Travatan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
travoprost
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
S01EE04
INN (Mezinárodní Name):
travoprost
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutické indikace:
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční hypertenzí nebo pediatrických glaukom (viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000390
Datum autorizace:
2001-11-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000390

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-03-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-03-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je TRAVATAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat

Jak se přípravek TRAVATAN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TRAVATAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TRAVATAN a k čemu se používá

TRAVATAN obsahuje travoprost,

který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají

analogy prostaglandinu

. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo

v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

Přípravek TRAVATAN se používá pro snížení vysokého očního tlaku u dospělých, dospívajících

a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců.

Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká

glaukom

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat

Nepoužívejte TRAVATAN

Jestliže jste alergický(á)

na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

TRAVATAN může prodlužovat

, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas.

Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem

očí.

TRAVATAN

může

změnit barvu vaší duhovky

(barevná část oka). Tato změna může být

trvalá. Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.

Pokud jste podstoupil(a)

operaci šedého zákalu

, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

přípravek TRAVATAN používat.

Máte-li nebo jste měl(a)

zánět oka

(iritidu a uveitidu), poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete přípravek TRAVATAN používat.

TRAVATAN

může vzácně způsobit

dechovou nedostatečnost, dušnost

nebo zhoršit příznaky

astma

. Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte

se co nejdříve se svým lékařem.

Travoprost

může být

absorbován kůží

. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží,

musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které

se pokoušejí otěhotnět.

Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte

s nasazením kontaktních čoček 15 minut.

Děti a dospívající

Přípravek TRAVATAN lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako

u dospělých. Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a TRAVATAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to

okamžitě svému lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku

používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek TRAVATAN pokud kojíte,

TRAVATAN se může dostat do Vašeho

mléka.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku TRAVATAN budete mít rozmazané

vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.

Přípravek TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol

, které mohou

vyvolat kožní reakce a podráždění kůže.

3.

Jak se TRAVATAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře Vašeho

dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte nebo

lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.

Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou

určí Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte.

TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.

Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku

obrázek 1

) a napište datum otevření na volné místo na krabičce.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr.

Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.

Jemně zakloňte svou hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte a stáhněte čistým prstem víčko směrem

dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se kapky aplikují (

obrázek 2

Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu.

Tím

by se mohly kapky infikovat.

Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN

obrázek 3

Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční

koutek u nosu (

obrázek 4

) po dobu 1 minuty. To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal

do jiných částí těla.

Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.

Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.

Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku

skutečně potřebovat.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky,

jako jsou oční kapky nebo oční masti,

počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku TRAVATAN, než jste měl(a)

Vypláchněte všechen přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době

dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TRAVATAN

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje polyquadii chloridum (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol

7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s

otevřeným úhlem (viz bod 5.1).

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční

hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Používání u dospělých, včetně starší populace

Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou

denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.

Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka. To může snížit

systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.

Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s

minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).

Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá

překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání

jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den.

Používání při poruše funkce jater a ledvin

Účinky přípravku TRAVATAN byly studovány u pacientů s lehkým až závažným poškozením jater a

u pacientů s lehkým až závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U

těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek TRAVATAN lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve

stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou

však omezené (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci

hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,

přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí

TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových

zrnek) v melanocytech. Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny

barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé změně barvy jednoho oka. Dlouhodobé účinky

na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky

dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla

zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých,

žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá

pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale

celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný

další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček

Ve spojení s podáváním přípravku TRAVATAN bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4%

pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů

prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený

záhyb očního víčka.

TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických

zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení

pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v

současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při

klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.

U zánětů oka nejsou s přípravkem TRAVATAN žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u

neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, zúženým úhlem nebo u vrozeného

glaukomu, zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným

úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou

omezené. TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti

Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání

přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s

natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž

jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida

U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN

používán s opatrností.

Kontakt s kůží

Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána

transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány

kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby

se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem

lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat

15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky

TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolat kožní reakce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je

omezená (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává

léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud

nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).

Těhotenství

Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence. TRAVATAN

nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech

ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65952/2015

EMEA/H/C/000390

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Travatan

travoprostum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Travatan. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Travatan.

Co je Travatan?

Travatan jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku travoprost.

K čemu se přípravek Travatan používá?

Přípravek Travatan se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka). Používá se u dospělých

s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože

tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné).

Lze jej použít rovněž u dětí od dvou měsíců věku, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Travatan používá?

Podává se jedna kapka přípravku Travatan do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe

večer.

Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem minimálně 5 minut.

Jak přípravek Travatan působí?

Při zvýšeném nitroočním tlaku dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně

oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. To může vést k závažnému zhoršení

zraku nebo dokonce ke slepotě. Snížením tlaku v oku přípravek Travatan zmírňuje riziko poškození.

Travatan

EMA/65952/2015

strana 2/2

Léčivá látka v přípravku Travatan, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie

prostaglandinu, jedné z látek přirozeně se vyskytujících v těle). Prostaglandiny v oku zlepšují odtok

vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy. Přípravek Travatan působí stejným způsobem

a zvyšuje odtok kapaliny z oka. Tím přispívá ke snížení nitroočního tlaku.

Jak byl přípravek Travatan zkoumán?

Přípravek Travatan byl zkoumán na 1 989 dospělých pacientech ve třech hlavních studiích v délce od

6 do 12 měsíců. Všechny tři studie porovnávaly travoprost s timololem, který se běžně používá k léčbě

glaukomu. Jedna z těchto tří studií rovněž zahrnovala srovnání s latanoprostem (jiným analogem

prostaglandinu používaným při léčbě glaukomu). Čtvrtá studie (6měsíční studie, do které bylo zařazeno

427 pacientů) porovnávala také účinnost přidání přípravku Travatan k léčbě timololem. S timololem byl

přípravek Travatan porovnáván také v páté hlavní studii, která trvala 3 měsíce a zahrnovala 152 dětí ve

věku od 2 měsíců do 18 let. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení nitroočního

tlaku.

Jaký přínos přípravku Travatan byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Travatan byl při snižování nitroočního tlaku minimálně stejně účinný jako timolol a stejně

účinný jako latanoprost. Kombinovaná léčba přípravkem Travatan a timololem vedla k dalšímu poklesu

nitroočního tlaku u pacientů, pro něž léčba samotným timololem nebyla dostatečně účinná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Travatan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Travatan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

oční hyperemie (zvýšené zásobení oka krví, což vede k jeho podráždění a zčervenání)

a hyperpigmentace (ztmavnutí barvy) duhovky. Může dojít rovněž ke změnám týkajícím se očních řas

pacienta, včetně jejich prodloužení, zvětšení jejich tloušťky a změny jejich barvy či počtu. Nežádoucí

účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Travatan je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Travatan schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Travatan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Travatan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Travatan platné v celé Evropské unii dne

27. listopadu 2001.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Travatan je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Travatan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace