Travatan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
travoprost
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
S01EE04
INN (Mezinárodní Name):
travoprost
Terapeutické skupiny:
Ophthalmologicals,
Terapeutické oblasti:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutické indikace:
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční hypertenzí nebo pediatrických glaukom (viz bod 5.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000390
Datum autorizace:
2001-11-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/000390

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-03-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-09-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-09-2018

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-09-2018

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-03-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMA

CE

Příbalová informace: informace pro

pacienta

TRAVATAN 40

mikrogramů/ml oční kapky, roztok

travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je TRAVATAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat

Jak se přípravek TRAVATAN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TRAVATAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TRAVATAN

a k čemu se používá

TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají

analogy prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo

v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

Přípravek

TRAVATAN

se použív

á pro

snížení

vysokého

očního tlaku

u dospělých

, dospívajících

a

dětských

pacientů

ve věku od 2

měsíců

. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká

glaukom.

2.

Č

emu musíte

věnovat pozornost, než začnete

TRAVATAN

používat

Nepoužívejte TRAVATAN

J

estliže jste alergický(á)

na travoprost nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

TRAVATAN může prodlužovat

, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas.

Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem

očí.

TRAVATAN může

změnit barvu vaší duhovky

(barevná část oka). Tato změna může být

trvalá. Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.

Pokud jste podstoupil(a) operac

i šedého zákalu

, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

přípravek TRAVATAN používat.

Máte-li nebo jste měl(a)

zánět

oka (iritidu a uveitidu), poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete přípravek TRAVATAN používat.

TRAVATAN může vzácně způsobit

dechovou nedostatečnost, dušnost

nebo zhoršit příznaky

astma. Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte

se co nejdříve se svým lékařem.

Travoprost může být

absorbován kůží

. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží,

musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které

se pokoušejí otěhotnět.

Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte

s nasazením kontaktních čoček 15 minut.

Děti a

dospívající

Přípravek TRAVATAN lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako

u dospělých. Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a TRAVATAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

, kojení a plodnost

Nepoužívejte TRAVATAN, jste

-

li těhotná.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to

okamžitě svému lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku

používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek TRAVATAN pokud kojíte,

TRAVATAN se může dostat do Vašeho mléka.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku TRAVATAN budete mít rozmazané

vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.

Přípravek

TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou

vyvolat kožní reakce a podráždění kůže.

3.

Jak se TRAVATAN

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře Vašeho

dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte nebo

lékárníkem.

Doporučená

dávka

přípravku

je

Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.

Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou

určí Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte.

TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.

Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku

(obrázek 1) a napište datum otevření na volné místo na krabičce.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr.

Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.

Jemně zakloňte svou hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte a stáhněte čistým prstem víčko směrem

dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se kapky aplikují (obrázek 2).

Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.

Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu.

Tím

by se mohly kapky infikovat.

Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN

(obrázek 3).

Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční

koutek u nosu (obrázek 4) po dobu 1 minuty. To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal

do jiných částí těla.

Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.

Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.

Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku

skutečně potřebovat.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě

po

užíváte jiné oční přípravky

, jako jsou oční kapky nebo oční masti,

počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.

Jestliže

jste

Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku TRAVATAN, než jste měl(a)

Vypláchněte všechen přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době

dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

TRAVATAN

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v

jednom dni.

Jestliže jste přesta

la po

užívat

přípravek

TRAVATAN

Nepřestávejte přípravek TRAVATAN používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo

ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude

kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,

ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Otočte

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. TRAVATAN nepřestávejte používat, aniž byste se o tom

poradili se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem TRAVATAN byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

: mohou postihnout

více než 1

osobu z 10

Účinky na oči:

zčervenání oka.

Časté nežádoucí účinky

: mohou postihnout

1 osobu z 10

Účinky na oči:

změna barvy duhovky (zbarvená část oka), bolest očí, nepříjemný pocit v oku, suché

oko, svědění oka, podráždění oka.

Méně časté

nežádoucí účinky

: mohou postihnout

1 osobu ze 100

Účinky na oči:

onemocnění rohovky, zánět očí, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět povrchu oka

s/bez poškození povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka,

otok kolem očí, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená produkce slz, zánět nebo infekce

spojivky (konjuktivitida), abnormální vytočení spodního víčka, oční zákal, tvorba krust na okraji

očního víčka, růst řas.

Celkové nežádoucí účinky

: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, nepravidelná srdeční

frekvence, kašel, ucpaný nos, podráždění v krku, ztmavnutí kůže kolem oka (očí), ztmavnutí kůže,

abnormální struktura vlasů, nadměrný růst vlasů.

Vzácné:

mohou postihnout až 1 osobu z 1000

Účinky na oči

: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, abnormálně umístěné oční řasy,

které rostou zpět směrem k oku, otok očí, zhoršené vidění, kruhy ve vidění (haló efekt), snížená

citlivost oka, zánět žláz v očním víčku, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic, ztluštění očních řas,

změna barvy očních řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky

: oční virová infekce, závrať, porucha chuti, nepravidelná nebo snížená

srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, nosní alergie nebo zánět, sucho

v nose, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže,

vyrážka, změna barvy vlasů, ztráta očních řas, bolest kloubů, muskoskeletální bolest, celková slabost.

Není známo: četnost nelze z

dostupných údajů určit

Účinky na oči

: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší.

Celkové nežádoucí účinky

: deprese, úzkost, nespavost, vnímání chybného pohybu, ušní šelest, bolest

na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšený srdeční tep, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu,

bolesti břicha, nauzea, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů, bolestivé nebo mimovolní močení,

zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku TRAVATAN u dětí a dospívajících jsou

zčervenání oka a růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší

četností než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek TRAVATAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za

„EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4

týdny po prvním otevření zlikvidovat

, aby se zabránilo infekci, a použít novou

lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co TRAVATAN obsahuje

Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů /ml.

Dalšími pomocnými látkami jsou polykvadium-chlorid, hydrogenricinomakrogol 2000,

propylenglykol, chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda. Do přípravku jsou

přidána malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení normální

kyselosti (pH) roztoku.

Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení

TRAVATAN je tekutina (čirý bezbarvý roztok), dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o

objemu 4 ml se šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem

a každá lahvička je vložena do přebalu.

Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgie

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58¨

08320 El Masnou

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy

revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje polykvadium-chlorid (POLYQUAD) 10 mikrogramů, propylenglykol

7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (oční kapky).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s

otevřeným úhlem (viz bod 5.1).

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční

hypertenzí nebo dětským glaukomem (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Používání u dospělých, včetně starší

populace

Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou

denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.

Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka. To může snížit

systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.

Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s

minimálně 5minutovým časovým odstupem (viz bod 4.5).

Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá

překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.

Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání

jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den.

Používání při poruše

funkce jater a ledvin

Účinky přípravku TRAVATAN byly studovány u pacientů s lehkým až závažným poškozením jater a

u pacientů s lehkým až závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U

těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek TRAVATAN lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve

stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky (9 pacientů) jsou

však omezené (viz bod 5.1).

Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci

hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,

přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí

TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových

zrnek) v melanocytech. Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny

barvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé změně barvy jednoho oka. Dlouhodobé účinky

na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky

dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla

zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých,

žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá

pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale

celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný

další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček

Ve spojení s podáváním přípravku TRAVATAN bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4%

pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů

prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený

záhyb očního víčka.

TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických

zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení

pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v

současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při

klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.

U zánětů oka nejsou s přípravkem TRAVATAN žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u

neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, zúženým úhlem nebo u vrozeného

glaukomu, zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným

úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou

omezené. TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti

Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání

přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s

natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž

jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida

U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN

používán s opatrností.

Kontakt s kůží

Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána

transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány

kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby

se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem

lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat

15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky

TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolat kožní reakce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let (9 pacientů) je

omezená (viz bod 5.1). Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává

léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).

Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud

nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).

Těhotenství

Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence. TRAVATAN

nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech

ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání

přípravku TRAVATAN u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální

doporučená oční dávka u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak

stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před

řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční

hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6% pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté

(≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000),

velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit). V každé skupině

četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány

z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku TRAVATAN na trh.

Třídy orgánových systémů

Čet

nost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Méně časté

hypersenzitivita, sezónní alergie

Psychiatrické poruchy

Není známo

deprese, úzkost, insomnie

Poruchy nervového systému

Méně časté

bolesti hlavy

Vzácné

závrať, poruchy zorného pole, dysgeuzie

Poruchy oka

Velmi časté

oční hyperemie

Časté

hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční

diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka

Méně časté

eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední

komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,

výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,

periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení

zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené slzení,

konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba krust

na okraji víčka, nárůst očních řas

Vzácné

iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka,

fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky,

vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel,

spojivkové folikuly, hypestézie oka, trichiáza,

meibomitida, pigmentace přední komory, mydriáza,

astenopie, hyperpigmentace očních řas, zhoustnutí

očních řas

Není známo

makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

závrať, tinitus

Srdeční poruchy

Méně časté

palpitace

Vzácné

nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční

frekvence

Není známo

bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie

Cévní poruchy

Vzácné

snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický

krevní tlak, hypotenze, hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Méně časté

kašel, nazální kongesce, podráždění v krku

Vzácné

dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a

hltanu, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose

Není známo

zhoršení astmatu, epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže,

zácpa, sucho v ústech

Není známo

průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

hyperpigmentace kůže (periokulární), změna barvy

kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza

Vzácné

alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,

erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza

Není známo

svědění, abnormální růst vlasů

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Vzácné

bolest svalů a kostí, artralgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo

dysurie, močová inkontinence

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Vzácné

astenie

Vyšetření

Není známo

zvýšená hladina prostatického specifického

antigenu

Pediatrická populace

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů

vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích

účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti

v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas

(6,5 %). V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí

11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77),

v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka,

keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí

1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Místní předávkování je nepravděpodobné a není

spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku TRAVATAN do oka by měla být z oka (očí)

vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku TRAVATAN, měla by léčba být

symptomatická a podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika-antiglaukomatika a miotika-analogy prostaglandinu.

ATC kód: S01EE04

Mechanismus účinku

Travoprost, analog prostaglandinu F

, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k

prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody

prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest. Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba

2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního

tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří

byli léčeni přípravkem TRAVATAN (s konzervační látkou polykvadium-chlorid) podávaným

jedenkrát denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg (v průměru o 33%) oproti

výchozí hodnotě 24 až 26 mmHg.

V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném podávání přípravku

TRAVATAN společně s timololem 0,5% a částečná data o podávání s brimonidinem 0,2%, která

prokázala aditivní účinek přípravku TRAVATAN k těmto lékům proti glaukomu. O současném

používání spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici.

Sekundární farmakologie

Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi

dnech po lokálním očním podání (1.4 mikrogramu, jednou denně).

TRAVATAN s konzervační látkou polykvadium-chlorid má v porovnání s konzervační látkou

benzalkonium-chlorid, na kultivovaných rohovkových buňkách a dále při topickém očním podání

králíkům, minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka.

Pediatrická populace

Účinnost přípravku TRAVATAN u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let

byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem,

která zahrnovala 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo dětským glaukomem. Pacienti

dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších

3 let) dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT)

ve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě. Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených

travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).

Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu

ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem. Průměrné snížení NOT ve

12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem

a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem. Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od

6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž

4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné

snížení NOT ve 12. týdnu. Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní

období studie ve všech věkových skupinách.

Tabulka 1

Porovnání

průměrné

změny NOT ve 12.

týdnu oproti počáteční hodnotě (mmHg)

Travoprost

Timolol

N

Průměrn

á

(SO)

N

Průměrn

á

(SO)

Průměrný

rozdíl

a

(95% IS)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2,1, 1,0)

SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti

Průměrný rozdíl je travoprost – timolol. Odhady založené na průměrných hodnotách nejmenších

čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením NOT

u jednotlivých pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a počáteční hodnoty NOT součástí

modelu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na

aktivní volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny

v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku. Koncentrace v komorové vodě

klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.

Distribuce

Po lokálním podání přípravku TRAVATAN do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká

systémová expozice aktivní volnou kyselinou. Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě

ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky. Poté klesly

hodnoty v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.

Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být

poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.

Biotransformace

Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování. Systémové

metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F

které jsou

charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a

-oxidativním štěpením

horního bočního řetězce.

Eliminace

Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s přípravkem

TRAVATAN probíhaly i u pacientů trpících mírným až těžkým poškozením jater a u pacientů s

mírným až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min). U těchto pacientů není

nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi

nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od

hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml (BLQ) do 54,5 pg/ml. Ve 4 předchozích studiích

systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu

pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml. Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo

možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo

tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po

topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových

skupinách.

5.3

Předklinické údaje vztahující

se k bezpečnosti

Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramu

dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních fisur. Lokální oční podání travoprostu opicím

v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou

systémovou toxicitu.

Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.

Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP-receptoru v děloze s časnou embryoletalitou,

postimplantační ztrátou, fetotoxicitou. U březích potkaních samic vyvolávalo systémové podání

travoprostu v dávkách více než 200krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze

zvýšený výskyt malformací. V amniotické kapalině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl

podán

H-travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Reprodukční studie a studie vývoje

prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokým podílem, nalezeným u potkaních samic a myší

(180 pg/ml, resp. 30 pg/ml v plazmě), při expozicích přesahujících klinickou expozici 1,.2 až 6krát (až

do 25 pg/ml).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polykvadium-chlorid

Hydrogenricinomakrogol 2000

Kyselina boritá (E428)

Mannitol (E421)

Chlorid sodný

Propylenglykol (E1520)

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

S přípravkem TRAVATAN a léčivým přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické

studie interakce in vitro. Nebyly pozorovány žádné známky srážení.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Zlikvidovat čtyři týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatř

ení pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Čtyřmililitrová oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE)

s kapacím hrotem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, opatřeno přebalem. Jedna 4ml

lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DR

ŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/199/001-004

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. listopadu 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65952/2015

EMEA/H/C/000390

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Travatan

travoprostum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Travatan. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Travatan.

Co je Travatan?

Travatan jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku travoprost.

K čemu se přípravek Travatan používá?

Přípravek Travatan se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka). Používá se u dospělých

s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože

tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné).

Lze jej použít rovněž u dětí od dvou měsíců věku, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Travatan používá?

Podává se jedna kapka přípravku Travatan do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe

večer.

Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem minimálně 5 minut.

Jak přípravek Travatan působí?

Při zvýšeném nitroočním tlaku dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně

oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku. To může vést k závažnému zhoršení

zraku nebo dokonce ke slepotě. Snížením tlaku v oku přípravek Travatan zmírňuje riziko poškození.

Travatan

EMA/65952/2015

strana 2/2

Léčivá látka v přípravku Travatan, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie

prostaglandinu, jedné z látek přirozeně se vyskytujících v těle). Prostaglandiny v oku zlepšují odtok

vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy. Přípravek Travatan působí stejným způsobem

a zvyšuje odtok kapaliny z oka. Tím přispívá ke snížení nitroočního tlaku.

Jak byl přípravek Travatan zkoumán?

Přípravek Travatan byl zkoumán na 1 989 dospělých pacientech ve třech hlavních studiích v délce od

6 do 12 měsíců. Všechny tři studie porovnávaly travoprost s timololem, který se běžně používá k léčbě

glaukomu. Jedna z těchto tří studií rovněž zahrnovala srovnání s latanoprostem (jiným analogem

prostaglandinu používaným při léčbě glaukomu). Čtvrtá studie (6měsíční studie, do které bylo zařazeno

427 pacientů) porovnávala také účinnost přidání přípravku Travatan k léčbě timololem. S timololem byl

přípravek Travatan porovnáván také v páté hlavní studii, která trvala 3 měsíce a zahrnovala 152 dětí ve

věku od 2 měsíců do 18 let. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení nitroočního

tlaku.

Jaký přínos přípravku Travatan byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Travatan byl při snižování nitroočního tlaku minimálně stejně účinný jako timolol a stejně

účinný jako latanoprost. Kombinovaná léčba přípravkem Travatan a timololem vedla k dalšímu poklesu

nitroočního tlaku u pacientů, pro něž léčba samotným timololem nebyla dostatečně účinná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Travatan?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Travatan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

oční hyperemie (zvýšené zásobení oka krví, což vede k jeho podráždění a zčervenání)

a hyperpigmentace (ztmavnutí barvy) duhovky. Může dojít rovněž ke změnám týkajícím se očních řas

pacienta, včetně jejich prodloužení, zvětšení jejich tloušťky a změny jejich barvy či počtu. Nežádoucí

účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Travatan je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Travatan schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Travatan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Travatan

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Travatan platné v celé Evropské unii dne

27. listopadu 2001.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Travatan je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Travatan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace