TRESUVI 2,5MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TREPROSTINIL (TREPROSTINILUM)
Dostupné s:
Amomed Pharma GmbH, Vídeň
ATC kód:
B01AC21
INN (Mezinárodní Name):
TREPROSTINIL (TREPROSTINILUM)
Dávkování:
2,5MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TREPROSTINIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 455/14-C
Datum autorizace:
2019-12-12

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls24174/2022

Příbalová

informace: Informace pro

uživatele

Tresuvi 1 mg/ml

infuzní

roztok

Tresuvi 2,5 mg/ml

infuzní

roztok

Tresuvi 5 mg/ml

infuzní

roztok

Tresuvi 10 mg/ml

infuzní

roztok

treprostinil

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci:

Co je přípravek Tresuvi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresuvi používat

Jak se přípravek Tresuvi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tresuvi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Tresuvi a k

čemu

se

používá

Co je

přípravek

Tresuvi

Léčivou látkou přípravku Tresuvi je treprostinil.

Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobně jako přírodně se vyskytující

prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním krevních

cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou také bránit tvorbě krevních

sraženin.

K

čemu

se

přípravek

Tresuvi

používá

Přípravek Tresuvi se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u pacientů

se středně závažnými příznaky. Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je krevní tlak v cévách

mezi srdcem a plícemi moc vysoký a způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo

abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.

Přípravek Tresuvi se zpočátku podává jako kontinuální subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti to

nemusí dobře snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Váš lékař rozhodne, zda-li lze namísto toho přípravek

Tresuvi podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí přímo do žíly, což vyžaduje zavedení centrální žilní

hadičky (katetru), která se připojí k externí pumpě, nebo v závislosti na Vašem stavu k pumpě chirurgicky

zavedené pod kůži Vašeho břicha. Váš lékař rozhodne, která možnost je pro Vás nejlepší.

Jak

přípravek

Tresuvi

působí

Přípravek Tresuvi snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje práci srdce.

Zlepšení průtoku krve vede k lepšímu zásobení organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, což způsobuje

jeho efektivnější funkci. Přípravek Tresuvi zlepšuje symptomy související s PAH a schopnost vykonávat

fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.

2.

Če

mu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Tresuvi

používat

Nepoužívejte

přípravek

Tresuvi:

jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané “ plicní venookluzivní choroba”. Je to

onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením

tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi.

jestliže máte závažné jaterní onemocnění

jestliže máte srdeční potíže, například:

srdeční záchvat (infarkt myokardu) v uplynulých šesti měsících

závažné poruchy srdečního rytmu

závažné koronární srdeční onemocnění či nestabilní anginu pectoris

diagnostikovanou

srdeční

vadu,

jako

například

vadu

srdeční

chlopně,

která

způsobuje

nedostatečný výkon Vašeho srdce

jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo není pod lékařským dohledem

jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení - například žaludeční vředy, máte nějaké zranění

nebo se u Vás objevují jiné krvácivé stavy

jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou příhodu

s přerušením krevního zásobování mozku.

Upozornění

a

opatření

Dříve než začnete přípravek Tresuvi používat, informujte svého lékaře:

jestliže trpíte jaterním onemocněním

jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m

jestliže máte infekci způsobenou virem humánní imunodeficience (HIV)

jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žílách (portální hypertenze)

jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls24174/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Tresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 2,5 mg treprostinilu jako sodnou sůl treprostinilu.

Jedna 10ml injekční lahvička roztoku obsahuje 25 mg treprostinilu jako sodnou sůl treprostinilu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Sodík: maximálně 37,3 mg (1,62 mmol) v 10ml injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Infuzní roztok:

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý izotonický roztok bez viditelných částic s hodnotou pH mezi 6,0 a 7,2.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči

tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle NYHA (New York Heart

Association) jako funkční III. třída.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Přípravek Tresuvi se podává kontinuální podkožní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným

s chronickým zavedením centrálních žilních katetrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se

upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze má být

vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu a pro ty, kteří subkutánní cestu

nesnáší, a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná.

Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.

U

dospělých

Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem

Léčba má být zahájena pod přísným lékařským dohledem ve zdravotnickém zařízení uzpůsobeném

k poskytnutí intenzivní péče.

Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně

snáší, má se rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.

Úpravy dávkování

Rychlost infuze třeba zvyšovat pod lékařským dohledem o 1,25 ng/kg/min týdně po dobu prvních čtyř

týdnů léčby a poté o 2,5 ng/kg/min týdně.

Dávku je třeba upravit podle individuálních potřeb pacienta pod lékařským dohledem, aby se dosáhlo

udržovací dávky, při které se příznaky zlepšují a kterou pacient snáší.

Účinnost v průběhu hlavní 12-ti týdenní studie se zachovala jen tehdy, byla-li byla dávka zvyšována

průměrně 3-4 krát měsíčně. Cílem dlouhodobé úpravy dávkování je stanovení takové dávky, při které

se příznaky PAH zlepší a zároveň se minimalizují nadměrné farmakologické účinky treprostinilu.

Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy, hypotenze, nauzea, zvracení a průjem obecně závisejí

na podávané dávce treprostinilu. Při pokračující léčbě mohou vymizet, ale v případě, že přetrvávají,

nebo jsou pro pacienta nesnesitelné, lze rychlost infuze snížit, aby se omezila jejich intenzita.

V průběhu následných fází klinických studií dosáhly průměrné dávky po 12 měsících 26 ng/kg/min,

po 24 měsících 36 ng/kg/min a po 48 měsících 42 ng/kg/min.

U obézních pacientů (vážících o > 30 % více, než je ideální tělesná hmotnost) má počáteční dávka i její

následné zvyšování vycházet z ideální tělesné hmotnosti.

Náhlé vysazení, či prudké významné snížení dávky treprostinilu, může způsobit opětovné probuzení

plicní arteriální hypertenze. Proto se doporučuje vyhnout se přerušení terapie treprostinilem a infuzi

znovu zahájit co nejdříve po náhlém snížení či přerušení dávky. Optimální strategii opakovaného

zahájení infuze treprostinilu musí stanovit kvalifikovaný zdravotnický personál případ od případu.

Ve většině případů, po přerušení na několik hodin, lze provést opakované zahájení infuze treprostinilu

při

stejné

rychlosti

dávkování;

delší

přerušení

léčby

může

vyžadovat

opětovnou

titraci

dávky

treprostinilu.

U

starších

pacientů

Klinické studie s treprostinilem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možné

určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. V populační farmakokinetické (FK) analýze se plazmatická

clearance treprostinilu snížila o 20 %. Obecně má být výběr dávky u starších pacientů opatrný. Obecně

platí, že volba dávky pro staršího pacienta má být obezřetná a má odrážet častější výskyt zhoršené funkce

jater, ledvin nebo srdce a souběžné choroby nebo jinou probíhající léčbu.

Pediatrická

populace

Pro pacienty mladší 18 let existuje jen velmi málo údajů. Dostupné klinické studie neprokázaly, zda

může být vztažena bezpečnost a účinnost doporučovaného dávkování pro dospělé i na děti a dospívající.

Rizikové

populace

Porucha funkce jater

U lehké až středně těžké poruchy funkce jater odpovídající třídám A a B dle Child-Pugha vzrůstají

plazmatické hladiny treprostinilu (plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na času; AUC)

o 260 %, resp. 510 %. U subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla plazmatická

clearance treprostinilu redukována až o 80 %. Pokud jsou tedy léčeni pacienti se zhoršenou jaterní

funkcí, je třeba opatrnosti, poněvadž u nich existuje riziko zvýšeného působení na organismus, které

může snížit toleranci a vést k nárůstu nežádoucích účinků závislých na dávce.

Počáteční dávka treprostinilu se má snížit na 0,625 ng/kg/min a postupné zvyšování dávky se má

provádět opatrně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Treprostinil se dialýzou

neodstraňuje [viz bod

Farmakokinetické vlastnosti (5.2)].

Metoda

přechodu

na

intravenózní

léčbu

epoprostenolem

Pokud je nutný přechod na nitrožilní epoprostenol, je třeba fázi přechodu provádět pod přísným

lékařským dohledem. Jako vodítko může být užitečné následující navrhované schéma přechodu léčby.

Infuze treprostinilu mají být nejdříve snižovány pomalu o 2,5 ng/kg/min. Nejméně 1 hodinu po podání

nové dávky treprostinilu může být zahájeno podávání epoprostenolu v maximální dávce 2 ng/kg/min.

Dávku treprostinilu je pak třeba snižovat v následných intervalech trvajících alespoň 2 hodiny a

současně má být postupně navyšována dávka epoprostenolu při zachování počáteční dávky po dobu

alespoň jedné hodiny.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace