) glykopyrroniu. Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých

klinických studií však nebyly důvodem k obavám z žádných významných bezpečnostních rizik (viz

bod 5.1).

Čištění

Při pravidelném každotýdenním čištění inhalátoru mají pacienti odstranit ochranné víčko z náustku

a otřít vnitřní a vnější část náustku suchou látkou. Nesmí vyjímat tlakový obal z aplikátoru a k čištění

náustku nesmí používat vodu či jiné tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určeno pro akutní podání

Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní

exacerbace onemocnění (tj. jako záchranná terapie).

Hypersenzitivita

Po podání byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu. Pokud se objeví známky svědčící

o alergické reakci, zejména angioedém (včetně potíží s dýcháním nebo polykáním, otoku jazyka, rtů

a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, léčbu je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.

Paradoxní bronchospasmus

Po podání dávky může vzniknout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zesílením sípání a dyspnoe.

Musí být okamžitě léčen podáním rychle působícího úlevového inhalačního bronchodilatancia. Léčbu

je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Zhoršení onemocnění

Doporučuje se neukončit léčbu náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba je neúčinná, mají v ní pokračovat,

avšak musí vyhledat lékaře. Zvýšení spotřeby úlevových bronchodilatancií je známkou zhoršení

základního onemocnění a vyžaduje přehodnocení léčby. Náhlé nebo progresivní zhoršení příznaků je

potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.

Kardiovaskulární účinky

V důsledku přítomnosti beta2-agonistů s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působících

muskarinových antagonistů se má přípravek Trimbow používat s opatrností u pacientů se srdečními

arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo

nepravidelná srdeční činnost, včetně fibrilace síní), idiopatické subvalvulární aortální stenóze,

hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu

myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním

onemocněním (zejména ateroskleróze), arteriální hypertenzi a aneurysmatu.

Opatrnost je také nutná při léčbě pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QTc intervalu

(QTc > 450 milisekund u mužů nebo > 470 milisekund u žen), a to jak s tímto onemocněním

vrozeným, tak vyvolaným léčivými přípravky. Pacienti, u nichž byla diagnostikována uvedená

kardiovaskulární onemocnění, byli z klinických hodnocení přípravku Trimbow vyloučeni. Omezené

údaje zjištěné u astmatických pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami nebo rizikovými faktory

6

naznačují, že tito pacienti jsou rovněž vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou lokální

mykotické infekce nebo dysfonie (viz bod 4.8).

Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Trimbow

nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních

arytmií.

Opatrnost je rovněž nutná při léčbě pacientů, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus,

feochromocytom a neléčenou hypokalemii.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií

včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci. Existuje určitý důkaz zvýšeného rizika pneumonie se

zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.

Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd

inhalačních kortikosteroidních přípravků.

Lékaři mají být ostražití s ohledem na možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické

známky těchto infekcí zakryjí příznaky exacerbace CHOPN.

Mezi rizikové faktory pneumonie u pacientů s CHOPN patří kouření v současné době, starší věk,

nízký index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) a závažná CHOPN.

Účinky systémových kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou vyskytnout u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při

používání vysokých dávek, předepsaných na dlouhou dobu. Denní dávka přípravku Trimbow

odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než

u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví. Mezi možné systémové účinky patří:

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu, snížení kostní

minerální denzity a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících

psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zejména u dětí). Proto

je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalačního kortikosteroidu snížena na

nejnižší dávku, která je pro udržení kontroly astmatu účinná (viz bod 4.2).

Přípravek Trimbow musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní

tuberkulózou a pacientům s plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.

Hypokalemie

Léčba beta2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalemii. Ta pak může způsobit nežádoucí

kardiovaskulární účinky. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s těžkým onemocněním, protože tento

účinek může být zesílen hypoxií. Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými

léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika

(viz bod 4.5).

Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií. V těchto případech

se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.

Hyperglykemie

Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi. Proto u pacientů s diabetem má

být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.

7

Anticholinergní účinek

Glykopyrronium má být užíváno s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií

prostaty nebo retencí moči. Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního

glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby ukončili léčbu a ihned kontaktovali lékaře,

pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.

V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání s jinými

léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin

vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má

být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz

bod 5.2). Tito pacienti mají být sledováni s ohledem na možné nežádoucí účinky.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trimbow používán pouze v případě, že

očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2). Tito pacienti mají být sledováni s ohledem

na možné nežádoucí účinky.

Prevence orofaryngeálních infekcí

Pacienty je třeba upozornit, že po inhalaci předepsané dávky si mají vypláchnout ústa, vykloktat

vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby, aby se snížilo riziko orofaryngeální kandidové

infekce.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Postupné snižování dávky

Lékař má stav pacientů pravidelně přehodnocovat, aby dávky

beklometasonu/formoterolu/glykopyrronia zůstávaly optimální a měnily se pouze na základě

lékařského doporučení. Dávky se mají titrovat na nejnižší možnou hodnotu, při níž lze symptomy

astmatu účinně udržet pod kontrolou.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,856 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá

17,712 mg na jednu dávku dvou vstřiků. U zvláště citlivých pacientů, kteří užívají disulfiram nebo

metronidazol, je teoreticky možná interakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

Vzhledem k tomu, že glykopyrronium se vylučuje převážně ledvinami, mohou se případně vyskytnout

interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální mechanismy vylučování (viz bod 5.2). Účinek

inhibice transportérů organických kationtů v ledvinách (s použitím cimetidinu jako zkušebního

inhibitoru transportérů OCT2 a MATE1) na metabolismus inhalačního glykopyrronia ukázal omezené

8

zvýšení jeho celkové systémové expozice (AUC

) o 16 % a mírné snížení renální clearance o 20 %,

což bylo způsobeno současným podáváním cimetidinu.

Beklometason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je

výskyt interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných

inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená

opatrnost a při používání těchto léčivých přípravků se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

Farmakodynamické interakce

Související s formoterolem

U pacientů užívajících inhalační formoterol je třeba se vyhnout podávání beta-blokátorů, které nejsou

kardioselektivní (včetně očních kapek). Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu

bude snížen nebo zrušen.

Současné užívání jiných beta-adrenergních léčivých přípravků může mít potenciálně aditivní účinky;

proto je při současném předepisování jiných beta-adrenergních léčivých přípravků s formoterolem

nutná opatrnost.

Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, antihistaminiky, inhibitory

monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy a fenothiaziny může prodloužit QT interval a zvýšit

riziko komorové arytmie. Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci

vůči beta2-sympatomimetikům.

Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy, včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi,

jako je furazolidon a prokarbazin, může vést k hypertenzním reakcím.

U pacientů, kteří současně podstupují anestezii halogenovanými uhlovodíky, je zvýšené riziko arytmií.

Současná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický

účinek beta2-agonistů (viz bod 4.4). U pacientů léčených digitalisovými glykosidy může hypokalemie

zvyšovat náchylnost k arytmiím.

Související s glykopyrroniem

Dlouhodobé současné podávání přípravku Trimbow s jinými léčivými přípravky s obsahem

anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího

plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení. Studie účinku hnacího plynu

HFA134a na reprodukční funkci a vývoj zárodku a plodu u zvířat však neodhalily žádné klinicky

významné nežádoucí účinky.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Trimbow těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Je známo, že glukokortikoidy mají

účinky v časné fázi těhotenství, zatímco beta2-sympatomimetika, jako je formoterol, mají tokolytické

účinky. Podávání přípravku Trimbow v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů

nedoporučuje.

Přípravek Trimbow lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je

vyšší než potenciální riziko pro plod. Kojenci a novorozenci matek léčených významnými dávkami

přípravku mají být sledováni s ohledem na možnost potlačení funkce nadledvin.

9

Kojení

K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trimbow u člověka v období

kojení.

Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka. Lze oprávněně předpokládat, že

beklometason-dipropionát a jeho metabolity se rovněž vylučují do lidského mateřského mléka.

Není známo, zda se formoterol nebo glykopyrronium (a jejich metabolity) vylučují do lidského

mateřského mléka, byly ale zjištěny v mateřském mléku kojících zvířat. Anticholinergika jako

glykopyrronium by mohla potlačit laktaci.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Trimbow.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trimbow u člověka s ohledem na bezpečnost

v otázce fertility. Studie na zvířatech prokázaly negativní dopad na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Trimbow nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s CHOPN nebo astmatem jsou v uvedeném

pořadí: dysfonie (0,3 % a 1,5 %) a orální kandidóza (0,8 % a 0,3 %), které jsou obvykle spojeny

s použitím inhalačních kortikosteroidů; svalové spazmy (0,4 % a 0,2 %), které mohou být připsány

složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem; a sucho v ústech (0,4 % a 0,5 %), což je typický

anticholinergní účinek.

U astmatických pacientů se nežádoucí účinky zpravidla vyskytovaly vícečetně během prvních

3 měsíců po zahájení léčby a s dlouhodobým používáním byla jejich incidence méně častá (po

6 měsících léčby).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky spojené s beklometason-dipropionátem/formoterolem/glykopyrroniem, které se

vyskytly během klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh, jakož i nežádoucí účinky

uvedené pro jednotlivé látky, které jsou již na trhu, jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd

orgánových systémů a frekvence.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000

až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Třída orgánového

systému podle MedDRA

Nežádoucí účinek

Frekvence

Infekce a infestace

Pneumonie (u pacientů s CHOPN), faryngitida, orální

kandidóza, infekce močových cest

, nasofaryngitida

Časté

Chřipka

, plísňová infekce dutiny ústní, orofaryngeální

kandidóza, ezofageální kandidóza, mykotická

(oro)faryngitida, sinusitida

, rinitida

, gastroenteritida

vulvovaginální kandidóza

Méně časté

Infekce dolních dýchacích cest (plísňové)

Vzácné

Poruchy krve a

lymfatického systému

Granulocytopenie

Méně časté

Trombocytopenie

Velmi vzácné

10

Třída orgánového

systému podle MedDRA

Nežádoucí účinek

Frekvence

Poruchy imunitního

systému

Alergická dermatitida

Méně časté

Hypersenzitivní reakce, včetně erytému, otok rtů,

obličeje, očí a faryngu

Vzácné

Endokrinní poruchy

Potlačení funkce nadledvin

Velmi vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypokalemie, hyperglykemie

Méně časté

Snížená chuť k jídlu

Vzácné

Psychiatrické poruchy

Neklid

Méně časté

Psychomotorická hyperaktivita

, poruchy spánku

úzkost, deprese

, agrese

, změny v chování (především u

dětí)

Frekvence

není známa

Insomnie

Vzácné

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Časté

Tremor, závratě, dysgeuzie

, hypestezie

Méně časté

Hypersomnie

Vzácné

Poruchy oka

Rozmazané vidění

(viz také bod 4.4)

Frekvence

není známa

Glaukom

, katarakta

Velmi vzácné

Poruchy ucha a labyrintu

Otosalpingitida

Méně časté

Srdeční poruchy

Fibrilace síní, prodloužený QT interval na

elektrokardiogramu, tachykardie, tachyarytmie

palpitace

Méně časté

Angina pectoris (stabilní

a nestabilní), extrasystoly

(komorové

a supraventrikulární), nodální rytmus,

sinusová bradykardie

Vzácné

Cévní poruchy

Hyperemie

, zrudnutí

, hypertenze

Méně časté

Extravazace krve

Vzácné

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dysfonie

Časté

Astmatická krize

, kašel, produktivní kašel

, podráždění

hrdla, epistaxe

, faryngeální erytém

Méně časté

Paradoxní bronchospasmus

, exacerbace astmatu,

orofaryngeální bolest, faryngeální zánět, sucho v hrdle

Vzácné

Dyspnoe

Velmi vzácné

Gastrointestinální

poruchy

Průjem

, sucho v ústech, dysfagie

, nevolnost,

dyspepsie

, pálení rtů

, zubní kaz

, (aftózní) stomatitida

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka

, kopřivka, pruritus, hyperhidróza

Méně časté

Angioedém

Vzácné

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách

muskuloskeletální bolest na hrudníku

Méně časté

Zpomalení růstu

Velmi vzácné

Poruchy ledvin a

močových cest

Dysurie, retence moči, nefritida

Vzácné

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Únava

Méně časté

Astenie

Vzácné

Periferní edém

Velmi vzácné

Vyšetření

Zvýšený C-reaktivní protein

, zvýšený počet

trombocytů

, zvýšené volné mastné kyseliny

, zvýšený

inzulin v krvi

, zvýšení krevní hladiny ketonů v těle

snížený

kortizol

Méně časté

Zvýšený krevní tlak

, snížený krevní tlak

Vzácné

Snížená kostní denzita

Velmi vzácné

Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak

nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trimbow.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229136/2019

EMEA/H/C/004257

Trimbow (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii

bromidum)

Přehled pro přípravek Trimbow a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá?

Trimbow je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě středně závažné až závažné

chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.

V případě chronické obstrukční plicní nemoci se přípravek Trimbow používá k udržovací (pokračující)

léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou

léčiv, a sice dlouhodobě působícího beta-2 agonisty a buď inhalačního kortikosteroidu, nebo

dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů. Beta-2 agonisté a antagonisté

muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty, přičemž kortikosteroidy zmírňují zánět

v dýchacích cestách a v plicích.

V případě astmatu se přípravek Trimbow používá k udržovací léčbě u dospělých, jejichž onemocnění

není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a střední nebo

vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu a u kterých za poslední rok došlo k jedné nebo několika

exacerbacím (vzplanutím).

Přípravek Trimbow obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Trimbow používá?

Přípravek Trimbow je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru. Pacienti by měli užívat dvě

inhalace dvakrát denně. Přípravek Trimbow je k dispozici ve dvou silách. Lékař rozhodne, kterou sílu

přípravku by měl pacient užívat na základě toho, zda přípravek Trimbow byl používán k léčbě astmatu

nebo chronické obstrukční plicní nemoci a v případě astmatu, zda pacient užíval střední nebo vysokou

dávku inhalačního kortikosteroidu.

Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl pacienty seznámit se správným používáním inhalátoru

a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Trimbow

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Trimbow (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)

EMA/229136/2019

strana 2/3

Jak přípravek Trimbow působí?

Tři léčivé látky v přípravku Trimbow různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty

průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.

Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.

Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu

imunitního systému. To vede k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu,

např. histaminu, čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.

Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Ve svalech dýchacích cest se váže na receptory

(cíle) známé jako beta-2 receptory. Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž

udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.

Glykopyrronium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů. Blokuje

muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty. Vzhledem

k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů dýchacích cest, jejich blokování vede

k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Trimbow byly prokázány v průběhu studií?

Chronická obstrukční plicní nemoc

Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně

kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní

nemoci nebo samotným dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů, bylo

prokázáno, že přípravek Trimbow je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci

účinný.

V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Trimbow u pacientů ke zlepšení hodnoty

(maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) o 82 ml před

podáním dávky a o 261 ml po jejím podání. Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem

obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Trimbow (beklometason a formoterol)

došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.

Ve druhé jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Trimbow za rok o 20 % méně exacerbací než

pacienti léčeni tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů). V této studii

byl přípravek Trimbow v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium v kombinaci

s beklometasonem a formoterolem.

Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Trimbow o 15 % méně exacerbací za rok než

pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrronium-

bromidu.

Astma

Do hlavní studie bylo zařazeno přes 1 000 pacientů s astmatem, jejichž onemocnění nebylo dostatečně

kontrolováno středními dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-

2 agonisty. Jednalo se o pacienty, kteří v předchozím roce měli alespoň jednu exacerbaci astmatu. Po

26 týdnech léčby přípravek Trimbow (střední síla) zlepšil hodnotu FEV

u pacientů oproti hodnotě před

podáním dávky o 185 ml ve srovnání se zlepšením o 127 ml při podávání kombinace beklometasonu a

formoterolu. Pacienti léčení přípravkem Trimbow po dobu až jednoho roku navíc měli o 15 % méně

středně závažných a závažných exacerbací za rok ve srovnání s pacienty léčenými beklometasonem a

formoterolem.

Trimbow (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)

EMA/229136/2019

strana 3/3

Ve druhé studii, do které bylo zařazeno přes 1 000 pacientů s astmatem, jejichž onemocnění nebylo

dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě

působícími beta-2 agonisty, přípravek Trimbow (vyšší síla) zlepšil po 26 týdnech léčby hodnotu FEV

u pacientů oproti hodnotě před podáním dávky o 229 ml ve srovnání se zlepšením o 157 ml při

podávání beklometasonu a formoterolu. Snížení roční míry středně závažných až závažných exacerbací

o 12 % nebylo mezi těmito dvěma skupinami statisticky odlišné (což znamená, že může být dílem

náhody). U přípravku Trimbow bylo však pozorováno významnější snížení počtu těchto exacerbací za

rok v podskupině pacientů s trvalým omezením průtoku vzduchu, což představuje téměř dvě třetiny

analyzovaných pacientů. Při souhrnném vyhodnocení výsledků těchto dvou studií bylo zjištěno, že

přípravek Trimbow má příznivý účinek na míru závažných exacerbací.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trimbow?

Nežádoucími účinky přípravku Trimbow (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysfonie

(změny ve zvuku hlasu), orální kandidóza (plísňová infekce úst způsobená kvasinkou zvanou Candida),

svalové křeče a sucho v ústech. V případě astmatu se nežádoucí účinky obvykle objevují během

prvních tří měsíců po zahájení léčby a poté jsou méně časté.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trimbow je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Trimbow registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Trimbow je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem

účinný při snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí. V souvislosti s přípravkem

Trimbow nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou

zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům ostatních léčivých přípravků proti chronické obstrukční

plicní nemoci a astmatu. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku

Trimbow převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trimbow?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Trimbow, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trimbow průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trimbow jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Trimbow

Přípravku Trimbow bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2017.

Další informace o přípravku Trimbow jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/trimbow

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace