Tramvetol 50 mg Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Tramadol

Dostupné s:

Virbac SA

ATC kód:

QN02AX

INN (Mezinárodní Name):

Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)

Léková forma:

Tableta

Terapeutické skupiny:

psi

Terapeutické oblasti:

Jiné opioidy

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908537 - 3 x 10 tableta - blistr

Datum autorizace:

2020-05-14

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Tramvetol 50 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Virbac - 1
ère
avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del
Llobregat - Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tramvetol 50 mg tablety pro psy
Tramadoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tramadolum (jako hydrochloridum)
43,9 mg
Odpovídá 50 mg tramadoli hydrochloridum.
Tablety bílé až téměř bílé barvy s hnědými tečkami a
dělící rýhou na jedné straně plochého tvaru se
zaoblenými hranami a charakteristickým masovým aroma.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Snížení akutní a chronické mírné bolesti měkkých tkání a
mírné muskuloskeletální bolesti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Často se může vyskytovat mírná sedace a ospalost, zvláště
pokud jsou podávány vyšší dávky.
Po podání tramadolu byla občas u psů pozorována nevolnost a
zvracení.
Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V
případech reakcí přecitlivělosti by měla být
léčba přerušena.
Ve velmi vzácných případech může tramadol vyvolat křeče u psů
s nízkým prahem pro vznik křečí.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
2
- časté (u více než 1, ale méně než

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tramvetol 50 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tramadolum (jako hydrochloridum)
43,9 mg
Odpovídá 50 mg tramadoli hydrochloridum
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Tablety bílé až téměř bílé barvy s hnědými tečkami a
dělící rýhou na jedné straně plochého tvaru se
zaoblenými hranami a charakteristickým masovým aroma.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi s hmotností vyšší než 6,25 kg.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Snížení akutní a chronické mírné bolesti měkkých tkání a
mírné muskuloskeletální bolesti.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory
monoaminooxidázy a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tramadol, nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s epilepsií.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé.
Předpokládá se, že je to způsobeno
individuálními rozdíly v metabolismu léčiva na primární
aktivní O-desmethyltramadol, což může vést
u některých psů (nereagujících) k neúspěšné analgézii při
podání přípravku. U chronické bolesti by
měla být zvažována multimodální analgetika. Veterinární
lékař by měl psy pravidelně kontrolovat, aby
byla zajištěna odpovídající úleva od bolesti. V případě
recidivy bolesti nebo nedostatečné analgezie
může být nutno přehodnotit analgetický protokol.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Používat s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U
psů s poruchou funkce jater může
být metabolismus tramadolu na aktivní metabolity