Trimbow

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide
Dostupné s:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC kód:
R03AL09
INN (Mezinárodní Name):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004257
Datum autorizace:
2017-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/004257

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 26-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 26-02-2021

Přečtěte si celý dokument

95

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

96

Příbalová informace: informace pro uživatele

Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

Jak se přípravek Trimbow používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trimbow uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá

Přípravek Trimbow je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:

beklometason-dipropionát,

dihydrát formoterol-fumarátu a

glykopyrronium.

Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které působí tak, že

zmenšují otok a podráždění plic.

Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Působí

různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest

a umožňují snadněji dýchat.

Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od příznaků, jako je dušnost, sípání

a kašel u dospělých pacientů s obstrukční plicní nemocí.

Trimbow se používá pro pravidelnou léčbu

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých,

astmatu u dospělých.

Přípravek Trimbow může omezit náhlá zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN a příznaků astmatu.

CHOPN je závažné dlouhodobé onemocnění, v jehož průběhu dochází k zablokování dýchacích cest

a poškození plicních sklípků v plicích. To pak vede k dýchacím potížím.

Astma je závažné, dlouhodobé onemocnění, při kterém se svaly obklopující dýchací cesty stáhnou

(bronchokonstrikce) a jsou oteklé a podrážděné (zánět). Příznaky přicházejí a odcházejí a zahrnují

dušnost, sípání, tlak na hrudi a kašel.

Je třeba, abyste přípravek Trimbow používal(a) každý den, nejen když máte problémy s dýcháním

nebo jiné příznaky astmatu. Tak zajistíte odpovídající zvládání astmatu. Nepoužívejte tento přípravek

k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

97

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trimbow používat

Nepoužívejte přípravek Trimbow

Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát a/nebo

glykopyrronium nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Trimbow se používá jako udržovací léčba obstrukčního onemocnění plic. Nepoužívejte

tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.

Pokud se Vám zhorší dýchání

Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci

léku, přestaňte inhalátor Trimbow používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.

Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Vaše příznaky a podle potřeby může zahájit jinou

léčbu.

Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky“.

Pokud se Vaše onemocnění plic zhorší

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo jsou obtížně zvladatelné (např. jestliže častěji používáte

samostatný úlevový inhalátor) nebo jestliže úlevový inhalátor nezlepšuje Vaše příznaky, ihned

navštivte svého lékaře. Onemocnění plic se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset

předepsat jinou léčbu.

Před použitím přípravku Trimbow se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte problémy se srdcem, jako je angina pectoris (bolest srdce, bolest na hrudi),

nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce

(ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality

srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také

známé jako HOCM, tj. stav s abnormálním srdečním svalem).

Jestliže máte poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelná srdeční frekvence, rychlý pulz nebo

bušení srdce, nebo pokud jste byli upozorněni, že záznam činnosti Vašeho srdce (EKG) je

abnormální.

Jestliže máte zúžení tepen (také známé jako ateroskleróza), pokud máte vysoký krevní tlak nebo

aneurysma (abnormální vyboulení stěny krevních cév).

Jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.

Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii). Kombinace přípravku Trimbow

s některými jinými léky k léčbě onemocnění plic nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky

vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého

krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi. Proto Vám lékař občas

může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Jestliže máte diabetes (cukrovku). Vysoké dávky formoterolu mohou zvýšit hladinu glukózy

v krvi, a proto Vám musí být provedena dodatečná vyšetření krve ke zjištění hladiny cukru

v krvi, až začnete tento přípravek používat a také v průběhu léčby.

98

Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).

Jestliže Vám má být podáno anestetikum. V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste

přestal(a) používat přípravek Trimbow nejméně 12 hodin před anestezií.

Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.

Jestliže máte oční onemocnění nazývané glaukom s úzkým úhlem.

Jestliže máte potíže s močením.

Jestliže máte infekci v ústech nebo v hrdle.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trimbow to sdělte

svému lékaři.

Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli zdravotní problémy nebo alergie, nebo pokud si nejste jistý(á),

zda můžete přípravek Trimbow používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete tento inhalátor používat.

Jestliže již používáte přípravek Trimbow

Jestliže dlouhodobě používáte přípravek Trimbow nebo vysoké dávky jiných inhalačních

kortikosteroidů a dostanete se do situace vyvolávající stres (např. po přijetí do nemocnice po nehodě,

po vážném zranění nebo před operací), může být nutné užívat více tohoto přípravku. V takové situaci

Vám tedy lékař může zvýšit dávku kortikosteroidů a předepsat Vám je jako tablety nebo injekce,

abyste se se stresovou situací vyrovnal(a).

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Trimbow

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků podobných přípravku Trimbow

používaných k léčbě plicních onemocnění.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Trimbow, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých

léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Nepoužívejte tento přípravek s léky zvanými beta-blokátory

(používanými k léčbě některých

srdečních potíží, jako je angina pectoris, nebo ke snížení krevního tlaku), pokud Vám lékař

nepředepsal beta-blokátor, který nemá vliv na dýchání. Beta-blokátory (včetně očních kapek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje beclometasoni dipropionas

87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako

glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).

Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas

100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů

(jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).

Pomocná látka se známým účinkem:

Přípravek Trimbow obsahuje 8,856 mg ethanolu v jednom vstřiku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou CHOPN, u nichž léčba

kombinací inhalačního kortikosteroidu a beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem nebo kombinací

beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty není

dostatečná (účinky na kontrolu příznaků a prevenci exacerbací – viz bod 5.1).

Astma

Udržovací léčba astmatu u dospělých, jejichž stav není dostatečně kontrolován pomocí udržovací

kombinované léčby zahrnující beta2-agonistu s dlouhodobým účinkem a střední dávku inhalačního

kortikosteroidu a kteří v předchozím roce zaznamenali jednu nebo více exacerbací astmatu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

Pacienty je třeba poučit, aby přípravek Trimbow používali každý den, i když nevykazují žádné

symptomy.

3

Pokud se symptomy dostaví v době mezi podáváním dávek, k okamžité úlevě je třeba použít přípravek

s inhalačním beta2-agonistou s krátkodobým účinkem.

Astma

Při volbě síly zahajovací dávky přípravku Trimbow (87/5/9 mikrogramů nebo 172/5/9 mikrogramů) je

třeba vzít v úvahu závažnost onemocnění pacienta, předchozí léčbu astmatu včetně dávky inhalačních

kortikosteroidů (ICS) i to, jak pacient v současnosti symptomy astmatu zvládá a jaké je riziko

exacerbace v budoucnosti.

Postupné snižování dávky

Lékař má stav pacientů pravidelně přehodnocovat, aby dávky

beklometasonu/formoterolu/glykopyrronia zůstávaly optimální a měnily se pouze na základě

lékařského doporučení. Dávky se mají titrovat na nejnižší možnou hodnotu, při níž lze symptomy

astmatu účinně udržet pod kontrolou.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávku.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Trimbow lze u pacientů s lehkou (glomerulární filtrace [GFR] ≥ 50 až ˂ 80 ml/min/1,73 m

až středně těžkou (GFR ≥ 30 až ˂ 50 ml/min/1,73 m

) poruchou funkce ledvin použít v doporučené

dávce. Použití u pacientů s těžkou (GFR ˂ 30 ml/min/1,73 m

) poruchou funkce ledvin nebo

v konečném stádiu (GFR ˂ 15 ml/min/1,73 m

) onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště

pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze

v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

O podávání přípravku Trimbow pacientům s těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako

onemocnění třídy C dle Child-Pugha) není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů

používán s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

CHOPN

Použití přípravku Trimbow u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci chronické obstrukční

plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.

Astma

Bezpečnost a účinnost přípravku Trimbow u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K inhalačnímu podání.

Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí

pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem

používané inhalační techniky (viz „Návod k použití“ uvedený níže). Pacienta je třeba poučit, aby si

pečlivě přečetl příbalovou informaci a dodržoval návod k použití uvedený v příbalové informaci.

4

Tento léčivý přípravek má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které

ukazuje, kolik vstřiků zbývá. U tlakových obalů na 60 a 120 vstřiků je při každém stisknutí obalu

pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počet uváděný počítadlem se sníží o hodnotu jedné.

U tlakového obalu na 180 vstřiků je při každém stisknutí tlakového obalu pacientem uvolněna dávka

roztoku (jeden vstřik) a indikátor se o malý úsek pootočí; počet zbývajících dávek uváděný počítadlem

se zobrazuje v intervalech po 20.

Pacienta je třeba informovat, že inhalátor nesmí upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na

počítadle.

Návod k použití

Příprava inhalátoru (priming)

Před prvním použitím inhalátoru má pacient stříknout jeden vstřik do vzduchu, aby se ujistil, že

inhalátor pracuje správně (priming). Před prostříknutím tlakového obalu na 60, 120 nebo 180 vstřiků

má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 61, 121 nebo 180. Po prostříknutí má být na

počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 60, 120 nebo 180.

Použití inhalátoru

Pacient má při inhalaci z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze. Je třeba postupovat podle

níže uvedených pokynů.

DŮLEŽITÉ: Je nutné, aby kroky 2 až 5 nebyly prováděny příliš rychle:

Pacient má sejmout ochranné víčko náustku a zkontrolovat, že náustek je čistý, bez prachu

a nečistot nebo jiných cizích předmětů.

Pacient má vydechnout pomalu a jak nejvíce je to možné, aby vyprázdnil plíce.

Pacient má držet inhalátor ve svislé poloze nádobkou vzhůru, vložit náustek do úst mezi zuby

a pevně ho sevřít, ale nekousat. Rty mají obemykat náustek a jazyk má být naplocho pod ním.

V tomto okamžiku se pacient má začít pomalu a hluboce nadechovat ústy, dokud nebude mít

plíce naplněné vzduchem (nádech by měl trvat 4-5 sekund). Ihned poté, co se začne nadechovat,

má pacient pevně zatlačit na horní část tlakového obalu, aby byla uvolněna jedna dávka.

Pacient pak má zadržet dech, co nejdéle je to možné, poté vyjmout inhalátor z úst a pomalu

vydechnout. Pacient nemá vydechovat do inhalátoru.

Pacient má zkontrolovat, že se počítadlo dávek (nebo indikátor dávek) posunulo tak, jak mělo.

K inhalaci druhé dávky má pacient držet inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně 30 sekund

a opakovat kroky 2 až 6.

Pokud se po inhalaci objeví obláček mlhy, buď z inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba postup

zopakovat od kroku 2.

Po použití má pacient uzavřít inhalátor ochranným víčkem náustku a zkontrolovat počítadlo dávek

nebo indikátor dávek.

Po inhalaci si pacient má vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby

(viz také bod 4.4).

Kdy si obstarat nový inhalátor

Pacient musí být poučen, aby si obstaral nový inhalátor, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek

ukazuje číslo 20. Inhalátor musí přestat používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229136/2019

EMEA/H/C/004257

Trimbow (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii

bromidum)

Přehled pro přípravek Trimbow a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Trimbow a k čemu se používá?

Trimbow je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě středně závažné až závažné

chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.

V případě chronické obstrukční plicní nemoci se přípravek Trimbow používá k udržovací (pokračující)

léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou

léčiv, a sice dlouhodobě působícího beta-2 agonisty a buď inhalačního kortikosteroidu, nebo

dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů. Beta-2 agonisté a antagonisté

muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty, přičemž kortikosteroidy zmírňují zánět

v dýchacích cestách a v plicích.

V případě astmatu se přípravek Trimbow používá k udržovací léčbě u dospělých, jejichž onemocnění

není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a střední nebo

vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu a u kterých za poslední rok došlo k jedné nebo několika

exacerbacím (vzplanutím).

Přípravek Trimbow obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Trimbow používá?

Přípravek Trimbow je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru. Pacienti by měli užívat dvě

inhalace dvakrát denně. Přípravek Trimbow je k dispozici ve dvou silách. Lékař rozhodne, kterou sílu

přípravku by měl pacient užívat na základě toho, zda přípravek Trimbow byl používán k léčbě astmatu

nebo chronické obstrukční plicní nemoci a v případě astmatu, zda pacient užíval střední nebo vysokou

dávku inhalačního kortikosteroidu.

Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl pacienty seznámit se správným používáním inhalátoru

a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Trimbow

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Trimbow (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)

EMA/229136/2019

strana 2/3

Jak přípravek Trimbow působí?

Tři léčivé látky v přípravku Trimbow různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty

průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.

Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.

Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu

imunitního systému. To vede k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu,

např. histaminu, čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.

Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Ve svalech dýchacích cest se váže na receptory

(cíle) známé jako beta-2 receptory. Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž

udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.

Glykopyrronium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů. Blokuje

muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty. Vzhledem

k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů dýchacích cest, jejich blokování vede

k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Trimbow byly prokázány v průběhu studií?

Chronická obstrukční plicní nemoc

Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně

kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní

nemoci nebo samotným dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů, bylo

prokázáno, že přípravek Trimbow je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci

účinný.

V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Trimbow u pacientů ke zlepšení hodnoty

(maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) o 82 ml před

podáním dávky a o 261 ml po jejím podání. Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem

obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Trimbow (beklometason a formoterol)

došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.

Ve druhé jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Trimbow za rok o 20 % méně exacerbací než

pacienti léčeni tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů). V této studii

byl přípravek Trimbow v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium v kombinaci

s beklometasonem a formoterolem.

Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Trimbow o 15 % méně exacerbací za rok než

pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrronium-

bromidu.

Astma

Do hlavní studie bylo zařazeno přes 1 000 pacientů s astmatem, jejichž onemocnění nebylo dostatečně

kontrolováno středními dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě působícími beta-

2 agonisty. Jednalo se o pacienty, kteří v předchozím roce měli alespoň jednu exacerbaci astmatu. Po

26 týdnech léčby přípravek Trimbow (střední síla) zlepšil hodnotu FEV

u pacientů oproti hodnotě před

podáním dávky o 185 ml ve srovnání se zlepšením o 127 ml při podávání kombinace beklometasonu a

formoterolu. Pacienti léčení přípravkem Trimbow po dobu až jednoho roku navíc měli o 15 % méně

středně závažných a závažných exacerbací za rok ve srovnání s pacienty léčenými beklometasonem a

formoterolem.

Trimbow (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)

EMA/229136/2019

strana 3/3

Ve druhé studii, do které bylo zařazeno přes 1 000 pacientů s astmatem, jejichž onemocnění nebylo

dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě

působícími beta-2 agonisty, přípravek Trimbow (vyšší síla) zlepšil po 26 týdnech léčby hodnotu FEV

u pacientů oproti hodnotě před podáním dávky o 229 ml ve srovnání se zlepšením o 157 ml při

podávání beklometasonu a formoterolu. Snížení roční míry středně závažných až závažných exacerbací

o 12 % nebylo mezi těmito dvěma skupinami statisticky odlišné (což znamená, že může být dílem

náhody). U přípravku Trimbow bylo však pozorováno významnější snížení počtu těchto exacerbací za

rok v podskupině pacientů s trvalým omezením průtoku vzduchu, což představuje téměř dvě třetiny

analyzovaných pacientů. Při souhrnném vyhodnocení výsledků těchto dvou studií bylo zjištěno, že

přípravek Trimbow má příznivý účinek na míru závažných exacerbací.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trimbow?

Nežádoucími účinky přípravku Trimbow (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysfonie

(změny ve zvuku hlasu), orální kandidóza (plísňová infekce úst způsobená kvasinkou zvanou Candida),

svalové křeče a sucho v ústech. V případě astmatu se nežádoucí účinky obvykle objevují během

prvních tří měsíců po zahájení léčby a poté jsou méně časté.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trimbow je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Trimbow registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Trimbow je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem

účinný při snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí. V souvislosti s přípravkem

Trimbow nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou

zvládnutelné a podobné nežádoucím účinkům ostatních léčivých přípravků proti chronické obstrukční

plicní nemoci a astmatu. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku

Trimbow převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trimbow?

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace