Tranquinervin 10 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Acepromazin
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QN05AA
INN (Mezinárodní Name):
Acepromazine (Acepromazinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Fenothiaziny s alifatickým side-chain
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906613 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/048/18-C
Datum autorizace:
2018-08-28

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Tranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně

Acepromazinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Acepromazinum

10 mg

(což odpovídá 13,55 mg acepromazini maleas)

Pomocné látky:

Fenol (konzervační látka)3,0 mg

Čirý, žlutý až oranžový roztok.

INDIKACE

Premedikace při anestézii: Po podání acepromazinu je množství anestetika, nezbytného pro vyvolání

anestezie, výrazně sníženo.

Trankvilizace: Trankvilizace acepromazinem (ataraxie) zahrnuje modifikaci temperamentu, která není

spojena s hypnózou, narkózou nebo výraznou sedací. Tohtoo je dosaženo při nízkých dávkách

acepromazinu. Při nízkých dávkách redukuje acepromazin úzkost, což je při použití u koní prospěšné

před okováním nebo přepravou.

Sedace: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za

fyzické omezení např. při stomatologii, manipulaci a kování. Relaxační účinky usnadňují vyšetření

penisu u koní, léčbu tetanu a léčbu obturace jícnu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u chovných hřebců. Viz bod Nežádoucí účinky.

Nepoužívat u březích klisen.

Nepoužívat u zvířat ve stavu těžké emocionální excitace.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Acepromazin může způsobit hypotenzi (časté) a snížený hematokrit (velmi časté). Reverzibilní

paralýza svalového zatahovače penisu byla spojena s použitím parenterálně podávaného acepromazinu

u koní (velmi časté). Acepromazin způsobil parafimózu (stav, kdy je předkožka penisu zachycena za

glansy penisu, neobvyklé), někdy vede dále k priapismu (stav, kdy penis zůstává v erekci bez

stimulace), nicméně jen velmi vzácně vede k trvalé dysfunkci penisu. Pokud nedojde po extruzi penisu

k navrácení penisu do původní pozice během 2–3 hodin, je třeba kontaktovat veterinárního lékaře.

Vhodné postupy byly popsány ve veterinární literatuře, např. manuální komprese během celkové

anestezie, podpora penisu a ruční komprese, použití obinadla Esmarch nebo reverze účinku léčivé

látky (např. pomalé intravenózní podání benztropin mesylátu).

Náhodné intrakarotické podání u koní může vyvolat klinické příznaky od dezorientace až po

konvulzivní záchvaty a úhyn zvířete.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání. V případě intravenózního podání se doporučuje podávat

pomalu.

0,3−0,10 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,15−0,5 ml přípravku na 50 kg živé

hmotnosti.

Obvykle se podává jedna dávka acepromazinu. Dlouhodobé užívání se nedoporučuje. Ve vzácných

případech, kdy je vyžadována opakovaná dávka, by měl být interval dávkování 36–48 hodin.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přijměte přiměřená opatření k udržení sterility. Zabraňte kontaminaci během používání. Pokud dojde k

viditelnému nárůstu nebo změně barvy, přípravek znehodnoťte.

Zátku lze propíchnout maximálně 100krát při použití jehel velikosti 21G a 23G a maximálně 40krát

při použití jehly 18G.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Nepoužívat u koní určených pro lidskou spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro majitele zvířat:

Doba trvání účinku může být prodloužena a toto je třeba vzít v úvahu při jízdě na koni, neboť

acepromazin může ovlivnit jeho výkon a po určitou dobu může být detekován testy na zakázané látky.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Pro veterinární lékaře:

Acepromazin má malý, pokud vůbec nějaký, analgetický účinek, je třeba se tedy vyhnout bolestivým

zákrokům, zvláště tam, kde je známo, že zvířata mají nepředvídatelný temperament. Proto při

manipulaci s koňmi po podání sedativ je třeba dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření.

Během sedace si koně obvykle zachovávají vizuální a sluchovou ostrost, takže hlasité zvuky a rychlé

pohyby mohou být příčinou přerušení sedativního stavu. Je proto důležité udržovat ošetřované koně v

klidném prostředí a, pokud je to možné, vyhnout se senzorické stimulaci.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pro veterinární lékaře:

Mohou se objevit situace, kdy je nutná celková anestézie během 4–6 hodin po použití přípravku. V

takových případech by měla být věnována pozornost tomu, aby se snížila dávka jiných prekurzorů a

anestetik, zejména parenterálních barbiturátů, aby se zabránilo potenciaci a aditivním depresivním

účinkům.

Pokud je podáván samcům (valachům nebo nechovným hřebcům), použijte nejnižší doporučenou

dávku pro dosažení požadovaného účinku.

Acepromazin může způsobit hypotermii v důsledku deprese termoregulačního centra a periferní

vazodilatace.

Acepromazin je léčivé látka blokující adrenoreceptor, způsobuje hypotenzi a snížení hematokritu.

Přípravek by proto měl být podáván s velkou opatrností a pouze v nízkých dávkách oslabeným koním

a zvířatům ve stádiích hypovolémie, anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním. Podání

acepromazinu musí předcházet rehydratace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje silné sedativum, a proto při manipulaci s přípravkem a při jeho podávání

předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a změnám krevního tlaku. Může být zapotřebí symptomatická

léčba.

V případě náhodného potřísnění oka opatrně vyplachujte proudem vody po dobu 15 minut. Pokud

podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou odstraňte kontaminovaný oděv a zasaženou oblast umyjte

velkým množstvím vody a mýdla. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou pokožku.

Březost a laktace:

Nepoužívejte u březích klisen. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro

použití během březosti nebo laktace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná hypotenze v závislosti na dávce.

Léčba by měla spočívat v přerušení jakékoli jiné hypotenzní léčby, podpůrné péči, jako je intravenózní

infuze teplého izotonického fyziologického roztoku k úpravě hypotenze a v pečlivém sledování stavu

pacienta. V závažných případech může být indikována léčba norepinefrinem, ale jeho použití musí být

založeno na důkladném zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním

lékařem.

Epinefrin (adrenalin) je kontraindikován při léčbě akutní hypotenze vyvolané předávkováním

acepromazinem maleátem, protože může dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku.

Interakce:

Pro veterinární lékaře:

Fenothiaziny zesilují účinek jiných látek tlumících CNS a mohou zvýšit celkovou anestezii (viz bod

Indikace).

Nepoužívejte tento přípravek ve spojení s organofosfátem nebo prokain-hydrochloridem, protože by

mohlo dojít k posílení působení a potenciální toxicitě.

Inkompatibility:

Pro veterinární lékaře:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

10 ml, 20 ml nebo 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tranquinervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Acepromazinum

10 mg

(což odpovídá 13,55 mg acepromazini maleas)

Pomocné látky:

Fenol

3,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý až oranžový roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Premedikace při anestézii: Po podání acepromazinu je množství anestetika nezbytného pro vyvolání

anestezie výrazně sníženo.

Trankvilizace: Trankvilizace acepromazinem (ataraxie) zahrnuje snížení temperamentu, které není

spojeno s hypnózou, narkózou nebo výraznou sedací. Tohoto je dosaženo při nízkých dávkách

acepromazinu. Při nízkých dávkách redukuje acepromazin úzkost, což je při použití u koní prospěšné

před okováním nebo přepravou.

Sedace: Při vyšších dávkách je acepromazin účinným sedativem jako doplněk nebo jako náhrada za

fyzické omezení např. při stomatologii, manipulaci a kování. Relaxační účinky usnadňují vyšetření

penisu u koní, léčbu tetanu a léčbu obturace jícnu.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat chovných hřebcům. Viz bod 4.6.

Nepoužívat u březích klisen.

Nepoužívat u zvířat ve stavu těžké emocionální excitace.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Acepromazin má malý, pokud vůbec nějaký, analgetický účinek, je třeba se tedy vyhnout bolestivým

zákrokům, zvláště tam, kde je známo, že zvířata mají nepředvídatelný temperament. Proto při

manipulaci s koňmi po podání sedativ je třeba dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření.

Během sedace si koně obvykle zachovávají vizuální a sluchovou ostrost, takže hlasité zvuky a rychlé

pohyby mohou být příčinou přerušení sedativního stavu. Je proto důležité udržovat ošetřované koně v

klidném prostředí a, pokud je to možné, vyhnout se senzorické stimulaci.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Mohou se objevit situace, kdy je nutná celková anestézie během 4–6 hodin po použití přípravku. V

takových případech by měla být věnována pozornost tomu, aby se snížila dávka jiných prekurzorů a

anestetik, zejména parenterálních barbiturátů, aby se zabránilo potenciaci a aditivním depresivním

účinkům.

Pokud je podáván samcům (valachům nebo nechovným hřebcům), použijte nejnižší doporučenou

dávku pro dosažení požadovaného účinku.

Acepromazin může způsobit hypotermii v důsledku deprese termoregulačního centra a periferní

vazodilatace.

Acepromazin je léčivá látka blokující adrenoreceptor, způsobuje hypotenzi a snížení hematokritu.

Přípravek by proto měl být podáván s velkou opatrností a pouze v nízkých dávkách oslabeným koním

a zvířatům ve stádiích hypovolémie, anémie a šoku nebo s kardiovaskulárním onemocněním. Podání

acepromazinu musí předcházet rehydratace.

Doba trvání účinku může být prodloužena a toto je třeba vzít v úvahu při jízdě na koni, neboť

acepromazin může ovlivnit jeho výkon a po určitou dobu může být detekován testy na zakázané látky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje silné sedativum, a proto při manipulaci s přípravkem a při jeho podávání

předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a změnám krevního tlaku. Může být zapotřebí symptomatická

léčba.

V případě náhodného potřísnění oka opatrně vyplachujte proudem vody po dobu 15 minut. Pokud

podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou odstraňte kontaminovaný oděv a zasaženou oblast umyjte

velkým množstvím vody a mýdla. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si důkladně umyjte ruce a zasaženou pokožku.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Acepromazin může způsobit hypotenzi (časté) a snížený hematokrit (velmi časté). Reverzibilní

paralýza svalového zatahovače penisu byla spojena s použitím parenterálně podávaného acepromazinu

u koní (velmi časté). Acepromazin způsobil parafimózu (neobvyklé), někdy jako pokračování

priapismu, nicméně jen velmi vzácně vede k trvalé dysfunkci penisu. Jestliže nedojde po extruzi

penisu k navrácení penisu do původní pozice během 2–3 hodin, je třeba kontaktovat veterinárního

lékaře. Vhodné postupy byly popsány ve veterinární literatuře, např. manuální komprese během

celkové anestezie, podpora penisu a ruční komprese, použití obinadla Esmarch nebo reverze účinku

léčivé látky (např. pomalé intravenózní podání benztropin mesylátu).

Náhodné intrakarotické podání u koní může vyvolat klinické příznaky od dezorientace až po

konvulzivní záchvaty a úhyn zvířete.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u březích klisen. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro

použití během březosti nebo laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Fenothiaziny zesilují účinek jiných látek tlumících CNS a mohou zvýšit celkovou anestezii (viz bod

4.2, indikace).

Nepoužívejte tento přípravek ve spojení s organofosfáty nebo prokain-hydrochloridem, protože by

mohlo dojít k posílení působení a potenciální toxicitě.

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární nebo intravenózní podání. V případě intravenózního podání se doporučuje podávat

pomalu.

0,3−0,10 mg acepromazinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,15−0,5 ml přípravku na 50 kg živé

hmotnosti.

Obvykle se podává jedna dávka acepromazinu. Dlouhodobé užívání se nedoporučuje. Ve vzácných

případech, kdy je vyžadována opakovaná dávka, by měl být interval dávkování 36–48 hodin.

Přijměte přiměřená opatření k udržení sterility. Zabraňte kontaminaci během používání. Pokud dojde k

viditelnému nárůstu nebo změně barvy, přípravek znehodnoťte.

Zátku lze propíchnout maximálně 100krát při použití jehel velikosti 21G a 23G a maximálně 40krát

při použití jehly 18G.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případech náhodného předávkování se může objevit přechodná hypotenze v závislosti na dávce.

Léčba by měla spočívat v přerušení jakékoli jiné hypotenzní léčby, podpůrné péči, jako je intravenózní

infuze teplého izotonického fyziologického roztoku k úpravě hypotenze a v pečlivém sledování stavu

pacienta. V závažných případech může být indikována léčba norepinefrinem, ale jeho použití musí být

založeno na důkladném zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním

lékařem.

Epinefrin (adrenalin) je kontraindikován při léčbě akutní hypotenze vyvolané předávkováním

acepromazinem maleátem, protože může dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Nepoužívat u koní určených pro lidskou spotřebu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika.

ATCvet kód: QN05AA04.

Farmakodynamické vlastnosti

Acepromazin je fenothiazin. Tlumí centrální nervový systém se souvisejícím působením na autonomní

systém. Fenothiaziny inhibují dopaminové dráhy v centrálním nervovém systému, což způsobuje

změny nálady, snížení strachu a odstranění naučených nebo podmíněných reakcí.

Acepromazin má antiemetické, hypotermické, vazodilatační (a proto hypotenzní) a antispasmodické

vlastnosti.

Farmakokinetické údaje

Je zjevné, že se délka působení acepromazinu prodlouží při zvýšení dávky.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Fenol

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina maleinová (pro úpravu pH)

Voda na injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I uzavřené potaženou bromobutylovou gumovou zátkou

a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Velikosti balení: 10 ml, 20 ml a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/048/18-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 8. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace