TRICHOBEN AV Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Trichophyton vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI02AP
INN (Mezinárodní Name):
Trichophyton vaccine (Trichophyton verrucosum avirulentum kmen TV-M-310)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
skot od stáří jednoho dne
Terapeutické oblasti:
Žít mykotické vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9902114 - 5 x 10 ml - lahvička; 9962962 - 12.5 x 5 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/736/92-C
Datum autorizace:
1992-10-28

[Version 8, 10/2012]

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

TRICHOBEN AV

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRICHOBEN AV

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení na 1 ml:

A) Lyofilizát

Léčivá látka:

Trichophyton verrucosum avirulentum kmen TV-M-310 min. 3,125×10

CFU, max.

18,75×10

Pomocné látky:

0,8% roztok chloridu sodného

Lyofilizační medium

B) Rozpouštědlo

Zřeďovač A

1 ml

Vzhled:

Lyofilizát:

houbovitá hmota bílé až hnědé barvy.

Rozpouštědlo:

čirá bezbarvá kapalina bez sedimentu.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu k redukci klinických příznaků dermatofytózy vyvolané dermatofytem

Trichophyton verrucosum pro profylaktickou vakcinaci a pro terapeutické použití.

Imunita vzniká do 1 měsíce po revakcinaci a trvá minimálně jeden rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Při vakcinaci a revakcinaci je nutné zabránit aplikaci přípravku do stejného místa (nebo poblíž).

Z tohoto důvodu je přísně kontraindikováno aplikovat přípravek při vakcinaci i revakcinaci do stejné

poloviny těla.

Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků v době 10 dnů před první vakcinací až do 20 dnů po

druhé vakcinaci, nebo aplikovat telatům perorální přípravky s antimykotickými účinky a umísťovat

vakcinovaná

zvířata

mezi

skot

nakažený

trichofytózou.

V případě

nutnosti

ošetření

telat

antibiotickými přípravky v době vakcinace proti trichofytóze je možné použít penicilin, streptomycin,

tylosin, tetracyklin nebo sulfonamid bez nebezpečí výrazného ovlivnění vzniku imunity proti

trichofytóze.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně (méně než 1 zvíře 10000 zvířat) může vzniknout celková anafylaktoidní reakce,

zpravidla do dvou hodin po aplikaci vakcíny. V případě vzniku anafylaktoidních reakcí ihned použít

přípravky s antihistaminovým účinkem (adrenalin, kalcium).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot od stáří jednoho dne.

8.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Profylaktické i léčebné:

- telatům od věku jednoho dne do tří měsíců

2 x 2 ml

- skot nad tři měsíce věku

2 x 4 ml

Interval mezi vakcinací a revakcinací je 5 – 14 dnů.

Způsob podání:

Intramuskulárně v krajině bederní nebo gluteální. Vakcinace a revakcinace musí být provedeny vždy

do opačné poloviny těla. Doporučujeme provádět vakcinaci do levé a revakcinaci do pravé poloviny

těla.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím se naředí lyofilizát přiloženým Zřeďovačem A.

Vzhled naředěné vakcíny: mléčná suspenze s šedo-hnědým sedimentem, který se po důkladném

protřepání rovnoměrně rozptýlí v suspenzi.

Při očkování používat gumové rukavice.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 14 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při vakcinaci zvířat, která se nacházejí v inkubačním stadiu nemoci, může dojít k provokaci

latentního onemocnění. Přechodně se zhorší klinický stav, ale zvířata se většinou postupně zbaví

trichofytických změn na kůži bez jiných léčebných zásahů.

V chovech je třeba vakcinovat všechna ustájená zvířata. Stejně je nutno doočkovávat po naskladnění

všechna nově zastavená 1 – 2 měsíční telata a zvířata přisunutá, protože Trichophyton verrucosum je

velmi odolný a ve vnějším prostředí zvířete přežívá 6 – 8 let.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při očkování používat gumové rukavice.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět perorální ošetření antimykotickými přípravky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno případ od případu.

Předávkování:

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla nebo jiné složky dodané pro

použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Použité lékovky a pomůcky nutno inaktivovat, nesmí zůstat odloženy ve stáji. K inaktivaci je vhodné

použít 2 % roztok Ajatinu, 1 % roztok kyseliny peroctové (po dobu 4 hodin) nebo je možné tepelně

inaktivovat (100 ºC, 2 hodiny).

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Balení

Krabička s 5 lékovkami lyofilizátu a 5 lékovkami 10 ml zřeďovače.

Krabička s 1 lékovkou lyofilizátu a 1 lékovkou 40 ml zřeďovače.

Krabička s 1 lékovkou lyofilizátu a 1 lékovkou 80 ml zřeďovače.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRICHOBEN AV

Lyofilizát

a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení na 1 ml:

A) Lyofilizát

Léčivá látka:

Trichophyton verrucosum avirulentum kmen TV-M-310 min. 3,125×10

CFU, max.

18,75×10

Pomocné látky:

0,8% roztok chloridu sodného

Lyofilizační medium

B) Rozpouštědlo

Zřeďovač A

1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Vzhled:

Lyofilizát:

houbovitá hmota bílé až hnědé barvy.

Rozpouštědlo:

čirá bezbarvá kapalina bez sedimentu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot od stáří jednoho dne.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu k redukci klinických příznaků dermatofytózy vyvolané dermatofytem

Trichophyton verrucosum pro profylaktickou vakcinaci a pro terapeutické použití.

Imunita vzniká do 1 měsíce po revakcinaci a trvá minimálně jeden rok.

4.3

Kontraindikace

Při vakcinaci a revakcinaci je nutné zabránit aplikaci přípravku do stejného místa (nebo poblíž).

Z tohoto důvodu je přísně kontraindikováno aplikovat přípravek při vakcinaci i revakcinaci do stejné

poloviny těla.

Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků v době 10 dnů před první vakcinací až do 20 dnů po

druhé vakcinaci, nebo aplikovat telatům perorální přípravky s antimykotickými účinky a umísťovat

vakcinovaná

zvířata

mezi

skot

nakažený

trichofytózou.

V případě

nutnosti

ošetření

telat

antibiotickými přípravky v době vakcinace proti trichofytóze je možné použít penicilin, streptomycin,

tylosin, tetracyklin nebo sulfonamid bez nebezpečí výrazného ovlivnění vzniku imunity proti

trichofytóze.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před použitím se naředí lyofilizát přiloženým Zřeďovačem A. Vakcínu je nutno spotřebovat do dvou

hodin po naředění.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při vakcinaci zvířat, která se nacházejí v inkubačním stadiu nemoci, může dojít k provokaci

latentního onemocnění. Přechodně se zhorší klinický stav, ale zvířata se většinou postupně zbaví

trichofytických změn na kůži bez jiných léčebných zásahů.

V chovech je třeba vakcinovat všechna ustájená zvířata. Stejně je nutno doočkovávat po naskladnění

všechna nově zastavená 1 – 2 měsíční telata a zvířata přisunutá, protože Trichophyton verrucosum je

velmi odolný a ve vnějším prostředí zvířete přežívá 6 – 8 let.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při očkování používat gumové rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky

Velmi vzácně (méně než 1 zvíře 10000 zvířat) může vzniknout celková anafylaktoidní reakce,

zpravidla do dvou hodin po aplikaci vakcíny. V případě vzniku anafylaktoidních reakcí ihned použít

přípravky s antihistaminovým účinkem (adrenalin, kalcium).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět perorální ošetření antimykotickými přípravky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání:

Intramuskulárně v krajině bederní nebo gluteální. Vakcinace a revakcinace musí být provedeny vždy

do opačné poloviny těla. Doporučujeme provádět vakcinaci do levé a revakcinaci do pravé poloviny

těla.

Vzhled naředěné vakcíny: mléčná suspenze s šedo-hnědým sedimentem, který se po důkladném

protřepání rovnoměrně rozptýlí v suspenzi.

Dávkování:

Profylaktické i léčebné:

- telatům od věku jednoho dne do tří měsíců

2 x 2 ml

- skot nad tři měsíce věku

2 x 4 ml

Interval mezi vakcinací a revakcinací je 5 – 14 dnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 14 dnů.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód:

QI02AP01

Ke stimulaci aktivní imunity proti dermatofytóze způsobené dermatofytem Trichophyton verrucosum.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

A)Lyofilizát

Chlorid sodný

Želatina

Sacharóza

B)Zřeďovač A

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla nebo jiné složky dodané pro

použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Krabička s 5 lékovkami lyofilizátu a 5 lékovkami 10 ml zřeďovače.

Krabička s 1 lékovkou lyofilizátu a 1 lékovkou 40 ml zřeďovače.

Krabička s 1 lékovkou lyofilizátu a 1 lékovkou 80 ml zřeďovače.

Lyofilizát je obsažen ve skleněných lékovkách I. hydrolytické třídy uzavřených bromobutylovou

zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Zřeďovač je obsažen ve skleněných lékovkách I. a II. hydrolytické třídy uzavřených chlorobutylovou

zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Použité lékovky a pomůcky nutno inaktivovat, nesmí zůstat odloženy ve stáji. K inaktivaci je vhodné

použít 2 % roztok Ajatinu, 1 % roztok kyseliny peroctové (po dobu 4 hodin) nebo je možné tepelně

inaktivovat (100 ºC, 2 hodiny).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.

+420 517 318 500

+420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/736/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 10. 1992 / 27. 11. 2007 / 3. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace