TRANEXAMIC ACID ACCORD 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA TRANEXAMOVÁ (ACIDUM TRANEXAMICUM)
Dostupné s:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
ATC kód:
B02AA02
INN (Mezinárodní Name):
TRANEXAMIC ACID (ACIDUM TRANEXAMICUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X10ML II; 10X10ML I; 5X10ML II; 10X5ML II; 5X5ML II; 1X10ML II; 1X5ML II; 1X10ML I; 5X5ML I Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA TRANEXAMOVÁ
Přehled produktů:
TRANEXAMIC ACID ACCORD
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
16/ 669/15-C
Datum autorizace:
2018-01-10

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls194282/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

acidum tranexamicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tranexamic acid Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat

3. Jak se přípravek Tranexamic acid Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tranexamic acid Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tranexamic acid Accord a k čemu se používá

Přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných antihemoragika, antifibrinolytika.

Přípravek Tranexamic acid Accord se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě

krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.

Specifické indikace zahrnují:

Silnou menstruaci u žen.

Krvácení z trávicího ústrojí.

Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí.

Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku.

Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky.

Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat

Neužívejte přípravek Tranexamic acid Accord

jestliže jste alergický(á) na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte (nebo jste někdy měl(a)) onemocnění způsobující vznik krevních sraženin,

pokud trpíte onemocněním zvaným konsumpční koagulopatie, kdy se začíná srážet krev v

celém těle,

pokud máte problémy s ledvinami,

pokud jste někdy měl(a) křeče.

Vzhledem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových

komor a do mozku.

Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři

dříve, než začnete přípravek Tranexamic acid Accord používat.

Upozornění a opatření

Lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Tranexamic acid Accord vhodná. Informujte svého

lékaře, pokud se Vás týká cokoli dále uvedeného:

Pokud

máte

krev

moči,

může

léčba

přípravkem

Tranexamic

acid

Accord

způsobit

neprůchodnost močových cest.

Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.

Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná

intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem Tranexamic acid Accord

vhodná.

Pokud jste už někdy měl(a) křeče, přípravek Tranexamic acid Accord by Vám neměl být

podán. Lékař Vám musí předepsat nejmenší možnou účinnou dávku, aby se předešlo křečím v

důsledku léčby přípravkem Tranexamic acid Accord.

Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem Tranexamic

acid

Accord,

nutné

věnovat

pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit. Při

pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku Tranexamic acid Accord

se provádějí pravidelná oční vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné

vidění, oční pozadí, zorné pole, atd.).

Další léčivé přípravky a přípravek Tranexamic acid Accord

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v

nedávné době, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, minerálů, rostlinných

přípravků a doplňků stravy.

Lékaře informujte především v případě, že užíváte:

jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve nazývaných antifibrinolytika

léčivé přípravky, které brání srážení krve nazývané trombolytika

perorální antikoncepci

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete

používat přípravek Tranexamic acid Accord.

Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka. Proto se během léčby přípravkem Tranexamic

acid Accord nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tranexamic acid Accord používá

Použití u dospělých

Léčba lokální fibrinolýzy:

Obvyklá dávka je 500-1000 mg (5 až 10 ml) dvakrát až třikrát denně.

Léčba generalizované fibrinolýzy:

Obvyklá dávka je 1000 mg (10 ml) každých 6 až 8 hodin, nebo až 15 mg na kilogram tělesné

hmotnosti.

Použití u dětí

U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku Tranexamic acid Accord stanovena na základě tělesné

hmotnosti dítěte. Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.

Použití u starších pacientů

Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku Tranexamic acid Accord snížena

podle výsledku krevních testů.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Dávkování není nutné upravovat.

Způsob podání

Injekce

přípravku

Tranexamic

acid

Accord do

žíly

musí

aplikovat

velmi

pomalu. Přípravek

Tranexamic acid Accord nelze podávat injekcí do svalu.

Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku Tranexamic acid Accord

Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu

krevního tlaku (můžete mít pocit na omdlení nebo závratě při stání). Ihned informujte lékaře nebo

zdravotní sestru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tranexamic acid Accord nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky popisované u tranexamové kyseliny injekce jsou:

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u injekce tranexamové kyseliny:

Pokud

narazíte

některý

následujících

nežádoucích

účinků

poté,

Vám

podán

tento

přípravek,

ihned

informujte

svého

lékaře.

Pokud

nejste

nemocnici,

MUSÍTE jít okamžitě

nemocnice. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, ale vážné.

Závažné

alergické

reakce,

která

může

zahrnovat

červenou a boulovitou

kožní

vyrážku,

dýchací potíže, otok obličeje, úst, rtů nebo očních víček, nevysvětlitelnou vysokou teplotu

(horečka) a pocit na omdlení. V případě, že otok ovlivňuje Váš krk a způsobuje obtíže při

dýchání a polykání, jdětě okamžitě do nemocnice.

Příznaky krevních sraženin, které mohou zahrnovat otok nebo bolest v nohou nebo hrudníku,

bolesti hlavy, slabost obličeje a končetinách na jedné straně těla.

Ostatní nežádoucí účinky se mohou objevit:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

nauzea

zvracení

průjem

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

vyrážka

Není známo (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)

malátnost s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), zejména pokud je injekce podána příliš

rychle

křeče

porucha zraku včetně poruchy barevného vidění

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přospět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Tranexamic acid Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Váš lékař

nebo zdravotní sestra

přípravek zkontrolují předtím, než Vám bude podán.

Neotevřené ampule nemají žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tranexamic acid Accord obsahuje

Léčivou látkou je acidum tranexamicum.

5 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 500 mg.

10 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou voda na injekci.

Jak přípravek Tranexamic acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Tranexamic acid Accord je čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

Ampulky ze skla třídy I jsou uloženy v zásobníku nebo blistru, který je vložen v papírové krabičce.

Velikosti balení:

1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 10 ml

5 x 10 ml

10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677, Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod

následujícími názvy:

Název státu

Název produktu

Rakousko

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Belgie

Tranexamic

acid

Accord

mg/ml

oplossing

voor

injectie

solution injectable / injektionslösung

Kypr

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml solution for injection

Česká republika

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

Německo

Tranexamsäure Accord 100 mg/ml Injektionslösung

Dánsko

Tranexamsyre Accord

Estonsko

Tranexamic acid Accord

Finsko

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektioneste, liuos

Irsko

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection

Island

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, stungulyf, lausn

Itálie

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Acido Tranexamico Accord

Malta

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection

Polsko

Tranexamic acid Accord

Nizozemsko

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie

Norsko

Traneksamsyre Accord

Portugalsko

Tranexamic acid Accord

Švédsko

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Velká Británie

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml Solution for Injection

Španělsko

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml, solución inyectable

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

13. 7. 2019

---------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

Obecné informace

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli

množství přípravku, které nebylo použito jednorázově, musí být zlikvidováno.

Terapeutické indikace

Profylaxe/léčba krvácení v důsledku celkové nebo místní fibrinolýzy u dospělých a dětí více než jeden

rok vzhledem k následujícím indikacím:

menoragie a metroragie;

gastrointestinální krvácení;

krvácení do močových cest následující po operaci prostaty nebo po zákrocích na močových

cestách;

ušní, nosní a krční operace;

gynekologické nebo porodnické operace;

hrudní a břišní operace;

krvácivé komplikace v souvislosti s trombolytickou léčbou.

Dávkování a způsob podání

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok by měl být podáván pomalou intravenózní injekcí

v souladu s plánem dávkování níže.

Terapeutická dávka

Dospělý:

Lokální fibrinolýza: 5-10 ml (500-1000mg) pomalou intravenózní injekcí (1ml/min), dvakrát až třikrát

denně.

Generalizovaná fibrinolýza

:

10 ml (1000mg) pomalou intravenózní injekcí (1ml/min), každých 6 až 8

hodin, což odpovídá 15 mg/kg tělesné hmotnosti.

Pediatrická populace:

Od jednoho roku, pokud jde o schválené indikace, dávka je v oblasti 20 mg/kg/den.

Starší pacienti:

Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné.

Selhání ledvin:

Vzhledem k riziku akumulace, by měla být dávka snížena podle následující tabulky:

Sérový kreatinin

Introvenózní dávka

Četnost dávky

120–249 µmol/l

10mg/kg tělesné hmotnosti

Každých 12 hodin

250-500 µmol/l

10mg/kg tělesné hmotnosti

Každých 24 hodin

>500 µmol/l

5mg/kg tělesné hmotnosti

Každých 24 hodin

Způsob podání:

Pouze pomalá intravenózní injekce.

Uchovávání a likvidace přípravku Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek by měl být použit ihned po otevření. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doba použitelnosti:

Neotevřené: 24 měsíců

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls20161/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivou látkou je acidum tranexamicum.

5 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 500 mg.

10 ml roztoku obsahuje acidum tranexamicum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, bez obsahu viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí starších

jednoho roku.

Specifické indikace zahrnují:

krvácení způsobené generalizovaným nebo lokálním fibrinolytickým stavem, jako je:

menoragie a metroragie,

gastrointestinální krvácení,

hemoragie močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo močových cestách

ORL výkony (adenektomie, tonsilektomie, extrakce zubů),

gynekologické zákroky nebo poruchy související s porodem,

hrudní a břišní chirurgie a jiné velké chirurgické zákroky, např. kardiovaskulární operace,

léčba krvácení v důsledku podávání fibrinolytika.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:

Standardní léčba lokální fibrinolýzy:

0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny

tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.

Standardní léčba generalizované fibrinolýzy:

1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní

injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou

poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3). U pacientů s mírnou až

středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru.

Sérový kreatinin

IV dávka

Podání

µmol/l

mg/10 ml

120 až 249

1,35 až 2,82

10 mg/kg tělesné hmotnosti

každých 12 hodin

250 až 500

2,82 až 5,65

10 mg/kg tělesné hmotnosti

každých 24 hodin

> 500

> 5,65

5 mg/kg tělesné hmotnosti

každých 24 hodin

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutné upravovat dávkování.

Pediatrická populace

V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování

přibližně 20 mg/kg/den. Pro tuto populaci jsou však k dispozici pouze omezené údaje týkající se

účinnosti, dávkování a bezpečnosti léčivého přípravku.

U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a

bezpečnost tranexamové kyseliny. V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje uvedené v bodě

5.1.

Starší pacienti

Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné.

Způsob podání

Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4).

Fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací

fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4).

Závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu).

Křeče v anamnéze.

Intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:

Intravenózní injekci je třeba aplikovat velmi pomalu.

Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.

Křeče

Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt křečí. Při aortokoronárním bypassu

(CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.) injekci vysokých dávek kyseliny

tranexamové. Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních

záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.

Poruchy zraku

Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého

vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit. Při pokračujícím dlouhodobém

používání

injekčního

roztoku

kyseliny

tranexamové

jsou

indikována

pravidelná

oftalmologická

vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.). Při

výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se

specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny

pro každý jednotlivý případ.

Hematurie

V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.

Tromboembolická příhoda

Před užitím kyseliny tranexamové je zapotřebí zvážit rizikové faktory tromboembolické nemoci. U

pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí

tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být

injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a

pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).

Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva

kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)

Diseminovaná intravaskulární koagulace

Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni

kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3). Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba

omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným

krvácením. Charakteristický hematologický profil se podobá následujícímu: snížený čas euglobulinové

lýzy, prodloužený protrombinový čas, snížená plazmatická hladina fibrinogenu, faktorů V a VIII,

plazminogen fibrinolyzinu a alfa-2 makroglobulinu; normální plazmatické hladiny P a P komplexu; tj.

faktorů II (protrombin), VIII a X; zvýšené plazmatické hladiny produktů degradace fibrinogenu;

normální počet trombocytů. Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv

na různé složky uvedeného profilu. V těchto akutních případech často stačí k dosažení kontroly nad

krvácením jednorázová dávka 1 g kyseliny tranexamové. Podávání kyseliny tranexamové u DIC je

možné zvažovat, pouze pokud je k dispozici odpovídající laboratorní vybavení a odborná způsobilost.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným

dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti. Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí

podávat pacientům léčeným kyselinou tranexamovou s opatrností. Existuje teoretické riziko zvýšeného

trombogenního potenciálu, stejně jako u estrogenů. Kromě toho může být antifibrinolytický účinek

tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání kyseliny tranexamové u těhotných žen. Používání

kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv

studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Z omezených klinických údajů o použití kyseliny

tranexamové u různých krvácivých stavů ve druhém a třetím trimestru nevyplývá žádný škodlivý vliv

na plod. V těhotenství je možné kyselinu tranexamovou podat pouze v případě, kdy očekávaný přínos

převáží potenciální riziko plynoucí z léčby.

Kojení

Kyselina tranexamová přechází do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh,

jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových

tříd MedDRA. V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence byly

definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); není

známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Třída

orgánových

systémů

podle MedDRA

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

není známo

hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Poruchy nervového systému

není známo

křeče zejména při nesprávném použití (viz

body 4.3 a 4.4)

Poruchy oka

není známo

poruchy

zraku

včetně

poruchy

barevného

vidění

Cévní poruchy

není známo

malátnost

hypotenzí,

ztrátou

vědomí

nebo

(obvykle

následuje

příliš

rychlé

intravenózní

injekci,

výjimečně

perorálním podání),

arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli

místě

Gastrointestinální poruchy

časté

průjem, zvracení, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

alergická dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, bolest hlavy, hypotenzi a křeče. Bylo

zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.

Léčba předávkování je podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika.

ATC kód:

B02AA02.

Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.

K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny

na plazmin.

Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.

Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu

komplementu.

Pediatrická populace

Děti starší jednoho roku

:

Podle literárních údajů bylo provedeno 12 studií účinnosti u dětí, které podstoupily operaci srdce.

Celkem bylo zahrnuto 1073 dětí, z nichž 631 dostávalo kyselinu tranexamovou. Většina studií byla

kontrolována oproti placebu. Studovaná populace byla heterogenní z hlediska věku, typů operace,

dávkovacích režimů. Výsledky studií s kyselinou tranexamovou vypovídají o menší ztrátě krve a menší

potřebě krevních produktů u operací srdce při mimotělním oběhu (CPB), kde je vysoké riziko krvácení,

především u cyanotických pacientů nebo pacientů opakovaně operovaných. Nejčastěji používaná úprava

dávkování byla následující:

první bolus 10 mg/kg po zavedení anestezie a před incizí kůže,

kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do CPB pumpy v dávce upravené pro CPB postup,

buď podle tělesné hmotnosti pacienta s dávkou 10 mg/kg, nebo podle primárního objemu CPB

pumpy, jako poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.

Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují, že kontinuální infúze udržuje

terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.

U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní

infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají.

Distribuce

Vazba kyseliny tranexamové na plazmatické proteiny je při terapeutických plazmatických hladinách asi

3% a zdá se, že je plně odůvodněna její vazbou na plazminogen. Na sérový albumin se kyselina

tranexamová neváže. Iniciální distribuční objem je zhruba 9 až 12 litrů.

Kyselina tranexamová prochází placentou. Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg dvanácti těhotným

ženám byla koncentrace tranexamové kyseliny v séru v rozmezí 10-53 µg/ml, zatímco v pupečníkové

krvi se pohybovala v rozsahu 4-31 µg/ml. Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny

synoviální

membrány.

podání

intravenózní

injekce

mg/kg

sedmnácti

pacientům,

kteří

podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v

odpovídajících vzorcích séra. Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem

množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v

komorové vodě jedna desetina). Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde

inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv.

Eliminace

K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí. Hlavní cestou eliminace je

glomerulární filtrace moči. Renální clearance odpovídá plazmatické clearance (110 až 116 ml/min). Po

intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24

hodin vyloučí 90% dávky. Poločas eliminace kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.

Zvláštní

populace

Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.

U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní

aktivita.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Úplný seznam pomocných látek

voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Roztok kyseliny tranexamové nesmí být přidáván do krve pro transfuze nebo injekce, které obsahují

penicilin.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

Přípravek má být použit ihned po otevření.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Ampulky ze skla třídy I jsou uloženy v zásobníku nebo blistru, který je vložen v kartonové krabičce.

Velikosti balení:

1 x 5 ml

5 x 5 ml

10 x 5 ml

1 x 10 ml

5 x 10 ml

10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad

musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 28. 3. 2019:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Od 29. 3. 2019:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677, Varšava

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/669/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 12. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace