TRICHOPELEN Injekce suchá lyofilizovaná

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI07BP
INN (Mezinárodní Name):
(Trichophyton mentagrophytes)
Léková forma:
Injekce suchá lyofilizovaná
Terapeutické skupiny:
králíci, lišky, činčily, pesci
Terapeutické oblasti:
Žít mykotické vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9966667 - 1 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/232/93-C/03
Datum autorizace:
1993-03-11

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

TRICHOPELEN lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti trichofytóze kožešinových zvířat

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRICHOPELEN lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti trichofytóze kožešinových zvířat

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení na 1 ml:

A) Lyofilizát

Léčivá látka:

Trichophyton mentagrophytes

min. 2 x 10

CFU, max. 8 x 10

Pomocné látky:

lyofilizační medium

fyziologický roztok (0,8 % NaCl)

B) Rozpouštědlo

Zřeďovač A

1 ml

4.

INDIKACE

K profylaxi a terapii trichofytózy kožešinových zvířat.

5.

KONTRAINDIKACE

Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků v době 10 dnů před první vakcinací až do 20 dnů po

druhé vakcinaci, nebo aplikovat zvířatům perorální přípravky s antimykotickými účinky a umísťovat

vakcinovaná zvířata mezi jedince nakažené trichofytózou. V případě nutnosti ošetření cílových druhů

antibiotickými přípravky v době vakcinace proti trichofytóze je možné použít penicilin, streptomycin,

tylosin, tetracyklin nebo sulfonamid bez nebezpečí výrazného ovlivnění vzniku imunity proti

trichofytóze.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Za 7 až 14 dnů po očkování může v místě aplikace dojít ke vzniku drobných povrchových šupinek

na ploše o průměru asi 1 cm, které do 2 – 3 týdnů samovolně zmizí. Ojediněle může vzniknout

celková anafylaktoidní reakce zpravidla do 2 hodin po aplikaci vakcíny. V případě vzniku

anafylaktoidních reakcí ihned použít přípravky s antihistaminovým účinkem (adrenalin, kalcium).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Lišky stříbrné, pesci, králíci, činčily.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulárně do gluteální krajiny pánevní končetiny. Vakcinace se doporučuje provádět do levé,

revakcinace do pravé poloviny těla. U brojlerových králíků ve věku 14 dnů až 6 týdnů je možné

vakcínu aplikovat i subkutánně v krajině za lopatkou.

Vakcinují se stříbrné lišky a pesci od 1 měsíce stáří, brojleroví králíci od 14 dnů stáří, ostatní králíci

od 6 týdnů stáří, činčily od 2 měsíců stáří.

Brojleroví králíci od 14 dnů do 6 týdnů stáří:

profylaktické i terapeutické dávky:

dvakrát 0,25 ml

Králíci od 6 týdnů stáří, stříbrné lišky, pesci:

profylaktické dávky:

dvakrát 0,5 ml vakcíny

terapeutické dávky:

dvakrát 1 ml vakcíny

Činčily:

profylaktické dávky:

stáří 2 – 3 měsíce

dvakrát 0,25 ml

stáří nad 3 měsíce

dvakrát 0,5 ml

terapeutické dávky:

dvakrát 0,5 ml

Interval mezi vakcinací a revakcinací je u brojlerových králíků ve věku 14 dnů až 6 týdnů 5 – 12 dnů,

u ostatních druhů zvířat 8 - 12 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se naředí lyofilizát přiloženým Zřeďovačem A.

Při očkování používat gumové rukavice.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 6 týdnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vakcínu je nutno spotřebovat do dvou hodin po naředění.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při vakcinaci zvířat, která se nacházejí v inkubačním stadiu nemoci, může dojít k provokaci

latentního onemocnění. Přechodně se zhorší klinický stav, ale zvířata se většinou postupně zbaví

trichofytických změn na kůži bez jiných léčebných zásahů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Použité lékovky a pomůcky nutno inaktivovat. K inaktivaci je vhodné použít 2 % roztok Ajatinu, 1 %

roztok kyseliny peroctové (po dobu 4 hodin) nebo je možné tepelně inaktivovat (100 ºC, 2 hodiny).

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma:

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Imunologické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina:

97 Veterinaria immunopraeparata

ATC klasifikace:

QI07BP

U imunizovaných zvířat vzniká imunita celulárního a částečně i humorálního typu. Imunita vzniká do

1 měsíce po revakcinaci a trvá 1 rok

Interakce:

Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět ošetření perorálními antimykotickými přípravky.

Druh obalu a velikost balení:

Skleněné lékovky uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartónových skládačkách.

1x1 ml + Zřeďovač A

5x1 ml + 5x Zřeďovač A

5x10 ml +5x Zřeďovač A

1x50 ml +Zřeďovač A

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRICHOPELEN lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti trichofytóze kožešinových zvířat

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení na 1 ml:

A) Lyofilizát

Léčivá látka:

Trichophyton mentagrophytes

min. 2 x 10

CFU, max. 8 x 10

Pomocné látky:

lyofilizační medium

fyziologický roztok (0,8 % NaCl)

B) Rozpouštědlo

Zřeďovač A

1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Lišky stříbrné, pesci, králíci, činčily.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K profylaxi a terapii trichofytózy kožešinových zvířat.

4.3

Kontraindikace

Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků v době 10 dnů před první vakcinací až do 20 dnů po

druhé vakcinaci, nebo aplikovat zvířatům perorální přípravky s antimykotickými účinky a umísťovat

vakcinovaná zvířata mezi jedince nakažené trichofytózou. V případě nutnosti ošetření cílových druhů

antibiotickými přípravky v době vakcinace proti trichofytóze je možné použít penicilin, streptomycin,

tylosin, tetracyklin nebo sulfonamid bez nebezpeční výrazného ovlivnění vzniku imunity proti

trichofytóze.

4.4

Zvláštní upozornění

Před použitím se naředí lyofilizát přiloženým Zřeďovačem A.

Vakcínu je nutno spotřebovat do dvou hodin po naředění.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při vakcinaci zvířat, která se nacházejí v inkubačním stadiu nemoci, může dojít k provokaci

latentního onemocnění. Přechodně se zhorší klinický stav, ale zvířata se většinou postupně zbaví

trichofytických změn na kůži bez jiných léčebných zásahů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při očkování používat gumové rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky

Za 7 až 14 dnů po očkování může v místě aplikace dojít ke vzniku drobných povrchových šupinek na

ploše o průměru asi 1 cm, které do 2 – 3 týdnů samovolně zmizí. Ojediněle může vzniknout celková

anafylaktoidní reakce zpravidla do 2 hodin po aplikaci vakcíny. V případě vzniku anafylaktoidních

reakcí ihned použít přípravky s antihistaminovým účinkem (adrenalin, kalcium).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět ošetření perorálními antimykotickými přípravky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně do gluteální krajiny pánevní končetiny. Vakcinace se doporučuje provádět do levé,

revakcinace do pravé poloviny těla. U brojlerových králíků ve věku 14 dnů až 6 týdnů je možné

vakcínu aplikovat i subkutánně v krajině za lopatkou.

Vakcinují se stříbrné lišky a pesci od 1 měsíce stáří, brojleroví králíci od 14 dnů stáří, ostatní králíci

od 6 týdnů stáří, činčily od 2 měsíců stáří.

Brojleroví králíci od 14 dnů do 6 týdnů stáří:

profylaktické i terapeutické dávky:

dvakrát 0,25 ml

Králíci od 6 týdnů stáří, stříbrné lišky, pesci:

profylaktické dávky:

dvakrát 0,5 ml vakcíny

terapeutické dávky:

dvakrát 1 ml vakcíny

Činčily:

profylaktické dávky:

stáří 2 – 3 měsíce

dvakrát 0,25 ml

stáří nad 3 měsíce

dvakrát 0,5 ml

terapeutické dávky:

dvakrát 0,5 ml

Interval mezi vakcinací a revakcinací je u brojlerových králíků ve věku 14 dnů až 6 týdnů 5 – 12 dnů,

u ostatních druhů zvířat 8 - 12 dnů.

4.10

Předávkování

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Maso 6 týdnů.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód:

QI07BP

U imunizovaných zvířat vzniká imunita celulárního a částečně i humorálního typu. Imunita vzniká do

1 měsíce po revakcinaci a trvá 1 rok.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizační medium

Fyziologický roztok (0,8 % NaCl)

Zřeďovač A

6.2

Inkompatibility

Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět ošetření perorálními antimykotickými přípravky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců

Vakcínu je nutno po naředění spotřebovat do 2 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartónových skládačkách.

1x1 ml + Zřeďovač A

5x1 ml + 5x Zřeďovač A

5x10 ml +5x Zřeďovač A

1x50 ml +Zřeďovač A

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Použité lékovky a pomůcky nutno inaktivovat. K inaktivaci je vhodné použít 2 % roztok Ajatinu, 1 %

roztok kyseliny peroctové (po dobu 4 hodin) nebo je možné tepelně inaktivovat (100 ºC, 2 hodiny).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.,

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.

+420 517 318 500

+420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/232/93-C/03

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 03. 1993 / 13. 10. 1998 / 7. 5. 2003 / 14. 4. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace