Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Acepromazin
Le Vet Beheer, B.V.
QN05AA
Acepromazine (Acepromazinum)
Injekční roztok
koně
Fenothiaziny s alifatickým side-chain
Kódy balení: 9906613 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2018-08-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: TRANQUINERVIN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně Acepromazinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acepromazinum 10 mg (což odpovídá 13,55 mg acepromazini maleas) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol (konzervační látka)3,0 mg Čirý, žlutý až oranžový roztok. 4. INDIKACE _Premedikace při anestézii:_ Po podání acepromazinu je množství anestetika, nezbytného pro vyvolání anestezie, výrazně sníženo. _Trankvilizace:_ Trankvilizace_ _acepromazinem (ataraxie) zahrnuje modifikaci temperamentu, která není spojena s hypnózou, narkózou nebo výraznou sedací. Tohtoo je dosaženo při nízkých dávkách acepromazinu. Při nízkých dávkách redukuje acepromazin úzkost, což je při použití u koní prospěšné před okováním nebo přepravou. _Sedace_: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za fyzické omezení např. při stomatologii, manipulaci a kování. Relaxační účinky usnadňují vyšetření penisu u koní, léčbu tetanu a léčbu obturace jícnu. 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných hřebců. Viz bod Nežádoucí účinky. Nepoužívat u březích klisen. Nepoužívat u zvířat ve stavu těžké emocionální excitace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Acepromazin může způsobit hypotenzi (časté) a snížený hematokrit (velmi časté). Reverzibilní paralýza svalového zatahovače penisu Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Acepromazinum 10 mg (což odpovídá 13,55 mg acepromazini maleas) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 3,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, žlutý až oranžový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT _Premedikace při anestézii:_ Po podání acepromazinu je množství anestetika nezbytného pro vyvolání anestezie výrazně sníženo. _Trankvilizace_: Trankvilizace_ _acepromazinem (ataraxie) zahrnuje snížení temperamentu, které není spojeno s hypnózou, narkózou nebo výraznou sedací. Tohoto je dosaženo při nízkých dávkách acepromazinu. Při nízkých dávkách redukuje acepromazin úzkost, což je při použití u koní prospěšné před okováním nebo přepravou. _Sedace_: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za fyzické omezení např. při stomatologii, manipulaci a kování. Relaxační účinky usnadňují vyšetření penisu u koní, léčbu tetanu a léčbu obturace jícnu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat chovných hřebcům. Viz bod 4.6. Nepoužívat u březích klisen. Nepoužívat u zvířat ve stavu těžké emocionální excitace. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Acepromazin má malý, pokud vůbec nějaký, analgetický účinek, je třeba se tedy vyhnout bolestivým zákrokům, zvláště tam, kde je známo, že zvířata mají nepředvídatelný temperament. Proto při 2 manipulaci s koňmi po podání sedativ je třeba dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření. Během sedace si koně obvykle zachovávají vizuální a sluchovou ostrost, takže hlasi Přečtěte si celý dokument