Trevaclyn

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
laropiprant, kyselina nikotinová
Dostupné s:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC kód:
C10AD52
INN (Mezinárodní Name):
laropiprant, nicotinic acid
Terapeutické skupiny:
Činidla modifikující lipidy
Terapeutické oblasti:
Dyslipidémie
Terapeutické indikace:
Trevaclyn je indikován k léčbě dyslipidemie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšené dyslipidemie (charakterizované zvýšené hladiny nízké-density-lipoproteinů (LDL) cholesterolu a triglyceridů a nízké maximum-density-lipoprotein (HDL) cholesterolu) a u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární). Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA)-alfa-reduktázy (statiny), kdy cholesterol snižující účinek na HMG-CoA-reduktázy-inhibitoru v monoterapii, je nedostatečná. Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, u nichž HMG-CoA-reduktázy jsou považovány za nevhodný nebo není tolerován. Dieta a jiná nefarmakologická opatření (e. cvičení, snižování hmotnosti) by měla pokračovat během léčby přípravkem Trevaclyn.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000897
Datum autorizace:
2008-07-03
EMEA kód:
EMEA/H/C/000897

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 31-05-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-07-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 31-05-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 31-05-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 31-05-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním

acidum nicotinicum/laropiprantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá

Čem

u musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat

Jak se přípravek Trevaclyn užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Trevaclyn uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá

Název léčivého přípravku je Trevaclyn. Obsahuje dvě různé léčivé látky:

kyselinu nikotinovou, což je lék ovlivňující lipidy a

laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny

nikotinové.

Jak přípravek Trevaclyn funguje

Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření

ke snížení hladiny ‘špatného’ cholesterolu. Děje se tak snížením hladin celkového cholesterolu,

LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)

v krvi.

ke zvýšení hladiny ‘dobrého’ cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).

Co musím vědět o cholesterolu a triglyceridech?

Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi. Celkový cholesterol se skládá

ze ‘špatného’ (LDL) a ‘dobrého’ (HDL) cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným’ cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen

a vytvářet plak. V průběhu času může plak tepny

ucpat. Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit

průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek. Pokud je průtok krve zastaven,

může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.

HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým’ cholesterolem, protože brání ‘špatnému’ cholesterolu

v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.

Triglyceridy jsou jiným tukem v krvi. Mohou zvyšovat riziko problémů se srdcem.

U většiny lidí zpočátku probíhají problémy s cholesterolem bez příznaků. Lékař může cholesterol

změřit jednoduchým krevním testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, aby mohl sledovat

cholesterol a konzultujte s ním svůj zdravotní stav.

Přípravek Trevaclyn se používá jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u dospělých pacientů

s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií

pokud není možno upravit hladiny cholesterolu pomocí samotných statinů (což je třída léků

snižujících cholesterol, které působí v játrech);

pokud nesnášíte statiny nebo pokud pro Vás nejsou statiny doporučeny.

Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného“ LDL cholesterolu a triglyceridů

(což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ HDL cholesterolu. Jako primární cholesterolémie se

označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi. Pojem „primární“ znamená, že hypercholesterolémie nemá

žádnou zjistitelnou příčinu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat

Neužívejte přípravek Trevaclyn

jestliže jste alergický/á na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli z pomocných

látek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodu 6).

jestliže v současnosti máte problémy s játry.

áte žaludeční vřed.

máte arteriální krvácení.

Přípravek Trevaclyn neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si

nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Trevaclyn

užívat.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře o všech svých chorobách. Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním

tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:

nemáte žádné alergie.

jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže

a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.

nemáte problémy s ledvinami.

nemáte problémy se štítnou žlázou.

nepijete velká množství alkoholu.

Vy nebo Vaši blízcí příbuzní nemáte dědičnou poruchu svalů nebo jste někdy v minulosti

během léčby léky snižujícími cholesterol nazývanými “statiny” nebo fibráty neměl/a problémy

se svaly.

nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu. Pokud ty

to symptomy

objevíte, obraťte se ihned na svého lékaře.

nemáte vysoký krevní cukr nebo cukrovku.

nemáte problémy se srdcem.

v blízké době nepodstoupíte operaci.

nemáte dnu.

nemáte nízké hladiny fosforu.

nejste ve věku nad 70 let.

užíváte simvastatin (což je statin) nebo lék obsahující simvastatin a jste čínského původu.

Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním

přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.

Krevní testy a kontroly

Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL

(dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.

Lékař musí před zahájením podávání přípravku Trevaclyn provést krevní test, aby zkontroloval

funkci jater.

Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Trevaclyn pravidelně

podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.

Děti a dospívající

Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován. Proto děti a dospívající

mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Trevaclyn

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminy a rostlinné přípravky.

Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

na snížení krevního tlaku.

na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin’, jako je

cholestyramin.

zidovudin, lék používaný k léčbě HIV.

idazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.

vitaminy nebo doplňky stravy obsahující kyseliny nikotinovou.

klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého

srážení krve.

léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny’.

Svému lékaři rovněž sdělte, pokud užíváte simvastatin (což je statin) nebo léky obsahující simvastatin

a jste čínského původu.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním

přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Trevaclyn s jídlem, pitím a alkoholem

Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte pití

alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.

Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3

Jak se přípravek Trevaclyn užívá

Těhotenství a kojení

Přípravek Trevaclyn se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.

Obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře, pokud:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 000 mg acidum nicotinicum a 20 mg laropiprantum.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.

Bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým “552”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Trevaclyn je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou

smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a

nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií

(heterozygotní familiární a nefamiliární).

Přípravek Trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA

(statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující

hladinu cholesterolu. Lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, pro které jsou inhibitory

HMG-CoA reduktázy nevhodné nebo kteří je nesnášejí. Během léčby přípravkem Trevaclyn je nutno

pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování

hmotnosti).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným

uvolňováním denně. Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku

2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou

denně. Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují.

Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti

pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka. Pokud se přípravek Trevaclyn

vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce

2 000 mg/40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/20 mg po dobu 1 týdne.

Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu

2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg. Pacienti,

kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně

než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po

4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg. Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem

s okamžitým uvolňováním kyseliny nikotinové na léčbu přípravkem Trevaclyn, musí léčbu zahájit

dávkou 1 000 mg/20 mg a na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg mohou přejít po 4 týdnech.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky potřebná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Trevaclyn u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena. K

dispozici nejsou žádné údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Použití přípravku Trevaclyn u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebylo studováno. Jako

jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Trevaclyn kontraindikován

u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce

ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány

především ledvinami

(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Kombinovaná léčba

Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení

dosažené pomocí přípravku Trevaclyn. Léčba kyselinou acetylsalicylovou ke zmírnění symptomů

zrudnutí není tudíž nezbytná (viz bod 5.1).

Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost

kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než

1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tablety je nutno užívat vcelku, spolu s jídlem, večer nebo před ulehnutím. Před polknutím se nesmí

tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené

uvolňování. V době užití přípravku je nutno se vyhýbat pití alkoholu a horkých nápojů nebo požívání

kořeněných jídel, čímž se sníží možnost vzniku návalů zrudnutí a pocitu horka (flushing).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Významná nebo neobjasněná porucha funkce jater.

Aktivní peptická vředová choroba.

Arteriální krvácení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů

o přípravku.

Vliv na játra

Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma)

na přípravek Trevaclyn nebyl studován. U pacientů, kteří přešli z kyseliny nikotinové s okamžitým

uvolňováním na dlouhodobě působící kyselinu nikotinovou ve stejných dávkách, se však vyskytly

případy závažné jaterní toxicity, včetně fulminantní nekrózy jater. Pacienti, kteří přecházejí

z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Trevaclyn musí proto

léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.

Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze

chorobu jater, nutno používat opatrně.

Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny

s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.8). Zvýšení transamináz byla po ukončení léčby

reverzibilní.

Testy jaterních funkcí se doporučují před zahájením léčby, každých 6 až 12 týdnů během prvního roku

a poté pravidelně (např. dvakrát ročně). Pacienty, u kterých se zvýšení hladin transamináz objeví, je

nutno sledovat do vymizení abnormalit. Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo

aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává,

doporu

čuje se snížení dávky

nebo vysazení přípravku Trevaclyn.

Vliv na kosterní svalstvo

S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den)

a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy

(viz bod 4.8).

Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Trevaclyn musí pečlivě zvážit potenciální

přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti,

napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli

z přípravků. V takové situaci je nutno pravidelně sledovat sérovou kreatinkinázu (CK), nicméně

takovéto monitorování s jistotou nezabrání vzniku závažné myopatie.

U pacientů s faktory predisponujícími k rhabdomyolýze je nutno postupovat opatrně.

věk

>

70 let

porucha funkce ledvin

léčbou neupravená hypotyreóza

dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze

svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze

nadměrné užívání alkoholu.

Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Trevaclyn a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost

nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny

CK. Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/897

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

TREVACLYN

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Trevaclyn?

Trevaclyn je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin

) a laropiprant. Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním. „Řízené uvolňování“

znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.

Na co se přípravek Trevaclyn používá?

Přípravek Trevaclyn se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií

(abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií“ a

s „primární hypercholesterolemií“. Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké

hladiny „špatného“ cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“

cholesterolu HDL v krvi. Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami

cholesterolu v krvi. Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou

příčinu.

Přípravek Trevaclyn se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení

hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný. Přípravek

Trevaclyn se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Trevaclyn používá?

Zahajovací dávka přípravku Trevaclyn je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se

dávka zvýší na dvě tablety jednou denně. Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před

ulehnutím. Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.

Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Trevaclyn z důvodu nedostatku informací

o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů. Přípravek Trevaclyn by se měl používat

s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním

jater.

Jak přípravek Trevaclyn působí?

Dvě účinné látky přípravku Trevaclyn, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob

působení.

Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.

Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně

objasněn. Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi

v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména

návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).

Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli

uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2“ (PGD

) a která dilatuje (rozšiřuje)

krevní cévy v kůži. Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD

Pokud jsou receptory zablokovány, PGD

není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a

intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.

V tabletách přípravku Trevaclyn se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje

kyselinu nikotinovou. Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje

laropiprant a blokuje receptory pro PGD

. Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji

a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.

Jak byl přípravek Trevaclyn zkoumán?

Účinky přípravku Trevaclyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Trevaclyn byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve

čtyřech hlavních studiích.

Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Trevaclyn na změnu hladin tuků v krvi. V první

studii byla porovnávána účinnost přípravku Trevaclyn s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu

1 613 pacientů. Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na

příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.

Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Trevaclyn a simvastatin

(statin) se samotným přípravkem Trevaclyn nebo simvastatin. Hlavním měřítkem účinnosti byla

změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.

Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů

horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou. Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349

pacientů, kteří užívali buď přípravek Trevaclyn nebo kyselinu nikotinovou. Návaly zrudnutí a pocity

horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.

Jaký přínos přípravku Trevaclyn byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Trevaclyn byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi. V první studii došlo ke

snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s 1 %

pacientů užívajících placebo. Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále

snížily, pokud byl přípravek Trevaclyn užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se

samotným přípravkem Trevaclyn (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).

Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů

horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou. V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo

extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali

přípravek Trevaclyn, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou. Ve čtvrté studii

byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek

Trevaclyn, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevaclyn?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku

Trevaclyn (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

návaly zrudnutí a pocity horka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Trevaclyn je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Trevaclyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu

nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by také neměli užívat

pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.

Na základě čeho byl přípravek Trevaclyn schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trevaclyn v rámci léčby

dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární

hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Trevaclyn bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Trevaclyn:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trevaclyn platné v celé Evropské unii

společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trevaclyn je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace